可穿戴的经皮肤的电刺激设备及其使用方法

可穿戴的经皮肤的电刺激设备及其使用方法
【专利摘要】可穿戴的经皮肤的电刺激设备及其使用方法。本文所描述的设备能够包括自成体系的、轻量且可穿戴的组件。该设备包括主单元和辅单元，该主单元包括第一经皮肤电极，而辅单元包括第二经皮肤电极。该设备可以能够无线通信。主单元和辅单元被置于用户皮肤上的两个位置，例如，用户的头部或颈部。第一和第二经皮肤电极是电连接。电刺激被驱动于这两个电极之间。电刺激诱导该设备的用户的认知效果。
【专利说明】可穿戴的经皮肤的电刺激设备及其使用方法
[0001]交叉引用相关申请
[0002]本申请声明以下美国临时专利申请的的权益:2012年11月26日提交的命名为“DISPOSABLE AND SEM1-DISPOSABLE TRANSCRANIAL ELECTRICAL STIMULATION SYSTEMS”的美国临时专利申请号61/729851 ;2013年2月17日提交的命名为“TRANSCRANIALELECTRICAL STIMULATION SYSTEMS” 的美国临时专利申请号 61/765795 ；2013 年 2 月 22日提交的命名为“TRANSCRANIAL NEUROMODULATION SYSTEMS”的美国临时专利申请号61/767945 ;2013 年 2 月 28 日提交的命名为“TRANSCRANIAL NEUR0M0DULAT10N CONTROLLERAND DELIVERY SYSTEMS”的美国临时专利申请号61/770479 ;2013年6月29日提交的命名为“TRANSCRANIAL ELETRICAL STIMULATIONS SYSTEMS”的美国临时专利申请号61/841308 ;2013 年 7 月 12 日提交的命名为 “TRANSCRANIAL ELECTRICAL STIMULATION SYSTEMS ANDMETHODS”的美国临时专利申请号61/845845 ;2013年9月9日提交的命名为“TRANSCRANIALELECTRICAL STIMULATION SYSTEMS AND METHODS”的美国临时专利申请号61/875424 ;2013年 11 月 6 日提交的命名为“NEUR0M0DULAT10N CONTROL AND USER INTERFACE SYSTEMS”的美国临时专利申请号61/900880 ;2013年9月10日提交的命名为“SYSTEMS AND METHODS FORTRANSCRANIAL ELECTRICAL STIMULATION DURING A PERFORMANCE OR GROUP INVENT” 的美国临时专利申请号61/875891 ;2013年10月9日提交的命名为“TRANSCRANIAL ELECTRICALSTIMULATION SYSTEMS AND METHODS” 的美国临时专利申请号 61/888910 ；2013 年 11 月 22日提交的命名为“TRANSCRANIAL ELECTRICAL STIMULATION SYSTEMS AND METHODS”的美国临时专利申请号61/907394。以上每个专利申请，其通过应用被本文整个地并入。[0003]通过引用合并
[0004]本说明书中所提及到的所有出版物和专利本文通过应用将他们整个地并入相同的范围，犹如通过引用每个单独的出版物或专利申请是被具体地和单独地指明被引入。
[0005]领域
[0006]本申请涉及用于使用经皮肤电刺激的无创性神经调节引起认知效果的装置(如，系统和设备)和方法。
[0007]背景
[0008]大脑是由神经元和连接网络中其他的细胞类型构成，处理感官的输入，生成运动指令，以及控制其他的行为和认知功能。神经元通讯主要是通过在大脑区域内和之间的连接细胞之间发送信号的电化学脉冲进行的。影响电场和神经元中的电化学信号的刺激技术能够调节神经元活动模式，以及引起变化的行为、认知状态、知觉和运动输出。
[0009]被应用于头部和颈部区域的电刺激，诸如，通过头皮电极经皮肤电刺激(TES)，已经以经颅交变电流刺激(tACS)、经颅直流电刺激(tDCS)和经颅随机噪声刺激(tRNS)的形式被用于影响大脑功能。相对于tDCS、tACS和tRNS提供的减少头皮上疼痛、发麻和其他副作用的优势。其他减少副作用的策略是使用带有更小的电极衬垫的高密度tDCS系统，诸如，由Soterix Medical销售的高密度tDCS系统。tACS还具有固有的时空性质上的优势，从而能够影响、感应，或破坏性地干扰内源性脑节律。[0010]TES有利于调节人类大脑活动和认知功能。TES已经被示出改善运动控制和运动学习，改善慢波睡眠期间的记忆强化，规范决策和风险评估，影响感官知觉，以及引起动作。已经公开了用于TES的系统和方法(见,例如，授予Capel的美国专利4646744 ;授予Haimovich等人的美国专利5540736 ;授予Besio等人的美国专利8190248 ;授予Hagedorn和Thompson的美国专利8239030 ;授予Bikson的美国专利申请2011/0144716 ;以及授予Lebedev的美国专利申请2009/0177243 ；)。在现有技术中所阐述的许多这种TES系统要求用于用户头部的电刺激的组件的外科移植(见，例如，授予Gi Iner的美国专利8121695和授予Tanaka和Nakanishi的美国专利8150537)。虽然具有多个电极和高水平配置的tDCS系统已经被公开了(见，例如，授予Bikson等人的美国专利申请2012/0209346、2012/0265261和2012/0245653)，但是随着使便携式TES系统用于自动刺激(授予Brocke的美国专利申请2011/0288610)，这种现有技术的TES系统变得复杂了，且将难于用于终端用户(如，病人或穿戴该设备的受测试者)进行应用和操作。
[0011]TES的最简化的形式是tDCS。多个开源tDCS工程已经发布了费用不高的TES系统的设计，包括Grindhouse Wetware和Go Flow的“Thinking Cap”。在这个不例中，电子电路需要电压源(一般，9V或12V);提供恒流的电流调节器，作为电极和受测试者的头部轻微变化之间的阻抗(如，由于动作、出汗，等。)；以及确保电流尖峰不通入受测试者的某些电路。附件组件，可能被增加，以选择释放的电流，限制刺激时间和提供可视的或其他的刺激的指示器。
[0012]tACS要求额外的硬件以释放适当频率的交流电给电极。振荡器、微控制器或定时电路可能被用于释放所需的随时间变化的刺激。在某些设计中，应用了数字模拟转换器。
[0013]tRNS额外地要求被配置为提供适当结构的随机值的微控制器或其他的处理器，该适当结构的随机值然后被转换成模拟信号且通过适当的电路以所需的强度(如，以所需的幅度、频率，和/或持续时间)用于门控电流。
[0014]对于每个形式的TES，被耦合到受测试者的头部或身体的一对或多对电极被用于释放所需的能量给受测试者的大脑或神经系统。电池或AC电源被用于供应电源。例如，TES的硬件和软件系统一般包括:通过磁、光或其他技术与主电源安全隔离的电池或电源；用于触发TES事件和控制波形、持续时间、强度和电极刺激的其他参数的控制硬件和/或软件；以及含有用于电耦合到头皮的凝胶、盐水或其他材料的一对或多对电极。这种现有技术的装置一般笨重，且可能重而难于操作和应用。
[0015]从历史上看，用于TES的刺激电极已经相当的大，在大约超过2厘米乘以2厘米的数量级。大电极衬垫的目的是减少由于产生的电场在电极边缘产生的刺痛、发痒或疼痛的感觉。例如，Feurra和他的同事们使用3厘米X4厘米的电极和5厘米X7厘米的电极用于刺激躯体感觉皮层(Feurra等,2011a)。Bikson和其共同发明人提出了 “高密度”电极系统，该“高密度”电极系统具有成组布置的多个较小的电极，以及为了减少不适改善了电场与头皮的I禹合(由发明人Marom Bikson、Abhishek Datta、FortunatoBattaglia、Maged Elwassif 提交的命名为 “Apparatus and Method for NeurocranialElectrostimulation” 美国专利申请号 12/937950)。
[0016]类似地，Schutter (Schutter和Hortensius, 2011)使用置于饱和湿海绵中的导体橡胶电极与Parker Spectra360电极凝胶(Parker实验室，费尔菲尔德,美国)。已知的应用于TES的其他安装于皮肤表面的电极包括粘粘剂刺激电极，其通过粘连到头皮保持定位。在其他的实施方式中，带子、头盔，或其他头部安装的组件保持刺激电极的定位。一般而言，这些现有技术系统全都包括可能附着于受测试者的电极，且这些电极一般通过线或其他连接器被连接到基础单元，该基础单元被置于远离电极和受测试者头部。这些基础单元可能包括用于应用波形的刺激器/控制器。
