一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法

一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法
【专利摘要】一种治疗失眠的中药组合物，由丹参25?35份、蝉蜕5?15份、酸枣仁5?15份、远志5?15份、黄连6?10份、莲子心10?20份、茯苓10?20份、甘草5?15份、浮小麦5?15份制成。剂型为：水煎剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。本发明君、臣、佐、使各施其效，用药少，见效快，临床观察证实无毒副作用,有效率可达99%。
【专利说明】
一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种用于治疗失眠的中药组合物及其制剂的制备方法，属于中医药领 域。
【背景技术】
[0002] 失眠通常指患者对睡眠时间和质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验， 包括入睡困难、时常觉醒及(或）晨醒过早。可引起人的疲劳感，不安、全身不适、无精打采， 反应迟缓、头痛，记忆力不集中等症状，它的最大影响是精神方面的，严重一点会导致精神 分裂。失眠是最常见的睡眠障碍形式，失眠按病因分为原发性和继发性两类。1.原发性失 目民，通常缺少明确病因，或在排除可能引起失眠的病因后仍遗留失眠症状，主要包括心理生 理性失眠、特发性失眠和主观性失眠3种类型。2.继发性失眠包括由于躯体疾病、精神障碍、 药物滥用等引起的失眠，以及与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠。失眠患者的临 床表现主要有:入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少。记忆功能下降、注意功能下降、计 划功能下降从而导致白天困倦，工作能力下降，在停止工作时容易出现日间嗜睡现象。心血 管系统表现为胸闷、心悸、血压不稳定，周围血管收缩扩展障碍;消化系统表现为便秘或腹 泻、胃部闷胀;运动系统表现为颈肩部肌肉紧张、头痛和腰痛。情绪控制能力减低，容易生气 或者不开心；男性容易出现阳萎，女性常出现性功能减低等表现，短期内体重减低，免疫功 能减低和内分泌功能紊乱。失眠的药物治疗大多数主要用途并不是治疗失眠。目前临床治 疗失眠的药物主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑 郁药物。治疗失眠的药物复杂而且繁多，包括:氟西泮、夸西泮、替马西泮、三唑仑、阿普唑 仑、氯氮卓、地西泮等。特点是：（1)容易成瘾(2)容易产生抗药性(3)具有一定的毒性和副作 用(4)对生理、生殖功能有一定的损害。本类药物长期应用受到严格控制，不仅产生依赖性， 而且疗效会逐步下降。长期应用效果不理想，容易反复，本发明针对病因起效，针对失眠效 果明显，而且疗效肯定。

