一种用于治疗干眼症的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗干眼症的中药组合物，它是由以下重量配比的物质组成：生地黄10－20份，当归5－15份，枸杞子10－20份，沙参15－25份，白芍5－15份，石斛10－20份，黄精15－25份，牡丹皮5－15份，菊花5－15份，黄芪15－25份和甘草3－9份。本发明的目的是提供一种安全有效治愈干眼症的中药组合物，另一目的是提供上述中药的制备方法，该方法操作简单，易于实施，能有效提取且最大保留了中草药中的活性成份。
【专利说明】一种用于治疗干眼症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药品、保健品领域，具体涉及一种用于治疗干眼症的中药组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 干眼症，又称角结膜干燥或泪液功能不全综合征，是指泪液质和量异常或动力学 异常导致的泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适，导致眼表组织病变为特征的疾病总称，是目 前最常见的眼科疾病之一。该病以中老年人多见，并严重影响患者的生活质量。随着人类 生活节奏的加快，气候干燥、空气污染、人口老龄化等问题日益严重，高科技产品的普及和 隐形眼镜的广泛应用，干眼症的发病率在眼科门诊的患病人群中逐年上升，并有逐渐年轻 化的趋势。
[0003] 现代医学认为足够质量的泪液、正常成分的泪膜和规则的眨眼是构成湿润眼表的 先决条件，从而维持正常的视觉功能，使眼表免于干燥。泪膜和眼表组织构成了一个复杂和 稳定的系统，如果被眼表炎症、性激素失衡和神经机能障碍等多种因素破坏将导致干眼症 的发生。现代医学治疗方法较多，主要采用人工泪液、抗炎及免疫制剂等，局部治疗的方法 虽能在一定程度上减轻患者的主观症状，但是作用时间不长，一旦停药容易复发，很难从根 本上解决问题。有些人工泪液因含防腐剂、稳定剂和其他添加剂，患者长期使用会造成眼表 的损害。
[0004] 干眼症的治疗目前多采用局部治疗的方法，而局部治疗作用时间短，很难从根本 上解决问题，又局部用药中常含有防腐剂等添加剂，长期使用会造成眼表的损害。不利于疾 病控制。
[0005] 祖国医学认为，干眼症病机关键在肝肾不足、津液亏虚、目窍失养。《素问?宣明 五气论》曰："五脏化液，肝为泪"。泪由肝精肝血所化，肝开窍于目，泪从目出，泪液的生成 与排泄与肝脏有密切关系。《素问?逆调论》曰："肾者水藏，主津液"。肾主水，肾脏对体内 水液的代谢与分布起着重要作用。外感疫邪停留或余邪未尽，日久伤阴耗血，致肝血不足， 肾精亏虚，目失濡养；劳瞻竭视、过虑多思、房劳太过均可致肝肾亏虚，精血暗耗，目失濡泽； 或劳作太过，体虚气衰，气机衰惫，肝肾之阴精亏虚，不能敷布精微，充泽五脏，上荣于目而 致目失濡养。故本病治宜滋补肝肾，生津明目。
[0006] 生地黄：味甘、苦，性寒，入心经、肝经、肾经，具有清热凉血，养阴生津的作用，主要 用于热人营血，舌绛烦渴，斑疹吐紐，阴虚内热，骨蒸劳热，津伤□渴，内热消渴，肠燥便秘等 症。
[0007] 当归：味甘、辛，性温，入肝经、心经、脾经，有补血调经，活血止痛，润肠通便的功 效，应用于血虚诸证，血虚血瘀，月经不调，经闭，痛经，虚寒性腹痛，跌打损伤，痈疽疮疡，风 寒痹痛，血虚肠燥便秘等症。
[0008] 枸杞子：味甘，性平，归肝经、肾经，具有滋补肝肾，益精明目的作用，用于精血不足 所致的视力减退，内障目昏，头晕目眩，腰膝酸软，遗精滑泄，耳聋，牙齿松动，须发早白，失 眠多梦，以及肝肾阴虚，潮热盗汗，消渴等症。枸杞子对免疫有促进作用，并具有免疫调节作 用，还具有抗衰老、抗突变、抗肿瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血压作用。
[0009] 沙参：味甘，性微寒，入肺经、胃经，有养阴清肺，益胃生津，补气，化痰的功效，主要 用于阴虚肺燥有热之干痰少，咳血或咽干喑哑等症，亦用于胃阴虚有热之口燥咽干，大便秘 结，舌红少津及饥不欲食，呕吐等症。
[0010] 白芍：味苦、酸，性微寒，归肝经、脾经，有养血敛阴，柔肝止痛，平肝抑扬的作用，应 用于肝血亏虚，月经不调，肝脾不和，胸胁脘腹疼痛，四肢拘挛疼痛，肝阳上亢，头痛眩晕等 症。
