鼻喷雾装置的制造方法
【专利说明】
[00011 本申请是申请日为2011年5月30日，申请号为201180036179.0,题为《鼻喷雾装置》 的专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明通常涉及将一种物质施用至喉部。更具体地，所述公开的实施方案的各方 面涉及使用一种吹-灌-塑类型的瓶将物质通过鼻施用至喉部。
【背景技术】
[0003] 装置可被用于将活性物质或物质施用至身体，特别是通过喉部、肺部或鼻窦。这些 装置通常包括具有保存所期望的内容物的主腔和被插入鼻或口腔的头部。通过挤压所述容 器，所述物质被释放入鼻或口腔。在某些情况下，所述装置具有标签或密封物，必须破坏它 们以释放所述物质。在所述装置上相对窄的颈部可以形成从所述主腔进入所述头部的出口 通道。该出口通道可以由易破的膜密封，所述易破坏的膜通常在成型和密封工艺过程中通 过设置跨越所述头部的褶皱(crimp)、标签或密封物形成。在使用时，所述头部被破坏而离 开所述主腔部分，由此打开所述出口通道并允许所述内存物的移除或分配。当所述物质被 在口腔施用时，使用者通常会在几乎所述物质被释放的同时吸入以促使药物进入，或进一 步进入，窦腔、喉部或肺部。
[0004] 吹-灌-封方法(BFS方法）（在本文中也被称作吹-灌-塑)是一种一体化操作，用于 生产无菌容器。由材料例如由热塑性塑料制造的瓶或小瓶被吹制成期望的形状并且一冷却 立刻用期望的流体无菌灌装并且全密封。由所述吹-灌-封方法生产的容器在本文中通常被 称作"BFS容器"。所述吹-灌封方法通常生产紧凑的、易于使用的物质分配装置，其可被用于 将物质输送至喉部、肺部或鼻窦。
[0005] 对于大部分人群，鼾症是一个严重问题。鼾症是一种睡眠疾病，其在人类中覆盖从 轻微至严重的范围。轻微情况可导致患者仅仅是断断续续的睡眠，而严重情况可引起其它 的睡眠障碍，并可能导致患者氧气吸入不足、室息和个别情况下死亡。
[0006] 缓和鼾症症状的治疗方法可覆盖从手术至各种物质的范围。虽然已证明手术在某 种程度上有效，但是它是一种激进并昂贵的方法，其面临手术相关的所有常见风险。根据处 方可使用药物用于治疗鼾症的症状。其它的鼾症治理技术可包括例如，机械辅助、鼻贴和防 鼾喷雾。防鼾喷雾往往无效，除非在夜间反复使用。另外，由于感染的可能性，当施用防鼾喷 雾时，装置灭菌也是所关心的，因为所述喷雾以至少部分绕过患者的天然防御机制的方式 被直接吸入至肺部。
[0007] 因此，期望提供一种系统，处理至少某些上文确定的问题。
【发明内容】
[0008] 如在本文中所描述的，本发明的典型的实施方案克服了以上的一个或更多个缺点 或所属领域已知的其它缺点。
[0009] 一方面，公开的实施方案针对防鼾物质形式的药用产品。在一个实施方案中，所述 产品包括含有防鼾物质的容器;所述防鼾物质为预浓缩的溶液形式;所述容器由吹-灌-封 技术制造，其中所述容器材料为聚乙烯或聚丙烯;所述容器包括含有所述防鼾物质的主体 部分和被配置以输送所述防鼾物质的流体出口部分。
[0010] 另一方面，公开的实施方案针对一种用于施用防鼾物质的方法。在一个实施方案 中，所述方法包括将单位剂量的所述防鼾物质密封在有吹-灌-封技术制造的容器内；打开 所述单位剂量；当患者的头部处于基本向后倾斜位置时，将所述防鼾物质施用至所述患者 的鼻通道，以使得所述物质到达所述患者的喉部，其中所述防鼾物质以喷射流形式被递送 进入鼻通道。
[0011]在进一步方面，公开的实施方案针对一种鼻喷雾装置。在一个实施方案中，所述装 置包括含有防鼾物质的鼻制剂;具有开口的容器，所述开口提供至内腔的通路，所述容器能 够将所述防鼾物质保存在所述内腔内；栗式分配器，其以靠近开口的方式安装在所述容器 上;其中所述容器和栗式分配器由吹-灌-塑方法制造。
[0012]根据结合附图考虑的以下详细描述，这些和其它方面以及所公开的实施方案变得 非常明显。然而，应当理解，所述图意在仅仅用于说明的目的并且不是作为对本发明范围的 限制，所附权利要求书应当对其进行参考。此外，所述图并非必然按比例绘制并且，除非另 外说明，它们仅仅意在从概念上说明本文中描述的结构和过程。
【附图说明】 [0013] 在图中：
