用于制备接种剂的试剂盒的利记博彩app
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【专利摘要】提出了用于制备用于预防猪的疾病猪圆环病毒病和/或流行性肺炎的疫苗的试剂盒、其用途和方法，其中第一容器仅部分填充了第一疫苗，且第二容器填充了第二疫苗，当第一次和/或仅一次穿透封闭装置时，第二疫苗被通过适配器装置转移到第一容器中，并在那里制备接种剂，从而在降低所需的材料同时使得操作简单、更少出错且更卫生。
【专利说明】用于制备接种剂的试剂盒
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于制备接种剂的试剂盒，所述试剂盒用于制备接种剂的用途，至少两种起始材料用于制备接种剂的用途，以及提供接种剂的方法。
[0002]本发明涉及特别是兽医领域的接种剂的制造和提供。本发明主要涉及，用于使猪免疫以抗猪圆环病毒，特别是2型猪圆环病毒，也称为猪圆环病毒病或PCVD，和/或抗猪肺炎支原体(Mycoplasmahyopneumoniae)细菌株，也称为流行性肺炎(EnzooticPneumonia)或EP的接种剂。
【背景技术】
[0003]已知，通过用疫苗免疫能够预防上述疾病。接种剂通常提供用来注射，并且相应地必须是无菌的。此外，每次单独注射都会使正被治疗的动物紧张，因此，应当将接种过程的数量控制在最小程度。
[0004]已知降低接种过程数量的一种可能性即是所谓的联合接种，利用联合接种，在几个、甚至一个时期，就能够提供抵抗不同疾病的免疫。然而由于不同疫苗或其组分(component)彼此之间不相容，联合接种经常是不可行的。即使能够实现至少短期的相容性，这些联合疫苗还必须在现场产生。特别是，在兽医领域，疫苗随后必须在户外制备和/或施用。问题是，如果必须将混合容器穿孔几次，联合疫苗可能受到污染，例如被病原体污染。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供制备接种剂的试剂盒，该试剂盒用于制备接种剂的用途，两种起始材料用于制备接种剂的用途，以及提供接种剂的方法，其中通过该方法，即使由仅仅彼此短暂稳定的起始材料开始，也能够通过不易出错且同时卫生的最简单可行的方法产生接种剂。
[0006]上述问题通过以下方式获得解决:权利要求1所述的制备接种剂的试剂盒，权利要求55所述的这类试剂盒用于制备接种剂的用途，权利要求56所述的至少两种起始材料用于制备接种剂的用途，或权利要求116所述的用于提供接种剂的方法。有益的技术方案是从属权利要求的方案。
[0007]在第一方面，本发明涉及试剂盒，其用来制备接种剂，特别是其用于制备用在针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染的免疫中的接种剂。
[0008]本发明的试剂盒包括第一起始材料和不同于第一起始材料的第二起始材料。用于本发明目的的起始材料优选是任何源材料，特别是疫苗，包含疫苗和/或组分的源材料，或用于接种剂的源材料，优选抗原或包含抗原的组合物。
[0009]此外，试剂盒包括仅部分填充了第一起始材料的第一容器和容纳第二起始材料的
第二容器。[0010]用于本发明目的的容器优选是封闭一定体积的结构，优选经构造容纳液体的结构，特别是容器、瓶子、袋子等。
[0011]试剂盒还包括用于建立流体连接的适配器装置，其中流体连接可以在第一容器和第二容器之间建立。还优选的是，应当将适配器装置构造为在第一容器和第二容器的内部之间建立流体连接。
[0012]而且，在提出的试剂盒中，至少一个容器在操作侧(operating side)被封闭装置封闭。优选，两个容器在操作侧被封闭装置封闭。优选，提供密闭和/或无菌封闭。特别是，这可以是密封件(seal)、橡胶塞或类似物，其中封闭装置可以优选被穿透和/或刺穿，特别是可逆地穿透和/或刺穿。以此方式，容器，即至少一个容器可以以无菌的方式密封。
[0013]设想的是，当第一次和/或仅一次刺穿封闭装置时，第二容器可通过适配器装置与第一容器连接，从而使得第二起始材料进入第一容器，特别是被运输至其中，并且在那与第一起始材料形成接种剂。因此，一个封闭装置或多个封闭装置优选体现为被适配器装置穿透或刺穿。优选将适配器装置构造为能穿透和/或刺穿一个封闭装置或多个封闭装置。以此方式，能够在第一容器与第二容器之间提供流体连接。 [0014]因此，用本发明的试剂盒可以仅通过两个容器和适配器装置由两种起始材料制备接种剂，特别是，所述接种剂用于针对猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的疾病，优选用于针对猪圆环病毒和猪肺炎支原体感染引起的疾病的免疫。特别是，通过以试剂盒的形式呈现起始材料和容器，试剂盒还避免了使用其他不相容起始材料。
[0015]有利的是，接种剂可以在仅部分填充的第一容器中形成，从而避免需要额外容器和/或额外适配器装置。这使得应用尽可能简单。另外，由于所需组分的数量降低至最小程度，因此材料的使用得以最小化。
[0016]还特别有利的是，第一次或仅一次简单穿透或刺穿封闭装置就足以产生接种剂。实际上，这避免了在多次穿透或刺穿封闭装置的过程中外来物质或病原体进入接种剂。
[0017]在本发明中，出于清楚的目的，对作为一种或多种起始材料可能成分(constituent)的疫苗与作为由起始材料制备的产品的接种剂进行了区分。
[0018]因此，术语"接种剂"，即使当其也表示疫苗时，优选表示优选由两种起始材料产生或制备和/或用于治疗的终产物。特别优选的是，接种剂是联合疫苗，优选包含至少两种彼此不同的疫苗或至少两种彼此不同的抗原或包含抗原的两种组合物，其中所述包含抗原的组合物的不同至少在于存在的抗原。术语〃疫苗"，即使当指接种剂时，也优选指起始材料或其成分，特别是抗原或包含抗原的组合物。〃抗原〃或〃包含抗原的组合物〃优选表示，在施用后能够在动物体内引起免疫应答或能够强化现有免疫应答的物质或包含所述物质的组合物。因此术语〃接种剂〃与〃疫苗〃的区别仅主要用来澄清或区分产物与一种或多种起始材料可能的组分。因此，可以用术语“疫苗”代替术语〃接种剂"，或反之亦然。
[0019]在本发明的术语下，试剂盒特别是组合和/或系统，其包括第一容器、第二容器以及优选地适配器装置，它们构成所述试剂盒的组件(component)。试剂盒的组件优选成套销售，特别是以组合包装等类似形式销售。然而，对于指定的组件而言，形成用于联合使用的松散组合也是可能的。可以提供常见或配套组件，例如常见的使用手册，使用说明，所述试剂盒的一个或多个组件上的标题中的参照。
[0020]也能够独立实施的本发明的另一方面涉及优选提出的试剂盒用于制备和/或提供接种剂的用途，所述接种剂特别用于针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)或针对猪圆环病毒感染和/或支原体(Mycoplasma)细菌菌株、特别是猪肺炎支原体感染的免疫，优选用于针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)，或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒感染和支原体细菌菌株、特别是猪肺炎支原体感染的免疫。
[0021]也能够独立实施的本发明的另一方面涉及至少两种起始材料用于制备接种剂的用途，所述接种剂特别是用于针对特别是疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP” )，优选用于特别是针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和流行性肺炎“EP”)或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒感染和支原体细菌菌株、特别是猪肺炎支原体感染的同时免疫，其中利用容器中的起始材料和适配器装置制备接种剂。试剂盒可以按照建议来使用。
[0022]还考虑的是，第一起始材料用在仅部分填充了所述第一起始材料的第一容器，不同于第一起始材料的第二起始材料用在容纳第二起始材料的第二容器，且使用被构造为在第一容器与第二容器之间建立流体连接的适配器装置。至少一个容器在操作侧被封闭装置封闭。当第一次和/或仅一次穿透封闭装置时，通过适配器装置在第一容器与第二容器之间产生流体连接，从而通过适配器装置和封闭装置将第二起始材料转移到第一容器中并在第一容器中产生接种剂。
[0023]也能够独立实施的本发明的另一方面涉及由第一起始材料和不同于第一起始材料的第二起始材料制备接种剂的方法，特别是所述接种剂特别用于针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)的同时免疫，优选特别是针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和流行性肺炎“EP”)的同时免疫。可以利用所提议的试剂盒制备接种剂。
[0024]通过适配器装置，在仅部分填充了第一起始材料的第一容器与容纳第二起始材料的第二容器之间建立流 体连接，从而使得当优选封闭至少一个容器并且提供于操作侧的至少一个封闭装置第一次和/或仅一次被适配器装置穿透或刺穿时，通过适配器装置在第一容器与第二容器之间建立流体连接。通过适配器装置和封闭装置，第二起始材料被转移或运输到第一容器中。在第一容器中，由第一起始材料和第二起始材料形成接种剂。
[0025]优选，第一起始材料和/或第二起始材料是或包含疫苗、抗原和/或包含抗原的组合物。此外，第一起始材料可以不同于第二起始材料。因此，第一起始材料可以是或包含第一疫苗、第一抗原和/或包含第一抗原的组合物，而第二起始材料可以是或包含不同于第一疫苗的第二疫苗、不同于第一抗原的第二抗原和/或包含抗原的组合物，其抗原不同于包含第一抗原的组合物的抗原。优选，第一疫苗和第二疫苗或第一抗原和第二抗原或包含各种抗原的组合物特别用于针对各种疾病或病原体，如针对疾病猪圆环病毒病“PCVD”和流行性肺炎“EP”的同时免疫，或用于针对猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒和用于针对支原体，优选针对猪肺炎支原体的免疫。这使得能产生联合疫苗。起始材料可以包含除了疫苗以外的其他物质，特别是水、佐剂和/或赋形剂。
[0026]特别优选的是，第一起始材料仅包含组分分别是来自支原体疫苗或支原体抗原和圆环病毒(Circovirus)疫苗或圆环病毒抗原中的第一种，和任选的其他物质。第一起始材料因此可以包含支原体疫苗或一种或多种支原体抗原，或可选地圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原。第一起始材料优选与第二起始材料单独储存，特别是如果起始材料长期在一起不稳定。第二起始材料优选仅包含组分支原体疫苗或一种或多种支原体抗原和圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原中的另一种，和任选的其他物质。因此，如果第一起始材料包含支原体疫苗或一种或多种支原体抗原，则第二起始材料包含圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原，反之亦然。
[0027]支原体疫苗可以包含减毒和/或灭活细菌、细菌片段或重组产生的猪肺炎支原体部分，但至少一种或多种猪肺炎支原体。优选，猪肺炎支原体抗原来源于猪肺炎支原体菌株J，或灭活的猪肺炎支原体细菌是菌株J的灭活菌株。此外，支原体疫苗可以是下述
疫苗之一或猪肺炎支原体抗原可以是包含于下述疫苗中的一种或多种抗原:1ngelvac?MycoFlex (Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、Porcilis M.hyo、Myco Silencer? BPM> Myco Silencer? BPME、Myco Silencer? ME、Myco Silencer? M、Myco Silencer? Once、Myco Silencer? MEH(all from Intervet Inc., Millsboro, USA) >Stellamune Mycoplasma(Pfizer Inc., New York, NY, USA)、Suvaxyn Mycoplasma、SuvaxynM.hyo、Suvaxyn MH-One (以前所有这些都来自 Fort Dodge Animal Health, OverlandPark, KS, USA (现在的 Pfizer Animal Health)。
[0028]圆环病毒疫苗可以包含减毒和/或灭活的猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒，特别是2型0RF2蛋白。特别优选的是，使用重组表达的2型猪圆环病毒的0RF2蛋白，其优选表达于或获自体外细胞培养物。2型猪圆环病毒0RF2蛋白的实例，尤其描述于国际专利申请第W02006-072065号中。已经证明它们对于有效接种特别有利。而且，圆环病毒疫苗可以是
下述疫苗之一，或圆环病毒抗原可以是包含于下述疫苗中的一种或多种抗原:1ngelvac?CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、 CircoVac?(Merial SAS, Lyon, France) > CircoVent (Intervet Inc., Millsboro, DE, USA)或 SuvaxynPCV~20ne Dose? (Fort Dodge Animal Health, Kansas City, KA, USA)。
[0029]如果圆环病毒疫苗包含0RF2蛋白，则其每施用的剂量优选包含2 μ g至150 μ g，优选2 μ g至60 μ g,更优选2 μ g至50 μ g,更优选2 μ g至40 μ g,更优选2 μ g至30 μ g,更优选2 μ g至25 μ g,更优选2 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至16 μ g ORF2蛋白。圆环病毒疫苗的产生或设计优选使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。特别是，圆环病毒疫苗包含的0RF2蛋白的量可以大于2 μ g/ml，优选大于4 μ g/ml和/或小于 150 μ g/ml,优选小于 60 μ g/ml>50 μ g/ml>40 μ g/ml>30 μ g/ml 或 25 μ g/ml,特别是小于20 μ g/ml。这有助于确保可靠给药。
[0030]如果支原体疫苗包含灭活的支原体细菌，优选灭活的猪肺炎支原体细菌，则其每一施用剂量优选包含13至19个菌落形成单位(CFU)，优选14至18 (CFU)，更优选15至16(CFU)，相应的CFU在细菌灭活之前选择。支原体疫苗的制备或设计优选使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。特别是，支原体疫苗可以包含多于103CFU/ml，优选多于104CFU/ml，特别是多于105CFU/ml和/或小于109CFU/ml，优选小于108CFU/ml，特别是小于107CFU/ml或106CFU/ml灭活的支原体细菌，优选灭活的猪肺炎支原体(Mycoplasmahyoneumoniae)细菌,特别是在细菌灭活之前。
[0031] 起始材料和/或接种剂中至少之一可以包含佐剂，优选聚合佐剂，特别是卡波姆。优选，两种起始材料中的至少一种，或确切地说一种，优选所述两种起始材料，每施用剂量包含佐剂的量为500 μ 8至511^,优选75(^ g至2.5mg,更优选约lmg。起始材料的制备或设计优选使得Iml各自起始材料对应于I剂量和/或一(单一)剂量。佐剂优选聚合佐剂，例如卡波姆的使用，已经证明在免疫功效或其效果持续时间方面有利。然而并不排除可选的和/或其他佐剂的使用。
[0032]如果第一容器的总体积超出第一起始材料的体积为至少第二起始材料的体积，特别是超出2%，优选多于5%，特别是多于8%，这也被证明是有利的。这确保第一容器具有用于第二起始材料的足够体积。另外，超过第一起始材料和第二起始材料的体积之和的第一容器的体积可确保起始材料的有效混合，特别是当将第二起始材料转移到第一容器后移动第一容器时。
[0033]因此，一方面优选的是，第一容器的总体积应当超过起始材料体积之和。另一方面，在将第二起始材料转移到第一容器的过程中和/或之后，移动第一容器以实现或加速均匀混合和/或反应。
[0034]根据本发明的另一方面，第一容器可以用于安装于注射装置中或用于与注射装置一起使用。特别是，这是多用途注射装置，例如注射枪、用于接种较大的动物群的压力注射器和/或自动注入注射管。以此方式，第一容器封闭装置的穿透次数能够最小化。特别是，穿透次数可以降低至2次，即用于制备方法的一次穿透，和用于吸起接种剂的另一次穿透。特别有利的是，适配器装置可以用来连接注射装置，从而将穿透降低为一次。
[0035]本发明的试剂盒可以包含注射装置或与这类装置相连。特别是，第一容器和/或适配器装置的开口、法 兰(flange)或其他连接或封闭元件可通过构造，从而允许在注射装置中或与注射装置直接使用。此外，可特别设计开口、法兰或其他连接和/或封闭元件用来与具体注射装置相连。这再一次降低不适当使用的可能性，特别是活性物质不适当量或给药方法不适当使用的可能性。
[0036]除了各自的起始材料外，一个或多个容器还可以包含气体，特别是保护性气体，从而使得提高各自起始材料的长期稳定性成为可能。此外，当第二起始材料被从第二容器转移到第一容器中时，特别是在排除周围的空气的情况下，适配器装置可以体现为将气体从第一容器转移到第二容器中。因此这确保特别是排除由于氧化等对一种或多种起始材料和/或接种剂的影响，和/或使得压力均衡成为可能。
[0037]根据权利要求书、【专利附图】
【附图说明】以及下述用于制备接种剂的提议的试剂盒的优选实施方案的描述，本发明的其他方面、详情、特征、特性以及优势会变得明白。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]在附图中:
[0039]图1显示部分填充第一起始材料的第一容器；
[0040]图2显示具有第二起始材料的第二容器；
[0041]图3显示用于流体连接容器的适配器装置；
[0042]图4显示插入了适配器装置的第二容器；
[0043]图5显示通过适配器装置连接的第一容器和第二容器；
[0044]图6显示具有接种剂的第一容器；
[0045]图7显示连接有的第一容器的注射装置。[0046]在附图中，相同的附图标记用于相同或相似的部分，其中即使不重复描述，也可获得相应或可比较的特性和优势。
【具体实施方式】
[0047]图1显示具有界定体积的壁2的第一容器I。容器I包括开口区3，开口区3可以具有法兰4，例如环形肩。优选，容器I被封闭装置5封闭，特别是以无菌和/或密闭的方式。为此目的，可以设想封闭装置5稳固地紧靠法兰4，更特别是被挤压向法兰4。
[0048]例如，可以提供夹紧件6，特别是夹紧环，其向法兰4挤压封闭装置5。特别是，夹紧件6可以是金属的，并且可以包含铝或不锈钢。可选地或另外，夹紧件6可包括塑料或由塑料制成。夹紧件6优选体现在向法兰4压迫封闭装置5，并由此使第一容器I被密封，特别是与环境和/或空气隔离。
