一种减肥的药物组合物，含其制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种减肥的药物组合物，含其制剂及其制备方法,属于医药技术领域。所述减肥的药物组合物其有效成分包括茯苓、白术、半夏、枳实、佩兰、苍术、厚朴、大黄、柴胡、草豆蔻、荷叶、乌药、肉桂、红花、当归、白芍、川芎、川椒、黄芪、泽泻、砂仁、辣椒素。本发明为治疗肥胖尤其是腹型肥胖提供了新的途径。本发明所述减肥的药物组合物，及含其制剂，可化浊消满，通过改善脂肪代谢防治肥胖尤其是腹型肥胖的并发症；对腹部脂肪堆积有明显改善的作用。尤其是本发明所述涂抹剂可通过局部用药，结合拔罐疗法促进药物吸收，加强疗效的持续时间，可用于临床防治腹型肥胖及其并发症的方案。
【专利说明】
一种减肥的药物组合物，含其制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种减肥的药物组合物，含其制剂及其制备方法，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 肥胖症(adiposity)是一组常见的、古老的代谢症群。当人体进食热量多于消耗热 量时，多余热量以脂肪形式储存于体内，其量超过正常生理需要量，且达一定值时遂演变为 肥胖症。因体脂增加使体重超过标准体重20%或体重指数[BMI =体重(k)/身高(m)2]大于 24者称为肥胖症。如无明显病因可寻者称单纯性肥胖症;具有明确病因者称为继发性肥胖 症。肥胖可以引发多种疾病，如高血压，冠心病、心绞痛、脑血管疾病、糖尿病、高脂血症、高 尿酸血症、女性月经不调等。还能增加人们患恶性肿瘤的机率。现如今肥胖的患者越来越 多，由此带来的疾病危害也随之增多，好多种疾病的发生都于肥胖有关。
[0003] 腹型肥胖是指脂肪组织主要积聚于腹部和腹腔内脏器的肥胖，又称为内脏型肥 胖。腹型肥胖的危害在于内脏脂肪堆积，是代谢综合征(metabolic syndrome，MetS)和动脉 粥样硬化(atherosclerosilAS)相关疾病的主要促发因素。腹型肥胖患者发生高血压病、 糖尿病、冠心病等各种并发症的危险性明显升高，其腰围的绝对值与发生各种并发症的危 险性呈明显正相关。早在2005年国际糖尿病联盟已将腹型肥胖列为MetS定义中必备且首要 的组分，2014年中华医学会糖尿病学分会(CDS2013)亦将腹型肥胖替代体重指数作为MetS 的诊断标准，提示了腹型肥胖的防控在代谢性疾病领域的重要性。流行病学研究显示，近二 十年中我国成人腹型肥胖患病率从8%_28%增长至为28%-46%，近两年的数据更提示我 国腹型肥胖患病率已达50%，其增加速度之快及患病率之高提示了相关研究的紧迫性。因 此早期诊断、早期干预腹型肥胖能够防治或延缓MetS和AS等代谢性疾病的发生发展，对我 国公共卫生和经济领域都具有重要意义。
[0004]目前只有西布曲明（Sibutramine)和奥利司他(Orlistat)作为减肥药批准上市， 它们都会引起不同程度的不良反应。西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作 用，但由于它有可能引起血压升高、心率加快以及心电图异常等增加严重心血管病风险，已 被多国禁止使用；奥利司他可通过抑制胃肠道胰脂肪酶，减少脂肪的吸收，但它可能引起胃 肠道反应，如油性斑点、肠胃排气增多、便急、油状便、脂肪泻、排便次数增多、大便失禁等， 此外还会影响人体对脂溶性维生素的吸收。由于安全有效的减肥药物的缺乏，减肥治疗主 要依靠限制热量摄入和增加运动。由于年轻患者工作繁忙，缺乏运动时间，饮食规律无法保 障，而老年患者体力减退或受慢性疾病所限制，导致运动量不足等因素，无法通过运动疗法 减轻体重或治疗肥胖症；另外有研究表明只有20%的人在减肥后能在今后维持体重不反 弹。因此，对于腹型肥胖的治疗及其远期疗效仍无有效的治疗方案。
[0005]针灸及中药汤剂在肥胖症的治疗已得到广大学者的认可及临床的广泛运用。虽然 针灸治疗起效快，但持续时间短，治疗间隔时间不能过长，每周需治疗3次以上，对于工作繁 忙的年轻人和行动不便或需照顾家人的老年人，无法满足针刺治疗的时间需求。更有部分 患者对针刺的恐惧，限制了针灸的应用。中药汤剂味重难以下咽，同时有可能对胃肠的刺 激，同样难以广泛运用。因此，寻求一种作用时间长，能通过局部给药有效改善脂肪代谢的 方法有助于腹型肥胖的防治。
