专利名称：一种用于纯化正电子放射性药物<sup>18</sup>F-FDG的纯化柱的利记博彩app
技术领域：
本发明涉及一种用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，具体涉及PET技术中最常用的正电子放射性药物2-18F-2-脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)进行纯化的纯化柱，属于 PET (Positron Emission ^Tomograph，正电子发射断层显像)的应用领域。
背景技术：
PET显像必须具有正电子发射型放射性示踪剂，而且其图像质量、临床检查项目依赖于正电子放射性药物质量和种类。2-18F-脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)为带有18F放射性标记的药物，是最常用的PET放射性药物，已广泛用于肿瘤、心血管疾病及神经精神疾病的 PET显像研究。随着PET技术的不断发展，18F-FDG的需求量不断增加，所以合成高质量的 18F-FDG对发展PET分子影像学技术以及临床工作具有极其重要的意义。目前正电子放射性药物18F-FDG纯化常用的方式是采用一次性固相柱纯化柱，一般由多根纯化柱组成，每根纯化柱只装一种填料。典型的如，正电子放射性药物固相水解 18F-FDG的纯化柱一般采用Alltech公司的IC-H柱和Waters公司的Alumin柱、C-18柱等组合，西门子公司酸性水解18F-FDG的纯化柱均采用Bio-Rad公司的AG11A8柱、铝柱和C-18 柱等组合，这些纯化柱的组合需要操作人员现场配置，由于接头较多，生产时常常会出现渗漏现象，因此操作效率低。而国内公司开发的FDG模块也有采用三种填料复合在一起的纯化柱，这三种填料依次是强酸性阳离子交换树脂、三氧化二铝颗粒和反相C-18，由于这种纯化柱只能装强酸性阳离子交换树脂，因此纯化后的18F-FDG溶液呈弱酸性，且只能用于不经酸中和的碱水解法，无法用于酸水解法和经酸中和的碱水解法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种结构简单，使用方便，适用于多种正电子放射性药物 18F-FDG水解方式的纯化柱。本发明的技术方案一种用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，由柱管、 填料和筛板三部分组成，所述柱管由柱管体8和其两端的母接头1和公接头2组成。所述填料填充于柱管的空腔，为阳离子交换树脂4、自吸附离子交换树脂5、三氧化二铝6和反相 C-18 7，并被筛板3隔开。所述阳离子交换树脂4为强酸性阳离子交换树脂AG50。所述自吸附离子交换树脂5为强碱性弱酸性离子交换树脂AG11A8。所述三氧化二铝6为用于色谱层析的三氧化二铝颗粒。所述反相C-18 7为用于吸附脂溶性化合物的包被填料。本发明的有益效果本发明将四种不同的填料组合成一根专用于正电子放射性药物18F-FDG纯化的柱，在保持原有纯化能力的基础上，简化了纯化装置的结构。使用时，只需将其置于相应的合成模块中即可。其将合成的放射性药物经本纯化柱后调整PH呈中性，吸附有毒的化学成份和杂质，再经无菌滤膜处理后成为符合要求的注射液，使用方便，不仅适用于固相柱碱水解方式，也适用于液相酸水解方式和液相碱水解方式。
图1本发明的结构示意图。图中，1、母接头，2、公接头，3、筛板，4、强酸性阳离子交换树脂，5、自吸附离子交换树脂，6、三氧化二铝颗粒，7、反相C18，8、柱管体。
具体实施例方式实施例1
如图ι所示，一种用于正电子放射性药物18F-FDG粗产品进行吸附纯化的纯化柱，包括柱管、填料和筛板三部分，柱管由母接头1、柱管体8和公接头2用于与其他设备连接，柱管体8内的空腔用于放置填料和筛板。填料依次为强酸性阳离子交换树脂(AG50) 4、自吸附离子交换树脂(AG11A8) 5、三氧化二铝6和反相C-18材料(反相C18硅胶基质树脂，125A孔径高性能硅胶，55-105μπι粒度分布)7，这四种填料之间、以及填料与母接头1之间、填料与公接头2之间均被筛板3隔开。应用实施例1液相碱水解法制备18F-FDG的纯化 a、纯化柱预处理
用IOmL注射器抽取IOmL乙醇，以滴洗法缓慢清洗纯化柱，加空气除去多余液体。用另一 IOmL注射器抽取IOmL无菌注射用水冲洗纯化柱，加空气排出多余液体。b、使用过程
将纯化柱通过无菌滤膜接到无菌真空瓶，置于模块相应位置。将液相碱水解生成的18F-FDG加酸中和，加适量无菌注射用水稀释，以氮气加压使溶液相继通过纯化柱、无菌滤膜，接收到无菌真空瓶中即可。C、18F-FDG 质检