[0049]在所示的实施方案中，封闭装置5封闭或密封第一容器I。封闭装置5优选是可用例如钉、针、空心针、双钉(double spike)等穿透或刺穿的。特别优选的是，将封闭装置5构造为可穿透或刺穿的，从而实现可逆的封闭，即，即使在穿透或刺穿以及除去相应试剂后，封闭装置5特别是使得获得特别密闭和/或无菌的密封成为可能。封闭装置5可以包含橡胶，特别是I型卤化丁基橡胶和/或可以采用橡胶塞的形式。然而，封闭装置5还可以包含其他材料、特别是用于壁2的材料，或由其构成。
[0050]第一容器I的壁2优选包含杀菌材料，优选玻璃、聚乙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、I型卤化丁基橡胶和/或硅化的氯化丁基橡胶。壁2可以具有刚性或韧性构造。特别是，第一容器I可以体现为瓶子、袋子、罐等。特别是，如下文所要详细讨论的，第一容器I是用于注射装置22的筒(cartridge)、插入物(insert)或安装或连接装置(参见图7)。
[0051]在图1所述的实施方案中，容器I仅部分填充第一起始材料7。容器I例如填充的第一起始材料的量小于70%，优选小于50%，特别是小于45%和/或多于10%，优选多于20%，特别是多于30%。
[0052]除了第一起始材料以外，第一容器I还可以包含气体8，特别是保护性气体，惰性气体(noble gas),惰性气体(inert gas)等。以此方式,可以提高第一起始材料7的保存期。
[0053]优选，第一起始材料7和气体8是体积之和给出了第一容器I的总体积或更小的体积，因此优选第一容器I的壁2、特别是用封闭装置5封闭的体积。
[0054]图2显示具有第二起始材料10的第二容器9。第二容器9可以包括壁11、开口区
12、法兰13、封闭装置14和/或夹紧件15，其可以具有与第一容器I的相应元件相同或相似的特性，并且因此，说明书就这点将不做重复描述。因此，第二容器9和第一容器I之间仅有的可能区别会在下文提及。
[0055]第二容器11优选构造有至少部分韧性的壁11，其中，特别是通过挤压壁11，可以对第二起始材料10施加压力。这能够有助于促进第二起始材料10的驱逐或转移。
[0056]优选，气体8的体积对应于或超过第二起始材料10的体积。特别是，第一容器I中气体8的体积超出第二起始材料10的体积为多于2%，优选多于5%，特别是多于8%和/或小于80%，优选小于50%，特别是小于40%或30%。这在第一容器I中制备接种剂21的同时，使得第一容器I占据最小的空间(参见图5)。特别是，气体8的充足体积保留在第一容器I中，从而允许通过移动第一容器进行均匀混合。
[0057]在图2所示的实施方案中，第二容器9至少实质上填充了第二起始材料10。然而，可选地或另外，第二容器9完全填充有第二起始材料10或仅部分填充了第二起始材料10也是可能的。如果第二容器9仅部分填充第二起始材料10，则可以提供气体16、特别是保护性气体，其优选与第二起始材料10—起填充壁11、特别是封闭装置14所封闭的第二容器9的体积。
[0058]如果第一容器I的总体积超出第一起始材料7的体积为至少第二起始材料10的体积，这是特别优选的。第一容器I的体积因此优选超过第一起始材料7和第二起始材料10的总体积。
[0059]图3显示了在第一容器I和第二容器9之间提供流体连接的适配器装置17。适配器装置17可以包括至少一个、优选2个，以及多于2个适配器元件18，特别是针、空心针、钉、楔子等。
[0060]适配器装置17优选包括流体通道19，其特别是用于流体连接容器I和9的内部。在所示的实施方案中，适配器装置17采用双钉或空心针的形式。
[0061]适配器装置17的构造可以使得在将第二起始材料10转移到第一容器I的过程中，气体8或保护性气体通过第一容器I进入第二容器9，特别是被从第一容器I运输到第二容器9中。为此，适配器装置17可以包括通风和/或排气装置20。通风和/或排气装置20优选采用通道的形式，特别是至少实质上平行于流体通道19的通道形式。然而，其它解决方案也是可能的。
[0062]优选，适配器装置17包括作为通风和/或排气装置20的通道，其开口的排列使得当第二起始材料10在重力的影响下流出第二容器9时，气体8从第一容器I回流到第二容器9中。特别是，通风和/或排气装置20的面向第一容器I的开口可以相对于流体通道19的面向第一容器I的开口在适配器装置17的纵向范围凹进，或可以排列于远离适配器装置17开口端的流体通道19开口的侧面。相反，通风和/或排气装置20的面向第二容器9的开口，相对于流体通道19面向第二容器9的开口，优选更靠近适配器装置17的开口端排列。
[0063]整体上形成图3所示实施方案的适配器装置17。然而，也是可能可选地或另外地在适配器元件18之间提供软管、管或其他韧性或刚性过渡品。优选，流体通道19和/或通风和/或排气装置20不间断地连接适配器元件18。特别是，可以在适配器元件18之间提供、特别是在其上塑造软管、管等。这允许适配器装置17的韧性处理和/或延伸。
[0064]适配器装置17，特别是适配器元件18中的一个或多个，可特别针对第一容器I和/或第二容器9来构造。这可以特别是通过以下方式来实现:即机械构造至少一个适配器元件18,其专门用于容器1、9之一,特别用于例如通过特定线(thread) 3、12、特定突起(project1n)、咬边(undercut)、特定支托(Iug)或其他结构与各自适配器元件18相连的容器1、9之一。适配器适配器以此方式，能够防止除了第一起始材料7和/或第二起始材料10之外的其他物质进入第一容器I和/或第二容器9。还优选的是，特别为适配器装置17，特别是为适配器元件18，构造至少一个或两个容器1、9的开口区。
[0065]还优选的是，仅在容器1、9之间提供连接，同时优选排除周围的空气。出于本发明的目的，即使当适配器装置17中仍然保留有少量体积的大气源，例如小于1ml或5ml，仍优选认为空气已经排除。
[0066]第一起始材料7和/或第二起始材料10优选包含疫苗。还优选的是,起始材料7、10应当不同，特别是应当包含不同的疫苗。
[0067]如图4和5所示，适配器装置17可以用来在第一容器I和第二容器9之间提供流体连接，其中优选可以在重力的辅助下和/或通过利用第二容器9的壁11向第二起始材料10施加压力，将第二起始材料10运送到第一容器I中，从而与第一起始材料7形成接种剂21。接种剂21优选用于防止猪因猪肺炎支原体和/或猪圆环病毒，特别是2型猪圆环病毒的感染而患病，优选防止猪因猪肺炎支原体和2型猪圆环病毒的感染而患病，即在所述的实施方案中，其是联合疫苗。
[0068]第一容器1、第二容器9以及优选适配器装置17，优选形成试剂盒或套件(set)，并因此出于本发明目的优选具有至少一个连接性共有特征。所述共有特征可以是，第一容器
1、第二容器9和/或适配器装置17包装在一起。可选地或另外，可以是第一容器1、第二容器9和/或适配器装置17具有相同的操作说明、相同的包装单张(in-pack leaflet)、相同的制造商说明等。也可以是容器1、9上的标题、标签标记(label marking)、标志(symbol)或其他信息彼此交叉引用。
[0069]试剂盒还可以任选地包括其他组件。这些组件的实例是一个或多个注射装置22、将第一容器I与注射装置22相 连的适配器装置、一些其他装置或另一容器。
[0070]试剂盒优选用于制备用来预防2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的疾病、优选用来预防猪的2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的疾病的接种剂
21。然而，不排除不同的应用。特别地，可选设想的是，使用除了指定的疫苗之外的物质或除了起始材料7、10之外的物质或物质混合物，和/或获得操作便利性和降低外来物质、病原体等进入的可能性方面的优势。特别是，可选的起始材料可以是下述病原体的一种或多种抗原:胸膜肺炎放线杆菌(Actinobacillus pleuropneumonia) (Al);腺病毒(A2);甲病毒(Alphavirus),如东部马脑脊髓炎病毒(Eastern Equine Encephalomyelitis Virus,A3);支气管败血波氏杆菌(Bordetellabronchiseptica) (A4);短螺旋体(Brachyspiraspp) (A5),优选 B.hyodysenteriae (A6);结肠菌毛样短螺旋体(B.p1sicoli) (A7),猪布鲁氏杆菌(Brucella suis)，优选生物变型1、2以及3(A8);经典猪瘟病毒(ClassicalSwine Fever Virus) (A9);梭菌(Clostridium spp.) (AlO),优选艰难梭菌(Cl.Difficile)(All)，A、B 以及 C 型产气荚膜梭菌(Cl.Perfringens) (A12)，诺氏梭菌(Cl.Novyi) (Al3)，败毒梭菌(Cl.Septicum) (A14),破伤风梭菌(Cl.Tetani) (A15);冠状病毒(Coronavirus)(A16),优选猪呼吸道冠状病毒(Porcine Respiratory Corona Virus) (A17);猪附红细胞体(Eperythrozoonosis suis) (A18);猪红斑丹毒丝菌(Erysipelothrix rhus1pathiae)(Al9);大肠杆菌(Escherichiacoli) (A20);副猪嗜血杆菌(Haemophilus parasuis),优选亚型 1、7 以及 14(A21);血凝性脑脊髓炎病毒(Hemagglutinating EncephalomyelitisVirus) (A22)；日本脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus) (A23);胞内劳森菌(Lawsonia intracellularis) (A24);钩端螺旋体(Leptospira spp.) (A25),优选波蒙那钩端螺旋体(Leptospira australis) (A26),犬型钩端螺旋体(Leptospira canicola)(A27),流感伤寒型钩端螺旋体(Leptospira grippotyphosa) (A28),出血黄疸钩端螺旋体(Leptospira icterohaemorrhagicae) (A29)，问号钩端螺方定体(Leptospira interrogans)(A30),波蒙那钩端螺旋体(Leptospira Pomona) (A31),肾脏钩端螺旋体(Leptospirahard jo) (A32)以及塔拉索夫钩端螺旋体(Leptospira tarassovi) (A33);分枝杆菌(Mycobacterium spp.) (A34)优选鸟型分枝杆菌(M.avium) (A35)以及细胞内分枝杆菌(M.1ntracellulare) (A36);多杀巴斯德杆菌(Pasteurellamultocida) (A37);猪巨细胞病毒(A38);猪细小病毒(A39);猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)病毒(Porcine Reproductiveand Respiratory Syndrome (PRRS) Virus) (A40);伪狂犬病病毒(Pseudorabies Virus)(A41);轮状病毒(A42);沙门氏菌(Salmonella spp.) (A43),优选(S.thyphimurium) (A44)以及猪霍乱沙门氏菌(S.choleraesuis) (A45);葡萄球菌(Staphylococcus spp.) (A46)优选(Staph, hicus) (A47);链球菌(Streptococcus spp.) (A48),优选猪链球菌(Strep,suis) (A49);猪疱疫病毒(Swine Herpes Virus) (A50);猪流感病毒(Swine InfluenzaVirus) (A51);猪痘病毒(Swine Pox Virus) (A52);水疱性口炎病毒(Vesicular StomatitisVirus) (A53);猪水疱疫病毒(Vesicular exanthema of swine virus) (A54);以及猪滑液支原体(Mycoplasma hyosynoviae) (A55)。优选,起始材料7和10是此处所列病原体的不同抗原，从而在在混合不同的起始材料后，接种剂21能够用于预防至少两种此处所列病原体所引起的疾病。
[0071]为了制备接种剂21，可以将具有适配器元件18的适配器装置17通过第二容器9的封闭装置14推入其内部，特别是如图4所示。封闭装置14因此优选被适配器装置17、特别是其适配器元件18穿透。
[0072]此外，特别是如图5所示，可以将第二容器9与适配器装置17、特别是与适配器装置17的另一适配器元件18的组合，通过第一容器I的封闭装置5推入其内部。优选，适配器装置17或适配器元件18穿透第一容器I的封闭装置5。以此方式，适配器装置17在第一容器I与第二容器9的内部之间提供流体连接20是可能的。
[0073]在图4和5中，为了清楚未显示了容器1、9的开口区3、12和适配器装置17的详情。有关此主题，可以参考图1_3。
[0074]如图5所示，可以将第二起始材料10通过适配器装置17转移到第一容器I中，优选利用重力和/或通过优选韧性形成的第二容器9压迫。也可使用可选的和/或其他方法或步骤将第二起始材料10转移到第一容器I中。
[0075]在另一未显示的实例中，用第一适配器装置17穿透第一容器I的封闭装置5。随后在第二步中，将第二容器9安装于已经插入第一容器I的适配器装置17上，或将第二容器9连接于适配器装置17，从而在第一容器I与第二容器9之间形成流体连接20。在每一情况中，优选在将适配器装置17插入第一个容器1、9中后，将容器1、9中仍未与适配器装置17连接的一个容器安装于适配器装置17与容器1、9中另一容器的竖直放置的组合上。这防止起始材料7、10之一流出。
[0076] 在一方面，本发明涉及通过适配器装置17第一次和/或仅一次穿透封闭装置5、14中的至少一个。特别优选的是，两个容器1、9都包括封闭装置5、14，其各自第一次和/或仅一次被穿透、刺穿或穿孔。在所示的实施方案中，第一容器I仅部分填充了第一起始材料7，这一事实使得这是可能的。有利的是，这使得产生接种剂21、特别是联合疫苗而不必使用多个适配器装置17或多于两个容器1、9成为可能。这导致简单、可靠且清楚的操作，其中仅利用一个适配器装置制备17接种剂21，因此有效防止与其他起始材料的混合并防止引入杂质或病原体。
[0077]如果将任选地具有适配器装置17的第一容器I构造为直接用于注射装置22、特别是用于注射枪、用于压力注射器和/或自动注入注射管(参见图7)或直接与这些装置一起使用，这些积极特性可以进一步增强。第一容器I因此可以用于优选多用途注射装置22或与其一起使用。这意味着仅需要第一次或一次刺穿或穿透每个封闭装置5、14。这允许高程度的使用安全性、操作便利性以及卫生性。
[0078]可以设想，构造第一容器I以在颈区或嘴区(mouth reg1n)、特别是在开口区3，用于注射装置22使用或与其一起使用，以用于连接具体多用途注射装置22。注射装置22可以具有用于第一容器I的接收器(rec印tacle)23。可以提供的是，构造第一容器I的纵向范围和/或直径以用于特别是针对多用途而设计的注射装置22。例如，第一容器I的直径可以大于Icm,优选大于2cm,特别是大于3cm和/或小于1cm,优选小于8cm,特别是小于6cm。可选地或另外,可以是第一容器I的纵向范围大于3cm,优选大于5cm,特别是大于6cm和/或小于30cm,优选小于25cm,特别是小于20cm。
[0079]一旦第二起始材料10通过适配器装置17进入第一容器I，便可形成接种剂21。可能的是，通过混合起始材料7、10，通过起始材料7、10彼此溶解和/或使起始材料7、10或其部分彼此反应，产生接种剂21。优选，如图6中的箭头所示，将容纳起始材料7、10的第一容器I设置成运动，特别是振动、titled，设置成旋转等。这确保或帮助均匀和/或更快速的混合、反应和/或溶解。 [0080]在所示的实施方案中，第一起始材料7和/或第二起始材料10包含疫苗，所述疫苗的量优选大于30重量％ ,更优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％，优选小于80重量％,特别是小于70重量％。此外，第一起始材料7、第二起始材料10和/或由其形成的接种剂21可以是优选具有疫苗和/或不溶性蛋白的悬浮液，其量优选大于30重量％,优选大于40重量％,特别是大于50重量％;和/或小于90重量优选小于80重量％，特别是小于70重量％。这确保在小量接种剂情况下的功效，同时确保有助于给药的足够低的粘度。
[0081]第二起始材料10优选仅包含组分支原体疫苗或支原体抗原和圆环病毒疫苗或圆环病毒抗原中的另一种。还优选的是，如果第一起始材料7包含支原体疫苗或一种或多种支原体抗原，则第一起始材料7不包含圆环病毒疫苗或圆环病毒抗原，但是为此，第二起始材料10包含圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原，而不是支原体疫苗或支原体抗原。然而，对于起始材料7、10中的任一个而言，并不排除具体起始材料不应包含其他物质。这些物质是水、赋形剂、佐剂、防腐剂等。
[0082]在一实施方案中，第一起始材料7与第二起始材料10的体积比是3:1-1:3，优选2:1-1: 2，特别是约1:1。第一起始材料7和/或第二起始材料10和/或接种剂21的粘度可以为小于10，OOOmPa *s，优选小于100mPa *s，特别是小于500mPa *s ;和/或大于5mPa *s,优选大于1mPa.S，特别是大于20mPa.s，这可以根据EN IS02555于50Cffi Brookfield粘度仪测量。优选，第一起始材料7和/或第二起始材料10在2°C _8°C是液体和/或其熔点小于TC，优选小于0°C，特别是小于-0.2°C和/或高于-1.5°C，优选高于-1°C，特别是高于-0.8。。。[0083]根据本发明的另一方面，优选的是，接种剂21具有不同于两种起始材料7、10的特征性颜色。接种剂的具体颜色可以通过混合不同着色的起始材料7、10而形成。例如，混合黄色起始材料7与红色起始材料10得到橙色的接种剂21。在制备接种剂21的过程中，起始材料7、10的染料组分通过反应或其他相互作用产特征性颜色，这是可能的。可选地或另外，相比起始材料7、10中至少之一，接种剂21可以具有一种颜色或无颜色。结果，借助特征颜色可以确保接种剂21已经成功制备。如果至少一种起始材料具有颜色，但是接种剂21一旦制备，其没有颜色，这也是可能的。
[0084]如上文所述，支原体疫苗可以包含减毒和/或灭活细菌，细菌片段或重组制备的猪肺炎支原体部分，但是至少包含一种或多种猪肺炎支原体抗原。优选，猪肺炎支原体抗原源自猪肺炎支原体菌株J，或灭活的猪肺炎支原体细菌是菌株J的灭活的菌株。此外，支原体疫苗可以是下述疫苗之一或猪肺炎支原体可以是包含于下述疫苗之一的抗原:1ngelvac? MycoFlex(Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、
