治疗感冒的口服液制备工艺的利记博彩app
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【专利摘要】本发明公开了一种治疗感冒的口服液制备工艺，包括如下步骤：金银花、板兰根、连翘、穿心莲的煮提、配制过滤、灌封、灭菌、检漏、灯检等步骤，本发明产生的技术效果有：治疗感冒的口服液的生产工艺要求高，工艺精细；多次煮提，药液提取完全，并进行树脂分离，具有更好药效的有效成分，且药液纯度高、治疗效果显著。采用热处理、树脂吸附、离心、冷藏等工艺，过滤并去除杂质，保证了药液澄清度，并按注射剂工艺要求，灌装、灭菌，保证了产品的安全。
【专利说明】治疗感冒的口服液制备工艺
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及制药领域，特别是涉及一种治疗感冒的口服液制备工艺。
【背景技术】
[0002]感冒是感受触冒风邪所致的常见外感疾病。临床表现以鼻塞、流涕、咳嗽、头痛、恶 寒、发热全身不适等为其特征。感冒一般冬季多发，其主要症状是明显怕冷，计时穿上很多 衣服，依然怕冷。患者鼻涕比较清稀，痰比较稀薄，发热，无汗。一般来说，感冒很少有发生 传变的情况，病程短而易愈，但时感重症，老人、婴幼、体弱患者，又是亦可变生它病。因感冒 具有一定的传染性，在易感季节发病率很高，对人民健康以及工作、生活带来较大的影响， 因此必须及时治疗。而目前，在西医的治疗上有片面性，且副作用十分明显。运用中草药治 疗感冒是人们一直研究的主题，现有治疗感冒的中草药口服液的生产工艺较为落后，其制 备的口服液普遍存在药液纯度较低，杂质较多，对原料药浪费较大，且产品的安全性能^到 制约，并不稳定，这就导致药物疗效并不能令人满意。
【发明内容】
[0003] 本发明目的是，提供一种治疗感冒的口服液制备工艺。
[0004] 本发明采取的技术方案为：一种治疗感冒的口服液制备工艺，包括如下步骤： 步骤1、原料处理：将干燥、无霉变的金银花、板兰根、连翘、穿心莲制成饮片； 步骤2、煮提 2. 1、煮提：将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各100重量份投入到提取罐中，向提 取罐中加入5-9倍重量份的饮用水进行加热煮提； 2. 2、煮提液浓缩：对煮提液进行减压浓缩，浓缩温度为60-65 °C，蒸汽压力为 0. 05-0· 08Mpa，真空度为0· 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度在1· 10?1. 15,形成煮提液浓 缩液； 2. 3、吸附、离心：将药液浓缩液通过树脂柱，用水洗脱，将全部洗脱液进行减压浓缩，浓 缩温度为60-65°C，蒸汽压力为〇· 05-0. 08Mpa，真空度为0. 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度 在1· 20?1. 30,药液浓缩液；将浓缩液使用管式离心机离心，转速为3000-8000转/分钟， 将离心液减压浓缩至相对密在1. 20?1. 30,将浓缩膏装入洁净容器密封，在2-8?储存； 步骤3治疗感冒的口服液配制过滤： 3. 1、称取浓缩膏放入配液罐内，加入浓缩膏重量2倍量的纯化水加热至沸腾，搅拌I5 分钟，微沸腾保温15分钟形成药液； 3. 2、待混合均匀的药液放置到室温后，用输液泵打入到冷库储液罐中，在〇?5°C条件 下冷藏48小时以上，采用离心机进行过滤，将滤液输送到总配液罐混合均勻； 3. 3、取加热至90Γ的纯化水40-45重量份放入配液桶中，加入甜菊总甙、羟基苯甲酸 乙酯溶解混匀，加入到总配液罐中，加纯化水至配制总量，通过输液泵在总配液罐中循环15 分钟，使药液混合均匀； 3. 