[0014] 图1表示了体现本公开的各方面的一种典型分配装置。
[0015] 图2表示了体现本公开的实施方案的各方面的分配装置的使用用途。
【具体实施方式】
[0016] 现在参考图1，显示了用于物质的鼻或口腔递送的装置102。本公开的实施方案的 各方面通常针对使用装置将防鼾物质或药物至患者的施用，所述装置采用吹-灌-封或吹-灌-塑技术制造。显示在图1中的装置102是安瓿包100的一部分。在一个实施方案中，所述装 置102包括含有所述物质或药物的密封的弹性容器或主体部分104。所述装置102通常使用 吹-灌-封或吹-灌-塑技术制造。
[0017] 如图1所示，所述装置102通常包括主体部分104和流体出口部分106。所述主体部 分104被配置以保存所述鼻制剂，在本文中也被称作防鼾物质。在一个实施方案中，所述装 置102包括标签部分108,其通常以扭断方式被配置。易破部件110可靠近或作为标签部分 108的一部分被包括在所述流体出口部分106上，以允许所述标签部分108被容易地去除。
[0018] 在所述吹-灌-封方法过程中，当被定向在垂直面上并被密封时所述装置102被用 所述防鼾物质基本填满。当所述标签108被去除时，所述物质可被分配，例如图2所示。在该 实施方案中，通常在放置所述装置102使流体出口部分106朝向基本上向下的方向时，通过 使所述物质从所述流体出口部分106出来以分配所述物质。在该实施例中，可压缩所述主体 部分104以迫使或促使所述来自所述主体部分104的物质以喷射流形式而不是喷雾或雾化 的形式从流体出口部分106出来。
[0019] 在一个实施方案中，所述物质包含名为ASONOR ?并由丹麦的TannerMedico A/S制造的防鼾溶液。所述溶液包含氯化钠、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四钠。可以 添加山梨酸钾作为防腐剂。在制造方法过程中，将所述溶液填充入所述主体部分104内作为 吹-灌-封工艺的一部分，如所属领域已知的其它的。在一个实施方案中，所述容器102为塑 料聚丙烯或聚乙烯容器。在替换的实施方案中，所述容器102可包括在所述吹-灌-封工艺中 使用的任意合适的容器。每个容器形成一个单独的单位剂量。
[0020] 根据本公开的实施方案的一个方面施用所述物质的一种方法参考图2进行描述。 如图2所示，通常使使用者的头部200从基本上竖直的位置向后面（backwards)或向后方 (rearwards)倾斜，例如在图2中所示的方向A，使鼻202相对于地面204在基本上水平或稍微 向后倾斜的位置。通常，鼻202需要向后倾斜足够远，保持一段时间，以使所述物质经过鼻通 道206至喉部区域208。通过向后倾斜头部200,重力将帮助将所述流体物质通过鼻通道206 递送至喉部区域208。
[0021] 一旦头部200位于如图2中所示的向后倾斜的位置，所使用的装置100的端部106将 被放置入鼻孔210的开口内或靠近鼻孔210的开口。然后挤压所述容器220以将所述物质递 送入鼻通道206内并到达喉部通道208。挤压所述容器220足够多的次数直到在喉部通道208 内感觉到所述物质或耗尽全部的所述物质。对每个鼻通道206重复所述方法。通常，栗入每 个鼻腔210内三至四次是足够的。
[0022] 所述流体物质并不是意在留在鼻通道206内，因为该防鼾物质的好处主要从所述 物质到达喉部通道208实现。
[0023]本公开的实施方案的各方面提供了一种对鼾症的有效治疗。使用一种吹-灌封类 型的瓶将一种防鼾物质并且特别是ASONOR?施用至鼻通道内。通过并入一种喷射流类 型的出口喷嘴，而不是喷雾或雾化，所述物质不会停留在鼻内，而是被递送至喉部。这有助 于使所述物质更快开始起效。
[0024]另外，特别的目的在于，以基本上相同的方式执行基本上相同的功能以实现相同 结果的那些元素和/或方法步骤的所有组合都在本发明的范围内。另外，应当理解，结合本 发明的任意公开形式或实施方案显示和/或描述的结构和/或元素和/或方法步骤可以作为 设计选择的一般要素以任意其它公开或描述或暗示的形式或实施方案被并入。因此，目的 在于，仅仅由如对此所附的权利要求书的范围所表明的范围来限制。
【主权项】
