一种可降解腔静脉滤器的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种可降解腔静脉滤器，包括立体的滤器架，所述滤器架呈漏斗形，滤器架旋转地设置有数个相连的框体，所述框体包括沿滤器架轴向斜向延伸并相连的内边框和外边框，向滤器架中心延伸的内边框一端为滤器架的尖端，且框体于滤器架的尖端设置有连接内边框的环形框，所述外边框斜向外延伸的一端为滤器架的外端，内边框、外边框和环形框均为可降解材料，内边框和环形框的厚度小于或等于外边框的厚度。可降解腔静脉滤器能够很好地稳定紧锚血管内实现扩张和支撑，而且其结构易于收拢，非常方便手术植入人体，稳定紧固血管内并有效过滤血块，最后随时间分步降解，不会产生残留异物，最大限度地帮助病人治疗，医疗价值非常高。
【专利说明】
一种可降解腔静脉滤器
技术领域
[0001]本发明涉及医疗器械，具体是一种可降解腔静脉滤器。
【背景技术】
[0002]静脉血栓栓塞症(VTE)包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，在全世界范围内是一种极其常见的疾病，严重影响病人的生活质量，甚至致死。据统计普通人群中VTE发病率为1-3/1000，每年全球范围VTE的发生接近1000万例，美国VTE的发生例数每年超过90万，其中三分之一直接导致死亡，占死因第三位。DVT多发生于下肢，因血液回流受阻出现下肢肿胀、疼痛、功能障碍，但如血栓脱落后经右心回流到肺动脉，可导致严重的并发症一 PEt3Wigeo年开始，下腔静脉滤器(IVCF)已大量、广泛应用于临床超过半个世纪，，研究证实IVCF可使由下肢深静脉血栓脱落造成肺动脉栓塞的发生率由60%?70%下降至0.9%?5%，显著降低近期和远期PE发生率，改善近期总死亡率和PE相关死亡率。
[0003]但IVCF对远期总死亡率无影响且增加远期DVT发生率，永久性植入可引起一系列如下腔静脉堵塞、再发肺栓塞、滤器变形及移位、滤器支脚穿透血管壁、滤器折断、感染等严重并发症。患者多数需要终生抗凝治疗，这不仅增加了患者的心理、经济负担，而且引起一定的出血风险。静脉血栓的自然病程使患者仅在下肢DVT后的一段时间内面临PE的威胁，SP使腔静脉滤器对预防PE非常有效，患者对其的需求也只是暂时的，因此临时性腔静脉滤器和可回收性腔静脉滤器随之出现。我国2011年“下腔静脉滤器置入术和取出术规范的专家共识”推荐尽量使用临时性滤器和可取出滤器，以降低由于滤器长期置入而导致的相关并发症。目前的选择性可回收滤器，由于其远期并发症较少，在临床上应用愈来愈广泛，但也有一部分可回收滤器回收失败，并且3个月后被成功取出的只有50%。而且患者仍需再次经历手术及增加了花费。影响滤器回收的因素很多，包括滤器移位、变形、断裂，滤器倒钩刺破下腔静脉壁、粘连，滤器内血栓，滤器倾斜、回收钩贴壁等。
[0004]Stein统计美国国家医疗中心数据库50个洲及地区医院资料表明下腔静脉滤器年增长率高达16%，全球植入量保守估计达数十万/年。我国目前尚缺乏准确的VTE流行病学资料，但随着临床医师诊断意识和水平的不断提高及社会老龄化，国内PE和DVT诊断治疗的病例数均逐年提高。本类手术已在国内临床广泛应用十余年，近年植入数量每年6?10万例，医学及社会价值巨大。
[0005]滤器并发症的发生率随着置入时间的增加而增高，而PE风险却随着时间的推移而降低。若有一种滤器，在PE的高危阶段置入并在渡过急性期后自行吸收或消失，将大大减少由于滤器取出困难或长期置入、抗凝而引发的并发症。因此，理想的IVCF应该是结构简单，生物相容性好，置入方便，具有较好的栓子捕获能力，释放定位准确且位置稳定，不会引起严重并发症，不会明显改变IVC的血流动力学特征，既可在腔静脉内保留足够长的时间并保持IVC通畅，又能在有效预防PE的发生后得到降解或回收从而避免长期置入而引起的相关并发症。2007年生物可降解型冠脉支架已经应用于临床，可降解生物医用材料包括聚丙交酯、聚乙交酯及其共聚物组合等，是美国Π)Α批准用于人体植入的高分子聚合物，已广泛应用于各类医学材料。随着材料科学及组织学的发展，应用新型材料和工艺制作可完全降解滤器，降低IVCF并发症应当不再是幻想。