[0017]已经阐述了，使用一对或多对的TES电极的用于触发具体的刺激的波形的各种商业的和定制的系统，且这些系统对于大脑记录或TES(如，DS2或DS3隔离刺激器(DigitimerLtd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, U.K))的领域的不同技术人员而言是众所周知的。这些系统，至少部分地由于考虑受测试者的安全，一般不轻便或不可穿戴；为了提供充足的电力(电流、电压)给受测试者以产生作用，许多系统需要体积大且耐用的信号调节和电的隔离，从而，将这些控制单元与受测试者(且特别是受测试者的头部)物理上隔离。
[0018]本文所阐述的装置(设备、系统，等)是可以对受测试者提供有效的刺激(如，TES)以产生认知效果，还可以是直观的且易于应用和操作，且可以是轻量、耐用和自成体系的，以便整个装置(电极和刺激器)能够被应用和穿戴于受测试者的(病人的)头部。装置的某些或全部的控制功能可以被远程控制，如，使用可执行于远程处理设备(如，智能手机、板、计算机，等)上的非瞬态控制逻辑。本文所述的，制造和使用它们的装置和方法，可以解决许多缺点且可以显著地改善现有技术的TES装置和方法。
[0019]本文还阐述了，本领域所熟知的大脑刺激技术还能够结合(且改善的)TES以产生神经调节的有利形式。例如，经颅超声神经调节采用超声用于刺激神经元组织而不是成像，见，例如，美国专利申请2011/0178441和PCT/US2010/055527。这种并行的或额外的计算可以包括经颅磁刺激、光遗传学刺激，和脑电图。
[0020]经颅磁刺激(TM S)通过应用在头部或头部周围的盘绕电磁铁产生强(一般脉冲)磁场感应大脑电场。磁场被发射，无痛地且有效地穿过皮肤和颅神经组织。深部脑刺激(DBS)需要触发感兴趣的大脑区域的电极的植入，一般其位于距离大脑表面的某个深度。细长的电极组件，一般用尖端附近的几个导线提供电刺激到感兴趣的组织。DBS对于治疗药物对其无效的受测试者的帕金森疾病是一种有效的策略。
[0021]光遗传学刺激使用特定波长的光激活表达于神经元修改靶细胞电气的和/或生物化学活性的其他的细胞类型中的基因工程蛋白。对于深部大脑应用，光一般由植入的光纤导入。
[0022]脑电图(ECoG)阵列式被植于大脑或脑硬膜表面的电极。ECoG阵列能够被用于记录电势和/或刺激潜在的皮层组织，例如映射癫痫发作焦点。

【发明内容】

[0023]一般而言，本文阐述的是轻量且可穿戴的皮肤电刺激装置，用于诱导受测试者的认知效果。特别是，本文描述的是自成体系的轻量且可穿戴的皮肤电刺激装置。该装置可以包括所有必要的元件且足以驱动刺激且达到预期的认知效果。该装置可以不受限制于任何不穿戴的或与该装置的其他部分不可穿戴的组件；例如，整个装个可以被附着于和穿戴于受测试者的头部和/或颈部。虽然该装置可能是自成体系的，但是其可以被配置为从一个或多个远程系统接收指令(且可以发射信号给相同的或不同的远程系统)，包括选择或修改刺激参数的指令。
[0024]本文还阐述了，包括耐用部分的轻便且可穿戴的皮肤电刺激装置，用于诱导受测试者的认知效果，所述耐用部分与一次性或可更换部分耦合以形成轻量且可穿戴的皮肤电刺激装置。耐用或可重用部分可以包括处理器和/或控制器、电源，以及用于连接一次性部分中的两个或多个电极的连接器以驱动电极之间的刺激以发穿戴该装置的受测试者的认知效果。如本文所使用的，一次性元件可以指的是限制应用的项目(如，单次使用或有限多次使用的，包括2-3次使用、2-5次使用、2-7次使用、2-10次使用，或者少于5次使用，少于10次使用，等)。一次性元件可以被使用一次(或者2-3次，等)，而后从装置中移除，并用新元件替换。特别是，本文所述电极可以是包括导电材料(如，导电凝胶、导电粘粘剂，等)和/或粘粘剂的一次性元件，在需要被替换或翻新之前只能可靠地使用有限的次数。
[0025]本文所描述的装置包括可能包括多个连接的或可连接的元件的设备和系统。这些装置可以被受测试者使用或穿戴。穿戴或使用该设备的受测试者可以指的是受测试者或操作者。本文所描述的装置可以被配置为提供一个或多个认知效果。一般而言，认知效果可以包括由接收方主观上感知的任何诱导的认知效果，如感官知觉、动作、概念、指令、其他符合交流，或修改接收方的认知、情感、生理、注意力，或其他认知状态。例如，电刺激的效果是一个或多个抑制、兴奋，或神经元活动的调节。认知效果的具体示例可以包括放松、增强注意力、情绪高昂、增加能量(如，生理唤醒，增强主观感受的能量)，或类似的。认知效果可以在一个人群定型(通过个体的差异和程度)且可以通过任何适当的方式进行证实，包括通过受测试者报告、客观测试、成像、生理记录，等。诱导的特定的认知效果可能基于关于受测试者的装置的电极的位置和/或本文所描述的刺激参数。本文所述装置可以被优化以达到具体的认知效果。
[0026]神经元调节的认知效果可以引起用户以下变化:能量级、乏力、嗜睡、警觉、清醒、焦虑、紧张、感官体验、动作表现、思路和想法的形成、性兴奋、创造力、放松、共鸣，和/或通过客观测量(如，行为分析)可检测的连通性和/或用户的受测试报告。
[0027]例如，神经元调节的认知效果可以引起用户的情绪状态的变化，该情绪变化可以通过客观测量可检测(如，行为分析)，和/或用户的受测试报告，且受影响的情绪是从包括但不限于下列中选出的:感情，愤怒，焦虑，痛苦，烦恼，紧张，淡漠，兴奋，敬畏，无聊，自信，蔑视，知足，勇气，好奇，抑郁，欲望，绝望，失望，厌恶，不信任，恐慌，狂喜，逾尬，嫉妒，高兴，激动，惧怕，沮丧，感恩，悲伤，内疚，幸福，仇恨，希望，害怕，敌意，伤害，歇斯底里，冷漠，利息，嫉妒，欢乐，讨厌，孤独，爱情，欲望，生气,惊恐,激情,可惜,快乐,骄傲,愤怒,后悔,浮雕，悔恨，伤心，满足，自信，羞耻，休克，羞涩，悲痛，难过，惊讶，恐惧，信任，怀疑，担心，热情和热心。
[0028]神经元调节的认知效果可以引起大脑活动的变化，由以下一个或多个进行测量:脑电图(EEG)、脑磁图(MEG)、功能性磁共振成像(fMRI)技术、功能性近红外光谱(fNIRS )、正电子发射断层扫描(PET)、单光子发射计算机断层显像(SPECT)、计算机断层扫描(CO、功能性组织搏动成像(fTPI)、氙133成像，或本领域技术人员所熟知的测量大脑活动的其他技术。
[0029]神经元调节的认知效果通过受测试者的生理测量可被检测，包括但不限于以下测量:大脑活动、体温、肌电图(EMG)、皮肤电反应(GSR)、心率、血压、呼吸频率、脉搏血氧饱和度、瞳孔扩大、眼球运动和注视方向。
[0030]神经元的认知效果通过采用一个或多个以下的形式的认知分析可以被检测:运动控制测试、认知状态测试、认知能力测试、感官处理任务、相关事件的电位评估、反应时间任务、运动协调任务、语言评估、注意力测试、情绪状态测试、行为评估、情绪状态评估、强迫行为评估、社会行为测试、冒险行为评估、成瘾行为评估、标准化的认知任务、诸如斯特鲁普(Stroop)任务、工作记忆任务(诸如，n-back任务)的“认知灵活性”评估、测量学习速率或定制的认知任务的测试。
[0031]特别的是，本文所描述的轻量和可穿戴的装置可以包括一对电极，该一对电极被布置以便一个电极被紧密地和/或直接地耦合到控制刺激的控制器/处理器和第二个电极，该第二个电极通过电缆(如，绳、线、带)被栓于第一电极和/或控制器/处理器以允许受测试者头部和/或颈部上的第一和第二电极的独立定位。第一和第二电极之间的电缆连接，一般被配置为传递电流给电极用于刺激，且可以是适当的长度(小于约18英寸，小于约17英寸，小于约16英寸，小于约15英寸，小于约14英寸，小于约13英寸，小于约12英寸，小于约11英寸，小于约10英寸，小于约9英寸，小于约8英寸，小于约7英寸，小于大约6英寸，小于约7英寸,小于约6英寸,在大约3-4英寸之间、在大约3-6英寸之间、在大约3-10英寸之间、在大约3-12英寸之间，等)。电极可以是皮肤接触的电极，且可以被配置为包括粘粘剂，该粘粘剂可以是保持电极和/或装置于受测试者的头部/颈部的导电粘合剂。
[0032]例如，用于诱导受测试者的认知效果的轻量且可穿戴的经皮肤电刺激设备，可以包括主单元和辅单元。主单元可以包括电源、控制器和第一经皮肤电极。辅单元可以通过伸展自主单元的电缆被电连接到主单元，且可以包括第二经皮肤电极。一个或两个主单元和辅单元可以被配置为穿戴于受测试者的头部或颈部，且辅单元可以被配置为在受测试者上相对于主单元独立 地定位，以便控制器能够驱动第一和第二电极之间的刺激以诱导受测试者的认知效果。
