专利名称：：一种安全型输液器及制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种安全型输液器及制备方法。
背景技术：
：聚氯乙烯价格便宜，综合性能优良，被普遍用于制作一次性输液器。随着临床应用的广泛深入和相关医学科学技术的发展，人们发现聚氯乙烯材料本身存在安全隐患，加工及使用性能上亦存在诸多缺陷。聚氯乙烯树脂在生产或加工中会产生少量的氯乙烯单体，该化合物已被证实是致癌物质。为了获得软质聚氯乙烯制品，加工中必须使用增塑剂，其中，邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP)增塑剂的使用最多，这类增塑剂会进入药液，并随之进入人体，危害人体健康。为防止聚氯乙烯在加工过程发生降解，通常加入含铅、锌和钡等元素的化合物作热稳定剂，在使用过程中，这些热稳定剂中的重金属可能进入人体。聚氯乙烯医用耗材的废弃处理困难，掩埋长时间不降解，焚烧则产生氯化氢和二噁英等有毒气体，污染环境。聚氯乙烯加工时会分解产生氯化氢气体，不但腐蚀加工设备，而且威胁操作人员健康。聚氯乙烯材料中残留的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子上，聚氯乙烯输液器在使用中，这些小分子会通过扩散、萃取等方式进入药液，进而进入人体，危害人体健康。此外，由于聚氯乙烯是极性材料，制备的聚氯乙烯输液器对部分药物有强吸附作用，直接导致药物疗效下降，不但浪费药物，还会使药物用量不准，延误病人康复时间。鉴于聚氯乙烯材料及其输液器存在的问题，国内外都在研发价格上可与聚氯乙烯抗衡、性能满足输液器使用要求的新材料。中国实用新型专利2.00420052781.O公开了一种非聚氯乙烯输液器；中国实用新型专利200720029591.O公开了一种一次性使用聚烯烃热塑性弹性体输液器；中国发明专利200510014749.2公开了一种辐照改性聚烯烃热塑性弹性体共混物树脂，该树脂可用于取代传统一次性输液器所采用的PVC材料。至今，己开发的非聚氯乙烯输液器材料及其输液器，存在诸多不足，可归纳为(1)非聚氯乙烯输液器表面发粘，在保存或使用过程中会出现管路缠结等现象。(2)非聚氯乙烯输液材料的力学性能较差，制备的输液器管路在受力下容易变形或断裂。(3)非聚氯乙烯输液材料的粘结性能不佳，输液器在使用过程中会出现破损、漏液现象。(4)非聚氯乙烯输液器原料和制造成本远高于聚氯乙烯输液器，不利于推广使用。
发明内容针对聚氯乙烯输液器存在的安全问题，本发明提供一种安全型输液器及制备方法。本发明提供的一种安全型输液器，包括滴斗和输液管；所述的滴斗和输液管均为聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料制造；所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗内表面层为聚氨酯层，外表面层为聚氯乙烯层，聚氨酯层与聚氯乙烯层的厚度比为l.-2-5;优选聚氨酯层厚度为0.1-0.4mm，聚氯乙烯层厚度为0.4-0.8mil!;所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗剖面放大图如图1所示。图1中，l.聚氨酯内层；2.聚氯乙烯外层所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合输液管的内表面层为聚氨酯层，外表面层为聚氯乙烯层，聚氨酯层与聚氯乙烯层的厚度比为1:2-8;优选聚氨酯层厚度为0.05-0.35mm，聚氯乙烯层厚度为0.35-0.80fflffl;所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管剖面放大图如图2所示。图2中，3.聚氨酯层；4.聚氯乙烯层所述的聚氨酯为热塑性聚氨酯弹性体，其熔体流动速率i-io，邵氏硬度《80，拉伸强度》13MPa，断裂伸长率^250%;所述的聚氯乙烯为增塑的软聚氯乙烯，其邵氏硬度《80，拉伸强度》13MPa，断裂伸长率》250%。以下介绍一种安全型输液器的制备方法，包括聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗和聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管的制备方法。(1)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗采用共挤出吹塑法，其步骤和条件如下采用双层共挤吹塑机组，该机组由两台挤出机和一个共挤出吹塑机头组成，所述的共挤出吹塑机头采用内层中心进料外层侧面进料共挤出吹塑机头、内外层均从侧面进料的芯棒式共挤出吹塑机头或内层外层均中心进料共挤出吹塑机头；聚氨酯用挤出机温度为进料段140-160°C，压縮段150-180°C，计量段160-19CTC;聚氯乙烯用挤出机温度为迸料段130-150°C，压縮段150-170°C，计量段160-18CTC;共挤出吹塑机头温度为160-180。C;将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分别加入双层共挤吹塑机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内，调节共挤出吹塑机头的模口和吹气参数改变聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料的厚度，改变聚氨酯挤出机和聚氯乙烯挤出机进料速率比调节双层复合材料的聚氨酯层和聚氯乙烯层厚度比，将吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料风环冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集；(2)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管采用共挤出法，其步骤和条件如下采用双层管机组；该机组由两台挤出机和一个共挤出双层管机头组成，共挤出双层管机头采用内层中心进料外层侧面进料共挤出双层管机头、内外层均从侧面进料芯棒式共挤出双层管机头或内层外层均中心进料共挤出双层管机头；聚氨酯用挤出机温度为进料段140-17(TC，压縮段160-19(TC，计量段170-2(XTC;聚氯乙烯用挤出机温度为进料段140-160°C，压縮段160-180°C，计量段170-190°C;共挤出双层管机头温度为170-190。