注入针单元、液体注入装置的制造方法

注入针单元、液体注入装置的制造方法
【专利摘要】本发明的目的在于，提供一种在留置了注入针时不易使患者产生不适感和疼痛的注入针单元、液体注入装置。为解决上述技术问题的本发明的主要方面涉及一种液体注入装置，其具备：注入针，设有液体的流路；具有弹性的支承部件，支承所述注入针的长度方向的前端部与后端部之间的位置；限制部件，限制所述注入针的后端部的移动；以及泵，用于输送所述液体。
【专利说明】
注入针单元、液体注入装置
技术领域
[0001 ]本发明涉及注入针单元以及液体注入装置。
【背景技术】
[0002]近年来，作为糖尿病的治疗方法，持续皮下胰岛素注入疗法(CSII疗法)正在受到关注。持续皮下胰岛素注入疗法是患者本身亲自将注入针(套管)穿刺至皮下并将其留置于皮下，从而借助该注入针从便携式的液体贮存装置中持续性地注入胰岛素的治疗方法。基于这样的背景，现正研究简单易用的各种液体注入装置(例如参照专利文献I)。
[0003]现有技术文献
[0004]专利文献
[0005]专利文献I:日本特开2014-42669号公报
[0006]液体注入装置由于是在生物体活动时也留置于患者的皮肤(以下称为“生物体”)内来持续地供给药液的装置，因此，具有与一般的注射器不同的各种要求。尤其是，众所周知，皮肤会根据关节运动、呼吸运动、表皮角质层的干燥状态等而日常伸缩。为此，如果留置于皮肤中的注入针不与该皮肤的伸缩联动地动作，则该注入针会使过度的应力作用于该皮肤的穿刺区域(以下称为“被穿刺区域”)、或者注入针的针尖会在被穿刺区域内活动，可能导致患者产生疼痛和不适感。该问题尤其是在设置多根注射针的情况下易于产生，假设注射针彼此固定的情况下，当某一注入针欲与被穿刺区域的皮肤动作联动地动作时，动作会受另一注入针的限制，从而使过度的应力作用于该被穿刺区域;等等。
[0007]专利文献I中记载有为减轻穿刺时的疼痛而使注入针变短等，但对留置注入针时因皮肤的伸缩所引起的疼痛和不适感没有任何记载。

【发明内容】

[0008]因此，本发明的目的在于，提供在留置了注入针时不易使患者产生不适感和疼痛的注入针单元或液体注入装置。
[0009]解决上述技术问题的本发明的主要方面涉及一种注入针单元，其具备:注入针，设有液体的流路;具有弹性的支承部件，支承所述注入针的长度方向的前端部与后端部之间的位置；以及限制部件，限制所述注入针的后端部的移动。关于本发明的其它特征，在附图及本说明书的描述中披露。
【附图说明】
[0010]图1A和图1B是示出本发明第一实施方式中的液体注入装置的外观的图。
[0011]图2是示出本发明第一实施方式中的液体注入装置的内部构成的截面图。
[0012]图3是示出本发明第一实施方式中的液体注入装置的内部构成的截面图。
[0013]图4是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0014]图5是示出本发明第一实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0015]图6是示出本发明第一实施方式中的注入针的留置状态的图。
[0016]图7是示出本发明第一实施方式中的注入针的移动形态的图。
[0017]图8是示出本发明第一实施方式中的注入针的移动形态的图。
[0018]图9是示出本发明第一实施方式中的注入针的移动形态的图。
[0019]图10是示出本发明第一实施方式中的、皮肤伸缩时的注入针的移动形态的图。
[0020]图11是示出本发明第一实施方式中的、穿刺时的注入针的移动形态的图。
[0021]图12是示出本发明第二实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0022]图13是示出本发明的其它实施方式中的注入针单元的构成的图。
[0023]符号说明
[0024]I…壳体；1A...粘着垫；10(l...注入针单元；110…液体保持部件；120…注入针；130...支承部件;140…限制部件;200...液体贮存部;300...供给管;400...液体输送部
【具体实施方式】
[0025]通过本说明书及附图的描述，至少可明确以下事项。
[0026]披露一种注入针单元，其具备:注入针，设有液体的流路;具有弹性的支承部件，支承所述注入针的长度方向的前端部与后端部之间的位置；以及限制部件，限制所述注入针的后端部的移动。根据该注入针单元，能够形成在留置了注入针时不易给患者带来不适感和疼痛的注入针单元。加之，由于注入针的移动范围受到限制部件的限制，因此，还能够防止留置期间的拔针。
[0027]另外，优选地，还具备:液体保持部，所述液体保持部用于支承所述支承部件及所述限制部件并保持所述液体，在所述注入针的后端部设有与所述流路连通的流入口，保持于所述液体保持部的液体从所述注入针的后端部与所述限制部件之间的间隙经由所述流入口流入所述注入针的内部。根据该注入针单元，能够缓和穿刺时产生的对注入针的垂直方向的应力。