Porci I is M.hyo, Myco Silencer? BPM、Myco Silencer? BPME、Myco Silencer?
ME、Myco Silencer? M、Myco Silencer? Once、Mvco Silencer? MEH(都可获得自
Intervet Inc., Millsboro, USA； Stellamune Mycoplasma (Pfizer Inc., New York, NY, USA) >Suvaxyn Mycoplasma、Suvaxyn M.hyo、Suvaxyn MH-One (以前都来自 Fort Dodge AnimalHealth, Overland Park, KS, USA (现在的 Pfizer Animal Health)。
[0085]圆环病毒疫苗可以包含减毒和/或灭活猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒，特别是2型的0RF2蛋白。特别优选的是，使用2型猪圆环病毒的重组表达的0RF2蛋白，优选表达于和/或获自体外细胞培养物。2型猪圆环病毒0RF2蛋白的实例尤其描述于国际专利申请第W02006-072065号中。已经证明，这些对于有效接种特别有利。此外，圆环病毒疫苗可以是以下疫苗之一，或圆环病毒抗原可以是存在于下述疫苗中的一种或多种蛋白:1ngelvac? CircoFLEX(Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、
CircoVac? (Merial SAS, Lyon, France)、CircoVent (Intervet Inc., Millsboro, DE, USA)
或 Suvaxyn PCV_20ne Dose? (Fort Dodge Animal Health, Kansas City, KA, USA)。
[0086]如果圆环病毒疫苗包含0RF2蛋白，则其每施用剂量优选包含的0RF2蛋白为2μ g至150 μ g,优选2 μ g至60 μ g,更优选2 μ g至50 μ g,更优选2 μ g至40 μ g,更优选2 μ g至30 μ g,更优选2 μ g至25 μ g,更优选2 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至16 μ g。圆环病毒疫苗的制备或设计优选使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。
[0087]如果支原体疫苗包含灭活的支原体细菌，优选灭活的猪肺炎支原体细菌，则其每施用剂量优选包含13-1O9个菌落形成单位(CFU)，优选14-1O8(CFU),更优选15-1O6 (CFU)，在灭活细菌之前，调整相应CFU。优选制备或设计支原体疫苗使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。
[0088]支原体疫苗可以优选包含菌株猪肺炎支原体的减毒和/或灭活细菌或细菌片段或相应抗原，其量优选大于30重量％,优选大于40重量％,特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。[0089]圆环病毒疫苗可优选包含减毒和/或灭活的猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒，特别是2型猪圆环病毒0RF2蛋白或相应抗原,其量优选大于30重量％ ,优选大于40重量特别是大于50重量％;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
[0090]此外，起始材料7、10和/或接种剂21中至少之一可以包含一种，优选聚合佐剂，特别是卡波姆。优选，两种起始材料之一或更优选两种起始材料每施用剂量包含的佐剂的量为500 μ g至5mg,优选750 μ g至2.5mg,更优选约lmg。优选制备或设计起始材料使得Iml各自起始材料对应于I剂量和/或一(单一)剂量。特别是，起始材料7、10中至少之一可以由此包含一种或多种佐剂，其总量大于500 μ g/ml,优选大于750 μ g/ml和/或小于5mg/ml,优选小于 1.5mg/ml。
[0091]还可能的是，起始材料7、10和/或接种剂21中至少之一包含佐剂，其量大于0.1
重量％，优选大于I重量％，特别是大于2重量％ ;和/或小于20重量％ ,优选小于10重量％，特别是小于5重量％。优选地，聚合佐剂特别是卡波姆在接种剂21中形成，这也是可能的。
[0092]支原体疫苗和/或圆环病毒疫苗或起始材料7、10中至少之一，和/或接种剂21可以包含甲醛，所述甲醛浓度优选为小于2.5mg/m3，优选小于1.5mg/m3，特别是0.74mg/m3或更小。可选地或另外，起始材料7、10中至少之一，优选两种起始材料7、10包含水,所述水的质量百分数为至少20重量％，优选至少 30重量％，特别是至少40重量和/或至多80重量％，优选至多70重量％，特别是至多60重量％。
[0093]第一起始材料7、第二起始材料10和/或接种剂21可以包含一种或多种赋形剂，特别是防腐剂，抗氧化剂和/或乳化剂，其浓度优选为至少0.1重量％，优选至少0.2重
量％，特别是至少0.3重量％ ;和/或至多10重量％，优选至多5重量％，特别是至多3重量％。
[0094]本发明的优选用途是，由两种疫苗制备接种剂21，特别是优选制备接种剂21，用于特别是针对猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”或针对猪圆环病毒和/或支原体细菌感染的同时免疫，优选用于针对疾病猪圆环病毒病“PCVD ”和流行性肺炎“EP ”，或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒感染和支原体细菌、特别是猪肺炎支原体感染的免疫。此外，本发明主要涉及兽医用接种剂，特别是猪用接种剂。
[0095]然而，本发明并不限于这一组合。特别是，可以使用提出的试剂盒与其他起始材料，特别是疫苗或抗原，例如上文所述病原体的抗原。在此，还可以至少在使用便利性以及特别是使用卫生方面实现相似的优势。这同样适用于本发明的下述方面，即制备的接种剂21具有不同于起始材料7、10的颜色，从而提供简单且有效的检查接种剂21是否已经成功制备的方法。接种剂的具体颜色可以由例如混合不同着色的起始材料7和10造成。例如，混合黄色起始材料7与红色起始材料10产生橙色接种剂21。第一容器I与注射装置22的用途还可以成功且有利地应用于其他领域，其中在卫生提高和/或材料的使用降低方面，可以实现相似的优势。然而，特别优选的是，将提出的试剂盒与制备的接种剂21的不同于起始材料7、10的特征颜色组合。这在使用过程中导致程度异常高的确定性。然而，本发明的个体方面也可以以任何其他期望的方式组合。
[0096]附图标记
[0097]I 第一容器[0098]2壁
[0099]3开口区
[0100]4法兰
[0101]5封闭装置
[0102]6夹紧件
[0103]7第一起始材料
[0104]8气体
[0105]9第二容器
[0106]10第二起始材料
[0107]11壁
[0108]12开口区
[0109]13法兰
[0110]14封 闭装置
[0111]15夹紧件
[0112]16气体
[0113]17适配器装置
[0114]18适配器元件
[0115]19流体通道
[0116]20通风和/或排气装置
[0117]21接种剂
[0118]22注射装置
[0119]23接收器
[0120]24有生命的生物
【权利要求】
1.用于制备接种剂的试剂盒，特别是用于制备用在针对疾病猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”的免疫中的接种剂的试剂盒，所述试剂盒包括第一起始材料、不同于所述第一起始材料的第二起始材料、仅部分填充了所述第一起始材料的第一容器、包含所述第二起始材料的第二容器以及优选地用于在所述第一容器与所述第二容器之间提供流体连接的适配器装置， 其中至少一个所述容器在操作侧被封闭装置封闭，且利用所述适配器装置，通过第一次和/或仅一次刺穿所述封闭装置，所述第二容器可以与所述第一容器相连，从而使得所述第二起始材料进入所述第一容器并在那与所述第一起始材料形成所述接种剂。
2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料和/或第二起始材料是疫苗或包含疫苗。
3.如权利要求1或2所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料不同于所述第二起始材料。
4.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料包含第一疫苗，且所述第二起始材料包含不同于所述第一疫苗的第二疫苗。
5.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料仅包含来自组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的第一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％ ,特别是小于70重量％。
6.如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的 另一种。
7.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
8.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料、所述第二起始材料和/或所述接种剂是优选具有疫苗和/或不溶性蛋白的悬浮液，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％，特别是小于70重量％。
9.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料与所述第二起始材料的体积比为3:1-1: 3，优选2:1-1: 2，特别是约1:1。
10.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于根据ENIS02555于5°C通过Brookfield粘度仪所测量,所述第一起始材料和/或所述第二起始材料和/或所述接种剂的粘度小于1000mPa *s,优选小于100mPa.S，特别是小于500mPa.s ;和/或大于5mPa.s,优选大于1mPa.S，特别是大于20mPa.S。
11.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一和/或第二起始材料在2°C至8°C下是液体；和/或其熔点小于1°C，优选小于0°C，特别是小于-0.2V ;和/或高于-1.5°C，优选高于-1.(TC，特别是高于-0.8V。
12.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述接种剂具有不同于所述两种起始材料的特征颜色；和/或相比至少一种所述起始材料，所述接种剂具有颜色或无颜色。
13.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，将一种所述起始材料与不同于所述两种起始材料的第三起始材料混合不产生颜色，或产生不同于所述接种剂的特征颜色的颜色。
14.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于将所述接种剂设计为预防猪因猪肺炎支原体和/或2型猪圆环病毒而患病。
15.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述支原体疫苗包含一种或多种猪肺炎支原体抗原，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
16.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述圆环病毒疫苗包含一种或多种猪圆环病毒、优选2型猪圆环病毒的抗原，特别是2型猪圆环病毒ORF2蛋白，其量优选大于30重量％ ,优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
17.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
18.如前述权利要求17所述的试剂盒,其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含佐剂，所述佐剂的量大于0.1重量％和/或小于20重量％，优选大于I重量％和/或小于10重量％,特别是大于2重量％和/或小于5重量％。
19.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于在所述接种剂中形成优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
20.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述支原体疫苗和/或所述圆环病毒疫苗包含甲醛，所述甲醛的浓度为小于2.5mg/m3，优选小于1.5mg/m3，特别是0.74mg/m3 或更少。
21.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料包含水，所述水的浓度为20重量％，优选至少30重量％，特别是至少40重量％ ;和/或至多80重量％，优选至多70重量％，特别是至多60重量％。
22.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料包含一种或多种赋形剂，特别是防腐剂、抗氧化剂和/或乳化剂，每一种的浓度优选为至少0.1重量％，优选至少0.2重量％，特别是至少0.3重量％ ;和/或至多10重量％，优选至多5%，特别是至多3重量％。
23.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的总体积超出所述第一起始材料的体积为至少所述第二起始材料的体积。
24.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器填充所述第一起始材料，所述第一起始材料的量小于70%，优选小于50%，特别是小于45%。
25.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器包含气体，优选保护性气体。
26.如权利要求25所述的试剂盒，其特征在于所述气体的体积至少对应于所述第二容器中所述第二起始材料的体积。
27.如权利要求25或26所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器中气体的体积超出所述第二起始材料的体积为大于2 %，优选大于5 %，特别是大于8 %和/或小于80 %，优选小于50 %，特别是小于40 %或30 %。
28.如权利要求25-27中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置被构造为使得在将所述第二起始材料转移到所述第一容器中的过程中，所述气体或保护性气体通过所述第一容器进入所述第二容器，特别是被从所述第一容器运送到所述第二容器中。
29.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置被构造为用于优选流体连接所述容器所形成的内部空间。
30.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括用于在所述容器所形成的内部空间之间提供流体连接的流体通道。
31.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气装置。
32.如权利要求31所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气通道。
33.如权利要求30和权利要求31或32所述的试剂盒，其特征在于除了所述适配器装置的流体通道外，提供特别是与其平行的所述通风或排气装置，特别是所述通风或排气通道。
34.如权利要求30和权利要求31-33中之一所述的试剂盒，其特征在于，相对于所述流体通道在面向所述第一容器的一侧上的出口，在所述适配器装置的主延展方向上，将所述通风或排气通道的一个开口后错，和/或 将所述通风或排气通道的面向所述第二容器的开口排列于所述流体通道面向所述第二容器的出口侧，所述出口侧面向所述第二容器，从而面向所述适配器装置的开口端。
35.如权利要求31-34中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述通风或排气装置被构造为用于特别是流体连接所述容器所形成的所述内部空间。
36.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括两个形成流体通道和/或通风或排气装置、与所述容器相连、优选构造为接种针、空心针和/或钉的适配器元件。
37.如权利要求36所述的试剂盒，其特征在于在所述适配器元件之间提供管或导管，特别是在其上塑造管或导管，优选用于延伸所述流体通道。
38.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置被构造为所述第一容器和/或第二容器特有的。
39.如权利要求38所述的试剂盒，其特征在于至少一个适配器元件被机械构造为所述容器之一特有的。
40.如权利要求38或39所述的试剂盒，其特征在于防止将除了所述第一和/或第二起始材料之外的物质引入所述第一和/或第二容器。
41.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置体现为仅在所述第一容器与所述第二容器之间形成连接，特别是排除周围的空气。
42.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第二起始材料在重力的作用下进入所述第一容器。
43.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于至少一个所述容器，特别是所述第二容器是韧性可变形的。
44.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器、所述第二容器、所述封闭装置和/或所述连接装置实质上至少由HDPE、EVA、1型卤化丁基橡胶和/或硅化氯化丁基橡胶构成。
45.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述封闭装置包括橡胶塞或由橡胶塞构成。
