专利名称：祛疤硅凝胶膜的利记博彩app
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗材料，具体涉及一种预防和治疗增生性疤痕的硅凝胶膜。
各种类型增生性疤痕的防治目前仍然是烧伤与整形创伤学科的一大难题。传统的治疗方法虽然也有一定的效果，但大都未能达到理想的效果。直到八十年代初期，外国学者Perkins首次将硅凝胶膜应用于疤痕患者的治疗，并认为这一方法可以有效地促进疤痕成熟软化，改善因疤痕挛缩所致关节功能障碍状态。为了临床上的需要，上海东月医疗保健用品有限公司协同国内烧伤整形学科的专家们，总结研究了国外近十年的有关文献资料，研制成功祛疤硅凝胶膜(又名“疤痕贴”)。
本实用新型提供一种祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)，它包括底皮层、涤纶网层和混合层。底皮层为疤痕贴的固本层面同时又是伸缩还原的基本层，它是采用具有高抗拉强度的硅橡胶制作而成；涤纶网层紧贴于底皮层与混合层之间，为加强网层，其作用是限制拉伸、减缓伤口疤痕的扭动，促进伤口疤痕内在机理运动的连续性；混合层由硅凝胶和硅油组成，直接与肌肤粘贴，为疤痕贴的主要理疗层和细菌屏障，其作用是促进疤痕成熟软化、抑制疤痕增生等，同时又具有保湿、透气等特点，硅油混合于硅凝胶之中成混悬状，硅油的缓释作用不影响混合层的粘度，有利于疤痕肌肤表面光滑、滋润。Ⅰ、本实用新型的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)细胞毒性试验如下一、供试品名称疤痕贴规格12×15cm，由上海东月医疗保健用品有限公司提供。二、试验时间一九九七年四月八日至一九九七年五月二十二日三、细胞株L-929成纤维细胞四、主要设备及试剂超净工作台、光学显微镜、倒置显微镜、1640培养液、小牛血清、细胞消化液等。五、试验方法及判断依据参照GB/T16175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》第4条款方法进行。六、试验结果细胞形态观察见供试品组细胞形态正常，贴壁生长良好，呈棱形或不规则三角形，偶可见细胞圆缩，供试品组细胞形态同于阴性对照组。相对增殖度试验供试品组的相对增殖度为1级(分级0～5级)。七、结论本品相对增殖度为1级，结合细胞形态分析为无毒，综合评价为合格。Ⅱ、本实用新型的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)急性全身毒性试验如下一、供试品名称疤痕贴规格12×15cm，由上海东月医疗保健用品有限公司提供。二、试验时间一九九七年三月十八日至一九九七年三月二十一日三、实验动物昆明种小鼠，由上海市卫生防疫站提供。四、主要设备及试剂压力蒸汽灭菌器、动物天平、0.9％氯化钠注射液及植物油等。五、试验方法及判断依据参照GB/T16175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》第10条款方法进行。六、试验结果供试品0.9％氯化钠注射液浸提液给小鼠静脉注射后，组内5只小鼠在72小时观察期内，均未见毒性症状。
供试品植物油浸提液给小鼠腹腔注射后，组内5只小鼠在72小时观察期内，均未见毒性症状。七、结论根据上述测试结果，本品浸提液符合急性全身毒性试验要求。Ⅲ、本实用新型的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)皮内刺激试验如下一、供试品名称疤痕贴规格12×15cm，由上海东月医疗保健用品有限公司提供。二、试验时间一九九七年四月十四日至一九九七年四月十七日三、实验动物健康新西兰兔，由松联饲养场提供。四、主要设备及试剂压力蒸汽灭菌器、兔固定器、皮内注射器、0.9％氯化钠注射液及植物油等。五、试验方法及判断依据
参照GB/T16175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》第6条款方法进行。六、试验结果供试品0.9％氯化钠注射液浸提液、供试品植物油浸提液及对照液注射后，24小时、48小时、72小时观察，供试品0.9％氯化钠注射液浸提液注射部位及周围皮肤组织未出现红斑、水肿和坏死；皮内注射隆起点在24小时内完全消失。供试品植物油浸提液注射部位及周围皮肤组织未出现红斑、水肿和坏死；皮内注射隆起点在24小时、48小时均出现消退缓慢现象，72小时隆起点基本消失。七、结论根据上述测试结果，家兔给供试品两种浸提液注射后，其皮肤反应(红斑、水肿)记分均为0，表明本品浸提液对皮肤无刺激作用。Ⅳ、本实用新型的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)皮肤致敏试验如下一、供试品名称疤痕贴规格12×15cm，由上海东月医疗保健用品有限公司提供。二、试验时间一九九七年三月十九日至一九九七年四月十九日三、实验动物白色豚鼠，由上海桃浦顺宝医药实验动物繁殖场提供。四、主要设备及试剂压力蒸汽灭菌器、电剃刀、空白基质膏(由上海东月医疗保健用品有限公司提供)、2,4-硝基氯苯(DNCB)(由上海试剂一厂生产)等。五、试验方法及判断依据参照GB/T16175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》第6条款方法进行。六、试验结果1、供试品组所有豚鼠皮肤均未出现红斑、水肿等过敏反应。致敏反应记分平均值为0，致敏率为0％。2、空白基质组所有豚鼠皮肤均未出现红斑、水肿等过敏反应。致敏反应记分平均值为0，致敏率为0％。3、DNCB组所有豚鼠皮肤均出现不同程度红斑、水肿等过敏反应。致敏反应记分平均值为3，致敏率为100％。七、结论根据上述结果，疤痕贴的皮肤致敏反应为阴性。