[0028]另外，优选地，所述限制部件限制所述注入针的从前端部向后端部的移动。根据该注入针单元，由于限制穿刺时注入针向垂直方向移动的移动量，从而能够可靠地穿刺，还能够防止拔针。
[0029]另外，优选地，所述支承部件将所述注入针支承为所述注入针的后端部能与所述限制部件边抵接着边移动，所述注入针的后端部呈向外侧变凸的曲面形状，所述限制部件的与所述注入针的后端部抵接的面呈向内侧变凹的曲面形状。根据该注入针单元，能够提高注入针的位置稳定性。
[0030]另外，优选地，所述注入针在所述注入针的被所述支承部件支承的位置与所述后端部之间设有用于让所述液体流入所述流路的流入口。根据该注入针单元，流入口不会被限制部件堵塞，能够可靠地供给液体。
[0031]另外，优选地，所述支承部件支承多个所述注入针。根据该注入针单元，能够在谋求注入针的外形的细径化的同时，增加每单位时间的供给量。而且，即使在这种情况下，也能够缓和由于皮肤的伸缩所产生的从注入针的前端部向被穿刺区域的应力。
[0032]披露一种液体注入装置，其具备:注入针，设有液体的流路;具有弹性的支承部件，支承所述注入针的长度方向的前端部与后端部之间的位置;限制部件，限制所述注入针的后端部的移动；以及栗，用于输送所述液体。根据该液体注入装置，能够形成在留置了注入针时不易给患者带来不适感和疼痛的液体注入装置。加之，由于注入针的移动范围受到限制部件的限制，因此，还能够防止留置期间的拔针。
[0033]第一实施方式
[0034]在本实施方式中，作为一例，对用于胰岛素注入疗法的液体注入装置进行说明。
[0035]<液体注入装置的基本构成>
[0036]图1A、图1B、图2、图3中示出本实施方式所涉及的液体注入装置的一例构成。
[0037]图1A为从上方观察液体注入装置时的外观立体图，图1B为从下方观察液体注入装置时的外观立体图。另外，图2为从侧面观察液体注入装置的内部构成时的截面图，图3为从上方观察液体注入装置的内部构成时的截面图。需要注意的是，为在各图中明确各部件的位置关系，图中的X轴、Y轴、Z轴表示出方向，将Z轴指向的方向(与注入针120的前端延伸的方向相反的方向)作为上方，X轴表示从液体贮存部200的位置起向注入针单元100的位置延伸的方向4轴表示与X轴及Z轴正交的方向(下同)。
[0038]本实施方式所涉及的液体注入装置是将胰岛素(以下称为“液体”)贮存在壳体I内并使用露出于壳体I下方的注入针120将液体注入生物体内的装置。
[0039]并且，液体注入装置构成为，在壳体I的下方安装有粘着垫(固定部件)1A，注入针120的前端从粘着垫IA进一步向下方突出(参照图1A、图1B)。粘着垫IA的下方侧具有粘着面，通过将粘着面粘贴在作为液体注入对象的区域(例如人体的腹部)而将液体注入装置固定于生物体。即，液体注入装置通过粘着垫IA固定于生物体，从而当生物体活动时，注入针120也在穿刺入作为液体注入对象的区域的状态下保持位置。需要注意的是，在穿刺注入针120时，例如患者自己将注入针120的前端抵在注入对象区域来进行穿刺。
[0040]另外，液体注入装置在壳体I的内部具备:注入针单元100、液体贮存部200、供给管300、液体输送部400。
[0041]注入针单元100是保持注入针120并通过注入针120将液体供给至生物体的单元。另外，注入针单元100配置于壳体I内的中央的底面，将注入针120保持为其前端从壳体I的下方突出。另外，注入针单元100经由供给管300从液体贮存部200接收液体的供给，并将注入针120的内部的中空区域作为流路，将液体输送至生物体。需要注意的是，注入针单元100的详细说明将在后描述。
[0042]液体贮存部200是贮存液体的容器，是经由供给管300将液体供给至注入针单元100的单元。
[0043]供给管300是用于将液体从液体贮存部200导入注入针单元100的流路，例如包括橡胶管。供给管300的一端与液体贮存部200的供给口连接，另一端与注入针单元100的接收口 I1A连接，从而使液体从液体贮存部200侧向注入针单元100侧移动。而且，供给管300沿着圆盘状的凸轮401的外周配设于壳体I内，以便在圆盘状的凸轮401旋转时可被其按压。
[0044]液体输送部400是将贮存于液体贮存部200中的液体输送至注入针单元100的栗单元，例如包括凸轮机构。凸轮机构具备局部向外周方向突出的圆盘状的凸轮401。而且，液体输送部400通过使该圆盘状的凸轮401沿着从供给管300的上游侧(液体贮存部200)朝着下游侧(注入针单元100)的方向旋转，从而该圆盘状的凸轮401的突出部位从上游侧向下游侧挤压供给管300，以从上游侧向下游侧挤出供给管300内的液体的方式使液体移动。液体输送部400通过调整该圆盘状的凸轮401的旋转速度而调整输送至注入针单元100的液体的量。需要注意的是，在供给管300上安装有与圆盘状的凸轮401抵接的多个指状件301，供给管300构成为，随着圆盘状的凸轮401旋转而借助该指状件301被压至壳体I的内壁侧而被挤压成口径变窄。
