一种治疗糖尿病溃疡的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医学领域，特别涉及一种治疗糖尿病溃疡的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 随着社会生活方式的迅速转变，以2型糖尿病（T2DM)为主体的糖尿病发病率急剧 攀升，我国1976年糖尿病发病率为1. 0%，1989年为2. 0%，1996年为3. 2%，而《新英格兰 医学杂志》更载文指出，在我国20岁以上的人群中，总体糖尿病患病率为9. 7%，由此，推算 出全国糖尿病总患病人数约为9200万人，成为全球糖尿病患者增长最快的国家之一。
[0003] 糖尿病难治性溃疡是导致糖尿病病人截肢致残的主要原因。随着全球性糖尿病患 病人数的增加，糖尿病人均寿命的延长以及老龄化的趋势，因糖尿病溃疡而需要截肢的患 者也在增加。预计到2025年，全球糖尿病患者将达到2. 5亿以上，而大约15%的糖尿病患 者将发生溃疡或坏疽。据国际糖尿病足工作组报道，糖尿病初步治愈的耗费估计在7000~ 10000美元，糖尿病下肢溃疡及相关的截肢直接费用估计达到30000~60000美元，对社会 将造成巨大的负担。
[0004] 糖尿病溃疡的发病机制非常复杂，预后较差。目前对其发生机制和发展过程尚不 十分清楚，一般认为与神经、血管、免疫、代谢等糖尿病内源性改变和感染、创伤、压力等外 源性因素及相互影响有关，尚无有效治疗手段。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是如何治疗糖尿病溃疡。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明首先提供了一种治疗糖尿病溃疡的中药组合物。
[0007] 所述中药组合物的活性成分可由中药材制成，所述中药材可由当归、白芷、紫草和 甘草组成。
[0008] 所述中药材中的各种中药材可独立包装，也可混合包装。
[0009] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归30~80质量份、白芷30~80 质量份、紫草50~100质量份和甘草50质量份。
[0010] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归30~50质量份、白芷30~80 质量份、紫草50~100质量份和甘草50质量份。
[0011] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归30~50质量份、白芷30~50 质量份、紫草50~100质量份和甘草50质量份。
[0012] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归30~50质量份、白芷30~50 质量份、紫草80~100质量份和甘草50质量份。
[0013] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归50~80质量份、白芷30~80 质量份、紫草50~100质量份和甘草50质量份。
[0014] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归50~80质量份、白芷30~50 质量份、紫草50~100质量份和甘草50质量份。
[0015] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归50~80质量份、白芷30~50 质量份、紫草80~100质量份和甘草50质量份。
[0016] 所述中药组合物中，所述中药材的组成可为：当归50质量份、白]E50质量份、紫草 100质量份和甘草50质量份。
[0017] 所述中药组合物中的所述活性成分可为利用油脂从所述中药材中提取出的脂溶 性物质；所述油脂可为植物油；所述植物油具体可为芝麻油。
[0018] 所述中药组合物中，所述中药材提取时所述油脂和所述中药材的质量比可为 1. 56 ~1. 72:1，如 1. 56:1 或 1. 72:1。
[0019] 所述中药组合物由所述活性成分和辅料组成，所述辅料可为白蜡。
[0020] 所述中药组合物，所述活性成分和辅料的质量比为2:1。
[0021] 所述中药组合物可为外用中药组合物。
[0022] 所述中药组合物的剂型可为搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂或贴剂。
[0023] 本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，包括用所述油脂浸提所述中药材， 收集浸提液，将所述浸提液和所述白蜡混合，即制成所述中药组合物。
[0024] 所述制备方法中所述油脂可为植物油；所述植物油具体可为芝麻油。
[0025] 所述制备方法中，所述中药材浸提时所述油脂和所述中药材的质量比可为 1. 56 ~1. 72:1，，如 1. 56:1 或 1. 72:1。
[0026] 所述制备方法中，所述活性成分和辅料的质量比为2:1。
[0027] 上述制备方法中，所述浸提的时间可为12~36小时；本发明的一个实施例中具体 可为芝麻油浸提24小时。
[0028] 本发明所提供的所述中药组合物在制备如下1)一6)中至少一种产品中的应用也 属于本发明的保护范围：
[0029] 1)治疗糖尿病溃疡的产品；
[0030] 2)提高糖尿病溃疡愈合率的产品；
[0031] 3)改善糖尿病溃疡处新生肉芽组织的结构的产品；
[0032] 4)提高糖尿病溃疡处新生肉芽组织中胰岛素样生长因子-1受体的mRNA表达量的 广品；
