一种增强免疫力及抗辐射的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其是指一种增强免疫力及抗辐射的药物组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 随着人们生活水平提高、工作节奏加快，每天都面对着各种电子设备，如手机、电 脑等各种电离辐射和电磁辐射对人们的生存环境构成了新的威胁：如电脑显示器发出的电 磁辐射长期作用会对女性的内分泌和生殖机能产生不良影响，电磁辐射诱发儿童白血病的 可能性也越来越引起关注等等。此外工作生活方面压力大，生活不规律等导致人们长期处 于亚健康状态，出现身体免疫力低下，免疫功能减退，抵抗力差易感冒，周身乏力易疲劳等 症状。
[0003] 目前市场上调节免疫力的各种制品鱼目混杂，如人参蜂王浆、西洋参片等等，这些 制品存在着作用单一，效果不显著，价格昂贵，副作用明显等诸多弊端。
[0004] 此外，传统的提取方法如浸渍法、水提法、有机溶剂萃取法等，耗时、毒性大、损耗 大、成本高、易燃易爆、具有对环境污染严重等诸多缺点，为解决上述问题，本发明采用高电 压脉冲电场快速提取技术（high-voltage pulsed electric field，HPEF)，利用其公认的 国内外最先进的细胞膜破坏技术，在药材的细胞膜表面施加电场，最终导致细胞膜产生机 械性的、不可逆的电穿孔，使细胞组分流出，从而完成对药材有效成分的提取，是一种新型 节能、高效、环保的灭菌和物质提取方法。
[0005] 超高压提取（ultra-high pressure extraction technology，UHPE)的基本原理 是在常温条件下，对原料液施加100~1000 MPa的流体静压力，保压一定时间后迅速卸除压 力，进而完成整个提取过程。溶剂在超高压作用下可渗透到固体原料内部，使原料中的有效 成分溶解在溶剂中，在预定压力下保持一定时间，使有效成分达到溶解平衡后迅速卸压，在 细胞内外渗透压力差的作用下，促使细胞内容物和提取溶剂充分接触，有效成分可迅速扩 散到组织周围的提取溶剂中，与传统的溶剂提取、热回流提取、超声提取法、微波提取法、超 临界流体萃取法等方法相比，超高压提取技术具有快速、高效、提取时间短、有效成分提取 率高以及可避免热效应引起的有效成分结构改变、损失和生理活性降低等优点，同时由于 超高压提取是在密闭环境中进行，没有溶剂挥发，不会造成环境污染。但是，高压可使蛋白 质变性、酶失活、微生物死亡，改变多糖溶液流变学特性、物理化学性质，而不会破坏小分子 物质的分子结构，所以超高压提取较为适合针对药材中的一些小分子活性物质进行提取。
[0006] 人参（Panax. Ginseng C. A. Meyer)来源于五加科人参的干燥根及根莖，始载于《神 农本草经》，李时珍谓"因根形似人而得名"，作为滋补品已有几千年的药用历史。经发现，人 参中含有皂苷类，黄酮类，生物碱，留醇类，木脂素，人参挥发油，氨基酸，多肽，人参多糖等 多种类型成分，其中，人参皂苷与多糖是其主要成分，且被认为是其主要活性成分。人参在 中药中被列为"上品"，人参味甘、微苦、性温，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安 神之功效，是中国传统医药中的一种重要的生药，也是中华民族文化的骄傲。如《本经》云： "主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智，久服轻身延年"。《纲目》："治 男妇一切虚证，发热自汗，眩运头目，反胃吐食，疹疟，滑泻久痢，小便频数淋沥，劳倦内伤， 中风中暑，痰痹，吐血，嗽血，下血，血淋，血崩，胎前产后诸病"人参善大补元气，对全身有良 好的强壮作用，能"回阳气于垂绝，去虚邪于俄顷"，为治虚劳内伤第一要药。药理研究表明 人参在抗肿瘤、抗疲劳、抗衰老、抗抑郁、抗心律失常、抑制细胞凋亡、降糖降脂、改善学习记 忆、增强性功能和免疫功能等方面均有疗效，特别是在抗辐射药物研究中也越来越多地受 到广泛地关注。人参的抗辐射作用主要表现在对造血系统、免疫系统、遗传物质具有保护作 用，并可明显促进自由基清除、抑制或阻断由自由基引发的脂质过氧化反应、提高机体抗氧 化能力。
