一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药及制备方法

一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药及制备方法,其中，中药包括以下原料药材：巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白、川牛膝、独活、十八症、熟地、延胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、刺五加、甘松、川芎。本发明的有益效果是：本发明具有以补肾扶阳，软坚散结为治疗原则，兼以活血祛瘀、补精生髓固骨、通络止痛、通经补虚、补肾壮骨，主治阳虚寒凝型骨刺；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的中药，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
【专利说明】一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药及制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药及制备方 法。
[0002]

【背景技术】
[0003] 骨刺，又称骨疣，因为它既非完全由骨构成，也不尖锐如刺。医学上的正确名称应 该是骨疣。有单发性和多发性两种。单发性约占90%，无遗传性；多发性者与遗传有关，属 先天性骨骼发育异常。常引起骨骼发育障碍，常造成四肢长骨短缩或弯曲畸形，身材矮小， 称为骨软骨瘤病。骨软骨瘤很少恶变。如肿瘤在短时间内生长迅速，尤其成人后生长迅速 者,应怀疑恶变之可能。恶变之骨软骨瘤称软骨肉瘤。
[0004] 随着年龄的增长，关节的软骨逐渐退化，细胞的弹性减小，骨关节在不知不觉中被 磨损，尤其是活动量较大的颈、腰、膝关节、足跟、损伤的关节软骨在没有血管供给营养时就 很难修复，这时在关节软骨的周围血液循环比较旺盛，就会出现代偿性软骨增长，此即为骨 质增生的前身。时间久了增生的软骨又被钙化，这就是骨质增生。是一种自然的老化现象， 一般长骨刺就表示此人的脊椎进入老化阶段。骨刺并非老人家的专利，由于工作型态改变， 许多人必须久坐、久站，若是加上姿势不正确，很容易年纪轻轻就使脊椎提早发生退化现 象，而诱发骨刺的发生。
[0005] 现代医学治疗骨刺的方法主要有： 直流电药物离子导入法：直流电离子导入疗法是根据直流电场内同性电荷相斥，异性 电荷相吸的原理，使药物离子通过完整的皮肤或粘膜导入人体。许多实验临床观察证明，在 直流电作用下，可将带不同电荷的离子导入人体内。阳离子从阳极导入，而阴离子则从阴极 导入体内。直流电药物离子导入法充分发挥了药物的作用，是临床上最常见的治疗方法，临 床上最常使用的是GZ-IIIC型药物导入热疗仪，它是利用低频调制中频脉冲电流，药物导 弓丨，将中频电和药物导入结合在一起，达到对疾病的治疗作用，经临床验证证明具有确切的 疗效。适用于各种骨质增生，骨刺等，操作简单易懂，使用安全，易于携带，特别适用于诊所 及家庭使用。
[0006] 紫外线疗法，其治疗作用主要表现在以下几个方面： (1)杀菌作用；（2)消炎作用；（3)止痛作用；（4)促进伤口愈合作用；（5)脱敏作用；
[6] 促进维生素 D3的形成；（7)调解机体免疫功能等。
[0007] 按摩与牵引：适用于颈、腰椎骨质增生症、髋关节骨关节炎。按摩与牵引完全靠外 力的作用，只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节，因此，只能起到暂时的止痛作 用，而不能达到治疗的目的。
[0008] 西药治疗：非留体来抗炎药如：美洛昔康片、劳诺昔康等对胃肠道有刺激作用。封 闭针；以糖皮质激素为主，对身体副作用众多，且疗效短暂，需连续注射。如疼痛时可服一 些解热镇痛的药；麻木者可选用B族维生素类药物；关节肿胀有积液者可给予局部抽取积 液或局部封闭等疗法。
[0009] 手术治疗：手术治疗不是骨质增生的首选疗法。当选用保守治疗无效且病情较 重、严重影响患者生活时，可考虑手术治疗。
[0010] 骨刺会引起坐骨神经痛、椎间盘突出、腰椎狭窄症、退化性膝关节炎，髋关节骨关 节炎等并发症，这些并发症会导致患者生活上的不适，甚至影响患者的生活质量。轻微的并 发症状，可以休息、药物或是遵循复健师的建议，做一些物理治疗来缓解症状。不过，当药物 治疗或是复健治疗3个月以上，仍无法改善症状时，就必须进一步施以手术治疗。
[0011] 预防骨刺的发生其实也不难，尽可能避免长时间久坐、久站，如果无法避免可适时 活动筋骨；平时也应注意坐姿及站姿，避免因为不正确的姿势，增加腰椎负荷；养成规律的 运动习惯；日常的饮食对预防骨刺的发生也能有所帮助，因此可以多多摄取富含抗氧化剂 的食物；而生物类黄酮可以预防自由基的破坏、减缓发炎反应、加速运动伤害的复原及强化 胶质的形成，也能经由补充这些物质达到预防的目的。
[0012] 骨刺中医症候分型 (1) 肾虚髓亏：关节隐隐作痛，腰膝酸软，腰腿不利，俯仰转侧不利。伴有头晕，耳鸣，耳 聋，目眩。舌淡红、苔薄白，脉细。 (2) 阳虚寒凝：肢体关节疼痛，重著，屈伸不利，天气变化加重，昼轻夜重，遇寒痛增，得 热稍减。舌淡，苔白，脉沉细缓。 (3) 瘀血阻滞：关节刺痛，痛处固定，关节畸形，活动不利，或腰弯背驼，面色晦暗。唇舌 紫暗，脉沉或细涩。 (4) 痰湿淤阻：肢体关节沉重酸胀疼痛，甚者关节肿胀，重者不移，四肢活动不便。舌质 淡，苔白腻，脉缓濡。
[0013] 西医治疗骨刺不理想，只是治标而不治本，病情易复发，成本高病人难以接受。
[0014] 中药治疗骨刺较之西药的最大的优点在于，从病理上进行根治。本发明的中药治 疗原则为补肾扶阳，软坚散结，疗效显著；疗程较短，可降低复发率；可明显缓解患者的精 神压力；成本价格低，给药途径方便，病人易于接受，具有临床市场推广的价值潜力。
[0015]


【发明内容】