【发明内容】

[0003] 针对现有技术的不足，本发明提供一种无副作用、可替代安眠药物的治疗失眠病 的中药组合物及其制剂的制备方法。
[0004] 本发明的技术方案如下： 一种治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原材料制成： 丹参25-35份、蝉蜕5-15份、酸枣仁5-15份、远志5-15份、黄连6-10份、莲子心10-20份、 茯苓10-20份、甘草5-15份、浮小麦5-15份。
[0005] 作为上述技术案的进一步优选，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成： 丹参30份、蝉蜕10份、酸枣仁10份、远志10份、黄连8份、莲子心15份、茯苓15份、甘草10 份、浮小麦10份。
[0006] 所述中药组合物的剂型为:水煎剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
[0007] 根据本发明，一种治疗失眠的中药组合物的制剂的制备方法，包括以下步骤： a、 将丹参，蝴銳，酸率仁，远志，黄连，莲子心，茯苳，甘草，浮小麦一起混合，加水煎煮两 次，滤过，合并滤液，浓缩至滤液体积的1/2,得浓缩液，再次浓缩至相对密度80°C测得1.20 ~1.24的稠浸膏； b、 将上述步骤b的稠浸膏混合均匀后移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，加入辅料 制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
[0008] 根据本发明，一种治疗失眠的中药组合物的制剂的制备方法，包括按比例取各原 料成分，混合，加水煎煮30分钟，成水煎剂。
[0009] 在以上原料中： 丹参:味苦、微辛，性微寒;心、脾、肝、肾血分之药;具有活血祛瘀，养血安神，凉血消肿 的功效;主治瘀血头、胸、胁、腹疼痛，积聚，月经不调，痛经经闭，产后瘀滞腹痛，关节痹痛， 跌打瘀肿，温病心烦，血虚心悸，疮疡肿毒，丹疹疥癣。
[0010] 蝉蜕:蝉蜕可以散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹 不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
[0011] 酸枣仁:有补肝，宁心，敛汗，生津作用。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤 口渴。酸枣仁含有生物碱，皂苷和黄酮等多种药理成分。具有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥、降血 月旨、抗血小板聚集、增强免疫功能、降压、抗缺氧、抗心肌缺血、抗心率失常、抗衰老、抗辐射 等作用。生物碱，皂苷和黄酮等多种药理成分。具有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥、降血脂、抗血 小板聚集、增强免疫功能、降压、抗缺氧、抗心肌缺血、抗心率失常、抗衰老、抗辐射等作用。
[0012] 远志：味苦、辛、性温，归心、肾、肺经。具有安神益智，祛痰，消肿的功效。用于心肾 不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
[0013] 黄连:清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛， 心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痈肿疔疮;外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善 清上焦火热。用于目赤，口疮。
[0014] 莲子心:是莲子中央的青绿色胚芽，味苦，有清热、固精、安神、强心的功效。治疗高 烧引起的烦躁不安、神志不清和梦遗滑精等症。也用于治疗高血压、心悸和失眠。 茯苳:味甘、淡、性平，能渗湿利水;健脾和胃；宁心安神。主治小便不利;水肿胀满;痰饮 咳逆;呕吐;脾虚食少;泄泻;心悸不安;失眠健忘;遗精白浊。甘草:性平，味甘，归十二经。有 解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，滋咳润肺，缓急解 毒，调和百药。
[0015] 浮小麦:性味甘、凉，入心经，有益气除热，养心生津，止虚汗、盗汗，骨蒸虚热的作 用，用于治疗虚热多汗、盗汗、口干舌燥、心烦失眠。
[0016] 中医对失眠的归纳，主要是脏腑机能紊乱，气血不和，阴阳失调，导致不能获得正 常睡眠。本发明丹参养血安神、蝴銳散风除热定惊、酸率仁、远志安神益智宁心、黄连、莲子 心泻心火去烦闷、茯苓、甘草补脾益气润肺安神、浮小麦益气除热，养心。
[0017] 本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点:购买方便，价格便宜， 原材料各组分配比例合理，作用互补，有机配伍，本发明君、臣、佐、使各施其效，具有用药 少，见效快，临床观察证实无毒副作用，可达到标本兼顾的目的，治疗效果好，无化学药物的 毒副作用，可长期服用。
[0018]
【具体实施方式】
[0019] 下面结合实施例对本发明作进一步说明。
[0020] 实施例1: 一种用于治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原材料制成： 丹参35份、蝴蜕15份、酸枣仁15份、远志15份、黄连10份、莲子心20份、茯苓20份、甘草15 份、浮小麦15份。
[0021] 制备方法一，包括以下步骤： a、将丹参，蝴銳，酸率仁，远志，黄连，莲子心，茯苳，甘草，浮小麦一起混合，加水煎煮两 次，滤过，合并滤液，浓缩至滤液体积的1/2,得浓缩液，再次浓缩至相对密度80°C测得1.20 ~1.24的稠浸膏。
[0022] b、将上述步骤b的稠浸膏混合均匀后移进烘箱，50_70°C烘干至水分低于5%，加入 辅料制成散剂。
[0023] 实施例2: -种用于治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原材料制成： 丹参25份、蝴銳5份、酸率仁5份、远志5份、黄连6份、莲子心10份、茯苳10份、甘草5份、浮 小麦5份。
[0024] 制备方法同实施例1。
[0025] 实施例3: -种用于治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原材料制成： 丹参30份、蝉蜕10份、酸枣仁10份、远志10份、黄连8份、莲子心15份、茯苓15份、甘草10 份、浮小麦10份。
[0026] 制备方法同实施例1。
[0027] 对比试验： 疗效标准;依据〈〈中医内科病证诊断疗效标准》中治疗"不寐"的疗效判定标准:疗效 评定： 治愈:睡眠正常，伴有症状消失。
[0028] 好转:睡眠时间延长，伴有症状改善。
[0029]无效:症状无改变。
[0030]选取400例失眠的患者，随机选取300例作为治疗组，另外100例作为对照组，其中 300例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3，每个治疗组治疗随机选取的100例患者，治疗 组1使用本发明实施例1制备的散剂进行治疗，治疗组2使用本发明实施例2制备的散剂进行 治疗，治疗组3使用本发明实施例3制备的散剂进行治疗。四组15天为1疗程。治疗期间不合 并其它治疗方法。1疗程后对四组进行疗效评价。对照组应用地西泮5mg睡前半小时服用进 行治疗。
[0031]
从以上数据表可以看出，治疗组有效率治愈率明显高于对照组，治疗组3的治愈率高于 其余治疗组，综上所述治疗组3组方最为有效。
【主权项】
1. 一种治疗失眠的中药组合物，其特征是:所述中药组合物由以下重量份的原材料制 成： 丹参25-35份、蝉蜕5-15份、酸枣仁5-15份、远志5-15份、黄连6-10份、莲子心10-20份、 茯苓10-20份、甘草5-15份、浮小麦5-15份。2. 如权利要求1所述的一种治疗失眠的中药组合物，其特征是:所述中药组合物由以下 重量份的原材料制成： 丹参30份、蝉蜕10份、酸枣仁10份、远志10份、黄连8份、莲子心15份、茯苓15份、甘草10 份、浮小麦10份。3. 如权利要求1或2所述的用于治疗失眠的中药组合物的制剂的制备方法，其特征是： 所述制备方法，包括以下步骤： a、 将丹参，蝴銳，酸率仁，远志，黄连，莲子心，茯苳，甘草，浮小麦一起混合，加水煎煮两 次，滤过，合并滤液，浓缩至滤液体积的1/2,得浓缩液，再次浓缩至相对密度80°C测得1.20 ~1.24的稠浸膏； b、 将上述步骤b的稠浸膏混合均匀后移进烘箱，50-70°C烘干至水分低于5%，加入辅料 制成散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。4. 如权利要求1或2所述的用于治疗失眠的中药组合物，其特征是:所述中药组合物剂 型为:水煎剂、散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
【文档编号】A61P25/20GK106075135SQ201610582421
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年7月22日 公开号201610582421.9, CN 106075135 A, CN 106075135A, CN 201610582421, CN-A-106075135, CN106075135 A, CN106075135A, CN201610582421, CN201610582421.9
【发明人】孙丰卿
【申请人】孙丰卿