专利名称：：个人防护设备对生物制剂的防护特性的评估方法
技术领域：
：本发明涉及到呼吸道防护设备对生物制剂防护性能的评估测试方法，其特征在于，利用不同的机器设备来再现防护设备的真实用途。
背景技术：
：呼吸道防护设备功效的评估测试方法很多，特别是测定内部密封泄漏率(欧洲标准EN13274-l)和呼吸能力(欧洲标准EN13274-3)的方法更是不胜枚举。众所周知，还有许多方法也可用来测算过滤材料的去除病毒功效，这些过滤材料在实验室、制药工业或医疗设备中均用作过滤膜。所述方法均使用无毒的气雾攻击法和噬菌体。"折叠式疏水性过滤器作为呼吸系统内结核分支杆菌传播的屏障的效能"(S.Speigh等人应用微生物学与研究中心，英国威尔特郡SP40JG索尔兹伯里波登当)的文章中就曾引用了上述方法的一个示例。然而，所有这些方法都从未应用于呼吸道防护设备；实际上，迄今为止，还不能在模拟呼吸的同时直接在个人防护设备上测试细菌和病毒的去除效能，及其在使用者面部的实际应用。为了测算个人防护设备(如全面罩、半面罩、过滤面罩等的过滤器)对诸如细菌和病毒等生物制剂的防护性能，^直以来人们使用的分析方法有粉尘和/或由非重要基质组成的各种不同化学气溶胶。但是，所有这些测试方法都既不能反映微生物制剂的特征，也不能反映其穿过屏障介质一即呼吸道防护设备一的特性。
发明内容本发明涉及一种呼吸道个人防护设备(PPE)对生物制剂防护性能的新的评估测试方法，其特征在于，使用各种不同机器设备通过谢菲尔德头部和自呼吸器来模拟呼吸以再现个人防护设备(PPE)的用途。本发明的一个具体实施例是评估个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护特性所使用的整个设备，以及为评估个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护特性而使用的谢菲尔德头部和自呼吸器。图1概述了所使用的这种装置的示意图。该装置包括a)病毒和/或细菌气溶胶发生器b)装有谢菲尔德头部的测试箱c)呼吸器，可模拟呼吸并可调整吸气和呼气频率d)吸入系统，用来将从不同部位提取的空气试样输送到起泡器以测定病毒和/或细菌浓度。这个方法主要是指，通过产生器(a)产生试验微生物的气溶胶并将所述气溶胶送到试验箱(b)。在试验箱内，设有一个戴着个人防护设备(PPE)的谢菲尔德头部。试验箱内的空气由谢菲尔德头部通过自呼吸器(c)吸入。谢菲尔德头部进行了改动，从而可以通过口-鼻部位吸入空气，并从头的后部排出后送到自呼吸器内。由于个人防护设备(PPE)直接置放在谢菲尔德头部，在检查个人防护设备(PPE)防护功效的测试期间，还考虑了与个人防护设备(PPE)的物理/机械和人机工程学特性相关的环境特性(这些对于个人防护设备是否适合防护生物制剂是至关重要的)。也就是说，由于个人防护设备严重磨损而出现密封泄漏(以及因此而不能依赖过滤材料本身的过滤性能)，导致污染物可能通过的情况也都可进行评估。为了测定个人防护设备(PPE)的病毒或细菌保留情况，对经由吸入系统(d)提取的并送到某些起泡器的空气进行两种试验分析。特别是，测算了试验箱内空气中微生物的浓度(白试验(whitetest),即与谢菲尔德(Sheffield's)头部右眼对应位置提取的空气)，以及流经个人防护设备(PPE)的空气中微生物的浓度(抽样试验，即从对应于口部的个人防护设备下方提取的空气)。白试验和抽样试验可同时进行，即在带有相应成份和适当酸度/碱度(pH)的溶液内，经由两个独立试管，在特定时间内，对试验箱内生物制剂的分散体(白试验)和流过个人防护设备(PPE)的空气试样(抽样试验)进行起泡试验。两个起泡器以恒定流量连接到吸入系统上。试验结束时，起泡器内的溶液被输送到相应的无菌容器内，然后对采集到的微生物进行计数。个人防护设备(PPE)对微生物的阻塞(blocked)率可按如下公式测定%(阻塞的微生物之比)=100-(^义IOO)式中#^二试验箱内气溶胶中试验微生物的浓度(白试验)#f过滤面罩下方试验微生物的浓度(抽样试验)图2到图6给出了处理流程和其各个部件的详细情况。