[0016] 本发明要解决的技术问题在于提供了一种具有以补肾扶阳，软坚散结为治疗原 贝1J，兼以活血祛瘀、补精生髓固骨、通络止痛、通经补虚、补肾壮骨，主治阳虚寒凝型骨刺；配 方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为 中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中 药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病 灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药，中药由内服 药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材：巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、 薤白、川牛膝、独活、十八症、熟地、延胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、刺五 力口、甘松和川芎； 所述外用药物包括以下原料药材：巴戟天、骨碎补、八角莲、川牛膝、独活、十八症、熟 地、延胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、刺五加、川芎、威灵仙、川乌、马钱 子、夏枯草和细辛。
[0018] 所述内服药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：巴戟天30-43份、骨碎补 16-27份、单根木9-16份、八角莲13-26份、薤白14-27份、川牛膝20-30份、独活29-40 份、十八症15-26份、熟地28-38份、延胡索14-28份、昆布16-29份、山牡丹14-28份、泽兰 14-28份、黄芪30-42份、白术14-28份、当归20-30份、香附14-28份、刺五加27-36份、甘 松10-22份和川弯12-21份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比可以优选为：巴戟天30-43份、骨碎补16-27 份、八角莲13-26份、川牛膝20-30份、独活29-40份、十八症15-26份、熟地28-38份、延胡 索14-28份、昆布16-29份、山牡丹14-28份、泽兰14-28份、黄芪30-42份、白术14-28份、 当归20-30份、香附14-28份、刺五加27-36份、甘松10-22份、川芎12-21份、威灵仙7-12 份、川乌6-12份、马钱子5-13份、夏枯草8-16份和细辛5-12份。
[0019] 所述内服药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：巴戟天32-41份、骨碎 补18-25份、单根木9-14份、八角莲15-24份、薤白16-24份、川牛膝23-27份、独活31-38 份、十八症17-22份、熟地29-35份、延胡索17-25份、昆布18-26份、山牡丹19-26份、泽兰 16-24份、黄芪32-40份、白术19-27份、当归22-28份、香附15-25份、刺五加29-34份、甘 松12-20份和川弯14-19份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：巴戟天32-41份、骨碎补 18- 25份、八角莲15-24份、川牛膝23-27份、独活31-38份、十八症17-22份、熟地29-35 份、延胡索17-25份、昆布18-26份、山牡丹19-26份、泽兰16-24份、黄芪32-40份、白术 19- 27份、当归22-28份、香附15-25份、刺五加29-34份、甘松12-20份、川芎14-19份、威 灵仙7-10份、川乌7-11份、马钱子5-10份、夏枯草9-13份和细辛7-12份。
[0020] 所述内服药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：巴戟天32份、骨碎补23 份、单根木9份、八角莲21份、薤白16份、川牛膝27份、独活31份、十八症20份、熟地29 份、延胡索19份、昆布20份、山牡丹22份、泽兰16份、黄芪40份、白术23份、当归28份、 香附17份、刺五加33份、甘松12份和川芎19份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：巴戟天32份、骨碎补23份、 臼21份、川牛膝27份、独活31份、十八症20份、熟地29份、延胡索19份、昆布20份、山牡 丹22份、泽兰16份、黄芪40份、白术23份、当归28份、香附17份、刺五加33份、甘松12 份、川芎19份、威灵仙8份、川乌7份、马钱子5份、夏枯草13份和细辛7份。
[0021] 所述内服药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：巴戟天41份、骨碎补25 份、单根木14份、八角莲24份、薤白22份、川牛膝23份、独活35份、十八症22份、熟地35 份、延胡索25份、昆布18份、山牡丹26份、泽兰24份、黄芪38份、白术19份、当归22份、 香附25份、刺五加29份、甘松16份和川芎14份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比也可以优选为：巴戟天41份、骨碎补25份、 八角莲24份、川牛膝23份、独活35份、十八症22份、熟地35份、延胡索25份、昆布18份、 山牡丹26份、泽兰24份、黄芪38份、白术19份、当归22份、香附25份、刺五加29份、甘松 16份、川弯14份、威灵仙7份、川乌11份、马钱子6份、夏枯草11份和细辛12份。
[0022] 所述内服药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：巴戟天36份、骨碎补18 份、单根木11份、八角莲15份、薤白24份、川牛膝25份、独活38份、十八症17份、熟地32 份、延胡索17份、昆布26份、山牡丹19份、泽兰18份、黄芪32份、白术27份、当归25份、 香附15份、刺五加34份、甘松20份和川芎15份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：巴戟天36份、骨碎补18份、 八角莲15份、川牛膝25份、独活38份、十八症17份、熟地32份、延胡索17份、昆布26份、 山牡丹19份、泽兰18份、黄芪32份、白术27份、当归25份、香附15份、刺五加34份、甘松 20份、川弯15份、威灵仙10份、川乌9份、马钱子10份、夏枯草9份和细辛10份。
[0023] 为进一步实现发明目的，本发明提供一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药内服药物的 制备方法，当所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白和川牛膝按所述比例混合，蒸馏结 晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，提取1次，提取时间为1. 5-2小 时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。