以上Ⅰ～Ⅳ的检验单位均为上海市医药管理局药品测试所。Ⅴ、本实用新型的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)的临床实验如下1995-1997年，先后在上海第二医科附属第九人民医院、浙江省杭州红卫医院、重庆第三军医大附属西南医院、哈医大附属第一、二医院、江苏省镇江医学院附属医院、河南省安阳钢铁医院等多家医院共862例疤痕病例进行临床实验观察，其中中途失访者68例，不坚持治疗者17例，有随访资料能够作出评价的777例，共997个部位。一、用疤痕贴预防疤痕增生共有568例，687个部位。(一)使用方法均在创面或手术切口完全愈合后即开始应用，使用时间为2-6个月，至无疤痕增生征兆为止。(二)疗效评定标准显效疤痕不高于正常皮肤面，质软，色泽正常，无毛细血管扩张，无痛、痒。有效疤痕高于正常皮肤面不超过1mm，质略硬，色微红，偶有痛、痒。欠佳或无效疤痕高于正常皮肤面1mm，疤痕症状明显。(三)结果为了区分不同情况应用疤痕贴预防疤痕增生可能出现不同效果，根据创面的不同病因进行分类，分为四种类型，见表1。表1用疤痕贴预防疤痕增生的临床效果
以上表明，效果最佳为手术缝合后伤口。经观察以创面愈合较快者效果较佳，烧伤后愈合创面，其中开水烫伤较火焰、爆炸或化学烧伤的效果要好。二、用疤痕贴治疗增生性疤痕共有209例，310个部位。(一)使用方法使用时间视疤痕发生时间而定，使用时间为3-12个月。(二)疗效评定标准显效疤痕厚度超过0.45cm者，治疗后降低2/3以上；疤痕厚度低于0.45cm者，治疗后疤痕基本变平，质变软，色泽明显变浅，痛痒症状基本消失。有效治疗后疤痕厚度降低1/3-2/3，色泽变浅，硬度明显变软，没有或仅有轻度痛、痒。欠佳或无效疤痕症状仅有轻度改善或无明显变化。(三)结果为区分在不同情况下应用疤痕贴治疗增生性疤痕可能出现的不同效果，根据疤痕发生的时间以及创面不同病因进行分类。其结果见表2。表2用疤痕贴治疗增生性疤痕的临床效果
以上表明，治疗效果以6个月以内的外伤或手术后发生的增生性疤痕效果最佳。疤痕发生的时间越长，治疗时间也就相应越长，效果也较差。在发生疗效的病例中，最先发生疤痕沉淀素变浅，症状减轻，然后质地渐渐变软，一般2个月以后才出现疤痕厚度降低。若疤痕处在增殖期，一旦停用疤痕贴，疤痕仍会发展。
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。
图1是本实用新型所称的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)的截剖面示意图。
在图1中，1为底皮层，2为涤纶网层，3为混合层。在制作疤痕贴时，先就硅橡胶进行炼胶、硫化制成底皮层1。然后配制硅凝胶，并使硅油混悬于硅凝胶之中成混合层3，抽真空。在模具中依次铺底皮层1、涤纶网层2及混合层3，然后进行烘制、硫化。最后按规格裁切，包装。
本实用新型所称的祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)经过大量临床试验，说明它在预防疤痕增生和治疗增生性疤痕两方面，效果是良好的。疤痕贴无毒性，无刺激性，无抗原性，无致癌致畸性，无并发症，使用安全，无痛苦，而且可以不需住院就能治疗。综上所述，应用疤痕贴防治增生性疤痕明显优于传统的手术疗法、压力疗法、类固醇激素药物疗法及放射疗法等。
权利要求1.一种祛疤硅凝胶膜(疤痕贴)，其特征在于它包括底皮层(1)、涤纶网层(2)和混合层(3)，其中底皮层(1)由硅橡胶制成，涤纶网层(2)紧贴于底皮层(1)与混合层(3)之间，混合层(3)由硅凝胶和硅油组成，直接与肌肤粘贴。
专利摘要本实用新型涉及一种医疗材料,具体涉及一种预防和治疗增生性疤痕的硅凝胶膜。本实用新型所称的祛疤硅凝胶膜(又名“疤痕贴”),它包括底皮层(1)、涤纶网层(2)和混合层(3)。该疤痕贴在预防疤痕增生和治疗增生性疤痕两方面,效果良好;并且无毒性,无刺激性,无抗原性,无致癌致畸性,无并发症,使用安全,无痛苦,而且可以不需住院就能治疗。
文档编号A61F13/02GK2320230SQ9822306
公开日1999年5月26日 申请日期1998年1月14日 优先权日1998年1月14日
发明者胡钧, 程谋生, 朱军 申请人:上海东月医疗保健用品有限公司