专利名称：健肝口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种健肝口服液及其制备方法，该口服液是以新生24小时内的乳牛肝脏为原料，利用现代生物技术提取含有丰富的肝再生刺激因子的保健品，适合肝病患者、健康乙肝病毒携带者、饮酒者饮用。
在我国，乙型肝炎是流行最广泛的传染病，我国约有3亿人感染过乙型肝炎，约1.2亿人携带乙肝病毒，每年约有30万人死于肝病。按全国每年肝炎患病人数统计，急性肝炎120万例，耗费医疗费13.58亿元；慢性肝炎1200万例，耗费200.87亿元；原发性肝癌16万例，耗费8.19亿元，每年因上述三种肝病造成直接经济损失共约222.64亿元(详见《中国青年报》1995年9月9日第七版)。长期以来肝病广泛危害人体健康，然而迄今为止，世界上仍然没有一种药物对肝炎病毒有确切的药理作用。多数药都附带有毒副作用，不但起不到治疗康复的效果，反而会增加肝细胞的工作量，这对受损的肝脏无疑是雪上加霜。因此，保护肝脏、提高肝细胞自身的修复和再生能力，增加肝脏对有毒物质的抵抗力，是保肝、养肝的关键。
1975年LaBrecque等首先报道了从大鼠肝脏中提取一种能刺激肝再生的物质，并命名为“肝再生刺激因子(Hepatie Stimulator Substance，简称HSS)。1982年LaBrecque等又进一步证明肝再生刺激因子可促进DNA的合成。1992年大连医学院学报报导安威等人的实验，从整体、器官、细胞、亚细胞水平来研究初断乳SD大鼠HSS的保肝作用，实验结果表明(1)HSS可使CCL4致小鼠血清GPT和GOT升高幅度降低。(2)HSS可使CCL4或半乳糖胺损伤肝组织的程度减轻，从肝组织切片看到这两种毒剂使肝小叶结构破坏，索条状排列消失，小叶内肝细胞呈水样改变，部分区域呈气球变性，其内存在着点状坏死，汇管区有大量炎性细胞浸润，中央静脉充血；而给HSS后，上述现象均有所减轻。(3)HSS可使CCL4损害肝细胞线粒体琥珀酸脱氢酶活性改变恢复，用组织学法得到证明。(4)胰岛素-胰高血糖素合用可降低半乳糖胺致肝中毒小鼠死亡率，降低中毒鼠血清CPT升高的幅度，减轻肝组织损伤的程度等实验，以这一已知的事实作HSS保肝的对比和佐证，从而肯定地证实HSS可促进肝细胞合成DNA，促进受损肝细胞的修复与再生，可保护CCL4和半乳糖胺对肝脏的损害，阻止肝细胞的坏死，刺激肝细胞的再生，启动肝损伤的修复机制。
本发明的目的是提供一种能促进肝细胞生长与再生，增强肝脏的解毒功能，对肝损伤有预防和修复作用的健肝口服液，选用新生24小时乳牛肝脏为原料，以达到滋补肝脏、强身健体的目的，同时它还能防止酒精肝和脂肪肝的形成。
本发明的另一目的是提供一种制备上述健肝口服液的方法。
本发明的目的是通过下列手段实现的。一种健肝神液，它主要由乳牛肝脏提取液、蛋白糖、柠檬酸、蒸馏水组成，其特征在于制备1000毫升健肝神液各组份的含量如下乳牛肝脏提取液 200-500毫升；蛋白糖 0.5-1克；柠檬酸 1-4克；蒸馏水 余量。
根据祖国“以脏补脏”的传统中医理论，本发明采用乳牛肝脏为主要原料，再配以蛋白糖、柠檬酸等辅料。蛋白糖是一种新型的营养甜味剂，对糖尿病患者无任何不良影响，柠檬酸可调节口服液的PH值。本发明中的辅料主要起到调味作用，使本口服液口感好，具有芳香的甜味。
由于新生乳牛未进食，因此未进行新陈代谢，所以本发明的乳牛肝脏最好采用新生(24小时内)的乳牛肝脏为主要原料，以达到滋补肝脏、更好地促进肝细胞的再生。
本发明的主要原料乳牛肝脏提取液亦可采用猪肝的肝尖部分代替乳牛的肝脏，也可采用60％的猪肝尖与40％的乳牛肝脏混合物提取液，再配以上述辅料制成。
为了使本口服液符合大众口味，可在本口服液中加入适量香精，亦可加入草莓香精以改善口服液的口感。
本发明的制备方法分两个步骤，首先是乳牛肝脏提取液的制备，然后是混合液的制备。
A.乳牛肝脏提取液的制备将肝脏除去脂肪、筋膜及血管、结缔组织，然后绞碎，再用胶体磨(匀浆机)匀浆，再将匀浆液加热，温度控制在70-95℃，时间5-20分钟，将加热后的匀浆液冷却后离心分离，离心后取上清液过滤备用。当采用60％的猪肝尖与40％的乳牛肝脏混合物制取提取液时，同样亦应将猪肝尖的脂肪、筋膜及血管、结缔组织除掉，再用制取乳牛肝脏提取液相同工艺制取猪肝尖提取液，将两者的提取液按上述比例混配后制成猪肝尖与乳牛肝脏混合物提取液。
B.混合液的制备在过滤好的上清液中加入蛋白糖和柠檬酸及蒸馏水，经除菌过滤，按制备1000毫升本口服液往200-500毫升上清液中加入蛋白糖0.5-1克、柠檬酸1-4克、余量为蒸馏水，除菌过滤系统的膜材质采用对蛋白吸附最低，并且能有效保持产品的生物活性，且过滤速度快、处理量大的过滤系统，除菌过滤后即可分装成成品。