[0045]<注入针单元的详细构成>
[0046]接着，参照图4?图9示出本实施方式所涉及的注入针单元100的一例构成。图4是从上方观察注入针单元100的外观立体图。图5是从侧面观察注入针单元100的截面图。图6表示注入针单元100的注入针120留置于生物体中的状态。图7?图9是对注入针120的移动方式进行说明的图。需要注意的是，图5、图6表示供给管300已插入注入针单元100的接收口11OA中的状态。另外，图5、图6中所示的箭头表示液体的流路。
[0047]注入针单元100具备:液体保持部110、注入针120、支承部件130、限制部件140，其构成为注入针120、支承部件130安装于液体保持部110的下部，而限制部件140安装于液体保持部110的上部。而且，注入针单元100经由形成于液体保持部110的接收口 I1A而从供给管300接收液体的供给，并将该液体从形成于注入针120的流出口 120C注入生物体。需要注意的是，本实施方式所涉及的限制部件140具有将注入针120的移动限制在一定范围内的作用和覆盖液体保持部110的上部而密闭容纳空间11OB的作用。
[0048]液体保持部
[0049]液体保持部110是从供给管300接收液体的供给并暂时性地保持液体的容器。液体保持部110将限制部件140支承于上部，将多个注入针120和支承部件130支承于下部，形成由这些部件密闭的容纳空间110B(参照图5)。并且，液体保持部110构成为在侧面具有接收口 I1A，供给管300的供给口插入该接收口 11OA。于是，液体保持部110从供给管300中接收液体的供给并保持将容纳空间I1B充满程度的液体。而且，在供给的液体达到了充满容纳空间I1B的程度时，充满该容纳空间I1B的液体从形成于注入针120的后端部侧的流入口120A处移动至注入针120内部的针部流路120B。需要注意的是，在液体保持部110的接收口IlOA中形成有插入了供给管300时接触供给管300的止动器(限制部件140的侧面部分)，供给管300以按压并贴紧该止动器的方式插入至接收口 IlOA中。
[0050]注入针
[0051]注入针120是将留置于生物体的被穿刺区域并经由内部的针部流路120B将液体注入生物体的针。注入针120以前端部从壳体I (液体保持部110)的底面突出的方式由支承部件130支承长度方向的前端部与后端部之间的位置。并且，注入针120的后端部被配置于液体保持部110的容纳空间11OB内的、被凹状的槽部140A的壁面包围的位置(需要注意的是，将注入针120的长度方向的被穿刺一侧的部位称为“前端部”，将与之相反的部位称为“后端部”。下同)。而且，注入针120在能移动的状态下支承于支承部件130(注入针120的动作详情将在后描述)。
[0052]注入针120在后端部侧具备流入口 120A，在内部具备针部流路120B，在前端部侧具备流出口 120C，通过流入口 120A、针部流路120B以及流出口 120C形成液体的流路(参照图
5)。针部流路120B是以从后端部侧向前端部侧延伸的方式形成于构成注入针120的部件的内部的中空区域。而且，针部流路120B形成为将流入口 120A与流出口 120C连通，在注入针120的内部形成液体的流路。需要注意的是，流入口 120A、流出口 120C是分别形成于注入针120的后端部侧、前端部侧的开口，是形成为与针部流路120B的中空空间连通的流路。
[0053]另外，注入针120在比针部流路120B及流出口120C更靠前端部侧的位置具备非中空的穿刺部120Dο于是，根据该构成，注入针120形成为流出口 120C沿横向(与注入针120的长度方向成直角的方向)贯通部件的侧壁的构成，从而边向靠近生物体表面的位置供给液体的同时，边将穿刺部120D留置于比生物体表面更深的位置而提高留置状态的稳定性。需要注意的是，如果是后述的对真皮层进行胰岛素注入的情况，则注入针120的尺寸例如是，包括穿刺部120D在内的全长设定为5.0mm以下，外径设定为0.18mm，中空区域的内径设定为0.1lmm0
[0054]注入针120例如由钛形成，钛是生物相容性好的材料。但是，形成注入针120的材料只要是刚性能够贯通表皮程度的材料即可，除钛以外还可以使用任意的材料，例如，可使用不锈钢等金属材料或特氟龙(注册商标)等树脂材料。另外，为了保护生物体组织，还可以构成为用软质的树脂材料覆盖注入针120的流出口 120C以外的区域。另外，形成注入针120的方法也可以使用金属粉末注射成型法、树脂成型等一体加工;前端加工(例如对管的前端型锻加工(只夕二一夕V夕''加工))与横孔加工(激光加工、冲压加工、放电加工)的组合等可成型微细形状的任意方法。
[0055]另外，注入针单元100具备多个(在此为3根)注入针120，构成为多个注入针120穿刺入生物体来将液体注入生物体。注入针120由于穿刺入生物体而被留置，因此要求外形尽量细径化。另一方面，尤其是在胰岛素注入疗法中，由于必须注入与随时间变化的血糖值对应的量的胰岛素，从而优选扩大胰岛素供给量的调节范围。因此，本实施方式所涉及的注入针单元100通过设置多根注入针120来谋求注入针120的外形细径化的同时增加每单位时间的供给量。
