毛细管透析器的制造方法
【专利摘要】本申请涉及一种用于血液净化的毛细管透析器，该毛细管透析器并不包括端盖、密封环或支撑环。
【专利说明】毛细管透析器
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于血液净化的毛细管透析器。
【背景技术】
[0002]毛细管透析器广泛地应用于对罹患肾功能不全的病人进行血液净化，S卩，通过血液透析、血液透析滤过或血液滤过对病人进行治疗。市场上可获得多种不同模式的毛细管透析器。
[0003]此类器械通常由包括管状部分的外罩构成，该外罩具有覆盖管状部分的口部的端盖。中空纤维膜束以如下的方式设置在外罩中，即，在由纤维腔形成的第一流动空间和环绕位于外侧的膜的第二流动空间之间形成密封。这种器械的示例披露于EP0844015A2、EP0305687A1和 TO01/60477A2。
[0004]因此，市场上可获得的透析器至少包括一个壳体和两个端盖。通常，其还包括类似密封环、垫圈、和支撑环等额外部件。单独部件的制造、加工及随后的安装增加了制造过程的复杂性和制造成本。因此需要降低透析器中的单独部件的数量。
【发明内容】
[0005]本申请涉及一种毛细管透析器，该毛细管透析器不包括端盖、密封环、或支撑环。透析器外壳包括:单件的槽形模制部1，该模制部具有血液端口 3和透析液端口 4 ;以及盖子2，该盖部结合到槽形模制部的接缝且密封该槽开口。
【专利附图】
【附图说明】
[0006]图1示出了本申请的毛细管透析器的立体图。
[0007]图2示出了本申请的毛细管透析器的局部分解立体图。
[0008]图3示出了本申请的毛细管透析器的壳体的实施例的立体图。
[0009]图4示出了本申请的毛细管透析器的壳体的实施例中的中空纤维束以及在灌封该中空纤维束的端部的过程中使用的注塑模具的立体图和截面图。
[0010]图5示出了在灌封中空纤维的端部之后以及在切开中空纤维的端部之前，本申请的毛细管透析器的壳体的实施例中的中空纤维束的横截面俯视图的细节和纵截面立体图的细节。
【具体实施方式】
[0011]图1和图2示出了毛细管透析器，该毛细管透析器包括:
[0012]a)槽形壳体1，限定包括第一端和第二端的纵向延伸的内腔；
[0013]b)盖子2，密封壳体I的槽开口 ；
[0014]c)半渗透中空纤维膜束(一束半渗透中空纤维膜)5，设置在内腔中，且从壳体的第一端纵向延伸到壳体的第二端，中空纤维膜具有外表面、第一端和第二端，该中空纤维膜的第一端和第二端对应于内腔的第一端和第二端；
[0015]d)端壁装置6，在内腔中支撑中空纤维膜的第一端和第二端，以使中空纤维膜的第一端及第二端与位于其第一端及第二端之间的中空纤维膜的外表面密封地隔离；
[0016]e)分别位于壳体I的前端和后端的血液端口 3 ;以及在中空纤维膜束5的第一端和第二端之间的位置处、位于壳体的壁上的透析流体端口 4。
[0017]本申请的毛细管透析器的壳体I是槽形模制部，其具有由一般透析器的端盖提供的功能。通过注射成型合适的热塑性聚合物可在一个步骤中制造该模制部。合适的聚合物包括热塑性聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯、诸如PET或PBT等聚酯纤维、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯(HIPS)、热塑性聚氨酯、或聚碳酸酯。在本申请的一个实施例中，壳体I是透明的。在另一个实施例中，壳体I是不透明的。
[0018]壳体I的前端和后端分别包括两个血液端口 3。在透析器的操作过程中，血液端口3分别用于向透析器供给血液以及从透析器中移出血液。在中空纤维膜束5的第一端和第二端之间的位置处，在壳体的壁上设有两个透析流体端口 4。在图1示出的本申请的一个实施例中，两个透析流体端口 4均位于壳体的底侧且接近端壁装置6。在本申请的另一个实施例中，至少一个透析流体端口 4位于壳体I的侧壁上。在本申请的再一个实施例中，两个透析流体端口 4均位于壳体I的相同侧壁上。在本申请的又一个实施例中，一个端口位于壳体I的其中一个侧壁上，而另一个端口位于相对的侧壁上。
