一种治疗乳腺增生病的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物，尤其涉及一种治疗乳腺增生病的中 药制剂，同时还公开了该药物的制备方法及其镇痛新用途，属中药医疗技术领域。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生症（cyclomastopathy)是乳腺外科常见乳房疾病之一，是乳腺主质和间 质不同程度地增生与复旧不全所致的乳腺结构在数量和形态上的异常，属于乳腺实质的良 性增生，具有病程长、发展慢、易复发等特征，最常见于25~40岁的中青年妇女。祖国医学认 为，乳腺增生性疾病属"乳癖"范畴，多为冲任失调，气滞、血瘀、痰结阻于乳络所致。因此，治 疗上宜以温补肾阳、活血化瘀、化痰散结为主要治则，用以调理冲任、调节女性生殖内分泌、 减弱受体敏感性，减慢复制增生。现代医学研究显示，该病可由不良精神刺激等导致女性内 分泌功能紊乱，雌激素、孕激素比例失衡，刺激乳腺组织过度增生引起。西医临床多采用激 素对其进行治疗，虽有一定疗效，但不良反应较多，且治疗后易复发，而中药复方制剂能调 节机体内分泌，治疗乳腺增生疗效显著，已逐渐被临床认可。
[0003] -种治疗乳腺增生疾病的中药制剂及其制备方法（ZL 201010117336. 8)，提供一 种治疗乳腺增生病的中药制剂，具有行气开郁、化痰散结、调理冲任作用，疗效确切，临床症 状改善明显，治愈后不易复发。治疗过程中有作用机制不明确并有腹泻的副作用。
[0004] 综上，目前国内、外尚缺乏一种疗效确切、安全有效、作用机制明确的治疗方法和 药物。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生病的中药制剂，并具有阵痛及行气开郁、 化痰散结、调理冲任作用，疗效确切，临床症状改善明显，无毒副反应，治愈后不易复发。
[0006] 本发明还公开了该药物的制备方法，适用于工业化生产。
[0007] 本发明根据我国中医学对乳腺增生疾病发病机理及治疗原则，精选以下纯中药材 经科学组方配伍，制成中药制剂：（按重量份数） 鹿角20-200份、香附15-150份、三棱10-100份、莪术10-100份、土螫虫10-100份、水 蛭3-30份、熟地黄5-50份、甘草5-50份、白芍10-100份。
[0008] 本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成： 鹿角40-160份、香附30-120份、三棱20-80份、莪术20-80份、土螫虫20-80份、水蛭 6-24份、熟地黄10-40份、甘草10-40份、白芍20-80份。
[0009] 本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成： 鹿角120份、香附80份、三棱40份、莪术40份、土螫虫40份、水蛭20份、熟地黄20份、 甘草20份、白芍40份。
[0010] 本发明的中药组合物方解如下： 乳腺增生病，中医叫乳癖、多因情志内伤、肝郁痰凝、思虑伤脾、郁怒伤肝、冲任失调、气 滞、痰凝等而成。法以疏肝理气、活血破瘀，消坚散结、调摄冲任为主。方中鹿角味咸性温、 归肝肾、生用散热行血、消肿辟邪，专治乳房胀痛，乳房结块，《本经》曰："常用于乳痈?疮 疡?肿毒瘀血作痛征。"香附味辛苦、甘平、疏肝理气、散结化坚、行气和营。《本草正义》曰： "专治气结为病。"以上二药合用，共奏疏肝理气、散热行血、消肿散结，共为君药。方中三棱 味辛苦性温，破血祛瘀，行气止通。《药性本草》曰："治好痞癖冷气。"莪术味辛苦，破血化瘀， 行气止痛。《本草经疏》曰："治老癖积聚结块。"《本草正义》曰："能治一切凝结停止有形之 坚积"。土螫虫味咸微寒，破血逐瘀，《本草疏经》曰："专治癥瘕痞块。"水蛭味咸苦平、破血 逐瘀，专治癥瘕积聚，《药性论》曰："行蓄血，血瘀积聚。"以上四药同用，共奏破血逐瘀，行气 止痛，散结消块之功效，共为臣药。方中熟地味甘，微苦，性温，养血滋阴，补精益髓，为壮水 之要药，专治肝肾阴亏，虚损百病。《本草丛新》曰："利血脉，补益真阴。"白芍味苦酸微寒， 养血敛阴，柔肝此痛，与熟地合用补中有散、散中有收、调摄冲任，与甘草同用，益气养血、缓 急止痛，二味合用，防止过度破血逐瘀带来的正气损伤，共为佐药。方中甘草味甘平，补脾益 气，缓急止痛，专治痈疳疮肿，还能调和百药为使药。以上君臣佐使药合用，共奏疏肝理气， 破血祛瘀，消坚散结，缓急止痛，调摄冲任之功效，故能治乳癖也。
[0011] 本发明的中药组合物可以通过本领域常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片 齐LU颗粒剂、丸剂等。
[0012] 本发明还提供一种该中药组合物的制备方法，包括如下步骤： 以上九味，鹿角、香附、莪术、白芍、水蛭粉碎成80~120目细粉，混匀；三棱、土螫虫、熟 地黄、甘草四味加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1. 25-1. 30 (80°C)的稠膏；与鹿角、香附、莪术、水蛭、白芍的粉 末混匀，85°C以下温度干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊 剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。
