复方金刚烷氨基比林片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物领域，尤其涉及复方金刚烷氨基比林片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]盐酸金刚烷胺为一种对称的三环状胺，可以抑制病毒穿入宿主细胞，并影响病毒的脱壳，抑制其繁殖，起治疗和预防病毒性感染作用。
[0003]金刚烷胺抗病毒谱较窄，主要是用于亚洲A型流感的预防，对于B型流感病毒与风瘆病毒、麻瘆病毒、流行性腮腺炎病毒及单纯疱瘆病毒感染均无效。
[0004]在临床上能有效地预防和治疗各种A型流感病毒的感染。在流感流行期采用本品作预防药，保护率可达50%~79%，对已发病者，如在48h内给药，能有效地治疗由于A型流感病毒引起的呼吸道症状。
[0005]进入脑组织后可促进释放多巴胺，或延缓多巴胺的代谢而发挥抗震颤麻痹作用。对震颤麻痹有明显疗效，缓解震颤、僵直效果好。起效快用药后48小时作用明显，对多种炎症、败血症、病毒性肺炎等与抗生素合用退热作用好。原发性震颤麻痹及脑炎后、脑动脉硬化的震颤麻痹综合征，预防和治疗流感A型病毒。
[0006]现有的盐酸金刚烷胺药品，其功效还不明显，且性能不稳定，宄其原因，还是组分配比以及制备方法有待改善。
[0007]因此，现有技术还有待于改进和发展。
【发明内容】
[0008]鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供复方金刚烷氨基比林片及其制备方法，旨在解决现有的盐酸金刚烷胺产品功效不明显、性能不稳定等问题。
[0009]本发明的技术方案如下:
复方金刚烷氨基比林片，其中，按质量份计，包括:
盐酸金刚烷胺100份；
马来酸氯苯那敏1~3份；
氨基比林120~180份；
预胶化淀粉30~40份；
未预胶化淀粉350~390份；
乳糖5~8份；
硬脂酸镁2~4份。
[0010]所述的复方金刚烷氨基比林片，其中，按质量份计，包括:
盐酸金刚烷胺100份；
马来酸氯苯那敏2份；
氨基比林150份；
预胶化淀粉36.7份； 未预胶化淀粉370份；
乳糖6.7份；
硬脂酸镁3.4份。
[0011]一种如上所述的复方金刚烷氨基比林片的制备方法，其中，包括步骤:
A、制备粘合剂:取一部分未预胶化淀粉加入4倍重量的纯化水，混匀，加热搅拌糊化，制成质量百分比为20%的粘合剂，备用；
B、湿法制粒:将盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、氨基比林、乳糖、预胶化淀粉和剩余未预胶化淀粉按比例加入到湿法制粒机中，搅拌5分钟，使药粉混合均匀，再加入粘合剂，至制出粒度均匀的颗粒，停机下料；
C、干燥:用沸腾干燥机对颗粒进行干燥，干燥进风温度设定为80°C，当出风温度达到35~45°C时，下料；
D、整粒:通过16目筛网进行整粒；
E、批混:将颗粒和硬脂酸镁加入到混合机内，混合40分钟，停机下料；
F、压片:混合后的颗粒用压片机进行压片。
[0012]所述的制备方法，其中，所述步骤A中加入的未预胶化淀粉为未预胶化淀粉总重量的2.89%ο
[0013]所述的制备方法，其中，所述步骤F中，压片过程中每隔15分钟称一次片重并相应调整片重，使片重符合片重差异范围。
[0014]有益效果:本发明提供的复方金刚烷氨基比林片及其制备方法，其采用盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、氨基比林、预胶化淀粉、未预胶化淀粉、乳糖、硬脂酸镁。其功效改善明显，且性能更加稳定。
【附图说明】
[0015]图1为本发明复方金刚烷氨基比林片的制备方法的流程图。
【具体实施方式】
[0016]本发明提供复方金刚烷氨基比林片及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0017]本发明所提供的复方金刚烷氨基比林片，按质量份计，包括:
盐酸金刚烷胺100份；
马来酸氯苯那敏1~3份；
氨基比林120~180份；
预胶化淀粉30~40份；
(预胶化淀粉是改性淀粉，将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。预胶化淀粉有自润滑作用)
未预胶化淀粉350~390份；
(未预胶化淀粉即为普通淀粉，未经过改性)
乳糖5~8份； 硬脂酸镁2~4份。
[0018]进一步，所述的复方金刚烷氨基比林片，按质量份计，包括:
盐酸金刚烷胺100份；
马来酸氯苯那敏2份；
氨基比林150份；
预胶化淀粉36.7份；
未预胶化淀粉370份；
乳糖6.7份；
硬脂酸镁3.4份。
[0019]实施例1
盐酸金刚烷胺10kg ；
马来酸氯苯那敏2 kg ；
氨基比林150 kg ；
预胶化淀粉36.7 kg ；
未预胶化淀粉370 kg ；
乳糖6.7 kg ；
硬脂酸镁3.4 kg ο
[0020]实施例2
盐酸金刚烷胺10kg ；
马来酸氯苯那敏I kg ；
氨基比林120 kg;
