一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法
【专利摘要】一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法，它涉及一种保健食品及其制备方法。本发明要解决现有降血脂保健食品保健效果差、配方不合理、保健效果不理想的问题。本发明的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80～260份、银杏叶提取物5～155份和蜂胶乙醇提取物15～175份制成。本发明方法：一、按重量份数称取原料；二、混合均匀后，加入辅料即得。本发明纳豆蜂胶银杏叶保健食品中三种原料组方具有相互配合协同降血脂的功效，有明确的辅助降血脂作用，功效显著。本发明用于保健食品的制备。
【专利说明】一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种保健食品及其制备方法。
【背景技术】
[0002]高脂血症为血浆脂质浓度增高的一组疾病，主要病变是发生动脉粥样硬化和血栓形成，是严重危害人们健康的常见病，尤其对易发病起的中老年人危害极大。现代医学认为高脂蛋白血症病因可分为原发性与继发性两大类，原发性系脂质和脂蛋白代谢先天性缺陷所引起，也因饮食、营养等因素引起；继发性多由疾病引起。
[0003]中医认为，痰饮是由于肺、脾、肾等脏腑功能失调，使津液的运化、输布与排泄发生了障碍,而淤滞体内，加之寒凝火热而成。因此,高脂血症实为虚实夹杂、本虚标实之症。虚则为肺、脾、肾；实则究于痰、气、血。在现代医学中，高脂血症指血中致粥样硬化(AS)的脂质TC、LDL-C、TG、载脂蛋白B (ApoB)和/或脂蛋白(a) (LP (a))增高，而抗粥样硬化的脂质高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和/或载脂蛋白A (ApoA)降低。因此，中医药治疗高血脂一般都是以健脾利湿、化痰清热、养阴生津等方式配伍辩证论证，实质上主要还是降低血脂中的TC、LDL-C, TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标为目的。
[0004]纳豆中含有蛋白酶、多种维生素、Y-谷氨酰基转肽酶、Y-多聚谷氨酸等多种物质，同时也含有较高的活性物质，如异黄酮、超氧化物歧化酶(S0D)、皂甙素、生育酶、吡啶二羧酸、Vk2等。现已发现，纳豆具有提高免疫力、溶血栓、降低胆固醇、抗肿瘤、抗氧化、杀菌、防止骨质疏松、降血压、提高肝功能和美容等多种保健功能。现在，纳豆已逐渐成为世界各国喜爱的方便食品、健康食品。其生物学功能与功能因子密切相关。纳豆及其周围粘性物质中含有多种营养成分，其中，蛋白质50%以上呈水溶性，含有人体全部必需氨基酸，且氨基酸平衡性良好。另外还含有不饱和脂肪酸、磷脂、蛋白酶、维生素E、染料木素、染料木苷、皂苷等多种生物活性物质。
[0005]银杏叶提取物是由植物原料银杏叶经加工提取所得的提取物。银杏叶为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶。银杏叶具有敛肺，平喘，活血化瘀，止痛功能，用于肺虚咳喘，冠心病，心绞痛，高血脂。银杏叶的主要成份可分两大类:黄酮类和萜内酯类，另外，还含有有机酸、多糖、酚类、氨基酸、聚戊烯醇、留类和微量元素等成分。黄酮类有效成分为黄酮甙，主要是山奈酚和槲皮素的葡萄糖鼠李糖甙；萜内酯化合物可再分为银杏内脂和白果内酯。银杏叶提取物具有改善血液循环、抗心肌缺血再灌注损伤及保护肝组织正常的自由基代谢、调节血脂等功能。
[0006]蜂胶主要成分有黄酮类、萜稀类、有机酸类、芳香性醛类、醇类、脂类及多种氨基酸、酶、维生素、矿物质等。蜂胶气味芳香。蜂胶是自然界中珍贵稀有的能改变生命状态的天然物质，对人体免疫系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、循环系统都能产生广泛的作用与有益的影响，其具有抗菌消炎、抗病毒、增强免疫力、降低血脂、软化血管、改善微循环、抗氧化等作用。是自然界中极佳的原料。蜂胶是规定可用于保健食品的原料。蜂胶中如黄酮类化合物、萜类化合物、酚类化合物、不饱和脂肪酸等都是蜂胶调节血脂的功能因子。
[0007]目前，市面上的纳豆，银杏叶提取物，蜂胶的保健食品是由这三种成分的一种或两种制成，而将三种成分结合制成的保健食品未见报道。
【发明内容】