[0056]支承部件
[0057]支承部件130是支承注入针120，以使其能移动的部件。支承部件130安装于液体保持部件110的下部，在注入针120的前端部与后端部之间的位置支承注入针120。而且，支承部件130将注入针120支承为注入针120的前端部从壳体I的底面突出，并且注入针120的后端部在容纳空间IlOB中被凹状的槽部140A的壁面包围。并且，为了使注入针120能够在垂直方向上(向上方)移动，支承部件130以在注入针120的后端部与槽部140A的壁面之间设有间隙的方式支承注入针120。
[0058]支承部件130包括橡胶、弹性体等具有弹性的部件，随着作用自注入针120的应力而弹性变形。换言之，注入针120被支承为，对应从被穿刺区域受到的应力而使支承部件130弹性变形，并能从未作用应力的状态下所被支承的位置(以下称为“初始支承位置”)起在一定范围内移动。而且，注入针120以前端部与后端部之间的位置的周围被进行弹性变形的支承部件130包围的方式被支承，从而能够从初始支承位置起在旋转方向、水平方向、垂直方向上移动。在以从上方至下方贯通例如橡胶、弹性体等弹性部件的方式插入了注入针120的状态下将该弹性部件与注入针120粘接，从而支承部件130以包围注入针120的前端部与后端部之间的位置的周围的方式支承注入针120。需要说明的是，所谓的“注入针120能够移动”是指，注入针120可相对于支承部件130的初始支承位置相对地发生位置变化的状态。在此，旋转方向表示注入针120以初始支承位置为支点而倾倒的方向(参照图7)，垂直方向表示相对于初始支承位置的注入针120的长度方向(参照图8)。另外，水平方向表示平行于被穿刺区域的皮肤的最外层的面的方向，在本实施方式中表示相对于初始支承位置的与注入针120的长度方向垂直的方向(参照图9)。
[0059]另外，支承部件130支承多个注入针120。而且，支持部件130将该多个注入针120支承为，多个注入针120各自的前端部向下方突出、且后端部被凹状的槽部140A的壁面包围。而且，多个注入针120各自以前端部与后端部之间的位置的周围被进行弹性变形的支承部件130包围的方式被支承，从而能够各自独立地从初始支承位置起在旋转方向、水平方向、垂直方向上移动。
[0060]限制部件
[0061]限制部件140是限制注入针120的移动范围的部件。限制部件140设于注入针120的后端部侧，在注入针120移动了一定量时与注入针120的后端部抵接而成为止动器来限制注入针120的移动范围。即，由于注入针120在可移动的状态下被支承于支承部件130，因此，假设如果没有任何移动范围的制约，则存在拔针的可能性等。为此，构成为，通过限制部件140限制注入针120的后端部的移动来限制注入针120的移动范围(详情后述)。
[0062]具体而言，限制部件140形成为覆盖液体保持部件110的容纳空间IlOB的上部。而且，限制部件140在其下表面侧的与注入针120的后端部相对的位置上形成凹状的槽部140A，通过该槽部140A的壁面包围注入针120的后端部来限制注入针120的后端部的移动范围。即，限制部件140通过用该槽部140A的壁面包围注入针120的后端部，从而在注入针120的后端部在水平方向、垂直方向、旋转方向中任一方向上移动了一定量时使注入针120的后端部碰到该槽部140A的壁面来限制移动。例如，在注入针120以前端部上浮的方式移动(旋转)了一定量时，后端部会碰到该槽部140A的壁面，从而成为前端部不能进一步上浮移动(旋转)的状态，移动范围被限制。而且，限制部件140在与多个注入针120各自的后端部相对的位置上形成有槽部140A(未图示)。
[0063]需要注意的是，凹状的槽部140A形成为比注入针120的后端部的形状大的槽形状，考虑到注入针120的可移动范围(限制范围)来设定该槽形状，以便在注入针120的后端部移动了时会碰到槽部140A的壁面来限制注入针120的后端部的移动。在此，“限制”是指，使注入针120的后端部只可在规定的范围内移动，使其不能够超出该规定的范围移动。
[0064]限制部件140优选用刚性比构成支承部件130的弹性部件高的材料、例如用刚性高的橡胶部件(例如聚氨酯橡胶)形成，以便可以限制注入针120的后端部的移动。另外，由于在本实施方式中限制部件140还具有覆盖液体保持部件110的容纳空间IlOB的上部的盖部件的作用，因此，限制部件140例如通过焊接以贴紧的方式安装于液体保持部件110的上部，密封为液体不会从容纳空间11OB向其它区域漏出。
[0065]<注入针单元的作用>
[0066]接下来，参照图6、图10、图11对注入针单元100的作用进行说明。
[0067]液体的流路
[0068]皮肤从最外层开始依次包括表皮L1、真皮层L2、皮下组织L3、肌肉组织L4(参照图