[0006]因此，腔静脉滤器既要易于植入人体血管，同时又要能够在手术后稳固在血管里并有效防止静脉血栓凝血，而且直至人体康复后可以免除二次手术取出，这样腔静脉滤器才能最大限度的为病人提供最妥善的功效，而现时许多的滤器结构均存在不同的缺陷，需要改进。
【发明内容】
[0007]为了克服现有技术的不足，本发明提供一种易于植入，有效抗凝血(阻隔血栓)，又能分步溶解的可降解腔静脉滤器。
[0008]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种可降解腔静脉滤器，包括立体的滤器架，所述滤器架呈漏斗形，滤器架旋转地设置有数个相连的框体，所述框体包括沿滤器架轴向斜向延伸并相连的内边框和外边框，向滤器架中心延伸的内边框一端为滤器架的尖端，且框体于滤器架的尖端设置有连接内边框的环形框，所述外边框斜向外延伸的一端为滤器架的外端，内边框、外边框和环形框均为可降解材料，内边框和环形框的厚度小于或等于外边框的厚度。
[0009]作为上述技术方案的改进，每根所述内边框的末端对应与相邻两个框体的两根所述外边框的一端共连，两根外边框的另一端相连成滤器架的外端，内边框和所述环形框的厚度小于外边框的厚度。
[0010]作为上述技术方案的进一步改进，所述内边框弧形向滤器架内侧弯曲，所述外边框弧形向滤器架外侧弯曲。
[0011]进一步，所述框体于滤器架的外端设置有斜向外延伸并与外边框形成夹角的卡爪。
[0012]进一步，述框体的内边框、外边框、环形框和卡爪为一体成型。
[0013]进一步，每相邻的两个所述框体部分交错设置，相邻的两个所述外边框交叉相交连接。
[0014]进一步，每两个相邻的所述外边框向外延伸的滤器架外端轴向高低错落设置。
[0015]进一步，所述滤器架还设置有穿过所述框体的可吸收丝线，所述可吸收丝线与框体构成过滤网孔，可吸收丝线为可降解物料。
[0016]进一步，所述可吸收丝线分别环绕连接所述内边框和外边框形成内线圈和/或外线圈。
[0017]进一步，所述可吸收丝线还连接滤器架的外端和尖端的环形框形成分隔线。
[0018]本发明的有益效果是:本发明的可降解腔静脉滤器能够很好地稳定紧锚血管内实现扩张和支撑，而且其结构易于收拢，非常方便手术植入人体，稳定紧固血管内并有效过滤血块，最后随时间分步降解，不会产生残留异物，最大限度地帮助病人治疗，医疗价值非常尚O
【附图说明】
[0019]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
[0020]图1是本发明一种实施例内部视角的结构示意图；
图2是图1实施例的结构侧视图；
图3是图1实施例外部视角的结构示意图；
图4是本发明另一实施例外部视角的结构示意图；
图5是图4实施例的结构主视图。
【具体实施方式】
[0021]参照图1-图3的任一图例，本发明的一种可降解腔静脉滤器的一种实施例，包括立体的滤器架，所述滤器架呈类漏斗形或与板栗外形类似，滤器架旋转对称或不对称地设置有数个花瓣形状或菱形状或其它形状并且相连的框体I，所述框体I包括沿滤器架轴向斜向延伸并相连的内边框11和外边框12，向滤器架中心延伸的内边框11 一端为滤器架的尖端，且框体I于滤器架的尖端设置有连接各个内边框11 一端的环形框13，所述环形框13优选为圆形，也可设置成矩形、菱形或其它形状，所述外边框12斜向外延伸并至少每两根相交形成的一端为滤器架的外端，滤器架还设置有于框体I上构成过滤网孔的可吸收丝线，可减少间隙，增强血栓过滤效果，所述可吸收丝线为可降解物料，优选PGA或PGLA材料，其降解时间约为3至6个月，可吸收丝线可通过捆绑、穿接等方式连接在滤器架的框体I上，而内边框11、夕卜边框12和环形框13均为可降解材料制成，优选记忆弹性较好的PPDO或PCL材料，其降解时间约为6?12个月，可吸收丝线与内边框11、外边框12形成网孔或网眼可以阻隔、拦截大块血块而不影响血液通过，可吸收丝线对应在血管恢复的时间后降解分体，网孔或网眼分解；同时内边框11和环形框13的厚度小于或等于外边框12的厚度，在内边框11和环形框13各外壁与血液接触的作用下先于部分抵接血管内膜的外边框12降解或溶解，故内边框11和环形框13首先从滤器架上分离并随血液流走吸收，外边框12失去内边框11的限制后再进一步展开从而更全面地支撑抵接血管内膜，随后在血管疾病治愈时，外边框12也自然降解、吸收，彻底完成心血管疾病治疗。