[0008]本发明是要解决现有降血脂保健食品保健效果差、配方不合理、保健效果不理想，从而提供了一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法。
[0009]本发明的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80?260份、银杏叶提取物5?155份和蜂胶乙醇提取物15?175份制成。
[0010]本发明的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法，按照以下步骤进行:
[0011]一、按重量份数称取纳豆粉80?260份、银杏叶提取物5?155份和蜂胶乙醇提取物15?175份；
[0012]二、将步骤一称取的80?260份纳豆粉、5?155份银杏叶提取物和15?175份蜂胶乙醇提取物混合均匀后，加入辅料，即得纳豆蜂胶银杏叶保健食品。
[0013]本发明的保健食品可以是任何剂型。
[0014]本发明包含以下有益效果:
[0015]1、本发明组方中纳豆粉主要分解部分胆固醇、分解体内酸化型脂质，有溶血栓、降低胆固醇的作用；蜂胶侧重软化血管；银杏叶提取物侧重增加脑血管流量，降低脑血管阻力，改善脑血管循环功能，具有改善血液循环、抗心肌缺血的功能，本发明纳豆蜂胶银杏叶保健食品整个配方主要是根据现代医学理论及中医药整方辨证论证的理论组方，配方主要立足于辅助降血脂功能，通过降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标,升高HDL-C、ApoA等指标来达到降血脂目的，各原料具有相关功能，有明确的辅助降血脂作用；
[0016]2、本发明组方合理(同类产品组方比较单一)；此组方根据传统中医中药理论，无任何配伍禁忌，其用量参考相关文献和药典标准等综合制定，配方中原料均属可用于保健食品的原料；
[0017]3、纳豆、蜂胶乙醇提取物、银杏叶提取物按不同比例混合加工而成，此三种物质互配互补提供了此产品的功效，该三种原料组方具有相互配合协同降血脂的功效，该组合搭配模式填补了市场空白、组方合理、功效显著；
[0018]4、此方的配方、工艺、配方量优于同类产品。
【具体实施方式】
[0019]本发明技术方案不局限于以下所列举【具体实施方式】，还包括各【具体实施方式】间的任意组合。
[0020]【具体实施方式】一:本实施方式的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80?260份、银杏叶提取物5?155份和蜂胶乙醇提取物15?175份制成。
[0021]本实施方式的有益效果:
[0022]1、本实施方式组方中纳豆粉主要分解部分胆固醇、分解体内酸化型脂质，有溶血栓、降低胆固醇的作用；蜂胶侧重软化血管；银杏叶提取物侧重增加脑血管流量，降低脑血管阻力，改善脑血管循环功能,具有改善血液循环、抗心肌缺血的功能,本实施方式纳豆蜂胶银杏叶保健食品整个配方主要是根据现代医学理论及中医药整方辨证论证的理论组方，配方主要立足于辅助降血脂功能，通过降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标来达到降血脂目的，各原料具有相关功能，有明确的辅助降血脂作用；
[0023]2、本实施方式组方合理(同类产品组方比较单一)；此组方根据传统中医中药理论，无任何配伍禁忌，其用量参考相关文献和药典标准等综合制定，配方中原料均属可用于保健食品的原料；
[0024]3、纳豆、蜂胶乙醇提取物、银杏叶提取物按不同比例混合加工而成，此三种物质互配互补提供了此产品的功效，该三种原料组方具有相互配合协同降血脂的功效，该组合搭配模式填补了市场空白、组方合理、功效显著；
[0025]4、此方的配方、工艺、配方量优于同类产品。
[0026]【具体实施方式】二:本实施方式与【具体实施方式】一不同的是:所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉100?220份、银杏叶提取物10?120份和蜂胶乙醇提取物20?150份制成。其它与【具体实施方式】一相同。
[0027]【具体实施方式】三:本实施方式与【具体实施方式】一或二不同的是:所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉110?180份、银杏叶提取物15?100份和蜂胶乙醇提取物25?100份制成。其它与【具体实施方式】一或二相同。
