一种灵芝孢子油复合制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种灵芝孢子油复合制剂及其制备方法，复合制剂由包括以下重量份含量的组分制备而成：灵芝孢子油5?20份，明胶2.8?4.5份，增塑剂0.8?3份以及纯化水2?6份；制备时，将灵芝孢子油过滤，得内容物；将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到70～80℃，再加入明胶，搅拌溶解，待明胶完全溶解后，开真空，脱掉胶液中的气泡，直到胶液无气泡，得胶液，过滤，将过滤后的胶液静置保温备用；将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，随后送至干燥机滚笼内，经定型、洗丸、干燥、包装，即制得成品。与现有技术相比，本发明芝孢子油复合制剂具有对化学性肝损伤有辅助保护作用和增强免疫力的保健功能，适宜人群为有化学性肝损伤危险者和免疫力低下者。
【专利说明】
一种灵芝孢子油复合制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于保健食品技术领域，涉及一种灵芝孢子油复合制剂及其制备方法与应 用。
【背景技术】
[0002] 化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的损伤，其中化学物质包括酒精、环 境中的化学毒物及某些药物。肝脏作为人体重要解毒器官，具有肝动脉和肝静脉双重血液 供应作用。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，从而使肝脏易于受 化学物中的毒性物质损害。日常生活和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物 质，称为"亲肝毒物"，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变过程与感染剂量直接相 关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。根据毒性的强弱，亲肝毒 物可分为三类:①剧毒类:包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯萘、丙烯醛等。②高毒类:砷、 汞、锑、苯胺、氯仿、砷化氢、二甲基甲酰胺等。③低毒类二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯腈、铅 等。一些亲肝毒物与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类（甲醇、乙醇、异丙 醇等)能增强卤代烃类(四氯化碳、氯仿等)的毒性。
[0003] 毒性物质对于肝脏的损伤作用表现为:①脂肪变性。四氯化碳、黄磷等可干扰脂蛋 白的合成与转运，形成脂肪肝。②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式，如 四氯化碳在体内代谢产生一种氧化能力很强的中间产物，导致生物膜上的脂质过氧化，破 坏膜磷脂，改变细胞结构与功能。③胆汁淤积反应，主要与肝细胞膜和微绒毛受损，引起胆 汁酸排泄障碍有关。
[0004] 化学性肝毒性物质所造成的损伤，对人体肝脏健康影响最广泛的即为酒精。日常 生活中，由于各种各样原因，人们不可避免地出席饮酒活动，如逢年过节、生日聚会、交际应 酬等，长期过度饮酒不仅影响人体精神状态而且会对肝脏造成不同程度的损伤。
[0005] 肝脏作为人体能量代谢和排毒的重要器官，一方面保证进入体内所有毒素分解、 排除（当血液中各种化学污染毒素经过肝脏不能被分解排出时，各种污染毒素会随血液输 送到全身各细胞，各细胞长期食用这些污染毒素就会造成细胞变异，即癌变）；另一方面肝 脏负责机体能量代谢，当机体能量不被肝脏代谢成细胞所需营养物质时，能量只能停留在 血液中，从而形成高蛋白、高血糖、高血脂。因为化学性毒物导致机体肝脏出现损伤，又因肝 脏损伤而致使各种慢性病和癌症发生，从而威胁到人类健康，因此，预防化学性肝损伤是关 系到人类健康事业的重大课题之一。
[0006] 随着我国居民生活水平的不断提高和对健康的重视程度的不断加深，越来越多的 人会选择通过适时补充一些有针对性的保健食品来预防和保护自身的肝脏组织。然而，目 前市场上用于辅助保护化学性肝损伤的保健产品有很多，但普遍存在各种各样的问题，一 部分产品效果不理想，而另一部分产品则需要大剂量服用才具有较好疗效，以致人体产生 较强的依赖性。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种体内利用率、吸 收率高，无异味，能有效增强免疫力，且对化学性肝损伤具有辅助保护作用的灵芝孢子油复 合制剂及其制备方法。
[0008] 本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
[0009] -种灵芝孢子油复合制剂，该复合制剂由包括以下重量份含量的组分制备而成： 灵芝孢子油5-20份，明胶2.8-4.5份，增塑剂0.8-3份以及纯化水2-6份。
