一种盐酸决奈达隆片组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种盐酸决奈达隆片组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸决奈达隆（Dronedaronehydrochloride)是法国赛诺菲-安万特公司开 发的抗心律失常药物，其结构与典型的抗心律失常药物胺碘酮类似，2009年经FDA批准 首次在美国上市，用于治疗阵发性或持续性房颤。盐酸决奈达隆的化学名为N-{2-丁 基-3-[4-(3-二丁基氨基丙醇）苯甲酰]苯并呋喃-5-基}甲基磺酰胺盐酸盐，相对分子 量593. 2,结构式如下：
【主权项】
1. 一种盐酸决奈达隆片，按重量份数计，组成如下： 盐酸决奈达隆 400， 十二烷基硫酸钠 8-12， 聚乙二醇 40-80， 预胶化淀粉 20-80， 微晶纤维素 20-60， 交联聚维酮 15-75， 硬脂酸镁 3-7。
2. 根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片，其中所述十二烷基硫酸钠、聚乙二醇的重 量比为1 :5~1 :8。
3. 根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片，按重量份数计，组成如下： 盐酸决奈达隆 400， 十^烷基硫酸納 8， 聚乙二醇 40， 预胶化淀粉 20， 微晶纤维素 20， 交联聚维酮 15， 硬脂酸镁 3。
4. 根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片，按重量份数计，组成如下： 盐酸决奈达隆 400， 十二烷基硫酸钠 10， 聚乙二醇 80， 预胶化淀粉 40， 微晶纤维素 50， 交联聚维酮 30， 硬脂酸镁 4。
5. 根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片，按重量份数计，组成如下： 盐酸决奈达隆 400， 十^烷基硫酸纳 12， 聚乙二醇 70， 预胶化淀粉 80， 微晶纤维素 60， 交联聚维酮 75， 硬脂酸镁 7。
6.权利要求1-5任一所述盐酸决奈达隆片的制备方法，包括：取处方量的十二烷基硫 酸钠、聚乙二醇加水溶解，加入盐酸决奈达隆制软材，制粒，干燥，整粒，加入预胶化淀粉、微 晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【专利摘要】本发明提供了一种盐酸决奈达隆片组合物及其制备方法。本发明的盐酸决奈达隆片包含活性成分盐酸决奈达隆、表面活性剂聚乙二醇、十二烷基硫酸钠以及其他药学上可接受的成分。本发明的盐酸决奈达隆片具有溶出度高、制备工艺简单、适合工业化生产等优点。
【IPC分类】A61K9-20, A61K47-34, A61K47-20, A61P9-06, A61K31-343, A61K47-38
【公开号】CN104721178
【申请号】CN201510132961
【发明人】刘淑景
【申请人】河北仁合益康药业有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年3月25日