为了保证加热的效果，本发明采用循环加热的方法，防止局部过热，加热温度控制在70-95℃，不可超过95℃。
本发明匀浆冷却后离心分离，采用高速冷冻离心方法，以保证分离的效果，离心机每分钟16000转，温度控制在0-5℃。
本发明含有高活性的肝再生刺激因子。试验证明HSS是一类具有特异性促进肝细胞再生的物质，可分为大分子量(＞110000)、中分子量(2-6万)、小分子量(＜2万)。本发明在工艺制备中采用膜分离技术选择了分子量为三万以下的混合成份作为提取液，从而增强了单位浓度HSS的活性，而且在选材上健肝神液是选用新生(24小时内)乳牛的肝脏为原料，经现代生化技术提取精制而成的，含有高活性HSS的保健品。提取工艺简便，采用先进的胶体磨循环加热系统，及高速冷冻离心等生物提取技术，较好地保持了本产品的生物学特性，在除菌过滤过程中，我们选择了世界上最先进的美国Millipore公司的Millidisk滤过系统，这种滤过系统的膜材质为Durapore，对蛋白的吸附最低有效保持了HSS，而且过滤速度快，处理量大，是其它除菌过滤方式不可比拟的，新生24小时内未进食的乳牛肝脏未经过代谢解毒过程，含有丰富的原性HSS，活性高，促肝生长作用强。本口服液中还含有18种人体所需的氨基酸和多种微量元素(见附表)，能促进肝细胞生长与再生，增强肝脏的解毒功能，对肝损伤有预防和修复作用；防止肝硬化的形成；而且对长期饮酒过量导致的酒精性肝病也有预防、调节、营养的作用。本口服液口感良好，安全无毒，具有芳香的甜味，对糖尿病患者无任何不良影响。
本发明制备工艺简便，采用先进的胶体磨，浆液进行循环加热及高速冷冻离心等生物技术，能够保持本口服液的生物活性。另外，除菌过滤系统的膜材质采用对蛋白吸附最低、亦有效保持本口服液的生物活性。本方法制备的口服液可以收集到具有生物活性的不同分子量的活性物质，可以保证本口服液在较低的浓度下有较高的生物活性。
本发明实施例1将新生乳牛肝脏去脂肪、筋膜及血管、结缔组织后，经绞碎、匀浆，将匀浆液进行循环加热至90℃，加热5分钟，然后冷却，进行离心分离，取离心分离后的上清液250毫升，过滤后，加入0.55克蛋白糖和1.2克柠檬酸，余量为蒸馏水，配制成1000毫升，然后经除菌系统过滤后，分装成成品。
本发明实施例2工艺步骤同实施例1，循环加热温度控制在85℃，加热15分钟，上清液取300毫升，加入蛋白糖0.7克，柠檬酸2.0克，余量为蒸馏水，配制成1000毫升。
本发明实施例3将猪肝尖与乳牛肝脏一起绞碎(按60％猪肝尖，40％乳牛肝脏比例混合)，其工艺步骤同实施例1，上清液取450毫升，加入0.9克蛋白糖，0.8克柠檬酸，余量为蒸馏水，制备1000毫升本口服液。
附表
权利要求
1.一种健肝神液，它主要由乳牛肝脏提取液、蛋白糖、柠檬酸、蒸馏水组成，其特征在于制备1000毫升健肝神液各组份的含量如下乳牛肝脏提取液 200-500毫升；蛋白糖 0.5-1克；柠檬酸 1-4克；蒸馏水 余量。
2.如权利要求1所述的口服液，其特征在于所说的乳牛肝脏是新生(24小时内)乳牛的肝脏。
3.如权利要求1所述的口服液，其特征在于所说的乳牛肝脏提取液亦可采用60％的猪肝尖与40％的乳牛肝脏混合物提取液。
4.如权利要求1或2所述的口服液，其特征在于所说的口服液中亦可加入香料。
5.如权利要求4所述的口服液，其特征在于所说的香料是草莓香精。
6.一种用于制备权利要求1所述的口服液的方法，其工艺步骤如下A.乳牛肝脏提取液的制备首先将肝脏绞碎、匀浆，然后将匀浆加热，温度控制在70-95℃，时间5-20分钟，浆液冷却后离心分离，取上清液过滤备用，B.混合液配制往过滤后的上清液中加入蛋白糖和柠檬酸、蒸馏水，按制备1000毫升本口服液往200-500毫升上清液中加入蛋白糖0.5-1克、柠檬酸1-4克、余量为蒸馏水，经除菌过滤后即制成本口服液。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于所说的匀浆加热，采用匀浆流动循环加热。
8.如权利要求6所述的方法，其特征在于浆液冷却后离心分离采取高速冷冻离心16000转/分，温度控制在0-5℃。
全文摘要
本发明提供了一种健肝神液及其制备方法,它以新生乳牛肝脏为主要原料,配以辅料蛋白糖、柠檬酸、蒸馏水。其制备方法是将乳牛肝脏粉碎、匀浆、加热、分离,再配以辅料经除菌过滤即制成成品。本发明含有高活性的肝再生刺激因子及18种氨基酸,能促进肝细胞的生长与再生,且口感好,安全无毒,对糖尿病患者无不良影响。本发明工艺简便,采用胶体磨,循环加热及高速冷冻离心等生物技术,有效地保证本口服液在较低的浓度下有较高的生物活性。
文档编号A61P1/00GK1183282SQ9611957
公开日1998年6月3日 申请日期1996年11月22日 优先权日1996年11月22日
发明者周鹤根, 王旭, 杨玉华 申请人:大连白玉山制药厂