一种治疗头痛的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明一种治疗头痛的中药制剂，以葛根、川芎、白芍、丹参升发清阳，鼓舞脾胃清阳之气上行至脑窍，活血祛瘀平抑肝阳，安神定志缓急止痛为君药；以柴胡、珍珠母、天麻、全蝎、元胡、细辛、白芷、藁本、薄荷、菊花为臣药，疏肝解郁，升举阳气，息风止痉，通络止痛；以川牛膝、桃仁、红花、丹皮、川楝子、桂枝、羌活、威灵仙、白芥子为佐药，起到协调、加强君药和臣药的治疗功能,并制约其他药物的毒副作用；以黄芩、竹茹、丝瓜络、火麻仁和甘草为使药润肠通便、清热燥湿、祛风活络止痛、调和诸药、并指引导诸药直达病所。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。并且能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。
【专利说明】一种治疗头痛的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体地说是一种治疗头痛的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]目前功能性头痛的非药物治疗主要分为两种，一种是“物理治疗”，包括针灸疗法、推拿疗法、神经肌肉电刺激疗法、电兴奋疗法、经络导平治疗等；另一种是“放松疗法”，其作为药物治疗的辅助疗法，主要通过有意识地控制或调节自身的心理生理活动，以达到降低机体唤醒水平，使人肌肉松弛精神安定，从而减轻头痛的治疗方法。
【发明内容】
[0003]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到平肝潜阳、通经活络、活血行气，解郁止痛的功效。本发明在中医基础理论的指导下，脏腑辨证与经络辨证相结合，采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，组合成方，本方具有安全有效，副作用小，制备简单，直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发等特点，通过大量临床实践案，取得了满意的效果。[0004]为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗头痛的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为:葛根15-30份，白芍30-45份，天麻10-15份，白芷10-15份，柴胡15-20份，川楝子10-15份，延胡索15-20份，珍珠母15-30份，桂枝6—10份，威灵仙
10-15份，白芥子10-15份，丝瓜络10-15份，桃仁10-15份，红花5-15份，川芎30-45份，川牛膝15-20份，菊花10-15份，黄芩10-15份，丹皮10-15份，羌活6-10份，全蝎6-10份，竹茹10-15份，丹参30-45份，火麻仁15-20份，藁本10-15份，细辛3-6份，薄荷6-10份，生甘草6-10份。
[0005]所述治疗头痛的中药制剂，各种原料药的重量份数比还可以为:葛根20-25份，白芍32-40份，天麻12-14份，白芷12-14份，柴胡16-18份，川楝子12-14份，延胡索16-18份，珍珠母18-25份，桂枝7-9份，威灵仙11-14份，白芥子11-14份，丝瓜络11-14份，桃仁
11-14份，红花6-12份，川芎32-42份，川牛膝16-19份，菊花11-14份，黄芩11-14份，丹皮11-14份，羌活7-9份，全蝎7-9份，竹茹11-14份，丹参32-42份，火麻仁16-19份，藁本11-14份,细羊4-5份,薄荷7_9份,生甘草7_9份。
[0006]所述治疗头痛的中药制剂，各种原料药的重量份数比还可以为:葛根22份，白芍35份，天麻13份，白芷13份，柴胡17份，川楝子13份，延胡索15份，珍珠母20份，桂枝8份，威灵仙12份，白芥子12份，丝瓜络12份，桃仁12份，红花10份，川芎38份，川牛膝18份，菊花13份，黄芩13份，丹皮13份，羌活8份，全蝎8份，竹茹13份，丹参35份，火麻仁18份，藁本13份，细辛4.5份，薄荷8份，生甘草8份。
[0007]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗头痛的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂的制备方法包括:a、取原料药加入乙醇回流提取I次，回收乙醇减压浓缩成浸膏状，为组分I;
b、药渣加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤浓缩为浸膏状，为组分2；
