一种治疗痔疮复方膏剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗痔疮的复方膏剂及其制备方法，属于中药技术领域。所述膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25~35重量份、龙骨10~20重量份、黄芩5~10重量份、槐花8~10重量份、乌梅10~15重量份、滑石10~15重量份、冰片1~2重量份。辅料为：β?环糊精、硬脂酸镁，液状石蜡，甘油，三乙醇胺，水。本发明所述膏剂含有黄腐酸、黄芩、龙骨子、槐花、乌梅、滑石、冰片等中草药成分，通过中草药的配伍禁忌，用药的合理搭配，很好的起到消炎止血，促进细胞的生长，加快痔疮的愈合，减少痔疮复发；其能有效的治疗外痔、内痔混合痔等多种肛门疾病；原料天然，制作简单，成本低廉，副作用小，效果显著。
【专利说明】
一种治疗痔疮复方膏剂及制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种治疗痔疮的复方膏剂及其制备方法，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 痔疮是一种常见疾病，它是由于人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩 张和屈曲所形成的柔软静脉团，是一种常见的肛肠疾病。按发生部位的不同分为内痔、外 痔、混合痔。外痔可分为结缔组织性外痔、静脉曲张性外痔、血栓性外痔;兼有内痔和外痔的 为混合痔，是内痔通过静脉丛与相应的外痔融合，即上、下静脉丛的吻合，混合痔脱出肛门 外，呈梅花状时，称为环形痔，若被括约肌嵌顿，形成嵌顿性痔。痔疮任何年龄都可发病，但 随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病，素有"十男九痔"、"十女 十痔"的说法。痔疮的常见症状有出血、血栓水肿、疼痛等。
[0003] 目前，临床针对痔疮，有多种治疗手段，主要有药物治疗、物理治疗和手术治疗，其 中手术治疗价格贵、恢复慢、易复发，严重还会有大便失禁后遗症等诸多缺点。而非手术治 疗采用局部用药治疗已被广泛采用，药物包括栓剂、膏剂和洗剂，多数含有中药成分。内服 外用治疗痔疮的中西药种类很多，但目前现有的临床治疗效果来看，疗效慢、疗程长、复发 率高，部分药对人体有一定副作用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种治疗痔疮的复方膏剂，所述膏 剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25~35重量份、龙骨10~20重量份、黄芩5~10 重量份、槐花8~10重量份、乌梅I CKl 5重量份、滑石I CKl 5重量份、冰片1~2重量份。
[0005] 本发明所述辅料为:β-环糊精8~10重量份、硬脂酸镁10~12重量份、液状石蜡5~7重 量份，甘油5~8重量份，二乙醇胺1~3g重量份，水10CK200重量份。
[0006] 本发明的另一目的在于提供所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下 步骤： (1) 取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量 比为1:2~1:3的比例加水浸泡20~24h，先用开水煮沸后文火煎煮0.5~Ih后加入黄腐酸，最后 加入冰片，冰片煮5分钟即可;煎煮2~3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥； (2) 按0.4~0.5g/mL的比例将步骤（1)得到的浸膏溶解在质量百分比为95~100%的乙醇 中得到浸膏液，另将环糊精溶解在1 〇〇~150mL水中，70~80 °C水浴60min，待其完全水解后， 在40~45 °C水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌2~ 3小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用95~100%乙醇洗涤沉淀1~2次，将沉淀物于45 ~50°C下干燥，得粉末状包合物； (3) 取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、水进行混合，然后在95~HKTC水浴中进行搅 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。
[0007] 本发明所述黄腐酸参照专利申请200810233669.X"褐煤氧化降解生产腐殖酸及其 盐的方法"中的方法并经过纯化制得腐殖酸。
[0008] 本发明的治疗痔疮乳膏配方有黄腐酸配黄芩具有清热解毒，燥湿，抗炎止血，消炎 杀菌，二者相合止痛解毒，共为君药;龙骨，乌梅，槐花涩肠，泻火清热，生肌敛疮，解毒消肿、 攻坚散结通经止痛而泻火、止血不留瘀、活血不伤正、其解疮毒为臣药；滑石、冰片解毒疗 疮、止痛透窍为佐药;辅料调合众药，又起润燥作用为使药;诸药合用才能充分发挥止痛解 毒、清热消肿、攻坚散结、止血活血、代瘀通洛的功能作用。
[0009] 本痔疮乳膏制成环糊精包合物，能被体吸收利用，无蓄积毒性作用。外用，涂搽患 处，且疗效显著，毒副作用小。
[0010] 本发明膏剂使用时根据痔疮的类型，外痔将药上到痔疮的病灶上以药全部覆盖病 灶为度；内痔将插嘴插入肛齿线内约2厘米注药适量;混合痔用上述二法同时给药；用药时 间要求12小时换药一次，用药前局部常规清洗、洗后即可用药，如须要解便、便后清洗再给 药，一定要保持用药时间，特殊患者可在晚睡前用药，但这样用药对于治疗效果会有影响； 用药期间禁止饮酒、吃辣食物，或带有刺激性食物。这样可对临床治疗上有益于药物的全面 发挥起到协助作用。