[0033]一般而言，主单元可以包括(或可以为)耐用的部件，所述部件可以与不同的一次性部件一起再用。主单元可以包括用来控制跨越设备的电极的刺激的控制器、轻量的电源(例如，电池、电容性的电源等)，及电极或关于电极的连接器。当驱动第一电极和第二电极之间的刺激以诱导认知效果时，控制器可以被配置成应用一个或多个预定的刺激方案。辅单元可以相应于一次性的部分，且可以包括一个或多个(例如2个、3个、4个或全部)的电极和/或在第二电极和主单元之间的连接器(电缆、绳子、线、带子等)。主单元和辅单元可以被称为主(master)部件/单元和从(slave)部件/单元。在应用到受试者之前,主单元和辅单元可以被配置成联接到一起。例如，在将主单元和辅单元应用到受试者之前，辅单元可以被配置成可拆卸地联接到主单元上。
[0034]一般而言，主单元可以被配置成粘接地附接到受试者的头部或颈部。
[0035]如所提及的，本文所描述的变化形式中的任一个可以适合于轻量的且可穿戴的。例如，主单元和辅单元一起组合的重量可以小于约8盎司(例如，小于约6盎司，小于约5盎司，小于约4盎司，小于约3盎司，小于约2盎司，小于约1.5盎司，小于约I盎司，小于约0.5盎司，小于约0.25盎司等)。同行，具有小于约3盎司的整体重量的设备是特别有帮助的。而且，通过限制在受试者的皮肤的表面上方的装置的尺寸(高度)，装置可以适合用于穿着性能(wearability)。例如,设备可以具有小于约30mm(例如，小于约25mm,小于约20mm,小于约15mm,小于约IOmm,小于5mm等)的主单元(和/或辅单元)的最大厚度。装置的厚度(其还可以被称为高度)可以指在被穿戴时从皮肤延伸的应用器(applicator)的最大量。
[0036]本文所描述的设备可以被配置成TES设备(经颅电刺激器；然而，应理解的是在一些变化形式中，认知效果可以从刺激效果中的一个或组合产生，包括神经(例如，颅神经)和/或大脑细胞的刺激。任意合适的电刺激可以通过设备来应用，以引起期望的认知效果。例如，控制器可以被配置成在第一电极和第二电极之间引起交流电、直流电或交流电和直流电的组合。
[0037]一般而言，设备可以被形成在组件中，在所述组件中，辅单元包括通过使与主单元电通信的电缆栓系的第二电极，且主单元和辅单元彼此接合，以形成设备；在应用到受试者之前，辅单元可以与主单元分开，同时经由电缆保持连接到主单元上并独立地应用到受试者的头部、颈部或肩部。主单元和辅单元两者可以被定位在受试者的头部和/或颈部上。
[0038]设备可以包括在主单元和/或辅单元上的一个或多个指示器，以显示设备的功能或控制。例如，设备可以包括在主单元的外表面上的可见的指示器。设备可以包括在主单兀的外表面上的输入控制机构。
[0039]如所提及的，第一电极和第二电极可以被配置成一次性的且可更换地可拆卸地联接到装置上。因此，在一些变化形式中，主单元包括关于一次性(主)电极的连接器且还被配置成例如通过电缆连接到辅电极。例如，第一电极可以是可更换的盒的一部分，所述盒被配置成可释放地可拆卸地联接到主单元。第一电极和辅单元可以是可更换的盒的一部分，所述盒被配置成可释放地可拆卸地联接到主单元。
[0040]本文所描述的变化形式中的任一种可以被配置，使得通过基于电极之间的检测的电阻/阻抗调节所应用的电流来控制器调节应用的能量。例如，控制器可以被配置成基于检测的阻抗调节跨越第一电极和第二电极的电流。
[0041]主单元还可以包括与控制器通信的无线通信且被配置成为控制器提供刺激指令。因此，尽管设备可以关于提供控制/反馈的单独的处理器独立地操作(例如，没有远程或局部的连接机构(connection))，在一些变化形式中，设备可以包括关于提供关于装置的操作的控制和/或反馈的远程处理器的连接机构。例如，远程处理器可以选择和/或指导设备应用何种参数，以提供特定的认知效果，和/或以协调刺激参数的应用。
[0042]如所提及的，设备可以被配置成应用任意合适的刺激方案，以引起期望的认知效果。例如,装置可以被配置成应用脉冲(pulsed)的电刺激。
[0043]一般而言，在应用时，本文所描述的设备可以被配置成定位在受试者的头部和/或颈部上的合适位置中，所述位置适合于引起特定的认知效果。例如，第二电极可以被配置成定位在受试者的颈部或头部上。
[0044]本文还描述的是操作这样的装置的方法，包括在受试者中诱导认知效果的方法。例如，诱导感知效果的方法可以包括将轻量、可穿戴且自包含的经皮电刺激装置附接到第一位置，使得主单元的第一电极接触受试者的皮肤。方法还可以包括将包括第二电极的辅单元附接到受试者的第二位置，其中辅单元通过电缆电连接到主单元上。第一位置和第二位置中的一个或两个在受试者的头部或颈部上。方法还可以包括在第一电极和第二电极之间驱动刺激，以在受试者中诱导认知效果，其中在主单元中的控制器驱动刺激。
[0045]在本文所描述的任何变型中，所述方法还可包括在驱动第一电极和第二电极之间的刺激之前分离主单元与辅单元。该分离可以在将任何一次性元件连接到可重复使用的元件之后执行。分离可涉及从主单元移除辅单元，使得电缆在这两者之间延伸；电缆可被包含在主单元和辅单元内(例如，之间)，并且可被延伸以允许主单元和辅单元在上受试者(subject)上的独立定位。例如,通过解开(unwinding)电缆,辅单元可与主单元分离，以增加在两个单元之间的距离。
[0046]主单元和辅单元中的任一个或两者可被粘接地直接附接到受试者。例如，附接主单元可包括在第一位置将主单元粘接地附接到受试者的头部或颈部。附接辅单元可包括将辅单元粘接地附接到受试者。附接辅单元可包括将辅单元附接到受试者的颈部或头部。主单元和辅单元可包括生物相容的粘合剂；粘合剂可在主单元和辅单元中的电极上延伸，或者粘合剂可以与电极分离。电极上的粘合剂可以是导电粘合剂。
[0047]在一些变型中，所述方法可包括在驱动刺激时选择哪个刺激参数(哪些刺激参数)来操作所述设备。所述设备可包括装置上的一个或多个控件，以允许驱动刺激的选择(例如，基于期望的认知效果、功率电平、电源接通/断开等的选择)。在一些变型中，所述方法包括手动选择刺激参数(例如，由用户直接选择)。在一些变型中，操作方法还可以或可选地包括将刺激参数(例如，来自移动通信设备等)无线传输到主单元中的控制器。
[0048]可以使用任何合适的刺激参数，但有效的刺激参数可包括驱动第一电极和第二电极之间的刺激以诱导受试者中的认知效果，驱动第一电极和第二电极之间的刺激以诱导受试者中的认知效果可包括在刺激期间提供至少为2mA的最大电流。驱动第一电极和第二电极之间的刺激以诱导受试者中的认知效果可包括提供在大约400Hz-20kHz (例如，在大约500Hz -1OkHz之间，或具体地，650Hz-10kHz之间，或大于640Hz)的频率的电流。
[0049]在本文所描 述的操作所述设备的方法的一些变型中，所述方法可包括在将主单元附接到受试者的头部或颈部之前将包括第一电极的盒(cartridge)附接到主单元。
[0050]如上所述，本文所描述的任何轻量且可穿戴的装置可以是自包含的并被配置为从远程站点无线地接收控制指令。例如，用于诱导受试者中的认知效果的轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激设备可包括主单元和辅单元。主单元可包括电源、无线通信模块、配置为经由无线通信模块从远程定位的处理器接收指令的控制器、以及第一皮肤电极。辅单元可包括第二皮肤电极且通过从主单元延伸的电缆被电连接至主单元。主单元和辅单元中的任一个或两者可被配置为被穿戴在受试者的头部或颈部，且辅单元被配置为相对于所述主单元被独立定位在受试者上的第二位置处，使得控制器能够驱动第一和第二电极之间的刺激以诱导受试者中的认知效果。
[0051]在驱动第一电极和第二电极之间的刺激之前，辅单元可被配置成可拆卸地耦合到主单元，且可被配置成在被应用之前与主单元分离。
[0052]如上所述，本文所描述的任何装置可被穿戴在头上和/或颈部。例如，主单元可被粘接地附接到受试者的头部或颈部。在一些变型中，主单元通过带(例如，头带等)或其他物品(例如，可穿戴的支撑结构)而不是或除了粘合剂粘附固定到受试者。例如，主单元可被夹在一副眼镜上或被戴在受试者的耳朵上，等等。
[0053]正如上面还提到的，本文所描述的任何装置可包括指示器，例如在装置上(例如，在主单元和/或辅单元上)的视觉指示器。例如，所述装置可包括在主单元的外表面上的视觉指示器，例如LED。视觉指示器可以指示通信状态(例如，接收指令、发送数据等)、电源状态(接通/断开)，刺激方案(例如，目标认知状态等)或类似物。
[0054]本文所描述的任何装置还可包括一个或多个手动输入端和/或控制机构。例如，设备可包括在主单元和/或辅单元的外表面上的输入控制机构。输入端可以是按钮、按键盘、开关等。例如，输入端可以是用于控制电源接通/断开状态的按钮。
