用于改善或矫正心瓣关闭不全的可植入的装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于改善或矫正心瓣关闭不全的可植入的装置，其具有闭锁体(1)，所述闭锁体可定位在心瓣的通过区域中、尤其是在心脏的心房(2)和心室(3)之间的区域中并且具有上面的、上游的端部(1a)和下面的、下游的端部(1b)，其中，在闭锁体(1)的其中至少一个端部(1a、1b)上设置有至少一个贴靠带(4)，所述贴靠带远离闭锁体(1)地延伸并且以至少一个环引回闭锁体(1)并且至少沿其延伸范围的一部分可贴靠到内部的心脏壁上。
【专利说明】用于改善或矫正心瓣关闭不全的可植入的装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于改善或矫正心瓣关闭不全的可植入的装置，其具有闭锁体，所述闭锁体可定位在心瓣的通过区域中、尤其是在心脏的心房和心室之间的区域中并且所述闭锁体具有上面的、上游的端部和下面的、下游的端部。
【背景技术】
[0002]这种类型的装置在现有技术中已知，例如由出版物US 7，785，366B2已知。在其中所述的装置具有闭锁体，所述闭锁体设置在二尖瓣膜的通过区域中并且因此在心脏的左心房和左心室之间设置。为此，闭锁体利用向下延伸的锚固元件固定在心脏的心肌中。锚固元件具有这样选择的长度，使得闭锁体设置在心瓣内，即由其包围。在这里所述的装置具有如下缺点，即，为了固定闭锁体，在心肌中的植入是必要的，这带来感染危险和组织损伤。按照这种结构型式的闭锁体也只在一侧锚定并且可以在锚固端部上自由地围绕植入位置运动。因此未可靠给出在心瓣内的位置固定性。
[0003]一般地可使用这种类型的闭锁体，以便矫正或至少改善心瓣关闭不全、即心瓣的这样的病态的变化或畸形，其如下造成，即，心瓣不完全关闭，而是即使在关闭的状态中在瓣叶之间保留有间隙，血液可以相反于真正的流动方向流动通过所述间隙。因此心瓣关闭不全可能导致氧供应不足，借此导致较小的负荷能力和在最差的情况中导致死亡。
[0004]因此设置一种开头所述同类的类型的闭锁体，以便填充在心瓣的关闭状态中保留的间隙并且将该间隙由此闭锁、然而至少减小，从而心瓣恢复其在关闭状态中的功能。
[0005]在这里开头所述同类的类型的闭锁体不限制于现有技术中在在二尖瓣膜关闭不全时所述的使用。也可以设置在心脏的其他瓣中的使用，例如在三尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣中使用。
【发明内容】
[0006]本发明的任务是，提供一种包括闭锁体的可植入心脏的装置，所述装置以简单的方式可植入并且在心脏中以小心的方式可定位并且可固定并且优选所述定位被可靠地维持。
[0007]该任务按照本发明如下解决，S卩，在开头所述类型的装置中在闭锁体的所述端部中的至少一个上设置有至少一个贴靠带，所述贴靠带远离闭锁体地延伸并且以至少一个环引回闭锁体并且至少沿其延伸范围的一部分可贴靠到内部的心脏壁上。
[0008]在本发明中显著的核心思想是，闭锁体的固定、即位置固定的定位不再通过在心肌中的植入取得，虽然在进一步构成中附加于按照本发明的固定型式也还可以设置这样的固定。
[0009]按照本发明的固定如下进行，S卩，所述在至少一个环中引导的贴靠带可以贴靠到内部的心脏壁上并且在此至少沿其环周的一部分在植入之后接触心脏壁。所述至少一个环因此沿着心脏的内壁引导。
[0010]在此，可以在一种进一步构成中设定，贴靠带在其延伸的行程中分支成至少两个贴靠带臂，所述贴靠带壁引回闭锁体。这样的分支可以例如在分支位置与闭锁体最大地远离的位置处进行。
[0011]按照本发明的结构也可以设定，从闭锁体出发，多个贴靠带臂在环形的或弓形的行程上延伸并且在共同的连接位置中相遇并且在那里相会。这样的结构构成包括多个贴靠带臂的笼，所述贴靠带臂以其中一个端部固定在闭锁体上并且以其他端部彼此固定。
[0012]在优选的实施方式中可以设定，贴靠带由弹簧弹性的材料构成，尤其是由形状记忆合金制成的弹簧弹性的材料构成。
[0013]弹簧弹性的构成具有如下优点，即，所述至少一个贴靠带在内部的心脏壁上的贴靠可以在力负载下进行，所述力负载通过内部的弹簧力产生。例如贴靠带长度、或环长度或由多个贴靠带臂形成的笼的大小可以选择为比选择的心房或选择的心室更大，贴靠带应该固定在所述心室中。