气溶胶发生器(图2)由如下部分组成-蠕动泵(l)-雾化器(nebuliser)(2)_喷雾管路(nebulisationline)(3)_干燥管(4)_测流量管(flowtube)(5)通过蠕动泵(1)将含有已知数量的微生物的悬液输送给雾化器(2)，在这儿，流过喷雾管路(3)的压縮空气生成一种气溶胶。这种气溶胶一旦输入到干燥管(4)内便与干的压縮空气相混合，后者由测流量管(5)单独输入。进入到干燥管的微生物气溶胶粒子迅速蒸发并以恒定流量进入到试验箱。试验箱(图3)主要由如下部分组成-封闭地(hermetically)密封的容器(6)-一个谢菲尔德头部(7)，与管路一起布置在容器内容器(6)的形状和尺寸应允许谢菲尔德头部得以安装，该容器采用能够实现气密的材料制成；为此，容器四壁采用垫片密封，其中一个壁可以打开以便实施该方法所要求的动作。谢菲尔德头部(7)置放在密封容器(6)内，其带有连接到自呼吸器的管路和提取试验箱内空气试样和流过个人防护设备(PPE)的空气的管路。密封容器的形状为平行六面体，与实验室工作台的尺寸相符合，带有可折叠的打开/关闭壁板，该容器一般采用"莱克桑"(Lexan)(热塑聚碳酸酯)和类似材料制成。例如，谢菲尔德头部可以带有一个附件，该附件又带有三个同心管路，其中两个管路联接到自呼吸器上，而第三个管路则在谢菲尔德头部的口-鼻水平位置处收集流过个人防护设备(PPE)的空气；还有一个管路一即第四个管路一位于右眼水平位置，用来提取试验箱内的空气。呼吸器(图4)由一个泵和一个变换器组成，后者用来调整吸气/呼气速度；呼吸频率可按正常人的呼吸速率来调节，一般在每分钟20到40次循环之间，空气容量范围为每个循环1.5到3.5升之间。吸入系统(图5)主要包括-真空泵(S)-流量调节器(9)-白试验吸入管(IO)-白试验起泡器(ll)-抽样试验吸入管(12)-抽样试验起泡器(13)该系统将微生物的分散体吸入到试验箱内，以便对其进行量化计数。吸收动作是靠真空泵(8)来进行的，真空泵可以以恒定流量来提取液体，而恒定流量是由流量调节器(9)来调节和控制的。白试验和抽样试验通过对适当成分和pH控制的液体内的微生物分散体进行起泡而经由两个不同管路同步进行。用来收集病毒制剂的分散体一般都是P服.8的溶液，而用于细菌制剂的分散体则pH—般为中性。在与谢菲尔德头部右眼水平位置通过吸入管(IO)提取试验箱内的分散体(白试验)，该分散体起泡后进入到无菌玻璃起泡器(11)内。流经个人防护设备(PPE)的空气试样(抽样试验)是通过吸入管(12)在谢菲尔德头部嘴的水平位置处提取的，该空气试样起泡后进入到无菌玻璃起泡器(13)内。试验结束时，断开起泡器的连接，将溶液输入到无菌容器内，并对溶液内的微生物进行计数。本发明的一个具体实施例是指一种装置，该装置用来检査个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护效能，其特征在于，其包括一个病毒和/或细菌气溶胶发生器、一个装有谢菲尔德头部的试验箱、一个模拟呼吸并调节吸气和呼气频率的呼吸器、一个将各处提取的空气试样送到起泡器进行病毒和/或细菌浓度测定的吸入系统，所述谢菲尔德头部带有接到自呼吸器上的管路，以便进行经由口-鼻部位吸入和呼出空气，还带有空气提取管路，用来提取试验箱内空气和流经个人防护设备(PPE)的空气。本发明的一个优选实施例是指一种装置，该装置可评估个人防护设备(PPE)试验箱内，所述箱内装有一个附件，该附件带有三个同心管，其中两个管路联接到自呼吸器上，而第三个管路则在谢菲尔德头部的口-鼻水平位置收8集流过个人防护设备(PPE)的空气；还有一个管路一即第四个管路一位于右眼水平位置，用来提取试验箱内的空气，所述呼吸器是由活塞泵和变换器组成，后者用来调节吸入/呼出速度。本发明的另一个具体实施例还是使用谢菲尔德头部，所述头部进行了如上所述改动，同时还包括使用自呼吸器，后者包括一个泵，用来评估个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护效能。这个方法可以用来测定对生物制剂的防护性，特别是对细菌和病毒。