【发明内容】
[0006] 中药治疗在我国一直以来是传统优势，因其较好的安全性和一定的有效性在肥胖 症的治疗中占有不可或缺的重要地位。本发明的目的是为肥胖症患者提供一种安全、有效、 经济的药物，即一种具有减肥作用的中药组合物。
[0007] 实现本发明目的技术方案如下：
[0008] 一种减肥的药物组合物，其有效成分包括以下重量份的组分:茯苓1-30份、白术1-30份、半夏1-30份、枳实1-30份、佩兰1-30份、苍术1-30份、厚朴1-30份、大黄1-30份、柴胡1-30份、草豆蔻1-30份、荷叶1-30份、乌药1-30份、肉桂1-30份、红花1-30份、当归1-30份、白芍 1-30份、川考1-30份、川椒1-30份、黄芪1-50份、泽泻1-60份、砂仁1-20份、辣椒素1-35份。
[0009] 上述减肥的药物组合物，优选地，其有效成分包括以下重量份的组分：茯苓3-15 份、白术3-15份、半夏3-15份、枳实3-15份、佩兰3-15份、苍术3-15份、厚朴3-15份、大黄3-15 份、柴胡3-15份、草豆蔻3-15份、荷叶3-15份、乌药3-15份、肉桂3-15份、红花3-15份、当归3-15份、白芍3-15份、川考3-15份、川椒3-15份、黄芪3-25份、泽泻3-30份、砂仁3-10份、辣椒素 3-20 份。
[0010] 上述减肥的药物组合物，较佳地，其有效成分包括以下重量份的组分:茯苓、白术、 半夏、枳实、佩兰、苍术、厚朴、大黄、柴胡、草豆蔻、荷叶、乌药、肉桂、红花、当归、白芍、川芎、 川椒各9份、黄芪15份、泽泻20份、砂仁6份、辣椒素10份。
[0011] 本发明还提供一种制备上述减肥的药物组合物的方法，该方法包括以下步骤:按 照配比称取各组分，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。为了进一步提高减肥效果，优选将各组 分粉碎至80-200目，更优选为100目。
[0012] 本发明还提供了另外一种制备上述减肥的药物组合物的方法，该方法包括以下步 骤:按照配比称取各组分，将除辣椒素之外的各组分混合，然后用6-12倍重量的水煎煮1-3 次，每次1-3小时;合并药液，过滤;取滤液离心，收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏，再 加入辣椒素，混匀即得;或者进一步干燥，粉碎成干浸膏粉末。
[0013] 本发明所述重量份可以是yg、mg、g、kg等本领域公知的重量单位，也可以是其倍 数，如1/10、1/100、10 倍、100 倍等。
[0014] 本发明还提供一种减肥的药物制剂，所述药物制剂由上述减肥的药物组合物单独 制成，或由上述减肥的药物组合物和药学上可接受的载体组成。
[0015] 所述制剂为药学上各种常用剂型，例如涂抹剂、膏剂、汤剂、散剂、贴片、霜剂、酊 剂、片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂或口服液等，优选为涂抹剂。
[0016] 所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩 解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
[0017] 所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖 等；
[0018] 所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、水、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮 等；
[0019] 所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基 纤维素或交联羧甲基纤维素钠；
[0020] 所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸 儀；
[0021] 所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、黄蜡、纤维素、固态聚乙二醇；