[0014]在这样的情况中，贴靠带/笼通过心脏壁压缩，这在贴靠带/笼中产生相反于压缩作用的弹簧力。以这种方式实现良好的力锁合和形锁合。该实施方式也具有优点，即，由于弹簧弹性，心脏的收缩不会受按照本发明的装置影响。
[0015]所述至少一个贴靠带由弹簧弹性的材料、尤其是形状记忆合金、例如镍钛诺的构成具有另一个优点，即，所述至少一个贴靠带、例如为植入目的可以折叠通过导液管并且在植入之后、即在从导液管中射出之后自动打开，尤其是在体温的作用下。这样的可折叠性不仅可以通过形状记忆合金取得，而且也可以通过合适的生物相容的弹簧钢合金取得。
[0016]所述至少一个按照本发明的贴靠带可以在一种可能的、提供弹簧弹性的实施方式中也通过螺旋形盘绕的线材构成，所述线材通过其绕匝具有处于沿贴靠带的延伸方向的空心的通道。这样的在内开口的贴靠带也可以通过内部空心的丝网形成。该盘绕的线材或该丝网可以附加地嵌入生物相容的材料、例如硅酮中，尤其是也嵌入如下材料中，所述材料也包围闭锁体或闭锁体至少部分由所述材料形成。
[0017]所述线材可以本身由形状记忆合金、例如镍钛诺构成。备选或补充地也可以设定，在因此形成通道的螺旋形盘绕的线材/丝网的内部引导另一个线材，所述另一个线材例如由形状记忆合金如镍钛诺制成。
[0018]至少一个贴靠带或之前所述的笼结构至少设置在按照本发明的装置的闭锁体的其中一个端部上，然而优选设置在两个端部上，亦即设置在闭锁体的下面的和上面的端部上。
[0019]因此在用于矫正二尖瓣膜亦或三尖瓣关闭不全的装置中，一个贴靠带或多个贴靠带臂可以构成至少一个环，所述环设置在心脏的心房中并且一个贴靠带或多个贴靠带臂可以构成至少一个环，所述环设置在心室中。闭锁体处于环对/笼对之间并且这样定位和固定在心瓣的通过区域中。尤其是由此垂直于血流取得大的轴向的以及大的侧面的位置精度。
[0020]为了改善形成的环的弹簧特性，可以在可使用在所有实施方式中的进一步构成中设定，在贴靠带的环中、尤其是在配置给心室的环中设置有至少一个弧/折弯处，所述弧/折弯处的尖端朝闭锁体指向。
[0021]在所有实施方式中可以在一种进一步构成中设定，贴靠带固定在闭锁体的在端部之间延伸的侧向区域中/上。贴靠带或贴靠带臂因此在该实施方式中至少在其延伸范围一部分上沿闭锁体的延伸范围引导并且固定在所述闭锁体上/中。代替在侧向区域上/中的固定，也可以在闭锁体中、例如在中间或在闭锁体的内部容积的希望的位置处进行固定。
[0022]在上面提到的实施方式中，也可以取得优选的进一步构成，其中通过唯一的、尤其是本身封闭的贴靠带，在闭锁体的上面的端部之上构成环并且在下面的端部之下构成环，尤其是其中，所述两个环通过闭锁元件的侧向区域或例如在中间穿过所述闭锁元件彼此过渡进入。
[0023]在通过多个贴靠带臂的形成笼的情况下，彼此对应的臂可以在闭锁体的下面的和上面的端部上穿过闭锁体彼此过渡进入。
[0024]在上面的和下面的贴靠带的分离实施方式中，所述贴靠带也可以分别固定在沿流动方向端侧的上面的和下面的端部上。
[0025]在用于治疗二尖瓣膜关闭不全的使用中可以设定，闭锁体具有垂直于血液流动方向的基本上镰刀形的横截面。在该实施方式中，贴靠带、尤其是唯一的贴靠带可以处于所述横截面的镰刀尖端中。
[0026]以类似的方式，在用于治疗三尖瓣关闭不全的使用中，贴靠带臂可以处于臂尖端中，其中，闭锁体垂直于流动方向具有基本上三臂星形的横截面。贴靠带臂的笼形因此优选在这样的应用中进入使用。
[0027]在全部的使用中也可以设置一种实施方式，其中，其中至少一个环、尤其是闭锁体的端部之一的配置给心房的环朝心脏壁凸地构成并且其中至少一个环、尤其是配置给心室的环形成相对于闭锁体远侧的、朝心脏壁指向的尖端，尤其是所述尖端可锚定在心肌中。
[0028]这样按照本发明实现，闭锁体的上面的端部通过配置给心房的环在内部的心脏壁上的贴靠被固定，然而下面的端部固定在心肌中，基本上如已经在现有技术中已知的。这样至少在闭锁体的两端取得在心脏中的固定。通过心房中的环此外阻止闭锁体伴随血流从阀瓣平面到心室中的运动。
