一种治疗月经后期的药物组合物的利记博彩app
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗月经后期的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：菟丝子、乌药、川芎、三棱、制何首乌、牛膝、熟地黄、鸡血藤、山药、红花。本发明药物组合物均为中草药，与月经后期尤其是肾虚血瘀所致月经后期，药证相符，疗效确切，适合临床推广应用。
【专利说明】一种治疗月经后期的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗月经后期的药物组合物。
【背景技术】
[0002]月经是女性生长发育、成熟过程中表现于外的生理现象，是生育力的象征。其来“如潮沙，每月一度”，若月经失于常度，则为月经失调。临床主要以月经周期、经期、经量的异常为特征，具体可分为月经先期、月经后期、月经先后无定期、月经过多、月经过少、经期延长、经间期出血等。
[0003]月经后期为妇科常见病，是指月经周期延长，经行错后7天以上，甚至3?5个月一行者，连续两个周期以上者，可归属西医学“月经稀发”的范畴。月经后期常合并月经过少，影响生育。未及时治疗，或治疗不当，可发展为闭经，近年来发病率明显增加。本病的西医学病理生理比较复杂，临床上以多囊卵巢综合征(PCOS)引起的月经后期多见。多囊卵巢综合征，是月经调节机制异常所致的临床综合征，常表现为闭经或月经稀发，闭经多为继发性，闭经前常有月经稀发或过少。
[0004]西医多采用雌、孕激素替代疗法及促排卵药物治疗，从而调整月经周期、促进排卵。但激素药物治疗后易复发，用药后体重有增加倾向。中医认为月经后期主要与肝脾肾有关，为肝肾精血不足或劳倦伤脾，气血化源不足，致冲任亏损，血海不能如期满溢所致。中医根据虚则补之，实则泻之，寒者温之的原则进行辨证治疗，在治疗月经不调方面，历史悠久，经验丰富，故应用中药治疗本病较为理想，能够标本兼治，疗效确切，毒副作用小，在月经后期的治疗中有广泛前景。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种治疗月经后期的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得:菟丝子、乌药、川芎、三棱、制何首乌、牛膝、熟地黄、鸡血藤、山药、红花。
[0006]为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗月经后期的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成..菟丝子15-25份，乌药5-11份，川芎15-20份，三棱5_10份，制何首乌15-20份，牛膝8-16份，熟地黄10-20份，鸡血藤15-25份，山药10-20份，红花1_5份。
[0007]本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得:菟丝子20份，乌药8份，川芎18份，三棱8份，制何首乌18份，牛膝12份，熟地黄15份，鸡血藤20份，山药15份，红花3份。
[0008]本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤:将上述重量份的原料菟丝子、乌药、川芎、三棱、制何首乌、牛膝、熟地黄、鸡血藤、山药、红花粉碎后，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次3.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至65°C时，其相对密度为1.12-1.15的稠膏，即得。
[0009]本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的□服药物，也可以制成糖楽、□服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成口服液、糖浆、胶囊剂或散剂等。
[0010]本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗月经后期特别是在制备治疗肾虚血瘀型月经后期药物中的用途。通过临床试验可知，两组患者治疗2个疗程后疗效评定结果，治疗组治愈率为59.09 %，对照组治愈率为32.56 %，治疗组显效率为31.82 %，对照组显效率为20.93 %，治疗组总有效率为95.45 %，对照组总有效率为74.42 %，两组患者治疗后在月经周期、经量、经质等方面均较治疗前都有非常显著的改善，治疗组优于对照组。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述药物组合物治疗月经后期特别是治疗属于肾虚血瘀型月经后期症疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗肾虚血瘀型月经后期症的有效方法，在临床中值得推广使用。
[0011]本发明所述药物组合物中，所述菟丝子，甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳瘘遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。
[0012]乌药，辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。顺气止痛，温肾散寒。用于胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气，痛经。