46.如权利要求45所述的试剂盒，其特征在于所述橡胶塞包括I型卤化丁基橡胶或至少实质上由I型卤化丁基橡胶构成。
47.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，为了制备，所述第一容器、所述第二容器以及适配器装置形成密封组件，优选通过常见包装。
48.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述接种剂用于预防2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的猪的疾 病。
49.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器可以用于或优选与多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管一起使用。
50.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，为了用于或与特别是多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管，可以将所述第一容器以气密的方式连接于所述注射装置的接收器。
51.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，特别是通过连接于特别是多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管的所述封闭装置，在颈区或嘴区形成所述第一容器。
52.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的纵向范围和/或直径被设计为用于特别是多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管。
53.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的直径大于Icm,优选大于2cm,特别是大于3cm ;和/或小于1cm,优选小于8cm,特别是小于6cm。
54.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的纵向范围大于3cm,优选大于5cm,特别是大于6cm ;和/或小于30cm,优选小于25cm,特别是小于20cm。
55.特别是前述权利要求中任一项所述的试剂盒在用于产生和/或制备优选用于特别是针对疾病猪圆环病毒病“PCVD ”和/或流行性肺炎“EP ”的同时免疫的接种剂中的用途。
56.至少两种起始材料在用于产生优选用于特别是针对猪的疾病猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”的同时免疫的接种剂中的用途，其中为了产生所述接种剂，将所述起始材料置于容器中并与适配器装置一起使用，特别是利用权利要求1-54中任一项所述的试剂盒， 利用仅部分填充了第一起始材料的第一容器中的所述第一起始材料和包含不同于所述第一起始材料的第二起始材料的第二容器中的所述第二起始材料，以及经设计在所述第一容器和所述第二容器之间提供流体连接的适配器装置， 至少一个所述容器在操作侧被封闭装置封闭并与所述适配器装置一起形成，并且当所述封闭装置第一次和/或仅一次被所述适配器装置刺穿时，在所述第一容器与所述第二容器之间形成流体连接，以便将所述第二起始材料通过所述适配器装置和所述封闭装置转移到所述第一容器中，并在所述第一容器中产生所述接种剂。
57.如权利要求56所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于穿透所述封闭装置。
58.如权利要求56或57所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于优选第一次和/或仅一次穿透所述两个容器的封闭装置。
59.如权利要求56-58中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于第一次穿透所述第二容器的所述封闭装置，接着优选第一次和/或仅一次穿透所述第一容器的所述封闭装置。
60.如权利要求56-59中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于在所述容器之间产生流体连接，从而使得所述起始材料在重力的作用下通过所述第二容器进入所述第一容器。
61.如权利要求56-60中任一项所述的用途，其特征在于在将所述第二起始材料转移到所述第一容器的过程中和/或之后，移动所述第一容器，以便实现和/或加速均匀混合。
62.如权利要求56-61中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器与注射装置一起使用，更特别是与注射装置相连。
63.如权利要求56-62中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器用于或与优选多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管一起使用。
64.如权利要求56-63中任一项所述的用途，其特征在于构造所述第一容器以用于或与优选多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管一起使用。
65.如权利要求56-64中任一项所述的用途，其特征在于将所述第一容器构造于颈区或嘴区以用于与特别是多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管相连。
66.如权利要求56-65中任一项所述的用途,其特征在于,设计所述第一容器的纵向范围和/或直径以用于特别是多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管。
67.如权利要求56-66中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器的直径大于Icm,优选大于2cm,特别是大于3cm和/或小于1cm,优选小于8cm,特别是小于6cm。
68.如权利要求56-67中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器的纵向范围大于3cm,优选大于5cm,特别是大于6cm和/或小于30cm,优选小于25cm,特别是小于20cm。
69.如权利要求56-68中任一项所述的用途，其特征在于所述第一和/或第二起始材料是疫苗或包含疫苗。
70.如权利要求56-69中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料不同于所述第二起始材料。
71.如权利要求56-70中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料包含第一疫苗，且所述第二起始材料包含不同于所述第一疫苗的第二疫苗。
72.如权利要求56-71中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料仅包含来自组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的第一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％ ,特别是小于70重量％。
73.如权利要求56-72中任一项所述的用途，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的另一种。
74.如权利要求56-73中任一项所述的用途，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
75.如权利要求56-74中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料、所述第二起始材料和/或所述接种剂是优选具有疫苗和/或不溶性蛋白的悬浮液，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％，特别是小于70重量％。
76.如权利要求56-75中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料与所述第二起始材料的体积比为3:1-1: 3，优选2:1-1: 2，特别是约1:1。
77.如权利要求56-76中任一项所述的用途，其特征在于，根据ENIS02555于5°C用Brookfield粘度仪所测量,所述第一起始材料和/或所述第二起始材料和/或所述接种剂的粘度小于1000mPa.s,优选小于100mPa.S，特别是小于500mPa.s ;和/或大于5mPa.s,优选大于1mPa.S，特别是大于20mPa.S。
78.如权利要求56-77中任一项所述的用途，其特征在于所述第一和/或第二起始材料在2°C至8°C下是液体；和/或其熔点小于1°C，优选小于0°C，特别是小于-0.2°C和/或高于-1.5°C，优选高于-1.01:，特别是高于-0.81:。
79.如权利要求56-78中任一项所述的用途，其特征在于所述接种剂具有不同于两种起始材料的特征颜色；和/或相比至少一种所述起始材料，所述接种剂具有颜色或无颜色。
80.如权利要求56-79 中任一项所述的用途，其特征在于将所述起始材料之一与不同于所述两种起始材料的第三起始材料混合，不产生颜色或产生不同于所述接种剂的特征颜色的颜色。
81.如权利要求56-80中任一项所述的用途，其特征在于所述接种剂溶液用于预防猪肺炎支原体和/或2型猪圆环病毒感染引起的猪的疾病。
82.如权利要求56-81中任一项所述的用途,其特征在于所述支原体疫苗包含一种或多种猪肺炎支原体抗原，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
83.如权利要求56-82中任一项所述的用途,其特征在于所述圆环病毒疫苗包含一种或多种猪圆环病毒、优选2型猪圆环病毒的抗原，特别是2型猪圆环病毒0RF2蛋白，其量优选大于30重量％ ,优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％ ,特别是小于70重量％。
84.如权利要求56-83中任一项所述的用途，其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
85.如权利要求84所述的用途，其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含佐剂，所述佐剂的量大于0.1重量％和/或小于20重量％,优选大于I重量％和/或小于10重量％，特别是大于2重量％和/或小于5重量％。
86.如权利要求56-85中任一项所述的用途，其特征在于，在所述接种剂中形成优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
87.如权利要求56-86中任一项所述的用途，其特征在于所述支原体疫苗和/或所述圆环病毒疫苗包含甲醛，所述甲醛的浓度小于2.5mg/m3，优选小于1.5mg/m3，特别是0.74mg/m3或更小。
88.如权利要求56-87中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料包含水，所述水的浓度为至少20重量％，优选至少30重量％，特别是至少40重量％ ;和/或至多80重量％，优选至多70重量％,特别是至多60重量％。
89.如权利要求56-88中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料包含一种或多种赋形剂、特别是防腐剂、抗氧化剂和/或乳化剂，每一种的浓度为至少0.1重量％，优选至少0.2重量％ ,特别是至少0.3重量％ ;和/或至多10重量％ ,优选至多5重量％ ,特别是至多3重量％。
90.如权利要求56-89中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器的总体积超出所述第一起始材料的体积为至少所述第二起始材料的体积。
91.如权利要求56-90中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器填充所述第一起始材料，所述第一起始材料的量小于70%，优选小于50%，特别是小于45%。
92.如权利要求56-91中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器包含气体，优选保护性气体。
93.如权利要求92所述的用途，其特征在于所述气体的体积对应于至少所述第二容器中所述第二起始材料的体积。
94.如权利要求92或93所述的用途，其特征在于所述第一容器中所述气体的体积超出所述第二起始材料的体积为大于2 %，优选大于5 %，特别是大于8 %和/或小于80 %，优选小于50 %，特别是小于40 %或30 %。
95.如权利要求92-94中任一项所述的用途，其特征在于，构造所述适配器装置，从而使得在将所述第二起始材料转移到所述第一容器的过程中，所述气体或保护性气体通过所述第一容器进入所述第二容器，特别是被从所述第一容器运送到所述第二容器中。
96.如权利要求56-95中任一项所述的用途，其特征在于，构造所述适配器装置以用于优选流体连接所述容器形成内部空间。
97.如权利要求56-96中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括用于在所述容器所形成的内部空间之间提供流体连接的流体通道。
98.如权利要求98所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气装置。
99.如权利要求56-98中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气通道。
100.如权利要求97和权利要求98或99所述的用途，其特征在于除了所述适配器装置的流体通道之外，提供特别是与其平行的所述通风或排气装置，特别是所述通风或排气通道。
101.如权利要求97和权利要求98-100中之一所述的用途，其特征在于，相对于所述流体通道面向所述第一容器的一侧上的出口，在所述适配器装置的主延展方向上，将所述通风或排气通道的一个开口后错。
102.如权利要求97-101中任一项所述的用途，其特征在于，构造所述通风或排气装置以用于特别是流体连接所述容器所形成的所述内部空间。
103.如权利要求97-102中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括两个形成流体通道和/或通风或排气装置、与所述容器相连、优选构造为接种针、空心针和/或钉的适配器元件。
104.如权利要求103所述的用途，其特征在于，在所述适配器元件之间提供管或导管，特别是在其上铸造管或导管，优选用于延伸所述流体通道。
105.如权利要求56-104中任一项所述的用途，其特征在于，将所述适配器装置，特别是适配器元件构造为所述第一容器和/或第二容器特有的。
106.如权利要求104或105所述的用途，其特征在于将至少一个适配器元件机械构造为所述容器之一特有的。
107.如权利要求56-106中任一项所述的用途，其特征在于，防止将除了所述第一和/或第二起始材料之外的物质引入所述第一和/或第二容器中。
108.如权利要求56-107中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置体现为仅在所述容器之间形成连接，特别是排除周围的空气。
109.如权利要求56-108中任一项所述的用途，其特征在于所述第二起始材料在重力的作用下进入所述第一容器。
110.如权利要求56-109中任一项所述的用途，其特征在于至少一个所述容器，特别是所述第二容器是可韧性变形的。
111.如权利要求56-110中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器、所述第二容器、所述封闭装置和/ 或所述连接装置至少实质上由HDPE、EVA、I型卤化丁基橡胶和/或硅化氯化丁基橡胶构成。
112.如权利要求56-111中任一项所述的用途，其特征在于所述封闭装置包括橡胶塞或由橡胶塞组成。
113.如权利要求112所述的用途，其特征在于所述橡胶塞包含I型卤化丁基橡胶或至少实质上由I型卤化丁基橡胶构成。
114.如权利要求56-113中任一项所述的用途，其特征在于，为了制备，所述第一容器、所述第二容器以及适配器装置形成密封组件，优选通过常见包装。
115.如权利要求56-114中任一项所述的用途，其特征在于所述接种剂用于预防2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的猪的疾病。
116.由第一起始材料和不同于所述第一起始材料的第二起始材料制备接种剂的方法，所述接种剂，特别是与权利要求1-54中任一项所述的试剂盒一起，优选用于特别是针对疾病猪圆环病毒病“PCVD ”和/或流行性肺炎“EP ”的同时免疫， 其中在仅部分填充了所述第一起始材料的第一容器与包含所述第二起始材料的第二容器之间，通过适配器装置形成流体连接，从而当提供于至少一个所述容器的操作侧的至少一个封闭装置第一次和/或仅一次被刺穿时，在所述第一容器与第二容器之间形成流体连接，和 将所述第二起始材料通过所述适配器装置和所述封闭装置运输到所述第一容器中，以及 在所述第一容器，由所述第一起始材料和第二起始材料形成所述接种剂。
117.如权利要求116所述的方法，其特征在于用所述适配器装置，优选第一次和/或仅一次穿透两个容器的封闭装置。
118.如权利要求116或117所述的方法，其特征在于首先用所述适配器装置优选第一次和/或仅一次穿透所述第二容器的封闭装置，然后穿透所述第一容器的封闭装置，或反之亦然。
119.如权利要求116-118中任一项所述的方法，其特征在于在所述容器之间提供流体连接，从而使得所述第二起始材料在重力的作用下通过所述第二容器进入所述第一容器。
120.如权利要求116-119中任一项所述的方法，其特征在于在将所述第二起始材料转移到所述第一容器的过程中和/或之后，移动所述第一容器，从而实现或加速均匀反应、特别是溶解或混合。
121.如权利要求116-120中任一项所述的方法，其特征在于将所述第一容器置于注射装置中或之上。
122.如权利要求116-121中任一项所述的方法,其特征在于将所述第一容器置于优选多用途注射装置、特 别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管中或之上。
【文档编号】A61K39/12GK104039347SQ201380005248
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2013年1月14日 优先权日:2012年1月13日
【发明者】D·N·劳勒德尔, G·贝伦斯, K·埃尔贝斯 申请人:勃林格殷格翰动物保健有限公司