[0011] 石斛：味甘，性微寒，入胃经、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的作用，主治热病伤 津，烦渴，舌干苔黑之证，亦适用于肾阴亏虚之目睛不明，筋骨萎软及阴虚火旺，骨蒸劳热等 症。石斛有一定镇痛解热作用，石斛水煎对晶状体中的异化变化有阻止及纠正作用，对半乳 糖性白内障不仅有延缓作用，而且有一定的治疗作用。
[0012] 黄精：味甘，性平，归脾经、肺经、肾经，有补气养阴，健脾，润肺，益肾之功效，主要 用于阴虚肺燥，干嗽少痰，肺肾阴虚，劳嗽久咳等症，主治脾胃气虚，倦怠乏力，食欲不振，亦 用于肾经亏虚，内热消渴等症。黄精能提高机体免疫功能和促进DNA、RNA及蛋白质的合成， 有增加冠脉流量及降压作用，并能降血脂及减轻冠状动脉粥样硬化程度，对肾上腺素引起 的血糖过高呈显著抑制作用，对多种致病性真菌以及伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌也有抑制 作用。
[0013] 牡丹皮：味、辛，性微寒，入心经、肝经、肾经，具有清热凉血，活血祛痰作用，应用于 温毒发斑，血热吐衄，温病伤阴，阴虚发热，夜热早凉，无汗骨蒸，血滞经闭，痛经，跌 打伤痛，痈肿疮毒等症。
[0014] 菊花：味辛、甘、苦，性微寒，归肺经、肝经，有疏散风热，平抑肝阳，清肝明目，清热 解毒之功，常治风热感冒，或温病初起，温邪犯肺，发热，头痛，咳嗽等症，亦治肝阳眩晕，肝 风实证，肝经风热或肝阳上攻所致目赤昏花，亦应用于疮痈肿毒。菊花降压、缩短凝血时间、 解热、抗炎、镇惊作用，对金黄色葡萄球菌、多种致病性杆菌及皮肤真菌均有一定抗菌作用。
[0015] 黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效， 主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏 便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等症，黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全 身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机 体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢 疾杆菌等有抑制作用。
[0016] 甘草：味甘，性平，归心经、肺经、脾经、胃经，具有补脾益气，祛痰止咳，缓急止痛， 清热解毒，调和诸药的作用，主治伤寒耗伤心气之心悸，脉结代，脾气虚，咳喘，脘腹、四肢孪 急疼痛，热毒疮疡，咽喉肿痛，药食中毒等症，亦能调和诸药。
【发明内容】
[0017] 本发明的目的是提供一种安全有效治愈干眼症的中药组合物。
[0018] 本发明的另一目的是提供上述中药的制备方法，该方法操作简单，易于实施，能有 效提取且最大保留了中草药中的活性成份。
[0019]为了达到上述目的，本发明有如下技术方案：
[0020] 本发明的一种用于治疗干眼症的中药组合物，它是由以下重量配比的物质组成： 生地黄10 - 20份，当归5 - 15份，枸杞子10 - 20份，沙参15 - 25份，白芍5 - 15份， 石斛10 - 20份，黄精15 - 25份，牡丹皮5 - 15份，菊花5 - 15份，黄芪15 - 25份和甘 草3 - 9份。
[0021] 进一步地，包括生地黄15份，当归10份，枸杞子15份，沙参20份，白芍10份，石 斛15份，黄精20份，牡丹皮10份，菊花10份，黄芪20份和甘草6份。
[0022] -种用于治疗干眼症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0023] 1)将生地黄、当归、枸杞子、沙参、白芍、石斛、黄精、牡丹皮、菊花、黄芪和甘草，分 别粉碎成粗粉，按照上述重量份混合，加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮两小时，滤 过；第二次加8倍量水，煎煮两小时，滤过；合并滤液，减压浓缩除去水，获得干膏，粉碎成细 粉；