C、将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加入糊精，灌装胶囊。
[0008]所述步骤a中，称取原料药材可以加入5-8倍量的60-80%乙醇浸泡1-4小时，回流提取I次，上取清液减压回收乙醇并浓缩至浸膏状，作为组分I。
[0009]所述步骤b中，药渣可以加水浸泡0.5-2.5小时，煎煮2次，每次1_3小时，合并煎煮液，80-200目滤过，5000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.30 (60°C)的浸膏，作为组分2。
[0010]为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗头痛的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为片剂的制备方法包括:
a、将红花、菊花和薄荷加入乙醇中回流提取；
b、再取上述方中的剩余原料，加水煎煮；
C、将上述两种提取液 合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入糊精或淀粉压片。
[0011]所述步骤a中，可以将红花、菊花和薄荷放入10倍量乙醇中，回流提取2次，每次I~2小时，合并提取液，静置，滤过；
所述步骤b中，将剩余原料放入10倍量水中，煎煮2次，每次0.5~2小时，合并煎煮液，静置，滤过；
所述步骤c中，可以将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08 (200C );上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，弃去，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏，加入淀粉或糊精湿法制颗粒，减压干燥，压片。
[0012]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗头痛的中药制剂的药物剂型，其药物剂型包括:胶囊剂、片剂、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或贴剂。
[0013]本发明治疗头痛的中药制剂符合中医药理论，以葛根、川芎、白芍、丹参升发清阳，活血祛瘀，安神定志，缓急止痛为君药；以柴胡、珍珠母、天麻、全蝎、元胡、细辛、白芷、藁本、薄荷、菊花为臣药，疏肝解郁，平肝潜阳，息风止痉，通络止痛；以川牛膝、桃仁、红花、丹皮、川楝子、桂枝、羌活、威灵仙、白芥子为佐药，起到协调、加强君药和臣药的治疗功能，并制约其他药物的毒副作用的功效；以黄芩、竹茹、丝瓜络、火麻仁和甘草为使药，润肠通便，清热燥湿，活络止痛，调和诸药，并引导诸药直达病所。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，并且能直达病灶，治愈时间短，治愈后不复发。
[0014]本发明涉及中药药物药理及其药性如下:
葛根:
【性味归经】甘、辛，凉；归脾、胃经。
[0015]【功效】发表解肌,升阳透疹,解热生津。
[0016]【应用】用于外感发热头痛、颈项强痛、麻疹不透等。
[0017]白芍:【性味归经】酸，平，微寒；归肝、脾经。
[0018]【功效】养血敛阴，平抑肝阳，缓急止痛。
[0019]【应用】 胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。
[0020]天麻:
【性味归经】甘，平；归肝经。
[0021]【功效】息风止痉，平肝潜阳，祛风通络。
[0022]白芷:
【性味】辛，温；归肺、脾、胃经。
[0023]【功效】祛风散寒，通窍止痛，活血排脓，生肌止痛，燥湿止带。
[0024]【应用】用于乳房疼痛、肿痛、头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。现代药理研究证明白芷还具有消炎、解热镇痛、活络散结，与其他中药结合可用于治乳腺结块等作用。
[0025]柴胡:
【性味归经】性微寒、味苦、辛；归肝经、肺经、脾经。
[0026]【功效】透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。
[0027]【应用】感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。
[0028]川楝子(又名金铃子)
【性味】性寒，味苦；归肝经。
[0029]【功效】是行气药的一种，具有疏泄肝热，行气止痛功效。
[0030]【应用】有除湿热、清肝火、止痛、杀虫的功能。
[0031]延胡索:
【性味归经】味辛、苦，性温；归心、脾、肝、肺。
【功效】活血散瘀，利气止痛。