[0011] 本发明的有益效果： (1)本发明所述膏剂含有黄腐酸、黄芩、龙骨子、槐花、乌梅、滑石、冰片等中草药成分， 通过中草药的配伍禁忌，用药的合理搭配，很好的起到消炎止血，促进细胞的生长，加快痔 疮的愈合，减少痔疮复发;其能有效的治疗外痔、内痔混合痔等多种肛门疾病;原料天然，制 作简单，成本低廉，副作用小，效果显著。
[0012] (2)本发明方法提取工艺简单，操作简单，生产周期短。
【具体实施方式】
[0013] 下面通过实施例对本发明方法作进一步详细说明，但本发明方法的保护范围不局 限于所述内容。
[0014] 实施例1 本实施例治疗痔疮的复方膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸25g、龙骨 l〇g、黄苳l〇g、槐花8g、乌梅10g、滑石12g、冰片2g。
[0015]本实施例所述辅料为:β-环糊精8g、硬脂酸镁10g、液状石蜡7g，甘油5g，三乙醇胺 lgg，水100mL。
[0016]本实施例所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤： (1) 取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量 比为1:2的比例加水浸泡20h，先用开水煮沸后文火煎煮0.5h后加入黄腐酸，最后加入冰片， 冰片煮5分钟即可;煎煮3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥； (2) 按0.4g/mL的比例将步骤（1)得到的浸膏溶解在质量百分比为99%的乙醇中得到浸 膏液，另将环糊精溶解在IOOmL水中，75°C水浴60min，待其完全水解后，在40°C水浴条件 下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌2小时得到白色混悬 液，静置过夜、抽滤，然后用95%乙醇洗涤沉淀2次，将沉淀物于48 °C下干燥，得粉末状包合 物； (3) 取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、IOOmL水进行混合，然后在98°C水浴中进行搅 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。
[0017] 实施例2 本实施例治疗痔疮的复方膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸30g、龙骨 15g、黄苳8g、槐花10g、乌梅12g、滑石10g、冰片lg。
[0018] 本实施例所述辅料为:β-环糊精log、硬脂酸镁llg、液状石蜡5~7g，甘油5~8g，三乙 醇胺1~3g，水200mL。
[0019] 本实施例所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤： (1) 取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量 比为1:3的比例加水浸泡24h，先用开水煮沸后文火煎煮Ih后加入黄腐酸，最后加入冰片，冰 片煮5分钟即可;煎煮2次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥； (2) 按0.5g/mL的比例将步骤（1)得到的浸膏溶解在质量百分比为98%的乙醇中得到浸 膏液，另将环糊精溶解在IOOmL水中，80°C水浴60min，待其完全水解后，在42°C水浴条件 下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌3小时得到白色混悬 液，静置过夜、抽滤，然后用98%乙醇洗涤沉淀2次，将沉淀物于50 °C下干燥，得粉末状包合 物； (3) 取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、200mL水进行混合，然后在98°C水浴中进行搅 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。
[0020] 实施例3 本实施例治疗痔疮的复方膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成分为黄腐酸35g、龙骨 20g、黄芩5g、槐花9g、乌梅15g、滑石15g、冰片1 · 5g。
[0021] 本实施例所述辅料为:β-环糊精9g、硬脂酸镁12g、液状石蜡5g，甘油8g，三乙醇胺 3g，水200mL。
[0022] 本实施例所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，具体包括以下步骤： (1) 取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量 比为1:2的比例加水浸泡22h，先用开水煮沸后文火煎煮0.7h后加入黄腐酸，最后加入冰片， 冰片煮5分钟即可;煎煮3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥； (2) 按0.45g/mL的比例将步骤（1)得到的浸膏溶解在质量百分比为95%的乙醇中得到浸 膏液，另将环糊精溶解在125mL水中，70°C水浴60min，待其完全水解后，在45°C水浴条件 下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌3小时得到白色混悬 液，静置过夜、抽滤，然后用95%乙醇洗涤沉淀1次，将沉淀物于45 °C下干燥，得粉末状包合 物； (3) 取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、250mL水进行混合，然后在95°C水浴中进行搅 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。