6)。作为使用注射针的经皮给药方法，一般采用向能插入注射针的皮下组织L3、肌肉组织L4给药的方法。但是，已经明确的是，存在于表皮LI正下方的真皮层L2毛细血管多，是有效吸收胰岛素、其它胰高血糖素、生长激素等的部位。加之，在向皮下组织L3的皮下脂肪持续注入胰岛素的情况下，皮下脂肪增生并硬化而产生胰岛素球，导致胰岛素的吸收效率恶化。另一方面，存在于表皮LI正下方的真皮层L2由于是距离表皮LI的最外层的深度大致为0.5mm以上2.5mm以下(根据体格和人种多少有些差异)的离皮肤表面浅的区域，因此，仅将针穿刺至该深度时，针易拔出，在生物体活动时也难以留置针。
[0069]因此，为了将液体持续供给至靠近生物体表面的位置、尤其是真皮层L2，本实施方式所涉及的注入针单元100采用上述构成而具有更优选的结构。
[0070]如上所述，通过液体输送部400的动作将液体从液体贮存部200经由供给管300而供给至注入针单元100的液体保持部件110。然后，将供给至液体保持部件110的液体贮存至充满液体保持部件110的容纳空间11OB的程度，液体从注入针120的后端部与槽部140A的壁面之间的间隙流入注入针120的流入口 120A。然后，流入注入针120的流入口 120A的液体经由针部流路120B移动至前端部侧，并经由流出口 120C而供给至生物体。
[0071]在此，构成为，在注入针120上，相对于针部流路120B在横向(表示与长度方向基本垂直的方向)上形成流出口 120C，从而能够将液体供给至靠近生物体表面的位置(真皮层L2)。而且，通过在注入针单元100上设置多根该注入针120、且在多根注入针120各自上形成多个该流出口 120C，从而以从各个流出口 120C扩散至真皮层L2的方式供给液体，在真皮层L2中使液体高效地被吸收。另外，注入针120构成为，只从该流出口 120C供给液体，而不从前端供给液体。为此，液体只供给至吸收效率高的真皮层L2，供给的量全部被生物体吸收。换言之，通过该构成，能够适当地调整向生物体的注入量。
[0072]配设流出口120C的位置要做到从规定生物体的表皮的最外层的位置的部位(例如粘着垫IA的粘着面)至流出口 120C为止的尺寸为0.5mm以上2.5mm以下(相当于生物体的真皮层L2的深度)，以便在刺入了注入针120时将液体注入真皮层L2。需要注意的是，在横向上形成流出口 120C是指，形成为从针部流路120B贯通注入针120的部件的侧壁，只要是与长度方向基本垂直的方向即可，也可以在斜向上形成。
[0073]另外，注入针120通过比该流出口120C更靠前端部侧的穿刺部120D而使注入针120延伸至比真皮层L2更深的皮下组织L3的区域，使注入针120稳定地被保持，以免注入针120从真皮层L2拔出。尤其是通过设置穿刺部120D，从而能够穿刺至大致2倍于真皮层L2的深度左右的深度，相对于生物体活动时作用于衣服与液体注入装置的壳体I之间的摩擦力(作用于与注入针120的长度方向垂直的方向的力)，能够使留置状态的稳定性提高。加之，穿刺部120D不像通常的注射针那样前端部开口，因此，还能够抑制刺入针时，生物体组织在针的前端部分(尤其是开口的边缘部分)压缩而受影响。并且，通过使注入针120的穿刺部120D形成为圆锥形状，从而也能够减小穿刺入生物体时的穿刺阻力，减轻穿刺时的疼痛。
[0074]S卩，假设将前端开孔的针穿刺于表皮LI和真皮层L2，而不是穿刺于皮下组织L3时，由于针短，从而针的留置不稳定。另外，假设将前端设有孔的针穿刺于表皮L1、真皮层L2以及皮下组织L3时，虽然针的留置变稳定，但由于从前端的孔流出胰岛素，从而难以控制胰岛素向真皮层L2的注入量。与此相反，在本实施方式中，由于将注入针120的前端(穿刺部120D)穿刺至皮下组织L3，因此，针的留置稳定，且由于前端(穿刺部120D)为非中空，从而不会向皮下组织L3流出胰岛素，因而易于控制胰岛素向真皮层L2的注入量。另外，如果假设注入针120的开口位于皮下部，则皮下脂肪进入开口而导致堵塞开口，可能引起注入针120不通，但在本实施方式中，由于注入针120的开口(流出口 120C)位于真皮层L2，从而能够抑制皮下脂肪进入注入针120的开口。
[0075]注入针的动作
[0076]为了防止将注入针120留置于生物体中时皮肤伸缩而使前端部在生物体的被穿刺区域内活动、或者对被穿刺区域作用过度的应力，注入针单元100构成为将注入针120支承为能够移动。
[0077]图10示出皮肤由于呼吸运动等而在水平方向上伸展时，注入针120在旋转方向(及水平方向)Rl上移动的形态。需要注意的是，为了说明上的方便，在图10中，将多个注入针120中的左侧的注入针示为“注入针120-1”，将右侧的注入针(由于不在同一平面内，因此用虚线表示)示为“注入针120-2”。