[0032]【应用】用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。
[0033]珍珠母:
【性味归经】咸、寒；归肝、心经。
[0034]【功效】平肝潜阳，安神定惊，清肝明目。
[0035]【应用】主治头眩,耳鸣，心悸，失眠,癫狂,惊痫，吐血,衄血等。
[0036]桂枝:
【性味归经】味辛、甘，温；归心、肺、膀胱经。
[0037]【功效】发汗解肌，温通经脉，助阳化气。
[0038]【应用】用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0039]威灵仙:
【性味归经】味辛、咸，温；归膀胱经。
[0040]【功效】祛风湿，通经络，消痰铤，散癖积。
[0041]【应用】主治痛风、顽痹、腰膝冷痛，脚气，破伤风。
[0042]白芥子:【性味归经】性温，味辛；归手太阴肺经。
[0043]【功效】温肺豁痰利气，散结通络止痛。
[0044]【 应用】主治咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒；治乳痈、乳癌、乳腺疼痛、结核、痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛等。
[0045]丝瓜络:
【性味归经】味甘，性凉；归肺、肝、胃经。
[0046]【功效】通经活络，清热解毒，利尿消肿，止血。
[0047]【应用】主治胸胁胀痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，女子经闭，乳汁不通，痰热咳嗽，热毒痈肿，痔漏，水肿，小便不利，便血，崩漏。
[0048]桃仁:
【性味归经】性甘平、味苦；肺、肝、大肠经；
【功效】破血行瘀，润燥滑肠。
[0049]【应用】主治经闭、痛经、瘕瘕痞块，跌打损伤、肠燥便秘。
[0050]红花:
【性味归经】性温，味辛，归心、肝经。
【功效】活血通经，散瘀止痛。
[0051]【应用】用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张，末梢神经炎等。
[0052]川芎:
【性味归经】辛，温；归肝、胆、心包经。
[0053]【功效】行气开郁，法风燥湿，活血止痛。
[0054]【应用】治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0055]川牛膝:
【性味归经】甘、微苦，平；归肝、肾经。
[0056]【功效】逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。
[0057]【应用】用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋。
[0058]菊花:
【性味归经】苦、辛，微寒；归肝、心经。
[0059]【功效】具有疏风、清热、明目、解毒之功效。
[0060]【应用】主要治疗头痛、眩晕、目赤、心胸烦热、疔疮、肿毒等症。现代药理研究表明，菊花具有治疗冠心病、降低血压、预防高血脂、抗菌、抗病毒、抗炎、抗衰老等多种药理活性。
[0061]黄岑:
【性味归经】味苦，寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
[0062]【功效】清热燥湿，泻火解毒，止血安胎。
[0063]【应用】用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐紐，痈肿疮毒，胎动不安。
[0064]丹皮:【性味归经】性寒，味苦、辛；归心、肝、肾经。
[0065]【功效】清热凉血，活血行瘀。
[0066]【应用】用于温毒发斑、吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭痛经，痈肿疮毒。羌活:
【性味归经】味辛、苦，温；归膀胱、肾经。
[0067]【功效】散表寒，祛风湿，利关节。
[0068]【应用】主治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿。
[0069]全蝎:
【性味归经】味辛，平；归肝经。
[0070]【功效】熄风镇痉，攻毒散结，通络止痛。
[0071]【应用】用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
[0072]竹茹:
【性味归经】性微寒，味 甘；归肺、胃经。
[0073]【功效】清热化痰，除烦止呕。
[0074]【应用】用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。
[0075]丹参:
【性味归经】性微寒，味苦；归心、脾经。
[0076]【功效】具有安神、活瘀血和生新血的功能。
