一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于复合盆底补片及其制备领域，特别设及一种聚丙締/聚乳酸交织复合 盆底补片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是W压力性尿失禁 (stress urinaiT incontinence,SUI)、盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse,P0P)W及 慢性盆腔疼痛khronic pelvic pain,CPP)等为主要病症的一种妇科疾病。大量研究表明， 盆底补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织。与传统子宫切除 手术方式相比，补片在提高手术安全性，改善术后病人生活质量等方面也逐步受到证实 [ACHTARI C,HISCOCK R,O'REILLY B A,et al.Risk factors for mesh erosion after tr曰nsv曰邑in曰I surgery using polypropylene(Atrium)or composite polypropylene, polyglactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct,2005,16 (5):389-394；L0RD H E, TAYLOR J D,FINN J C,et al.A randomized controlled equivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-free V曰gin曰I t曰pe 曰nd supr曰pubic urethr曰I support sling for tre曰ting stress incontinence.BJU Int.2006,98(2):367-376]〇
[0003] 目前用于盆底修复及重建的补片材料，大致包括生物材料、人工合成材料两大类。 合成材料从20世纪50年代开始用于外科重建手术中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收 材料。聚丙締是目前应用于制备补片最广的一种不可吸收材料，聚丙締补片较W往手术方 式更合理、更可靠，复发率明显降低，感染的发生率也低[王建六.人工合成补片在女性盆底 重建手术中的应用.中国实用妇科与产科杂志，2006，22(5): 398-400]。聚乳酸是FDA所认可 的生物可降解材料，具有良好的生物相容性，优秀的力学性能且降解时间适中。PLA降解的 最终产物是C〇2和也0，中间产物是被人体接受的乳酸和径基乳酸，是迄今使用最多的可降解 生物材料[Anderson JM,Shive MS.Biodegradation and biocompatibility of PLA and PLGA microspheres,Advanced Drug Delivery Reviews,1997,28:5-24]。
[0004] 复合补片是通过将可吸收和不可吸收材料相结合而形成的补片。复合补片能够同 时具有两种材料的优点，且减少不可吸收材料的用量W降低使用中的补片侵蚀率。通过单 丝交织的方法制备复合补片是常见方法之一，Vicryl?和MonocryP就是将聚丙締分别和 polyglactin 910,polygleca巧one 25交织形成的复合补片产品。
[0005] 目前国内外对人工合成材料的痛气补片研究较多，临床应用比较成熟。由于痛气 补片需要较大的拉伸、顶破等力学性能，因而补片结构较紧密，手感较硬挺。目前国内外对 人工合成材料的盆底修复补片研究少，一般直接采用类似痛气补片的结构作为盆底修复补 片。临床使用要求显示盆底修复补片应具有轻量、较好的柔初性和较大的孔隙率等特征。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种聚丙締/聚乳酸交织复合盆底补片及其制 备方法，本发明所得材料具有异物感小、孔隙率高、结构稳定、生物相容性好等优点。
[0007] 本发明的一种聚丙締/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述补片的结构为 网眼结构，聚丙締单丝与聚乳酸单丝W线圈的形态相互串套形成网眼。
[0008] 网眼结构为：由聚丙締单丝与聚乳酸单丝经2梳变化经锻与经平垫纱结合形成的。
[0009] 所述网眼结构中的网眼为六边形。
[0010] 所述聚丙締单丝为医用级聚丙締单丝，直径为0.05-0.1mm。
[0011] 所述聚乳酸单丝为医用级聚乳酸单丝，直径为0.1-0.12mm。
[0012] 所述补片每平方米的克重含80g/m2。
[001引所述补片的的孔隙率^0% ;补片的顶破强力M50N。
[0014] 本发明的一种聚丙締/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，包括：
[0015] (1)将医用级聚丙締单丝，医用级聚乳酸单丝进行编织，制织成网眼结构的补片；
[0016] (2)将补片冲洗、常溫下自然惊干，然后进行热定型、冷却、裁剪、消毒，即得。
[0017] 所述步骤(1)中编织为:在机号为20E、2梳巧拉舍尔经编机上进行编织。
[0018] 所述步骤(2)中冲洗为冷水冲洗。
[0019] 所述步骤(2)中热定型为120-130°C，热定型5-lOmin;消毒为经环氧乙烧消毒。
[0020] 本发明采用不可降解聚丙締与可降解聚乳酸交织制备复合补片，可解决传统不可 降解补片引起的体内异物量过多。尤其在植入人体3个月后组织基本修复的前提下，不可降 解补片的质量W及机械性能明显过剩，交织补片中随着聚乳酸成分的逐渐降解，降低体内 异物量，有利于提高患者的术后生活质量。
[0021] 本发明提供了一种W聚丙締单丝，聚乳酸单丝为原料经针织经编结构和热定形工 艺制备而成的聚乳酸/聚丙締交织复合盆底补片及其制备方法，将聚丙締稳定的力学性能 与聚乳酸的可降解性，生物相容性相结合，降低补片感染，患者发生炎症的概率。同时，植入 人体后随着聚乳酸材料的降解，减少补片质量的同时又通过聚丙締的不可吸收特性长时间 保证了补片力学性能的稳定，降低患者复发率。