[0029]为了还改善在心脏内壁上的固定，可以在所有可能的实施方式中设定，在所述至少一个贴靠带的外侧上设置倒钩或结点。利用所述倒钩，贴靠带可以在心脏壁中紧紧抓住或通过结点阻止位置变化。
[0030]也可以在一种与所有实施方式可组合的进一步构成中设定，贴靠带在其延伸的区域(贴靠带在所述区域中可贴靠到内部的心脏壁上)中具有相对于其他区域(尤其是在闭锁体的位置处)展平的和变宽的横截面。这样在贴靠区域中实现面积扩大并且由此减少心脏壁的发炎。
[0031]在一种优选的并且同样与所有实施方式可组合的进一步构成中可以设定，不仅所述至少一个贴靠带或贴靠带臂由萎缩的或折叠的状态可打开地构成，而且同样闭锁体通过内部的力加载从折叠的/萎缩的状态中可展开。
[0032]这样整个按照本发明的装置可以作为构件通过导液管或通过闸门(Schleuse)导入心脏中，其中，所述装置在导液管/闸门内处于萎缩的/折叠的状态中并且在从导液管/阀门中释放之后可以展开。该展开过程在此可以例如通过贴靠带的弹性结构实现。
[0033]内部的力加载可以例如如下进行，S卩，流体可用泵打入闭锁体中，在闭锁体中设置膨胀性的介质或闭锁体由所述介质制成或具有所述介质，亦或借助至少一个贴靠带的弹簧力，所述贴靠带被弓I导通过闭锁体、尤其是通过其侧向区域。
[0034]在一种进一步构成中，闭锁体可以具有在上面的和下面的端部之间设置的横截面缩小部。以这种方式，闭锁体可以有利于流动地适配。在此，但也独立于前述的实施方式可以设定，闭锁体尤其是至少在心瓣的平面中与病人的关闭的心瓣的瓣叶之间的间隙的之前以测量技术检测到的具体的形状适配。
[0035]为此可以例如放射性地、超声波检查地或摄像测量在关闭的心瓣中的间隙，以便然后借助检测到的测量值病人特定地制造闭锁体。
[0036]独立于之前所述的实施方式，闭锁体可以至少在其表面上由膨润的生物相容的材料、尤其是水凝胶构成。由此在心瓣的关闭状态中取得瓣叶和闭锁体之间的特别良好的密封性。
[0037]作为另一种确保良好的密封性的材料例如也可以选择用于闭锁体的生物相容的硅酮。所述闭锁体可以具有由这样的硅酮制成涂层亦或完全由硅酮制造。
[0038]一种实施方式也可以设定，在闭锁体中设置成形的丝网，所述丝网以硅酮或另一种生物相容的材料包封/注塑包封。尤其是，在这里可以设定，所述生物相容的材料/硅酮也包围所述至少一个贴靠带，由此因此然后产生按照本发明的装置以所述生物相容的材料的整体涂敷。
[0039]在一种与所有其他实施方式可组合的进一步构成中，也可以设定，至少所述闭锁体、必要时还有所述至少一个贴靠带具有亲水的表面涂层或结构。同样闭锁体和/或所述至少一个贴靠带的表面可以这样构成，例如通过涂层，使得促进内皮化。
[0040]特别通过前述的或其他合适的涂层或结构可以实现，在朝闭锁体重复地贴靠瓣时不会损伤瓣。
[0041]在一种此外可能的并且与所有实施方式可组合的进一步构成中可以设定，在闭锁体上、尤其是在闭锁体的至少一侧上、优选在闭锁体的两个相对置的侧上设置有可运动的、尤其是通过血流可运动的翻转元件。这样的翻转元件可以优选这样构成，即，所述翻转元件在血液的自然的希望的流动方向时(例如从心房到心室中)减少闭锁体的横截面，例如以如下方式，即，翻转元件通过作用的血流或力辅助贴靠到闭锁体上，并且所述翻转元件在相反于上面提到的流动方向的血液流动时、亦即在流动反转时扩大闭锁体的横截面，例如以如下方式，即，翻转元件通过流动的血液从闭锁体提起或由此被展开。这样的翻转元件可以在例如镰刀尖端之间的镰刀形的闭锁体的情况下例如在闭锁体的整个宽度上延伸。
[0042]在该实施方式中，自然的心瓣可以与至少一个可运动的翻转元件共同作用并且引起心瓣中的间隙的可靠闭锁。
【专利附图】
【附图说明】
[0043]接着说明本发明的实施例。示出:
[0044]图1包括在用于二尖瓣膜的闭锁体的上面的和下面的端部上的凸地环形的贴靠带的实施方式；
[0045]图2包括上面的凸地环形的贴靠带和贴靠带的下面的尖地逐渐变细的环的实施方式；
[0046]图3用于三尖瓣的实施方式，其在上面的和下面的端部上分别包括三个贴靠带臂；
[0047]图4包括在用于二尖瓣膜的闭锁体的上面的端部上凸地环形的贴靠带的实施方式；
[0048]图5用于二尖瓣膜的实施方式，其包括在闭锁体上使用翻转元件；
[0049]图6用于二尖瓣膜关闭不全的闭锁体的镰刀形的横截面。