4、将配制好的药液在0?5°C条件下冷藏72小时后，采用离心机进行精滤,并使药 液通过输液泉在总配液罐中循环15分钟；在0?5°C放置，48小时后取样品送检化验； 步骤4、治疗感冒的口服液灌封； ^ 4. 1、洗瓶：玻璃瓶放入超声波洗瓶机进行洗瓶，控制压缩空气压力为〇· 3-0. 45Mpa、纯 化水压力为0· 3-0. 45Mpa ; 4. 2、甩干：将洗好的玻璃瓶放入甩水机中甩干瓶内残存水分； 4. 3、错塑复合盖灭菌：采用错塑复合瓶盖原内包装，放在洁净区缓冲间，不拆封置紫夕卜 灯下照射30分钟灭菌处理； " 4. 4、灌装； 步骤5、灭菌、检漏：用双扉灭菌器灭菌、检漏； 步骤6、灯检； 步骤7、包装。
[0005] 进一步的，所述步骤2. 1煮提工艺为，将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各1〇〇 重量份投入到提取罐中，向提取罐中加入6倍重量份的饮用水进行加热煮提，自沸腾开始 计时，煮提1小时后将煮提液通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内； 当提取罐内的提取液放完后再加入饮片重量5倍量的饮用水，煮提1小时后打开再次 将煮提液通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内，合并两次煮提液，计量每罐次出药液量， 连续投料提取5罐次。
[0006] 进一步的，所述步骤2·3吸附、离心工艺中将药液浓缩液通过以110、D151、D152、 D113、D301、717型号中的任意一种为填充物的树脂柱。
[0007]采用上述技术方案，本发明产生的技术效果有：本发明的生产工艺要求较高，工艺 精细。多次煮提，保障药液提取完全，并进行树脂分离，保留了具有更好药效的有效成分，药 液纯度高、治疗效果显著。采用热处理、树脂吸附、离心、冷藏等工艺，过滤并除去杂质，保证 了药液澄清度。吸附、离心比现有的水提醇沉工艺更节省时间，现有的水提醇沉工序需要2 天的时间，本发明的吸附、离心方法 6个小时左右就可完成提取，大大提高了工作效率。吸 附、离心除杂更彻底，采用离心机、树脂柱等设备更精准的去除药液中的杂质，使药液纯度 更好。
【专利附图】
【附图说明】
[0008] 图1为本发明步骤1和2工艺的流程图； 图2为本发明步骤3-6工艺的流程图。
【具体实施方式】
[0009] 下面结合【专利附图】
【附图说明】本发明的【具体实施方式】。
[0010] 如图1所示，本发明治疗感冒的口服液制备工艺包括如下步骤： 步骤1、原料处理：将干燥、无霉变的金银花、板兰根、连翘、穿心莲制成饮片； 步骤2、煮提： 2. 1煮提：按批量处方（20万支计)，每批金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片的投料量为 2〇OOKg，每罐次投料量为400 Kg。将已称量好的金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各i〇〇Kg 投入提取罐，加入5-9倍重量份的饮用水，这里优选加入重量6倍量的饮用水2400Kg，即 2400 L ;加热煮提，从沸腾开始计时，煮提1小时后打开提取罐放液阀，使煮提液通过管道 过滤器用泵打入中转储液罐内；当提取罐内的提取液放完后，再加入金银花、板兰根、连翘、 穿心莲的投料重量5倍量的饮用水，即2000L ;煮提1小时后打开提取罐放液阀，使煮提液 通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内，合并两次煮提液，计量每罐次出药液量，每批连续 投料提取5罐次。