[0028]【具体实施方式】四:本实施方式与【具体实施方式】一至三之一不同的是:所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉120?150份、银杏叶提取物20?50份和蜂胶乙醇提取物30?50份制成。其它与【具体实施方式】一至三之一相同。
[0029]【具体实施方式】五:本实施方式与【具体实施方式】一至四之一不同的是:所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉130份、银杏叶提取物25份和蜂胶乙醇提取物45份制成。其它与【具体实施方式】一至四之一相同。
[0030]【具体实施方式】六:本实施方式一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法，按以下步骤进行:
[0031]一、按重量份数称取纳豆粉80?260份、银杏叶提取物5?155份和蜂胶乙醇提取物15?175份；
[0032]二、将步骤一称取的80?260份纳豆粉、5?155份银杏叶提取物和15?175份蜂胶乙醇提取物混合均匀后，加入辅料，即得纳豆蜂胶银杏叶保健食品。
[0033]【具体实施方式】七:本实施方式与【具体实施方式】六不同的是:步骤一中所述的按重量份数称取纳豆粉120?150份、银杏叶提取物20?50份和蜂胶乙醇提取物30?50份。其它与【具体实施方式】六相同。
[0034]【具体实施方式】八:本实施方式与【具体实施方式】六或七不同的是:步骤一中所述的按重量份数称取纳豆粉130份、银杏叶提取物25份和蜂胶乙醇提取物45份。其它与【具体实施方式】六或七相同。
[0035]通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
[0036]实施例一:
[0037]本实施例纳豆蜂胶银杏叶保健食品软胶囊的制备方法，按照以下步骤进行:
[0038]一、将原料按照重量份数进行配料(检查外包装，去掉合格的外包装后转入洁净区内，检查合格后配料)，各原料重量份数分别为纳豆粉130克、银杏叶提取物25克、蜂胶乙醇提取物45克、大豆油370克、蜂蜡30克、明胶300克、甘油150克、棕氧化铁4.5克和纯化水270克(注:纳豆粉、银杏叶提取物、蜂胶乙醇提取物分别过80目筛后再进行称重；蜂胶乙醇提取物应于_4°C低温储存，临用临取)；
[0039]二、将步骤一中的纯净水和甘油置于化胶罐中，加热至60°C，再加入步骤一称取的明胶、棕氧化铁，继续加热升温至80°C，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，胶液均匀，保温I?2小时，静止至泡沫上浮后，于0.06?0.08MPa真空度下，抽真空脱泡(抽去胶液中的气泡，解除真空)，然后过120目筛网出胶，得胶液，于50°C?60°C下保温备用；
[0040]三、将步骤一中的蜂蜡加入大豆油中，加热升温至70 V?80°C，搅拌均匀后冷却至20°C?25°C，再加入步骤一中称取的纳豆粉和银杏叶提取物置配料灌中，得混合油料，搅拌均匀后将步骤一称取的蜂胶乙醇提取物加入上述混合油料中，搅拌均匀后，再用胶体磨研磨2?3次，于0.06?0.08Mpa真空度下抽真空脱泡(抽去料液中的气泡，解除真空)，使物料混合均匀，流动性好，得软胶囊内容物，备用；
[0041 ] 四、在温度为18°C?26°C、相对湿度为30%?50%的条件下，将步骤二得到的胶液与步骤三得到的内容物分别投入到软胶囊机中按照每粒0.6g压制成丸，得胶丸，将胶丸于软胶囊机配套的滚笼式干燥机中定型干燥I?2小时出笼，均匀放置于干燥小盘中插入干燥小车中；暂存预干间；
[0042]五、将步骤四干燥后的胶丸在温度为25°C?28°C、相对湿度为25%?30%的条件下，干燥24?48小时，进行捡丸(剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品)；
[0043]六、将步骤五进行捡丸后的胶丸分装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶(符合国家药品包装材料标准YBB00122002)中，每瓶装60粒；
[0044]七、外包装、检验合格后，成品入库。
[0045]生产环境及管理应符合GMP要求，生产过程中的过筛，软胶囊内容物、胶液配制，压丸，定型，洗丸，干燥，捡丸，内包装等工序均在符合要求的十万级生产洁净区进行，其他
工序在一般生产区。
[0046]—、同泰牌“纳豆蜂胶银杏叶软胶囊”毒理学试验报告
[0047]1.材料和方法