[0007] 刺五加，又名五加参、刺拐棒，是五加科植物刺五加（Acanthopanax senticosus Harm)的根和根茎，含有木脂素、三萜、香豆素、黄酮、多糖等多种活性成分。《本草纲目》称 刺五加为"本经上品"，能"补中益气，坚筋骨，强意志，久服轻身耐老"。具有扶正固本、补肾 健脾、益智安神之功效。刺五加有促性腺、抗疲劳和防止记忆衰退等活性，医学上被称之为 "适应原"样药物。特别是所含的多种糖类及刺五加苷是理想的干扰素（CFN)促诱生剂、可 提高肌体内IFN水平，增强肌体免疫力。近年来，国内外学者经过大量的研究和实验，证实 刺五加能促进实验兔及豚鼠的抗体生成；刺五加多糖能增强小鼠脾分泌IgM和IgG ;刺五加 多糖及其苷类为理想的干扰素促诱生剂，能提高体内干扰素水平，增强免疫力。
[0008] 枸杞子（Lycium barbarum L.)是我国传统的名贵中草药，其主要活性成分是枸 杞多糖，总糖量为46. 5%，含19种氨基酸（其中包括8种必需氨基酸），总量为9. 14%，同 时还发现含有氨基乙磺酸（牛磺酸），是唯一被报道含有牛磺酸成分的植物体，其含量达 0. 205 %~0. 689%，此外还含有生物碱类成分。具有免疫调节、降血糖、降血脂、抗衰老、抗 疲劳等多项生物功能，可养肝、补肾、润肺。最近的药理及临床研究表明，枸杞多糖能增强机 体免疫功能，并促进骨髓的造血功能。枸杞多糖对低剂量电离辐射所致雄性大鼠睾丸组织 损伤的拮抗作用以及对损伤恢复的影响，为长期接触辐射的工作者以及接受放疗的肿瘤患 者的辐射防护和损伤的辅助治疗提供科学的理论依据。
[0009] 红景天为景天科景天属（Rhodiola L.)多年生草本植物，主要分布在北半球的喜 马拉雅山区、亚洲西北部和北美洲，生长在海拔1600~4000m的高寒、干燥、缺氧、强紫外线 照射、昼夜温差大的地区，具有极强的环境适应能力和生命力。含有苯烷基苷类、黄酮类、香 豆素类、挥发油等成分，其中苯烷基苷类与黄酮类化合物是红景天药材中一类主要的活性 物质。近年来研究证明，红景天属植物有活血止血，清肺止咳的功效。临床上用于治疗咳血、 咯血、肺炎咳嗽和妇女白带等症。近年来，关于红景天属药用植物的药理研究主要集中在抗 缺氧作用、抗氧化作用、抗辐射作用、抗疲劳作用、免疫调节、清除自由基、和保肝作用等方 面。
【发明内容】
[0010] 本发明提供一种增强免疫力及抗辐射的药物组合物及其制备方法，通过调节人的 整体机体，补益五脏，调节人体免疫功能。
[0011] 本发明药物各组分用量也是经发明人进行大量摸索总结得出，各组分用量在下述 重量范围内都具较好疗效：
[0012] 人参20-40份，刺五加20-40份，枸杞15-25份，红景天15-25份。
[0013] 优选的；
[0014] 人参25-35份，刺五加25-35份，枸杞18-22份，红景天18-22份。
[0015] 优选的；
[0016] 人参30份，刺五加30份，枸杞20份，红景天20份。
[0017] 本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂。优选的本发明药 物活性组分的制备方法如下：包括以下步骤：
[0018] (一）按照原料药的重量份称取合格饮片；