【具体实施方式】
[0050]图1示出用于治疗心脏二尖瓣膜关闭不全的按照本发明的装置的第一实施形式。闭锁体1在心房2和心室3之间定位在二尖瓣膜内，即由二尖瓣膜包围。闭锁体1的横截面形状优选与关闭的二尖瓣膜的留下的间隙的横截面形状适配。
[0051]在闭锁体1的上面的端部la上设有环形凸地朝心脏壁成形的贴靠带4，所述贴靠带远离闭锁体1地延伸并且以凸地弓形的环引回闭锁体并且在其侧向的区域中固定在闭锁体1上。
[0052]贴靠带4在侧面的区域4a中从内部接触心脏壁。在该区域4a中贴靠带可以具有展平的横截面5，而在其余的区域中、尤其是在闭锁体的固定区域中，贴靠带4的横截面6可以是圆的。
[0053]在闭锁体的下面的端部lb上同样设置有贴靠带4，该贴靠带实行环形的弯曲的走向，所述走向原则上类似上面的环。然而在这里下面的环具有弧，所述弧的尖端朝闭锁体指向。该弧可以辅助在下面的贴靠带4的区域4a之间的侧面弹性。
[0054]在该实施方式中，下面的和上面的贴靠带4是相同的。在闭锁体1的上面的和下面的端部la/b上的环彼此过渡进入，其方式为，贴靠带在闭锁体的侧向区域中引导通过所述闭锁体或在其旁边引导经过并且固定在闭锁体上。
[0055]图1此外示出，在该实施方式中，贴靠带4的外侧、尤其是至少在所述展平的接触区域4a中具有倒钩或结点7。
[0056]在图1中示出的实施方式中，在心脏中的固定只通过贴靠带4在内部的心脏壁上的接触进行。
[0057]图2与之不同，其中，贴靠带4在闭锁体1的下面的端部lb上以在远侧的端部上尖地逐渐变细的环引导。相对于闭锁体1远侧的环端部4c可以具有固定区域，以便在心肌中产生锚定，例如通过螺纹或通过锚固板，所述锚固板包围心肌。
[0058]在图1和2中，闭锁体1与二尖瓣膜的间隙适配并且因此原则上在垂直于血液流动方向的横截面中具有镰刀形状，如图6对其示出的。贴靠带4在这里优选引导通过相应的镰刀尖端。
[0059]图3示出用于治疗三尖瓣关闭不全的实施方式。在这里在星形地构成有三个臂的闭锁体1上在上面的和下面的端部上设置有包括三个贴靠带臂的贴靠带，其中，臂4d、e、f在一个共同的位置4g上相会。臂4d、4e、4f因此类似形成一个笼，所述笼跨越闭锁体的上面的和下面的端部。
[0060]在图4中示出的实施方式中，二尖瓣膜关闭不全的治疗通过闭锁体1实现，所述闭锁体仅在用于二尖瓣膜的闭锁体1的上面的端部上设有凸地环形的贴靠带4。
[0061]在图5中示出的实施方式中，对应于在图1中陈述的实施方式实现二尖瓣膜关闭不全的治疗。代替单纯的闭锁体1，回流附加地通过翻转元件1C实现，所述翻转元件可运动地设置在闭锁体1上。贴靠在闭锁体1上的翻转元件lc直立或随流动反转展开并且此外阻止血液从心室3回流到心房2中。
[0062]在所有在这里示出的实施方式中，按照本发明的装置可以是可展开的，以便例如由导液管/阀门供给。如图6a和b示出的，闭锁体可以是空心形状，所述空心形状的内部的体积可以被填充，以便展开闭锁体。
[0063]按照图6c，闭锁体1也可以以可膨胀的材料8填充，从而所述材料自动通过血液接触膨胀并且采用其需要的形状。闭锁体1的按照图6d与特定地阀瓣形态适配的形状也是可能的。阀瓣间隙的形状可以例如在测量技术上检测并且闭锁体1借助检测到的数据被制造。
[0064]同样，闭锁体以至少一个翻转元件lc、在这里按照图6e在两侧分别以一个翻转元件lc的加宽是可能的，所述翻转元件分别在流动反转时扩大闭锁体1的横截面并且阻止血液回流。
【权利要求】
1.用于改善或矫正心瓣关闭不全的可植入的装置，所述装置具有闭锁体(1)，所述闭锁体可定位在心瓣的通过区域中、尤其是在心脏的心房(2)和心室(3)之间的区域中，并且具有上面的、上游的端部(Ia)和下面的、下游的端部(Ib)，其特征在于，在闭锁体(I)的其中至少一个端部(la、lb)上设置有至少一个贴靠带(4)，所述贴靠带远离闭锁体(I)地延伸并且以至少一个环引回闭锁体(I)并且至少沿贴靠带延伸范围的一部分可贴靠到内部的心脏壁上。
2.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，贴靠带(4)由弹簧弹性的材料、尤其是由形状记忆合金构成。