[0011] 2. 2煮提液浓缩：中转储液罐中煮提液计量后，即开始减压浓缩。外循环单效浓 缩器同步连续不断地抽取中转储液罐中的同批次煮提液减压浓缩，浓缩温度为60-65?，蒸 汽压力为0. 05-0· 〇8Mpa，真空度为〇. 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度在1. 1?1. 15 (生产 过程控制，5〇°C热测，比重计测试)，打开单效浓缩器放液阀，将浓缩膏装入洁净容器，待冷 至室温后称重计量该批煮提液浓缩膏总量。
[0012] 2. 3、吸附、离心：将药液浓缩液通过以D301型号为填充物的树脂柱，并使用1 倍柱体积的饮用水洗脱，将全部洗脱液进行减压浓缩，浓缩温度为60-65°C，蒸汽压力为 0· 〇5_0· 〇8Mpa，真空度为〇· 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度在1. 20?1. 30 ;将浓缩液使 用管式离心机离心，转速为3000-8000转/分钟，将离心液减压浓缩至相对密度在1. 20? 1. 3〇,将浓缩膏装入洁净容器密封，在2-8°C储存；将浓缩膏装入洁净容器密封，待冷至室 温后称重计量该治疗感冒的口服液浓缩膏总量，贴上标签注明品名、批号、重量，套上外包 装袋通过传递窗移交至冷库储存。在收取浓缩膏同时，按规定取样化验。本发明的吸附、离 心工艺比现有的水提醇沉工艺更节省时间，现有的水提醇沉工序需要2两天的时间，本发 明的吸附、离心方法6个小时左右就可完成提取，大大提高了工作效率。
[0013] 步骤3、治疗感冒的口服液配制过滤： 3. 1称取检验合格的浓缩膏放入配液罐内，加入相当于浓缩膏重量约2倍量的纯化水 加热至沸腾，搅拌15分钟，使浓缩膏充分溶解在纯化水中，微沸保温15分钟使混合均勻，形 成药液。
[0014] 3. 2待混合均匀的药液放置到室温后，用输液泵打入到冷库储液罐中，在0?5°C 条件下冷藏48小时后，采用离心机进行过滤，滤液用泵输送到总配液罐混合均匀。
[0015] 3. 3取加热至9〇°C的纯化水40-45重量份(即40-45升)放入配液桶中，加入甜菊 总甙(又称甜菊素）使溶解混匀，再加入对羟基苯甲酸乙酯(又称羟苯乙酯）溶解混匀，加入 到总配液罐中，加纯化水至配制总量（2000L)，通过输液泵在总配液罐中循环15分钟，使药 液混合均匀。
[0016] 3. 4将该批全部配制好的药液转移到冷库储液罐中，在0?5°C条件下冷藏72小 时后，采用离心机进行精滤，并使药液通过输液泵在总配液罐中循环15分钟，使药液充分 混合均匀。从该批全部配制好的药液，在〇?5°C放置48小时后取样品送检化验(半成品检 验)，检验合格后将该批灌封前总混药液交灌封工序。
[0017] 步骤4、治疗感冒的口服液灌封：每支10ml灌装、压盖、锁口。
[0018] 4. 1洗瓶：玻璃瓶放入超声波洗瓶机进行洗瓶，控制压缩空气压力为 0· 3-0. 45Mpa、纯化水压力为 〇· 3-0. 45Mpa。
[0019] 4. 2甩干：将洗好的玻璃瓶放入甩水机中甩干瓶内残存水分。
[0020] 4. 3铝塑复合盖灭菌：采用铝塑复合瓶盖原内包装，放在洁净区缓冲间，不拆封置 紫外灯下照射30分钟灭菌处理。
[0021] 4. 4灌装:将冷库储液罐储存的待灌封药液放入灌封机储液桶内，开机试灌，检查 装量并调整装量在合格范围内，装量范围：10?10. 3ml，每小时自查一次装量，停机检修或 更换药液桶后应检查装量。灌封开始，检查锁口是否符合要求，灌封过程随时检查并调整， 保证锁口严密。
[0022] 步骤5、灭菌、检漏：用双扉口服液灭菌器灭菌、检漏。
[0023] 步骤6、灯检。
[0024] 步骤7、包装 本工艺不仅在配制过滤时在〇?5°C条件下冷藏48小时以上，采用离心机进行过滤， 精滤的过程更是在0?5°C条件下冷藏72小时后，采用离心机进行精滤，并使药液通过输液 泵在总配液罐中循环15分钟；在0?5°C放置，48小时后取样品送检化验；如此长时间沉淀 能充分沉淀完全，将不溶性乳化物质沉淀及过滤除去。提取出的药液纯度高、药效好。2、吸 附、离心除杂更彻底，采用离心机、树脂柱等设备更精准的去除药液中的相关无用杂质。使 药液纯度更好。
