一种乌药铁皮人参颗粒剂的利记博彩app
【专利摘要】本发明公开了一种乌药铁皮人参颗粒剂，其处方由以下组分组成：铁皮石斛10-40质量份、乌药10-40质量份、人参10-40质量份，此外，还可以包括1-10质量份黄芪、1-10质量份山药、1-10质量份麦冬中的任意一种或几种，原料经提取、浓缩、制粒后制成颗粒剂。本发明的中药保健食品是以中医保健养生理论为基础研制而成，配方科学合理，制备工艺简单，安全稳定有效，具有增强免疫力和对化学性肝损伤有辅助保护功能，适用于免疫力低下者和有化学性肝损伤危险者服用。
【专利说明】一种乌药铁皮人参颗粒剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药保健品【技术领域】，尤其涉及一种由乌药、铁皮石斛、人参等多味中 药材组成的具有增强免疫力和对化学性肝损伤有辅助保护功能的中药颗粒剂。
【背景技术】
[0002] 肝损伤是肝脏常见的病理过程，由此引起的一系列肝脏疾病如肝纤维化、肝硬化 及肝肿瘤等严重危害到人类健康。肝损伤主要包括化学性肝损伤和免疫性肝损伤。化学性 肝损伤，顾名思义是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中 的化学毒物及某些药物。它们能造成细胞膜和酶类破坏，从而引起肝细胞功能障碍，导致肝 细胞凋亡或坏死，进一步引起整个肝脏功能的障碍。随着社会的日益进步，人民生活水平提 高、饮食结构的变化，人群中因不良的饮食习惯（如过量地摄入高脂肪的食物和酗酒等）导 致血脂异常者逐年增加，导致肝脏受到不同程度损伤。尽快地开发具有对化学性肝损伤有 辅助保护作用的保健食品是非常有必要的。
[0003] 据世界卫生组织50多个国家医学专家研究发现，对各种疾病最好的治疗还是预 防。目前各种医院的检查只能对已经产生的疾病进行诊断，一旦确认有病，往往又会因发现 太晚而束手无策。任何高科技都难以使病人恢复到得病以前的状态。所以，最好的医生是 不让病人得病的医生。任何疾病只要预防和保养在先，发病的机率就会降低，甚至可以完全 化解和避免。增强机体免疫力是预防疾病最重要的手段。传统医学非常强调"正气"的作 用，认为疾病的发生、发展及转化都取决于正邪斗争的消长，从而提出了 "扶正祛邪"的基 本治疗思路，即强调从整体出发，增强机体的免疫力以与疾病抗争。现代研究及临床应用发 现，许多具有扶正固本、益气补肾作用的补益类天然植物均有增强机体免疫功能的作用。
[0004] 乌药为樟科植物乌药Lindera aggregata(Sims)Kosterm.的块根。乌药味辛，性 温。归肺、脾、肾、膀胱经。具有行气止痛、温肾散寒之功效，已知乌药中化学成分主要为挥 发油、异喹啉生物碱及呋喃倍半萜及其内酯三大类。乌药具有较为广泛的药理活性，包括抗 菌、抗病毒作用；护肝护胃作用，抑制消化道溃疡，增强胃运动节律作用，可明显对抗乙醇诱 发的细胞损伤，具有细胞保护作用。
[0005] 铁皮石斛为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥 茎，味甘，性微寒，归胃、肾经。具有益胃生津，滋阴清热的功能。现代医药学研究表明，铁皮 石斛主要含有多糖类、氨基酸和微量元素、菲类和少量生物碱等化学成分，具有增强免疫、 抗疲劳、抗肿瘤、降血糖、护肝护胃等药理作用。
[0006] 人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根莖，味甘、微苦，性 平，归脾、肺、心经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功能。现代医药学研 究表明，人参主要含多种人参皂苷、糖类、挥发油、氨基酸、微量元素及有机酸、多种维生素、 胆碱和酶等成分。具有抗疲劳、增强免疫力、抗肿瘤，降血糖和抗衰老等作用。
[0007] 黄苗为豆科植物蒙古黄苗Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge var或膜荚黄 芪的根。主产于中国的内蒙古、山西、黑龙江等地。黄芪味甘，性微温，归肝、脾、肺、肾经。有 益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。现代研究表明黄芪具有增强机体免疫功 能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。
[0008] 山药为薯截科植物薯截Dioscorea opposite Thumb.的干燥根莖，味甘，性平，归 脾、肺、肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功能。现代医药学研究表明，山药含有 多糖、蛋白质、多巴胺、盐酸山药碱、山药素、维生素、钙、镁、铜及丰富的碘和其它微量元素， 以及尿囊素、皂苷、胆碱等化学成分。具有降血糖、增强免疫力、抗衰老、降血脂、养胃护肝的 功能。
[0009] 麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(L)的干燥块根。味甘，微苦，微寒。 归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功能。麦冬含有多种留体皂苷和黄酮类化合物。 现代药理研究表明麦冬具有增强免疫力、增强耐缺氧能力、抗心律失常等作用。
