一种治疗化疗性静脉炎的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗化疗性静脉炎的中药制剂及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 静脉化疗是目前治疗恶性肿瘤的重要手段之一。由于大多数化疗药物为化学或生 物碱制剂，毒性大、浓度高，反复、多次、大剂量静脉冲击化疗造成的机械刺激以及高浓度药 物对局部的强烈刺激可导致给药静脉及邻近组织发红、肿胀、疼痛、血管硬化等，引起静脉 炎。50%-80%的化疗患者可发生不同程度的静脉炎。化疗性静脉炎是静脉炎中常见的一 种，是化疗期间的毒副反应之一，它是由于化疗药物的毒性刺激，使血管内皮损伤所致。一 旦发生静脉炎，不但给患者造成痛苦，增加医护人员的工作难度，增加医疗费用，严重者可 影响患者的化疗周期的顺利进行，甚至使患者肢体功能受损。
[0003] 化疗性静脉炎常见的主要引发因素有：1、机械性损伤：输液过程中未严格执行无 菌操作，静脉多次穿刺损伤血管内皮或静脉留置针保留时间过长可造成静脉机械损伤。另 外肿瘤病人在短期内多次化疗，进行化疗的血管已被破环，静脉穿刺难度增大。若静脉穿刺 一次成功率低或固定针头位置不当也可增加机械性损伤。2、化疗药物对静脉的刺激性损 伤：由于长期输注高浓度、刺激性较强的化疗药物，尤其腐蚀性化疗药物注入外周静脉，弓丨 起不同程度的静脉内膜化学性损伤。3、恶性肿瘤患者的高凝状态：50%以上的恶性肿瘤患 者和90%伴有转移的恶性肿瘤患者，均存在一个或多个凝血指标的异常。由于肿瘤释放物 质直接或间接地激活凝血系统性凝血机制异常，同时化疗药物又可引起组织因子释放，纤 溶活性受抑制，药物的毒性作用加重了肿瘤患者静脉炎形成。
[0004] 目前常用的治疗方法有冷敷、药物封闭、局部理疗、局部药物湿敷或外敷等，虽有 一定的治疗作用，但疗效仍不太理想。
[0005] 中医认为静脉炎的发生机制在于气滞血瘀，毒结凝滞于血脉，致使局部脉络气血 运行不畅。不畅则淤，淤血滞阻，不通则痛；气血不畅，津液输布受阻则肿胀；瘀血内蕴，蕴 久化热，则局部发热；脉络损伤，血溢肌肤或血热内蕴则局部发红发紫。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的使 用安全、无毒副作用、有效率高的治疗化疗性静脉炎的中药制剂及其制备方法。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗化疗性静脉炎的中药制剂，所述 中药制剂包括以下原料药材：蓬子菜、槐花、龙涎香、佛肚花、赛葵、凤尾草、羊角草、车前草、 向日葵根、合萌、淮通、水飞蓟、雾水葛、犁头草、茺蔚子、徐长卿、黑面叶、海金沙草、透骨香、 土牛膝和麦饭石。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：蓬子菜10~20份、槐 花10~25份、龙涎香10~30份、佛肚花15~25份、赛葵10~25份、凤尾草15~25份、 羊角草10~25份、车前草10~30份、向日葵根15~30份、合萌10~25份、淮通10~ 20份、水飞蓟20~35份、雾水葛20~30份、犁头草10~20份、茺蔚子10~25份、徐长 卿15~25份、黑面叶10~20份、海金沙草15~30份、透骨香10~20份、土牛膝10~ 25份和麦饭石10~20份。
[0009] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：蓬子菜 10~15份、槐花15~25份、龙涎香20~30份、佛肚花15~20份、赛葵15~20份、凤 尾草20~25份、羊角草15~20份、车前草20~30份、向日葵根20~30份、合萌15~ 20份、淮通15~20份、水飞蓟20~30份、雾水葛20~25份、犁头草15~20份、茺蔚子 10~20份、徐长卿15~20份、黑面叶15~20份、海金沙草20~30份、透骨香15~20 份、土牛膝15~25份和麦饭石15~20份。
[0010] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：蓬子菜13 份、槐花20份、龙涎香25份、佛肚花18份、赛葵18份、凤尾草22份、羊角草18份、车前草 25份、向日葵根26份、合萌18份、淮通15份、水飞蓟27份、雾水葛23份、犁头草16份、茺 蔚子15份、徐长卿18份、黑面叶16份、海金沙草25份、透骨香16份、土牛膝20份和麦饭 石15份。
[0011] 当所述中药制剂的剂型为涂抹剂，其制备方法包括以下步骤：
[0012] 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a ;
[0013] 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时， 过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘 干后，室温冷却，研磨成细粉b ;