[0010] 所述的复合制剂由包括以下重量份含量的组分制备而成：灵芝孢子油6-15份，明 胶3 · 0-3 · 8份，增塑剂1 · 0-1 · 33份以及纯化水3 · 0-3 · 8份。
[0011] 所述的复合制剂由包括以下重量份含量的组分制备而成：灵芝孢子油6份，明胶 3.8份，增塑剂1.33份以及纯化水3.8份。
[0012]所述的灵芝孢子油中三砲类化合物的质量百分含量2 24%，多糖的质量百分含量 2 10%，蛋白质的质量百分含量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。
[0013] 所述的增塑剂包括环氧大豆油、柠檬酸酯或甘油中的一种或多种。
[0014] 所述的复合制剂的剂型为胶囊型。
[0015] 所述的复合制剂的服用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。
[0016] -种灵芝孢子油复合制剂的制备方法，该方法具体包括以下步骤：
[0017] (1)按以下组分及重量份备料：
[0018] 灵芝孢子油5-20份，明胶2.8-4.5份，增塑剂0.8-3份以及纯化水2-6份；
[0019] (2)将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用；
[0020] (3)按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到70~80°C，再按重量份加入 明胶，在60~70°C的温度下搅拌溶解30~45min，待明胶完全溶解后，开真空20-30min，脱掉 胶液中的气泡，使真空度达到一〇.〇8Mpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋 过滤，将过滤后的胶液静置保温2~6小时，保温温度50~65°C备用；
[0021 ] (4)将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速2.5~4转/分钟， 喷体温度40~50°C，胶皮厚度为0.75mm~0.80mm，装量控制为600mg/粒；
[0022] (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理2-4小时，后经洗丸、干燥、包装，即 制得成品。
[0023] 所述的定型处理的条件为:控制定型温度为18~26°C，相对湿度为40~50%。
[0024] 所述的干燥的条件为:控制温度为20~35°C，相对湿度为15~35 %，干燥时间10~ 14小时，胶皮水分控制在9~12%。
[0025] 本发明灵芝孢子油复合制剂用于辅助保护化学性肝损伤或用于增强人体免疫力。
[0026] 灵芝孢子一般呈淡褐色至黄褐色，卵形（8.5~11.2)以111\(5.2~6.9>111，内含油 滴。灵芝孢子油是从灵芝孢子中提取的脂质活性物，通常每20g灵芝孢子粉中才能萃取出lg 灵芝孢子油。灵芝孢子为灵芝之精华，灵芝孢子油更为灵芝孢子中精华所在。灵芝孢子油集 中了灵芝孢子中三萜类、核苷类及部分多糖类化合物，是灵芝孢子有效成分集合体，其主要 成份为灵芝酸、不饱和脂肪酸、灵芝多糖等，对化学性肝损伤有辅助保护作用，同时具有增 强机体免疫力作用。
[0027] 明胶是软胶囊皮主要组分，其具有凝胶性、固水性、粘结性和溶解性等多种特性， 用途广泛。
[0028] 增塑剂为软胶囊皮主要组分，与许多胶料具有良好的相容性，使软胶囊具有良好 的涂展性，不易变形。
[0029] 本发明灵芝孢子油复合制剂采用软胶囊剂型，软胶囊具有摄取后，内容物迅速释 放，体内利用率，吸收率高；内容物均一性佳，含量偏差非常低；能遮盖某些内容物异味;对 空气中的氧非常稳定，能防止空气氧化等优点。根据原料的特点并结合市场上软胶囊的优 势，在剂型上选择了软胶囊剂型。
[0030] 软胶囊剂的特点是囊壁具有可塑性强与弹性，这也是软胶囊剂成型的基础，囊壁 由明胶、增塑剂和纯化水三者构成，其重量比例通常是明胶：增塑剂：纯化水=1:(0.3~ 0.6) :1。若增塑剂用量过低或过高，会使得囊壁过硬或过软，由于在软胶囊的制备中以及在 放置过程中仅为水分损失，因此，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有十分重 要的影响，根据本发明产品特点选择明胶与增塑剂的最佳的比例，做了筛选试验，结果如下 表：
[0031]
[0032] 由上述试验结果可知，软胶囊成丸质量跟增塑剂用量有关，因此本发明产品配方 确定明胶:增塑剂:纯化水的配比为380:133:380，效果最佳。
[0033] 与现有技术相比，本发明以灵芝孢子油、明胶、纯化水、甘油为主要原料，经动物功 能试验证明，具有对化学性肝损伤有辅助保护作用和增强免疫力的保健功能，并能达到国 内同类产品水平，适宜人群为有化学性肝损伤危险者和免疫力低下者。本发明在剂型上选 择软胶囊剂型，该剂型具有体内利用率、吸收率高，内容物均一性佳，含量偏差低，能遮盖某 些内容物异味，防止空气氧化等优点，该剂型宜于日常居家食用的同时，也适于居民外出度 假、旅游食用。
【具体实施方式】
[0034]下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
