一种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，包括：振动发生源，包括相互配合的定子和动子；衔持部件，与所述动子相对固定，用于持握待清洗器械；手柄，与所述定子相对固定。所述动子的振动频率为100～1000赫兹。所述振动发生源包括音圈电机以及相匹配的驱动电路。所述驱动电路中设有频率调节开关。本实用新型提供的高频振动清洗器能够使病人的术中等候时间大大缩短，使病人因低血压造成的心、脑等器官的缺血时间大大缩短，降低了病人脑卒中的风险，同时，避免了人为操作的个体差异，保证清洗效果良好，避免因瓣膜残留毒性对病人造成伤害，改善治愈后的效果。
【专利说明】
一种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器。
【背景技术】
[0002]目前的心脏瓣膜置换手术，所采用的瓣膜分为生物瓣和机械瓣两大类，手术又分为外科瓣膜置换手术(SAVR)和经皮介入瓣膜置换术(TAVR)，对于经皮介入瓣膜置换术，由于必须在手术前对瓣膜的直径进行压缩，以便使之通过血管到达植入位置，所以基本上都是采用生物材料瓣膜。
[0003]但是生物瓣目前的保存方式几乎都是采用浸泡在具有交联剂的灭菌液中密封保存，以防瓣膜中的生物材料降解和染菌。但是这些保存液都具有一定的毒性，很容易引起病人的毒性反应和致热反应，因此在植入前必须使用无菌生理盐水对瓣膜进行彻底清洗。
[0004]现有技术中，生物瓣手术前清洗都是由医生根据使用说明书的要求，进行手工清洗。一般来说，所有的清洗都是按照一定的梯度进行，也就是分若干个装有生理盐水的容器，将瓣膜依次在每个容器里振摇若干时间。
[0005]由于采用手工振摇清洗，每个人操作的振幅和频率各不相同，清洗效果也会产生差异，若清洗后的瓣膜依然残留超出标准规定的保存液，就会对病人造成伤害，由于病人都长期受到病痛的折磨，身体的耐受能力远低于健康的人，因此这种伤害很可能是致命的。
[0006]为了应对这种情况，各制造商一般都会在使用说明书中将清洗的时间增加个安全系数，也就是延长清洗时间。但是，在外科瓣膜置换手术时，必须在打开心脏之后，用专用塞规对瓣膜组织环进行精确测量后，才能确定人工生物瓣的型号，这时才能开始打开瓣膜包装，并对瓣膜开始清洗。
[0007]众所周知，心脏手术的时间越长、心脏停跳的时间越长，对病人的伤害也越大，因此，外科手术时如果瓣膜清洗时间较长，会对病人造成很大的伤害。
[0008]在进行经皮介入瓣膜置换术时，瓣膜清洗时间的延长对于病人的伤害更为严重和致命，这是因为介入换瓣手术时，需要对病人已病变的狭窄、钙化的瓣膜用扩张球囊撑开，同时在血管造影机上测量，并选定需植入的瓣膜型号，这时由于病人本身的瓣膜已被撑开，产生大量返流，引起病人血压急速降低，如不能尽快植入瓣膜，病人可能随时有生命危险。在这种情况下就不能靠延长清洗时间，来弥补因个体差异导致的清洗效果差异，但苦于一直没有两全其美的方法来解决此问题，只能两害相权取其轻，在使用说明书中减小清洗时间的安全系数。
[0009]在介入换瓣手术中如何既保证清洗效果，又减少清洗时间，还不受操作人个体差异的影响，是本实用新型要解决的技术问题。
【实用新型内容】
[0010]本实用新型提供了一种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，能够依据需要调整清洗瓣膜的频率、振幅以及清洗时间，在保证清洗效果的同时，尽可能地减少清洗时间。
[0011]—种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，包括:
[0012]振动发生源，包括相互配合的定子和动子；
[0013]衔持部件，与所述动子相对固定，用于持握待清洗器械；
[OOM]手柄，与所述定子相对固定。