[0024] 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸剂。
[0025] 为进一步实现发明目的，本发明提供一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药内服药物的 制备方法，当所述内服药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?5倍的醇浓度 为85%?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?3倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2?3小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0026] 为进一步实现发明目的，本发明提供一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药内服药物的 制备方法，当所述内服药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白、川牛膝、独活、十八症、熟地和延胡索 按所述比例混合，加相对于混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β -环糊精 包合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C? 50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清 膏； 第二步，将昆布、山牡丹、泽兰和黄芪按所述比例混合，加相对于混合物5?8倍量醇浓 度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过滤，各次滤液合并，回收 乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。 为进一步实现发明目的，本发明提供一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药外用药物的制备 方法，当所述外用药物的剂型为软膏剂时，其制备方法包括以下步骤： 将所述原料药材按所述比例混合浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎 煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至KKTC时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过 放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至KKTC，微沸2小时 后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压 至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸 膏，冷却，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0027] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗阳虚型骨刺的中药制剂的剂型，药 物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口 服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散 齐U、灌肠剂和贴剂。
[0028] 所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每20天为 一疗程；当本中药组合物为丸剂、胶囊剂或片剂、口含剂使用时，一日三次，每20天为一疗 程；当本中药组合物为膏剂使用时，一日三次，每20天为一疗程。
[0029] 本发明的有益效果是：本发明具有以补肾扶阳，软坚散结为治疗原则，兼以活血祛 瘀、补精生髓固骨、通络止痛、通经补虚、补肾壮骨，主治阳虚寒凝型骨刺；配方简单、制作工 艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的中药；本发明为中药制剂，但精 选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈；本发明采用不同药性的中药材，进行了科 学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短， 治愈后不易复发。
[0030]

【具体实施方式】
[0031] 中医称骨刺为骨痹。骨痹属于五体痹之一。凡由六淫之邪侵扰人体筋骨关节，闭 阻经脉气血，出现肢体沉重、关节剧痛，甚至发生肢体拘挛屈曲，或强直畸形者谓之骨痹。西 医骨关节病属于中医骨痹范畴，它是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢 性关节病。针对患阳虚型骨刺出现的相应症状，本发明提供了一种具有以补肾扶阳，软坚散 结为治疗原则，兼以活血祛瘀、补精生髓固骨、通络止痛、通经补虚、补肾壮骨，主治阳虚寒 凝型骨刺的中药及其制备方法。
[0032] 因此，本发明以补肾扶阳，软坚散结为治疗原则，兼以活血祛瘀、补精生髓固骨、通 络止痛、通经补虚、补肾壮骨治疗阳虚型骨刺，选用内服方剂：巴戟天、骨碎补、单根木、八角 莲、薤白、川牛膝、独活、十八症、熟地、延胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、 刺五加、甘松和川芎；外用方剂：巴戟天、骨碎补、八角莲、川牛膝、独活、十八症、熟地、延 胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、刺五加、川芎、威灵仙、川乌、马钱子、夏枯 草和细辛。
[0033] 其中，方中巴戟天、骨碎补、川牛膝补肾扶阳，单根木、八角莲、薤白祛风散结，昆布 消痰软坚；独活、十八症、延胡索散寒止痛；熟地补肾填精；山牡丹、泽兰、黄芪、当归、香附、 川芎补气血，刺五加祛风除湿，白术燥湿利水；甘松温中散寒；威灵仙、川乌、马钱子、夏枯 草、细辛祛风除湿通络止痛。
[0034] 其中，上述原料药材的药理如下： 巴戟天：甘，辛，微温。归肾、肝经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕， 月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