[0078]在皮肤沿水平方向伸展了的情况下，由于某一注入针120-1和另一注入针120-2各自欲与被穿刺区域的皮肤的动作联动地动作，因此，各自的前端部侧在水平方向的彼此分离的方向上受到来自被穿刺区域的应力。此时，假设某一注入针120-1与另一注入针120-2在位置关系固定的状态下支承于支承部件130，则某一注入针120-1和另一注入针120-2限制彼此的动作。为此，某一注入针120-1和另一注入针120-2会导致过度的应力作用，以反抗该被穿刺区域的欲移动的部位。尤其是在注入针120由金属材料构成的情况下，由于注入针120不发生弹性变形，从而会使强应力作用于皮肤而产生疼痛。另外，相反地，注入针可能被该应力折弯，成为阻塞流路而无法供给药液的状态。
[0079]另一方面，通过支承部件130在长度方向的前端部与后端部之间的位置支承本实施方式所涉及的注入针120，注入针120成为能够以初始支承位置为基准在旋转方向、水平方向、垂直方向上移动的状态。而且，多个注入针120各自单独地被支承部件130支承，因此，多个注入针120各自成为能够独立地在旋转方向、水平方向、垂直方向上移动的状态。即，在皮肤沿水平方向伸展了的情况下，支承某一注入针120-1和另一注入针120-2的支承部件130弹性变形，如图10所示，某一注入针120-1和另一注入针120-2各自与皮肤的动作联动地在旋转方向及水平方向上移动。本实施方式所涉及的注入针单元100通过该构成缓和在注入针120与被穿刺区域之间作用的应力(水平方向的应力)，防止了使患者产生疼痛和不适感。并且，从其它方面来说，还能防止注入针120折弯。需要注意的是，注入针120可移动的方向优选为旋转方向、水平方向和垂直方向全方位，但也可以只是考虑了皮肤的伸缩方向的一方向(例如，与注入针120的长度方向基本垂直的方向)。
[0080]另一方面，对于注入针120，限制部件140成为止动器，注入针120的后端部可移动的移动量被限制在规定范围内。具体而言，在注入针120的后端部的周围设有限制部件140的凹状的槽部140A，因此，该注入针120的后端部在移动了规定范围时会碰到凹状的槽部140A的壁面而成为不能向该方向进一步移动的状态。限制部件140通过该构成限制注入针120的后端部的尤其是旋转方向的移动，防止注入针120的前端部在旋转方向上过于移动(倾倒)而拔针。而且，此时，应力分散在多个注入针120各个上，多个注入针120各自的前端部如图10那样于不拔针的范围内在旋转方向或水平方向上移动，因此，可缓和在注入针120与被穿刺区域之间作用的应力(水平方向的应力)的范围也变大。该构成在注入针120留置于离皮肤表面浅的区域中的情况下特别有效。
[0081 ] 另外，图11示出刺入了注入针120时，注入针120沿垂直方向R2移动的形态。注入针120是穿刺于生物体中并被留置的针，因此，注入针120使用外形被细径化后的针(例如外径为0.18mm，中空区域的内径为0.1lmm)。另一方面，在刺入注入针120时，从表皮LI的硬的角质层对注入针120作用垂直方向的应力(阻力)，因此，假设此时注入针120不经由缓和垂直方向的应力的部件固定，则可能由于该垂直方向的应力而导致压弯(折弯)。
[0082]关于这一点，如上所述，本实施方式所涉及的注入针120在应力未作用的状态下，在后端部与槽部140A的壁面之间具有间隙，并以还可以在垂直方向上(向上方)移动的状态支承于支承部件130。为此，穿刺时，从表皮LI对注入针120作用了垂直方向(向上方)的应力的情况下，由于支承部件130弹性变形，从而作用于该垂直方向的应力被分散(缓和)。并且，此时，注入针120在垂直方向上(向上方)移动了一定范围(后端部与槽部140A的壁面之间的间隙)后，由于限制部件140成为止动器，从而能够贯通表皮LI而穿刺至期望的深度。即，注入针120被具有弹性的支承部件130支承为可在垂直方向上移动的状态，因此，不会出现压弯，能够可靠地穿刺。而且，通过限制部件140，还能够防止注入针120留置于表皮LI的浅的区域、或者由于来自被穿刺区域的应力导致向上方移动而拔针。
[0083]如上所述，根据本实施方式所涉及的注入针单元100，由于构成为，通过具有弹性的支承部件130支承注入针120的长度方向的前端部与后端部之间的位置，以使注入针120可在水平方向上移动，因此，能够缓和由于皮肤的伸缩所产生的注入针120与被穿刺区域之间的应力(水平方向的应力)，防止给患者带来疼痛和不适感。并且，注入针120以其后端部与槽部140A的壁面之间具有间隙的方式支承于支承部件130，使得注入针120还可在垂直方向上(向上方)移动，因此，能够缓和穿刺时在注入针120上产生的垂直方向的应力，防止注入针120压弯。
[0084]加之，根据本实施方式所涉及的注入针单元100，通过限制部件140将注入针120的移动量限制(限定)在规定范围内，从而能够防止留置的期间拔针。
[0085]第二实施方式
[0086]本实施方式所涉及的注入针单元100’在注入针120’的后端部与限制部件140’的凹状的槽部140A’之间的位置关系及抵接结构方面与第一实施方式不同。需要注意的是，在本实施方式中，对于注入针120’和限制部件140’以外的构成，由于与第一实施方式所涉及的液体注入装置通用，从而省略对那些构成的说明。