[0048]1.1样品:同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊，人拟用剂量为每日3.6g/60kg *BW，样品为软胶囊内容物，棕色油状物，由哈药集团黑龙江同泰药业有限公司提供。
[0049]1.2实验动物:SPF级昆明种小鼠和SPF级Wistar大鼠，由中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所提供。合格证号为SCXK-(军)2009-003-0000738，0000759 (分别用于急性经口毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验)。
[0050]1.3实验动物环境:SPF级实验动物室合格证号:SYXK (津)2008-0004。温度:20?25°C，湿度:40?70%RH。饲料由天津市华荣实验动物科技有限公司提供，饲料生产许可证号:SCXK (津)2006-0001。
[0051]1.4经口急性毒性试验:
[0052]1.4.1小鼠经口急性毒性试验(MTD):选用18?22g的SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，以20.0g/kg.Bff的剂量用样品原液经口一次灌胃，比重约为1.0g/mL，灌胃量为0.2mL/10g.BW，首次灌胃前禁食16h，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
[0053]1.4.2大鼠经口急性毒性试验(MTD):选用180?220gSPF级Wistar大鼠20只，雌雄各半，以20.0g/kg.Bff的剂量用样品原液经口一次灌胃，比重约为1.0g/mL，灌胃量为2mL/100g.BW，首次灌胃前禁食16h，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
[0054]1.5遗传毒性试验:
[0055]1.5.1Ames试验:采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株进行试验。用多氯联苯(PCB)诱导大鼠后制备的肝匀浆作为体外代谢活化系统。称取样品0.5g加二甲基亚砜至10mL，充分混匀，高压灭菌，为①液。取①液2mL，加二甲基亚砜8mL，混匀后为②液，取②液2mL，加二甲基亚砜8mL，混匀后为③液，取③液2mL,加二甲基亚砜8mL,混匀后为④液,取④液2mL,加二甲基亚砜8mL,混匀后为⑤液(受试物浓度分别为 50、10、2、0.4、0.08mg/mL)。试验设 8、40、200、1000、5000 μ g/皿 5个剂量，同时设空白对照、溶剂对照、阳性对照。在顶层琼脂中加入0.1mL试验菌株增菌液、0.1mL受试物和0.5mLS9混合液(当需要代谢活化时)，混匀后倒入底层培养基平板上，每个剂量及对照均做3个平行样。在37°C培养48h，计数每皿回变菌落数。如果受试物的回变菌落数是空白对照菌落数2倍以上，并具有剂量一反应关系者则定为阳性。整套试验在相同条件下重复进行一次。
[0056]1.5.2小鼠骨髓细胞微核试验:采用间隔24h两次经口灌胃法进行试验。用体重25?30g小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。以40mg/kg.Bff剂量的环磷酰胺为阳性对照(称取环磷酰胺40.0mg，加无菌生理盐水至10mL，经腹腔注射给药，给药量为
0.lmL/10g.Bff)。样品剂量设计分别为2.5,5.0、10.0g/kg.Bff,分别称取受试动物5.0Og,10.00g、20.00g，各加大豆油至40mL，充分混匀，浓度分别为0.125,0.250,0.500g/mL，灌胃量为0.2mL/10g.BW,对照组给等量大豆油。末次给受试物后6h,颈椎脱臼处死动物,取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。在光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞(PCE)，微核发生率以含微核的PCE千分率计，并进行统计处理，统计方法用t检验，若方差不齐或方差齐但变异系数过大，改用秩和检验；另外计算PCE/NCE比例。