C;将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分别加入共挤出双层管机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内，调节共挤出双层管机头的模口改变)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管的厚度，改变聚氨酯挤出机和聚氯乙烯挤出机进料速率比调节聚氨酯层和聚氯乙烯层的厚度比，将挤出的)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管通过冷却水槽冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集；用溶剂胶将聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗、聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管、穿瓶针连接在一起，组装液体流量调节器和静脉针等配件，制得安全型输液器。有益效果本发明提供的安全型输液器，包括聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗和聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管，双层复合结构滴斗和双层复合材料输液管的内表面均为聚氨酯层。该安全输液器与药液接触的表面均是非聚氯乙烯材料，解决了聚氯乙烯输液器中的增塑剂、热稳定剂和氯乙烯单体进入药液，危害人体健康的问题。同时克服了聚氯乙烯输液器与药物反应或吸附药物，使处方用药不准，延误康复时间的缺陷。该安全输液器采用的聚氨酯与聚氯乙烯材料具有较好的相容性，制备双层复合材料滴斗和输液管层间粘结性能较好，力学性能优良，适合高频焊接，成本远低于非聚氯乙烯材料，适宜大规模推广应用。图1是聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗滴斗壁的剖面放大图。图2是聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管剖面放大图。具体实施例方式实施例所用材料的编号和物性指标详见表1。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>实施例1称取Ai、Bl材料，分别加入双层共挤吹塑机组中，挤出机组的螺杆直径均为40mm，长径比均为36，机头为内层中心进料外层侧面进料共挤出吹塑结构。设定Al材料用挤出机进料段温度150-16(TC，压缩段温度亂17(广C,计量段温度170-i8(TC;设定Bl材料用挤出机进料段温度140-155°C，压縮段温度150-165°C，计量段温度160-175°C;设定共挤出吹塑机头温度170-180°C。将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比为1:4分别加入双层共挤吹塑机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内，设定聚氨酯挤出机、氯乙烯挤出机进料速率比为h3.5，将吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料风环冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集；称取A2、Bl材料分别，加入共挤出双层管机组中，挤出机组的螺杆直径均为40mm，长径比均为36，机头为内外层均从侧面进料芯棒式共挤出双层管结构。设定A2材料用挤出机进料段温度150-165。C，压縮段温度160-175°C，计量段温度170-185°C;设定Bl材料用挤出机进料段温度140-160°C，压縮段温度150-170°C，计量段温度165-175。C;设定共挤出双层管机头温度170-185°C。将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比为1:5的聚氨酯和聚氯乙烯分别加入共挤出双层管机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内设定聚氨酯挤出机、氯乙烯挤出机迸料速率比为1:4，将挤出的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管通过冷却水槽冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集；用溶剂胶将裁剪的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料、聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管、穿瓶针连接在一起，组装液体流量调节器和静脉针等配件，制得安全型输液器。实施例2称取A1、B2材料，分别加入双层共挤吹塑机组中，挤出机组的螺杆直径均为40fflin，长径比均为36。设定Al材料用挤出机进料段温度150-160°C，压縮段温度160-170°C，计量段温度170-180°C;设定B2材料用挤出机进料段温度140-155°C，压縮段温度150-165°C，计量段温度160-175°C;设定共挤出吹塑机头温度70-180°C。将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比为h3分别加入双层共挤吹塑机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内，设定聚氨酯挤出机、氯乙烯挤出机进料速率比为h2.4，将吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料风环冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集。称取A2、B2材料，分别加入共挤出双层管机组中，挤出机的螺杆直径均为40mm，长径比均为36。设定A2材料用挤出机进料段温度155-170°C，压縮段温度165-180°C，计量段温度175-190°C;设定B2材料用挤出机进料段温度150-165°C，压缩段温度155-175°C，计量段温度165-185°C;设定共挤出双层管机头温度170-185°C。将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比为1:3的聚氨酯和聚氯乙烯分别加入共挤出双层管机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内设定聚氨酯挤出机、氯乙烯挤出机进料速率比为1:2.4，将挤出的到聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管通过冷却水槽冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集。