[0013]川；，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0014]三棱，味辛；湿；凉。肝；脾经。破血行气；消积止痛。主症瘕痞块；瘀滞经闭；痛经；食积胀痛；跌年伤痛。
[0015]制何首乌，苦、甘、湿，温。归肝、心、肾经。补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。
[0016]牛膝，苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭癥瘕，肝阳眩晕。
[0017]熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
[0018]鸡血藤，苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
[0019]山药，甘；平。肺；脾;肾经。补脾；养肺；固肾；益精。主脾虚泄泻；食少浮肿；肺虚咳喘；消渴；遗精；带下；肾虚尿频；外用治痛肿；療病。
[0020]红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。
[0021]本发明药物组合物以补肾活血为目的，选用菟丝子有补肝肾益精，调冲任，补脾肾阳的作用。制何首乌补肝肾、强筋骨。牛膝活血通经，补益肝肾，性善下行，用之既补肝肾，亦活血通经，又能引血下行。熟地黄滋阴养血，大补肝肾。鸡血藤有行血补血之功效。乌药、川芎、三棱补肾活血，理气调经。山药健脾固肾，清润生津。红花活血散瘀。诸药相合，亦补亦通，使气血充足，血海按时盈满，从而有效治疗月经后期特别是肾虚血瘀型月经后期症。
[0022]本发明药物组合物为天然纯中药制剂，原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，临床观察总有效率达到90%以上，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了月经后期患者的用药依从性。
【具体实施方式】
[0023]以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0024]实施例1
[0025]按以下重量份称取本发明各原料丝子20份，乌药8份，川芎18份，三棱8份，制何首乌18份，牛膝12份，熟地黄15份，鸡血藤20份，山药15份，红花3份。
[0026]制备工艺如下:将上述重量份的原料鸡菟丝子、乌药、川芎、三棱、制何首乌、牛膝、熟地黄、鸡血藤、山药、红花粉碎后，加总质量10倍量的水煎煮3次，每次3.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至65°C时，其相对密度为1.12-1.15的稠膏，即得。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得口服液、水剂、冲剂、胶囊剂或散剂等常用的口服制剂。
[0027]使用本发明药物组合物治疗月经后期证时，服用所制备的冲剂或散剂，每袋含生药量3g，每日2次，每次I袋。
[0028]实施例2
[0029]按以下重量份称取本发明各原料..菟丝子15份，乌药5份，川芎15份，三棱5份，制何首乌15份，牛膝8份，熟地黄10份，鸡血藤15份，山药10份，红花I份。
[0030]实施例3
[0031 ] 按以下重量份称取本发明各原料:菟丝子25份，乌药11份，川芎20份，三棱10份，制何首乌20份，牛膝16份，熟地黄20份，鸡血藤25份，山药20份，红花5份。
[0032]实施例4
[0033]按以下重量份称取本发明各原料:菟丝子15份，乌药11份，川芎20份，三棱5份，制何首乌20份，牛膝8份，熟地黄20份，鸡血藤15份，山药20份，红花I份。
[0034]实施例5
[0035]按以下重量份称取本发明各原料..菟丝子25份，乌药5份，川芎15份，三棱10份，制何首乌15份，牛膝16份，熟地黄10份，鸡血藤25份，山药10份，红花5份。
[0036]实施例2-5的同实施例1。
[0037]实施例6本发明药物组合物治疗月经后期的临床观察
[0038]1、病例资料:选择医院妇科病房及门诊就诊的符合月经后期(肾虚血瘀证)诊断标准的患者87例。采取随机数字表分组法，将入选87例患者分为治疗组和对照组，经统计学分析，两组病例在年龄、病程、病情等方面无显著性差异，两组具有可比性。
[0039]其中，治疗组，44例，年龄20-35岁，平均年龄28.6岁，月经周期延后10_20d者24例，30-70d者20例，病程最短半年，最长3年。对照组，43例，年龄20-35岁，平均年龄28.1岁，月经周期延后10-20d者24例，30-70d者19例，病程最短半年，最长3年。
[0040]多数患者治疗前均需肌注黄体酮，月经才能来潮。所有病例均进行妇科检查(未婚者肛查)及B超检查，未发现盆腔器质性病变。
[0041]2、诊断依据:
[0042]I)中医诊断标准
[0043](I)月经周期超过35天，连续2个月经周期以上。
[0044](2)育龄妇女周期延后，应与妊娠、青春期、更年期月经后期相鉴别。
[0045](3)妇科检查，B超或气腹造影，以排除子宫及卵巢器质性疾病。
[0046]2)中医证候诊断标准:肾虚血瘀证:
[0047]主证:月经延后，经量少，色淡或黯黑有块。
[0048]次证:经行不畅或少腹胀痛，精神欠佳，或抑郁少欢，腰膝疼痛，眩晕寐差，面色灰等。
[0049]舌脉:舌质淡红，苔薄，脉沉弱或沉细弦。
[0050]以上主证必备，次证I?2项加舌、脉即可诊断。
[0051]3)西医诊断标准:参照《中医病症诊疗标准与方剂选用》(2001年)制定。
[0052](I)月经周期延后超过7天以上，不超过3个月，持续2个月经周期以上。
[0053](2)育龄妇女周期延后，应与早孕相鉴别。
[0054](3)妇科检查:内外生殖器官无器质性病变。
[0055](4)辅助检查:
[0056]①基础体温(BBT)测定:基础体温双相，但卵泡期长，高温相偏低。
[0057]②子宫内膜活检:经期子宫内膜分泌欠佳。
[0058]③内分泌激素测定可见经后期雌激素水平持续低下，卵泡不能届时发育成熟并排卵。
[0059]3、纳入标准:
[0060](I)年龄在18-45岁之间；
[0061](2)符合月经后期中、西医诊断标准及肾虚血瘀型中医症候诊断标准；
[0062](3)既往月经周期正常者；
[0063](4)治疗前3个月内未用激素类药物，治疗观察期间不服用其他通经药；
[0064](5)签署“知情同意书”者。
[0065]4、排除标准:
[0066](I)未签署“知情同意书”者。
[0067](2)具有其他内分泌疾病者，如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、卵巢或肾上腺肿瘤、甲状腺功能异常、卵巢早衰、高泌乳素血症、高胰岛素血症、糖尿病等；有生殖系统或相关器官组织器质性病变者。
[0068](3)可疑乳癌或有乳癌病史者、已知或可疑有雌激素依赖性的肿瘤、血栓性疾病、肝功能不正常。
[0069](4)严重合并症:如心血管、肝、肾、造血系统、神经系统疾病。
[0070](5)妊娠期、哺乳期、月经初潮I年内的女性。
[0071](6)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。
[0072]5、剔除和脱落标准:
[0073](I)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
[0074](2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
[0075](3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；
[0076](4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。
[0077]6、用法用量:
[0078]治疗组:给予本发明药物治疗，取实施例1制备的冲剂，每袋含生药量3g，每日2次，每次I袋，经期停药，经后继服，连服3个月经周期为I个疗程。2个疗程后评定疗效结果O
[0079]对照组:坤灵丸(国药准字Z21021219)，口服，一次15丸，每10丸相当于原生药2.6g，一日2次。经期停药，经后继服，连服3个月经周期为I个疗程。2个疗程后评定疗效结果。
[0080]7、疗效评定:
[0081](I)痊愈:月经周期恢复正常，经期、经量亦正常，其他主要症状消失，停药3个月经周期未复发；
[0082](2)显效:月经周期恢复正常，经期、经量亦正常，其他主要症状减轻，停药3个月经周期仍属正常范围；
[0083](3)有效:月经周期有所改善，但偶有延后超过7天，其他主要症状减轻；
[0084](4)无效:月经周期无改善。
[0085]9、治疗效果:
[0086]治疗过程中无剔除和脱落病例，均完成临床观察。
[0087]两组患者治疗2个疗程后疗效评定结果，治疗组治愈率为59.09%，对照组治愈率为32.56%，治疗组显效率为31.82%，对照组显效率为20.93%，治疗组总有效率为95.45%，对照组总有效率为74.42%，两组治疗后在月经周期、经量、经质等方面均较治疗前都有非常显著的改善，治疗组优于对照组。
[0088]在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述药物组合物治疗月经后期症特别是治疗属于肾虚血瘀型月经后期症疗效确切，安全可靠，可作为治疗肾虚血瘀型月经后期症的有效方法，在临床中值得推广使用。
【权利要求】
1.一种治疗月经后期的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得:菟丝子15-25份，乌药5-11份，川芎15-20份，三棱5-10份，制何首乌15-20份，牛膝8_16份，熟地黄10-20份，鸡血藤15-25份，山药10-20份，红花1_5份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得:菟丝子20份，乌药8份，川芎18份，三棱8份，制何首乌18份，牛膝12份，熟地黄15份，鸡血藤20份，山药15份，红花3份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为口服液、水剂、冲剂、胶囊剂或散剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为冲剂。
6.一种制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤:将上述重量份的原料菟丝子、乌药、川芎、三棱、制何首乌、牛膝、熟地黄、鸡血藤、山药、红花粉碎后，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次3.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至65°C时，其相对密度为1.12-1.15的稠膏，即得。
7.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗月经后期药物中的用途。
8.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗肾虚血瘀型月经后期药物中的用途。
【文档编号】A61P15/00GK104491622SQ201410818113
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月24日 优先权日:2014年12月24日
【发明者】孙忠国 申请人:周连才