[0035] 实施例1:
[0036]本实施例灵芝孢子油复合制剂，由包括以下重量份含量的组分制备而成:灵芝孢 子油6份，明胶3.8份，增塑剂1.33份以及纯化水3.8份。
[0037]其中，灵芝孢子油中三萜类化合物的质量百分含量2 24%，多糖的质量百分含量 2 10%，蛋白质的质量百分含量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。增塑剂为甘油。
[0038] 本实施例复合制剂的剂型为胶囊型，服用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。
[0039] 本实施例灵芝孢子油复合制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
[0040] (1)按以下组分及重量份备料：
[0041 ] 灵芝孢子油6份，明胶3.8份，增塑剂1.33份以及纯化水3.8份；
[0042] (2)将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用；
[0043] (3)按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到80°C，再按重量份加入明胶， 在70°C的温度下搅拌溶解30min，待明胶完全溶解后，开真空20min，脱掉胶液中的气泡，使 真空度达到一O.OSMpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋过滤，将过滤后的 胶液静置保温6小时，保温温度65°C备用；
[0044] (4)将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速4转/分钟，喷体 温度50°C，胶皮厚度为0.80mm，装量控制为600mg/粒；
[0045] (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理4小时，后经洗丸、干燥、包装，即制 得成品。
[0046] 步骤(5)中，定型处理的条件为:控制定型温度为26°C，相对湿度为50%。干燥的条 件为:控制温度为35°C，相对湿度为35%，干燥时间10小时，胶皮水分控制在9%。
[0047] 实施例2:
[0048]本实施例灵芝孢子油复合制剂，由包括以下重量份含量的组分制备而成：灵芝孢 子油15份，明胶3份，增塑剂1份以及纯化水3份。
[0049]其中，灵芝孢子油中三萜类化合物的质量百分含量2 24%，多糖的质量百分含量 2 10%，蛋白质的质量百分含量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。增塑剂为甘油。
[0050] 本实施例复合制剂的剂型为胶囊型，服用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。
[0051] 本实施例灵芝孢子油复合制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
[0052] (1)按以下组分及重量份备料：
[0053]灵芝孢子油15份，明胶3份，增塑剂1份以及纯化水3份；
[0054] (2)将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用；
[0055] (3)按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到70°C，再按重量份加入明胶， 在60°C的温度下搅拌溶解45min，待明胶完全溶解后，开真空30min，脱掉胶液中的气泡，使 真空度达到一O.OSMpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋过滤，将过滤后的 胶液静置保温2小时，保温温度50°C备用；
[0056] (4)将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速2.5转/分钟，喷 体温度40°C，胶皮厚度为0.75mm，装量控制为600mg/粒；
[0057] (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理2小时，后经洗丸、干燥、包装，即制 得成品。
[0058] 步骤(5)中，定型处理的条件为:控制定型温度为18°C，相对湿度为40%。干燥的条 件为:控制温度为20°C，相对湿度为15%，干燥时间14小时，胶皮水分控制在12%。
[0059] 实施例3:
[0060] 本实施例灵芝孢子油复合制剂，由包括以下重量份含量的组分制备而成:灵芝孢 子油12份，明胶3.5份，增塑剂1.2份以及纯化水3.5份。
[0061] 其中，灵芝孢子油中三萜类化合物的质量百分含量2 24%，多糖的质量百分含量 2 10%，蛋白质的质量百分含量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。增塑剂为甘油。
[0062] 本实施例复合制剂的剂型为胶囊型，服用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。