[0014] 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0015] 当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步，将蓬子菜、槐花、龙涎香、佛肚花、赛葵、凤尾草和羊角草按所述比例混合， 加相对于混合物4~6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β -环糊精包合，挥发油与 β -环糊精的比例为1 : 3~6，搅拌75分钟~90分钟，温度30°C~50°C，得挥发油包合 物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15~1. 17的清膏；
[0017] 第二步，将合萌、淮通、水飞蓟、犁头草、茺蔚子、徐长卿和海金沙草按所述比例混 合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~ 3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 22的清膏，备用；
[0018] 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小时，过滤，浓缩至65°C时相对密度为1. 28~1. 30的清膏；
[0019] 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥，得干膏 粉；
[0020] 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相 对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉钠、10~50 重量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒， 随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸镁， 然后装入明胶胶囊中。
[0021] 本发明的有益效果：本发明化疗性静脉炎使用的中药制剂使用安全、无毒副作 用、无过敏反应，有效率高，见效快，能够1-3天内快速消除患者的局部皮肤红、肿、热、痛等 症状，且制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0022] 本发明提供了一种治疗化疗性静脉炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药 材：蓬子菜、槐花、龙涎香、佛肚花、赛葵、凤尾草、羊角草、车前草、向日葵根、合萌、淮通、水 飞蓟、雾水葛、犁头草、茺蔚子、徐长卿、黑面叶、海金沙草、透骨香、土牛膝和麦饭石。
[0023] 各种原料药材的药理如下：
[0024] 蓬子菜：【别名】黄牛衣、铁尺草、月经草、黄米花、柳夫绒蒿、疔毒蒿、鸡肠草。【来 源】药材基源：为茜草科植物蓬子菜的全草。【性味】微辛；苦；微寒。【功能主治】清热解毒； 活血通经；祛风止痒。主肝炎；腹水；咽喉肿痛；疮疖肿毒；跌打损伤；妇女经闭；带下；毒蛇 咬伤；尊麻疹；稻田皮炎。【摘录】《中华本草》
[0025] 槐花：【别名】金药树、护房树、豆槐、槐米。【来源】本品为豆科植物槐的干燥花及 花蕾。【性味】苦，微寒。【归经】归肝、大肠经。【功能主治】凉血止血，清肝泻火。用于便血， 痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。【摘录】《中国药典》
[0026] 龙涎香：【别名】龙漦、龙腹香、抹香鲸、真甲鲸、巨头鲸。【来源】药材基源：为抹香 鲸科动物抹香鲸的肠内异物如乌贼口器和其他食物残渣等刺激肠道而成的分泌物。【性味】 味甘；酸；涩；性温；【归经】心；肝；肺；肾经。【功能主治】化痰平喘；行气散结；利水通淋。 主喘咳气逆；胸闷气结；症瘕积聚；心腹疼痛；神昏；淋证。【摘录】《中华本草》
[0027] 佛肚花：【别名】华东佛、肚苣苔、岩青菜、石燕三七、金丝草、虎皮、岩白菜、小荷草。 【来源】药材基源：为苦苣苔科植物浙皖粗筒苣苔的根或全草。【性味】味微苦；性平。【功能 主治】祛风解表；活血消痈。主感冒头痛；劳伤；筋骨酸痛；痈疮；无名肿毒。【摘录】《中华 本草》
[0028] 赛葵：【来源】药材基源：为锦葵科植物赛葵的全草。【性味】微甘；凉；【归经】肺； 肝；大肠经。【功能主治】清热利湿；解毒消肿。主湿热泻痢；黄疸；肺热咳嗽；咽喉肿痛；痔 疮；痈肿疮毒；跌打损伤；前裂腺炎.【各家论述】《广西中草药》：清热利湿，去瘀消肿。治 黄疸，痢疾，疟疾，小儿食滞，肺热咳嗽，喉头炎，疮疖，跌打肿痛。【摘录】《中华本草》
[0029] 凤尾草：【来源】药材基源：为凤尾蕨科植物凤尾草的全草或根。【性味】淡；微苦； 寒；【