[0057]1.5.3小鼠睾丸染色体畸变试验:用体重25?30g的性成熟雄性小鼠25只，随机分为5组每组5只。以2.0mg/kg *BW剂量的丝裂霉素为阳性对照(称取丝裂霉素2.0mg，加无菌生理盐水至IOmL,腹腔注射,给药量为0.lmL/10g *BW)每天一次,连续两天。样品剂量设计分别为2.5,5.0、10.0g/kg *BW，分别称取受试物5.0OgU0.00g、20.00g，各加大豆油至40mL，充分混匀，浓度分别为0.125,0.250,0.500g/mL，灌胃量为0.2mL/10g.BW，每日灌胃一次，连续5天，对照组给等量大豆油，于首次给予受试物后的第十三天，5组同时腹腔注射秋水仙素一次(6mg/kg.BW), 6h后处死动物,取双侧睾丸制片，Giemsa染色,每组分析5只动物的染色体，每只动物分析100个中期相细胞，计算小鼠睾丸染色体畸变发生率(以百分率计)，统计方法用t检验，若方差不齐或方差齐但变异系数过大，改用秩和检验。
[0058]2.结果
[0059]2.1急性毒性试验:由表1、2可见，以20.0g/kg.Bff的剂量灌胃两种性别的大、小鼠，观察14天。实验期间未见明显的中毒表现，观察期内无死亡，尸检中各主要脏器未见异常。受试物对两种性别的大、小鼠的急性经口毒性(MTD)均大于20.0g/kg.BW。
[0060]表I同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊对小鼠的急性毒性(f±S)
【权利要求】
1.一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品，其特征在于纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80?260份、银杏叶提取物5?155份和蜂胶乙醇提取物15?175份制成。
2.根据权利要求1所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品，其特征在于所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉100?220份、银杏叶提取物10?120份和蜂胶乙醇提取物20?150份制成。
3.根据权利要求2所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品，其特征在于所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉110?180份、银杏叶提取物15?100份和蜂胶乙醇提取物25?100份制成。
4.根据权利要求3所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品，其特征在于所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉120?150份、银杏叶提取物20?50份和蜂胶乙醇提取物30?50份制成。
5.根据权利要求4所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品，其特征在于所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉130份、银杏叶提取物25份和蜂胶乙醇提取物45份制成。
6.制备权利要求1所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的方法，其特征在于纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法是按以下步骤进行: 一、按重量份数称取纳豆粉80?260份、银杏叶提取物5?155份和蜂胶乙醇提取物15?175份； 二、将步骤一称取的80?260份纳豆粉、5?155份银杏叶提取物和15?175份蜂胶乙醇提取物混合均匀后，加入辅料，即得纳豆蜂胶银杏叶保健食品。
7.根据权利要求6所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法，其特征在于步骤一中所述的按重量份数称取纳豆粉120?150份、银杏叶提取物20?50份和蜂胶乙醇提取物30?50份。
8.根据权利要求6所述的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法，其特征在于步骤一中所述的按重量份数称取纳豆粉130份、银杏叶提取物25份和蜂胶乙醇提取物45份。
【文档编号】A61K36/48GK103704691SQ201310711624
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2013年12月20日
【发明者】姜福生, 姜福成 申请人:哈药集团黑龙江同泰药业有限公司