[0025] 以下为通过本发明制备的口服液稳定性的检测实例： 抽取口服液样品三批，批号20070115、20070423、20070429,置室温、避光条件下存放两 年，进行初步稳定性考察，结果见下表：
【权利要求】
1. 一种治疗感冒的口服液制备工艺，其特征在于包括如下步骤： 步骤1、原料处理：将千燥、无霉变的金银花、板兰根、连翘、穿心莲制成饮片； 步骤2、煮提 2. 1、煮提：将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各1〇〇重量份投入到提取罐中，向提 取罐中加入5-9倍重量份的饮用水进行加热煮提； 2. 2、煮提液浓缩：对煮提液进行减压浓缩，浓缩温度为6〇_65°C，蒸汽压力为 0· 〇5_0· 〇8Mpa,真空度为0· 〇6_0· 〇8Mpa，控制药液相对密度在1· 1〇?1. 15,形成煮提液浓 缩液； 2. 3、吸附、离心：将药液浓缩液通过树脂柱，用水洗脱，将洗脱液进行减压浓缩，浓缩 温度为 6〇_65°C，蒸汽压力为0· 〇5-0· 08Mpa，真空度为0· 06-0· 08Mpa，控制药液相对密度在 1. 2〇?1. 30,将药液浓缩液离心，将离心液减压浓缩至相对密度在1· 20?1. 30,将浓缩膏 装入洁净容器密封，在2-8°C进行储存； 步骤3治疗感冒的口服液配制过滤： 3. 1、称取浓缩膏放入配液罐内，加入浓缩膏重量2倍量的纯化水加热至沸腾，搅拌15 分钟，微沸腾保温15分钟形成药液； 3. 2、待混合均勻的药液放置到室温后，用输液栗打入到冷库储液罐中，在0?5°C条件 下冷藏48小时以上，采用离心机进行过滤，将滤液输送到总配液罐混合均匀； 3· 3、取加热至9〇°C的纯化水40-45重量份放入配液桶中，加入甜菊总甙、羟基苯甲酸 乙酯溶解混匀，加入到总配液罐中，加纯化水至配制总量，通过输液栗在总配液罐中循环15 分钟，使药液混合均匀； 3. 4、将配制好的药液在0?5°C条件下冷藏72小时后，采用离心机进行精滤，并使药 液通过输液泵在总配液罐中循环15分钟；在0?5°C放置，48小时后取样品送检化验； 步骤4、治疗感冒的口服液灌封； 4· 1、洗瓶：玻璃瓶放入超声波洗瓶机进行洗瓶，控制压缩空气压力为〇. 3-0. 45Mpa、纯 化水压力为0· 3-0· 45Mpa ; 4. 2、甩干：将洗好的玻璃瓶放入甩水机中甩干瓶内残存水分； 4. 3、铝塑复合盖灭菌：采用铝塑复合瓶盖原内包装，放在洁净区缓冲间，不拆封置紫外 灯下照射30分钟灭菌处理； 4. 4、灌装； 步骤5、灭菌、检漏：用双扉灭菌器灭菌、检漏； 步骤6、灯检； 步骤7、包装。
2·根据权利要求1所述的治疗感冒的口服液制备工艺，其特征在于： 所述步骤2. 1煮提工艺为，将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各100重量份投入到 提取罐中，向提取罐中加入6倍重量份的饮用水进行加热煮提，自沸腾开始计时，煮提1小 时后将煮提液通过管道过滤器用栗打入中转储液罐内； 当提取罐内的提取液放完后再加入饮片重量5倍量的饮用水，煮提1小时后打开再次 将煮提液通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内，合并两次煮提液，计量每罐次出药液量， 连续投料提取5罐次。
3.根据权利要求1所述的治疗感冒的口服液制备工艺，其特征在于： 所述步骤2. 3吸附、离心工艺中将药液浓缩液通过以110、D151、D152、D113、D301、717 型号中的任意一种为填充物的树脂柱。
【文档编号】A61P11/00GK104189095SQ201410440364