[0077]【应用】治疗头痛，赤眼，热温狂闷；治月经不调，痛经，风湿痹痛，吐血，乳腺炎，痈肿。
[0078]火麻仁:
【性味归经】味甘，性平，归脾、胃、大肠经，
【功效】润肠通便、润燥杀虫。
[0079]【应用】用于血虚津亏,肠燥便秘。
[0080]藁本:
【性味归经】辛，温；归膀胱经。
【功效】祛风，散寒，除湿，止痛。
[0081 ]【应用】用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。
[0082]细辛:
【性味归经】味辛，温，归肺、肾经；
【功效】具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。
[0083]【应用】祛风，散寒，行水，开窍；治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。
[0084]薄荷:
【性味归经】性凉、味辛；归肺经、肝经。
[0085]【功效】抗刺激作用导致气管产生新的分泌，而使稠厚的粘液易于排除，故有祛痰、杀菌的作用。
[0086]【应用】主治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。外用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。[0087]生甘草:
【性味归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。
[0088]【功效】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0089]【应用】用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0090]【具体实施方式】:
本中药制剂所治疗的头痛主要指紧张性头痛及血管神经性头痛等功能性头痛，诱发因素多为精神紧张、受凉及生气，主要症状为持续性的头部疼痛、压迫感、沉重感，有的患者自诉为头部“紧箍”感。大部分患者疼痛部位多在两颞侧、后枕部及头顶部或全头部。头痛的性质为钝痛、胀痛、压迫感、麻木感或束带样紧箍感。
[0091]本中药制剂所治疗的头痛程度多为轻度至中度，极少数患者因头痛而卧床不起，严重影响日常生活。多数患者可存在长年累月的持续性头痛，部分患者的症状甚至可持续10-20年。情绪激动、生气、失眠、焦虑等因素可引起疼痛加剧。紧张性头痛与血管神经性头痛同时合并发作的的患者在临床上也较为常见，我们也称其为混合型头痛。其主要表现为两侧颞部搏动性疼痛，多伴有头晕、烦躁易怒、焦虑不安、心慌、气短、恐惧、耳鸣、失眠多梦、颈部僵硬等症状。部分患 者在颈枕两侧或两颞侧存在明显的压痛点。
[0092]本中药制剂治疗功能性头痛是按疗程进行的，一般病例一个月为一个疗程，可在门诊服药治疗。病程10-20余年的慢性病例，则需住院进行综合治疗，一般需要2-3个疗程。住院综合治疗除了采用本中药制剂外，还需配合心理疏导，这样才会取得更好的效果。
[0093]实施例1，配方:葛根15g,白苟30g,天麻IOg,白]E IOg,柴胡15g，川楝子IOg,延胡索15g，珍珠母15g，桂枝6g，威灵仙IOg,白芥子10g，丝瓜络10g，桃仁10g，红花5g，川芎30g，川牛膝15g,菊花IOg,黄岑IOg,丹皮IOg,宪活6g,全蝎6g,竹苑IOg,丹参30g,火麻仁15g,藁本IOg,细辛3g,薄荷6g，生甘草6g ；
本发明中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法如下:
按配方比例将上述原料药加入6-12倍量的50-90%乙醇浸泡1-3小时，回流提取提取1-3次，每次1-3小时，取上清液，减压浓缩至浸膏状，作为组分I ;将药渣加水浸泡0.5-1.5小时，煎煮2次，每次1-2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.30 (60°C)的浸膏；将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，灌装胶囊。
[0094]实施例2,配方:葛根20g,白苟32g,天麻12g,白]E 12g,柴胡16g，川楝子12g,延胡索I6g，珍珠母I8g，桂枝7g，威灵仙lig，白芥子lig，丝瓜络lig，桃仁iig，红花6g，川芎32g，川牛膝16g，菊花llg，黄芩llg，丹皮llg，羌活7g，全蝎7g，竹茹llg，丹参32g，火麻仁16g,藁本Ilg,细辛4g,薄荷7g,生甘草7g ；
本发明中药制剂的剂型为片剂，其制备方法如下:
按配方比例将红花、菊花和薄荷放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1-2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟-1小时，将3次提取液合并静置；最后将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08 (200C );上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。
[0095]实施例3，配方:葛根22g，白芍35g，天麻13g，白芷13g，柴胡17g，川楝子13g，延胡索15g，珍珠母20g，桂枝8g，威灵仙12g，白芥子12g，丝瓜络12g，桃仁12g，红花IOgJlI芎38g，川牛膝18g，菊花13g，黄芩13g，丹皮13g，羌活Sg，全蝎Sg，竹茹13g，丹参35g，火麻仁18g,藁本13g,细辛4.5g,薄荷8g,生甘草8g ；
本发明中药制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法如下:
按配方比例将药材加水浸泡30分钟至I小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水,第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装成蜜炼丸剂。
[0096]实施例4,配方:白苟40g,天麻14g,白]E 14g,柴胡18g,川楝子14g,延胡索18g,珍珠母25g，桂枝9g，威灵仙14g，白芥子14g，丝瓜络14g，桃仁14g，红花12g，川芎42g，川牛膝19g,菊花14g,黄岑14g,丹皮14g,宪活9g,全蝎9g,竹苑14g,丹参42g,火麻仁19g,藁本14g,细辛5g,薄荷9g，生甘草9g ； 制备方法与实施例1相同。
[0097]实施例5,配方:葛根30g,白苟45g,天麻15g,白]E 15g,柴胡20g,川楝子15g,延胡索20g，珍珠母30g，桂枝10g，威灵仙15g，白芥子15g，丝瓜络15g，桃仁15g，红花15g，川芎45g，川牛膝20g,菊花15g，黄芩15g，丹皮15g，羌活IOg,全蝎IOg,竹茹15g，丹参45g，火麻仁20g,藁本15g,细辛6g,薄荷IOg,生甘草IOg ；
制备方法与实施例1相同。
[0098]药理药效学实验:
1、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在485.7g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无动物死亡，其全身状况、摄水、饮食、小便和体重增长均正常，实验结果表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为485.7g生药/kg/d (LD 50 > 485.7g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.5g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的971.4倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0099]2、长期毒性试验
选用大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、BUN、Crea、Glu、TP、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0100]I临床资料
1.1 一般资料所有病例为我院门诊及住院患者，均为神经性头痛、血管性头痛、偏头痛、肌肉紧张性头痛、月经性头痛、脑外伤性头痛、癫痫性头痛、高血压性头痛等以上头痛病症的患者，同时排除肝、胆、心、肺等疾病需长期接受药物治疗的患者。
[0101]治疗组102例，男66例，女36例；年龄19~68岁；
对照组40例，男27例，女13例;年龄18~67岁；
2组年龄、性别、均无显著性差异，具有可比性。[0102]1.2治疗方法
对照组单纯采用西医疗法:芬必得酚咖片，成人每次一片，若症状不缓解，间隔4-6小时可重复用药一次；散利痛，每次1-2片，每日3次进行治疗。
[0103]治疗组给予本发明中药治疗，
胶囊剂每次2粒，每日3次，温水送服，连服I月；
或者片剂每次4片，每日3次，温水送服，连服I月；
或者丸剂每次9克，每日3次，温水送服，连服I月。
[0104]1.3观察方法
①近期疗效:服药I个月、2个月后检查；症状的治愈率、好转率。
[0105]②远期疗效:对复查康复患者进行随访，如出现症状反复者，再次行检查，记录病情。
[0106]2疗效观察
2.1疗效评定标准评定标准参照卫生部药物临床研究指导原则。