3.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，贴靠带(4)通过沿贴靠带(4)的延伸方向形成通道的、螺旋形盘绕的线材或形成通道的丝网构成，尤其是其中，另一个线材、尤其是由形状记忆合金制成的线材在形成的通道的内部延伸。
4.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，在贴靠带(4)的环中、尤其是在配置给心室(3)的环中设置有至少一个弧/折弯处(4b)，所述弧/折弯处的尖端朝闭锁体(I)指向。
5.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，贴靠带(4)固定在闭锁体的在端部之间延伸的侧向区域中/上，尤其是固定在如下侧向区域中/上，所述侧向区域在闭锁体(I)的垂直于流动方向的横截面为镰刀形时处于镰刀尖端中。
6.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，通过唯一的、尤其是本身封闭的贴靠带(4)，在闭锁体(I)的上面的端部(Ia)之上构成环并且在闭锁体的下面的端部(Ib)之下构成环，尤其是其中，所述两个环通过闭锁元件(I)的侧向区域或通过内部的容积彼此过渡进入。
7.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，其中一个环、尤其是配置给心房(2)的环朝心脏壁凸地构成，并且其中一个环、尤其是配置给心室(3)的环形成相对于闭锁体远侧的、朝心脏壁指向的尖端(4c)，尤其是所述尖端可锚定在心肌中。
8.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，闭锁体(I)通过内部的力加载由折叠的/萎缩的状态可展开，尤其是通过可泵入的流体、膨胀性的介质或借助至少一个贴靠带(4)，所述至少一个贴靠带被引导通过闭锁体(I)、尤其是被引导通过闭锁体的侧向区域或闭锁体的容积。
9.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，至少一个贴靠带(4)沿其延伸行程分支成至少两个贴靠带区段(4d、4e、4f)，尤其是在分支位置与闭锁体(I)最大地远离的位置(4g)处。
10.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，在所述至少一个贴靠带(4)的外侧上设置有倒钩(7)或结点。
11.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，贴靠带(4)在其延伸范围的可贴靠到内部的心脏壁上的区域(5)中具有相对于其他区域(6)展平的和加宽的横截面。
12.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，闭锁体(I)具有在上面的和下面的端部(la、lb)之间设置的横截面渐缩部。
13.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，闭锁体(I)尤其是至少在心瓣的平面中与病人的关闭的心瓣的瓣叶之间的间隙的之前以测量技术检测到的具体的形状适配。
14.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，闭锁体(I)至少在其表面上由溶胀性的生物相容的材料、尤其是水凝胶构成，或闭锁体(I)具有亲水的表面或具有表面的促进内皮化的涂层/结构。
15.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，所述装置折叠地通过导管或闸门可导入心脏中。
16.按照上述权利要求之一所述的装置，其特征在于，在闭锁体(I)上、尤其是在闭锁体的至少一侧上、优选在闭锁体的两个相对置的侧上设置有可运动的翻转元件(Ic)。
【文档编号】A61F2/24GK104394802SQ201380028212
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2013年5月22日 优先权日:2012年6月1日
【发明者】T·纽曼, R·埃贝尔 申请人:杜伊斯堡-埃森大学