[0015]本实用新型提供的高频振动清洗器不限于对生物瓣进行清洗，也可以适用于其他需置入人体的植入型医疗器械。
[0016]进行清洗时，所述的衔持部件持握待清洗器械，并浸入清洗剂(例如生理盐水)中，振动发生源产生所需频率和振幅的振动，并由动子经衔持部件传递至待清洗器械，待清洗器械在清洗剂中发生预定频率和振幅的振动，保证清洗的效果。
[0017]采用本实用新型提供的高频振动清洗器，在保证清洗效果的同时，可以通过调整振动的频率、振幅以及脉冲总数，最大程度地减少清洗时间，减少对瓣膜造成的磨损。
[0018]进行瓣膜清洗时，由于只是清除瓣膜表面残留的灭菌液，而灭菌液与瓣膜表面的相互作用力并不强，因此，动子的振幅不需要很大，能够保证待清洗器械有微小振动即可。
[0019]衔持部件持握待清洗器械时，不能对待清洗器械夹持过紧，否则在较高频率振动下，待清洗器械与衔持部件相接触的部位会发生磨损。
[0020]衔持部件对待清洗器械的夹持也不能过松，防止在振动清洗的过程中，待清洗器械频繁地脱离衔持部件。比较理想的状态下，衔持部件能够稳定地持握待清洗器械，且又不会对待清洗器械施加较大的夹紧力。
[0021]作为优选，衔持部件具有至少两个夹持臂，各夹持臂与所述动子相对固定。
[0022]所述夹持臂的数量和形状，依据所需夹持的待清洗器械的形状而定，对于肺动脉瓣膜支架而言，所述夹持臂为2?4个。
[0023]夹持臂直接与动子固定，或者通过连接件与所述动子固定，动子的振动能够没有损耗地传递至夹持臂。
[0024]本实用新型中所述的相对固定，并非指两个部件直接固定连接，而是指两个部件的相对位置的固定。
[0025]所述夹持臂为两个或多个，所述夹持臂为两个时，两个夹持臂相对设置。所述夹持臂的数量大于两个时，各夹持臂均匀环布。
[0026]作为优选，所述夹持臂的数量大于两个时，各夹持臂的布置方式与待清洗器械的受夹持部位相应。各夹持臂的布置方式依据待清洗器械的受夹持部进行设定，以满足不同形状待清洗器械的夹持需要。
[0027]如果夹持臂均采用刚性材料，在夹持过程中，易对待清洗器械造成磨损，优选地，至少一个夹持臂采用弹性材料。
[0028]弹性材料能够在一定程度上减少对待清洗器械的磨损，但是弹性材料的弹性模量不易过小(接近于半刚性材质)，否则将阻碍动子振动的传递，待清洗器械的振动幅度收到影响，不能达到良好的清洗效果。
[0029]作为优选，所述弹性材料为塑料或金属材质。将塑料或金属材质制作成具有合适弹性模量的形状，作为夹持臂。
[0030]作为优选，所有夹持臂在靠近动子的一端相互聚拢。
[0031]所有夹持臂在远离动子的一端相互远离，形成容纳待清洗器械受加持部位的空间，所有夹持臂相互之间没有相对运动，与动子保持同步运动。
[0032]作为优选，所有夹持臂通过Z字形转折在靠近动子的一端相互聚拢。
[0033]所有夹持臂在靠近动子一端相互聚拢成为一束，远离动子的一端通过Z字形转折沿径向扩散后，形成围拢空间相对更大的束状。
[0034]为了使待清洗器械在清洗过程中，不易由高频振动清洗器上脱落，优选地，各夹持臂上设有与待清洗器械相配合的卡槽或挂钩。
[0035]在清洗过程中，通过卡槽或者挂钩防止待清洗器械由夹持臂上脱落，且卡槽与挂钩和待清洗器械之间具有少量的相对运动空间，防止对待清洗器械造成磨损。
[0036]所述卡槽或挂钩的形状依据待清洗器械的形状进行设定，例如，所述卡槽为设置在夹持臂侧壁上的凹口。所述凹口为U形。
[0037]或者，所述夹持臂末端为分叉结构，所述卡槽为分叉结构的叉口。所述叉口托起待清洗器械。
[0038]为了减少清洗时间，并保证清洗效果，优选地，所述动子的振动频率为100?1000赫兹。进一步优选，所述动子的振动频率为100?500赫兹。
[0039]作为优选，所述震动发生源采用蓄电池作为驱动能源。
[0040]本实用新型提供的高频振动清洗器与需要保持无菌状态的瓣膜产品直接接触，所以需要对清洗器整体进行清洗，采用双层密封包装后，进行环氧乙烷灭菌，清洗器需要密封防水，因此采用蓄电池作为驱动能源，所述蓄电池可以锂电池或其他可充电电池。