PH值依中国药典2005版二部附录VI H pH值测量法测量产品18F-FDG,其pH值为 6. 5 — 7. 5od、放射化学纯度检查取本产品适量，以硅胶为固定相，以乙腈水(85:5 V/V)为展开剂，按中国药典2005年版二部附录XIII放射化学纯度测量第一法测量，含18F-FDG放射化学纯度为99%-100%。e、K222含量按18F-FDG国家试行质量标准以紫外分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV A)检查，产品K222 (氨基聚醚相转移催化剂Kryptofix 2. 2. 2.化学名4， 7，13，16，21，24-六氧杂-1，10-二氮杂双环[8，8，8]廿六碳烷)含量低于5yg/mL。应用实施例2液相酸水解法制备18F-FDG的纯化 a、纯化柱预处理同上。b、使用过程
将纯化柱通过无菌滤膜接到无菌真空瓶，置于模块相应位置。将液相酸水解生成的18F-FDG加适量无菌注射用水稀释，以氮气加压使溶液相继通过纯化柱、无菌滤膜，接收到无菌真空瓶中即可。c、18F-FDG 质检
pH 值pH 值为 6. 5 — 7. 5。
d、放射化学纯度检查含18F-FDG放射化学纯度为99%_100%。e、K222 含量K222 含量低于 5μ g/mL。应用实施例3固相柱碱水解法制备18F-FDG的纯化 a、纯化柱预处理同上。b、使用过程
将纯化柱通过无菌滤膜接到无菌真空瓶，置于模块相应位置。固相柱碱水解生成18F-FDG,用无菌注射用水淋洗固相柱，以氮气加压使淋洗液相继通过纯化柱、无菌滤膜，接收到无菌真空瓶中即可。c、18F-FDG 质检
PH 值pH 值为 6. 5 — 7. 5。d、放射化学纯度检查含18F-FDG放射化学纯度为99%_100%。e、K222 含量K222 含量低于 5μ g/mL。显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变形而不脱离本发明的精神和范围。倘若这些修改和变形属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也包含这些改动和变形在内。
权利要求
1.一种用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，其特征在于由柱管、填料和筛板三部分组成；所述柱管由柱管体(8)和其两端的母接头(1)和公接头(2)组成；所述填料填充于柱管的空腔，为阳离子交换树脂(4)、自吸附离子交换树脂(5)、三氧化二铝(6)和反相C-18 (7)，并被筛板(3)隔开。
2.根据权利要求1所述用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，其特征在于所述阳离子交换树脂(4)为强酸性阳离子交换树脂AG50。
3.根据权利要求1所述用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，其特征在于所述自吸附离子交换树脂(5)为强碱性弱酸性离子交换树脂AG11A8。
4.根据权利要求1所述用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，其特征在于所述三氧化二铝(6)为用于色谱层析的三氧化二铝颗粒。
5.根据权利要求1所述用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，其特征在于所述反相C-18 (7)为用于吸附脂溶性化合物的包被填料。
全文摘要
一种用于纯化正电子放射性药物18F-FDG的纯化柱，涉及用于将正电子放射性药物18F-FDG粗产品进行纯化的纯化柱，属于PET(PositronEmissionTomograph，正电子发射断层显像)的应用领域。本纯化柱由柱管、四种填料和筛板组成柱管由母接头、柱管体和公接头组成，填料由阳离子交换树脂、自吸附离子交换混合树脂、三氧化二铝和反相-C-18组成，筛板用于分隔四种不同的填料和防止填料从柱管中漏出。18F-FDG的粗产品经过该纯化柱纯化后，调整产品呈中性，吸附制备18F-FDG过程中产生的杂质和过量的氟离子，产品从纯化柱出来后再经无菌滤膜处理后可得到符合标准的18F-FDG注射药品。本发明结构简单，使用方便，适用于正电子药物18F-FDG合成模块。
文档编号B01D15/22GK102389646SQ20111031847
公开日2012年3月28日 申请日期2011年10月19日 优先权日2011年10月19日
发明者何拥军, 刘娅灵, 吴军, 王洪勇, 谢敏浩, 邹霈 申请人:江苏省原子医学研究所