【专利摘要】提出了用于制备用于预防猪的疾病猪圆环病毒病和/或流行性肺炎的疫苗的试剂盒、其用途和方法，其中第一容器仅部分填充了第一疫苗，且第二容器填充了第二疫苗，当第一次和/或仅一次穿透封闭装置时，第二疫苗被通过适配器装置转移到第一容器中，并在那里制备接种剂，从而在降低所需的材料同时使得操作简单、更少出错且更卫生。
【专利说明】用于制备接种剂的试剂盒
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于制备接种剂的试剂盒，所述试剂盒用于制备接种剂的用途，至少两种起始材料用于制备接种剂的用途，以及提供接种剂的方法。
[0002]本发明涉及特别是兽医领域的接种剂的制造和提供。本发明主要涉及，用于使猪免疫以抗猪圆环病毒，特别是2型猪圆环病毒，也称为猪圆环病毒病或PCVD，和/或抗猪肺炎支原体(Mycoplasmahyopneumoniae)细菌株，也称为流行性肺炎(EnzooticPneumonia)或EP的接种剂。
【背景技术】
[0003]已知，通过用疫苗免疫能够预防上述疾病。接种剂通常提供用来注射，并且相应地必须是无菌的。此外，每次单独注射都会使正被治疗的动物紧张，因此，应当将接种过程的数量控制在最小程度。
[0004]已知降低接种过程数量的一种可能性即是所谓的联合接种，利用联合接种，在几个、甚至一个时期，就能够提供抵抗不同疾病的免疫。然而由于不同疫苗或其组分(component)彼此之间不相容，联合接种经常是不可行的。即使能够实现至少短期的相容性，这些联合疫苗还必须在现场产生。特别是，在兽医领域，疫苗随后必须在户外制备和/或施用。问题是，如果必须将混合容器穿孔几次，联合疫苗可能受到污染，例如被病原体污染。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供制备接种剂的试剂盒，该试剂盒用于制备接种剂的用途，两种起始材料用于制备接种剂的用途，以及提供接种剂的方法，其中通过该方法，即使由仅仅彼此短暂稳定的起始材料开始，也能够通过不易出错且同时卫生的最简单可行的方法产生接种剂。
[0006]上述问题通过以下方式获得解决:权利要求1所述的制备接种剂的试剂盒，权利要求55所述的这类试剂盒用于制备接种剂的用途，权利要求56所述的至少两种起始材料用于制备接种剂的用途，或权利要求116所述的用于提供接种剂的方法。有益的技术方案是从属权利要求的方案。
[0007]在第一方面，本发明涉及试剂盒，其用来制备接种剂，特别是其用于制备用在针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染的免疫中的接种剂。
[0008]本发明的试剂盒包括第一起始材料和不同于第一起始材料的第二起始材料。用于本发明目的的起始材料优选是任何源材料，特别是疫苗，包含疫苗和/或组分的源材料，或用于接种剂的源材料，优选抗原或包含抗原的组合物。
[0009]此外，试剂盒包括仅部分填充了第一起始材料的第一容器和容纳第二起始材料的
第二容器。[0010]用于本发明目的的容器优选是封闭一定体积的结构，优选经构造容纳液体的结构，特别是容器、瓶子、袋子等。
[0011]试剂盒还包括用于建立流体连接的适配器装置，其中流体连接可以在第一容器和第二容器之间建立。还优选的是，应当将适配器装置构造为在第一容器和第二容器的内部之间建立流体连接。
[0012]而且，在提出的试剂盒中，至少一个容器在操作侧(operating side)被封闭装置封闭。优选，两个容器在操作侧被封闭装置封闭。优选，提供密闭和/或无菌封闭。特别是，这可以是密封件(seal)、橡胶塞或类似物，其中封闭装置可以优选被穿透和/或刺穿，特别是可逆地穿透和/或刺穿。以此方式，容器，即至少一个容器可以以无菌的方式密封。
[0013]设想的是，当第一次和/或仅一次刺穿封闭装置时，第二容器可通过适配器装置与第一容器连接，从而使得第二起始材料进入第一容器，特别是被运输至其中，并且在那与第一起始材料形成接种剂。因此，一个封闭装置或多个封闭装置优选体现为被适配器装置穿透或刺穿。优选将适配器装置构造为能穿透和/或刺穿一个封闭装置或多个封闭装置。以此方式，能够在第一容器与第二容器之间提供流体连接。 [0014]因此，用本发明的试剂盒可以仅通过两个容器和适配器装置由两种起始材料制备接种剂，特别是，所述接种剂用于针对猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的疾病，优选用于针对猪圆环病毒和猪肺炎支原体感染引起的疾病的免疫。特别是，通过以试剂盒的形式呈现起始材料和容器，试剂盒还避免了使用其他不相容起始材料。
[0015]有利的是，接种剂可以在仅部分填充的第一容器中形成，从而避免需要额外容器和/或额外适配器装置。这使得应用尽可能简单。另外，由于所需组分的数量降低至最小程度，因此材料的使用得以最小化。
[0016]还特别有利的是，第一次或仅一次简单穿透或刺穿封闭装置就足以产生接种剂。实际上，这避免了在多次穿透或刺穿封闭装置的过程中外来物质或病原体进入接种剂。
[0017]在本发明中，出于清楚的目的，对作为一种或多种起始材料可能成分(constituent)的疫苗与作为由起始材料制备的产品的接种剂进行了区分。
[0018]因此，术语"接种剂"，即使当其也表示疫苗时，优选表示优选由两种起始材料产生或制备和/或用于治疗的终产物。特别优选的是，接种剂是联合疫苗，优选包含至少两种彼此不同的疫苗或至少两种彼此不同的抗原或包含抗原的两种组合物，其中所述包含抗原的组合物的不同至少在于存在的抗原。术语〃疫苗"，即使当指接种剂时，也优选指起始材料或其成分，特别是抗原或包含抗原的组合物。〃抗原〃或〃包含抗原的组合物〃优选表示，在施用后能够在动物体内引起免疫应答或能够强化现有免疫应答的物质或包含所述物质的组合物。因此术语〃接种剂〃与〃疫苗〃的区别仅主要用来澄清或区分产物与一种或多种起始材料可能的组分。因此，可以用术语“疫苗”代替术语〃接种剂"，或反之亦然。
[0019]在本发明的术语下，试剂盒特别是组合和/或系统，其包括第一容器、第二容器以及优选地适配器装置，它们构成所述试剂盒的组件(component)。试剂盒的组件优选成套销售，特别是以组合包装等类似形式销售。然而，对于指定的组件而言，形成用于联合使用的松散组合也是可能的。可以提供常见或配套组件，例如常见的使用手册，使用说明，所述试剂盒的一个或多个组件上的标题中的参照。
[0020]也能够独立实施的本发明的另一方面涉及优选提出的试剂盒用于制备和/或提供接种剂的用途，所述接种剂特别用于针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)或针对猪圆环病毒感染和/或支原体(Mycoplasma)细菌菌株、特别是猪肺炎支原体感染的免疫，优选用于针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)，或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒感染和支原体细菌菌株、特别是猪肺炎支原体感染的免疫。
[0021]也能够独立实施的本发明的另一方面涉及至少两种起始材料用于制备接种剂的用途，所述接种剂特别是用于针对特别是疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP” )，优选用于特别是针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和流行性肺炎“EP”)或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒感染和支原体细菌菌株、特别是猪肺炎支原体感染的同时免疫，其中利用容器中的起始材料和适配器装置制备接种剂。试剂盒可以按照建议来使用。
[0022]还考虑的是，第一起始材料用在仅部分填充了所述第一起始材料的第一容器，不同于第一起始材料的第二起始材料用在容纳第二起始材料的第二容器，且使用被构造为在第一容器与第二容器之间建立流体连接的适配器装置。至少一个容器在操作侧被封闭装置封闭。当第一次和/或仅一次穿透封闭装置时，通过适配器装置在第一容器与第二容器之间产生流体连接，从而通过适配器装置和封闭装置将第二起始材料转移到第一容器中并在第一容器中产生接种剂。
[0023]也能够独立实施的本发明的另一方面涉及由第一起始材料和不同于第一起始材料的第二起始材料制备接种剂的方法，特别是所述接种剂特别用于针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”)的同时免疫，优选特别是针对疾病(猪圆环病毒病“PCVD”和流行性肺炎“EP”)的同时免疫。可以利用所提议的试剂盒制备接种剂。
[0024]通过适配器装置，在仅部分填充了第一起始材料的第一容器与容纳第二起始材料的第二容器之间建立流 体连接，从而使得当优选封闭至少一个容器并且提供于操作侧的至少一个封闭装置第一次和/或仅一次被适配器装置穿透或刺穿时，通过适配器装置在第一容器与第二容器之间建立流体连接。通过适配器装置和封闭装置，第二起始材料被转移或运输到第一容器中。在第一容器中，由第一起始材料和第二起始材料形成接种剂。
[0025]优选，第一起始材料和/或第二起始材料是或包含疫苗、抗原和/或包含抗原的组合物。此外，第一起始材料可以不同于第二起始材料。因此，第一起始材料可以是或包含第一疫苗、第一抗原和/或包含第一抗原的组合物，而第二起始材料可以是或包含不同于第一疫苗的第二疫苗、不同于第一抗原的第二抗原和/或包含抗原的组合物，其抗原不同于包含第一抗原的组合物的抗原。优选，第一疫苗和第二疫苗或第一抗原和第二抗原或包含各种抗原的组合物特别用于针对各种疾病或病原体，如针对疾病猪圆环病毒病“PCVD”和流行性肺炎“EP”的同时免疫，或用于针对猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒和用于针对支原体，优选针对猪肺炎支原体的免疫。这使得能产生联合疫苗。起始材料可以包含除了疫苗以外的其他物质，特别是水、佐剂和/或赋形剂。
[0026]特别优选的是，第一起始材料仅包含组分分别是来自支原体疫苗或支原体抗原和圆环病毒(Circovirus)疫苗或圆环病毒抗原中的第一种，和任选的其他物质。第一起始材料因此可以包含支原体疫苗或一种或多种支原体抗原，或可选地圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原。第一起始材料优选与第二起始材料单独储存，特别是如果起始材料长期在一起不稳定。第二起始材料优选仅包含组分支原体疫苗或一种或多种支原体抗原和圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原中的另一种，和任选的其他物质。因此，如果第一起始材料包含支原体疫苗或一种或多种支原体抗原，则第二起始材料包含圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原，反之亦然。
[0027]支原体疫苗可以包含减毒和/或灭活细菌、细菌片段或重组产生的猪肺炎支原体部分，但至少一种或多种猪肺炎支原体。优选，猪肺炎支原体抗原来源于猪肺炎支原体菌株J，或灭活的猪肺炎支原体细菌是菌株J的灭活菌株。此外，支原体疫苗可以是下述
疫苗之一或猪肺炎支原体抗原可以是包含于下述疫苗中的一种或多种抗原:1ngelvac?MycoFlex (Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、Porcilis M.hyo、Myco Silencer? BPM> Myco Silencer? BPME、Myco Silencer? ME、Myco Silencer? M、Myco Silencer? Once、Myco Silencer? MEH(all from Intervet Inc., Millsboro, USA) >Stellamune Mycoplasma(Pfizer Inc., New York, NY, USA)、Suvaxyn Mycoplasma、SuvaxynM.hyo、Suvaxyn MH-One (以前所有这些都来自 Fort Dodge Animal Health, OverlandPark, KS, USA (现在的 Pfizer Animal Health)。
[0028]圆环病毒疫苗可以包含减毒和/或灭活的猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒，特别是2型0RF2蛋白。特别优选的是，使用重组表达的2型猪圆环病毒的0RF2蛋白，其优选表达于或获自体外细胞培养物。2型猪圆环病毒0RF2蛋白的实例，尤其描述于国际专利申请第W02006-072065号中。已经证明它们对于有效接种特别有利。而且，圆环病毒疫苗可以是
下述疫苗之一，或圆环病毒抗原可以是包含于下述疫苗中的一种或多种抗原:1ngelvac?CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、 CircoVac?(Merial SAS, Lyon, France) > CircoVent (Intervet Inc., Millsboro, DE, USA)或 SuvaxynPCV~20ne Dose? (Fort Dodge Animal Health, Kansas City, KA, USA)。
[0029]如果圆环病毒疫苗包含0RF2蛋白，则其每施用的剂量优选包含2 μ g至150 μ g，优选2 μ g至60 μ g,更优选2 μ g至50 μ g,更优选2 μ g至40 μ g,更优选2 μ g至30 μ g,更优选2 μ g至25 μ g,更优选2 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至16 μ g ORF2蛋白。圆环病毒疫苗的产生或设计优选使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。特别是，圆环病毒疫苗包含的0RF2蛋白的量可以大于2 μ g/ml，优选大于4 μ g/ml和/或小于 150 μ g/ml,优选小于 60 μ g/ml>50 μ g/ml>40 μ g/ml>30 μ g/ml 或 25 μ g/ml,特别是小于20 μ g/ml。这有助于确保可靠给药。
[0030]如果支原体疫苗包含灭活的支原体细菌，优选灭活的猪肺炎支原体细菌，则其每一施用剂量优选包含13至19个菌落形成单位(CFU)，优选14至18 (CFU)，更优选15至16(CFU)，相应的CFU在细菌灭活之前选择。支原体疫苗的制备或设计优选使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。特别是，支原体疫苗可以包含多于103CFU/ml，优选多于104CFU/ml，特别是多于105CFU/ml和/或小于109CFU/ml，优选小于108CFU/ml，特别是小于107CFU/ml或106CFU/ml灭活的支原体细菌，优选灭活的猪肺炎支原体(Mycoplasmahyoneumoniae)细菌,特别是在细菌灭活之前。
[0031] 起始材料和/或接种剂中至少之一可以包含佐剂，优选聚合佐剂，特别是卡波姆。优选，两种起始材料中的至少一种，或确切地说一种，优选所述两种起始材料，每施用剂量包含佐剂的量为500 μ 8至511^,优选75(^ g至2.5mg,更优选约lmg。起始材料的制备或设计优选使得Iml各自起始材料对应于I剂量和/或一(单一)剂量。佐剂优选聚合佐剂，例如卡波姆的使用，已经证明在免疫功效或其效果持续时间方面有利。然而并不排除可选的和/或其他佐剂的使用。
[0032]如果第一容器的总体积超出第一起始材料的体积为至少第二起始材料的体积，特别是超出2%，优选多于5%，特别是多于8%，这也被证明是有利的。这确保第一容器具有用于第二起始材料的足够体积。另外，超过第一起始材料和第二起始材料的体积之和的第一容器的体积可确保起始材料的有效混合，特别是当将第二起始材料转移到第一容器后移动第一容器时。
[0033]因此，一方面优选的是，第一容器的总体积应当超过起始材料体积之和。另一方面，在将第二起始材料转移到第一容器的过程中和/或之后，移动第一容器以实现或加速均匀混合和/或反应。
[0034]根据本发明的另一方面，第一容器可以用于安装于注射装置中或用于与注射装置一起使用。特别是，这是多用途注射装置，例如注射枪、用于接种较大的动物群的压力注射器和/或自动注入注射管。以此方式，第一容器封闭装置的穿透次数能够最小化。特别是，穿透次数可以降低至2次，即用于制备方法的一次穿透，和用于吸起接种剂的另一次穿透。特别有利的是，适配器装置可以用来连接注射装置，从而将穿透降低为一次。
[0035]本发明的试剂盒可以包含注射装置或与这类装置相连。特别是，第一容器和/或适配器装置的开口、法 兰(flange)或其他连接或封闭元件可通过构造，从而允许在注射装置中或与注射装置直接使用。此外，可特别设计开口、法兰或其他连接和/或封闭元件用来与具体注射装置相连。这再一次降低不适当使用的可能性，特别是活性物质不适当量或给药方法不适当使用的可能性。
[0036]除了各自的起始材料外，一个或多个容器还可以包含气体，特别是保护性气体，从而使得提高各自起始材料的长期稳定性成为可能。此外，当第二起始材料被从第二容器转移到第一容器中时，特别是在排除周围的空气的情况下，适配器装置可以体现为将气体从第一容器转移到第二容器中。因此这确保特别是排除由于氧化等对一种或多种起始材料和/或接种剂的影响，和/或使得压力均衡成为可能。
[0037]根据权利要求书、【专利附图】
【附图说明】以及下述用于制备接种剂的提议的试剂盒的优选实施方案的描述，本发明的其他方面、详情、特征、特性以及优势会变得明白。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]在附图中:
[0039]图1显示部分填充第一起始材料的第一容器；
[0040]图2显示具有第二起始材料的第二容器；
[0041]图3显示用于流体连接容器的适配器装置；
[0042]图4显示插入了适配器装置的第二容器；
[0043]图5显示通过适配器装置连接的第一容器和第二容器；
[0044]图6显示具有接种剂的第一容器；
[0045]图7显示连接有的第一容器的注射装置。[0046]在附图中，相同的附图标记用于相同或相似的部分，其中即使不重复描述，也可获得相应或可比较的特性和优势。
【具体实施方式】
[0047]图1显示具有界定体积的壁2的第一容器I。容器I包括开口区3，开口区3可以具有法兰4，例如环形肩。优选，容器I被封闭装置5封闭，特别是以无菌和/或密闭的方式。为此目的，可以设想封闭装置5稳固地紧靠法兰4，更特别是被挤压向法兰4。
[0048]例如，可以提供夹紧件6，特别是夹紧环，其向法兰4挤压封闭装置5。特别是，夹紧件6可以是金属的，并且可以包含铝或不锈钢。可选地或另外，夹紧件6可包括塑料或由塑料制成。夹紧件6优选体现在向法兰4压迫封闭装置5，并由此使第一容器I被密封，特别是与环境和/或空气隔离。