[0087]图12中示出本实施方式所涉及的注入针单元100的注入针120’与限制部件140 ’的抵接部分的位置关系。在本实施方式中，为了利用摩擦力来谋求注入针120’的位置的稳定化，如图12所示，构成为，注入针120’的后端部与限制部件140’的凹状的槽部140A’总是抵接。
[0088]更详细而言，注入针120’的后端部呈向外侧变凸的曲面形状，并被支承部件130支承为注入针120’的后端部的该曲面形状与限制部件140’的凹状的槽部140A’抵接。另外，限制部件140 ’的凹状的槽部140A ’呈向内侧变凹的曲面形状。而且，配设成凹状的槽部140A ’的该曲面形状与注入针120’的后端部的曲面形状相对，从而包括应力未作用于注入针120’的状态在内地两者相抵接。即，当注入针120’移动时，注入针120’的后端部与凹状的槽部140A’边抵接着边移动。需要注意的是，形成为使向外侧变凸的曲面形状与向内侧变凹的曲面形状抵接的结构是为了引导注入针120 ’可沿规定的旋转方向圆滑地移动，并在其移动时作用一定的摩擦力。换言之，本实施方式所涉及的限制部件140’通过将注入针120’的后端部的垂直方向及水平方向的移动量限制在规定的范围内来作用一定的摩擦力。
[0089]在欲保持位置的力未作用于注入针120的情况下，注入针120处于位置不稳定且易于移动的状态。结果，注入针120可能频繁移动，给患者带来疼痛和不适感。为此，在本实施方式中，形成为使注入针120’的后端部与凹状的槽部140A’抵接的状态，采用相对于注入针120’的后端部的欲移动而使一定的摩擦力起作用的结构。换言之，通过采用只限于该摩擦力以上的力作用于了注入针120’时注入针120’才可移动的结构，从而稳定地保持注入针120’的位置。
[0090]需要注意的是，在本实施方式所涉及的注入针120’的情况下，由于采用注入针120’的后端部总是与槽部140A’的壁面抵接的结构，因此，在将流入口 120A形成于了后端部的情况下，流入口 120A可能被槽部140A ’的壁面堵塞而液体不能流入。为此，优选如图12所示，将流入口 120A’设置于注入针120’的被支承部件130支承的位置与注入针120’的后端部之间的区域，并设置成与针部流路120B’连通。
[0091]需要注意的是，在本实施方式中，也与第一实施方式同样，为了防止注入针120’的前端部在旋转方向上过于移动(倾倒)而拔针，优选将凹状的槽部140A’形成为限制注入针120’的后端部在旋转方向上可移动的范围。另外，与第一实施方式同样，为了缓和穿刺时作用于垂直方向的应力，也可以设法在初始支承位置上，在注入针120’的后端部与限制部件140’的凹状的槽部140A’之间设置间隙。这种情况下，通过留置注入针120’时从被穿刺区域作用于垂直方向上的排斥力使注入针120’的后端部与限制部件140’的凹状的槽部14(^’抵接也可。
[0092]如上所述，根据本实施方式所涉及的注入针单元100’，由于构成为，使具有向外侧变凸的曲面形状的注入针120’的后端部与具有向内侧变凹的曲面形状的限制部件140’边抵接着边移动，因此，能够提高注入针120’的位置稳定性。
[0093]其它实施方式
[0094]需要注意的是，在上述各实施方式中示出了将胰岛素注入生物体中的方式。但是，本发明所涉及的液体注入装置能够用于各种药液。例如，作为持续注入真皮层的药液，胰高血糖素、生长激素等也是合适的，如果是持续注入皮下组织的药液，吗啡等也是合适的。
[0095]另外，在上述各实施方式中示出了设置多个注入针120的方式。但是，本发明所涉及的液体注入装置即使只有一根注入针120，也能够期待与上述同样的效果。这是因为，SP使是在一根注入针120的情况下，根据与固定于人体腹部等的粘着垫IA之间的相对位置关系，该注入针120有时也会对被穿刺区域作用过度的应力、或在被穿刺区域内针尖会活动，给患者带来疼痛和不适感。
[0096]另外，作为支承部件130支承注入针120的构成，在上述各实施方式中示出了在以从上方向下方贯通橡胶等弹性部件的方式插入了注入针120的状态下将该弹性部件与注入针120粘接的方式。但是，只要是注入针120处于至少可在皮肤伸缩的方向(水平方向)上移动的状态，则也可以为其它构成。例如，也可以构成为包括与注入针120的外周面嵌合的圆筒状的固定部件、和将该固定部件固定于液体保持部件110的橡胶等弹性部件，通过将注入针120嵌入该固定部件，从而将注入针120支承为能移动。除此以外，也可以通过焊接弹性部件与注入针120的方法、或将注入针120压入弹性部件的方法来将注入针120安装于弹性部件以对其加以支承。另外，支承部件130也可以包括具有弹性的弹簧等，以取代橡胶部件。
[0097]另外，作为限制部件140的构成，在上述各实施方式中示出了形成于盖状部件的凹状的槽部140A将注入针120的后端部的移动量限制在规定范围内的方式。但是，限制部件140只要能够限制注入针120的后端部的移动范围即可，也可以采用其它方式。例如，如图13(由虚线表示)所示，限制部件140”也可以为以下部件，S卩、通过贯通孔140A”环状地包围注入针120的后端部侧的周围，从而限制注入针120的后端部的移动范围。另外，如图13所示，也可以将覆盖容纳空间IlOB的盖部件140B”和限制部件140”构成为分开的部件。另一方面，在不存在注入针120拔针等问题的情况下，也可以构成为不设置限制部件140。