[0022] 所述润湿剂选自甘油、吐温-80、凡士林、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；
[0023] 所述溶剂选自陈醋、黄醋、黄酒、乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二 醇、植物油等中的一种或几种，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等中的一种 或几种;优选为大豆油。
[0024] 所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、月旨 肪酸山梨坦或聚山梨酯（吐温)等；
[0025] 所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。
[0026] 优选地，本发明所述减肥的药物制剂为涂抹剂，所述载体为植物油和黄蜡;其中上 述减肥的药物组合物其有效成分总重量与植物油、黄蜡的重量比为2-10:2-10:1-5,更进一 步优选重量比为2:2:1。
[0027]或者优选地，所述载体为凡士林;其中上述减肥的药物组合物其有效成分总重量 与凡士林的重量比为1-3:1-5，更进一步优选重量比为1:1。
[0028] 本发明还提供了制备上述制剂的方法，该方法包括以下步骤:按照常规制剂方法 制备。
[0029] 本发明一种具体实施例为:一种减肥的药物制剂及其制备方法，取茯苓、白术、半 夏、枳实、佩兰、苍术、厚朴、大黄、柴胡、草豆蔻、荷叶、乌药、肉桂、红花、当归、白苟、川考、川 椒各9份、黄芪15份、泽泻20份、砂仁6克、辣椒素10份，粉碎成100目细粉，与213份的豆油和 106.5份的黄蜡调和成膏状，制成涂抹剂。
[0030] 本发明所述减肥的药物组合物或所述减肥的药物制剂，其操作使用方法包含:药 罐疗法、中药离子导入法、穴位贴敷、磁振热、蜡疗法、超声波疗法等。
[0031] 药罐疗法:先将配置好的药物置于纱布袋中，放入锅内浸泡0.5h，煎煮lh左右，然 后再把所需大小的竹罐投入药汁内同煮10分钟。然后用长镊子将药罐捞出，快速将水甩净， 罐口向下放到毛巾上，捂住罐口待温度适宜后迅速按在部位的肌肤上，可手持罐体，将罐扣 紧贴患者皮肤，在需要的部位，往返推动，扩大药罐治疗范围。最后利用热力吸附在患者治 疗处，在罐上覆盖毛巾被，留5-10min。
[0032] 中药离子导入法:适量的中药酊剂或汤剂浸泡药垫，将浸泡好的药垫或贴片一面 置于离子导入仪的正极、负极上。治疗时，将药垫或贴片另一面分别置于治疗穴位，用绷带 绑住或胶布贴住，接通电源，电流大小以患者局部有温热、麻痛及放射样感觉为宜，每次治 疗时间20min~30min。
[0033]穴位贴敷：局部穴位75 %乙醇消毒，将药膏直接贴压于穴位上，外覆医用胶布固 定;或先将药物置于医用胶布粘面正中，再对准穴位粘贴。可用艾火火其他热源在药物上温 熨。每次贴敷6_8h。
[0034]磁振热：适量的中药酊剂或汤剂浸泡药垫或适量该涂抹剂均匀涂于局部，外用保 鲜膜覆盖，将磁振热治疗垫置于局部，需要时用绷带绑住，接通电源，温度以患者舒适耐受 为度，每次治疗时间20min~30min。
[0035]蜡疗法:先将该涂抹剂适量均匀涂于局部，再将蜡饼外敷，外包塑料和棉垫保温30 ~60min。或将药末直接加入熔蜡中搅拌均匀，制成药蜡外敷与局部;或待蜡液冷却到55-60 °C，用排笔蘸蜡液均匀刷在局部，使蜡液在皮肤表面冷却凝成一薄层的蜡膜，如此反复涂刷 至蜡膜厚达〇. 5-1.0cm，再用塑料布及棉垫保温，每次治疗30-60min。
[0036] 超声波疗法:将该涂抹剂适量均匀涂于局部，连接超声波治疗仪电源，选择强度为 0.5W/cm2，将超声波声头轻压皮肤，在治疗部位缓慢移动，5-10min，后将超声波声头以适当 压力固定在穴位上3_5min。
[0037] 优选地，本发明所述涂抹剂型的减肥的药物制剂使用方法是:取该涂抹剂适量均 匀涂抹于腰腹部，以闪火法将玻璃罐吸拔于腹部皮肤上，然后握住罐子往返推拉移动数次， 至腹部皮肤潮红为止，将罐起下。再以闪火法将4-6个玻璃罐留置于腹部，留罐5min起下。5-10天治疗1次即可。