[0019] (二）将上述合格饮片中药材粉碎、过80目筛，取人参、刺五加、枸杞三位药材粉末 加20-30倍量水，加入0. 31mol/L的柠檬酸，浸泡24小时后置高电压脉冲电场快速提取器 中，调节电场强度为20kV/cm，脉冲频率6000~10000Hz，提取温度60°C，提取液过滤，得滤 液I ;取红景天药材粉末装入密实袋中，置常温超高压提取器中，加入40~60倍量70%~ 80%乙醇，排尽气泡，封口，将压力升高至250Mpa，保压3~5min后快速卸压，得提取液，离 心取上清液过滤后得滤液II ;
[0020] (三）合并滤液I与滤液II，混合均匀后，减压浓缩至60 °C时测相对密度为 L 15-1. 25的流浸膏；
[0021 ] 或：将滤液I与滤液II合并，混合均匀后过滤，滤液减压干燥，0. 06MPa， 60 °C -80 °C、粉碎，过80目筛得细粉。
[0022] 本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，制成相应 剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、泡腾片、茶剂或酒剂。
[0023] 本发明药物中人参、刺五加、枸杞子中，均含有水溶性高度多糖类成分，且为主要 成分，是调节免疫功能、抗辐射及抗肿瘤活性的主要活性物质。红景天所含有红景天苷及黄 酮类化合物是其药理活性物质，具有脂溶性、热敏感、易氧化等特点，故在本组方的提取工 艺中，分别使用了高电压脉冲电场快速提取技术（HPEF)与超高压提取（UHPE)这两种新型 的提取方法，使药材的有效成分提取过程在低温下即可进行，避免了有效成分的失活。由 于超高压提取法所施加的高压能够使多糖、蛋白等大分子空间结构发生变化而导致活性下 降，故将人参、刺五加、枸杞子与红景天因地制宜地用两种方法提取更为有效。
[0024] 本发明具有补中益气，强肝肾，益精血之功效，可提高或改善受辐射人群的机体免 疫力及抗辐射、抗衰老能力，并且可以预防各种辐射的危害，亦可用作肿瘤患者的辅助放疗 药物制剂。
【具体实施方式】
[0025] 实施例1本发明口服液的制备
[0026] 人参20g，刺五加20g，枸杞15g，红景天15g，
[0027](一）按照原料药的重量份称取合格饮片；
[0028](二）将上述合格饮片中药材粉碎、过80目筛，取人参、刺五加、枸杞三位药材粉末 加20体积倍量水，加入0. 31mol/L的柠檬酸，浸泡24小时后置高电压脉冲电场快速提取器 中，调节电场强度为20kV/cm，脉冲频率6000Hz，提取温度60°C，提取液过滤，得滤液I ;取 红景天药材粉末装入密实袋中，置常温超高压提取器中，加入40倍量70 %乙醇，排尽气泡， 封口，将压力升高至250Mpa，保压3min后快速卸压，得提取液，离心取上清液过滤后得滤液 II ;
[0029] (三）合并滤液I与滤液II，混合均匀后，减压浓缩至60 °C时测相对密度为 1. 15-1. 25的流浸膏；将该流浸膏与常用的甜味剂、酸味剂、防腐剂、果汁、香精、水等按照 比例混合，经200目筛网过滤后，灌装，封盖，采用121°C灭菌20min，冷却后贴标，包外包装 的产品。
[0030] 实施例2本发明口服液的制备
[0031] 人参30g，刺五加30g，枸杞20g，红景天20g ;
[0032] (一）按照原料药的重量份称取合格饮片；
[0033] (二）将上述合格饮片中药材粉碎、过80目筛，取人参、刺五加、枸杞三位药材粉末 加25体积倍量水，加入0. 31mol/L的梓檬酸，浸泡24小时后置高电压脉冲电场快速提取器 中，调节电场强度为20kV/cm，脉冲频率8000Hz，提取温度60°C，提取液过滤，得滤液I;取 红景天药