[0098]另外，作为注入针120的构成，在上述各实施方式中示出了在前端部设置穿刺部120D并使流出口 120C在注入针120的前端部侧沿横向贯通部件的侧壁的方式。但，如果是希望处于留置状态程度的稳定性的情况下，注入针120也可以采用不设置穿刺部120D的方式。另外，在那种情况下，流出口 120C也可以构成为在长度方向上贯通注入针120的前端部。并且，除此以外，也可以代替在与生物体表面垂直的方向上刺入注入针120的方式，而构成为，将注入针120安装成相对于粘着垫IA的粘着面在斜向(例如，从下方倾斜了30度的角度)上延伸并斜地插入生物体表面将其留置。
[0099]另外，作为将液体注入装置固定于生物体的固定部件的构成，在上述各实施方式中示出了使用粘着垫IA的方式。但是，固定部件也可以为粘着垫IA以外的部件，例如，也可以是使用钩环扣缠绕在手臂等上进行固定的部件。
[0100]另外，作为液体注入装置的构成，在上述各实施方式中示出了将注入针单元100容纳于壳体I内并与液体输送部400等一体化的方式。但是，也可以在使用时将供给管300插入注入针单元100的液体保持部件110而将注入针单元100安装于壳体I中。
[0101]以上，虽然详细说明了本发明的具体例，但它们只不过是例示，并非用于限定权利要求书。在权利要求书中记载的技术中包括对以上例示的具体例进行各种变形、变更后的方案。
【主权项】
1.一种注入针单元，其特征在于，具备: 注入针，设有液体的流路； 具有弹性的支承部件，支承所述注入针的长度方向的前端部与后端部之间的位置；以及 限制部件，限制所述注入针的所述后端部的移动。2.根据权利要求1所述的注入针单元，其特征在于，还具备: 液体保持部，所述液体保持部用于支承所述支承部件及所述限制部件并保持所述液体， 在所述注入针的所述后端部设有与所述流路连通的流入口， 保持于所述液体保持部的液体从所述注入针的所述后端部与所述限制部件之间的间隙经由所述流入口流入所述注入针的内部。3.根据权利要求1所述的注入针单元，其特征在于， 所述限制部件限制所述注入针的从所述前端部向所述后端部的移动。4.根据权利要求1所述的注入针单元，其特征在于， 所述支承部件将所述注入针支承为所述注入针的所述后端部能与所述限制部件边抵接着边移动， 所述注入针的所述后端部呈向外侧变凸的曲面形状， 所述限制部件的与所述注入针的所述后端部抵接的面呈向内侧变凹的曲面形状。5.根据权利要求4所述的注入针单元，其特征在于， 所述注入针在所述注入针的被所述支承部件支承的位置与所述后端部之间设有用于让所述液体流入所述流路的流入口。6.根据权利要求1所述的注入针单元，其特征在于， 所述支承部件支承多个所述注入针。7.一种液体注入装置，其特征在于，具备: 注入针，设有液体的流路； 具有弹性的支承部件，支承所述注入针的长度方向的前端部与后端部之间的位置； 限制部件，限制所述注入针的所述后端部的移动；以及 栗，用于输送所述液体。8.根据权利要求7所述的液体注入装置，其特征在于，还具备: 液体保持部，所述液体保持部用于支承所述支承部件及所述限制部件并保持所述液体， 在所述注入针的所述后端部设有与所述流路连通的流入口， 保持于所述液体保持部的液体从所述注入针的所述后端部与所述限制部件之间的间隙经由所述流入口流入所述注入针的内部。9.根据权利要求7所述的液体注入装置，其特征在于， 所述限制部件限制所述注入针的从所述前端部向所述后端部的移动。10.根据权利要求7所述的液体注入装置，其特征在于， 所述支承部件将所述注入针支承为所述注入针的所述后端部能与所述限制部件边抵接着边移动， 所述注入针的所述后端部呈向外侧变凸的曲面形状， 所述限制部件的与所述注入针的所述后端部抵接的面呈向内侧变凹的曲面形状。11.根据权利要求7所述的液体注入装置，其特征在于， 所述注入针在所述注入针的被所述支承部件支承的位置与所述后端部之间设有用于让所述液体流入所述流路的流入口。12.根据权利要求7所述的液体注入装置，其特征在于， 所述支承部件支承多个所述注入针。
【文档编号】A61M5/32GK106039481SQ201610214933
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年4月8日 公开号201610214933.X, CN 106039481 A, CN 106039481A, CN 201610214933, CN-A-106039481, CN106039481 A, CN106039481A, CN201610214933, CN201610214933.X
【发明人】百濑嘉彦
【申请人】精工爱普生株式会社