[0038] 本发明所述涂抹剂与拔罐法结合治疗腹型肥胖操作如图1所示;本发明所述药罐 疗法、中药离子导入法操作如图2所示;本发明所述减肥的药物组合物、减肥的药物制剂剂 型如图3所示。
[0039] 本发明还提供上述减肥的药物组合物、及上述减肥的药物制剂在制备治疗人体肥 胖症，和/或及其相关代谢并发症的药物中的应用;优选地，所述的肥胖症包括腹型肥胖、脸 部肥胖、手部肥胖、腰部肥胖、腿部肥胖中的一个或多个部位肥胖;更优选为腹型肥胖。所述 相关代谢并发症包括糖尿病、高脂血症、高血压病、多囊卵巢综合症、血管性认知障碍等。
[0040] 本发明提供了一种减肥的药物组合物，及含其制剂，为治疗肥胖尤其是腹型肥胖 提供了新的途径。本发明所述减肥的药物组合物，及含其制剂，可化浊消满，通过改善脂肪 代谢防治肥胖尤其是腹型肥胖的并发症;对腹部脂肪堆积有明显改善的作用。尤其是本发 明所述涂抹剂可通过局部用药，结合拔罐疗法促进药物吸收，加强疗效的持续时间，可用于 临床防治腹型肥胖及其并发症的方案。
[0041] 本发明基于中医传统药罐技法的治疗理念，将拔罐法与中药制剂疗法相结合提出 的:通过拔罐时的温热刺激和机械刺激作用，促进中药制剂的局部吸收，发挥中药的药理作 用，从而提高治疗效果。
【附图说明】
[0042] 图1为本发明所述涂抹剂与拔罐法结合治疗腹型肥胖操作示图。
[0043] 图2为本发明所述药罐疗法、中药离子导入法操作示图。
[0044] 图3为本发明所述剂型示图。
【具体实施方式】
[0045] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体 技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用 试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。
[0046] 实施例1
[0047] 一种减肥的药物组合物，其有效成分包括以下重量份的组分：茯苓30份、白术30 份、半夏30份、枳实30份、佩兰30份、苍术30份、厚朴30份、大黄30份、柴胡30份、草豆蔻30份、 荷叶30份、乌药30份、肉桂30份、红花30份、当归30份、白芍30份、川芎30份、川椒30份、黄芪 45份、泽泻60份、砂仁20份、辣椒素35份。
[0048] 本实施例还提供该减肥的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤:按照配 比称取各组分，粉碎成80目细粉，过筛，混匀，即得。
[0049] 实施例2
[0050] -种减肥的药物组合物，其有效成分包括以下重量份的组分:茯苓15份、白术15 份、半夏15份、枳实15份、佩兰15份、苍术15份、厚朴15份、大黄15份、柴胡15份、草豆蔻15份、 荷叶15份、乌药15份、肉桂15份、红花15份、当归15份、白芍15份、川考15份、川椒15份、黄芪 25份、泽泻30份、砂仁10份、辣椒素20份。
[0051 ]本实施例还提供该减肥的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤:按照配 比称取各组分，将除辣椒素之外的各组分混合，然后用6倍重量的水煎煮3次，每次1小时;合 并药液，过滤;取滤液离心，收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏，再加入辣椒素，混匀即 得;或者进一步干燥，粉碎成干浸膏粉末。
[0052] 实施例3
[0053] 一种减肥的药物组合物，其有效成分包括以下重量份的组分:茯苓6份、白术6份、 半夏6份、枳实6份、佩兰6份、苍术6份、厚朴6份、大黄6份、柴胡6份、草豆蔻6份、荷叶6份、乌 药6份、肉桂6份、红花6份、当归6份、白芍6份、川考6份、川椒6份、黄芪12份、泽泻15份、砂仁3 份、辣椒素6份。
[0054]本实施例还提供该减肥的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按照配 比称取各组分，将除辣椒素之外的各组分混合，然后用12倍重量的水煎煮1次，每次3小时； 合并药液，过滤;取滤液离心，收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏，再加入辣椒素，混匀 即得;或者进一步干燥，粉碎成干浸膏粉末。