[0107]①症状:主要观察头部疼痛，分0，I，2，3级。无疼痛症状为O级，有疼痛症状，不影响工作或不需服药者为I级；有疼痛症状，部分影响工作或常服药者为2级；有疼痛症状，必需全休，服药无效者为3级。治疗后症状明显改善>2级为显效；症状明显改善>1级为有效；症状无改善或加重为无效。
[0108]2.2 2组检查结果比较
治疗组治愈94例，好转6例，无效2例，治愈率≥92 %，有效率≥98 %。
[0109]对照组治愈35例，好转2例，无效3例，治愈率≥87%,有效率≥92%。经统计学处理，2组无显著性差异(PM).05)。
[0110]2.3 2组远期疗效随访结果
治疗组获访90例，I a内复发6例，复发率< 7% ;3 a内复发13例，复发率< 15%。
[0111]对照组获访32例，I a内复发15例，复发率> 46%，3 a内复发19例，复发率大于59%。
[0112]2组比较有显著性差异(P〈0.01)。
[0113]典型病例:
病例1、赵宝，女。右侧偏头痛10年余，加重半年。患者十年前洗澡后外出受凉引起头部疼痛，到医院治疗后好转。此后即经常感觉头部疼痛，以右侧疼痛为主，症状逐渐加重。十余年来辗转各家医院，民间诊所就诊治疗，诊断为“偏头痛”、“血管神经性头痛”、“颞动脉炎”等病变，曾接受中西药物及针灸治疗皆无明显效。近半年来头痛逐渐加重，要服用“止痛片2片，脑清片2片”日两次，头痛方可减轻。但服用日久，胃脘部常有不适。患者痛苦不堪。来我门诊就医，服用I个月后，病情痊愈。
[0114]病例2、刘继喜，女。患者头痛6年余，反复发作，发作时头痛难忍，常伴有恶心、呕吐，靠服用止痛药物维持。刚开始时有效，后来效果逐渐减弱。曾就诊于省城多家大医院，行眼部、头颅、颈椎等检查，均未见异常。常有劳累、寒冷或情绪刺激诱发。西医诊断为“血管神经性头痛”。近2月以来因工作紧张，用脑过度及受凉诱发，服用止痛片无任何效果。患者服用本发明实施例1中的胶囊剂2周后头痛症状基本消失，嘱患者注意休息，适当活动，尽量放松精神，并注意保暖。跟踪3个月未见反复。
[0115]病例3、赵建国，男。患者于2008年初无明显诱因出现头部紧缩样疼痛，睡眠不好、精神紧张、天气变化时疼痛加重，起初疼痛尚可忍受，病情逐渐加重，夜间因疼痛致患者失目民，食欲差。在我省多家医院行针灸治疗，症状无明显好转。曾到北京某三甲医院就诊，诊断“紧张性头痛”，予中西药物综合治疗，症状无明显改善。后患者经人介绍来我科治疗，诊断为“紧张型头痛”，服用本发明蜜炼丸剂15天后，头痛基本缓解，坚持服药2月，头痛症状完全消失，随访无复发。
[0116]病例4、丁卫红，女。反复发作性头痛4年。4年前生气后出现额顶部搏动性钝痛，时而左侧，时而右侧。疼痛剧烈时伴有恶心、呕吐。服用安定片休息后疼痛即可消失。行颅脑CT未见明显异常。服用本发明中药片剂7天后，头痛基本缓解，改丸剂善后，又服药I月，病情痊愈，随访无复发。
[0117]病例5、刘振凡 。男，头痛5年余，或前额或后头或巅顶，疼痛部位不固定，呈搏动性跳痛，伴有恶心呕吐、兼见眩晕、失眠、烦躁。经CT、脑电图、脑血流图等检查，均未有明显改变。服用本发明中药胶囊剂20余天，病告痊愈。
[0118]病例6、李晨鸣，男。头痛3年。高中时读书用脑过度出现头痛，以左侧疼痛为主，疼痛性质为隐痛，晚间睡前疼痛最甚，平素性情急躁，遇事容易发怒，
伴头发脱落，失眠多梦。曾行针灸治疗，症状逐渐好转。考入大学后，因复习考试刻苦攻读，头痛复发。再行针灸治疗，效果不佳。后来我处给予中药胶囊剂治疗2个疗程，症状逐渐消减，随访无复发。
[0119]病例7、张燕红，女。前额隐痛不休2年。服西药“芬必得”稍得缓解，顷刻复又发作，逐渐蔓延至整个头部，疼痛成游走性。I个月以来，前额隐痛日益加剧，每因疲劳、受风、情绪急躁等诱发，伴有头额汗出，微微恶风，失眠多梦，少气懒言。行颅脑CT及经颅多普勒检查，未见明显异常。西医诊断为“神经性头痛”。服本发明中药胶囊剂3周，病情痊愈。
[0120]病例8、马胜华，女。9年前无明显诱因出现头痛，从右侧枕部始，波及右侧顶部、颞部、前额，呈搏动样，程度不剧烈，持续20余分钟可自行缓解，之后2-3年间断发作，发作不定期。无恶心、呕吐、畏光、畏声、意识障碍、肢体活动障碍等。曾进行颈椎X线检查发现颈椎骨质增生，对症治疗效果欠佳。I年前头痛有所加剧，疼痛部位没有变化，搏动性，每次发作伴有恶心、呕吐、畏光。服本发明中药胶囊剂2月，头痛症状消失，病情痊愈。
[0121]病例9、毛晓莉，女。头痛3年，疼痛为持续性胀痛，阵发性加重，头痛以颞部为主，常从一侧转移至另一侧，无天旋地转感，偶有恶心，无呕吐。月经期及其前后上述症状明显，无视物模糊、重影，无颈部疼痛。一直未作特殊处理。I月前疼痛加重，予以“洛美利嗪、七叶神安片”等治疗后头痛未 见明显好转。给予本发明中药胶囊剂治疗2月后，病情痊愈，随访无复发。
【权利要求】