[0063] 本实施例灵芝孢子油复合制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
[0064] (1)按以下组分及重量份备料：
[0065] 灵芝孢子油12份，明胶3.5份，增塑剂1.2份以及纯化水3.5份；
[0066] (2)将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用；
[0067] (3)按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到78°C，再按重量份加入明胶， 在65°C的温度下搅拌溶解40min，待明胶完全溶解后，开真空25min，脱掉胶液中的气泡，使 真空度达到一O.OSMpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋过滤，将过滤后的 胶液静置保温3小时，保温温度55°C备用；
[0068] (4)将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速3转/分钟，喷体 温度48 °C，胶皮厚度为0.78mm，装量控制为600mg/粒；
[0069] (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理3小时，后经洗丸、干燥、包装，即制 得成品。
[0070] 步骤(5)中，定型处理的条件为:控制定型温度为20°C，相对湿度为42%。干燥的条 件为:控制温度为28°C，相对湿度为20%，干燥时间12小时，胶皮水分控制在10%。
[0071] 实施例4:
[0072] 本实施例灵芝孢子油复合制剂，由包括以下重量份含量的组分制备而成:灵芝孢 子油20份，明胶4.5份，增塑剂3份以及纯化水6份。
[0073]其中，灵芝孢子油中三萜类化合物的质量百分含量2 24%，多糖的质量百分含量 2 10%，蛋白质的质量百分含量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。增塑剂为梓檬酸酯。
[0074] 本实施例复合制剂的剂型为胶囊型，服用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。
[0075] 本实施例灵芝孢子油复合制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
[0076] (1)按以下组分及重量份备料：
[0077]灵芝孢子油20份，明胶4.5份，增塑剂3份以及纯化水6份；
[0078] (2)将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用；
[0079] (3)按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到75°C，再按重量份加入明胶， 在68°C的温度下搅拌溶解35min，待明胶完全溶解后，开真空30min，脱掉胶液中的气泡，使 真空度达到一O.OSMpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋过滤，将过滤后的 胶液静置保温5小时，保温温度60°C备用；
[0080] (4)将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速3.5转/分钟，喷 体温度50°C，胶皮厚度为0.8mm，装量控制为600mg/粒；
[0081] (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理4小时，后经洗丸、干燥、包装，即制 得成品。
[0082] 步骤(5)中，定型处理的条件为:控制定型温度为24°C，相对湿度为46%。干燥的条 件为:控制温度为32°C，相对湿度为28%，干燥时间10小时，胶皮水分控制在12%。
[0083] 实施例5:
[0084]本实施例灵芝孢子油复合制剂，由包括以下重量份含量的组分制备而成:灵芝孢 子油5份，明胶2.8份，增塑剂0.8份以及纯化水2份。
[0085]其中，灵芝孢子油中三萜类化合物的质量百分含量2 24%，多糖的质量百分含量 2 10%，蛋白质的质量百分含量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。增塑剂为环氧大豆油。 [0086]本实施例复合制剂的剂型为胶囊型，服用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。
[0087]本实施例灵芝孢子油复合制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
[0088] (1)按以下组分及重量份备料：
[0089] 灵芝孢子油5份，明胶2.8份，增塑剂0.8份以及纯化水2份；
[0090] (2)将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用；