[0035] 骨碎补：苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙 齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。
[0036] 单根木：苦；辛；性凉。归肝；胃；大肠经。清热解毒；降压；消肿止痛。主高 血压病；咽喉肿痛；风湿痹痛；跌打损伤；痈肿疮疖；毒蛇咬伤。
[0037] 八角莲：苦辛，平。祛痰散结，解毒祛瘀。治痨伤，咳嗽，吐血，胃痛，瘿瘤，瘰疬，痈 肿，疔疮，跌打，蛇伤。
[0038] 薤白：辛、苦，温。归肺、胃、大肠经。通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳 喘，泄痢后重。
[0039] 川牛膝：甘；微苦；性平。归肝；肾经。活血祛瘀；祛风利湿。主血瘀经闭；难产； 胞衣不下；产后瘀血腹痛；热淋；石淋；痛经；风湿腰膝疼痛。
[0040] 独活：辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼 痛，少阴伏风头痛。
[0041] 十八症：辛，温。祛风散寒，散瘀止痛。用于感冒，风湿筋骨痛，跌打肿痛，痛经，闭 经，胃寒疼痛；外用治毒蛇、蜈蚣咬伤。
[0042] 熟地：味甘，性微温，入肝、肾经，补肾填精，养血和阴，养阴生髓，补五脏内伤不足， 通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病 延胡索：活血，散瘀，理气，止痛。主心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶 露不尽，跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
[0043] 昆布：咸；寒；无毒。归肝、胃、肾经。消痰软坚；利水退肿。
[0044] 山牡丹：微涩；温。归心；肺经。补气生血；散瘀止血。主血虚头昏；骨折；内伤出 血 泽兰：苦、辛，微温。归肝、脾经。活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后 瘀血腹痛，水肿。
[0045] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力， 食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚 痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0046] 白术：苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹 胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便 溏，胎动不安。
[0047] 当归：味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，补血和血，活血通络，润肠通便。《注解伤 寒论》："脉者血之府，诸血皆属心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝 者，用当归之苦温以助心血。"《本草新编》:"当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。 虽有上下之分,而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动,入之补气药中则补气,入之补 血药中则补血，无定功也。"具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕 心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。
[0048] 香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气 滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0049] 刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿 的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚 气、阴下湿痒等证。
[0050] 甘松：味辛，甘，性温；归脾，胃经。芳香行散，温中散寒，理气止痛，醒脾开胃的功 效。
[0051] 川弯：味辛，性温；归肝、胆、心经。《神农本草经》:"主中风入脑头痛、寒搏，筋脉缓 急，金疮，妇人血闭无子。"《日华子本草》:"治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮 筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮 疥，及排脓消瘀血。"气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经闭， 难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹 ，肢体麻木，痈疽疮疡。
[0052] 威灵仙：味辛；咸；微苦；性温；小毒。归膀胱；肝经。祛风除湿；通络止痛。主主 治风湿痹痛；肢体麻木；筋脉拘挛；屈伸不利；脚气肿痛；疟疾；骨哽咽喉；并治痰饮积聚 川乌：辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关 节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治疗风寒湿痹、关节疼痛等病症。
[0053] 马钱子：苦，寒，有毒；归肝、脾经。《纲目》："治伤寒热病，咽喉痹痛，消痞块，并含 之咽汁，或磨水噙咽。"通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。
[0054] 夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿的功效。
[0055] 细辛：辛；温；小毒。归肺；肾；心；肝；胆；脾经。散寒祛风；止痛；温肺化饮；通窍。 主风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。