[0049]在所示的实施方案中，封闭装置5封闭或密封第一容器I。封闭装置5优选是可用例如钉、针、空心针、双钉(double spike)等穿透或刺穿的。特别优选的是，将封闭装置5构造为可穿透或刺穿的，从而实现可逆的封闭，即，即使在穿透或刺穿以及除去相应试剂后，封闭装置5特别是使得获得特别密闭和/或无菌的密封成为可能。封闭装置5可以包含橡胶，特别是I型卤化丁基橡胶和/或可以采用橡胶塞的形式。然而，封闭装置5还可以包含其他材料、特别是用于壁2的材料，或由其构成。
[0050]第一容器I的壁2优选包含杀菌材料，优选玻璃、聚乙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、I型卤化丁基橡胶和/或硅化的氯化丁基橡胶。壁2可以具有刚性或韧性构造。特别是，第一容器I可以体现为瓶子、袋子、罐等。特别是，如下文所要详细讨论的，第一容器I是用于注射装置22的筒(cartridge)、插入物(insert)或安装或连接装置(参见图7)。
[0051]在图1所述的实施方案中，容器I仅部分填充第一起始材料7。容器I例如填充的第一起始材料的量小于70%，优选小于50%，特别是小于45%和/或多于10%，优选多于20%，特别是多于30%。
[0052]除了第一起始材料以外，第一容器I还可以包含气体8，特别是保护性气体，惰性气体(noble gas),惰性气体(inert gas)等。以此方式,可以提高第一起始材料7的保存期。
[0053]优选，第一起始材料7和气体8是体积之和给出了第一容器I的总体积或更小的体积，因此优选第一容器I的壁2、特别是用封闭装置5封闭的体积。
[0054]图2显示具有第二起始材料10的第二容器9。第二容器9可以包括壁11、开口区
12、法兰13、封闭装置14和/或夹紧件15，其可以具有与第一容器I的相应元件相同或相似的特性，并且因此，说明书就这点将不做重复描述。因此，第二容器9和第一容器I之间仅有的可能区别会在下文提及。
[0055]第二容器11优选构造有至少部分韧性的壁11，其中，特别是通过挤压壁11，可以对第二起始材料10施加压力。这能够有助于促进第二起始材料10的驱逐或转移。
[0056]优选，气体8的体积对应于或超过第二起始材料10的体积。特别是，第一容器I中气体8的体积超出第二起始材料10的体积为多于2%，优选多于5%，特别是多于8%和/或小于80%，优选小于50%，特别是小于40%或30%。这在第一容器I中制备接种剂21的同时，使得第一容器I占据最小的空间(参见图5)。特别是，气体8的充足体积保留在第一容器I中，从而允许通过移动第一容器进行均匀混合。
[0057]在图2所示的实施方案中，第二容器9至少实质上填充了第二起始材料10。然而，可选地或另外，第二容器9完全填充有第二起始材料10或仅部分填充了第二起始材料10也是可能的。如果第二容器9仅部分填充第二起始材料10，则可以提供气体16、特别是保护性气体，其优选与第二起始材料10—起填充壁11、特别是封闭装置14所封闭的第二容器9的体积。
[0058]如果第一容器I的总体积超出第一起始材料7的体积为至少第二起始材料10的体积，这是特别优选的。第一容器I的体积因此优选超过第一起始材料7和第二起始材料10的总体积。
[0059]图3显示了在第一容器I和第二容器9之间提供流体连接的适配器装置17。适配器装置17可以包括至少一个、优选2个，以及多于2个适配器元件18，特别是针、空心针、钉、楔子等。
[0060]适配器装置17优选包括流体通道19，其特别是用于流体连接容器I和9的内部。在所示的实施方案中，适配器装置17采用双钉或空心针的形式。
[0061]适配器装置17的构造可以使得在将第二起始材料10转移到第一容器I的过程中，气体8或保护性气体通过第一容器I进入第二容器9，特别是被从第一容器I运输到第二容器9中。为此，适配器装置17可以包括通风和/或排气装置20。通风和/或排气装置20优选采用通道的形式，特别是至少实质上平行于流体通道19的通道形式。然而，其它解决方案也是可能的。
[0062]优选，适配器装置17包括作为通风和/或排气装置20的通道，其开口的排列使得当第二起始材料10在重力的影响下流出第二容器9时，气体8从第一容器I回流到第二容器9中。特别是，通风和/或排气装置20的面向第一容器I的开口可以相对于流体通道19的面向第一容器I的开口在适配器装置17的纵向范围凹进，或可以排列于远离适配器装置17开口端的流体通道19开口的侧面。相反，通风和/或排气装置20的面向第二容器9的开口，相对于流体通道19面向第二容器9的开口，优选更靠近适配器装置17的开口端排列。
[0063]整体上形成图3所示实施方案的适配器装置17。然而，也是可能可选地或另外地在适配器元件18之间提供软管、管或其他韧性或刚性过渡品。优选，流体通道19和/或通风和/或排气装置20不间断地连接适配器元件18。特别是，可以在适配器元件18之间提供、特别是在其上塑造软管、管等。这允许适配器装置17的韧性处理和/或延伸。
[0064]适配器装置17，特别是适配器元件18中的一个或多个，可特别针对第一容器I和/或第二容器9来构造。这可以特别是通过以下方式来实现:即机械构造至少一个适配器元件18,其专门用于容器1、9之一,特别用于例如通过特定线(thread) 3、12、特定突起(project1n)、咬边(undercut)、特定支托(Iug)或其他结构与各自适配器元件18相连的容器1、9之一。适配器适配器以此方式，能够防止除了第一起始材料7和/或第二起始材料10之外的其他物质进入第一容器I和/或第二容器9。还优选的是，特别为适配器装置17，特别是为适配器元件18，构造至少一个或两个容器1、9的开口区。
[0065]还优选的是，仅在容器1、9之间提供连接，同时优选排除周围的空气。出于本发明的目的，即使当适配器装置17中仍然保留有少量体积的大气源，例如小于1ml或5ml，仍优选认为空气已经排除。
[0066]第一起始材料7和/或第二起始材料10优选包含疫苗。还优选的是,起始材料7、10应当不同，特别是应当包含不同的疫苗。
[0067]如图4和5所示，适配器装置17可以用来在第一容器I和第二容器9之间提供流体连接，其中优选可以在重力的辅助下和/或通过利用第二容器9的壁11向第二起始材料10施加压力，将第二起始材料10运送到第一容器I中，从而与第一起始材料7形成接种剂21。接种剂21优选用于防止猪因猪肺炎支原体和/或猪圆环病毒，特别是2型猪圆环病毒的感染而患病，优选防止猪因猪肺炎支原体和2型猪圆环病毒的感染而患病，即在所述的实施方案中，其是联合疫苗。
[0068]第一容器1、第二容器9以及优选适配器装置17，优选形成试剂盒或套件(set)，并因此出于本发明目的优选具有至少一个连接性共有特征。所述共有特征可以是，第一容器
1、第二容器9和/或适配器装置17包装在一起。可选地或另外，可以是第一容器1、第二容器9和/或适配器装置17具有相同的操作说明、相同的包装单张(in-pack leaflet)、相同的制造商说明等。也可以是容器1、9上的标题、标签标记(label marking)、标志(symbol)或其他信息彼此交叉引用。
[0069]试剂盒还可以任选地包括其他组件。这些组件的实例是一个或多个注射装置22、将第一容器I与注射装置22相 连的适配器装置、一些其他装置或另一容器。
[0070]试剂盒优选用于制备用来预防2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的疾病、优选用来预防猪的2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的疾病的接种剂
21。然而，不排除不同的应用。特别地，可选设想的是，使用除了指定的疫苗之外的物质或除了起始材料7、10之外的物质或物质混合物，和/或获得操作便利性和降低外来物质、病原体等进入的可能性方面的优势。特别是，可选的起始材料可以是下述病原体的一种或多种抗原:胸膜肺炎放线杆菌(Actinobacillus pleuropneumonia) (Al);腺病毒(A2);甲病毒(Alphavirus),如东部马脑脊髓炎病毒(Eastern Equine Encephalomyelitis Virus,A3);支气管败血波氏杆菌(Bordetellabronchiseptica) (A4);短螺旋体(Brachyspiraspp) (A5),优选 B.hyodysenteriae (A6);结肠菌毛样短螺旋体(B.p1sicoli) (A7),猪布鲁氏杆菌(Brucella suis)，优选生物变型1、2以及3(A8);经典猪瘟病毒(ClassicalSwine Fever Virus) (A9);梭菌(Clostridium spp.) (AlO),优选艰难梭菌(Cl.Difficile)(All)，A、B 以及 C 型产气荚膜梭菌(Cl.Perfringens) (A12)，诺氏梭菌(Cl.Novyi) (Al3)，败毒梭菌(Cl.Septicum) (A14),破伤风梭菌(Cl.Tetani) (A15);冠状病毒(Coronavirus)(A16),优选猪呼吸道冠状病毒(Porcine Respiratory Corona Virus) (A17);猪附红细胞体(Eperythrozoonosis suis) (A18);猪红斑丹毒丝菌(Erysipelothrix rhus1pathiae)(Al9);大肠杆菌(Escherichiacoli) (A20);副猪嗜血杆菌(Haemophilus parasuis),优选亚型 1、7 以及 14(A21);血凝性脑脊髓炎病毒(Hemagglutinating EncephalomyelitisVirus) (A22)；日本脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus) (A23);胞内劳森菌(Lawsonia intracellularis) (A24);钩端螺旋体(Leptospira spp.) (A25),优选波蒙那钩端螺旋体(Leptospira australis) (A26),犬型钩端螺旋体(Leptospira canicola)(A27),流感伤寒型钩端螺旋体(Leptospira grippotyphosa) (A28),出血黄疸钩端螺旋体(Leptospira icterohaemorrhagicae) (A29)，问号钩端螺方定体(Leptospira interrogans)(A30),波蒙那钩端螺旋体(Leptospira Pomona) (A31),肾脏钩端螺旋体(Leptospirahard jo) (A32)以及塔拉索夫钩端螺旋体(Leptospira tarassovi) (A33);分枝杆菌(Mycobacterium spp.) (A34)优选鸟型分枝杆菌(M.avium) (A35)以及细胞内分枝杆菌(M.1ntracellulare) (A36);多杀巴斯德杆菌(Pasteurellamultocida) (A37);猪巨细胞病毒(A38);猪细小病毒(A39);猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)病毒(Porcine Reproductiveand Respiratory Syndrome (PRRS) Virus) (A40);伪狂犬病病毒(Pseudorabies Virus)(A41);轮状病毒(A42);沙门氏菌(Salmonella spp.) (A43),优选(S.thyphimurium) (A44)以及猪霍乱沙门氏菌(S.choleraesuis) (A45);葡萄球菌(Staphylococcus spp.) (A46)优选(Staph, hicus) (A47);链球菌(Streptococcus spp.) (A48),优选猪链球菌(Strep,suis) (A49);猪疱疫病毒(Swine Herpes Virus) (A50);猪流感病毒(Swine InfluenzaVirus) (A51);猪痘病毒(Swine Pox Virus) (A52);水疱性口炎病毒(Vesicular StomatitisVirus) (A53);猪水疱疫病毒(Vesicular exanthema of swine virus) (A54);以及猪滑液支原体(Mycoplasma hyosynoviae) (A55)。优选,起始材料7和10是此处所列病原体的不同抗原，从而在在混合不同的起始材料后，接种剂21能够用于预防至少两种此处所列病原体所引起的疾病。
[0071]为了制备接种剂21，可以将具有适配器元件18的适配器装置17通过第二容器9的封闭装置14推入其内部，特别是如图4所示。封闭装置14因此优选被适配器装置17、特别是其适配器元件18穿透。
[0072]此外，特别是如图5所示，可以将第二容器9与适配器装置17、特别是与适配器装置17的另一适配器元件18的组合，通过第一容器I的封闭装置5推入其内部。优选，适配器装置17或适配器元件18穿透第一容器I的封闭装置5。以此方式，适配器装置17在第一容器I与第二容器9的内部之间提供流体连接20是可能的。
[0073]在图4和5中，为了清楚未显示了容器1、9的开口区3、12和适配器装置17的详情。有关此主题，可以参考图1_3。
[0074]如图5所示，可以将第二起始材料10通过适配器装置17转移到第一容器I中，优选利用重力和/或通过优选韧性形成的第二容器9压迫。也可使用可选的和/或其他方法或步骤将第二起始材料10转移到第一容器I中。
[0075]在另一未显示的实例中，用第一适配器装置17穿透第一容器I的封闭装置5。随后在第二步中，将第二容器9安装于已经插入第一容器I的适配器装置17上，或将第二容器9连接于适配器装置17，从而在第一容器I与第二容器9之间形成流体连接20。在每一情况中，优选在将适配器装置17插入第一个容器1、9中后，将容器1、9中仍未与适配器装置17连接的一个容器安装于适配器装置17与容器1、9中另一容器的竖直放置的组合上。这防止起始材料7、10之一流出。
[0076] 在一方面，本发明涉及通过适配器装置17第一次和/或仅一次穿透封闭装置5、14中的至少一个。特别优选的是，两个容器1、9都包括封闭装置5、14，其各自第一次和/或仅一次被穿透、刺穿或穿孔。在所示的实施方案中，第一容器I仅部分填充了第一起始材料7，这一事实使得这是可能的。有利的是，这使得产生接种剂21、特别是联合疫苗而不必使用多个适配器装置17或多于两个容器1、9成为可能。这导致简单、可靠且清楚的操作，其中仅利用一个适配器装置制备17接种剂21，因此有效防止与其他起始材料的混合并防止引入杂质或病原体。
[0077]如果将任选地具有适配器装置17的第一容器I构造为直接用于注射装置22、特别是用于注射枪、用于压力注射器和/或自动注入注射管(参见图7)或直接与这些装置一起使用，这些积极特性可以进一步增强。第一容器I因此可以用于优选多用途注射装置22或与其一起使用。这意味着仅需要第一次或一次刺穿或穿透每个封闭装置5、14。这允许高程度的使用安全性、操作便利性以及卫生性。
[0078]可以设想，构造第一容器I以在颈区或嘴区(mouth reg1n)、特别是在开口区3，用于注射装置22使用或与其一起使用，以用于连接具体多用途注射装置22。注射装置22可以具有用于第一容器I的接收器(rec印tacle)23。可以提供的是，构造第一容器I的纵向范围和/或直径以用于特别是针对多用途而设计的注射装置22。例如，第一容器I的直径可以大于Icm,优选大于2cm,特别是大于3cm和/或小于1cm,优选小于8cm,特别是小于6cm。可选地或另外,可以是第一容器I的纵向范围大于3cm,优选大于5cm,特别是大于6cm和/或小于30cm,优选小于25cm,特别是小于20cm。
[0079]一旦第二起始材料10通过适配器装置17进入第一容器I，便可形成接种剂21。可能的是，通过混合起始材料7、10，通过起始材料7、10彼此溶解和/或使起始材料7、10或其部分彼此反应，产生接种剂21。优选，如图6中的箭头所示，将容纳起始材料7、10的第一容器I设置成运动，特别是振动、titled，设置成旋转等。这确保或帮助均匀和/或更快速的混合、反应和/或溶解。 [0080]在所示的实施方案中，第一起始材料7和/或第二起始材料10包含疫苗，所述疫苗的量优选大于30重量％ ,更优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％，优选小于80重量％,特别是小于70重量％。此外，第一起始材料7、第二起始材料10和/或由其形成的接种剂21可以是优选具有疫苗和/或不溶性蛋白的悬浮液，其量优选大于30重量％,优选大于40重量％,特别是大于50重量％;和/或小于90重量优选小于80重量％，特别是小于70重量％。这确保在小量接种剂情况下的功效，同时确保有助于给药的足够低的粘度。
[0081]第二起始材料10优选仅包含组分支原体疫苗或支原体抗原和圆环病毒疫苗或圆环病毒抗原中的另一种。还优选的是，如果第一起始材料7包含支原体疫苗或一种或多种支原体抗原，则第一起始材料7不包含圆环病毒疫苗或圆环病毒抗原，但是为此，第二起始材料10包含圆环病毒疫苗或一种或多种圆环病毒抗原，而不是支原体疫苗或支原体抗原。然而，对于起始材料7、10中的任一个而言，并不排除具体起始材料不应包含其他物质。这些物质是水、赋形剂、佐剂、防腐剂等。
[0082]在一实施方案中，第一起始材料7与第二起始材料10的体积比是3:1-1:3，优选2:1-1: 2，特别是约1:1。第一起始材料7和/或第二起始材料10和/或接种剂21的粘度可以为小于10，OOOmPa *s，优选小于100mPa *s，特别是小于500mPa *s ;和/或大于5mPa *s,优选大于1mPa.S，特别是大于20mPa.s，这可以根据EN IS02555于50Cffi Brookfield粘度仪测量。优选，第一起始材料7和/或第二起始材料10在2°C _8°C是液体和/或其熔点小于TC，优选小于0°C，特别是小于-0.2°C和/或高于-1.5°C，优选高于-1°C，特别是高于-0.8。。。[0083]根据本发明的另一方面，优选的是，接种剂21具有不同于两种起始材料7、10的特征性颜色。接种剂的具体颜色可以通过混合不同着色的起始材料7、10而形成。例如，混合黄色起始材料7与红色起始材料10得到橙色的接种剂21。在制备接种剂21的过程中，起始材料7、10的染料组分通过反应或其他相互作用产特征性颜色，这是可能的。可选地或另外，相比起始材料7、10中至少之一，接种剂21可以具有一种颜色或无颜色。结果，借助特征颜色可以确保接种剂21已经成功制备。如果至少一种起始材料具有颜色，但是接种剂21一旦制备，其没有颜色，这也是可能的。
[0084]如上文所述，支原体疫苗可以包含减毒和/或灭活细菌，细菌片段或重组制备的猪肺炎支原体部分，但是至少包含一种或多种猪肺炎支原体抗原。优选，猪肺炎支原体抗原源自猪肺炎支原体菌株J，或灭活的猪肺炎支原体细菌是菌株J的灭活的菌株。此外，支原体疫苗可以是下述疫苗之一或猪肺炎支原体可以是包含于下述疫苗之一的抗原:1ngelvac? MycoFlex(Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、
Porci I is M.hyo, Myco Silencer? BPM、Myco Silencer? BPME、Myco Silencer?