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月1日 优先权日:2014年9月1日
【发明者】门毅 申请人:门毅
【专利摘要】本发明公开了一种治疗感冒的口服液制备工艺，包括如下步骤：金银花、板兰根、连翘、穿心莲的煮提、配制过滤、灌封、灭菌、检漏、灯检等步骤，本发明产生的技术效果有：治疗感冒的口服液的生产工艺要求高，工艺精细；多次煮提，药液提取完全，并进行树脂分离，具有更好药效的有效成分，且药液纯度高、治疗效果显著。采用热处理、树脂吸附、离心、冷藏等工艺，过滤并去除杂质，保证了药液澄清度，并按注射剂工艺要求，灌装、灭菌，保证了产品的安全。
【专利说明】治疗感冒的口服液制备工艺
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及制药领域，特别是涉及一种治疗感冒的口服液制备工艺。
【背景技术】
[0002]感冒是感受触冒风邪所致的常见外感疾病。临床表现以鼻塞、流涕、咳嗽、头痛、恶 寒、发热全身不适等为其特征。感冒一般冬季多发，其主要症状是明显怕冷，计时穿上很多 衣服，依然怕冷。患者鼻涕比较清稀，痰比较稀薄，发热，无汗。一般来说，感冒很少有发生 传变的情况，病程短而易愈，但时感重症，老人、婴幼、体弱患者，又是亦可变生它病。因感冒 具有一定的传染性，在易感季节发病率很高，对人民健康以及工作、生活带来较大的影响， 因此必须及时治疗。而目前，在西医的治疗上有片面性，且副作用十分明显。运用中草药治 疗感冒是人们一直研究的主题，现有治疗感冒的中草药口服液的生产工艺较为落后，其制 备的口服液普遍存在药液纯度较低，杂质较多，对原料药浪费较大，且产品的安全性能^到 制约，并不稳定，这就导致药物疗效并不能令人满意。
【发明内容】
[0003] 本发明目的是，提供一种治疗感冒的口服液制备工艺。
[0004] 本发明采取的技术方案为：一种治疗感冒的口服液制备工艺，包括如下步骤： 步骤1、原料处理：将干燥、无霉变的金银花、板兰根、连翘、穿心莲制成饮片； 步骤2、煮提 2. 1、煮提：将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各100重量份投入到提取罐中，向提 取罐中加入5-9倍重量份的饮用水进行加热煮提； 2. 2、煮提液浓缩：对煮提液进行减压浓缩，浓缩温度为60-65 °C，蒸汽压力为 0. 05-0· 08Mpa，真空度为0· 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度在1· 10?1. 15,形成煮提液浓 缩液； 2. 3、吸附、离心：将药液浓缩液通过树脂柱，用水洗脱，将全部洗脱液进行减压浓缩，浓 缩温度为60-65°C，蒸汽压力为〇· 05-0. 08Mpa，真空度为0. 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度 在1· 20?1. 30,药液浓缩液；将浓缩液使用管式离心机离心，转速为3000-8000转/分钟， 将离心液减压浓缩至相对密在1. 20?1. 30,将浓缩膏装入洁净容器密封，在2-8?储存； 步骤3治疗感冒的口服液配制过滤： 3. 1、称取浓缩膏放入配液罐内，加入浓缩膏重量2倍量的纯化水加热至沸腾，搅拌I5 分钟，微沸腾保温15分钟形成药液； 3. 2、待混合均匀的药液放置到室温后，用输液泵打入到冷库储液罐中，在〇?5°C条件 下冷藏48小时以上，采用离心机进行过滤，将滤液输送到总配液罐混合均勻； 3. 3、取加热至90Γ的纯化水40-45重量份放入配液桶中，加入甜菊总甙、羟基苯甲酸 乙酯溶解混匀，加入到总配液罐中，加纯化水至配制总量，通过输液泵在总配液罐中循环15 分钟，使药液混合均匀； 3. 