[0056] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0057] 实施例1本发明的内服蜜炼丸剂的制备方法 取巴戟天32g、骨碎补23g、单根木9g、八角莲21g、薤白16g、川牛膝27g、独活31g、十八 症20g、熟地29g、延胡索19g、昆布20g、山牡丹22g、泽兰16g、黄芪40g、白术23g、当归28g、 香附17g、刺五加33g、甘松12g和川芎19g。
[0058] 其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白和川牛膝按所述比例混合，蒸馏结 晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的94%乙醇浸泡1 小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、124目滤过，再经截流分子量为98000的超滤 柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4倍量水浸泡2小时，提取1次，提取时间为2小时，浓缩过 滤为浸膏状，为组分2。
[0059] 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸剂。
[0060] 实施例2本发明的内服片剂的制备方法 取巴戟天41g、骨碎补25g、单根木14g、八角莲24g、薤白22g、川牛膝23g、独活35g、 十八症22g、熟地35g、延胡索25g、昆布18g、山牡丹26g、泽兰24g、黄芪38g、白术19g、当归 22g、香附25g、刺五加29g、甘松16g和川芎14g。
[0061] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为 90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1倍的微晶纤维素、〇. 2倍乳 糖、〇. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 04倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成。
[0062] 实施例3本发明的内服胶囊剂的制备方法 取巴戟天36g、骨碎补18g、单根木llg、八角莲15g、薤白24g、川牛膝25g、独活38g、 十八症17g、熟地32g、延胡索17g、昆布26g、山牡丹19g、泽兰18g、黄芪32g、白术27g、当归 25g、香附15g、刺五加34g、甘松20g和川芎15g。
[0063] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白、川牛膝、独活、十八症、熟地和延胡索 按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β -环糊精包 合，挥发油与β-环糊精的质量比例为1 : 4,搅拌60分钟，温度50°C，得挥发油包合物，备 用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15的清膏； 第二步，将昆布、山牡丹、泽兰和黄芪按所述比例混合，加相对于混合物8倍量醇浓度 为90%的乙醇回流提取4次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C 时相对密度为1. 20的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸7小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀粉混 合均匀，加入180重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0064] 实施例4本发明的外用软膏剂的制备方法 取巴戟天32g、骨碎补23g、白21g、川牛膝27g、独活31g、十八症20g、熟地29g、延胡索 19g、昆布20g、山牡丹22g、泽兰16g、黄芪40g、白术23g、当归28g、香附17g、刺五加33g、甘 松12g、川芎19g、威灵仙8g、川乌7g、马钱子5g、夏枯草13g和细辛7g。
[0065] 其制备方法包括以下步骤： 将所述原料药材按所述比例混合浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎 煮加水量为药材的6倍，煎煮，加热至KKTC时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过 放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至100°C，微沸2小时后， 抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至 0. 05MPa，温度保持在70°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至70°C的浸膏，冷却；将珍珠粉 碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0066] 实施例5本发明的外用软膏剂的制备方法 取巴戟天41g、骨碎补25g、八角莲24g、川牛膝23g、独活35g、十八症22g、熟地35g、延 胡索25g、昆布18g、山牡丹26g、泽兰24g、黄芪38g、白术19g、当归22g、香附25g、刺五加 29g、甘松16g、川芎14g、威灵仙7g、川乌llg、马钱子6g、夏枯草Ilg和细辛12g。
[0067] 其制备方法包括以下步骤： 将所述原料药材按所述比例混合浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎 煮加水量为药材的6倍，煎煮，加热至KKTC时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过 放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至KKTC，微沸2小时后， 抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至 0. 05MPa，温度保持在70°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至70°C的浸膏，冷却；将珍珠粉 碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0068] 实施例6本发明的外用软膏剂的制备方法 取巴戟天36g、骨碎补18g、八角莲15g、川牛膝25g、独活38g、十八症17g、熟地32g、延 胡索17g、昆布26g、山牡丹19g、泽兰18g、黄芪32g、白术27g、当归25g、香附15g、刺五加 34g、甘松20g、川芎15g、威灵仙10g、川乌9g、马钱子10g、夏枯草9g和细辛10g。