ME、Myco Silencer? M、Myco Silencer? Once、Mvco Silencer? MEH(都可获得自
Intervet Inc., Millsboro, USA； Stellamune Mycoplasma (Pfizer Inc., New York, NY, USA) >Suvaxyn Mycoplasma、Suvaxyn M.hyo、Suvaxyn MH-One (以前都来自 Fort Dodge AnimalHealth, Overland Park, KS, USA (现在的 Pfizer Animal Health)。
[0085]圆环病毒疫苗可以包含减毒和/或灭活猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒，特别是2型的0RF2蛋白。特别优选的是，使用2型猪圆环病毒的重组表达的0RF2蛋白，优选表达于和/或获自体外细胞培养物。2型猪圆环病毒0RF2蛋白的实例尤其描述于国际专利申请第W02006-072065号中。已经证明，这些对于有效接种特别有利。此外，圆环病毒疫苗可以是以下疫苗之一，或圆环病毒抗原可以是存在于下述疫苗中的一种或多种蛋白:1ngelvac? CircoFLEX(Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc, St Joseph, MO, USA)、
CircoVac? (Merial SAS, Lyon, France)、CircoVent (Intervet Inc., Millsboro, DE, USA)
或 Suvaxyn PCV_20ne Dose? (Fort Dodge Animal Health, Kansas City, KA, USA)。
[0086]如果圆环病毒疫苗包含0RF2蛋白，则其每施用剂量优选包含的0RF2蛋白为2μ g至150 μ g,优选2 μ g至60 μ g,更优选2 μ g至50 μ g,更优选2 μ g至40 μ g,更优选2 μ g至30 μ g,更优选2 μ g至25 μ g,更优选2 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至20 μ g,更优选4 μ g至16 μ g。圆环病毒疫苗的制备或设计优选使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。
[0087]如果支原体疫苗包含灭活的支原体细菌，优选灭活的猪肺炎支原体细菌，则其每施用剂量优选包含13-1O9个菌落形成单位(CFU)，优选14-1O8(CFU),更优选15-1O6 (CFU)，在灭活细菌之前，调整相应CFU。优选制备或设计支原体疫苗使得Iml疫苗对应于I剂量和/或一(单一)剂量。
[0088]支原体疫苗可以优选包含菌株猪肺炎支原体的减毒和/或灭活细菌或细菌片段或相应抗原，其量优选大于30重量％,优选大于40重量％,特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。[0089]圆环病毒疫苗可优选包含减毒和/或灭活的猪圆环病毒，优选2型猪圆环病毒，特别是2型猪圆环病毒0RF2蛋白或相应抗原,其量优选大于30重量％ ,优选大于40重量特别是大于50重量％;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
[0090]此外，起始材料7、10和/或接种剂21中至少之一可以包含一种，优选聚合佐剂，特别是卡波姆。优选，两种起始材料之一或更优选两种起始材料每施用剂量包含的佐剂的量为500 μ g至5mg,优选750 μ g至2.5mg,更优选约lmg。优选制备或设计起始材料使得Iml各自起始材料对应于I剂量和/或一(单一)剂量。特别是，起始材料7、10中至少之一可以由此包含一种或多种佐剂，其总量大于500 μ g/ml,优选大于750 μ g/ml和/或小于5mg/ml,优选小于 1.5mg/ml。
[0091]还可能的是，起始材料7、10和/或接种剂21中至少之一包含佐剂，其量大于0.1
重量％，优选大于I重量％，特别是大于2重量％ ;和/或小于20重量％ ,优选小于10重量％，特别是小于5重量％。优选地，聚合佐剂特别是卡波姆在接种剂21中形成，这也是可能的。
[0092]支原体疫苗和/或圆环病毒疫苗或起始材料7、10中至少之一，和/或接种剂21可以包含甲醛，所述甲醛浓度优选为小于2.5mg/m3，优选小于1.5mg/m3，特别是0.74mg/m3或更小。可选地或另外，起始材料7、10中至少之一，优选两种起始材料7、10包含水,所述水的质量百分数为至少20重量％，优选至少 30重量％，特别是至少40重量和/或至多80重量％，优选至多70重量％，特别是至多60重量％。
[0093]第一起始材料7、第二起始材料10和/或接种剂21可以包含一种或多种赋形剂，特别是防腐剂，抗氧化剂和/或乳化剂，其浓度优选为至少0.1重量％，优选至少0.2重
量％，特别是至少0.3重量％ ;和/或至多10重量％，优选至多5重量％，特别是至多3重量％。
[0094]本发明的优选用途是，由两种疫苗制备接种剂21，特别是优选制备接种剂21，用于特别是针对猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”或针对猪圆环病毒和/或支原体细菌感染的同时免疫，优选用于针对疾病猪圆环病毒病“PCVD ”和流行性肺炎“EP ”，或针对猪圆环病毒、特别是2型猪圆环病毒感染和支原体细菌、特别是猪肺炎支原体感染的免疫。此外，本发明主要涉及兽医用接种剂，特别是猪用接种剂。
[0095]然而，本发明并不限于这一组合。特别是，可以使用提出的试剂盒与其他起始材料，特别是疫苗或抗原，例如上文所述病原体的抗原。在此，还可以至少在使用便利性以及特别是使用卫生方面实现相似的优势。这同样适用于本发明的下述方面，即制备的接种剂21具有不同于起始材料7、10的颜色，从而提供简单且有效的检查接种剂21是否已经成功制备的方法。接种剂的具体颜色可以由例如混合不同着色的起始材料7和10造成。例如，混合黄色起始材料7与红色起始材料10产生橙色接种剂21。第一容器I与注射装置22的用途还可以成功且有利地应用于其他领域，其中在卫生提高和/或材料的使用降低方面，可以实现相似的优势。然而，特别优选的是，将提出的试剂盒与制备的接种剂21的不同于起始材料7、10的特征颜色组合。这在使用过程中导致程度异常高的确定性。然而，本发明的个体方面也可以以任何其他期望的方式组合。
[0096]附图标记
[0097]I 第一容器[0098]2壁
[0099]3开口区
[0100]4法兰
[0101]5封闭装置
[0102]6夹紧件
[0103]7第一起始材料
[0104]8气体
[0105]9第二容器
[0106]10第二起始材料
[0107]11壁
[0108]12开口区
[0109]13法兰
[0110]14封 闭装置
[0111]15夹紧件
[0112]16气体
[0113]17适配器装置
[0114]18适配器元件
[0115]19流体通道
[0116]20通风和/或排气装置
[0117]21接种剂
[0118]22注射装置
[0119]23接收器
[0120]24有生命的生物
【权利要求】
1.用于制备接种剂的试剂盒，特别是用于制备用在针对疾病猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”的免疫中的接种剂的试剂盒，所述试剂盒包括第一起始材料、不同于所述第一起始材料的第二起始材料、仅部分填充了所述第一起始材料的第一容器、包含所述第二起始材料的第二容器以及优选地用于在所述第一容器与所述第二容器之间提供流体连接的适配器装置， 其中至少一个所述容器在操作侧被封闭装置封闭，且利用所述适配器装置，通过第一次和/或仅一次刺穿所述封闭装置，所述第二容器可以与所述第一容器相连，从而使得所述第二起始材料进入所述第一容器并在那与所述第一起始材料形成所述接种剂。
2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料和/或第二起始材料是疫苗或包含疫苗。
3.如权利要求1或2所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料不同于所述第二起始材料。
4.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料包含第一疫苗，且所述第二起始材料包含不同于所述第一疫苗的第二疫苗。
5.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料仅包含来自组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的第一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％ ,特别是小于70重量％。
6.如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的 另一种。
7.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
8.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料、所述第二起始材料和/或所述接种剂是优选具有疫苗和/或不溶性蛋白的悬浮液，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％，特别是小于70重量％。
9.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料与所述第二起始材料的体积比为3:1-1: 3，优选2:1-1: 2，特别是约1:1。
10.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于根据ENIS02555于5°C通过Brookfield粘度仪所测量,所述第一起始材料和/或所述第二起始材料和/或所述接种剂的粘度小于1000mPa *s,优选小于100mPa.S，特别是小于500mPa.s ;和/或大于5mPa.s,优选大于1mPa.S，特别是大于20mPa.S。
11.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一和/或第二起始材料在2°C至8°C下是液体；和/或其熔点小于1°C，优选小于0°C，特别是小于-0.2V ;和/或高于-1.5°C，优选高于-1.(TC，特别是高于-0.8V。
12.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述接种剂具有不同于所述两种起始材料的特征颜色；和/或相比至少一种所述起始材料，所述接种剂具有颜色或无颜色。
13.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，将一种所述起始材料与不同于所述两种起始材料的第三起始材料混合不产生颜色，或产生不同于所述接种剂的特征颜色的颜色。
14.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于将所述接种剂设计为预防猪因猪肺炎支原体和/或2型猪圆环病毒而患病。
15.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述支原体疫苗包含一种或多种猪肺炎支原体抗原，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
16.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述圆环病毒疫苗包含一种或多种猪圆环病毒、优选2型猪圆环病毒的抗原，特别是2型猪圆环病毒ORF2蛋白，其量优选大于30重量％ ,优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
17.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
18.如前述权利要求17所述的试剂盒,其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含佐剂，所述佐剂的量大于0.1重量％和/或小于20重量％，优选大于I重量％和/或小于10重量％,特别是大于2重量％和/或小于5重量％。
19.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于在所述接种剂中形成优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
20.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述支原体疫苗和/或所述圆环病毒疫苗包含甲醛，所述甲醛的浓度为小于2.5mg/m3，优选小于1.5mg/m3，特别是0.74mg/m3 或更少。
21.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料包含水，所述水的浓度为20重量％，优选至少30重量％，特别是至少40重量％ ;和/或至多80重量％，优选至多70重量％，特别是至多60重量％。
22.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一起始材料包含一种或多种赋形剂，特别是防腐剂、抗氧化剂和/或乳化剂，每一种的浓度优选为至少0.1重量％，优选至少0.2重量％，特别是至少0.3重量％ ;和/或至多10重量％，优选至多5%，特别是至多3重量％。
23.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的总体积超出所述第一起始材料的体积为至少所述第二起始材料的体积。
24.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器填充所述第一起始材料，所述第一起始材料的量小于70%，优选小于50%，特别是小于45%。
25.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器包含气体，优选保护性气体。
26.如权利要求25所述的试剂盒，其特征在于所述气体的体积至少对应于所述第二容器中所述第二起始材料的体积。
27.如权利要求25或26所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器中气体的体积超出所述第二起始材料的体积为大于2 %，优选大于5 %，特别是大于8 %和/或小于80 %，优选小于50 %，特别是小于40 %或30 %。
28.如权利要求25-27中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置被构造为使得在将所述第二起始材料转移到所述第一容器中的过程中，所述气体或保护性气体通过所述第一容器进入所述第二容器，特别是被从所述第一容器运送到所述第二容器中。
29.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置被构造为用于优选流体连接所述容器所形成的内部空间。
30.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括用于在所述容器所形成的内部空间之间提供流体连接的流体通道。
31.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气装置。
32.如权利要求31所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气通道。
33.如权利要求30和权利要求31或32所述的试剂盒，其特征在于除了所述适配器装置的流体通道外，提供特别是与其平行的所述通风或排气装置，特别是所述通风或排气通道。
34.如权利要求30和权利要求31-33中之一所述的试剂盒，其特征在于，相对于所述流体通道在面向所述第一容器的一侧上的出口，在所述适配器装置的主延展方向上，将所述通风或排气通道的一个开口后错，和/或 将所述通风或排气通道的面向所述第二容器的开口排列于所述流体通道面向所述第二容器的出口侧，所述出口侧面向所述第二容器，从而面向所述适配器装置的开口端。
35.如权利要求31-34中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述通风或排气装置被构造为用于特别是流体连接所述容器所形成的所述内部空间。
36.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置包括两个形成流体通道和/或通风或排气装置、与所述容器相连、优选构造为接种针、空心针和/或钉的适配器元件。
37.如权利要求36所述的试剂盒，其特征在于在所述适配器元件之间提供管或导管，特别是在其上塑造管或导管，优选用于延伸所述流体通道。
38.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置被构造为所述第一容器和/或第二容器特有的。
39.如权利要求38所述的试剂盒，其特征在于至少一个适配器元件被机械构造为所述容器之一特有的。
40.如权利要求38或39所述的试剂盒，其特征在于防止将除了所述第一和/或第二起始材料之外的物质引入所述第一和/或第二容器。
41.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述适配器装置体现为仅在所述第一容器与所述第二容器之间形成连接，特别是排除周围的空气。
42.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第二起始材料在重力的作用下进入所述第一容器。
43.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于至少一个所述容器，特别是所述第二容器是韧性可变形的。
44.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器、所述第二容器、所述封闭装置和/或所述连接装置实质上至少由HDPE、EVA、1型卤化丁基橡胶和/或硅化氯化丁基橡胶构成。
45.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述封闭装置包括橡胶塞或由橡胶塞构成。