[0055]本文所描述的任何装置可包括一个或多个输入端和/或控制机构，以允许选择刺激参数。通常，刺激参数可基于参数值的预定的菜单来选择(例如，基于期望的认知效果和/或为特定用户或特定类用户预先定制的刺激参数等选择刺激方案)。例如，所述装置可接收控制以下参数中的一个或多个的控制刺激指令:电流幅度、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串持续时间、脉冲串频率、关断时间、脉冲串波形、正占空t匕、负占空比以及接通/断开。
[0056]本文还描述了非临时性计算机可读存储介质，其存储一组指令，该指令能够由远程处理器(且特别是智能手机或类似物)执行，当由智能手机智能执行时，该指令致使该智能手机允许受试者选择控制参数中的一个或多个(或一组)，用于控制本文所描述的轻量、可穿戴的装置。所述一组指令可包括确认与一个或多个轻量、可穿戴的装置的通信链路、呈现预先选定的控制值(例如，电流幅度、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串持续时间、脉冲串频率、关断时间、脉冲串波形、正占空比、负占空比以及接通/断开等中的一个或多个)的列表和/或菜单，或用于允许这些控制值中的一个或多个的单独修改。所述一组指令还可以允许控制值传输到装置或索引，以从装置中的这些控制值的可能的预定的配置文件的列表中进行选择。所述一组指令还可以允许受试者打开/关闭所述设备。
[0057]所述一组指令还可包括用于将所述设备(例如，主单元和辅单元两者)应用于身体上的正确位置的指令和/或引导。例如，在远程处理器上可执行的所述一组指令可包括显示一个或多个图，该图指示在受试者上的哪里来定位主设备组件和辅助设备组件的第一和第二电极。
[0058]轻量、可穿戴的装置可被配置为通过任何合适的无线技术与远程处理器进行无线通信，包括(但不限于)电磁(例如，RF、UWB等)、超声波或类似技术。例如，轻量、可穿戴的装置的无线通信模块可包括蓝牙发射器。
[0059]用于诱导受试者的认知效果的轻量、可穿戴且自包含的经皮肤的电刺激装置还可以或可选地包括具有壳体的主单元和通过从壳体延伸的电缆电连接到所述主单元的辅单元。主单元的壳体可至少部分地包围:电源；无线通信模块；连接到所述电源的电流发生器；配置为经由所述无线通信模块从远程定位的处理器接收刺激指令的控制器；以及包括第一皮肤电极的可更换的盒。辅单元可包括第二皮肤电极。主单元和辅单元中的任一个或两者可被配置为被穿戴在受试者的头部或颈部，而辅单元可被配置为被独立附接到受试者上的第二位置，与主单元独立(但是被栓系到所述主单元)，使得控制器控制电流发生器以基于从远程定位的处理器接收到的刺激指令来驱动第一电极和第二电极之间的刺激，从而诱导受试者中的认知效果。
[0060]诱导受试者中的认知效果的方法可包括从远程处理器到装置的无线通信控制指令。例如，诱导认知效果的方法可包括将轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激设备的主单元附接到受试者上的第一位置，使得主单元的第一电极接触受试者的皮肤。该方法还可包括将包括第二电极的辅单元附接到受试者上的第二位置，其中辅单元通过电缆电连接到所述主单元。第一位置和第二位置中的任一个或两个可以在受试者的头部或颈部。该方法可包括无线地接收主单元中的刺激信息和驱动第一电极和第二电极之间的刺激以诱导受试者中的认知效果。
[0061]如上所述，无线接收可包括从远程处理器无线地接收刺激参数，其中，所述刺激参数包括电流幅度、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串持续时间、脉冲串频率、关断时间和脉冲串波形、正占空比、负占空比以及接通/断开中的至少一个。在一些变型中，远程处理器传输对应于来自装置中的预设的刺激参数的菜单中的选择的索引值。传输的控制指令可包括索引值以及刺激参数中的一个或多个修改二者，刺激参数例如电流幅度、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串持续时间、脉冲串频率、关断时间和脉冲串波形、正占空比、负占空比以及接通/断开。
[0062]诱导受试者中的认知效果的方法可包括将轻量、可穿戴的经皮肤的电刺激设备的主单元粘接地固定到受试者的头部或颈部上的第一位置，使得主单元的第一电极接触受试者的皮肤。该方法还可包括将包括第二电极的辅单元附接到受试者的头部或颈部上的第二位置，其中，辅单元通过电缆电连接至主单元。刺激控制信息可以从远程处理器无线传输到主单元。该方法可包括施加刺激控制信息以驱动第一电极和第二电极之间的刺激来诱导受试者中的认知效果。
[0063]如上所述，本文所描述的任何装置可被配置成使得它们包括耐用的(可重复使用的)部分和一次性的(例如，限制使用的，单次使用的，非耐用的，等)组件。在一般情况下，电极和/或将第二电极连接到主单元的电缆可以是一次性的，而处理器/控制器是耐用的。非耐用的或一次性组件可被形成为盒，该盒耦合到所述耐用的组件。一次性组件也可简称为可拆卸和/或可更换的组件，因为它们可以在使用之间被换出。
[0064]例如，提供了一种用于诱导受试者中的认知效果的轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激装置。该装置包括被配置为被穿戴在受试者上(包括受试者的头部和/或颈部上)并包括电源、控制器和电极连接器的主单元。该装置还包括被配置成经由电极连接器可拆卸地连接到主单元的一次性第一电极。该装置包括一次性第二电极，该一次性第二电极被配置为经由从或主单元或第一电极延伸的电缆可拆卸地电连接到控制器。主单元或辅单元或主单元和辅单元中的两者被定位在受试者的头部和/或颈部。第二电极被配置为相对于所述主单元的第一电极独立地定位在受试者上的第二位置(但是通过电缆被灵活地拴系到所述主单元)，使得控制器能够驱动第一电极和第二电极之间的刺激以诱导受试者中的认知效果。
[0065]在另一方面，提供了一种诱导受试者中的认知效果的方法。该方法包括将一次性第一电极和一次性第二电极耦合到轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激装置的可重复使用的主单元，其中，所述一次性第一电极经由主单元上的电极连接器耦合到所述主单元，使得第一电极被附接到主单元并与主单元中的控制器电通信，并且其中第二电极经由电缆被电连接到控制器。该方法还包括将主单元附接到第一位置(例如，在受试者的头部或颈部上)，使得第一电极接触受试者的皮肤。该方法包括将第二电极独立地附接到受试者上的第二位置(例如，在受试者的头部或颈部上)，使得第二电极接触受试者的皮肤。该方法包括:激活控制器以驱动第一电极和第二电极之间的刺激来诱导受试者中的认知效果。【专利附图】

【附图说明】
[0066]图1A-1B分别显示如本文所描述的轻量、可穿戴且自包含的电刺激设备的一种变化形式的前面透视图和侧面透视图。
[0067]图1C和图1D显示图1A和图1B的设备的侧面透视图和顶视图。图1E显示图1A-1D的设备的侧视图。
[0068]图2A显示图1A-1B的移除了盖的设备的侧面透视图，显示定位在主单元(包括接触皮肤的电极)的上方的辅单元(包括接触皮肤的电极)。
[0069]图2B显示图2A的设备的可选择的图。图2C显示图2B的辅单元和主单元分开的设备。
[0070]图3A是用于设备比如图2A所示的一种设备的主单元的主电极部分的侧视图。
[0071]图3B是包括图3A的主电极部分的主单元的顶部透视图。图3C是在图3B中所示的移除了外侧壳体的主单元的另外的图。[0072]图4A显示设备比如图1A-3C的设备的辅单元的一个实例。图4B显示图4A的辅单元的部分透明的图。图4C显示图4A的辅单元的底部视图。
[0073]图5A阐述了可以布置且保持在主单元的壳体内的部件中一些。图5B是图5A的侧面透视图。
[0074]图6阐述AC刺激方案的实施方式。
[0075]图7阐述DC刺激方案的实施方式。
[0076]图8A-8C阐述示例性的波形和电极构造的实施方式。
[0077]图9A-12D阐述使用多种电极构造和刺激方案的FEM分析结果的实施方式。
[0078]图13阐述电刺激装置的另外的实施方式。
[0079]图14A和图14B阐述电刺激装置的实施方式。
[0080]图15A-15D阐述电刺激装置的另外的实施方式。
[0081]图16A-23阐述电刺激装置的另外的实施方式。
[0082]图24A-25C阐述多种电极构造的实施方式。
[0083]图26是轻量、可穿戴且自包含的电刺激设备的示意图。