[0069] 其制备方法包括以下步骤： 将所述原料药材按所述比例混合浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎 煮加水量为药材的6倍，煎煮，加热至KKTC时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过 放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至KKTC，微沸2小时后， 抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至 0. 05MPa，温度保持在70°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至70°C的浸膏，冷却；将珍珠粉 碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0070] 毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例1制备的蜜炼丸剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为 5ml/kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg),对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药 间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表 明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮 水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药 量为57. 4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计）口服灌胃本 发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例1的蜜炼丸剂急性毒性低， 临床用药安全。
[0071] 长期毒性实验：将本发明实施例2的片剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药/ kg连续用药16周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0072] 长期毒性实验：将本发明实施例3的胶囊剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0073] 过敏试验： 取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm， 随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2,4_二硝基氯苯，致敏 用1 %浓度，激发用〇. 1 %浓度；试验组用本发明实施例4的软膏剂。取本发明实施例4的 软膏剂0. Ig涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂 抹本品0. lg，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组 和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即 出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%， 试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0074] 取健康白色豚鼠18只，体重250_300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧 3X3cm，随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2,4_二硝基 氯苯，致敏用1 %浓度，激发用〇. 1 %浓度；试验组用本发明实施例5的软膏剂。取本发明实 施例5的软膏剂0. Ig涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同 一区域涂抹本品〇. lg，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空 白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1 小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为 100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0075] 取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧 3X3cm，随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2,4_二硝基 氯苯，致敏用1 %浓度，激发用〇. 1 %浓度；试验组用本发明实施例6的软膏剂。取本发明实 施例6的软膏剂0. Ig涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同 一区域涂抹本品〇. lg，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空 白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1 小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为 100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0076] 临床资料： 204例中男156例，女48例；年龄42-73岁；患病时间1年-24年；其中，骨刺发生在跟 骨73例，发生在劲椎39例，发生在腰椎43例，发生在膝关节49例。将患者随机分为四 组。