[0041]作为优选，所述蓄电池采用无线充电方式充电。利用现有的感应充电技术对蓄电池进行充电，使充电可以隔着无菌密封包装进行。
[0042]作为优选，所述振动发生源包括音圈电机以及相匹配的驱动电路。
[0043]本实用新型采用单片机控制发出高频脉冲信号，并经过功率放大转换成音圈电机的驱动脉冲，音圈电机将电信号转换为纵波的高频机械振动，然后将振动经衔持部件传递至待清洗器械上，将待清洗器械放入装有清洗剂的容器中清洗。
[0044]由于采用单片机控制，可以灵活地控制脉冲总数、脉宽和占空比，从而调整控制清洗时间、振动频率以及振幅。
[0045]所述音圈电机包括相互配合的线圈和磁铁，其中线圈作为动子，磁铁作为定子。线圈与衔持部件相对固定，手柄与磁铁相对固定。
[0046]作为优选，所述驱动电路中设有频率调节开关。通过频率调节开关，实现所需频率的调节，频率调节开关采用现有技术，既可以是频率连续调节，也可以是预先设定若干档频率。
[0047]所述高频振动清洗器还包括外壳，所述振动发生源安装在外壳内，该外壳设有用于避让动子或衔持部件的开口。
[0048]作为优选，所述频率调节开关嵌装在手柄或外壳上。所述衔持部件设置在外壳底部，所述手柄设置在外壳顶部或外壳侧壁。
[0049]所述手柄的延伸方向与夹持臂的延伸方向一致或夹角设置。所述手柄的延伸方向与夹持臂的延伸方向之间的夹角为45?90度。
[0050]所述手柄的设置方式有多种，例如，手柄设置在外壳顶部，并沿直线延伸，延伸方向与夹持臂的延伸方向保持一致;或者，手柄设置在外壳侧壁，并沿直线延伸，延伸方向与夹持臂的延伸方向呈一夹角；或者，手柄设置在外壳顶部，折弯后延伸，延伸方向与夹持臂的延伸方向呈一夹角；或者，手柄设置在外壳侧壁，折弯后延伸，延伸方向与夹持臂的延伸方向保持一致。
[0051 ]手柄的设置方式需要配合待清洗器械的形状，以高频振动清洗器保存和使用方便为前提。
[0052]本实用新型提供的高频振动清洗器能够使病人的术中等候时间大大缩短，使病人因低血压造成的心、脑等器官的缺血时间大大缩短，降低了了病人脑卒中的风险，同时，避免了人为操作的个体差异，保证清洗效果良好，避免因瓣膜残留毒性对病人造成伤害，改善治愈后的效果。
【附图说明】
[0053]图1为本实用新型手持式高频振动清洗器的第一种实施方式的示意图；
[0054]图2为图1中的A部放大图；
[0055]图3为本实用新型手持式高频振动清洗器的第二种实施方式的示意图；
[0056]图4为本实用新型手持式高频振动清洗器的第三种实施方式的示意图；
[0057]图5为图4中的B部放大图；
[0058]图6为本实用新型手持式高频振动清洗器的第四种实施方式的示意图。
【具体实施方式】
[0059]下面结合附图，对本实用新型手持式高频振动清洗器做详细描述。
[0060]实施例1
[0061 ]如图1所示，本实施例提供的手持式高频振动清洗器，由下至上依次包括:衔持部件110、振动发生源120以及手柄130。
[0062]振动发生源120外部设有外壳121，外壳121大体呈圆柱状，外壳121的顶面固定连接手柄130，外壳121的底面设有避让衔持部件110的避让口。
[0063]外壳121内部设有音圈电机以及相匹配的驱动电路，音圈电机包括相互配合的线圈和磁铁，线圈的振动频率为100?1000赫兹。驱动电路中设有频率调节开关，频率调节开关按钮设置在外壳121上(图中未示出)，通过频率调节开关可以对线圈的振动频率进行连续调节。
[0064]在清洗器械时，音圈电机中的磁铁作为定子，与外壳121保持相对位置的固定，线圈作为动子与衔持部件的位置保持相对固定，线圈的振动通过衔持部件传递至待清洗器械，使器械发生振动。