4、将配制好的药液在0?5°C条件下冷藏72小时后，采用离心机进行精滤,并使药 液通过输液泉在总配液罐中循环15分钟；在0?5°C放置，48小时后取样品送检化验； 步骤4、治疗感冒的口服液灌封； ^ 4. 1、洗瓶：玻璃瓶放入超声波洗瓶机进行洗瓶，控制压缩空气压力为〇· 3-0. 45Mpa、纯 化水压力为0· 3-0. 45Mpa ; 4. 2、甩干：将洗好的玻璃瓶放入甩水机中甩干瓶内残存水分； 4. 3、错塑复合盖灭菌：采用错塑复合瓶盖原内包装，放在洁净区缓冲间，不拆封置紫夕卜 灯下照射30分钟灭菌处理； " 4. 4、灌装； 步骤5、灭菌、检漏：用双扉灭菌器灭菌、检漏； 步骤6、灯检； 步骤7、包装。
[0005] 进一步的，所述步骤2. 1煮提工艺为，将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各1〇〇 重量份投入到提取罐中，向提取罐中加入6倍重量份的饮用水进行加热煮提，自沸腾开始 计时，煮提1小时后将煮提液通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内； 当提取罐内的提取液放完后再加入饮片重量5倍量的饮用水，煮提1小时后打开再次 将煮提液通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内，合并两次煮提液，计量每罐次出药液量， 连续投料提取5罐次。
[0006] 进一步的，所述步骤2·3吸附、离心工艺中将药液浓缩液通过以110、D151、D152、 D113、D301、717型号中的任意一种为填充物的树脂柱。
[0007]采用上述技术方案，本发明产生的技术效果有：本发明的生产工艺要求较高，工艺 精细。多次煮提，保障药液提取完全，并进行树脂分离，保留了具有更好药效的有效成分，药 液纯度高、治疗效果显著。采用热处理、树脂吸附、离心、冷藏等工艺，过滤并除去杂质，保证 了药液澄清度。吸附、离心比现有的水提醇沉工艺更节省时间，现有的水提醇沉工序需要2 天的时间，本发明的吸附、离心方法 6个小时左右就可完成提取，大大提高了工作效率。吸 附、离心除杂更彻底，采用离心机、树脂柱等设备更精准的去除药液中的杂质，使药液纯度 更好。
【专利附图】
【附图说明】
[0008] 图1为本发明步骤1和2工艺的流程图； 图2为本发明步骤3-6工艺的流程图。
【具体实施方式】
[0009] 下面结合【专利附图】
【附图说明】本发明的【具体实施方式】。
[0010] 如图1所示，本发明治疗感冒的口服液制备工艺包括如下步骤： 步骤1、原料处理：将干燥、无霉变的金银花、板兰根、连翘、穿心莲制成饮片； 步骤2、煮提： 2. 1煮提：按批量处方（20万支计)，每批金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片的投料量为 2〇OOKg，每罐次投料量为400 Kg。将已称量好的金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各i〇〇Kg 投入提取罐，加入5-9倍重量份的饮用水，这里优选加入重量6倍量的饮用水2400Kg，即 2400 L ;加热煮提，从沸腾开始计时，煮提1小时后打开提取罐放液阀，使煮提液通过管道 过滤器用泵打入中转储液罐内；当提取罐内的提取液放完后，再加入金银花、板兰根、连翘、 穿心莲的投料重量5倍量的饮用水，即2000L ;煮提1小时后打开提取罐放液阀，使煮提液 通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内，合并两次煮提液，计量每罐次出药液量，每批连续 投料提取5罐次。