[0019]在本申请的一个实施例中，如图3和图4所示，壳体I还包括柔性耳部8，该耳部8位于壳体I的各个侧壁的内侧，且接近槽开口并沿着壳体I的纵向延伸。如图4所示，当柔性耳部8弯曲到其最终位置时，通过为中空纤维膜束5提供额外的引导以及用作额外的固定件，该柔性耳部8有助于将中空纤维膜束5引入到壳体I中。
[0020]在本申请的另一个实施例中，如图3和图5所示，壳体I在其设置端壁装置6的部分还包括周向脊7。周向脊7用作中空纤维膜束5的支撑件以及灌封步骤之前的中空纤维膜的端部和壳体I的内壁之间的间隔件。在灌封步骤完成之后，周向脊7对于端壁装置6提供另外的锚固作用。在一个实施例中，周向脊7相对于壳体I的内壁面的高度在l-10mm、例如2-5mm的范围内。
[0021]盖子2密封壳体I的槽开口。盖子2并不设有任何的流体端口(例如，血液端口或透析流体端口)。在本申请的一个实施例中，盖子2是透明的。在本申请的一个实施例中，盖子2是透明聚合物的片材。合适的透明聚合物包括聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、和聚碳酸酯。片材的厚度通常在0.1-0.5_、例如0.15-0.3mm的范围内。盖子2结合到槽形模制部的接缝，因而密封槽开口。盖子2通过合适的方法结合到壳体I和端壁装置6，例如通过熔接、热封或借助粘接剂。盖子2可设有另外的功能。在透析器的一个实施例中，在盖子2上设置应变仪，以允许检测因透析器的内压而产生的应力，且因此测量透析器内的压力。在一个实施例中，在透析器的完整性测试过程中记录应变仪的校准曲线，且该校准曲线被印制在盖子上作为矩阵码数据。当透析器连接到透析器的监控器时，矩阵码数据可由监控器读取并用于从应变仪观察到的变形来计算透析器内的压力。
[0022]将中空纤维膜的第一端和第二端支撑在内腔中的端壁装置6通过用活性聚合物灌封纤维的端部而形成。用于中空纤维膜的合适的灌封材料是聚氨酯。
[0023]本申请还涉及用于制造本发明的透析器的方法。示例性的方法包括如下步骤:
[0024]i)提供槽形壳体1，该壳体限定具有第一端和第二端的、纵向延伸的内腔，且壳体的前端壁和后端壁分别具有血液端口 3，壳体的底壁和/或侧壁具有透析流体端口 4 ；
[0025]ii)将中空纤维膜束5引入到壳体I的内腔中，使得纤维从壳体I的第一端纵向延伸到壳体I的第二端；
[0026]iii)将铸模9引入到壳体I中，该铸模完全覆盖壳体I的槽开口，且分别密闭内腔的位于第一端和第二端处的分隔间；
[0027]iv)灌封中空纤维膜的端部，以形成将中空纤维膜的端部支撑在内腔中的端壁装置6 ;
[0028]V)从壳体I去除铸模9 ；
[0029]vi)切除端壁装置6的面对血液端口 3的部分，以打开中空纤维膜的端部；
[0030]vii)将盖子2结合到壳体I的槽开口。
[0031]有利地，在灌封步骤之前封闭中空纤维膜的端部，以防止灌封材料渗入纤维。可以通过现有技术已知的方法来封闭纤维端部，例如通过融化或借助粘接剂。在该方法的一个实施例中，在中空纤维膜束5被引入到壳体I中之前，中空纤维膜的端部被封闭。
[0032]在中空纤维膜束5被引入到壳体I中之后，铸模9被引入到壳体I中。如图4的示例性实施例所示，位于其最终位置的铸模9完全覆盖壳体I的槽开口，且分别封闭内腔的第一端和第二端处的分隔间，从而使得通过一个或两个透析端口 4引入的灌封材料不会渗入到这些分隔间中。
[0033]如图4所示，在该方法的一个实施例中，铸模9还在端壁装置6的面对血液端口 3的一侧的那部分与壳体I的侧壁之间提供间隔件。因而，如图5所示，可在端壁装置6的部分和壳体I的侧壁之间形成间隔。
[0034]在本发明的实施例中，如图4所示，壳体I额外地包括柔性耳部8，铸模9在其引入到壳体I中时使柔性耳部8弯曲到其最终位置，同时，将外周的中空纤维膜推入到壳体I中，且进一步压紧中空纤维膜束5。
[0035]在铸模9处于其最终位置的情况下，中空纤维膜的端部被灌封以形成端壁装置6。灌封材料(例如聚氨酯)经由一个或两个透析流体端口 4被引入到壳体。灌封材料通过离心作用(即，垂直于透析器的纵轴线以高速旋转透析器)而分布在透析器的壳体I内。灌封材料可允许固化，由此在中空纤维膜束5的两端形成端壁装置6。在灌封材料硬化之后，去除铸模9。
