一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法。本发明的冻干抗原活力稳定剂与或疫苗配伍后冻干，能够防止冻干过程对于疫苗的损伤，良好地保留活疫苗的抗原活性；同时在疫苗运输过程和到达用户终端的保存、使用过程中在温度发生变化的情况下，能够良好地保留活疫苗的抗原活性。并且，所述的抗原活力稳定剂的配方简单、制备方便、适用范围广。
【专利说明】一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物【技术领域】，具体地，涉及一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法。【背景技术】
[0002]冷冻干燥技术是生物学的一个重要应用技术，现在已广泛应用于化学、制药工业、食品工业和科学研究等方面，特别是应用于含有生物活性物质的生物药品方面最为普遍。在兽医方面主要用于各种兽用微生物的贮存，各种兽用生物药品的制造，以保持菌、毒种的生物学特性，延长成品的有效期。
[0003]在兽用疫苗中，冻干活疫苗占有相当大的比例，由于微生物对温度的变化很敏感，多要求在低温条件下保存，为了延长产品的保存时间、稳定抗原的活性，所以开发出对抗原保护效果好的保护剂或稳定剂在生物制品行业显得尤为重要。国内冻干苗产品目前大多为常规保护剂活疫苗，其保护剂的主要成分为蔗糖、脱脂牛奶和明胶，保护剂的组方简单、配制简便，保护功能差，一般需要在_15°C条件下保存，如果在2~8°C条件下，保存期只有3-6个月，这就要求必须尽快使用，为兽医生物制品的保存、运输、使用等带来诸多困难和不便，而且还造成大量的能源浪费和质量风险。目前国内也有很多关于耐热保护剂的专利发明，这些耐热保护剂产品在2~8°C下可以保存24个月，但是还存在一些问题，有些保护剂的配方成分很复杂、干物质浓度高，不利于冻干，成本高昂，所以很难大范围的推广使用，如中国专利CN1895675A “动物用冻干活疫苗耐热保护免疫增强剂及其制备方法”，成分达十种，种类多、干物质含量高，所需要的冻程长，不利于冷冻干燥，而且部分成分需要过滤除菌(Vc、乳糖、牛血清白蛋白等)，而且需要低温保存，长时间保存会发生化学反应，另一部分又需要高压灭菌(PVP、牛肉蛋白胨等)，不利于规模化；有些配方只针对特定的疫苗CN1168503C( “鸡新城疫弱毒冻干疫苗耐热冻干保护剂及制备工艺”)，只针对单一的新城疫弱毒，对其他病毒的保护效果则大大降低，这也一定程度上限制了其应用推广。
[0004]所以，开发出一种配方简单、制备方便、可以用于多重动物疫苗的保护剂或抗原活力稳定剂对生物制品行业来说显得尤为重要，我们的。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种冻干抗原活力稳定剂及其制备方法，以解决现有技术的不足。
[0006]在本发明的第一方面，提供一种冻干抗原活力稳定剂，按照质量百分比，包括:
[0007]
_胶:0.8~2.5%;蔗糖:2~5.5%;
蛋内胨:0.8~3.5%;海藻糖:0.4~2.5%;
谷氨Pll钠:0.5~3%;山梨0.4~2%;
聚乙烯吡咯烷Si)(较佳地为PVP K30): 0.8~5%;以及余量的水[0008]在一个优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂包括:由明胶、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸钠、山梨醇和聚乙烯吡咯烷酮构成的活性组分，以及余量的水。
[0009]在另一优选例中，所述的冻干抗原活力稳定剂中，按照质量百分比，包括:
[0010]
【权利要求】
1.一种冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括:
2.如权利要求1所述的冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括:
3.如权利要求2所述的冻干抗原活力稳定剂，其特征在于，按照质量百分比，包括:
4.权利要求1-3任一所述的冻干抗原活力稳定剂的制备方法，其特征在于，包括:将明胶、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸钠、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，溶于水中。
5.权利要求1-3任一所述的冻干抗原活力稳定剂的用途，其特征在于，用于制备冻干的疫苗。
6.一种制备冻干的疫苗的方法，其特征在于，将权利要求1-3任一所述的冻干抗原活力稳定剂与疫苗混合，冷冻干燥。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的冻干抗原活力稳定剂与疫苗以冻干抗原活力稳定剂:疫苗=1:5~5:1的体积比混合。
8.一种用于制备冻干抗原活力稳定剂的混合物，其特征在于，包括:
9.如权利要求8所述的用于制备冻干抗原活力稳定剂的混合物，其特征在于，包括:
10.一种用于动物免疫的药盒，其特征在于，所述的药盒包括: 权利要求7所述的疫苗组合物，以及说明动物免疫方法的使用说明书。
【文档编号】A61K39/00GK103977414SQ201410214484
【公开日】2014年8月13日 申请日期:2014年5月20日 优先权日:2014年5月20日
【发明者】李宝臣 申请人:浙江诺倍威生物技术有限公司