[0077] 蜜炼丸剂加外用软膏剂治疗治疗组：51人，男39人，女12人。
[0078] 片剂加外用软膏剂治疗治疗组：51人，男39人，女12人。
[0079] 胶囊剂加外用软膏剂治疗治疗组：51人，男39人，女12人。
[0080] 对照组：51人，男39人，女12人。
[0081] 四组患者的一般情况如性别、年龄、病程等无统计学差异，（P < 0. 05)，具有可比 性。
[0082] 诊断标准： 诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床表现为关节疼痛和功能受限，X线 检查或CT检查可见骨刺形成或边缘唇样增生，实验室检查排除风湿性关节炎、类风湿性关 节炎、痛风等疾病。根据病史、症状体征及拍X正侧位片或CT检查即可确立诊断。
[0083] (1)骨刺的诊断之关节活动时有骨响声； (2) 前1个月大多数时间有膝痛； (3) 晨僵小于30分钟，可以作为骨刺的诊断标准； (4) 年龄大于或等于38岁； (5) 膝检查有骨性肥大。
[0084] 依据临床及放射学的骨刺的诊断标准： (1) 前1个月大多数时间有膝痛，是骨刺的诊断标准； (2) X线示关节边缘骨赘； (3) 关节液实验室检查符合骨关节炎； (4) 骨刺的诊断标准：年龄大于或等于40岁； 中医辨证阳虚寒凝型：肢体关节疼痛，重著，屈伸不利，天气变化加重，昼轻夜重，遇寒 痛增，得热稍减。舌淡，苔白，脉沉细缓。 治疗方法： 蜜炼丸剂加外用软膏剂治疗组：服用本发明实施例1制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次 4粒，同时使用实施例4的软膏剂，每日3次，20天为1个疗程。
[0085] 片剂加外用软膏剂治疗组：服用本发明实施例2制备的片剂，每日3次，每次4片， 同时使用实施例5的软膏剂，每日3次，20天为1个疗程。
[0086] 胶囊剂加外用软膏剂治疗组：服用本发明实施例3制备的胶囊剂，每日3次，每次 4粒，同时使用实施例6的软膏剂，每日3次，20天为1个疗程。
[0087] 对照组：口服佛山德众药业有限公司骨刺平片，每日3次，一次5片，50天为一疗 程。
[0088] 疗效评定标准： 参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。
[0089] 临床治愈：临床症状、体征消失，局部无压痛，活动自如，随访观察至少1年以上未 复发者； 显效：临床症状消失，体征明显改善，疼痛明显减轻，活动时无或偶有轻微疼痛，或者仅 劳累或天气变化时有轻度疼痛，随访1年内没有复发； 有效：临床症状、体征改善，疼痛时轻时重，可在天气变化或劳累的情况被诱发，偶有复 发现象，但症状、体征可自行消失； 无效：症状及体征无明显改善，甚至加重。
[0090] 治疗结果： 参见表1从表1可以看出，采用本发明的中药治疗阳虚寒凝型骨刺，相对于对比组在治 疗效果上，具有显著的改进。
[0091 ] 表1四组分别治疗50天后临床疗效比较例_

【权利要求】
1. 一种治疗阳虚寒凝型骨刺的中药，其特征在于，所述中药由内服药物和外用药物组 成，所述内服药物包括以下原料药材：巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白、川牛膝、独活、 十八症、熟地、延胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、刺五加、甘松和川芎； 所述外用药物包括以下原料药材：巴戟天、骨碎补、八角莲、川牛膝、独活、十八症、熟 地、延胡索、昆布、山牡丹、泽兰、黄芪、白术、当归、香附、刺五加、川芎、威灵仙、川乌、马钱 子、夏枯草和细辛。
2. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量份数 比为：巴戟天30-43份、骨碎补16-27份、单根木9-16份、八角莲13-26份、薤白14-27份、川 牛膝20-30份、独活29-40份、十八症15-26份、熟地28-38份、延胡索14-28份、昆布16-29 份、山牡丹14-28份、泽兰14-28份、黄芪30-42份、白术14-28份、当归20-30份、香附14-28 份、刺五加27-36份、甘松10-22份和川芎12-21份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天30-43份、骨碎补16-27份、八角 莲13-26份、川牛膝20-30份、独活29-40份、十八症15-26份、熟地28-38份、延胡索14-28 份、昆布16-29份、山牡丹14-28份、泽兰14-28份、黄芪30-42份、白术14-28份、当归20-30 份、香附14-28份、刺五加27-36份、甘松10-22份、川芎12-21份、威灵仙7-12份、川乌6-12 份、马钱子5-13份、夏枯草8-16份和细辛5-12份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重量 份数比为：巴戟天32-41份、骨碎补18-25份、单根木9-14份、八角莲15-24份、薤白16-24 份、川牛膝23-27份、独活31-38份、十八症17-22份、熟地29-35份、延胡索17-25份、昆布 18-26份、山牡丹19-26份、泽兰16-24份、黄芪32-40份、白术19-27份、当归22-28份、香 附15-25份、刺五加29-34份、甘松12-20份和川芎14-19份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天32-41份、骨碎补18-25份、八角 莲15-24份、川牛膝23-27份、独活31-38份、十八症17-22份、熟地29-35份、延胡索17-25 份、昆布18-26份、山牡丹19-26份、泽兰16-24份、黄芪32-40份、白术19-27份、当归22-28 份、香附15-25份、刺五加29-34份、甘松12-20份、川芎14-19份、威灵仙7-10份、川乌7-11 份、马钱子5-10份、夏枯草9-13份和细辛7-12份。