[0011] 2. 2煮提液浓缩：中转储液罐中煮提液计量后，即开始减压浓缩。外循环单效浓 缩器同步连续不断地抽取中转储液罐中的同批次煮提液减压浓缩，浓缩温度为60-65?，蒸 汽压力为0. 05-0· 〇8Mpa，真空度为〇. 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度在1. 1?1. 15 (生产 过程控制，5〇°C热测，比重计测试)，打开单效浓缩器放液阀，将浓缩膏装入洁净容器，待冷 至室温后称重计量该批煮提液浓缩膏总量。
[0012] 2. 3、吸附、离心：将药液浓缩液通过以D301型号为填充物的树脂柱，并使用1 倍柱体积的饮用水洗脱，将全部洗脱液进行减压浓缩，浓缩温度为60-65°C，蒸汽压力为 0· 〇5_0· 〇8Mpa，真空度为〇· 06-0. 08Mpa，控制药液相对密度在1. 20?1. 30 ;将浓缩液使 用管式离心机离心，转速为3000-8000转/分钟，将离心液减压浓缩至相对密度在1. 20? 1. 3〇,将浓缩膏装入洁净容器密封，在2-8°C储存；将浓缩膏装入洁净容器密封，待冷至室 温后称重计量该治疗感冒的口服液浓缩膏总量，贴上标签注明品名、批号、重量，套上外包 装袋通过传递窗移交至冷库储存。在收取浓缩膏同时，按规定取样化验。本发明的吸附、离 心工艺比现有的水提醇沉工艺更节省时间，现有的水提醇沉工序需要2两天的时间，本发 明的吸附、离心方法6个小时左右就可完成提取，大大提高了工作效率。
[0013] 步骤3、治疗感冒的口服液配制过滤： 3. 1称取检验合格的浓缩膏放入配液罐内，加入相当于浓缩膏重量约2倍量的纯化水 加热至沸腾，搅拌15分钟，使浓缩膏充分溶解在纯化水中，微沸保温15分钟使混合均勻，形 成药液。
[0014] 3. 2待混合均匀的药液放置到室温后，用输液泵打入到冷库储液罐中，在0?5°C 条件下冷藏48小时后，采用离心机进行过滤，滤液用泵输送到总配液罐混合均匀。
[0015] 3. 3取加热至9〇°C的纯化水40-45重量份(即40-45升)放入配液桶中，加入甜菊 总甙(又称甜菊素）使溶解混匀，再加入对羟基苯甲酸乙酯(又称羟苯乙酯）溶解混匀，加入 到总配液罐中，加纯化水至配制总量（2000L)，通过输液泵在总配液罐中循环15分钟，使药 液混合均匀。
[0016] 3. 4将该批全部配制好的药液转移到冷库储液罐中，在0?5°C条件下冷藏72小 时后，采用离心机进行精滤，并使药液通过输液泵在总配液罐中循环15分钟，使药液充分 混合均匀。从该批全部配制好的药液，在〇?5°C放置48小时后取样品送检化验(半成品检 验)，检验合格后将该批灌封前总混药液交灌封工序。
[0017] 步骤4、治疗感冒的口服液灌封：每支10ml灌装、压盖、锁口。
[0018] 4. 1洗瓶：玻璃瓶放入超声波洗瓶机进行洗瓶，控制压缩空气压力为 0· 3-0. 45Mpa、纯化水压力为 〇· 3-0. 45Mpa。
[0019] 4. 2甩干：将洗好的玻璃瓶放入甩水机中甩干瓶内残存水分。
[0020] 4. 3铝塑复合盖灭菌：采用铝塑复合瓶盖原内包装，放在洁净区缓冲间，不拆封置 紫外灯下照射30分钟灭菌处理。
[0021] 4. 4灌装:将冷库储液罐储存的待灌封药液放入灌封机储液桶内，开机试灌，检查 装量并调整装量在合格范围内，装量范围：10?10. 3ml，每小时自查一次装量，停机检修或 更换药液桶后应检查装量。灌封开始，检查锁口是否符合要求，灌封过程随时检查并调整， 保证锁口严密。
[0022] 步骤5、灭菌、检漏：用双扉口服液灭菌器灭菌、检漏。
[0023] 步骤6、灯检。
[0024] 步骤7、包装 本工艺不仅在配制过滤时在〇?5°C条件下冷藏48小时以上，采用离心机进行过滤， 精滤的过程更是在0?5°C条件下冷藏72小时后，采用离心机进行精滤，并使药液通过输液 泵在总配液罐中循环15分钟；在0?5°C放置，48小时后取样品送检化验；如此长时间沉淀 能充分沉淀完全，将不溶性乳化物质沉淀及过滤除去。提取出的药液纯度高、药效好。2、吸 附、离心除杂更彻底，采用离心机、树脂柱等设备更精准的去除药液中的相关无用杂质。使 药液纯度更好。