[0084]图27A-27D示意性地阐述了使得远程处理器(例如，计算机、智能手机等的远程处理器)无线地传输控制指令至轻量、可穿戴且自包含的电刺激设备的非短暂的控制逻辑。图27A显示配置、致动且终止TES疗程(session)的工作流程。图27B显示便携式的有线的TES系统(例如，用于TES以诱导认识效果的轻量、可穿戴且自包含的设备)的部件。图27C显示无线地连接到具有微处理器的远程控制单元的TES系统的部件。图27D是使得远程处理器(例如，计算机、智能手机等的远程处理器)无线地传输控制指令至轻量、可穿戴且自包含的电刺激设备的控制逻辑的原理图。
【具体实施方式】
[0085]描述了用于应用经皮电刺激的轻量且可穿戴设备及使用所述设备来诱导认知效果的方法。这些设备通常是包括主单元和至少一个辅单元的自包含、轻量且可穿戴的装置和/或系统。主单元可以包括第一皮肤电极、处理器或控制器(可以包括用于应用电流的电流控制器)，且在一些实施方式中，包括无线通信模块。系统通常还包括通过电缆比如线、绳子、带等电连接到主单元的辅单元。辅单元通常还包括第二皮肤电极。主单元和辅单元可以首先且便利地一起存放在在单个壳体(例如盖)中且在应用到受试者的头部和/或颈部前或在应用到受试者的头部和/或颈部时可以是分开的。整个自包含设备可以应用到且穿戴在受试者的头部和/或颈部，且辅单元通常通过电缆栓系到主单元，使得主单元和辅单元可以独立地连接到受试者且仅通过电缆连接到彼此，而不需要任意额外的电缆连接件。设备可以被配置，以驱动在第一电极和第二电极之间的刺激以在受试者中诱导认知效果(例如，放松或兴奋)，同时减少受试者在电极接触皮肤的位置处所经历的任意不舒服性。
[0086]电刺激装置的所有部件可以被自包含在一个或多个壳体中，且整个装置可以被用户容易地穿戴。如上所述的，装置的不同部件可以通过附着到用户的皮肤来穿戴。装置的部件中的一些或全部还可以或可选择地通过附件比如头带或包裹物抵靠皮肤被保持；可选择地或额外地，设备可以被穿戴成连接到目镜或耳机(例如眼睛等)。装置的简单的耐磨性可以有利地使得其对用户而言使用是较为舒适和方便的。在被受试者穿戴和/或使用的同时，其还可以增强装置的美学效果。装置可以特别地且特定地适合于穿戴且轻量；例如，设备可以比预定的量轻(例如，小于8盘司，小于7盘司，小于6盘司，小于5盘司，小于4盘司，小于3盘司，小于2盘司，小于约1.5盘司，小于约I盘司，小于约0.5盘司，小于约0.25盘司)。在抵靠头部和/或颈部穿戴时，主单元和辅单元还可以是相对平的或薄的(例如，可以小于30mm厚，小于25mm厚，小于20mm厚，小于约IOmm,小于5mm厚等)。
[0087]用于在受试者中诱导认知效果的轻量且可穿戴的经皮电刺激设备通常可以包括硬件、软件和/或固件部件，它们被配置成产生用于装置的合适的控制序列，将信号传输至电流或电压源和/或调节器，且连接到配置成放置在用户上用于产生电流的电极。例如，设备可以包括配置成将序列传输到电流发生器的控制器。因此，设备可以被配置，用于非固定使用。
[0088]设备通常可以 被配置成接收用于控制刺激的控制信息。这种控制可以包括刺激的开始、持续时间和定时的控制(例如，开/关，持续时间等)和/或还可以包括用于待应用以在受试者中诱导认知效果的波形的控制机构(control)。一般而言，诱导的认知效果可以是电极的位置(例如，电极定位在头部/颈部上的位置)和应用的波形的刺激参数的函数。设备可以包括在设备上的一个或多个手动控制机构(例如，输入件)，和/或可以包括关于将控制信息无线传输到设备的远程处理器(“基站”)的无线通信。例如，设备可以包括用于关于基站的无线通信或经由蜂窝网络连接到互联网的无线模块。远程处理器可以被配置成将控制信号传输到位于装置中(例如，主单元内)的电流发生器。远程处理器可以包括储存能够通过远程处理器(比如智能手机或类似物)执行的一组指令的非短暂的计算机可读的储存介质，当通过远程处理器执行时，该组指令使处理器允许受试者选择用于控制如本文所述的轻量、可穿戴设备的一个或多个(或一组)控制参数。该组指令可以包括确认与一个或多个轻量、可穿戴的设备的通信连接，呈现预先选择的控制值(例如，用于电流振幅、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串(burst)持续时间、脉冲串频率、关机时间、脉冲串波形、正占空比、负占空比和开/关等的一个或多个)的列表和/或菜单，或用于允许单独改变这些控制值中的一个或多个。
[0089]一般而言，诱导认知效果可以包括诱导正当用户感知性地意识到的响应。效果可以包括生理变化。例如，效果可以包括在脑波律动的振幅或相中的改变。效果可以包括以下生物物理或生物化学过程中的一个或多个的调整:(i)离子通道活性，(ii)离子转运体活性，(iii)信号分子的分泌，(iv)细胞的增殖，(V)细胞的分化，(Vi)细胞的蛋白质转录，(vii)细胞的蛋白质翻译,(viii)细胞的蛋白质磷酸化,或(ix)细胞中的蛋白质结构。设备(装置或系统)可以被配置，使得诱导的认知效果是由作为感官知觉、运动、概念、指令、其它符号通信的接受者主观感知的，或改变接受者的认知、情感、生理、注意力或其它感知状态。大脑和头部区域中的神经元和其它细胞是电活性的，使用电场的这样的刺激可以是用于调整大脑功能的有效策略。在本发明的各种实施方式中，电刺激的效果是神经活性的抑制、兴奋或调整中的一个或多个。
[0090]图1A和图1B显示用于应用经皮电刺激的可穿戴且轻量的设备100的一种变化形式的透视图。图1A-1E中所示的装置包括盖102，尽管这个盖可以是可选择的。盖102可以允许单元的主部分和辅部分两者的一起存放；在应用之前，盖可以被移除且辅单元(和电极)与主单元分开，虽然辅单元与主单元通过拴系电缆(在图1A-1E中是不可见的)连接。显示在图1A-1E中的设备的主单元104部分是部分可见的。在图1A、图1B和图1E中，设备被显示为部分透明的；在图1C和图1D中，外盖102遮掩了内部部件。
[0091]图1A-1E显示包括输入控制机构106例如呈现在形成主单元104的壳体的外表面上的开关、触摸屏、按钮或其它用户界面部件的设备(装置100)。输入控制机构可以用于控制装置100的功能的方面。例如，输入控制机构可以用于使装置断电和通电或关闭和开启电刺激。其它功能也是可能的。例如，输入控制机件可以用于控制无线透过率。在一些实施方式中，装置可以包括一个以上的输入控制机构106。例如，装置100可以包括两个、三个、四个或更多个输入控制机构106。在一些实施方式中，装置100不包括输入控制机构106。在一些实施方式中，输入控制机构通常被定位在装置100的中间。输入控制机构106可以被定位在装置上的其它位置，例如在装置100的侧面上。一般而言，装置可以具有相对薄的厚度150 (例如，小于30mm)。
[0092]图2A显示包括具有主电极部分108的主单元104和具有邻近主单元104定位的辅电极部分110的辅单元210的轻量且可穿戴的设备。在图1A和图1B中可见的盖102已经被移除，以显示保持与主单元一起存放的辅单元；电缆(在图2A中不可见)使辅单元连接到设备的剩余部分。
[0093]图2B是图2A的设备的侧面透视图。在图2C中，辅单元210已经与主单元104分开，且两个单元通过电缆220连接。因此，两个单元可以被单独定位。
[0094]主单元和辅单元两者可以包括用于传递电流至受试者以引起认知响应的皮肤电极。在图2A-2C中，由于可移除的盖233，233’(例如覆盖粘附层)覆盖了两个单元的接触表面，电极是不可见的。电缆可以储存(例如，缠绕)在主单元或辅单元内。在图2A-2C的实例中，电缆被储存在辅单元(在图2A-2C中是不可见的)内。
[0095]图3A显示图1A-2C的设备的主电极部分108。主电极部分108包括盖233’(例如，粘合剂剥离层(adhesive peel layer))。在剥离层的下方是主电极114区域。粘合剂(例如，导电的粘合剂)可以被定位在盖和电极基座116之间。主电极部分108还可以包括可用于附接到且输送未显示在图3A中的主单元的电流处理器部分的连接器118 (例如，电极连接器)。用于主电极区域114的电极接触件144显示在图3B和图3C的部分透明的图中。图3B显示可以围住主单元的处理器/控制器及电源(例如，在这个实例中，为一对电池)，以及包括无线通信模块的任意额外的和/或可选择的部件的主单元壳体155。壳体还包括可存在于壳体的表面上的一个或多个控制机构和/或一个或多个指示器(例如，LED)。图3C显示移除了壳体的主单元，展现出一对电池334，336，无线模块347 (例如，蓝牙)和用于控制电源且产生并调整在主单元中的电极和在辅单元中的电极之间应用的电流波形的电路(印刷电路板)357，359。
[0096]主电极区域114区域被配置成在刺激疗程期间抵靠用户的皮肤被定位。显示在图3A中的电极114区域的顶部表面是配置成定位在用户的皮肤上的表面。如下文所述的，主电极区域可以被粘附到皮肤上或者可以通过附件或其它物品保持在合适的位置。