[002引有益效果
[0023] (1)降低异物感:补片植入人体后，一般3个月组织就可基本修复，所需要的支撑力 远远降低，交织补片中随着聚乳酸成分的降解，补片整体支撑力逐渐减低，但聚乳酸的较长 降解时间又保证了补片在组织未修复完全之前对缺损组织有效支撑，同时又减少补片滞留 于体内的存在感和异物感；
[0024] (2)高孔隙率:随着聚乳酸成分的降解，交织补片整体网孔形状发生改变，网孔周 围聚乳酸成分的轮廓线减少，网孔变大，孔隙率提高至85% W上，补片整体更加柔软，有利 于提高患者术后的生活质量；
[0025] (3)结构稳定:聚乳酸和聚丙締交织补片形成的网孔结构为六边形，两种成分的单 丝W线圈的形态相互串套形成六边形轮廓线，从理论上说聚乳酸成分的降解易造成补片整 体结构的脱散，但六边性的多边性、结构稳定性，使得交织补片整体在聚乳酸成分未完全降 解前可维持完整的补片结构，且=个月后组织生长完全将补片包覆其中进一步避免了补片 的结构脱散。
【附图说明】
[0026] 图1为实施例1提供的六边形网眼结构的交织复合盆底补片的示意图。
【具体实施方式】
[0027] 下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，运些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人 员可W对本发明作各种改动或修改，运些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定 的范围。
[002引 实施例1
[0029] (1)补片编织:选用直径为0.1 mm的聚丙締单丝（医用级），直径为0.12mm的聚乳酸 单丝（医用级）为原料，在机号为20E、2梳巧拉舍尔经编机上进行编织制成具有六边形网眼 结构的补片，二梳垫纱运动数码为：
[0030] GBl :2-1/3-4/2-1/2-3/1-0/1-2/1-0/2-3//-穿一空聚丙締单丝
[0031 ] GB2:2-3/1-0/2-3/2-1/3-4/3-2/3-4/2-1//-穿一空聚乳酸单丝
[0032] (2)补片水洗:在冷水中轻轻冲洗，W除去表面杂质，并在常溫下自然惊干。
[0033] (3)补片热定型：热定型溫度130°C，热定型时间lOmin。
[0034] 经上述工艺制备的聚丙締盆底补片，如图1所示。其主要结构参数如表1所示。
[0035] 表1实施例1补片的主要结构参数
[0037] 参照GBT 19976-2005标准，选用电子织物强力仪皿02細200测试补片顶破强力；参 照GB/T3923.1-1997标准，选用电子织物强力仪皿026H200测试补片的纵横向拉伸断裂强 力。补片的力学性能如表2所示。
[0038] 表2实施例1补片的力学性能
【主权项】
1. 一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述补片的结构为网眼结构， 聚丙烯单丝与聚乳酸单丝以线圈的形态相互串套形成网眼。2. 根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述网 眼结构中的网眼为六边形。3. 根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述聚 丙烯单丝为医用级聚丙烯单丝，直径为0.05-0.1mm。4. 根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述聚 乳酸单丝为医用级聚乳酸单丝，直径为0.1-0.12mm。5. 根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述补 片每平方米的克重<80g/m2。6. 根据权利要求1所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片，其特征在于:所述补 片的的孔隙率2 70% ;补片的顶破强力2 150N。7. -种如权利要求1-6任一所述的聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，包 括： (1) 将医用级聚丙烯单丝，医用级聚乳酸单丝进行编织，制织成网眼结构的补片； (2) 将补片冲洗、常温下自然晾干，然后进行热定型、冷却、裁剪、消毒，即得。8. 根据权利要求7所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，其特征在 于:所述步骤(1)中编织为:在机号为20E、2梳栉拉舍尔经编机上进行编织。9. 根据权利要求7所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，其特征在 于:所述步骤(2)中冲洗为冷水冲洗。10. 根据权利要求7所述的一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片的制备方法，其特征 在于:所述步骤(2)中热定型为120-130°C，热定型5-10min;消毒为经环氧乙烷消毒。
【专利摘要】本发明涉及一种聚丙烯/聚乳酸交织复合盆底补片及其制备方法，补片的结构为网眼结构。制备：将医用级聚丙烯单丝，医用级聚乳酸单丝进行编织，制织成网眼结构的补片；将补片冲洗、常温下自然晾干，然后进行热定型、冷却、裁剪、消毒，即得。本发明具有异物感小、孔隙率高、结构稳定、生物相容性好等优点。
【IPC分类】A61L27/56, A61L27/44, A61L27/58
【公开号】CN105597154
【申请号】CN201610040930
【发明人】鲁瑶, 张佩华, 王聪儿, 陈南梁, 童晓文, 付少举, 王建军, 危惠敏, 欧阳一芹, 徐晓霞
【申请人】东华大学
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2016年1月21日