[0025] 以下为通过本发明制备的口服液稳定性的检测实例： 抽取口服液样品三批，批号20070115、20070423、20070429,置室温、避光条件下存放两 年，进行初步稳定性考察，结果见下表：
【权利要求】
1. 一种治疗感冒的口服液制备工艺，其特征在于包括如下步骤： 步骤1、原料处理：将千燥、无霉变的金银花、板兰根、连翘、穿心莲制成饮片； 步骤2、煮提 2. 1、煮提：将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各1〇〇重量份投入到提取罐中，向提 取罐中加入5-9倍重量份的饮用水进行加热煮提； 2. 2、煮提液浓缩：对煮提液进行减压浓缩，浓缩温度为6〇_65°C，蒸汽压力为 0· 〇5_0· 〇8Mpa,真空度为0· 〇6_0· 〇8Mpa，控制药液相对密度在1· 1〇?1. 15,形成煮提液浓 缩液； 2. 3、吸附、离心：将药液浓缩液通过树脂柱，用水洗脱，将洗脱液进行减压浓缩，浓缩 温度为 6〇_65°C，蒸汽压力为0· 〇5-0· 08Mpa，真空度为0· 06-0· 08Mpa，控制药液相对密度在 1. 2〇?1. 30,将药液浓缩液离心，将离心液减压浓缩至相对密度在1· 20?1. 30,将浓缩膏 装入洁净容器密封，在2-8°C进行储存； 步骤3治疗感冒的口服液配制过滤： 3. 1、称取浓缩膏放入配液罐内，加入浓缩膏重量2倍量的纯化水加热至沸腾，搅拌15 分钟，微沸腾保温15分钟形成药液； 3. 2、待混合均勻的药液放置到室温后，用输液栗打入到冷库储液罐中，在0?5°C条件 下冷藏48小时以上，采用离心机进行过滤，将滤液输送到总配液罐混合均匀； 3· 3、取加热至9〇°C的纯化水40-45重量份放入配液桶中，加入甜菊总甙、羟基苯甲酸 乙酯溶解混匀，加入到总配液罐中，加纯化水至配制总量，通过输液栗在总配液罐中循环15 分钟，使药液混合均匀； 3. 4、将配制好的药液在0?5°C条件下冷藏72小时后，采用离心机进行精滤，并使药 液通过输液泵在总配液罐中循环15分钟；在0?5°C放置，48小时后取样品送检化验； 步骤4、治疗感冒的口服液灌封； 4· 1、洗瓶：玻璃瓶放入超声波洗瓶机进行洗瓶，控制压缩空气压力为〇. 3-0. 45Mpa、纯 化水压力为0· 3-0· 45Mpa ; 4. 2、甩干：将洗好的玻璃瓶放入甩水机中甩干瓶内残存水分； 4. 3、铝塑复合盖灭菌：采用铝塑复合瓶盖原内包装，放在洁净区缓冲间，不拆封置紫外 灯下照射30分钟灭菌处理； 4. 4、灌装； 步骤5、灭菌、检漏：用双扉灭菌器灭菌、检漏； 步骤6、灯检； 步骤7、包装。
2·根据权利要求1所述的治疗感冒的口服液制备工艺，其特征在于： 所述步骤2. 1煮提工艺为，将金银花、板兰根、连翘、穿心莲饮片各100重量份投入到 提取罐中，向提取罐中加入6倍重量份的饮用水进行加热煮提，自沸腾开始计时，煮提1小 时后将煮提液通过管道过滤器用栗打入中转储液罐内； 当提取罐内的提取液放完后再加入饮片重量5倍量的饮用水，煮提1小时后打开再次 将煮提液通过管道过滤器用泵打入中转储液罐内，合并两次煮提液，计量每罐次出药液量， 连续投料提取5罐次。
3.根据权利要求1所述的治疗感冒的口服液制备工艺，其特征在于： 所述步骤2. 3吸附、离心工艺中将药液浓缩液通过以110、D151、D152、D113、D301、717 型号中的任意一种为填充物的树脂柱。
【文档编号】A61P11/00GK104189095SQ201410440364
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月1日 优先权日:2014年9月1日
【发明者】门毅 申请人:门毅
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