[0036]中空纤维膜的端部例如通过用刀片10切除端壁装置6的面对血液端口 3的部分而随后被打开。如图5所示，斜向地切割端壁装置6。在该方法的一个实施例中，刀片10的角度和起始位置被选择为使得刀片10在壳体I的底壁上方、例如在0.5-2mm范围的距离处贯通端壁装置6的表面切割。相对于垂直于壳体I的底壁的平面的切割角在2° -10°的范围内。由于形成的锲形截面不会粘附到壳体I的底壁，所以其可以容易地从壳体I去除。如图5所示，对于在从端壁装置6切除的截面和壳体I的侧壁之间设有间隙的实施例而言，上述作用尤其明显。在该方法的一个实施例中，在透析器的两个端壁装置6上进行的切割彼此呈镜像对称。
[0037]在中空纤维膜的端部被打开之后，盖子2安装到透析器的壳体I上，以封闭壳体I的槽开口。盖子2通过例如熔接、热封或借助粘接剂(例如聚氨酯粘接剂)等合适的方法而结合到壳体I和端壁装置6上。
【权利要求】
1.一种透析器外壳，包括:槽形模制部(I)，所述槽形模制部具有血液端口(3)和透析液端口(4);以及盖子(2)，密封所述槽形模制部(I)的槽开口。
2.如权利要求1所述的透析器外壳，其中，所述盖子(2)是透明聚合物的片材。
3.如权利要求1或2所述的透析器外壳，其中，所述透明聚合物是聚丙烯。
4.如权利要求1-3中任一项所述的透析器外壳，其中，在所述盖子(2)上设有应变仪。
5.如权利要求1-4中任一项所述的透析器外壳，其中，所述槽形模制部(I)由聚丙烯构成。
6.如权利要求1-4中任一项所述的透析器外壳，其中，所述槽形模制部(I)由聚碳酸酯构成。
7.一种毛细管透析器，包括: a)槽形壳体(I)，限定具有第一端和第二端的、纵向延伸的内腔； b)盖子(2)，密封所述壳体(I)的槽开口； c)半渗透中空纤维膜束(5)，设置在所述内腔中且从所述壳体的第一端纵向延伸到所述壳体的第二端，所述中空纤维膜具有外表面、第一端和第二端，该中空纤维膜的第一端和第二端对应于所述内腔的第一端和第二端； d)端壁装置￠)，将所述中空纤维膜的第一端和第二端支撑在所述内腔中，以使得所述中空纤维膜的第一端及第二端与位于所述中空纤维膜的第一端及第二端之间的所述中空纤维膜的外表面密封地分隔开； e)多个血液端口(3)和多个透析流体端口(4)，所述血液端口分别位于所述壳体(I)的前端和后端上；所述透析流体端口位于所述中空纤维膜束(5)的第一端和第二端之间的位置处且位于所述壳体的壁上。
8.如权利要求7所述的毛细管透析器，其中，所述壳体(I)还包括位于所述端壁装置(6)内的周向脊(7)。
9.如权利要求8所述的毛细管透析器，其中，所述周向脊(7)的相对于所述壳体⑴的内壁表面的高度在1-1Omm的范围内。
10.一种制造毛细管透析器的方法，包括如下步骤: i)提供槽形壳体(I)，所述壳体限定具有第一端和第二端的、纵向延伸的内腔；而且所述壳体具有多个血液端口(3)和多个透析流体端口(4)，所述血液端口分别位于所述壳体的前端壁和后端壁上，所述透析流体端口位于所述壳体的底壁和/或侧壁上； ?)将中空纤维膜束(5)引入到所述壳体(I)的内腔中，使得纤维从所述壳体(I)的第一端纵向延伸到所述壳体(I)的第二端； iii)将铸模(9)引入到所述壳体(I)中，所述铸模完全覆盖所述壳体(I)的槽开口，且密闭所述内腔的分别位于第一端和第二端处的分隔间； iv)灌封所述中空纤维膜的端部，以形成将所述中空纤维膜的端部支撑在所述内腔中的端壁装置(6)； V)从所述壳体(I)去除所述铸模(9)； vi)切除所述端壁装置(6)的面对所述血液端口(3)的部分，以打开所述中空纤维膜的端部；以及 vii)将一盖子(2)结合到所述壳体(I)的槽开口。
11.如权利要求10所述的方法，其中，所述铸模(9)成型为在所述端壁装置(6)的面对所述血液端口(3)的一侧的部分与所述壳体(I)的侧壁之间提供间隔件。
12.如权利要求10或11所述的方法，其中，所述端壁装置(6)用刀片(10)以相对于垂直于所述壳体(I)的底壁的平面呈2° -10°范围内的角度被切割。
【文档编号】B01D65/00GK104349833SQ201380028236
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2013年11月22日 优先权日:2012年11月22日
【发明者】斯蒂芬·瓦格纳, 克里斯托弗·贝克, 莱纳·布利克, 斯特凡·埃曼特劳特, 伯纳德·赫茨勒 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司