[0055] 实施例4
[0056] -种减肥的药物组合物，其有效成分包括以下重量份的组分:茯苓、白术、半夏、枳 实、佩兰、苍术、厚朴、大黄、柴胡、草豆蔻、荷叶、乌药、肉桂、红花、当归、白芍、川芎、川椒各9 份、黄芪15份、泽泻20份、砂仁6份、辣椒素10份。
[0057]本实施例还提供该减肥的药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按照配 比称取各组分，粉碎成100目细粉，过筛，混匀，即得。
[0058] 实施例5
[0059] 减肥的药物制剂，由实施例1-4任一减肥的药物组合物和药学上可接受的载体组 成；该药物制剂按常规技术分别制成涂抹剂、膏剂、汤剂、散剂、贴片、霜剂、酊剂、片剂、丸 剂、胶囊、颗粒剂、口服液。
[0060] 实施例6
[00611减肥的药物制剂，分别由实施例1 _4中一种减肥的药物组合物和植物油、黄蜡组 成;该药物制剂按常规技术分别制成涂抹剂;其中上述减肥的药物组合物其有效成分总重 量与植物油、黄蜡的重量比分别为10:10:3; 10:2:2; 10:7:5;2:2:1。
[0062]
[0063] 上表中重量比是指减肥的药物组合物其有效成分总重量与植物油、黄蜡的重量 比。
[0064] 实施例7
[0065] 减肥的药物制剂，分别由实施例1-4中一种减肥的药物组合物和凡士林组成;该药 物制剂按常规技术分别制成涂抹剂;其中上述减肥的药物组合物其有效成分总重量与凡士 林重量比分别为1:3 ;2:3;3:5;1:1。
[0067] 上表中重量比是指减肥的药物组合物其有效成分总重量与凡士林的重量比。
[0068] 实施例8
[0069]减肥的药物制剂，取茯苳、白术、半夏、枳实、佩兰、苍术、厚朴、大黄、柴胡、草豆蔻、 荷叶、乌药、肉桂、红花、当归、白芍、川考、川椒各9份、黄芪15份、泽泻20份、砂仁6克、辣椒素 10份，粉碎成100目细粉，与213份的大豆油和106.5份的黄蜡调和成膏状，制成涂抹剂。
[0070] 实验例1对腹部脂肪堆积的改善作用
[0071] 受试对象为腹型肥胖患者(根据2014年中华医学会糖尿病学分会诊断标准）：男性 腰围2 90cm，女性2 85cm。
[0072]治疗方法：
[0073]观察组:取实施例8涂抹剂适量均匀涂抹于腰腹部，以闪火法将玻璃罐吸拔于腹部 皮肤上，然后握住罐子往返推拉移动数次，至腹部皮肤潮红为止，将罐起下。再以闪火法将 4-6个玻璃罐留置于腹部，留罐5min起下。每周治疗1-2次，共治疗8周。
[0074]针刺组:选取带脉、天枢、大横、水道、中脘、外关、足临泣针刺治疗。操作方法:穴位 常规消毒，双侧带脉取30号3.0寸毫针，先直刺0.3寸，沿带脉走行方向（内下刺向同侧髂前 上棘)平刺或斜刺，针刺深度1. 〇寸-2.0寸;其余腧穴取20号1.5-3.0寸毫针直刺，针刺深度 0.3-1.5寸。进针后，以有麻胀触电感为佳，双侧带脉接电针负极，双侧天枢接正极，连接电 针仪，左右各接一组，采用疏密波，电针频率疏波2Hz，密波15Hz，强度以患者腹部肌肉有节 律性收缩或针柄微颤为度，平均1-2V，留针20分钟。每周治疗3次，共治疗8周。
[0075]对照组:定期举办健康教育讲座，发放健康生活方式、饮食、运动等宣传册;教育患 者进行饮食方面的调理及改变不良生活习惯，限制饮酒，戒烟，以及食盐的限制，适当增加 体力活动等。除此以外不进行任何干预治疗。
[0076] 数据采集：
[0077] 脐上脂肪厚度：将胸剑联合与脐连线中点处左右各5cm的皮肤提起，用皮脂夹测 量，所得数值除以2即脐上脂肪厚度。
[0078]脐右脂肪厚度:将脐右侧10cm皮肤提起，用皮脂夹测量，所得数值除以2即脐右脂 肪厚度。
[0079] 侧腰脂肪厚度:将左侧腋中线与脐水平处前后各5cm的皮肤提起，用皮脂夹测量， 所得数值除以2即脐上脂肪厚度。
[0080] 本试验数据均以SPSS软件处理。试验数据结果见表1:
[0081] 表1涂抹剂对腰腹部皮下脂肪厚度的影响(X ±s)
[0083] *与对照组比较:P〈0.05; #与针刺组比较:P = 0.37; n = 20
[0084]试验结果显示，实施例8涂抹剂能明显减少腰腹部皮下脂肪厚度，改善腹部脂肪堆 积。
[0085]实验例2对代谢性指标的作用