[0065]衔持部件110包括两个夹持臂，两个夹持臂分别为夹持臂111和夹持臂112，夹持臂111和夹持臂112需要具有良好的生物相容性，例如，PP、P0M、PC等，本实施例中夹持臂111和夹持臂112均采用聚丙烯制作。
[0066]夹持臂111和夹持臂112相对布置，且两个夹持臂均与线圈固定连接，并经由外壳121底部的避让口延伸出外壳121。
[0067]由于夹持臂111和夹持臂112在清洗过程中，需要发生微小的位移，因此，避让口的开口尺寸大于夹持臂111和夹持臂112的截面尺寸，以保证夹持臂111和夹持臂112在振动时，不会碰触避让口的内壁。
[0068]如图1所示，夹持臂111和夹持臂112与待清洗器械相配合的一端相互远离，另一端通过经过Z字形在靠近动子的一端相互聚拢，聚拢后与与动子固定连接，
[0069]夹持臂111和夹持臂112为具有一定弹性的材质，没有夹持待清洗器械时，处于自然状态，夹持待清洗器械时，施力使夹持臂111和夹持臂112的末端相互分开，并依靠夹持臂111和夹持臂112自身的回弹力完成夹持动作。
[0070]如图2所示，夹持臂111和夹持臂112末端的侧壁设有与肺动脉支架相配合的凹口，凹口呈U形。
[007?]图1、图2中以肺动脉支架400为例，展示了两个夹持臂夹持肺动脉支架400的示意图，夹持臂111和夹持臂112夹持肺动脉支架400不能过紧，否则，在振动过程中，夹持臂容易磨损肺动脉支架400，肺动脉支架400的轴向两端搭置在相对应的凹口中，在振动过程中，由于凹口的限位，保证肺动脉支架400不会由两个夹持臂中间脱落。
[0072]如图1所示，本实施例中，手柄130的延伸方向与两个夹持臂的延伸方向(夹持臂整体的延伸方向)保持一致。
[0073]为了满足灭菌后的密封包装需要，音圈电机采用蓄电池作为驱动能源，蓄电池可以采用锂电池或其他科充电电池。蓄电池采用无线充电方式进行充电。
[0074]清洗时，将清洗液放入容器中，夹持臂夹持待清洗器械，持握手柄，将待清洗器械浸入清洗液中，开启振动，选定振动频率进行清洗。
[0075]当设定振动频率130Hz，驱动电流0.2A时，与手动清洗相比，在达到同样清洗效果的前提下，能够节约2/3的时间，即手动清洗需要9min，采用本实用新型提供的高频振动清洗器只需要3min。
[0076]实施例2
[0077]本实施例与实施例1的区别仅在于，手柄230的延伸方向与夹持臂的延伸方向之间的夹角为90度。
[0078]如图3所示，外壳221大体呈圆柱状，夹持臂211和夹持臂212设置在外壳221的底部，且整体沿图中的竖直方向延伸，手柄230固定在外壳221的侧壁，且沿水平方向延伸。
[0079]实施例3
[0080]本实施例与实施例1的区别仅在于，夹持臂的末端与待清洗器械配合的部位结构不同。
[0081 ]本实施例中，夹持臂的末端为分叉结构，分叉结构的叉口形成卡槽，卡槽的开口方向向上，夹持待清洗器械时，待清洗器械可以挂在卡槽上，避免在清洗过程中，脱离夹持臂。
[0082]实施例4
[0083]本实施例与实施例3的区别仅在于，夹持臂为三条，分别为夹持臂311、夹持臂312、夹持臂313。
[0084]如图4、图5所示，本实施例提供的手持式高频振动清洗器，由下至上依次包括:衔持部件310、振动发生源320以及手柄330，衔持部件310包括夹持臂311、夹持臂312、夹持臂313，三条夹持臂的长度方向沿圆柱形外壳321的轴线方向延伸，且三条夹持臂围绕外壳321的轴线均匀分布。三条夹持臂末端的侧壁设有凹口，凹口呈U形。
[0085]如图5所示，瓣膜500的环形部件处于夹持臂311、夹持臂312、夹持臂313的凹口中，在振动过程中，由于凹口的限位，保证瓣膜500不会由三个夹持臂中间脱落。
[0086]实施例5
[0087]本实施例与实施例4的区别仅在于，手柄430的延伸方向与夹持臂的延伸方向之间的夹角为90度。
[0088]如图3所示，外壳421大体呈圆柱状，夹持臂411、夹持臂412和夹持臂413设置在外壳421的底部，且整体沿图中的竖直方向延伸，手柄430固定在外壳421的侧壁，且沿水平方向延伸。