[0024] 2)将所得细粉和灭菌冷开水按质量配比2 :1比例连续均匀喷洒加入搅拌混合机 中混合均匀，形成半湿润状具有一定粘性的混合物；
[0025] 3)以上所得混合物经炼药机器挤、压、搓更加均匀混合，并经炼药机器压板、螺旋 推进器挤压混合物料，并经顺条装置切制成粒状小丸，进一步搓、挤形成均匀一致，软硬适 宜，密度适宜的球状小丸；
[0026] 4)将所得球状小丸置于干燥箱中烘干，温度控制在40°C?50°C，使其含水量不超 过8%,即可。
[0027] 进一步地，可以在步骤2)得的活性组分与药特制剂常用辅料混合，制备成泡腾片 或颗粒剂。
[0028] 由于采取了以上技术方案，本发明的有益效果：
[0029] 干眼症以眼部干涩、有异物感、烧灼感、瘙痒、畏光、视物模糊、视疲劳为主要临床 表现。由于患病部位的特殊性，故干眼症给患者日常生活带来了较大不便。在治疗干眼症 的过程中，以补养肝肾为主，使肝气调和，肝血、肾精充足，则泪液生化有源。故本发明提供 了一种治疗干眼症的中药组合物，众多药物通过配伍共同发挥作用，该中药组合物又可以 根据干眼症患者的个体差异、病程等加减用量，在改善患者主观症状及增加泪液分泌等方 面具有较好的疗效。中药丸剂，尤其是水丸，作用缓和持久，可掩盖药物不良气味，又节省药 材，便于服用与携带，工艺条件要求不苛刻，适用于多种疾病。
【具体实施方式】
[0030] 以下通过【具体实施方式】的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限 制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本 发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
[0031] 实施例1
[0032] 实施例1
[0033] 生地黄15g、当归10g、枸杞子15g、沙参20g、白芍10g、石斛15g、黄精20g、牡丹皮l〇g、菊花l〇g、黄芪20g和甘草6g分别粉碎成粗粉，，混合，加水煎煮两次，第一次加10倍量 水，煎煮两小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮两小时，滤过；合并滤液，减压浓缩除去水， 获得干膏，粉碎成细粉，将所得细粉和灭菌冷开水按质量配比2 :1比例连续均匀喷洒加入 搅拌混合机中混合均匀，形成半湿润状具有一定粘性的混合物，再将所得混合物经炼药机 器挤、压、搓更加均匀混合，并经炼药机器压板、螺旋推进器挤压混合物料，并经顺条装置 切制成粒状，进一步搓、挤形成均匀一致，软硬适宜，密度适宜的球状小丸，将所得球状小丸 置于干燥箱中烘干，温度控制在40°C?50°C，使其含水量不超过8%，即可。
[0034] 实施例2
[0035] 生地黄10g、当归5g、枸杞子10g、沙参15g、白芍5g、石斛10g、黄精15g、牡丹皮5g、 菊花5g、黄芪15g和甘草3g分别粉碎成粗粉，，混合，加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎 煮两小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮两小时，滤过；合并滤液，减压浓缩除去水，获得干 膏，粉碎成细粉，将所得细粉和灭菌冷开水按质量配比2 :1比例连续均匀喷洒加入搅拌混 合机中混合均匀，形成半湿润状具有一定粘性的混合物，再将所得混合物经炼药机器挤、 压、搓更加均匀混合，并经炼药机器压板、螺旋推进器挤压混合物料，并经顺条装置切制成 粒状，进一步搓、挤形成均匀一致，软硬适宜，密度适宜的球状小丸，将所得球状小丸置于干 燥箱中烘干，温度控制在40°C?50°C，使其含水量不超过8%，即可。
[0036] 实施例3
[0037] 生地黄20g、当归15g、枸杞子20g、沙参25g、白芍15g、石斛20g、黄精25g、牡丹皮 15g、菊花15g、黄芪25g和甘草9g分别粉碎成粗粉，，混合，加水煎煮两次，第一次加10倍量 水，煎煮两小时，滤过；第二次加8倍量水，煎煮两小时，滤过；合并滤液，减压浓缩除去水， 获得干膏，粉碎成细粉，将所得细粉和灭菌冷开水按质量配比2 :1比例连续均匀喷洒加入 搅拌混合机中混合均匀，形成半湿润状具有一定粘性的混合物，再将所得混合物经炼药机 器挤、压、搓更加均匀混合，并经炼药机器压板、螺旋推进器挤压混合物料，并经顺条装置 切制成粒状，进一步搓、挤形成均匀一致，软硬适宜，密度适宜的球状小丸，将所得球状小丸 置于干燥箱中烘干，温度控制在40°C?50°C，使其含水量不超过8%，即可。