[0097]显示在图3A中的主电极114区域是经皮粘合剂电极。粘合剂可以是各种粘合剂中的一个，例如压敏型粘合剂和可溶解的粘合剂。粘合剂可以是导电的。粘合剂层的一些实例包括丙烯酸树脂(acrylics)(例如，氰基丙烯酸酯)、硅酮、聚氨酯及生物粘合剂。当装置100没有被使用时，剥离层233’可以用于保持电极114的粘合剂性质。下文更加详细地描述粘合剂的实施方式。在一些实施方式中，主电极108不包括粘合剂层。在这些实施方式中，主电极可以用不同的技术来抵靠用户的皮肤被保持。例如，受试者可以穿戴配置成抵靠皮肤保持电极的制品。在一些实施方式中，受试者穿戴配置成抵靠皮肤保持主电极的包裹物或头带。其它附件和物品也是可能的。例如，在一些实施方式中，用户使用帽子或眼镜来使电极保持在合适的位置。例如，眼镜样的物品可以用于将电极保持在用户的耳朵上方。
[0098]主电极部分108可以与主单元104整体形成。在一些实施方式中，主电极部分可以被配置成用连接器118可拆分地连接到主单元114的管壳(cartridge)。在一些实施方式中，主电极部分和/或辅电极部分被是一次性的且可以在某一时间段内使用，且然后可以用另外的主电极部分来取代。术语“一次性的”可以指被使用若干次(a number of times)(例如，1-10次，10-25次，25-50次，>50次)且然后扔掉的部分。在一些实施方式中，部分没有被扔掉，但被翻新使得能够再次使用。在下文中更加详细地描述术语“一次性的”。
[0099]主电极基座116被配置成定位在主单元104内。主电极基座116可以包括配置成与主单元104的内部表面相配合的底部表面。连接器118是卡扣连接器(snap connector),但其它构造也是可能的。例如，连接器可以包括闩锁、螺口式或微型卡扣(micro-snap)的构造。连接器118可以提供在主电极114和主单元104之间的物理连接和电连接两者。在一些实施方式中，主电极部分108可以包括一个或多个电连接器和一个或多个单独的物理连接器。
[0100]图4A和图4B阐述辅单元比如图2A-2C中所示的一个辅单元的辅电极部件110的一种变化形式。显示在图4A中的辅电极部分110包括剥离层233。剥离层233可以类似于关于图3A-3C所描述的剥离层233’。在剥离层120的下方定位包括电极(辅电极)422的辅电极区域122。辅电极基座124被定位在辅电极122的下方。辅电极盖126被定位在辅电极基座124的下方。
[0101]在图4B中，已经使辅单元部分透明，以阐述包括电极422和电缆128的内部元件。电缆被布置在由辅单元形成的层内且可以通过拉动辅单元远离主单元从辅单元延伸。
[0102]如在图2C中在上文所示的，辅电极部分110可以被配置成脱离主单元104且抵靠用户的皮肤定位(例如，在皮肤上，在头发上、在耳朵上等)。如在图4A主要所看到的，辅电极的顶部表面被配置成抵靠用户的皮肤定位。类似于主电极区域114，辅电极区域122可以被粘附到皮肤上或可以通过附件或其它物品保持在合适的位置。
[0103]辅电极区域122可以包括经皮粘合剂(其可以是导电的)，用于使电极联接到受试者上。粘合剂可以是各种粘合剂中的一个，例如压敏型粘合剂和可溶解的粘合剂。粘合剂可以是导电的。粘合剂层的一些实例包括丙烯酸树脂(acrylics)(例如，氰基丙烯酸酯)、硅酮、聚氨酯及生物粘合剂。当装置100没有被使用时，剥离层233可以用于保持电极区域122的粘合剂性质。在一些实施方式中，辅电极区域122不是粘合剂。在这些实施方式中，主电极区域可以用不同的方法来抵靠用户的皮肤被保持。例如，受试者可以穿戴配置成抵靠皮肤保持的电极的制品。在一些实施方式中，受试者穿戴配置成抵靠皮肤保持主电极区域的包裹物或头带。
[0104]辅电极基座和盖124，126可以为辅电极提供保护。基座124，126还可以为辅电极部分110提供包装，例如当作为单独的单元或管壳销售时。基座124和盖126还可以被配置成保持电缆128，如关于图4B和图4C所描述的。在一些实施方式中，使用定位在辅电极基座124和/或盖处的连接器(例如，类似于连接器118)，将辅电极区域122连接到主电极部分108或主单元104。在一些实施方式中，辅电极122、基座124或盖126包括可用于使辅电极部分110附接到主电极部分108的粘合剂。在一些实施方式中，辅电极部分110可以通过盖比如在图1A和图1B中所示的盖保持在保持器104内的合适位置中。 [0105]辅电极部分110可以被配置成管壳，以用连接器、粘合剂或类似物可拆分地联接到主单元104和/或主电极部分108。在一些实施方式中，辅电极部分是一次性的且可以在某一时间段内使用，且然后可以用另外的或相同的辅电极部分110取代，如关于上文的主电极部分108所描述的。
[0106]图4C阐述移除了盖126的辅电极部分110的顶部透视图。第二电极底座124具有配合电缆128的按尺寸制造的凹进部分，电缆128使辅电极部分110经由连接器129连接到主单元104。电缆128被显示为折叠在图4B和图4C中的基座124内。在一些实施方式中，折叠的电缆128可以起到连接两个电极部分108，110的作用。在一些实施方式中，基座124将不包括用于电缆128的凹进部分。电缆128可以包括多种电线中的一种，包括多芯电缆(例如，铜线、碳纳米管线)、柔性的扁线(例如，带状电缆)及类似物。在一些实施方式中，电缆128可以包括一组的多个线或电缆。
[0107]图5A阐述主单元的壳体(保持器(ke印er) 104)的实施方式的内部，如上文参考图3A-3C所描述的。保持器可以包括作为用于保持器104的基座起作用的壳体130。位于壳体130内的是二部分式的(two-part)PCB控制器136。在一些实施方式中，控制器136可以具有少于两个或多个两个的部分。部分可以不同于图5所示的构造被定向。当电极114，122被电连接时，控制器136可以被配置成驱动主电极114和辅电极122之间的刺激。控制器136可以被配置成驱动基于若干参数的次级，参数包括电流振幅、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串持续时间、脉冲串频率、关机时间、脉冲串波形、正占空比、负占空比和开/关。还可以利用其它参数。例如，控制器可以被配置成驱动刺激，其中没有在脉冲之间提供电流，或其中电流是通过脉冲之间的电阻器被短路的(例如，以提供归因于电路中的电容电流的减少的较尖的脉冲边界)。控制器136可以利用电流发生器，以驱动刺激。其它装置也是可能的。例如，在一些实施方式中，控制器136可以利用电压发生器。电流发生器或其它类似的装置可以是控制器136的一部分。在一些实施方式中，电流或电压发生器被定位在主单元内，但不是控制器136的一部分。如下文进一步详细描述的，在一些实施方式中，通过控制器驱动的刺激可以依赖于接收自包括在装置100内或没有装置100的制品的数据。例如，通过装置比如阻抗计或生理传感器取得的测量值可以影响所提供过的刺激。在一些实施方式中，控制器被配置成基于检测的阻抗的调节跨越主电极和辅电极的电流。在一些实施方式中，可以从远程装置比如智能手机无线地触发或控制刺激。
[0108]在图5A中，阐述由门132覆盖的两个电池134。在一些实施方式中，保持器104将不包括用于电电池134的门132。在一些实施方式中，一个电池电源被配置成为电极提供功率，而第二电池电源被配置成为被输送用于控制装置的部件和其它部分(例如，LED指示器或内部时钟)的刺激提供功率。以这种方式，可以实现限制装置使用的优势两者，同时维持具有在使用之间中的较少维护的装置的可再用的部分的便利性。某些实施方式可以提供一体化到装置的主要壳体中的电池电源，而用于电极的第二电池电源可以被包含在装置的一次性部分内。在一些实施方式中，装置100包括I个电池。在一些实施方式中，装置100包括多于2个的电池。例如，装置100可以包括3个电池。
[0109]在一些实施方式中，可以使用纽扣电池(coin cell batter)。其它类型的电池也是可能的。例如，在一些实施方式中，可以使用纽扣电池(button cell)。合适的电池的实例为Energizer CR1220锂纽扣电池。其它的可能性包括CR1025和CR1216。CR1025具有足以在大约30分钟内输送ImA的功率(0.5mAh)。CR1216锂纽扣电池甚至较小:约0.5英寸圆，20th英寸高。这些及其它电池形状系数对于一次性的、有限的使用或单次使用的系统可以是有利的。有利地，由于不允许用户过度使用或忘记关闭装置，装置的使用可受到限制。