1.一种治疗头痛的中药制剂，其特征在于该中药制剂中各种原料药的重量份数比为:葛根15-30份，白芍30-45份，天麻10-15份，白芷10-15份，柴胡15-20份，川楝子10-15份，延胡索15-20份，珍珠母15-30份，桂枝6—10份，威灵仙10-15份，白芥子10-15份，丝瓜络10-15份，桃仁10-15份，红花5-15份，川芎30-45份，川牛膝15-20份，菊花10-15份，黄芩10-15份，丹皮10-15份，羌活6-10份，全蝎6_10份，竹茹10-15份，丹参30-45份，火麻仁15-20份，藁本10-15份，细辛3-6份，薄荷6-10份，生甘草6-10份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于:各种原料药的重量份数比为:葛根20-25份，白芍32-40份，天麻12-14份，白芷12-14份，柴胡16-18份，川楝子12-14份，延胡索16-18份，珍珠母18-25份，桂枝7-9份，威灵仙11_14份，白芥子11-14份，丝瓜络11-14份，桃仁11-14份，红花6-12份，川芎32-42份，川牛膝16-19份，菊花11-14份，黄芩11-14份，丹皮11-14份，羌活7-9份，全蝎7_9份，竹茹11-14份，丹参32-42份，火麻仁16-19份，藁本11-14份，细辛4-5份，薄荷7_9份，生甘草7_9份。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于:各种原料药的重量份数比为:葛根22份，白芍35份，天麻13份，白芷13份，柴胡17份，川楝子13份，延胡索15份，珍珠母20份，桂枝8份，威灵仙12份，白芥子12份，丝瓜络12份，桃仁12份，红花10份，川芎38份，川牛膝18份，菊花13份，黄芩13份，丹皮13份，羌活8份，全蝎8份，竹茹13份，丹参35份，火麻仁18份，藁本13份，细辛4.5份，薄荷8份，生甘草8份。
4.权利要求书1-3任意一项所述的中药制剂，体特征在于:中药制剂的药物剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或贴剂。
5.权利要求4所述的中药制剂，其特征在于:该中药制剂的剂型为胶囊剂的制备方法包括: a、取原料药加入乙醇提取I次，成浸膏状，为组分I; b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2； C、将上述两种浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，填装胶囊； 所述a中，可以取原料药加入5-8倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小时，加热提取1_2小时，去上清液，药糊浓缩至浸膏状，成为组分I ; 所述b中，可以药渣加水浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60°C时1.35的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟~45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。
6.权利要求4所述的中药制剂，其特征在于:所述中药制剂剂型为片剂的制备方法包括: a、将红花、菊花和薄荷放入乙醇中加热回流提取； b、再取上述方中的剩余原料，加水加热回流提取； C、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；加入糊精或淀粉压片； 所述a中，可以将红花、菊花和薄荷放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I~2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置； 所述b中，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟~I小时，将3次提取液合并静置； 所述c中，可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL,抽滤后，滤液的相对密度约为1.08 (200C );上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。
【文档编号】A61P25/00GK103920058SQ201410192364
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2014年5月9日 优先权日:2014年5月9日
【发明者】程志鹏, 韩玉刚, 袁晓娟, 曹广尚 申请人:程志鹏