1. 一种药用产品，包括:含有预浓缩溶液形式的液体防鼾溶液的容器;所述容器由吹-灌-封技术制造;所述容器包括含有所述液体防鼾溶液的主体部分和流体出口部分，所述流 体出口部分被配置以将所述液体防鼾溶液以喷射流形式直接经鼻通道递送至患者的喉部， 所述液体防鼾溶液包含氯化钠、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四钠并任选地包含山 梨酸钾作为防腐剂。2. 根据权利要求1所述的产品，其中所述流体出口部分含有喷射流喷嘴。3. 根据权利要求1或2所述的产品，其中所述容器为挤压装置。4. 根据权利要求1-3之一所述的产品，其中所述容器材料为聚乙烯或聚丙烯。5. 根据权利要求1-4之一所述的产品，其中所述容器包括单位剂量的所述防鼾溶液。6. 根据权利要求5所述的产品，其中所述单位剂量以多重递送增量递送。7. -种鼻喷雾装置，包括:液体防鼾溶液;具有开口的容器，所述开口提供至内腔的通 路，所述容器能够将所述液体防鼾溶液保存在所述内腔内；栗式分配器，其以靠近开口的方 式安装在所述容器上;其中所述容器和栗式分配器由吹-灌-塑方法制造;其中所述容器被 配置以将所述液体防鼾溶液以喷射流形式直接通过鼻通道递送至患者的喉部，所述液体防 鼾溶液包含氯化钠、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四钠并任选地包含山梨酸钾作为 防腐剂。8. 根据权利要求7所述的装置，其中所述容器进一步包括喷嘴和喷嘴头，并且其中所述 喷嘴头将所述液体防鼾溶液以喷射流形式直接递送进入鼻通道。9. 根据权利要求7或8所述的装置，其中所述装置包括单一剂量的所述液体防鼾溶液并 且是一次性的。10. 包含氯化钠、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四钠并任选地包含山梨酸钾作为 防腐剂的液体防鼾溶液在制备用于治疗鼾症和/或呼吸暂停的药用产品中的用途，所述药 用产品包括:含有预浓缩溶液形式的液体防鼾溶液的容器;所述容器由吹-灌-封技术制造； 所述容器包括含有所述液体防鼾溶液的主体部分和流体出口部分，所述流体出口部分被配 置以将所述液体防鼾溶液以喷射流形式直接经鼻通道递送至患者的喉部。11. 包含氯化钠、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四钠并任选地包含山梨酸钾作为 防腐剂的液体防鼾溶液在制备用于治疗鼾症和/或呼吸暂停的鼻喷雾装置中的用途，所述 鼻喷雾装置包括:液体防鼾溶液;具有开口的容器，所述开口提供至内腔的通路，所述容器 能够将所述液体防鼾溶液保存在所述内腔内；栗式分配器，其以靠近开口的方式安装在所 述容器上；其中所述容器和栗式分配器由吹-灌-塑方法制造;其中所述容器被配置以将所 述液体防鼾溶液以喷射流形式直接通过鼻通道递送至患者的喉部。12. 根据权利要求1-6之一的药用产品或根据权利要求7-9之一的装置在治疗或预防鼾 症和/或呼吸暂停的方法中的用途，其中所述方法包括施用所述防鼾溶液，包括将单位剂量 的所述防鼾溶液密封在由吹-灌-塑方法制造的容器中；打开所述单位剂量；当患者的头部 处于基本向后倾斜位置时，将所述防鼾溶液施用进入患者的鼻通道，以使得所述溶液到达 患者的喉部，其中所述液体防鼾溶液以喷射流形式递送进入鼻通道。13. 根据权利要求12所述的用途，其中在所述方法中当患者的头部向后面或向后方倾 斜从而鼻处于相对于地面基本上水平或稍微向后倾斜的位置时，将所述防鼾溶液施用进入 患者的鼻通道。14.根据权利要求12或13的用途，其中所述防鼾溶液通过被栗入每个鼻通道内三至四 次而被施用。
【专利摘要】一种防鼾物质形式的药用产品，包括含有所述防鼾物质的容器(220)，所述防鼾物质为预浓缩的溶液形式。所述容器(220)由吹?灌?封技术制造，其中所述容器材料为聚乙烯或聚丙烯。所述容器(220)包括含有所述防鼾物质的主体部分(104)和被配置以递送所述防鼾物质的流体出口部分(106)。
【IPC分类】A61M15/08, A61M15/00, A61F5/56, A61M11/00
【公开号】CN105709316
【申请号】CN201610092228
【发明人】勒内·阿恩费尔特·默勒
【申请人】特纳医疗公司