一种治疗炎症性肠病中成药及其制备工艺的利记博彩app
【专利摘要】本发明公开了一种治疗炎症性肠病的中成药及其制备工艺。所述抗炎症性肠病中成药主要由以下质量份的中药材制成：党参15份，蚕沙15份，素馨花10份，白花蛇舌草15份，糯稻根15份。本发明的抗炎症性肠病中成药组方合理，药味少而精，各药物产生协同作用，可产生良好的治疗炎症性肠病的功效。
【专利说明】
一种治疗炎症性肠病中成药及其制备工艺
技术领域
[0001]本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗炎症性肠病中成药及其制备工艺。
【背景技术】
[0002]炎症性肠病根据临床表现可归属于中医学“腹痛”、“泄泻”、“肠风”、“肠毒”等病症范畴，多因湿热内蕴，气血壅滞，脾肾亏虚等致病，其中湿热内蕴型临床最为常见。
[0003]中医治疗炎症性肠病以清热利湿、凉血解毒止痢为主。国内近年来申请了一批相关的专利，如:(1)治疗溃疡性结肠炎的脐贴及其制备方法，公开(公告)号CN104888151A，申请号2015103764064，申请日2015-07-01，申请者王丹，该方由白豆蔻、荜拔、山慈姑、白鹤藤、莪术等10味中药通过特殊加工工艺制成脐贴，使药物经皮肤由表入里，十分易于患者吸收，能够提高机体免疫功能，从而促进结肠溃疡面的愈合，达到突出的疗效。(2)—种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物及制备方法，公开号CN104887967A，申请号2015103144061，申请日2015-06-10，
【申请人】吴光付。这是一种治疗溃疡性结肠炎的中药胶囊剂。该中药胶囊由炙黄芪、党参、当归、柴胡、陈皮等10味中药组成。(3 )用于治疗活动期溃疡性结肠炎的药物，公开(公告)号CN104800675A，申请号2015102547258，申请日2015-05-19，
【申请人】青岛华仁技术孵化器有限公司。该方由牛尾参、薤白、玄参、老鹳草、金樱子等17味中药组成。(4)一种治疗慢性溃疡性结肠炎的中药组合物，授权公告号CN103768229B，，申请日2014.01.09，专利权人尹秀梅。这是一种过坛龙、辫子草根、蕨麻、还阳草根等10味中药组成的中药汤剂，治疗组痊愈率、总有效率分别54.3 %、97.8%，明显优于对照组痊愈率、总有效率分别23.9%,73.9%，而且副作用小，复发率低，值得临床推广应用。(5)—种治疗溃疡性结肠炎的中药，授权公告号CN103599266B，申请日2013.12.05，专利权人刘鹏。该发明由草红藤、佛杜树、飞燕草、端哼等15味药物组成，临床实验证明，本发明能够安全有效治疗溃疡性结肠炎。
[0004]以上用于治疗炎症性肠病(以溃疡性结肠炎为主)的专利与成果多为中药大复方，组方中药味超过10味以上，患者应用成本较高，其中贴剂和汤剂使用不方便，是临床使用受到一定限制。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种安全、有效、副作用小、依从性好的复方中药制剂。
[0006]本发明的另一个目的是提供上述抗炎症性肠病中成药的制备工艺。
[0007]为了实现上述目的，本发明根据中医治疗“腹痛”、“泄泻”、“肠风”、“肠毒”等病症理论，根据炎症性肠病的病因病机特点，总结多年临床经验组成有效方药。该方由党参、蚕沙、素馨花、白花蛇舌草和糯稻根等5味中药组成，功用:益气健脾、燥湿止泻。主治:脾虚夹湿热，症见腹痛痞账、肠鸣、泄泻，舌淡苔厚腻，脉虚缓。方中党参甘温，补中益气健脾;蚕沙甘辛微温，入肝脾胃经，化胃肠湿浊共为君药。素馨花性平入肝经，疏肝解郁，以防脾虚肝气乘脾为臣药。佐以白花蛇蛇草甘淡微寒，泄热渗湿。使以糯稻根甘淡辛，入脾胃经，益阴收敛止泻，共奏益气健脾、燥湿止泻之功，用于脾虚肝郁夹湿热之炎症性肠病、胃肠功能消化不良等症。
[0008]其处方如下:
党参15份，蚕沙15份，素馨花10份，白花蛇舌草15份，糯稻根15份。
[0009]本发明的有益效果是:
1、本发明的处方与目前治疗同类疾病的处方相比，组方合理，药味少而精，各药物产生协同作用，可产生良好的清热利湿、凉血解毒止痢的功效。