[0023]本发明实施例1~3复方中药对小鼠有效性实验如下： 将体重在180~220g的昆明雄鼠30只，取滤纸，将其制成内径为6mm的滤纸片，放入99%醋 酸溶液中浸泡，将浸泡后的滤纸片放到模型组和乳膏组大鼠肛门周围，使滤纸片紧密接触 肛周皮肤及粘膜，每次用一片滤纸，每只大鼠持续2min，0.5min时换一次滤纸，每只大鼠共 用两张纸片。24h后观察大鼠肛门，发现该部位红肿，灼伤，甚至出血，有溃疡液，即造模成 功，之后根据灼伤的严重程度将大鼠平均分为三组，即模型组，实验组和阳性组。
[0024]模型组不给药。实验组于大鼠肛周溃疡处抹黄腐酸乳膏，每次0.2g，每天两次，连 续用药十天。阳性组:于大鼠肛周溃疡处涂抹马应龙痔疮膏，每次〇.2g，每天两次，连续用药 十天。观察溃疡面红肿，组织炎性渗出，及溃疡面的愈合时间。评定溃疡程度，有溃疡渗出液 1分，有少量渗出液2分，有焦痂、基本愈合3分。计量以均数±标准差表示，采用SPSSl 7.0统 计分析软件分析。两组间数据比较采用t检验，以p<0.01为差异统计学意义。
[0025] 表1各组不同时间肛周溃疡评分(n=10)
结果:与模型组比较，实验组与阳性药大鼠于第七天溃疡开始愈合(*P<〇.05)，第十天 明显较模型组愈合效果好(#P<〇. 01)。
[0026] 下面通过在临床上的使用说明本实施例卜3制备得到的膏剂的临床疗效：临床上 对40例病理观察，其中男性20人，女性20人，年龄为20~40岁的痔疮患者，内痔、外痔、混合痔 在患者中均存在。通过使用本发明药物，37人有效，有效率88%，30人治愈，治愈率达到75%。
[0027] 典型病例： 病例1李某，男，30岁，昆明本地村民，内痔3年患者02年12月26日到医院就诊，为内痔， 肛门出血疼痛，买了市场上的药膏疗效差，易复发，后用了本发明实施例进行治疗，所有临 床上的证状全部消失，后坚持用药现在一直保持这种状况。
[0028] 病例2孙某某，男，41岁，本地村民，患混痔21年，零六年11月26日前去医院就诊， 这次发病以一周多，前几次发病用过荣昌肛泰和马应药膏自述没有效果，查混合痔核1.5cm X 2.5cm另还有三枚外痔核大小不等，最小的有0.5cm X 0.8cm十分痛苦，睡不安吃不香，用 实施例软膏给药治疗，三天后喜来告知所有证状以去十分有七，看痔核也消有一半，一月后 街上偶遇主动告知;二疗程用完所有病证完无，直到今年九月没复发。
[0029]病例3.刘某某，40岁出租车司机，患混合痔16年自述痔核鸡蛋黄大小，进五年平均 每年发病一次，每次必住院一周以上，苦不堪言，曾用过很多外用药，建议用实施例的软膏， 这次以发病2天是抱着试试看的心态，当日给药二疗程，按医嘱说明使用，20天后来电话告 知药没用完彻底全愈。
[0030]上述三例患者在使用本发明治疗时，均告知停止使用任何药治疗，患者在使用本 发明时最好是全日体息治疗，这样能保持患者在每天24小时内都能正常用药，充分全面的 发挥出本发明的功能作用及实施效果，使患者在使用本发明的治疗期间能够达到最佳的预 期治疗目的。
【主权项】
1. 一种治疗痔疮的复方膏剂，其特征在于，所述膏剂包括辅料和中药成分，所述中药成 分为黄腐酸25~35重量份、龙骨10~20重量份、黄芩5~10重量份、槐花8~10重量份、乌梅10~15 重量份、滑石I 〇~15重量份、冰片1~2重量份。2. 根据权利要求1所述治疗痔疮的复方膏剂，其特征在于，所述辅料为:β_环糊精8~10 重量份、硬脂酸镁10~12重量份、液状石錯5~7重量份，甘油5~8重量份，三乙醇胺1~3g重量 份，水100~200重量份。3. 权利要求1或2所述治疗痔疮的复方膏剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步 骤： (1) 取龙骨、黄芩、槐花、乌梅、滑石，混合均匀后粉碎后过100目筛，按混合物与水质量 比为1:2~1:3的比例加水浸泡20~24h，先用开水煮沸后文火煎煮0.5~Ih后加入黄腐酸，最后 加入冰片，冰片煮5~6分钟即可;煎煮2~3次，合并煎煮液，冷却浓缩成浸膏，冷冻干燥； (2) 按0.4~0.5g/mL的比例将步骤（1)得到的浸膏溶解在质量百分比为95~100%的乙醇 中得到浸膏液，另将环糊精溶解在1 〇〇~150mL水中，70~80 °C水浴60min，待其完全水解后， 在40~45 °C水浴条件下制成饱和溶液，将β-环糊精饱和溶液慢慢滴入浸膏液中，持续搅拌2~ 3小时得到白色混悬液，静置过夜、抽滤，然后用95~100%乙醇洗涤沉淀1~2次，将沉淀物于45 ~50°C下干燥，得粉末状包合物； (3) 取包合物、硬脂酸镁、液状石蜡、甘油、水进行混合，然后在95~100°C水浴中进行搅 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，搅拌至冷凝，即得治疗痔疮的膏剂。
【文档编号】A61K9/06GK105943655SQ201610287136
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年5月4日
【发明人】李宝才, 柯细彤, 章瑜芳, 向诚, 张敉, 何静, 秦谊, 戴伟峰, 角仕云
【申请人】昆明理工大学