试验悬浮液的制备和微生物的计数可以采用这些用途的任何己知处理方法来进行，对于病毒和细菌来讲，这些处理方法一般都是不同的。为了更详细的说明本发明，下面介绍所述方法的两种示例，分别为病毒制剂和细菌制剂的方法。示例l:病毒制剂方法此处所介绍的这个示例中，所使用的试验微生物是噬菌体MS-2(国立工业细菌收藏所NCIMB10108)，这是一种0.02um大小的多角体病毒。在攻击悬浮液经处理后存放的活性MS-2噬菌体的数量的测定是通过在琼脂培养基层上采用分散体方法来进行的。计数方法是指，提取0.lml或lml含有MS-2噬菌体的pH6.8"缓冲液噬菌体"的试样量，并且在一种情况下，将这些试样量与含有大约0.5ml静止生长(注入后4-6小时)的大肠杆菌NCIMB9481(大约108CFU/ml)的2.5ml胰蛋白胨大豆琼脂相混合，在第二种情况下，是将这些试样量与含有大约1.Oml静止生长(注入后4-6小时)的大肠杆菌NCIMB9481(大约108CFU/ml)的5ml胰蛋白胨大豆琼脂相混合。这样，就可以将琼脂化的软床倒入胰蛋白胨大豆琼脂(Tryptoriesoyaagar)平板内，以便形成一个双层。在37°C下经过24小时孵育后，对噬菌体的可见噬斑进行计数。选择表示可见裂解噬斑的平板(酶噬菌斑形成单位(pfu.plaqueformingunits))并采用相应稀释剂进行增殖。如此而测定的酶(Pfu)将相当于缓冲液噬菌体内的MS-2噬菌体。首先，在缓冲液噬菌体内稀释原始悬液，按试验已知滴定率来制备悬浮液。然后，制备稀释物，并采用"双层"方法来检查浓度。一旦计数结束，必须选择出反映一种融合溶菌的最高稀释的平板。在这些平板上添加一定比例的缓冲液噬菌体，并使用无菌刮勺将琼脂裂开并使其与缓冲液相混合。在无菌容器中，存放含有琼脂的缓冲液并对其进行倾析，然后，用力摇动直到琼脂裂开。结果是自旋的(spim);琼脂残余物将形成沉淀。采集漂浮物并用一个膜进行过滤，在4°C温度下存放等分试样量。按已知滴定率如此制备的悬浮液被置入到具有一定体积的气溶胶产生器内。病毒悬液通过泵(1)而产生流动从而被输送到雾化器(2)内。然后，气溶胶产生器在气溶胶雾化器(3)的压力下开始工作，气溶胶经由管路(5)干燥流动。在等候试验箱均匀充气之后，一旦试验箱充气完毕，呼吸器和吸入系统的真空泵便启动。白试验和抽样试验便可同时通过两个独立管子进行，与此同时，在缓冲液噬菌体内对所提取的分散体进行起泡。在试验结束时，断开两个起泡器的连接，将溶液送入到相应的无菌容器内，所述容器立即在4°C下储存，目的是抑制任何微生物的生长。通过起泡采样器采集的活性MS-2噬菌体可以采用上述双层方法进行计算。示例2:细菌制剂方法对细菌制剂的防护效能的测定也是通过一个类似于病毒制剂的程序方法进行，但是，试验微生物的采集是通过在pH7.0稀释剂中起泡来进行的。试验用的微生物是缺陷短波单胞菌(Brevundiminuta(ATCC19146)，即一种0.3tim大小的细菌。细菌悬浮液按如下方式制备一些次培养基(under-cultures)是从一种储用培养基中制备的，通过在胰蛋白胨大豆琼脂平板上进行蠕动而成，并在30-35°C下存放18-24小时。而后，再制备另一个次培养基，该次培养基是按相同方法从第一个次培养基中采集的，同样在30-35°C下存放18-24小时。第二个次培养基就是工作培养基。提取工作培养基，并将其置入Beute的pH7.0的稀释剂中。用机械搅拌器对制剂(Beute)进行搅拌，而后，采集悬浮液，并放入到试管内。使用稀释方法和估算单位数量，通过麦氏比浊(McFarland)指数，使悬液中小细胞的数量必须达到一个值，即lx107CFU/ml和1xIO1。CFU/ml之间的一个值。然后，进行细菌悬浮液计数试样当天，悬浮液必须置放在电冰箱内，温度在2-8°C之间。在下游试验并采集的细菌悬液的计数按如下说明进行使用稀释剂制备需要计数的悬浮液的连续稀释方法。每种稀释的双试样进行混合并提取，并在陪替氏(Petri)平板中取样。以液体形式添加一定数量的胰酪胨大豆琼脂(TSA)，置放在蒸锅内，温度保持在45。C，轻轻摇动平板。对平板进行孵育，温度30-35°C,时间24小时。在每个平板的单位数计数之后，对平板再孵育24小时。