[0110]在一些实施方式中，使用串联的一系列的电池，以产生刺激所需要的较高的电压。例如，可以使用串联的6个1.5V的电池，以产生9V来源。在一些实施方式中，使用变压器或buck-boost策略，以 从低电压电池源产生较高的电压。本领域的普通技术人员将理解的是，存在用于从较低的电压源产生较高的电压的多种策略。
[0111]在本发明的一些实施方式中，电池通过一个或多个太阳能板或通过采收来自用户的运动的能量来充电，例如通过使用发明人为Tyler)的标题为“Devices and methods formodulating brain activity”PCT/US2010/055527 (公布号:W0/2011/057028)中所公开的压电聚合物或压电纤维复合材料。
[0112]图5B描绘了没有壳体130的主单元104的侧视图。这个实例包括定位在控制器136部件中的一个的附近的无线通信模块。无线通信模块140可以被配置成用一个或多个无线模式比如无线通信的蓝牙、W1-F1、蜂窝数据信号或其它形式来传递信息。以这种方式，远程服务器可以经由互联网或其它局域或广域网络方式，或PC、笔记本电脑、智能手机或平板电脑触发电刺激、这样的无线连接的装置可以用于远程地控制电刺激的参数(例如，电流振幅、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、脉冲串持续时间、脉冲串频率、关机时间、脉冲串波形、正占空比、负占空比和开/关)。在一些实施方式中，装置没有被配置成控制电刺激的参数，比如上文所述的那些。在这样的实施方式中，装置可以有利地小于可用于装置电路的空间。
[0113]装置100被显示为具有带圆化的边缘的大体矩形形状。在一些实施方式中，主单元104可以具有不同的形状。例如，主单元104可以具有大体卵形的、矩形的或圆形的形状。[0114]装置100被显示为具有大体芸豆状的轮廓，如从图1B中所描述的图中所看到的。在一些实施方式中，装置具有不同地成形的轮廓。例如，轮廓可以为大体矩形的、大体梯形的或大体卵形的。轮廓可以具有圆化的边缘或大体尖锐的边缘。在一些变化形式中(如所示的)，主单元和辅单元的外部的接触受试者的表面被勾画轮廓，以更好地配合受试者的头部。例如，如所示的，主单元和辅单元的接触受试者的表面是稍微弯曲的(向内弯曲)，以更好地配合受试者的头部或颈部。此外，这些表面可以是灵活的、可弯曲的或以其他方式被配置成关于受试者的形状勾画轮廓。因此，一般而言，主单元和辅单元可以是充分弯曲的、可弯曲的或柔性的，以符合其中联接主单元和辅单元(且尤其是其中电极区域接触受试者的皮肤)的受试者的身体的形状。
[0115]图26是阐述耐用的(“可再用的”)部件2601和一次性部件2603两者的轻量、可穿戴且自包含的电刺激设备的示意图。在图26中，可再用的组件可以包括处理器(例如，可编程的微型控制器2605，和编程界面2607)。可再用的部件还可以包括以下中的一个或多个(或全部):一个或多个指示器2609，一个或第一个用户控制机构2611，电流源电路2613(例如，一个或多个电流源2615、连接器2617、测试点2619)，及一个多个多个阻抗监测模块2621。阻抗监测模块通常被连接到微型控制器(未显示)，微型控制器可以在其上起作用或可以基于接收自阻抗监控模块的信息调节所应用的电流。电源模块2603通常也被包括在可再用的硬件组件中。尽管一个或多个电池可以是可换的或一次性的，但是这样的电源通常意图用于多种应用，且可以是可再充电的。然而，在一些变化形式中，电源(电源2631，比如电池)可以是一次性的且被包括在一次性的组件2651中。电源模块还可以包括电源入口2633、电源(例如，电池、电容性的电源等)2631、功率监控器(例如，电池电压监控模块2635)及降压转换器2637和/或升压转换器2639。
[0116]如以上提到的，本文所描述的装置中的任何一个还可包括一个或多个无线通信模块2691，其也可以是耐用组件的一部分。例如，无线通信模块可包括天线、编码器、D/A处理器、滤波器、放大器等。无线通信模块可以是用于接收和传递信息两者的双重体(duplex)(半双重体，全双重体，等)。耐用/可再用组件2601还可包括用于存储指令和/或关于该装置的性能信息的存储器(未显示);该存储器可被耦合到控制器/处理器2605和无线通信模块2691中的任何一个或者这两者。
[0117]现将描述使用轻量的且耐磨的装置来诱导认知效果的方法的实施方案。在一些实施方案中，在开始刺激疗程之前，使用设备或者第三方的受试者将使辅电极部分110与主单兀分开，使两个电极部分分尚。在一些实施方案中，主电极部分108和辅电极部分110没有定位在主单元104中。在这样的实施方案中，用户或第三方可将第一电极部分(例如，可替换的或一次性的管壳(cartridge))插入到主单元104 (例如，使用搭扣件118)中。在一些实施方案中，用户或第三方将主电极部分108和辅电极部分110 (例如,如可替换的或一次性的管壳)插入到主单元104中，且然后使辅电极部分110于主单元104分开。
[0118]用户或第三方可将包括主电极部分108的主单元104定位在关于用户的第一位置并且将第二电极部分110定位在关于用户的次级位置。在一些实施方案中，初级和辅电极部分108、110中的一个或两个被定位在用户的头。在一些实施方案中，初级和辅电极部分108、110中的一个或两个被定位在用户的颈部。例如，主电极部分108可被定位在用户的前额，并且辅电极部分110可被定位在用户的颈。在一些实施方案中，主和辅电极部分108、110中的一个或两个被定位在用户的周边(例如，除头或颈之外的位置)。如以上所描述的，电极部分可粘附到用户的皮肤或者利用附件或物品来穿戴。
[0119]在将电极部分108、110定位在皮肤上之前或之后，辅电极部分110可以通过利用线缆128和连接器129被电连接到主电极部分108。在一些实施方案中，两个电极部分可以是已经连接的。当两个电极部分108、110被电连接时，用户可以驱动电极114、122之间的刺激。如以上所描述的，刺激可以基于预定的参数来被驱动。在一些实施方案中，用户可以控制利用输入控制机构来驱动的刺激。在一些实施方案中，设备无线地接收刺激参数。在一些实施方案中，用户或第三方可以控制单独设备诸如智能手机、笔记本电脑、写字板等上的刺激参数，并且可以利用有线或无线连接将参数传递到设备100。
[0120]如以上所描述的，设备100包括可被附接到主单元104的模块化辅电极部分110。在一些实施方案中，设备100包括多个辅电极部分。每个辅电极部分可具有其自身的附着垫(adherent pad)和一个或多个电极以及允许连接(例如,有线、无线的)到主单元104的连接装置。多个电极部分可以以包括如下的形状布置成阵列(array):圆的、椭圆的、三角形的、正方形的、矩形的、梯形的、多边形的、长方形的、马蹄形的、钩状的，或不规则形状的。如以上所描述的，在一些实施方案中，辅部分110可通过柔性线被附接到主部分108。在这些实施方案中，功率信号和控制信号可经由柔性线发送。在其它实施方案中，辅单元包括独立的电源(例如，电池)并且通过连接装置无线地(例如，蓝牙低能量)或通过有线连接(例如，从主单元延伸的柔性线)来接收来自主单元的控制信号。
[0121]在一些实施方案中，指示器向用户(和/或第三方)传递以下方面:电刺激在进行中。在本发明的实施方案中，指示器向用户(和/或第三方)传递以下方面:电刺激将在某一时间量结束。在本发 明的实施方案中，指示器向用户(和/或第三方)传递以下方面:电刺激将很快开始。
[0122]在其中指示器向用户传递的实施方案中，指示器可采取如下形式:LED或其它可视刺激；传感器、蜂鸣器，或其它触觉传感器；用于传递可被检测为听觉刺激的振动的扬声器或颅骨耦合的传感器；被用户检测为嗅觉或味觉信号的发射化学信号；或者通过由PC、笔记本电脑、写字板或其它移动计算设备上的受试者使用的应用来传递的信号。
[0123]在一些实施方案中，电刺激的接收器(recipient)触发其自身的电刺激。在可选择的实施方案中，第三方促发电刺激。
[0124]在本发明的实施方案中，电极中的一个或多个是干电极。在结合一个或多个干电极的一些实施方案中，干电极被设计为具有手指样突出部，所述手指样突出部可用于通过头发接触颅骨并且由选自以下的组组成:织物、泡沫、橡胶，或制造干电极的本领域技术人员已知的另外的一种或多种材料。
[0125]如以上所描述的，电刺激设备可包括一次性的部件。在一些实施方案中，整个组件是一次性的。在一些实施方案中，设备由可分离的非一次性部件和一次性部件组成。例如，主单元104可以是非一次性的，而第一和第二电极部分108、110可以是一次性的。以这种方式，系统的稳健的和可再用的部件可以被重新使用，起到节省资源并且降低成本的作用，同时允许其它部件诸如单次使用(或有限使用)的电极(在单次使用之后其可以不可靠地粘附到头)或电池的替换。