4. 根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重 量份数比为：巴戟天32份、骨碎补23份、单根木9份、八角莲21份、薤白16份、川牛膝27 份、独活31份、十八症20份、熟地29份、延胡索19份、昆布20份、山牡丹22份、泽兰16份、 黄芪40份、白术23份、当归28份、香附17份、刺五加33份、甘松12份和川芎19份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天32份、骨碎补23份、白21份、川 牛膝27份、独活31份、十八症20份、熟地29份、延胡索19份、昆布20份、山牡丹22份、泽 兰16份、黄芪40份、白术23份、当归28份、香附17份、刺五加33份、甘松12份、川弯19 份、威灵仙8份、川乌7份、马钱子5份、夏枯草13份和细辛7份。
5. 根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重 量份数比为：巴戟天41份、骨碎补25份、单根木14份、八角莲24份、薤白22份、川牛膝23 份、独活35份、十八症22份、熟地35份、延胡索25份、昆布18份、山牡丹26份、泽兰24份、 黄芪38份、白术19份、当归22份、香附25份、刺五加29份、甘松16份和川芎14份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天41份、骨碎补25份、八角莲24 份、川牛膝23份、独活35份、十八症22份、熟地35份、延胡索25份、昆布18份、山牡丹26 份、泽兰24份、黄芪38份、白术19份、当归22份、香附25份、刺五加29份、甘松16份、川 芎14份、威灵仙7份、川乌11份、马钱子6份、夏枯草11份和细辛12份。
6. 根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述内服药物中各原料药材的重 量份数比为：巴戟天36份、骨碎补18份、单根木11份、八角莲15份、薤白24份、川牛膝25 份、独活38份、十八症17份、熟地32份、延胡索17份、昆布26份、山牡丹19份、泽兰18份、 黄芪32份、白术27份、当归25份、香附15份、刺五加34份、甘松20份和川芎15份； 所述外用药物中各原料药材的重量份数比为：巴戟天36份、骨碎补18份、八角莲15 份、川牛膝25份、独活38份、十八症17份、熟地32份、延胡索17份、昆布26份、山牡丹19 份、泽兰18份、黄芪32份、白术27份、当归25份、香附15份、刺五加34份、甘松20份、川 芎15份、威灵仙10份、川乌9份、马钱子10份、夏枯草9份和细辛10份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂 时，其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白和川牛膝按所述比例混合，蒸馏结 晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，提取1次，提取时间为1. 5-2小 时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2。 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
8. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂时，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?5倍的醇浓 度为85%?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量2?3倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干骨； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2?3小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
9. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊剂时， 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将巴戟天、骨碎补、单根木、八角莲、薤白、川牛膝、独活、十八症、熟地和延胡索 按所述比例混合，加相对于混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0 -环糊精 包合，挥发油与￠-环糊精的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C? 50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清 膏； 第二步，将昆布、山牡丹、泽兰和黄芪按所述比例混合，加相对于混合物5?8倍量醇浓 度为75%?90 %的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过滤，各次滤液合并，回 收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80 %?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后 装入明胶胶囊中。
10.根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述外用药物的剂型为软膏剂 时，其制备方法包括以下步骤： 将所述原料药材按所述比例混合浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎 煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至KKTC时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过 放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至KKTC，微沸2小时 后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压 至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C-70°C的浸膏， 冷却，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
【文档编号】A61K36/8962GK104435601SQ201410657772
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月18日 优先权日:2014年11月18日
【发明者】滕加文 申请人:滕加文