预胶化淀粉40kg ；
未预胶化淀粉390 kg ；
乳糖5 kg ；
硬脂酸镁4 kg ο
[0021]实施例3
盐酸金刚烷胺10kg ；
马来酸氯苯那敏3kg ；
氨基比林180 kg;
预胶化淀粉30kg ；
未预胶化淀粉350 kg ；
乳糖8kg ；
硬脂酸镁2 kg。
[0022]本发明所提供的如上所述的复方金刚烷氨基比林片的制备方法，按实施例1的配方，执行如下步骤:
A、制备粘合剂:取一部分未预胶化淀粉加入4倍重量的纯化水，混匀，加热搅拌糊化，制成质量百分比为20%的粘合剂，备用；
纯化水重量是取出的未预胶化淀粉的4倍。
[0023]所述步骤A中加入的未预胶化淀粉为未预胶化淀粉总重量的2.89%。如本步骤取出的未预胶化淀粉质量为10.7kg (总量为370 kg)
B、湿法制粒:将盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、氨基比林、乳糖、预胶化淀粉和剩余未预胶化淀粉按比例加入到湿法制粒机中，搅拌5分钟，使药粉混合均匀，再加入粘合剂，至制出粒度均匀的颗粒，停机下料；
湿法制粒机中的搅拌浆和切刀均设置高速位置。本步骤将上述原料加入到湿法制粒机中时的每次投入量为50-80kg。
[0024]C、干燥:用沸腾干燥机对颗粒进行干燥，干燥进风温度设定为80°C，当出风温度达到35~45°C时，下料；
D、整粒:通过16目筛网进行整粒；
具体是在整粒机上安装16目筛网进行整粒。
[0025]E、批混:将颗粒和硬脂酸镁加入到混合机内，混合40分钟，停机下料；
F、压片:混合(批混)后的颗粒用压片机进行压片。
[0026]混合后的颗粒用压片机进行压片，冲模Φ = 10浅凹冲，片重0.37g，片重差异范围:±4.5%。压片过程中每隔15分钟称一次片重并相应调整片重，使片重符合片重差异范围，调整压力至片剂硬度适中。
[0027]之后进行泡罩包装:
泡罩包装的内包材:聚氯乙烯固体药用硬片和复方金刚烷胺氨基比林片专用铝箔。
[0028]包装过程中:调整温度、压力和速度，使产品达到标准要求。合格品进入下道工序。其标准是:充填数量准确，热封严密，平整无褶，压痕清楚，批号打印清晰，冲裁整齐，产品外观美观。
[0029]然后进行检验，检验合格入库。
[0030]应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
【主权项】
1.复方金刚烷氨基比林片，其特征在于，按质量份计，包括: 盐酸金刚烷胺100份； 马来酸氯苯那敏1~3份； 氨基比林120~180份； 预胶化淀粉30~40份； 未预胶化淀粉350~390份； 乳糖5~8份； 硬脂酸镁2~4份。2.根据权利要求1所述的复方金刚烷氨基比林片，其特征在于，按质量份计，包括: 盐酸金刚烷胺100份； 马来酸氯苯那敏2份； 氨基比林150份； 预胶化淀粉36.7份； 未预胶化淀粉370份； 乳糖6.7份； 硬脂酸镁3.4份。3.—种如权利要求1所述的复方金刚烷氨基比林片的制备方法，其特征在于，包括步骤: A、制备粘合剂:取一部分未预胶化淀粉加入4倍重量的纯化水，混匀，加热搅拌糊化，制成质量百分比为20%的粘合剂，备用； B、湿法制粒:将盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、氨基比林、乳糖、预胶化淀粉和剩余未预胶化淀粉按比例加入到湿法制粒机中，搅拌5分钟，使药粉混合均匀，再加入粘合剂，至制出粒度均匀的颗粒，停机下料； C、干燥:用沸腾干燥机对颗粒进行干燥，干燥进风温度设定为80°C，当出风温度达到35~45°C时，下料； D、整粒:通过16目筛网进行整粒； E、批混:将颗粒和硬脂酸镁加入到混合机内，混合40分钟，停机下料； F、压片:混合后的颗粒用压片机进行压片。4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A中加入的未预胶化淀粉为未预胶化淀粉总重量的2.89%。5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤F中，压片过程中每隔15分钟称一次片重并相应调整片重，使片重符合片重差异范围。
【专利摘要】本发明公开复方金刚烷氨基比林片及其制备方法，按质量份计，复方金刚烷氨基比林片包括：盐酸金刚烷胺100份；马来酸氯苯那敏1~3份；氨基比林120~180份；预胶化淀粉30~40份；未预胶化淀粉350~390份；乳糖5~8份；硬脂酸镁2~4份。其功效改善明显，且性能更加稳定。
【IPC分类】A61K47/36, A61K47/26, A61K31/13, A61K47/12, A61P31/12, A61K9/20, A61K31/4402, A61K31/4152
【公开号】CN104958293
【申请号】CN201510328058
【发明人】孟昭敏
【申请人】吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年6月15日