[0091] (3)按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到72°C，再按重量份加入明胶， 在62°C的温度下搅拌溶解35min，待明胶完全溶解后，开真空25min，脱掉胶液中的气泡，使 真空度达到一O.OSMpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋过滤，将过滤后的 胶液静置保温3小时，保温温度60°C备用；
[0092] (4)将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速2.5转/分钟，喷 体温度42 °C，胶皮厚度为0.75mm，装量控制为600mg/粒；
[0093] (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理3小时，后经洗丸、干燥、包装，即制 得成品。
[0094] 步骤(5)中，定型处理的条件为:控制定型温度为20°C，相对湿度为42%。干燥的条 件为:控制温度为20°C，相对湿度为15%，干燥时间12小时，胶皮水分控制在9%。
[0095]上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。 熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般 原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领 域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的 保护范围之内。
【主权项】
1. 一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，该复合制剂由包括以下重量份含量的组分 制备而成:灵芝孢子油5-20份，明胶2.8-4.5份，增塑剂0.8-3份以及纯化水2-6份。2. 根据权利要求1所述的一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，所述的复合制剂由包 括以下重量份含量的组分制备而成：灵芝孢子油6-15份，明胶3.0-3.8份，增塑剂1.0-1.33 份以及纯化水3.0-3.8份。3. 根据权利要求2所述的一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，所述的复合制剂由包 括以下重量份含量的组分制备而成:灵芝孢子油6份，明胶3.8份，增塑剂1.33份以及纯化水 3.8份。4. 根据权利要求1所述的一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，所述的灵芝孢子油中 三萜类化合物的质量百分含量224%，多糖的质量百分含量210%，蛋白质的质量百分含 量2 6%，水分的质量百分含量< 3%。5. 根据权利要求1所述的一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，所述的增塑剂包括环 氧大豆油、柠檬酸酯或甘油中的一种或多种。6. 根据权利要求1所述的一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，所述的复合制剂的剂 型为胶囊型。7. 根据权利要求6所述的一种灵芝孢子油复合制剂，其特征在于，所述的复合制剂的服 用方法为每日2次，每次1粒，饭后口服。8. -种如权利要求1至7任一项所述的灵芝孢子油复合制剂的制备方法，其特征在于， 该方法具体包括以下步骤： (1) 按以下组分及重量份备料： 灵芝孢子油5-20份，明胶2.8-4.5份，增塑剂0.8-3份以及纯化水2-6份； (2) 将灵芝孢子油过120目滤袋，得内容物备用； (3) 按重量份将纯化水、增塑剂倒入化胶罐中，加热到70~80°C，再按重量份加入明胶， 在60~70°C的温度下搅拌溶解30~45min，待明胶完全溶解后，开真空20-30min，脱掉胶液 中的气泡，使真空度达到一O.OSMpa，直到胶液无气泡，得胶液，将胶液用120目的滤袋过滤， 将过滤后的胶液静置保温2~6小时，保温温度50~65°C备用； ⑷将内容物、胶液在软胶囊制丸机中压制成丸，压丸机保持转速2.5~4转/分钟，喷体 温度40~50°C，胶皮厚度为0.75mm~0.80mm，装量控制为600mg/粒； (5)将压好的胶丸送到干燥机滚笼内，定型处理2-4小时，后经洗丸、干燥、包装，即制得 成品。9. 根据权利要求8所述的一种灵芝孢子油复合制剂的制备方法，其特征在于，所述的定 型处理的条件为:控制定型温度为18~26°C，相对湿度为40~50%。10. 根据权利要求8所述的一种灵芝孢子油复合制剂的制备方法，其特征在于，所述的 干燥的条件为:控制温度为20~35°C，相对湿度为15~35%，干燥时间10~14小时，胶皮水 分控制在9~12 %。
【文档编号】A61K9/48GK105832778SQ201610272424
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月28日
【发明人】王爱庭, 王爱兴, 马春林, 孙溢, 陈秋佳, 李红来, 庞瑞, 沈建华
【申请人】上海春芝堂生物制品有限公司