用溶剂胶将聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗、聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管、穿瓶针连接在一起，组装液体流量调节器和静脉针等配件，制得安全型输液器。权利要求1.一种安全型输液器，包括滴斗和输液管，其特征在于，所述的滴斗和输液管均为聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料制造；所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗内表面层为聚氨酯层，外表面层为聚氯乙烯层，聚氨酯层与聚氯乙烯层的厚度比为1∶2-5；所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合输液管的内表面层为聚氨酯层，外表面层为聚氯乙烯层，聚氨酯层与聚氯乙烯层的厚度比为1∶2-8；所述的聚氨酯为热塑性聚氨酯弹性体，其熔体流动速率1-10，邵氏硬度≤80，拉伸强度≥13MPa，断裂伸长率≥250％；所述的聚氯乙烯为增塑的软聚氯乙烯，其邵氏硬度≤80，拉伸强度≥13MPa，断裂伸长率≥250％。2、如权利要求1所述的一种安全型输液器，其特征在于，所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗，聚氨酯层厚度为0.1-0.4n)m，聚氯乙烯层厚度为0.4-0.8mm。3、如权利要求1所述的一种安全型输液器，其特征在于，所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合输液管，聚氨酯层厚度为0.05-0.35mm，聚氯乙烯层厚度为0.35-0.80mm。4、如权利要求1所述的一种安全型输液器的制备方法，其特征在于，包括聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗和聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管的制备方法；(1)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗采用共挤出吹塑法，其步骤和条件如下采用双层共挤吹塑机组，该机组由两台挤出机和一个共挤出吹塑机头组成，所述的共挤出吹塑机头采用内层中心进料外层侧面进料共挤出吹塑机头、内外层均从侧面进料的芯棒式共挤出吹塑机头或内层外层均中心进料共挤出吹塑机头；聚氨酯用挤出机温度为进料段140-160°C，压縮段150-180°C，计量段160-190°C;聚氯乙烯用挤出机温度为进料段130-15(TC，压缩段150-17(TC，计量段160-18CTC;共挤出吹塑机头温度为160-180°C;将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分别加入双层共挤吹塑机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内，调节共挤出吹塑机头的模口和吹气参数改变聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料的厚度，改变聚氨酯挤出机和聚氯乙烯挤出机进料速率比调节双层复合材料的聚氨酯层和聚氯乙烯层厚度比，将吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料风环冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集；(2)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管采用共挤出法，其步骤和条件如下采用双层管机组；该机组由两台挤出机和一个共挤出双层管机头组成，共挤出双层管机头采用内层中心进料外层侧面进料共挤出双层管机头、内外层均从侧面进料芯棒式共挤出双层管机头或内层外层均中心进料共挤出双层管机头；聚氨酯用挤出机温度为进料段140-17(TC，压縮段160-19(TC，计量段170-20(TC;聚氯乙烯用挤出机温度为进料段140-160°C，压縮段160-18(TC，计量段170-190°C;共挤出双层管机头温度为170-190。C;将聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分别加入共挤出双层管机组的聚氨酯挤出机料斗和聚氯乙烯挤出机料斗内，调节共挤出双层管机头的模口改变)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管的厚度，改变聚氨酯挤出机和聚氯乙烯挤出机进料速率比调节聚氨酯层和聚氯乙烯层的厚度比，将挤出的)聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管通过冷却水槽冷却，由牵引辊引出，用不锈钢托盘收集；用溶剂胶将聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗、聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管、穿瓶针连接在一起，组装液体流量调节器和静脉针等配件，制得安全型输液器。全文摘要本发明提供了一种安全型输液器及其制备方法。该输液器包括滴斗和输液管，所述的滴斗和输液管均为聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料制造；所述的聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料滴斗内表面层为聚氨酯层，外表面层为聚氯乙烯层。聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料由共挤出吹塑法制备，聚氨酯/聚氯乙烯双层复合材料输液管采用共挤出法。该安全型输液器可避免聚氯乙烯输液器吸附药物和增塑剂等小分子污染药液的缺点，其力学性能优良，易于粘结和组装，原料成本低。文档编号B23P21/00GK101537216SQ20091006685公开日2009年9月23日申请日期2009年4月21日优先权日2009年4月21日发明者栾世方,殷敬华,石恒冲申请人:中国科学院长春应用化学研究所