一种乳宁片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种乳宁片，它是由下述重量配比的原辅料，通过压缩制粒，压片，制备而成：石刁柏320份、分散剂10-30份。本发明还提供了该乳宁片的制备方法。本发明的优点在于避免了其他制粒方法所制得的颗粒不是表面粗糙，比表面积大，就是质地疏松，堆密度小等导致片剂脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等影响药品质量和外观的问题。本发明制得的乳宁片抗吸湿性好，含量均匀，片重差异稳定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美观。
【专利说明】一种乳宁片及其制备方法
【技术领域】[0001]本发明涉及一种乳宁片。
【背景技术】
[0002]目前，中药制药企业一般采用的制粒方法包括湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒等。其中湿法颗粒又包括螺旋挤压制粒、摇摆制粒、高速搅拌制粒等多种方式。生产根据所需颗粒的特性选择适宜的制粒方法。制粒作为粒子的加工过程，可达到某种工艺或剂型方面要求的相应目的，几乎与所有固体制剂的制备及质量相关，制成的颗粒可以是最终成型产品也可以是中间体。如颗粒剂、微丸、滴丸等必须通过制粒成型；片剂、胶囊剂等，需借助制粒改善颗粒的流动性和可压性，以便于填充、分剂量和压片；以及可应用制粒方法使制剂产生预期的速效或长效作用等。
[0003]在现有技术中，乳宁片，中药部颁标准，标准编号:YBZ02152008。制法:取石刁柏，粉碎成细粉，取细粉320g，加适量淀粉，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包衣，即得。用法用量:口服。一次4~6片，一日3~4次。2~3个月为一个疗程。规格:0.36g。缺点是本品药材细粉较多，采用常规方法制得粒子的可压性差，导致片剂的硬度、脆碎度、偏重差异等指标不易达标，且压制而成的片剂表面凹凸不平，影响产品质量。本品苦辛味较浓郁，服用量大，用药时程长，片剂体积较大，吞咽困难，患者顺应性较差，药效也就很难保证。
【发明内容】
[0004]本发明的技术方案是提供了一种乳宁片。本发明的另一技术方案是提供了该乳宁片的制备方法。
[0005]本发明提供了一种乳宁片，它是由下述重量配比的原辅料，通过压缩制粒，压片，制备而成:
[0006]石习柏320份、分散剂10-30份。
[0007]其中，所述的分散剂为淀粉。
[0008]进一步优选地，所述的石刁柏和淀粉的重量配比为:石刁柏320份、淀粉20份。
[0009]本发明还提供了一种制备所述的乳宁片的方法，它包括如下步骤:
[0010]a、将石刁柏进行超微粉化或微粉化；
[0011]b、将a步骤制备石刁柏超微粉或微粉与分散剂混合均匀，加入12.5%的水继续混合，压缩制粒；
[0012]C、将b步骤制得的颗粒，压片，包衣，即得片剂。
[0013]其中，所述的超微粉化的平均粒径为I~9pm。
[0014]优选地，所述的超微粉化的平均粒径为5 U m。
[0015]其中，所述的压缩制粒采用双螺杆挤压造粒机制粒。
[0016]本发明的优点在于避免了其他制粒方法所制得的颗粒不是表面粗糙，比表面积大，就是质地疏松，堆密度小等导致片剂脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等，影响药品质量和外观的问题。本发明制得的乳宁片抗吸湿性好，含量均匀，片重差异稳定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美观。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1石刁柏粉末形貌观察图(X 100)
[0018]图2石刁柏粉末细胞特征观察图显微图谱(X1000)
[0019]图3颗粒吸湿性曲线图(RH=75%)
[0020]图4颗粒吸湿性曲线图(RH=92%)
【具体实施方式】
[0021]实施例1本发明乳宁片的制备
[0022]取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径5 μ m,与淀粉20g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒(常州市华欧干燥制粒设备有限公司:SET系列双螺杆挤压造粒机)，压制成1000片，即得。
[0023]实施例2本发明乳宁片的制备
[0024]取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径3 μ m,与淀粉15g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
[0025]实施例3本发明乳宁片的制备
[0026]取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径8 μ m,与淀粉30g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
[0027]对比实施例1
[0028]取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径5 μ m,与微晶纤维素24g混合15分钟。用滚压制粒机干法制粒，压制成1000片，即得。
[0029]对比实施例2
[0030]取石刁柏320g，粉碎至平均粒径25 μ m,与淀粉12g混合5分钟。加入10%淀粉浆80ml(含淀粉Sg)，混合10分钟。用摇摆式制粒机16目的不锈钢筛网制粒，压制成1000片，即得。
[0031]对比实施例3
[0032]取石刁柏320g，进行超微粉化，粉碎至平均粒径5 μ m,与乳糖48g混合15分钟。用流化床喷雾干燥制粒，所用的粘合剂为6%的淀粉浆(含淀粉5g)。压制成1000片，即得。
[0033]对比实施例4
[0034]取石刁柏320g，粉碎至平均粒径50 μ m,与糊精40g混合10分钟，加入12.5%的水继续混合5分钟。用双螺杆挤压造粒机制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
[0035]以下通过对比试验进一步说明本发明的有益效果。
[0036]实验例I吸湿性实验
[0037]取不同制粒方法所制淀粉颗粒各两份，`分别置干燥至恒中的已称重的称量瓶中，精密称定，在温度25 °C、一份放入相对湿度75%容器中，另一份放入相对湿度92%容器中测定其吸湿量(结果见表1和表2)，并根据数据绘制颗粒吸湿百分率(见图1和图2)。
[0038]表1不同颗粒吸湿性考察结果表(RH=75%)
【权利要求】
1.一种乳宁片，其特征在于:它是由下述重量配比的原辅料，通过压缩制粒，压片，制备而成: 石习柏320份、分散剂10-30份。
2.根据权利要求1所述的乳宁片，其特征在于:所述的分散剂为淀粉。
3.根据权利要求2所述的乳宁片，其特征在于:所述的石刁柏和淀粉的重量配比为:石刁柏320份、淀粉20份。
4.一种制备权利要求1-3任意一项所述的乳宁片的方法，它包括如下步骤: a、将石习柏进行超微粉化或微粉化； b、将a步骤制备石刁柏超微粉或微粉与分散剂混合均匀，加入12.5%的水继续混合，压缩制粒； C、将b步骤制得的颗粒，压片，包衣，即得片剂。
5.根据权利要求4所述的乳宁片的制备方法，其特征在于:所述的超微粉化的平均粒径为I~9 u m。
6.根据权利要求5所述的乳宁片的制备方法，其特征在于:所述的超微粉化的平均粒径为5 u m。
7.根据权利要求4-6任意一项所述的乳宁片的制备方法，其特征在于:所述的压缩制粒采用双螺杆挤压造粒机制粒。
【文档编号】A61K9/28GK103623197SQ201310629803
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年11月28日 优先权日:2013年11月28日
【发明者】石万棋, 郎天琼, 邓聪, 史成刚 申请人:四川国康药业有限公司