[0022]作为上述实施方式的改进，所述可吸收丝线优选同时分别环绕连接所述内边框11和外边框12形成内线圈31和外线圈32，也可择一设置，内线圈31优选从内边框11与外边框12连接的末端穿过，外线圈32优选从外边框12中部穿过，从而环形框13和内线圈31、32形成平行的线圈，同时可吸收丝线还连接滤器架的外端和尖端的环形框13形成分隔线33，且分隔线33从滤器架内侧抵接内线圈31再从滤器架外侧抵接外线圈32进行连接，分隔线33与内线圈31和外线圈32垂直或接近垂直;作为一种优选，框体I设置有对应穿过所述可吸收丝线的小孔实现连接，或者框体I和可吸收丝线同时合体构成。
[0023]作为上述实施方式的进一步改进，所述内边框11从滤器架尖端至外边框12弧形向滤器架内侧弯曲，所述外边框12从内边框11至滤器架外端弧形向滤器架外侧弯曲，滤器架轴向外边缘呈S形或反S形，更好地提高框体I的弹性;且外边框12弧形向外，故抵接血管内膜更为恰当，另外内边框11也可平直设置。
[0024]再进一步，所述框体I于滤器架的外端设置有斜向外延伸并与外边框12形成夹角的卡爪14，卡爪14在外边框12与血管内膜支撑抵接是可卡置锚定滤器架在血管中的位置，避免因为血流影响移位。
[0025]优选地，所述内边框11和环形框13的厚度优选小于外边框12的厚度，从而确保内边框11和环形框13先降解分离，而且内边框11、外边框12和环形框13上有目的地设置相应的缺口，以实现更好的局部、中间溶解分离;所述内边框11和外边框12分别旋转对称地设置有四根和八根，每根内边框11的末端和两根外边框12的一端连接，该两根外边框12的另一端相连成滤器架外端，即每两个框体I共有一根内边框U，故框体I旋转对称地设置有四个，通过规则的形状最大限度地避免滤器架作用时于人体血管内移位或偏置。
[0026]优选地，所述框体I的内边框11、外边框12、环形框13和卡爪14为一体成型，再整合可吸收丝线，故滤器滤器架由两种可降解的高聚物共混构成，可用流延挤出法或切削法先制作此共混高聚物的棒料，再利用3D激光打印机将此棒料烧结成所设计的立体形状。亦可利用传统的注塑工艺将此立体形状直接在模具中成型，其中一种高聚物的强度较高，在滤器中起支撑作用，另一种高聚物强度较低，但弹性较好，可以保证滤器的弹性适合于介入手术，及植入下腔静脉后起到紧贴血管内膜的作用;通过调节此共混高聚物的分子量，还可将降解完成时间控制在特定要求之间，所以在设计此滤器的立体形状时，不同部位其材料的厚薄设计成不一致，这样就可控制滤器各部位降解完成时间不一致，从而可做到滤器中间部分先降解，紧贴血管内膜的部分最后降解。
[0027]参考图4和图5，本发明的另一实施例，包括呈漏斗形状的滤器架，所述滤器架旋转对称或不对称地设置有数个花瓣形状或其它形状并且相连的框体I，所述框体I包括沿滤器架轴向斜向延伸并相连的内边框11和外边框12，滤器架内侧的框体I的内边框11 一端斜向滤器架中心聚拢延伸构成滤器架的尖端，所述内边框11于滤器架的尖端连接成环形框13，所述环形框13优选为圆形，也可设置成矩形、菱形或其它形状，滤器架外侧的框体I的外边框12斜向外延伸并至少每两根相交为滤器架的外端。每根内边框11的末端和两根外边框12的一端连接，该两根外边框12的另一端相连成滤器架外端，即每两个框体I共有一根内边框U。每相邻的两个所述框体I部分交错设置，相邻的两个所述外边框12交叉相交连接，同时每两个相邻的外边框12向外延伸的滤器架外端轴向高低错落设置，构成一高一低的间隔，这样使得滤器架收拢得更小，更方便植入；另外内边框11和外边框12的框粗范围为Imm至1.5_，而且内边框11的厚度小于或等于外边框12的厚度。