【主权项】
1.一种植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，包括: 振动发生源，包括相互配合的定子和动子； 衔持部件，与所述动子相对固定，用于持握待清洗器械； 手柄，与所述定子相对固定。2.如权利要求1所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，衔持部件具有至少两个夹持臂，各夹持臂与所述动子相对固定。3.如权利要求2所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述夹持臂的数量大于两个时，各夹持臂均匀环布。4.如权利要求2所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述夹持臂的数量大于两个时，各夹持臂的布置方式与待清洗器械的受夹持部位相应。5.如权利要求2所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，至少一个夹持臂采用弹性材料。6.如权利要求5所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述弹性材料为塑料或金属材质。7.如权利要求2所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所有夹持臂在靠近动子的一端相互聚拢。8.如权利要求7所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所有夹持臂通过Z字形转折在靠近动子的一端相互聚拢。9.如权利要求2所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，各夹持臂上设有与待清洗器械相配合的卡槽或挂钩。10.如权利要求9所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述卡槽为设置在夹持臂侧壁上的凹口。11.如权利要求10所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述凹口为U形。12.如权利要求10所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述夹持臂末端为分叉结构，所述卡槽为分叉结构的叉口。13.如权利要求1所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述动子的振动频率为100?1000赫兹。14.如权利要求1所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，还包括外壳，所述振动发生源安装在外壳内，该外壳设有用于避让动子或衔持部件的开口。15.如权利要求14所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述衔持部件设置在外壳底部，所述手柄设置在外壳顶部或外壳侧壁。16.如权利要求2所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述手柄的延伸方向与夹持臂的延伸方向一致或夹角设置。17.如权利要求16所述的植入型医疗器械的手持式高频振动清洗器，其特征在于，所述手柄的延伸方向与夹持臂的延伸方向之间的夹角为45?90度。
【文档编号】B08B11/02GK205436548SQ201620237241
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年3月24日
【发明人】雷荣军, 张志飞, 邝大军
【申请人】杭州启明医疗器械有限公司