[0013] 【适应症】：疏肝、行气、解郁、化痰、散结、调理冲任。用于治疗乳腺腺病、心烦、易 怒、失眠、健忘、月经紊乱等。
[0014] 【用法与用量】:饭后口服，每次1.2克-2. 5克，每日3次。28天为一疗程，间隔5-7 天，可继续第二个疗程。亦可连续服用。
[0015] 【功能与主治】：乳房肿块随喜怒消长，一般经前加重，经后痛减，伴有胸闷胁胀，善 郁易怒，腰酸乏力，神疲倦怠，月经不调，脉弦细。用于治疗乳腺腺病、心烦、易怒、失眠、健 忘、月经紊乱等。
[0016] 为表明本发明中药组合物的抗乳腺增生作用和镇痛治疗作用及其机制，用本发明 中药组合物与"一种治疗乳腺增生疾病的中药制剂及其制备方法（ZL 201010117336. 8)" 十四味中药组合物通过多种增生、疼痛模型进行对比研究，统计分析总结如下： 一、抗乳腺增生作用 (1)动物实验分组 健康雌性Wistar大鼠100只，随机分为5组：正常对照组、模型对照组、他莫昔芬组、 十四位味药组、本发明药剂量组，每组20只。
[0017] 动物模型复制 对模型对照组、他莫昔芬、十四味药组、本发明药剂量组的大鼠，每只大鼠大腿内侧肌 肉注射苯甲酸雌二醇注射液，0. 5mg/kg/d，连续25天。实验第26天开始注射黄体酮注射 液，5mg/kg/d，连续5天，以建立大鼠乳腺增生模型。所有实验动物均为10只一笼饲养，自 由饮水，每周称取体重。
[0018] 他莫昔芬药物，十四味药物，本发明药治疗 大鼠乳腺增生模型建立后，开始用他莫昔芬（三苯氧胺）（1.8 mg/kg)，十四味药物 (140 mg/kg)和九味药剂量（140 mg/kg)分别给他莫昔芬药物组，十四味药物组和本发明药 剂量组的大鼠灌胃，每天1次，连续30天。
[0019] 结果 a实验中各组大鼠乳头直径变化的比较 表1各组大鼠乳头直径的比较(单位：mm) (土s) 注：与正常对照药组相比：*Ρ〈〇· 05, #p < 0· 01 ;与模型对照药组相比：#ρ〈0· 05， ##ρ〈0· 01 ;与他莫昔芬组相比：Λ ρ〈0· 05，ΛΛ ρ < 0· 01。
[0020] 各组大鼠血液中激素水平测定结果 表2各组大鼠血液中激素水平测定结果的比较（Γ ±s，η=10)
【主权项】
1. 一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于主要由以下原料按重量份数比制成 的： 鹿角20-200份、香附15-150份、三棱10-100份、莪术10-100份、土螫虫10-100份、水 蛭3-30份、熟地黄5-50份、甘草5-50份、白芍10-100份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，优选以下重量配比的原料制备而成： 鹿角40-160份、香附30-120份、三棱20-80份、莪术20-80份、土螫虫20-80份、水蛭 6-24份、熟地黄10-40份、甘草10-40份、白芍20-80份。
3. 根据权利要求1所述的中药组合物，优选以下重量配比的原料制备而成： 鹿角120份、香附80份、三棱40份、莪术40份、土螫虫40份、水蛭20份、熟地黄20份、 甘草20份、白芍40份。
4. 根据权利要求1~3所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤： 以上九味，鹿角、香附、莪术、白芍、水蛭粉碎成80~120目细粉，混匀；三棱、土螫虫、熟 地黄、甘草四味加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1. 25-1. 30 (80°C)的稠膏；与鹿角、香附、莪术、水蛭、白芍的粉 末混匀，85°C以下温度干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。
5. 根据权利要求1~3所述的中药组合物可制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等药物剂 型。
【专利摘要】本发明提供一种治疗乳腺增生病的中药制剂，由鹿角、香附、三棱、莪术、土蟞虫、水蛭、熟地黄、甘草、白芍组成，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等药物剂型。本发明药物具有阵痛及行气开郁、化痰散结、调理冲任作用，疗效确切，临床症状改善明显，无毒副反应，治愈后不易复发。
【IPC分类】A61K36-9066, A61K35-64, A61P15-14, A61K35-62, A61K35-32
【公开号】CN104707105
【申请号】CN201510104293
【发明人】范志民, 任立群, 刘国津
【申请人】范志民
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2015年3月11日