[0010] 乌药、人参性热，铁皮石斛性寒，三者配伍作为主药，阴阳协调，大补元气，益胃护 肝。黄芪、山药、麦冬作为臣药，加入黄芪后全方补气作用更好，适合气虚者服用；加入山药 后全方补脾作用显著，适合脾虚者服用；加入麦冬后全方滋阴效果加强，适合阴虚者服用。 本方根据六种中药的药效特点和适用范围，合理组合，既符合中医药理论，又有现代药理及 临床研究依据，目前以它们为组合的保健食品还没有，主要原因是配方研究不够系统，同时 制剂和生产工艺上还存在不少困难。
【发明内容】
[0011] 本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种乌药铁皮人参颗粒剂，本发明 的乌药铁皮人参颗粒能够增强免疫力、对化学性肝损伤有辅助保护功能。
[0012] 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种乌药铁皮人参颗粒剂，其处方 由以下组分组成：铁皮石斛10-40质量份、乌药10-40质量份、人参10-40质量份。此外，还 可以包括1-10质量份黄苗、1-10质量份山药、1-10质量份麦冬中的任意一种或几种。
[0013] 用本发明的乌药铁皮人参颗粒剂进行动物功效实验：
[0014] 增强免疫力功能实验设低、中、高三个剂量组，分别相当于人实际摄入量的5、10、 30倍，小鼠灌胃，同时设空白对照组（蒸馏水）。连续30天经口给予不同剂量的受试样 品。实验结果表明：与对照组比较，受试样品组小鼠脾淋巴细胞增殖能力增强，差异有显著 性（q检验，P< 0.05);与对照组比较，受试样品组小鼠脾指数升高，差异有显著性（q检验， P < 0. 05);与对照组相比，受试样品组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数和吞噬 率均升高，差异均有显著性（q检验，P< 0.05)。说明本发明具有增强免疫力功能。
[0015] 对化学性肝损伤有辅助保护功能实验采用四氯化碳肝损伤模型法，设低、中、高三 个剂量组，分别相当于人实际摄入量的5、10、30倍，同时设空白对照组（蒸馏水）和模型 对照组。连续30天经口给予小鼠不同剂量的受试样品。实验结果表明：在模型成立的前 提下，与模型对照组比较，受试样品组小鼠 AST、ALT明显降低，差异均有显著性（q检验，P <〇.〇5);与模型对照组比较，受试样品组小鼠肝细胞坏死程度减轻，差异均有显著性（q检 验，P < 0. 05)。
[0016] 用本发明的乌药铁皮人参颗粒剂进行毒理学安全性实验：
[0017] 大鼠急性经口毒性试验如下：采用最大耐受剂量法，将样品以20. 0g/kg体重剂量 对雌雄大鼠（180-220g)各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0. 5g/mL，按20mL/kg体重二 次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察大鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。 试验结果：样品对雌雄大鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20. Og/kg体重。
[0018] 小鼠急性经口毒性试验如下：采用最大耐受剂量法，将样品以20. Og/kg体重剂量 对雌雄小鼠（18-22g)各10只经口灌胃染毒。称取样品配成0. 5g/mL，按20mL/kg体重二 次灌胃给予，间隔4h。染毒后，观察小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。 试验结果：样品对雌雄小鼠的急性经口的最大耐受剂量均大于20. Og/kg体重。
[0019] 小鼠骨髓细胞微核试验如下：将样品分别以2. 5g/kg、5. Og/kg、10. Og/kg三个剂 量组，另设阴性对照（蒸馏水）、和阳性对照组（环磷酰胺60mg/kg体重），每组10只小 鼠（25-30g，雌雄各半），采用间隔24小时给予样品，三个剂量组分别称取样品配成0. 125、 0. 25、0. 50g/mL，按20mL/kg体重，分别对各组动物灌胃。每日一次，连续2天。末次给样品 后6h处死动物，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Giemsa染色。样品骨髓细胞微核试验结果 为阴性。
[0020] 精子畸形试验如下：设样品2. 5g/kg、5. 0g/kg、10. Og/kg体重三个剂量组，另设 阴性对照（蒸馏水）和阳性对照组（丝裂霉素 C2. 0mg/kg体重），每组10只雄性小鼠 (25-30g)。三个剂量组分别称取样品配成0. 125、0. 25、0. 50g/mL，按20mL/kg体重，分别对 各组动物灌胃。每日一次，连续5天。于首次给样后第35天，取二侧副睾剪碎，取滤液制片。 镜检观察，每鼠计数1000个精子的畸形数。样品精子畸形试验结果阴性。
[0021] Ames试验如下：选用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA1(I(I、TA 1(I2，米 用平板掺入法，测试剂量为40 μ g/皿、200 μ g/皿、1000 μ g/皿、5000 μ g/皿。直接计数培 养基上各菌株的回变菌落数。检测重复一次。样品Ames试验结果为阴性。