每个平板上生长的单位数再次计数，但不计算那些并未完全分离的单位数。测定每个试样的最大单位数。计算试样悬浮液的CFU/ml的数。上面所述方法示例的唯一目的是，更好地说明本发明，但并不说明本发明仅限于这些示例。例如，也可以使用大小和微生物学特性相似的微生物，而且，也可以使用不同的试验悬液准备方法，采用不同时间和不同采集方法以及不同的计数方式。所述方法可以用来评估所有呼吸道个人防护设备对生物制剂的防护效能，例如，全面罩、过滤面罩、一次性杯状或折叠平面过滤面罩，过滤器等。例如，示例1中所示工艺方法曾用来计算可折叠平面过滤面罩的效能，诸如WO2005/077214Al专利中所介绍的面罩，其特征在于，过滤层由硼硅超细玻璃纤维，采用醋酸乙烯酯树脂粘结在一起，纤维基体由坚硬的纤维素基来支撑，该结构采用硅基涂层进行了表面处理。试验结果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>本发明的所述方法已经按照良好实验室规范(GLP)进行了有效性验证。方法的有效性所述方法的有效性试验考虑到了试验系统效能(微生物悬液在缓冲液内的均匀分布、试验实施期间微生物的生命力、整个方法的精度)和微生物制剂计数的分析效能(重复性、中间精密度、精确性)。有效性试验的进行既涉及到使用MS-2噬菌体的病毒制剂方法，也涉及到使用缺陷短波单胞菌(Brevundimonasdiminuta)的细菌制剂方法。首先检查微生物悬浮液计数的功效。采用相应计数方法计算微生物悬浮液的浓度。对于每种稀释方法来讲，滴定率需要多次检查，而且试验需要重复多次。试验结果用来测算分析结果的Mii，也就是说精密度，在均匀试样中重复检査悬液计数情况。对于所选择的每种稀释来讲，应计数平均值和标准偏差。然后，计算变化率百分比(CWo)，该百分比是从标准偏差和所做测量的平均值之间的百分率中获得的。CV%=E(sigma)/Y*100式中E(sigma)二标准偏差Y=平均值在病毒和细菌特性方面，不同稀释方法所得出的CV值均低于15%,反映了计数重复性正确。使用上面所述6个试验中获得的结果，检査所述方法的精确性，也就是说，试验值是如何不同于己知理论数据。评估标准是基于恢复值％，其为实验数据和己知理论数据之比。恢复值％二Ns/N*100式中N=病毒悬浮液已知理论数据(pfu/ml)Ns=获得的病毒悬浮液试验数据(pfu/ml)可以看出，不论是病毒还是细菌，12项试样中获得的恢复值都是在70-130%的范围内。在使用病毒和使用细菌进行的试验中，平均恢复值％都是在80-120%的范围内。最后，由两名不同的操作手在两天内进行重复性的计算测试。因此，也可以计算分析结果的中间精确度，从而来将所述中间精确度作为根据天数和不同操作手的精确度。不论是病毒还是细菌，由两名操作手在两天内获得的不同稀释方法的CV值均低于15%。这个结果表明，中间精确度良好。另外，还要检查测试系统功效。工作培养基可以按照所述方法进行制备，该培养基输送到气溶胶装置，后者带有一定体积的微生物悬液。启动气溶胶产生器一直等到试验箱均匀充满。然后，吸入系统的真空泵启动，最后再将真空泵和气溶胶产生器关闭。将两个起泡器从电路上断开，将溶液注入到无菌容器内，在4°C下存放，目的是抑制微生物的生长。然后，使用适合这种微生物的方法来在缓冲溶液上按所要求的稀释方法进行一些计数试验。在两个不同工作日内，进行多次试验。在试验箱内的两个不同提取位置，计算进入到两个起泡器内的M^ftS液的均匀分布情况(白试验和抽样试验)。对于每种试验来讲，使用如下公式来计算两个起泡器内采集到的微生物百分比之间的差分布差百分比(11%)=^*100式中Nv=在起泡器ll内进行的微生物计数(pfu/ml)Na=在起泡器13内进行的微生物计数(pfu/ml)不论是病毒还是细菌，分布差值均未超出士5%的范围。因此，可以看出，不同部位微生物的分布是合适的。然后，就分析结果的重复性，进行整个方法精密度的评估。通过使用两个起泡器的如上测试所获得的数据结果，按如下公式计算CV9&值。CV%=E/Y*100式中E=标准偏差Y=n个试样的平均值在病毒和细菌中，两天内获得的CV。/。