46.如权利要求45所述的试剂盒，其特征在于所述橡胶塞包括I型卤化丁基橡胶或至少实质上由I型卤化丁基橡胶构成。
47.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，为了制备，所述第一容器、所述第二容器以及适配器装置形成密封组件，优选通过常见包装。
48.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述接种剂用于预防2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的猪的疾 病。
49.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器可以用于或优选与多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管一起使用。
50.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，为了用于或与特别是多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管，可以将所述第一容器以气密的方式连接于所述注射装置的接收器。
51.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于，特别是通过连接于特别是多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管的所述封闭装置，在颈区或嘴区形成所述第一容器。
52.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的纵向范围和/或直径被设计为用于特别是多用途注射装置，特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管。
53.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的直径大于Icm,优选大于2cm,特别是大于3cm ;和/或小于1cm,优选小于8cm,特别是小于6cm。
54.如前述权利要求中任一项所述的试剂盒，其特征在于所述第一容器的纵向范围大于3cm,优选大于5cm,特别是大于6cm ;和/或小于30cm,优选小于25cm,特别是小于20cm。
55.特别是前述权利要求中任一项所述的试剂盒在用于产生和/或制备优选用于特别是针对疾病猪圆环病毒病“PCVD ”和/或流行性肺炎“EP ”的同时免疫的接种剂中的用途。
56.至少两种起始材料在用于产生优选用于特别是针对猪的疾病猪圆环病毒病“PCVD”和/或流行性肺炎“EP”的同时免疫的接种剂中的用途，其中为了产生所述接种剂，将所述起始材料置于容器中并与适配器装置一起使用，特别是利用权利要求1-54中任一项所述的试剂盒， 利用仅部分填充了第一起始材料的第一容器中的所述第一起始材料和包含不同于所述第一起始材料的第二起始材料的第二容器中的所述第二起始材料，以及经设计在所述第一容器和所述第二容器之间提供流体连接的适配器装置， 至少一个所述容器在操作侧被封闭装置封闭并与所述适配器装置一起形成，并且当所述封闭装置第一次和/或仅一次被所述适配器装置刺穿时，在所述第一容器与所述第二容器之间形成流体连接，以便将所述第二起始材料通过所述适配器装置和所述封闭装置转移到所述第一容器中，并在所述第一容器中产生所述接种剂。
57.如权利要求56所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于穿透所述封闭装置。
58.如权利要求56或57所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于优选第一次和/或仅一次穿透所述两个容器的封闭装置。
59.如权利要求56-58中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于第一次穿透所述第二容器的所述封闭装置，接着优选第一次和/或仅一次穿透所述第一容器的所述封闭装置。
60.如权利要求56-59中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置用于在所述容器之间产生流体连接，从而使得所述起始材料在重力的作用下通过所述第二容器进入所述第一容器。
61.如权利要求56-60中任一项所述的用途，其特征在于在将所述第二起始材料转移到所述第一容器的过程中和/或之后，移动所述第一容器，以便实现和/或加速均匀混合。
62.如权利要求56-61中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器与注射装置一起使用，更特别是与注射装置相连。
63.如权利要求56-62中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器用于或与优选多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管一起使用。
64.如权利要求56-63中任一项所述的用途，其特征在于构造所述第一容器以用于或与优选多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管一起使用。
65.如权利要求56-64中任一项所述的用途，其特征在于将所述第一容器构造于颈区或嘴区以用于与特别是多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管相连。
66.如权利要求56-65中任一项所述的用途,其特征在于,设计所述第一容器的纵向范围和/或直径以用于特别是多用途注射装置、特别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管。
67.如权利要求56-66中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器的直径大于Icm,优选大于2cm,特别是大于3cm和/或小于1cm,优选小于8cm,特别是小于6cm。
68.如权利要求56-67中任一项所述的用途,其特征在于所述第一容器的纵向范围大于3cm,优选大于5cm,特别是大于6cm和/或小于30cm,优选小于25cm,特别是小于20cm。
69.如权利要求56-68中任一项所述的用途，其特征在于所述第一和/或第二起始材料是疫苗或包含疫苗。
70.如权利要求56-69中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料不同于所述第二起始材料。
71.如权利要求56-70中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料包含第一疫苗，且所述第二起始材料包含不同于所述第一疫苗的第二疫苗。
72.如权利要求56-71中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料仅包含来自组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的第一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％ ,特别是小于70重量％。
73.如权利要求56-72中任一项所述的用途，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的另一种。
74.如权利要求56-73中任一项所述的用途，其特征在于所述第二起始材料仅包含所述组分支原体疫苗和圆环病毒疫苗中的一种，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
75.如权利要求56-74中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料、所述第二起始材料和/或所述接种剂是优选具有疫苗和/或不溶性蛋白的悬浮液，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％，特别是小于70重量％。
76.如权利要求56-75中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料与所述第二起始材料的体积比为3:1-1: 3，优选2:1-1: 2，特别是约1:1。
77.如权利要求56-76中任一项所述的用途，其特征在于，根据ENIS02555于5°C用Brookfield粘度仪所测量,所述第一起始材料和/或所述第二起始材料和/或所述接种剂的粘度小于1000mPa.s,优选小于100mPa.S，特别是小于500mPa.s ;和/或大于5mPa.s,优选大于1mPa.S，特别是大于20mPa.S。
78.如权利要求56-77中任一项所述的用途，其特征在于所述第一和/或第二起始材料在2°C至8°C下是液体；和/或其熔点小于1°C，优选小于0°C，特别是小于-0.2°C和/或高于-1.5°C，优选高于-1.01:，特别是高于-0.81:。
79.如权利要求56-78中任一项所述的用途，其特征在于所述接种剂具有不同于两种起始材料的特征颜色；和/或相比至少一种所述起始材料，所述接种剂具有颜色或无颜色。
80.如权利要求56-79 中任一项所述的用途，其特征在于将所述起始材料之一与不同于所述两种起始材料的第三起始材料混合，不产生颜色或产生不同于所述接种剂的特征颜色的颜色。
81.如权利要求56-80中任一项所述的用途，其特征在于所述接种剂溶液用于预防猪肺炎支原体和/或2型猪圆环病毒感染引起的猪的疾病。
82.如权利要求56-81中任一项所述的用途,其特征在于所述支原体疫苗包含一种或多种猪肺炎支原体抗原，其量优选大于30重量％，优选大于40重量％，特别是大于50重量％ ;和/或小于90重量％,优选小于80重量％,特别是小于70重量％。
83.如权利要求56-82中任一项所述的用途,其特征在于所述圆环病毒疫苗包含一种或多种猪圆环病毒、优选2型猪圆环病毒的抗原，特别是2型猪圆环病毒0RF2蛋白，其量优选大于30重量％ ,优选大于40重量％ ,特别是大于50重量％;和/或小于90重量％ ,优选小于80重量％ ,特别是小于70重量％。
84.如权利要求56-83中任一项所述的用途，其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
85.如权利要求84所述的用途，其特征在于所述起始材料和/或所述接种剂中的至少一种包含佐剂，所述佐剂的量大于0.1重量％和/或小于20重量％,优选大于I重量％和/或小于10重量％，特别是大于2重量％和/或小于5重量％。
86.如权利要求56-85中任一项所述的用途，其特征在于，在所述接种剂中形成优选聚合佐剂，特别是卡波姆。
87.如权利要求56-86中任一项所述的用途，其特征在于所述支原体疫苗和/或所述圆环病毒疫苗包含甲醛，所述甲醛的浓度小于2.5mg/m3，优选小于1.5mg/m3，特别是0.74mg/m3或更小。
88.如权利要求56-87中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料包含水，所述水的浓度为至少20重量％，优选至少30重量％，特别是至少40重量％ ;和/或至多80重量％，优选至多70重量％,特别是至多60重量％。
89.如权利要求56-88中任一项所述的用途，其特征在于所述第一起始材料包含一种或多种赋形剂、特别是防腐剂、抗氧化剂和/或乳化剂，每一种的浓度为至少0.1重量％，优选至少0.2重量％ ,特别是至少0.3重量％ ;和/或至多10重量％ ,优选至多5重量％ ,特别是至多3重量％。
90.如权利要求56-89中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器的总体积超出所述第一起始材料的体积为至少所述第二起始材料的体积。
91.如权利要求56-90中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器填充所述第一起始材料，所述第一起始材料的量小于70%，优选小于50%，特别是小于45%。
92.如权利要求56-91中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器包含气体，优选保护性气体。
93.如权利要求92所述的用途，其特征在于所述气体的体积对应于至少所述第二容器中所述第二起始材料的体积。
94.如权利要求92或93所述的用途，其特征在于所述第一容器中所述气体的体积超出所述第二起始材料的体积为大于2 %，优选大于5 %，特别是大于8 %和/或小于80 %，优选小于50 %，特别是小于40 %或30 %。
95.如权利要求92-94中任一项所述的用途，其特征在于，构造所述适配器装置，从而使得在将所述第二起始材料转移到所述第一容器的过程中，所述气体或保护性气体通过所述第一容器进入所述第二容器，特别是被从所述第一容器运送到所述第二容器中。
96.如权利要求56-95中任一项所述的用途，其特征在于，构造所述适配器装置以用于优选流体连接所述容器形成内部空间。
97.如权利要求56-96中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括用于在所述容器所形成的内部空间之间提供流体连接的流体通道。
98.如权利要求98所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气装置。
99.如权利要求56-98中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括通风或排气通道。
100.如权利要求97和权利要求98或99所述的用途，其特征在于除了所述适配器装置的流体通道之外，提供特别是与其平行的所述通风或排气装置，特别是所述通风或排气通道。
101.如权利要求97和权利要求98-100中之一所述的用途，其特征在于，相对于所述流体通道面向所述第一容器的一侧上的出口，在所述适配器装置的主延展方向上，将所述通风或排气通道的一个开口后错。
102.如权利要求97-101中任一项所述的用途，其特征在于，构造所述通风或排气装置以用于特别是流体连接所述容器所形成的所述内部空间。
103.如权利要求97-102中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置包括两个形成流体通道和/或通风或排气装置、与所述容器相连、优选构造为接种针、空心针和/或钉的适配器元件。
104.如权利要求103所述的用途，其特征在于，在所述适配器元件之间提供管或导管，特别是在其上铸造管或导管，优选用于延伸所述流体通道。
105.如权利要求56-104中任一项所述的用途，其特征在于，将所述适配器装置，特别是适配器元件构造为所述第一容器和/或第二容器特有的。
106.如权利要求104或105所述的用途，其特征在于将至少一个适配器元件机械构造为所述容器之一特有的。
107.如权利要求56-106中任一项所述的用途，其特征在于，防止将除了所述第一和/或第二起始材料之外的物质引入所述第一和/或第二容器中。
108.如权利要求56-107中任一项所述的用途，其特征在于所述适配器装置体现为仅在所述容器之间形成连接，特别是排除周围的空气。
109.如权利要求56-108中任一项所述的用途，其特征在于所述第二起始材料在重力的作用下进入所述第一容器。
110.如权利要求56-109中任一项所述的用途，其特征在于至少一个所述容器，特别是所述第二容器是可韧性变形的。
111.如权利要求56-110中任一项所述的用途，其特征在于所述第一容器、所述第二容器、所述封闭装置和/ 或所述连接装置至少实质上由HDPE、EVA、I型卤化丁基橡胶和/或硅化氯化丁基橡胶构成。
112.如权利要求56-111中任一项所述的用途，其特征在于所述封闭装置包括橡胶塞或由橡胶塞组成。
113.如权利要求112所述的用途，其特征在于所述橡胶塞包含I型卤化丁基橡胶或至少实质上由I型卤化丁基橡胶构成。
114.如权利要求56-113中任一项所述的用途，其特征在于，为了制备，所述第一容器、所述第二容器以及适配器装置形成密封组件，优选通过常见包装。
115.如权利要求56-114中任一项所述的用途，其特征在于所述接种剂用于预防2型猪圆环病毒和/或猪肺炎支原体感染引起的猪的疾病。
116.由第一起始材料和不同于所述第一起始材料的第二起始材料制备接种剂的方法，所述接种剂，特别是与权利要求1-54中任一项所述的试剂盒一起，优选用于特别是针对疾病猪圆环病毒病“PCVD ”和/或流行性肺炎“EP ”的同时免疫， 其中在仅部分填充了所述第一起始材料的第一容器与包含所述第二起始材料的第二容器之间，通过适配器装置形成流体连接，从而当提供于至少一个所述容器的操作侧的至少一个封闭装置第一次和/或仅一次被刺穿时，在所述第一容器与第二容器之间形成流体连接，和 将所述第二起始材料通过所述适配器装置和所述封闭装置运输到所述第一容器中，以及 在所述第一容器，由所述第一起始材料和第二起始材料形成所述接种剂。
117.如权利要求116所述的方法，其特征在于用所述适配器装置，优选第一次和/或仅一次穿透两个容器的封闭装置。
118.如权利要求116或117所述的方法，其特征在于首先用所述适配器装置优选第一次和/或仅一次穿透所述第二容器的封闭装置，然后穿透所述第一容器的封闭装置，或反之亦然。
119.如权利要求116-118中任一项所述的方法，其特征在于在所述容器之间提供流体连接，从而使得所述第二起始材料在重力的作用下通过所述第二容器进入所述第一容器。
120.如权利要求116-119中任一项所述的方法，其特征在于在将所述第二起始材料转移到所述第一容器的过程中和/或之后，移动所述第一容器，从而实现或加速均匀反应、特别是溶解或混合。
121.如权利要求116-120中任一项所述的方法，其特征在于将所述第一容器置于注射装置中或之上。
122.如权利要求116-121中任一项所述的方法,其特征在于将所述第一容器置于优选多用途注射装置、特 别是注射枪、压力注射器和/或自动注入注射管中或之上。
【文档编号】A61K39/12GK104039347SQ201380005248
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2013年1月14日 优先权日:2012年1月13日
【发明者】D·N·劳勒德尔, G·贝伦斯, K·埃尔贝斯 申请人:勃林格殷格翰动物保健有限公司
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