[0010]2、本发明的制剂工艺研究设计缜密合理，将药效学与活性成分相结合制定了提取工艺，在良好抗炎症性肠病的基础上最大程度地除去杂质，保证了处方的药效，又缩小了药物体积，为制剂的成型工艺研究奠定了基础。
[0011]3、本发明为炎症性肠病中成药系列剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或其他剂型等。这些剂型都具有使用方便、稳定性好、质量可控性好、患者适应性好等优点。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不局限于此。
[0013]实施例1
一种治疗炎症性肠病的中成药，由以下质量份的中药材制成:党参15份，蚕沙15份，素馨花1份，白花蛇舌草15份，糯稻根15份。
[0014]实施例2
一种治疗炎症性肠病的中成药，由以下质量份的中药材制成:党参36份，蚕沙40份，素馨花30份，白花蛇舌草40份，糯稻根40份。
[0015]实施例3
一种治疗炎症性肠病的中成药，由以下质量份的中药材制成:党参12份，蚕沙15份，素馨花1份，白花蛇舌草15份，糯稻根15份。
[0016]实施例4
一种治疗炎症性肠病的中成药，由以下质量份的中药材制成:党参12份，蚕沙16份，素馨花8份，白花蛇舌草16份，糯稻根16份。
[0017]实施例5
一种治疗炎症性肠病的中成药，由以下质量份的中药材制成:党参16份，蚕沙20份，素馨花12份，白花蛇舌草20份，糯稻根20份。
[0018]实施例6
一种治疗炎症性肠病的中成药，由以下质量份的中药材制成:党参22份，蚕沙30份，素馨花20份，白花蛇舌草28份，糯稻根32份。
[0019]实施例7抗炎症性肠病片剂的制备
可通过以下工艺，将实施例1?6的中成药制成一种抗炎症性肠病的片剂，具体步骤如下:
(1)按比例称取各药物；
(2)各药材混合，用65%乙醇回流提取3次，每次2h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，制得复方浸膏粉；
(3)称取250g浸膏粉，加入250g硫酸钙、1g交联聚维酮混匀。以适量80%乙醇作润湿剂制成软材，以14目筛制粒，于60°C温度下干燥后过12目筛整粒，加入1g交联聚维酮及3g硬脂酸镁混匀后，制成1000片。
[0020]实施例8抗炎症性肠病胶囊剂的制备
可通过以下工艺，将实施例1?4的中成药制成一种抗炎症性肠病胶囊剂，具体步骤如下:
(1)按比例称取各药物；
(2)各药材混合，用70%乙醇回流提取2次，每次3h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，制得复方浸膏粉；
(3)称取250g浸膏粉，加入250g硫酸钙、1g交联聚维酮混匀。以适量80%乙醇作润湿剂制成软材，以14目筛制粒，于60°C温度下干燥后过12目筛整粒，填入空胶囊中，即得。
[0021 ] 实施例9
研究实施例7制备的抗炎症性肠病片剂对大鼠溃疡性结肠炎的治疗作用，具体步骤如下:
材料与仪器:抗炎症性肠病片剂(KUC，用适宜溶剂制成含生药0.80,0.40,0.20g/mL);柳氮磺吡啶肠溶片(SASP，购于上海信宜天平药业有限公司，研成细粉后过100目筛用蒸馏水配成含柳氮磺砒啶0.35g/mL的混悬液备用)；补脾益肠丸，购自广州白云山陈李济药厂，研成细粉后过100目筛用蒸馏水配成含柳氮磺砒啶0.15g/mL的混悬液备用；2，4，6-三硝基苯磺酸(TNBS)和佛氏佐剂，购自美国Sigma公司；RIPA裂解液、BCA蛋白浓度测定试剂盒和苯甲基磺酰氟购于上海碧云天生物技术有限公司；便隐血(OB)试剂购于贝索生物技术有限公司；TGL20高速冷冻离心机、1乂81型显微镜、从20038电子天平、而3100细胞破碎仪、FlexStat1n3酶标仪等。
[0022]试验方法:
实验动物及分组:SPF级新西兰兔子10只，雌雄各半;SPF级Wistar大鼠(200±10)g，雌雄各半，共60只，具有广东省实验动物中心提供。动物常规饲养，适应环境一周后，随机分为两组:正常组和溃疡性结肠炎模型组。待模型评价成功后将模型组随机分为6组:模型对照组、KUC低、中、高剂量组(1.95，3.90，7.80g(kg.d)—”、柳氮磺吡啶组(3.5g(kg.d)-3补脾益肠丸组(1.52g(kg.d)—1X正常组和模型对照组给蒸馏水按照10mL(kg.d)—S其他各组按既定的给药量，连续灌胃给药28d。
