专利名称：无针注射器药剂容器及充填方法
技术领域：
本发明涉及一种一次性无针注射器及其充填方法。
无针注射器作为皮下注射器的替代品用来将药剂或药物注射穿过病人皮肤进入皮下组织。一般的注射器包括一个高压活塞泵，该泵在足够大的力的作用下使药剂通过一个小孔释放出来刺入表皮并扩散进入组织中。本发明特别涉及这种注射器中容器的充填。
从药剂在容器中的贮存方面来说，很显然充填过程与设备和制药行业制订的协议是一致的，而许多其它方面有前景的想法却没有实现商业化，因为这种需求被忽视了。现有的容器无一具备既能满足最佳药剂贮存又适应充填机械的所有特性。
确保最佳无菌状态和高质量控制药剂包装的高标准需要意味着有必要对药剂容器进行预充填。但是，可预充的容器必须能够承受由于周围温度波动而发生的热膨胀和收缩。这样做可能出现的结果是增加了产生不允许的药剂漏气的可能性，或者药剂可能膨胀并从密封处泄漏。
本发明提供的无针注射器的容器与用于充填容器的连接器结合在一起，容器限定的腔室内充有注射液，并且腔室上设有一个注射孔，位于腔室内的活塞可在腔室内移动；连接器与容器的连接为可拆开的，并且连接器有一个内腔，该内腔通过注射孔与容器的腔室相通并且局部充有多余的注射液；内腔借助于一个密封装置与外部密闭开。
本发明的另一个方面提供一种向无针注射器的容器充填注射液的方法。容器限定了一个用来容纳注射液的腔室，在腔室上设有一个注射孔，位于腔室内的活塞可在腔室内移动；连接器与容器的连接为可拆开的，并且连接器有一个内腔，该内腔通过注射孔与容器的腔室相通；上述方法包括以下步骤(a)将注射液通过注射孔导入到容器腔室内，多余的注射液进入连接器的内腔；以及(b)用一个密封装置将连接器内腔与外部密闭开来，使内腔局部充有多余的注射液。
在注射开始时，必须使药剂内的压力非常迅速地增加，这样液体能有效地冲击皮肤并刺入皮肤。(相反，如果压力增加得太慢，则皮肤从射流处移开，从而导致射流向四周散开而不能穿透皮肤)。因此，“液压回路”--即药剂容器、它的连接方式以及活塞均应具有相当的硬度，否则注射开始时输入的能量会由于这些元件产生变形而浪费掉。很显然，在注射过程中任何存留在液体药剂中的残存空气都会被压缩，这样会吸收能量。但是，少量的残存空气是允许存在的，并且也是不可避免的，因为除非药剂在充填前进行了精密的脱气处理，否则在溶液中会产生非常小的空气气泡并聚结在药剂内。
上述方法优选的是，在将注射液导入容器腔室和连接器的内腔中之前先通过注射孔将气体排出。
本发明还提供一种与用于充填容器的连接器结合在一起的无针注射器的容器，容器限定的腔室用来容纳注射液，并且腔室上设有一个注射孔，位于腔室内的活塞可在腔室内移动；连接器与容器的连接为可拆开的，并且连接器有一个内腔，该内腔通过注射孔与容器的腔室相通；连接器的内腔有一个与注射孔相邻的、截面较小的第一部分和一个远离所述注射孔的、截面较大的第二部分。这种结构特别适于上述包括排气的充填方法。
容器最好以易折断方式与充填连接器连接，而且容器还可以作为一个蓄能器来适应注射液的膨胀和收缩。在使用前将充填连接器折断，容器即暴露出注射孔。
下面将参照优选实施例的附图对本发明进行进一步的描述，其中
图1为沿中心线轴向剖开的充填前的容器；图2为产生真空的充填头；图3显示正在充填的容器；图4为带有密封装置的已充填容器；图5显示在进行注射前被折断的充填连接器；图6显示为另一种密封方法。
图1所示的容器1为一柱形长管，在它的第一端有一个连接装置10，在第二端有一个注射孔5。活塞3可滑动地并密闭地安装在容器1内，并且靠近注射孔5。活塞3在容器1内的配合可将气体死体积14减至最小。充填管2以易折断的连接部分4与容器1相连。管2有一个柱形腔9，腔的直径逐渐减小形成毛细管15。毛细管15与容器1的注射孔5相连。
参见图2，安放在充填管2上的充填头18具有真空连接装置16和注射液分配器7。真空连接装置16与充填管2的凸缘11之间密封，而柱形腔9、毛细管15和死空间14内的空气被排出。真空度降至100毫巴较合适，获得过低的真空将比正常情况下获得所需真空的时间要长，并且使充填过程太慢。在维持真空的情况下，将注射液分配器7插入柱形腔9中，并且分配器7外部的密封件8与柱形腔9的壁之间产生密封，如图3所示。在注射液分配器7插入之后真空状态结束，注射液6被压入流过柱形腔9、毛细管15和注射孔5进入容器1，从而迫使活塞3朝向容器1的第一端运动达到预定位置。在达到该位置后，注射液6停止流入，充填头18也从充填管2上拆去。现在容器1已充填好，可以用一个密封盖12来封闭，如图4所示，或如图6所示用一个塞子20来封闭。在充填时，很重要的一点是注射液分配器7仅有一部分插入柱形腔9内，这样留下少量的多余注射液22，在拆去注射液分配器7后，留下空气空间21。
最后，如图5所示，将充填好的容器安装到一个致动器19上。准备注射时，将充填管2与密封盖12和多余注射液22一起在易折断连接点4处从容器上1猛地折去。这样做将暴露出注射孔5，然后将注射孔放在病人的皮肤上并以通常的方式进行注射。可以看出上述方法使得注射液在贮存时可以自由膨胀或收缩(即发生在图4和图5所示两步骤之间)而不会发生泄漏或过度漏气。毛细管腔15的尺寸应选择成能适应随温度变化而产生的最大体积改变，同时也适合于注射液的表面张力，使得容器的倒置不会导致注射液迁移进入充填管2内。但是，多余注射液22的体积不是很精确的，因此施加在充填装置上的性能公差也不是精确的。