[0038] 临床实验例1
[0039] 患者来自于2009年12月至2014年2月，共180例，其中，男67例、女113例；年 龄19?72岁之间，病程2月?3年。共为三组，分别为治疗组60例，对照1组60例和对 照2组60例。
[0040] 诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》。临床表现为眼 睛干涩、磨痛、畏光，可伴有口鼻干燥；目珠干燥失却莹润光泽，白睛微红，黑睛生翳，眵多黏 稠；泪液分泌试验，多次Schirmer法少于10min/5min角膜突光素染色试验阳性。中医诊断 根据上述临床表现及兼有头晕耳鸣、盗汗、口干、腰膝酸软、舌红少苔、脉细数，辩为肝肾阴 虚型干眼症。
[0041] 治疗方法
[0042] 治疗组：内服养阴润目丸，方剂组成为：生地黄、当归、枸杞子、沙参、白芍、石斛、 黄精、牡丹皮、菊花、黄芪和甘草。l〇g/次，2次/日，30日为1个疗程。
[0043] 对照1组：轻糖甘滴眼液（泪然滴眼液）点眼，1?2滴/次，3次/日，30日为1 个疗程。
[0044] 对照2组：内服杞菊地黄丸，方剂组成为：熟地、山萸肉、丹皮、泽泻、山药、茯苓、枸 杞、菊花。l〇g/次，2次/日，30日为1个疗程。
[0045] 疗效判定：
[0046] 治愈：症状消失，角膜染色消退，Schirmer试验多次测定大于10min/5min;好转： 症状体征部分改善，角膜染色减少，Schirmer试验多次测定泪液分泌量有所增加；未愈：诊 疗前后无变化。
[0047] 结果
[0048] 经过1个疗程或30天后，三组疗效见表1。
[0049] 表1临床疗效比较
【权利要求】
1. 一种用于治疗干眼症的中药组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的物质组成： 生地黄10 - 20份，当归5 - 15份，枸杞子10 - 20份，沙参15 - 25份，白芍5 - 15份， 石斛10 - 20份，黄精15 - 25份，牡丹皮5 - 15份，菊花5 - 15份，黄芪15 - 25份和甘 草3 - 9份。
2. 如权利要求1所述的一种用于治疗干眼症的中药组合物，其特征在于，生地黄15份， 当归10份，枸杞子15份，沙参20份，白芍10份，石斛15份，黄精20份，牡丹皮10份，菊花 10份，黄芪20份和甘草6份。
3. 如权利要求1或2所述的一种用于治疗干眼症的中药组合物的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤： 1) 将生地黄、当归、枸杞子、沙参、白芍、石斛、黄精、牡丹皮、菊花、黄芪和甘草，分别粉 碎成粗粉，按照上述重量份混合，加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮两小时，滤过；第 二次加8倍量水，煎煮两小时，滤过；合并滤液，减压浓缩除去水，获得干膏，粉碎成细粉； 2) 将所得细粉和灭菌冷开水按质量配比2 :1比例连续均匀喷洒加入搅拌混合机中混 合均匀，形成半湿润状具有一定粘性的混合物； 3) 以上所得混合物经炼药机器挤、压、搓更加均匀混合，并经炼药机器压板、螺旋推进 器挤压混合物料，并经顺条装置切制成粒状小丸，进一步搓、挤形成均匀一致，软硬适宜，密 度适宜的球状小丸； 4) 将所得球状小丸置于干燥箱中烘干，温度控制在40°C?50°C，使其含水量不超过 8%,即可。
4. 如权利要求3所述的一种用于治疗干眼症的中药组合物的制备方法，可以在步骤2) 得的活性组分与药特制剂常用辅料混合，制备成泡腾片或颗粒剂。
【文档编号】A61K36/8984GK104383296SQ201410735417
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年12月4日 优先权日:2014年12月4日
【发明者】李点 申请人:湖南中医药大学