[0086]受试对象为代谢综合征患者（根据2005年国际糖尿病联盟诊断标准）：⑴腹型肥 胖:男性腰围2 90cm，女性腰围2 80cm(中国人腰围参数）。(2)至少符合以下2项:①甘油三酯 (TG)>1.70mmol/L，或已接受相应治疗;②高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)〈1.03mmol/L(男）或 <1.29mm 〇l/L(女），或已接受相应治疗;③血压升高:收缩压(SBP) 2 130mmHg或舒张压(DBP) 2 85mmHg，或已诊断为高血压病并接受相应治疗;④空腹血糖(FPG) 2 5.6mmol/L，或已诊断 为2型糖尿病。
[0087]实验样品涂抹剂及治疗方法同实验例1。
[0088]数据采集：
[0089] 腰围以受试者直立，双足分开与肩同宽，体重均匀分布在两腿上，于自然呼气终期 测量髂嵴与第12肋下缘连线中点水平的周径。
[0090] TG和HDL-C、FPG于晨起空腹采集血清检测。
[0091] 试验结果见表2:
[0092]表2化浊消满涂抹剂对代谢性指标的影响(X ±s)
[0094] * 与对照组比较:P〈0 ? 05; n = 15
[0095] 试验结果显示，实施例8涂抹剂对代谢性指标有一定的改善作用，从而防治代谢性 并发症的发生。
[0096] 以上实施例1-4减肥的药物组合物及实施例5-7减肥的药物制剂对腹型肥胖的治 疗效果与实施例8相近。
[0097]实验例3药罐疗法的临床观察
[0098] 受试对象为超重及肥胖患者:体重指数(BMI) 2 24。（按《中国成人超重和肥胖症预 防控制指南》推荐的标准）；共3人。
[0099]治疗方法:先将实施例4药物组合物(药末)置于纱布袋中，放入锅内浸泡0.5h，煎 煮lh左右，然后再把所需大小的竹罐投入药汁内同煮10分钟。然后用长镊子将药罐捞出，快 速将水甩净，罐口向下放到毛巾上，捂住罐口待温度适宜后迅速按在部位的肌肤上，可手持 罐体，将罐扣紧贴患者皮肤，在需要的部位，往返推动，扩大药罐治疗范围。最后利用热力吸 附在患者治疗处，在罐上覆盖毛巾被，留5min。
[0100] 数据采集方法同实验例1-2。试验结果见表3:
[0101] 表3化浊消满药罐对超重/肥胖症的影响(X ±s)
[0103] 试验结果显示，实施例4药物组合物对超重及肥胖各体脂学参数有一定的下降趋 势。
[0104] 实验例4:代谢相关疾病典型病例报道
[0105] 患者唐某，女，31岁。初诊时患者形体肥胖，体重：75kg，体重指数：28.58。临床症 状:腹部胀满，易疲乏，活动后气喘，月经数月不行，腰腿酸痛，影响活动。既往多囊卵巢综合 症、腰椎间盘膨出病史。经实施例8涂抹剂治疗30周(治疗方法同实施例1观察组），患者临床 症状明显好转，体重：58.2kg，体重指数：22.18，自诉衣服尺寸减小3-4码，精神佳，月经规 律，腰腿酸痛消失。妇科超声检查提示:卵巢较前减小。
[0106] 患者康某，女，53岁，受教育程度:大专，初诊时患者形体肥胖，伴有记忆力下降症 状，时常忘记所携带的东西放在哪里，烹饪时有忘记关闭炉具的情况发生，对于新认识人的 名字记忆困难，家属反应处理财政问题的能力较前下降。且患者处于相关工作的领导岗位， 时常需要开会讲话、布置任务，由于记忆力下降，现患者工作能力受到很大影响，开会发言 时时常忘记说到哪了或者下面要说什么，需要完成的工作转眼就忘，必须全部记在便签上 才不会耽误工作，同事的名字也要回忆很长时间才能想起，患者很是苦恼。进行相关认知功 能测评:M 〇CA(蒙特利尔认知评估量表)评分:25分，MMSE(简易精神状态评价量表）：27分。既 往有脂肪肝、高血压病史。经实施例8涂抹剂治疗12周后(治疗方法同实施例1观察组），不仅 肥胖体征、相关代谢指标及临床症状有所好转，其记忆力下降症状也有所减轻，尤其是患者 工作能力得到较大的恢复，开会时已经能比较顺畅地完成发言，同时也渐渐脱离便签的帮 助，对所需要完成的工作能够自行回忆起。MoCA评分:28，MMSE评分:28。
[0107]虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在 本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
【主权项】