[0033] 5)提高糖尿病溃疡处新生肉芽组织中表皮细胞生长因子的表达量的产品；
[0034] 6)提高糖尿病溃疡处新生肉芽组织中碱性成纤维细胞生长因子的表达量的产品。
[0035] 上述应用中，所述产品可为药物；所述药物的剂型可为搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂 或贴剂。
[0036] 本发明实验证明，与外敷凡士林和生理盐水相比，在糖尿病大鼠溃疡创面处外敷 本发明所提供的中药组合物21天后，明显提高了溃疡的创面愈合率，创面愈合率比外敷凡 士林和生理盐水的两组分别提高了 26%和36%。进一步对溃疡病理结构观察的结果表明， 外敷本发明所提供的中药组合物3 - 21天后，可改善溃疡处新生肉芽组织的结构；进一步 对溃疡处新生肉芽组织进行实时荧光定量PCR检测的结果表明，外敷本发明所提供的中药 组合物3 - 21天后，可明显提高溃疡处新生肉芽组织的胰岛素样生长因子-1受体的表达 量；进一步对溃疡处新生肉芽组织进行免疫组化检测的结果表明，外敷本发明所提供的中 药组合物21天后，可明显提高溃疡处新生肉芽组织中表皮细胞生长因子和碱性成纤维细 胞生长因子的表达量。
[0037] 本发明为糖尿病溃疡的治疗提供了一种有效的外用治疗药物，具有制备方法简 单、使用方便、效果明显等优点。
【具体实施方式】
[0038] 下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
[0039] 下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0040] 下述实施例中的中药材：当归、白芷、紫草和甘草均购自天津中医药大学第一附属 医院，均符合中国药典（2010年版）一部正文各药材项下的有关规定。
[0041] 实施例1、中药组合物的制备
[0042] 按照表1的配比，将当归、白芷、紫草和甘草混合后用芝麻油浸提，收集浸提液，向 所述浸提液中加入白蜡混合，制成中药组合物，具体操作如下：
[0043] 按照表1的配比，将当归、白芷、紫草和甘草混合后用芝麻油浸泡24小时，中文火 慢煎，至药呈枯黄后，用纱布过滤，收集滤液，向所述滤液中加入白蜡，混合，获得中药组合 物A、中药组合物B和中药组合物C。
[0044] 表1、不同中药组合物的原料组成（单位：g)
[0045]
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病溃疡的中药组合物，其活性成分由中药材制成，所述中药材由当归、 白芷、紫草和甘草组成。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药材的组成为：当归30~ 80质量份、白芷30~80质量份、紫草50~100质量份和甘草50质量份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药材的组成为：当归50 质量份、白芷50质量份、紫草100质量份和甘草50质量份。
4. 根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于：所述活性成分是利用油脂 从所述中药材中提取出的脂溶性物质。
5. 根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述油脂和所述中药材的质量比 为 1. 56 ~1. 72:1。
6. 根据权利要求1-5任一所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由所述活 性成分和辅料组成，所述辅料为白蜡。
7. 根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于：所述活性成分和辅料的质量比为 2:1。
8. 根据权利要求1-7任一所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为外用中 药组合物。
9. 权利要求1-8中任一所述中药组合物的制备方法，包括用所述油脂浸提所述中药 材，收集浸提液，将所述浸提液和所述白蜡混合，即制成所述中药组合物。
10. 权利要求1一8中任一所述中药组合物在制备如下1)一6)中至少一种产品中的应 用： 1) 治疗糖尿病溃疡的产品； 2) 提高糖尿病溃疡愈合率的产品； 3) 改善糖尿病溃疡处新生肉芽组织的结构的产品； 4) 提高糖尿病溃疡处新生肉芽组织中胰岛素样生长因子-1受体的mRNA表达量的产 品； 5) 提高糖尿病溃疡处新生肉芽组织中表皮细胞生长因子的表达量的产品； 6) 提高糖尿病溃疡处新生肉芽组织中碱性成纤维细胞生长因子的表达量的产品。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗糖尿病溃疡的中药组合物及其制备方法。该中药组合物为外用中药组合物，是由中药原料当归、白芷、紫草和甘草依一定比例配比，经过提取精制，加制剂辅料按常规方法制成。实验证明，本发明所提供的中药组合物可显著提高糖尿病大鼠溃疡的愈合率，明显改善糖尿病大鼠溃疡病理结构，其机制与提高溃疡处新生肉芽组织中胰岛素样生长因子-1受体、表皮细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子的表达量相关。本发明为糖尿病溃疡的治疗提供了一种有效的外用治疗药物。
【IPC分类】A61P3-10, A61P17-02, A61K36-484
【公开号】CN104706713
【申请号】CN201510076958
【发明人】常柏, 李巧芬, 甄仲
【申请人】常柏
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2015年2月13日