值都>25%，这说明分析结果的重复性合适，因此，整个方法精密度是合适的。最后，测定实施试验期间微生物的生命力，即，微生物至少生存30分钟的能力，试验箱保持充分的浓度，目的是从分析角度全面评估个人防护设备的防护性能。在悬液制备(To)后，立即进行1x107和1x108之间的具有己知滴定率的微生物悬液的计数。同一悬液的计数在其制备15，30和45分钟后(T15,T3。，T招)进行。然后，将所获得的L，T3。，T45时的计数与制备时的To进行比较。这个试验重复进行三次。13就病毒和细菌来讲，与在制备To时病毒滴定率相比，在T，s，T3。，L时的滴定率下降量小于2个对数。因此，在试验期间，微生物始终是有生存能力的。虽然前面已经介绍了本发明的一些具体实施例，但所属领域的技术人员都了解，任何简单改动和重新布置都将没有脱离所附权利要求定义的本发明的精神或主要属性。权利要求1.一种呼吸道个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护性能的评估测试方法，其特征在于，个人防护设备(PPE)的用途可以通过谢菲尔德头部和自呼吸器来模拟真实呼吸而再现；由于个人防护设备(PPE)直接置放在谢菲尔德头部以及由于可以进行模拟呼吸，以及个人防护设备(PPE)的功效，与个人防护设备(PPE)相关的物理/机械和人类工程学特性相联系的环境特性都会予以考虑，这些对个人防护设备(PPE)是否适合防护生物制剂是至为重要的；也就是说，可以防止由于密封不良或泄漏或由于缺陷等造成污染物可能进入，并不依赖过滤材料本身的过滤特性，所有这些也都给予了考虑。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过一个病毒或细菌气溶胶发生器来产生一种试验微生物气溶胶，并在于将气溶胶输送到试验箱，在试验箱内设有一个谢菲尔德头部，而个人防护设备(PPE)就戴在该头部，试验箱连接到呼吸装置和采样用的吸入系统上，试验箱内的空气经由模拟实际呼吸的呼吸器通过谢菲尔德头部吸入，吸入和呼出频率可以调节，谢菲尔德头部进行了改装，可以允许空气经由口-鼻部位吸入，并从头部背面排出，而后送到自呼吸器。吸入系统将从各个部位提取的空气试样送到起泡器，从而对试验箱内空气中的微生物浓度进行计算(WhiteTest(怀特试验))，并可对流经个人防护设备空气中的微生物浓度进行计算(抽样试验)；怀特试验(WhiteTest和抽样试验可同时进行，即在带有适当成分和pH值的溶液中，通过两个独立管子，在特定时间内以恒定流量，对试验箱内的生物制剂分散体和流经个人防护设备(PPE)的空气试样进行起泡试验；试验结束时，起泡器内含有的溶液会被输送到相应的无菌容器内，然后，对采集的微生物进行计数；个人防护设备(PPE)所截留的微生物的比值可以按如下公式测定%(截留的微生物之比)=100-(竺XI00)式中AV=试验箱内气溶胶中试验微生物的浓度(白试验)过滤面罩下方试验微生物的浓度(抽样试验)3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，通过蠕动泵将一定数量的微生物的悬液送到雾化器，在这里，压缩空气流经雾化管而产生气溶胶；这种气溶胶输入到干燥管，与从另一流路来的千压縮空气相混合；进入到干燥管内的微生物气溶胶粒子迅速蒸发，并以恒定流量进入到试验箱内；试验箱由一个密封容器组成，四壁采用垫片密封，其中一个壁能够打开以便操作员可以操作；谢菲尔德头部置放在密封容器内，带有连接到自呼吸器的管路，以及试验箱内的空气试样和流经个人防护设备(PPE)的空气的提取管路；呼吸机器由一个泵组成，可根据一般人的呼吸情况来调节呼吸频率；吸入系统将微生物的分散体吸入到试验箱内以便对其量化；可采用真空泵来进行吸入作业，后者可以以恒定流量来提取空气，所述流量可由流量调节器来控制；白试验和抽样试验可以同时进行，即通过两个单独管路，对具有相应成份和pH制控制的溶液内的微生物分散体进行起泡试验；白试验的这种分散体通过第一吸入管路从试验箱内提取，并在第一无菌玻璃起泡器内进行起泡抽样试验用的分散体通过第二吸入管路从穿过个人防护设备(PPE)的空气中提