[0028]与实施例一相比，其将框体I因交错使内边框11和外边框12之间的空隙减少，从而形成使滤网过滤手术后血管中产生的较大血块不易通过，而且强度高。
[0029]同理，内边框11从滤器架尖端至外边框12弧形向滤器架内侧弯曲，所述外边框12从内边框11至滤器架外端弧形向滤器架外侧弯曲，滤器架轴向外边缘呈S形或反S形。
[0030]所述框体I于滤器架的外端设置有斜向外延伸并与外边框12形成夹角的卡爪14，卡爪14位于外边框12的相交处。内边框11和外边框12为条形，所述卡爪14为锥形。
[0031]内边框11和环形框13的厚度优选小于外边框12的厚度。
[0032]框体I的内边框11、外边框12、环形框13和卡爪14为一体成型，内边框11、外边框12和环形框13以及卡爪14均为可降解材料制成，优选记忆弹性较好的PPDO或PCL材料。
[0033]本设计产品的预期效果及价值:预期产品将在植入下腔静脉后3~6月后完全降解，无需再次手术取出，而此时静脉血栓经抗凝等积极治疗后病情已稳定，无需残留金属异物及终生抗凝。本类手术已在临床广泛应用十余年，植入数量预计每年数万?数十万例，医学及社会价值巨大。
[0034]以上所述，只是本发明的较佳实施方式而已，但本发明并不限于上述实施例，只要其以任何相同或相似手段达到本发明的技术效果，都应落入本发明的保护范围之内。
【主权项】
1.一种可降解腔静脉滤器，包括立体的滤器架，其特征在于:所述滤器架呈漏斗形，滤器架旋转地设置有数个相连的框体，所述框体包括沿滤器架轴向斜向延伸并相连的内边框和外边框，向滤器架中心延伸的内边框一端为滤器架的尖端，且框体于滤器架的尖端设置有连接内边框的环形框，所述外边框斜向外延伸的一端为滤器架的外端，内边框、外边框和环形框均为可降解材料，内边框和环形框的厚度小于或等于外边框的厚度。2.根据权利要求1所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:每根所述内边框的末端对应与相邻两个框体的两根所述外边框的一端共连，两根外边框的另一端相连成滤器架的外端，内边框和所述环形框的厚度小于外边框的厚度。3.根据权利要求1所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:所述内边框弧形向滤器架内侧弯曲，所述外边框弧形向滤器架外侧弯曲。4.根据权利要求1所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:所述框体于滤器架的外端设置有斜向外延伸并与外边框形成夹角的卡爪。5.根据权利要求4所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:所述框体的内边框、夕卜边框、环形框和卡爪为一体成型。6.根据权利要求1-5任一所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:每相邻的两个所述框体部分交错设置，相邻的两个所述外边框交叉相交连接。7.根据权利要求1-5任一所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:每两个相邻的所述外边框向外延伸的滤器架外端轴向高低错落设置。8.根据权利要求1-5任一所述的一种可降解静脉滤器，其特征在于:所述滤器架还设置有穿过所述框体的可吸收丝线，所述可吸收丝线与框体构成过滤网孔，可吸收丝线为可降解物料。9.根据权利要求8所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:所述可吸收丝线分别环绕连接所述内边框和外边框形成内线圈和/或外线圈。10.根据权利要求8所述的一种可降解腔静脉滤器，其特征在于:所述可吸收丝线还连接滤器架的外端和尖端的环形框形成分隔线。
【文档编号】A61F2/01GK105963048SQ201610436237
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年6月15日
【发明人】彭宇程, 关俊明
【申请人】江门市众新思创医疗科技有限公司