1. 一种减肥的药物组合物，其特征在于，其有效成分包括以下重量份的组分:茯苓1-30 份、白术1-30份、半夏1-30份、枳实1-30份、佩兰1-30份、苍术1-30份、厚朴1-30份、大黄1-30 份、柴胡1-30份、草豆蔻1-30份、荷叶1-30份、乌药1-30份、肉桂1-30份、红花1-30份、当归Ι-ΒΟ 份、白芍 1-30 份、川考 1-30 份、川椒 1-30 份、黄芪 1-50 份、泽泻1-60 份、砂仁 1-20 份、辣椒素 1-35 份。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其有效成分包括以下重量份的组 分:茯苓3-15份、白术3-15份、半夏3-15份、枳实3-15份、佩兰3-15份、苍术3-15份、厚朴3-15 份、大黄3-15份、柴胡3-15份、草豆蔻3-15份、荷叶3-15份、乌药3-15份、肉桂3-15份、红花3-15份、当归3-15份、白芍3-15份、川考3-15份、川椒3-15份、黄芪3-25份、泽泻3-30份、砂仁3-10份、辣椒素 3-20份。3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其有效成分包括以下重量份的组 分:茯苳、白术、半夏、枳实、佩兰、苍术、厚朴、大黄、柴胡、草豆蔻、荷叶、乌药、肉桂、红花、当 归、白芍、川考、川椒各9份、黄芪15份、泽泻20份、砂仁6份、辣椒素10份。4. 一种减肥的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由权利要求1-3任一所述减肥的药 物组合物单独制成，或由权利要求1-3任一减肥的药物组合物和药学上可接受的载体组成。5. 根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为涂抹剂、膏剂、汤剂、散剂、 贴片、霜剂、酊剂、片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂或口服液。6. 根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述制剂为涂抹剂； 所述载体为植物油和黄蜡;其中所述减肥的药物组合物其有效成分总重量与植物油、 黄蜡的重量比为2-10:2-10:1-5，优选重量比为2:2:1; 或者所述载体为凡士林，其中所述减肥的药物组合物其有效成分总重量与凡士林的重 量比为1-3:1-5,优选重量比为1: 1。7. 权利要求1-3任一所述减肥的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下 步骤:按照配比称取各组分，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得;优选将各组分粉碎至80-200目， 更优选为100目。8. 权利要求1-3任一所述减肥的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下 步骤:按照配比称取各组分，将除辣椒素之外的各组分混合，然后用6-12倍重量的水煎煮1-3次，每次1-3小时;合并药液，过滤;取滤液离心，收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏，再 加入辣椒素，混匀即得;或者进一步干燥，粉碎成干浸膏粉末。9. 权利要求4-6任一所述减肥的药物制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步 骤:按照常规制剂方法制备。10. 权利要求1-3任一所述减肥的药物组合物，或权利要求4-6任一所述减肥的药物制 剂在制备治疗人体肥胖症，和/或及其相关代谢并发症的药物中的应用;优选地，所述的肥 胖症包括腹型肥胖、脸部肥胖、手部肥胖、腰部肥胖、腿部肥胖中的一个或多个部位肥胖;所 述相关代谢并发症包括糖尿病、高脂血症、高血压病、多囊卵巢综合症、血管性认知障碍。
【文档编号】A61P25/28GK105853877SQ201610218320
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月8日
【发明人】胡慧, 梁翠梅
【申请人】北京中医药大学东方医院