[0023]模型制作:参考相关文献并根据经验方法制备模型，根据大鼠的疾病活动指数(DAI)、大鼠结肠粘膜损伤指数(CMDI)、大鼠结肠粘膜病理学得分(HS)和结肠HE染色的结果来衡量模型制作是否成功，并以此标准来评价KUC治疗溃疡性结肠炎的药效。
[0024]标本的采集和结肠炎症的评价:模型制作后第4d，随机抽取6只正常组和6只模型组大鼠，处死并剪开肠腔，取结肠用冷的生理盐水冲洗肠内容物冲洗干净后用滤纸拭干并平铺于塑料板上，进行观察并予以评分。取各组大鼠结肠病变组织用4%甲醛溶液固定、脱水、石蜡包埋、切片，厚度为5μπι，然后进行脱蜡和复水及苏木精伊红(HE)染色，进行组织病理学损伤评分。治疗结束后，将所有的动物处死按照上述方法取材，并记录相关数据。
[0025]数据统计处理方法:采用统计软件SPSS20.0进行单因素方差分析处理，实验结果以均数土标准差()表示，对大体形态和组织学损伤等级资料采用非显著性检验，P〈0.05为具有统计学意义。
[0026]试验结果:
DAI值:给药组的DAI下降趋势大于模型组.与模型组相比，在给药第4d柳氮磺吡啶组DAI显著下降;KUC低、中、高剂量组和柳氮磺啦啶组在给药的第4d开始显著降低，这说明各给药组大鼠的DAI值下降并不是模型自愈引起的，而是药物在起作用。从下降趋势上看柳氮磺吡啶的药效要比其他各组快，但是其他各组从长远疗效上不亚于柳氮磺吡啶，而KUC各剂量组和补脾益肠丸组药效一致。
[0027]CMDI和HS值:药物治疗后经非参检验CMDI值的双侧渐进性检测值为0.008，小于0.05; HS值的双侧渐进性检测值为0.022，小于0.05，均具有统计学意义，说明各组药物都有效果。
[0028]病理学形态变化:从结肠粘膜HE染色结果显示，模型组还有典型的溃疡存在，黏膜肌层不连续;其他各组黏膜上皮完整，黏膜肌层连续，黏膜层的结构完整，但在黏膜固有层和黏膜下层中仍可见炎症细胞的浸润，这说明在药物的干预下UC大鼠结肠黏膜的结构恢复正常了，但黏膜固有层的慢性炎细胞还没完全消除。各给药组与正常组相比黏膜层的结构都很完整。
【主权项】
1.一种治疗炎症性肠病中成药，其特征在于，主要由以下质量份的中药材制成:党参8?40份，蚕沙8?40份，素馨花4?30份，白花蛇舌草8?40份，糯稻根8?40份。2.根据权利要求1所述的治疗炎症性肠病中成药，其特征在于，主要由以下质量份的中药材制成:党参12?18份，蚕沙12?18份，素馨花8?12份，白花蛇舌草12?18份，糯稻根12?18份。3.根据权利要求2所述的治疗炎症性肠病中成药，其特征在于，主要由以下质量份的中药材制成:党参15份，蚕沙15份，素馨花10份，白花蛇舌草15份，糯稻根15份。4.权利要求1?3任一项所述的抗炎症性肠病中成药的制备方法，包括如下步骤: (1)按比例称取各药物； (2)各药材采用乙醇回流法制成提取液，浓缩、减压干燥制成浸膏粉； (3)将浸膏粉与适宜辅料制成抗炎症性肠病中成药。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述乙醇回流法的技术条件为:50?75%乙醇回流提取I?3次，每次I?3h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，制得复方浸膏粉。6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述中成药是将该浸膏粉与药学上可接受的辅料制成的药物制剂;所述药物制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或其他任何已有的药物制剂。
【文档编号】A61K9/48GK105902866SQ201610409407
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年6月13日
【发明人】王雪峰, 韩亮
【申请人】佛山市腾瑞医药科技有限公司