[0022] 30天喂养试验如下：设低、中、高三个剂量组，分别相当于人推荐量的25、50、100 倍，经口灌胃给予大鼠，连续30天。另设空白对照组，给予蒸馏水，自由饮食，连续喂养30 天。连续观察30天，每周记录体重和进食量，并计算食物利用率，试验期末颈静脉取血进行 血液学检查，断头取血进行血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、 睾丸（卵巢）称重并计算脏体比，并取肝、肾、脾、胃、肠、睾丸（卵巢）进行病理组织学检 查。结果：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果 与对照组相比，均无明显差异。
[0023] 上述急性毒性试验、微核试验、精子畸形试验、Ames试验、30天喂养试验结果显示 本产品安全无毒。
[0024] 稳定性试验如下：将三批样品按市售包装经37?40°C温度和75%相对湿度条件 下放置3个月，于0月、1月、2月、3月分别对三批样品进行全项目检测（包括感官指标、粗多 糖、总皂苷、水分、灰分、粒度、溶化性、铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、净含量负偏差、菌落总数、 大肠菌群、霉菌、酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡球菌、乙型溶血性）等，检测结果均 符合本产品质量标准（企业标准）的规定。
[0025] 本发明的有益效果是：本发明用铁皮石斛、乌药、人参、黄芪、山药、麦冬辅以麦芽 糊精、木糖醇制成人们乐于接受的保健食品，组方合理，既符合中医药理论，又有现代药理 及临床研究依据；本发明制备的乌药铁皮人参颗粒剂具有增强免疫力、对化学性肝损伤有 辅助保护功能，适用于免疫力低下者和有化学性肝损伤危险者服用，具有良好广阔的市场 前景。
【具体实施方式】
[0026] 本发明乌药铁皮人参颗粒剂，其处方由以下组分组成：铁皮石斛10-40质量份、乌 药10-40质量份、人参10-40质量份。此外，还可以包括1-10质量份黄苗、1-10质量份山 药、1-10质量份麦冬中的任意一种或几种。
[0027] 该乌药铁皮人参颗粒剂通过以下工艺制备得到：
[0028] (1)铁皮石斛提取：铁皮石斛药材按配方称量，投入多功能提取罐中，加入30倍量 水，加热至沸腾，保温3小时，过滤泵出药液；进行第二次提取，加30倍量水提取，沸腾保温 3小时，过滤泵出药液；进行第三次提取，加30倍量水提取，沸腾保温3小时，过滤泵出药 液，合并三次提取液入贮罐。
[0029] (2)其他药材提取：乌药、人参、黄芪、山药、麦冬按配方称量，投入多功能提取罐 中，加入10倍量水，加热至沸腾，保温2小时，过滤泵出药液；进行第二次提取，加10倍量水 提取，沸腾保温2小时，过滤泵出药液；合并两次提取液入贮罐。
[0030] (3)浓缩：提取液进行减压浓缩至相对密度1. 05左右（60°C测量）。
[0031] (4)沸腾制粒：以麦芽糊精和木糖醇为辅料，喷入浸膏，沸腾制粒得到乌药铁皮人 参颗粒。
[0032] (5)包装：按规定的规格进行装袋、贴标签。
[0033] 下面详细说明本发明的具体实施例
[0034] 实施例1
[0035] 称取铁皮石斛3500g投入多功能提取罐中，加入30倍量水，加热至沸腾，保温3小 时，过滤泵出药液；进行第二次提取，加30倍量水提取，沸腾保温3小时，过滤泵出药液；进 行第三次提取，加30倍量水提取，沸腾保温3小时，过滤泵出药液，合并三次提取液入贮罐。 称取乌药3500g、人参3000g投入多功能提取罐中，加入10倍量水，加热至沸腾，保温2小 时，过滤泵出药液；进行第二次提取，加10倍量水提取，沸腾保温2小时，过滤泵出药液；合 并两次提取液入贮罐。提取液进行减压浓缩至相对密度1.05左右（60°C测量）。以麦芽糊 精和木糖醇为辅料，喷入浸膏，沸腾制粒得到乌药铁皮人参颗粒。
[0036] 免疫功能试验结果：
[0037] 表1 :NK细胞活性、脾淋巴细胞转化实验结果（[土SD )
[0038]
[0039]
【权利要求】
1. 一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，其处方由以下组分组成：铁皮石斛10-40质 量份、乌药10-40质量份、人参10-40质量份。
2. 根据权利要求1所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括黄芪1-10质量 份。
3. 根据权利要求2所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括山药1-10质量 份。
4. 根据权利要求2所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括麦冬1-10质量 份。
5. 根据权利要求1所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括山药1-10质量 份。
6. 根据权利要求5所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括麦冬1-10质量 份。
7. 根据权利要求6所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括黄芪1-10质量 份。
8. 根据权利要求1所述一种乌药铁皮人参颗粒剂，其特征在于，还包括麦冬1-10质量 份。
【文档编号】A61P1/16GK104138526SQ201410377778
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2014年8月3日 优先权日:2014年8月3日
【发明者】严柳叶, 邱晓莹, 余威府, 王磊, 胡崇武, 陈方标, 张晓 , 王太庆 申请人:浙江红石梁集团天台山乌药有限公司