构成容器1和充填管2的材料可以是塑料或玻璃，并且最好是透明的，以便能观察所盛装的物质。活塞3例如可以由PTFE的或类似的含氟聚合物或者例如由低密度的聚乙烯制成。用于制成活塞的材料在本申请人的PCT申请WO 95／03844中有更详细的描述。密封装置12或20可以是氯丁基橡胶或其它与药剂相容的密封材料。另一种用盖子12或塞子20来密封管子2的方式是加热再成形并密闭管子的开口形成气密焊接密封的方法。对一些塑料来说，焊接是较困难的，这时管子2的内表面可涂覆更适合的密封材料。另外，与药剂相接触的地方需要使用特殊的塑料，为了满足此处的相容性，可以在容器和／或充填管子内衬以具有所需强度和耐久性性能的塑料。可以采用分别加工然后组装在一起的工艺，或采用共同注射模压工艺，甚至可以采用多层不同的塑料或其它材料来增强特殊性能。易折断连接部分4可以是非常薄的一段材料，和／或是经过特殊处理以降低该区域的强度，以便有利于在所述连接处断裂。或者，充填管2可以通过气密卡扣连接于容器1上，并且最好是不可重装的，这样可提供对不正当打开的显示。
权利要求
1.一种与用于充填容器的连接器组合在一起的无针注射器容器，该容器限定的腔室内充有注射液，并且腔室上设有一个注射孔，位于腔室内的活塞可在腔室内移动，连接器与容器的连接为可拆开的，并且连接器有一个内腔，该内腔通过注射孔与容器的腔室相通，并且内腔局部充有多余的注射液，内腔借助于一个密封装置与外部密闭开。
2.如权利要求1所述的组合件，其特征在于连接器与容器的连接是易折断的。
3.如权利要求1所述的组合件，其特征在于连接器通过一个卡扣配合连接件与容器连接，在将连接器和容器彼此拆开后，该连接件不能再将其重新连接起来。
4.如权利要求1、2或3所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器是玻璃的。
5.如前述任一项权利要求所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器是塑料材料的。
6.如权利要求1、2或3所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器由多于一种材料制成。
7.如权利要求6所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器内部衬有与注射液相容的塑料材料。
8.如前述任一项权利要求所述的组合件，其特征在于密封装置为密封盖。
9.如权利要求1至7中任一项所述的组合件，其特征在于密封装置为装在所述内腔内的塞子。
10.如权利要求1至7中任一项所述的组合件，其特征在于密封装置由连接器的在容器充填后相互密封的各部分构成。
11.一种向无针注射器的容器内充填注射液的方法，该容器限定的腔室内充有注射液，并且腔室上设有一个注射孔，位于腔室内的活塞可在腔室内移动，连接器与容器的连接为可拆开的，并且连接器有一个内腔，该内腔通过注射孔与容器的腔室相通，所述方法包括以下步骤(a)将注射液通过注射孔导入到容器腔室内，多余的注射液进入连接器的内腔；以及(b)用一个密封装置将连接器的内腔与外部密闭开来，使内腔局部充有多余的注射液。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于步骤(a)借助一个注射液分配器来完成，所述分配器与连接器内腔的内壁密闭接合。
13.如权利要求11或12所述的方法，其特征在于密封装置为密封盖。
14.如权利要求11或12所述的方法，其特征在于密封装置为装在所述内腔内的塞子。
15.如权利要求11至14中任一项所述的方法，其特征在于在步骤(a)之前通过注射孔将空气从容器中排出。
16.一种与用于充填容器的连接器组合在一起的无针注射器容器，该容器限定一个用来容纳注射液的腔室，并且腔室上设有一个注射孔，位于腔室内的活塞可在腔室内移动，连接器与容器的连接为可拆开的，并且连接器有一个内腔，该内腔通过注射孔与容器的腔室相通，连接器的内腔具有一个与注射孔相邻的、截面较小的第一部分和一个远离所述注射孔的、截面较大的第二部分。
17.如权利要求16所述的组合件，其特征在于连接器与容器的连接是易折断的。
18.如权利要求16所述的组合件，其特征在于连接器通过一个卡扣配合连接件与容器连接，在将连接器和容器彼此拆开之后，该连接件不能再将其重新连接起来。
19.如权利要求16、17或18所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器是玻璃的。
20.如权利要求16至19中任一项所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器是塑料材料的。
21.如权利要求16至18中任一项所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器由多于一种材料制成。
22.如权利要求21所述的组合件，其特征在于容器和／或连接器内部衬有与注射液相容的塑料材料。
全文摘要
一种用于盛装液体药品的无针注射器容器,它具有一个可拆去的充填连接器,该连接器与容器的连接最好是易折断的。容器有一个用来容纳注射液的腔室,腔室上设有一个注射孔,腔室内有一个可移动的活塞。连接器的内腔通过注射孔与容器的腔室连通。充填容器时,注射液通过注射孔被导入容器腔室内,多余的注射液进入连接器的内腔,连接器的内腔由一个密封装置与外部密闭开,使内腔中局部充有多余的注射液。
文档编号A61M5/30GK1204265SQ96199060
公开日1999年1月6日 申请日期1996年12月9日 优先权日1996年12月9日
发明者T·E·韦斯顿 申请人:韦斯顿医疗有限公司