取，并在第二无菌玻璃起泡器内进行起泡在试验结束时，可以断开起泡器连接，溶液送到无菌容器内，并对溶液中的微生物进行计数；4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，试验箱带有热塑聚碳酸酯(Lexan)壁，其中一个壁带有一个打开/关闭折叠系统；谢菲尔德头部装有一个附件，该附件带有三个同心管，其中两个管路联接到自呼吸器上，而第三个管路连接到吸入系统上，用来在谢菲尔德头部的口-鼻水平位置收集流过个人防护设备(PPE)的空气；还有一个管路一即第四个管路一也连接到吸入系统上且位于右眼水平位置，用来提取试验箱内的空气；所述呼吸器由活塞泵、阀门和变换器组成，后者用来调节吸入/呼出速度。5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，呼吸频率范围在每分钟20到40循环之间，空气容量在每个循环周期1.5到3.5升之间，在气溶胶产生器启动后几分钟内便启动吸入系统，以便使得试验箱得以均匀充满。6.呼吸道个人防护设备对生物制剂的防护性能的评估装置，其特征在于，一个病毒/细菌气溶胶产生器，一个装有谢菲尔德头部的试验箱，一个模拟呼吸和调节吸入和呼出频率的呼吸器，一个将各个不同部位提取的空气试样送到起泡器以测定病毒和/或细菌浓度的吸入系统;所述谢菲尔德头部装有连接到自呼吸器上的管子，以便通过口-鼻部位吸入和呼出空气，以及用来提取试验箱内空气和穿过个人防护设备空气的管路。7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，气溶胶产生器包括一个泵、一个喷雾管路、一个雾化器、一个干燥管和一个流量管路；所述试验箱设置在一个密封容器内，内部置放有所述谢菲尔德头部，后者带有连接到自呼吸器上的管路和提取试验箱内空气试样和穿过个人防护设备空气的管路；所述呼吸器装置包括一个泵，该呼吸器装置可以调节吸气/呼气速度；吸入系统由真空泵、流量调节器、带有白试验用起泡器的吸入管路、带有抽样试样用起泡器的吸入管路。8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，谢菲尔德头部置放在一个"莱克桑"聚碳酸酯制成的试验箱内，其带有一个附件，所述附件又带有三个同心管，其中两个同心管连接到自呼吸器上，而第三个同心管则用来收集在头部的口-鼻高度上流过个人防护设备的空气;第四个管子布置在右眼水平位置上，用来提取试验箱内的空气；呼吸器由活塞泵、阀门和变换器组成，后者调节吸气/呼气速度。9.谢菲尔德头部的应用，用于评估呼吸道个人防护设备对生物制剂的防护性能。10.谢菲尔德头部的应用，根据权利要求8所述进行改装，用来评估呼吸道个人防护设备对生物制剂的防护性能。11.配有变换器的活塞泵的使用，在评估呼吸道个人防护设备对生物制剂防护性能时可以模拟呼吸。12.根据权利要求1所述的方法，用来评估呼吸道个人防护设备对病毒制剂的防护性能。13.根据权利要求1所述的方法，用来评估呼吸道个人防护设备对细菌制剂的防护性能。14.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，微生物悬浮液的制备是采用这种用途的任何已知工艺来进行。15.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，微生物的计数是采用这种用途的任何已知工艺来进行。全文摘要一种呼吸道个人防护设备(PPE)对生物制剂的防护性能的新的评估测试方法，其特征在于，可以使用不同的机器设备来再现个人防护设备(PPE)的用途，通过谢菲尔德头部和自呼吸器来模拟呼吸。所述装置包括a)病毒和/或细菌气溶胶发生器，b)装有谢菲尔德头部的试验箱，c)模拟呼吸并调整吸气和呼气频率的呼吸器，d)输送从不同部位提取的空气试样给起泡器以测定病毒和/或细菌浓度的吸入系统。文档编号A62B27/00GK101466437SQ200780019218公开日2009年6月24日申请日期2007年4月3日优先权日2006年4月12日发明者斯坦弗尼·塞比尼申请人:Cl.Com有限公司