[0126]在一些实施方案中，该系统被配置为仅仅被使用一次且然后被处置掉的“单次使用”系统。在其它实施方案中，该系统被配置为在一定次数的使用之后是一次性的且因此被称为“多次使用”。在一些实施方案中，该系统被配置为在一个范围内的若干次使用之后被处置掉。在本发明的可选择的实施方案中，该系统被配置为在选自以下的组的固定数目的使用之后被处置:超过一次、超过两次、超过3次、超过4次、超过5次、超过10次、超过25次、超过50次、超过100次、超过1000次，或超过10000次。在本发明的可选择的实施方案中，该系统被配置为在选自以下的组的固定时间段的使用之后被处置:超过10秒、超过30秒、超过I分钟、超过2分钟、超过3分钟、超过4分钟、超过5分钟、超过7分钟、超过10分钟、超过15分钟、超过30分钟、超过45分钟、超过I小时、超过2小时、超过3小时、超过5小时、超过10小时、超过20小时，或者更长的时间段。在本发明的实施方案中，当到达使用限制或时间限制时，固定使用熔线(fixed-use fuse)、烧坏的电路、有限的电池，或其它电子或机械系统被用于停止设备的操作。在本发明的实施方案中，机械可读存储器被用于计数一次性设备或系统部件已使用的使用次数或时间长度，然后微控制器或其它电部件将存储器中的值与使用次数和时间长度的最大值进行比较以确定是否由系统触发刺激。在一些实施方案中，射频识别(RFID)标记(tag)是刺激设备的一次性部件中的部件并且可被配置为确定一次性部件没有较频繁地被使用或者没有使用比预期长的时间。使用次数和/或使用时长被无线地传递到PC、笔记本电脑、智能手机、写字板或其它移动计算设备。
[0127]在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，被整合到主壳体(mainhousing)的可再用部件可以永久地用于全部刺激疗程。在一些实施方案中，整合到主壳体中的可再用部件可被设计为重新使用选自以下的组的次数:超过一次、超过两次、超过3次、超过4次、超过5次、超过10次、超过25次、超过50次、超过100次、超过1000次，或超过10000次。
[0128]在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括一个或多个电极。在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括电池。在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括电连接器。在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括导电性粘合剂。在其中电刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括熔线或限制开关，其被配置为在超过期望的时间或电流水平之后终止(或者在熔线的情况下烧坏)，使用户避免过度使用或不期望的电流浪涌(current surge)或电流波动(例如,在不需要刺激的预定范围的情况下可被使用的在外部的那些一次性部分)。在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括微控制器。在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括用户界面部件。在其中刺激设备被配置为半一次性的一些实施方案中，一次性部分包括包装、触觉传感器、扬声器，或LED。本领域普通技术人员将理解的是，刺激设备的一次性部分的各种元件不必是单个的一次性部件。例如，在一些实施方案中，一次性部分可以是两个或更多个单独的部件，诸如一次性接触垫，包括附着体(adherent)和一个或多个电极，而一次性电池可以被可拆卸地整合到设备的半一次性的或非一次性的部分(例如，电池盒(battery compartment))。
[0129]在一些实施方案中，一次性刺激设备或刺激设备的一次性部分被配置为返回到回收公司或回收第三方。在本发明的实施方案中，为由用户返回的一次性系统提供退款。一个或多个新的一次性系统可被提供给用户或作为返回的或处置过的一次性刺激设备部件的替换物发送到他们。在一些实施方案中，为用户提供返回包装以便邮寄使用过的系统或使用过的系统的部件。用户可以同意定期地或者在他们已使用了先前接收的系统时接收一次性刺激设备或刺激设备的部件和/或刺激设备的一次性部分。涉及回收的实施方案可能是有利的，因为它们可以有益于环境，特别是对于如果不适当地处置则可能是有毒的电池或其它电部件。
[0130]在一些实施方案中，设备被配置为用户致动的和/或自动的。以这种方式，本发明的实施方案可在不需要有技能的从业者的存在(例如，医疗技师)的情况下使用以便监视电刺激的布置、控制和操作。
[0131]本文提供的刺激设备的实施方案的以上特征不同于现有的TES系统并且对TES系统的广泛的、便携的使用提供了关键优势，包括:
[0132]1)粘附到皮肤、头发、脸或头的单次使用的或有限使用的电极可通过降低以下方面的需求来简化系统设计:电极自身的稳健性、以及关于其粘附到头的特性、电导率，以及刺激效力。
[0133]2)较小的、较轻的，且结构柔性形式的因素可使用户能够在整个刺激期内从事正常的日常活动并且使设备更加舒适且便于使用。
[0134]3)电力的、结构的且能量存储的部件可被设计为减小容差(tolerance)并且不需要达到长期性能，允许相对于现有的TES系统显著地降低产品定价(例如，5-lOx更小)，显著地扩展其使用，并且降低对比传统设备的采用的屏障。
[0135]4)通过消除对硬件的现场支援(field support)的需要或长期性能需要，客户满意度可得到改进，同时还降低了操作成本以在本领域中保持工作产品。
[0136]如以上所描述的，设备部件(例如，第一和第二电极部分)可包括粘合剂以使它们自身粘附(例如，附着)到皮肤、颅骨、脸、头发、颈或者头或身体的其它部分。粘合剂可以是可逆地自身粘附的。在用户疗程之后，自身粘附部件(例如，粘合剂)可以由用户通过施加小量的力来手动地除去。在一些实施方案中，设备被设计为使得如果设备的粘合部分被放置在头发的区域之上时则在设备除去期间很少或没有头发被除去。在一些实施方案中，粘合是更强的并且除去需要更多的力(例如，类似于条带辅助除去)。
[0137]所使用的粘合剂可包括水凝胶、丙烯酸导电粘合剂，以及PIB (聚异丁烯)合成橡胶导电粘合剂。作为粘合剂使用的水凝胶是柔软的舒适的凝胶材料，该材料能够紧密接触并且可以是离子键导电的。然而，水凝胶可提供弱的皮肤结合。合适的水凝胶可由CoriumInternational和其它供应商制造。丙烯酸导电粘合剂的实例是EC-2产品，该产品已用于电震发生器的垫和EKG感应器,持续使用几分钟至几小时以上。Adhesives Research Inc.是丙烯酸导电粘合剂的供应者。PIB (聚异丁烯)合成橡胶导电粘合剂以长期暴露的方式(几天至几星期)被设计用于直接皮肤接触和电脉冲应用。PIB粘合剂可被定做成可除去的或高度结合的。本领域普通技术人员将理解的是，存在许多可与本发明的实施方案一起使用的压敏粘合剂和水凝胶，并且本发明的实施方案被预期与压敏粘合剂和/或水凝胶的任何类型一起使用。特定的粘合剂可以按它们的如下方面来选择:粘合强度、导电性、它们所留下的残余物的量(例如，很少的或没有)，以及可移动性所需要的力。
[0138]在一些实施方案中，粘合剂包括吸引设备，或将设备粘附到头的另外的系统。设备中的至少一些部件的自身粘附特性可有利地可以将设备部件在头或颈上的固定的位置处有利地保持在合适的地方以便靶向特定的脑区域。设备中的至少一些部件的自身粘附特性还可有利地提供比需要利用介入物品来附接或穿戴的其它设备更加期望的美学效应。
[0139]在一些实施方案中，设备小于约8盎司或约226.8g。在一些实施方案中，设备小于约7盎司或约198.4g。在一些实施方案中，设备小于约6盎司或约170.lg。在一些实施方案中，设备小于约5盎司或约141.7g。在一些实施方案中，设备小于约4盎司或约113.4g。在一些实施方案中，设备小于约3盘司或约85.0g。在一些实施方案中，设备在约I盘司和约2盎司之间，或者在约28.3g和约56.7g之间。例如，设备可以是约1.25盎司或约35.4g。在一些实施方案中，设备小于约I盎司或28.3g。在一些实施方案中，设备小于约5盎司或约14.2g。例如，设备可以是约1.25盎司或约7g。足够低的重量可帮助允许设备是自身粘附的。在一些实施方案中，设备可以是足够轻的以便是自身粘附的。轻量设备还可增加舒适度，降低成本，并且降低头皮上和/或脑中的电刺激的区域以便实现在脑中的感应电场的紧密聚焦。
[0140]电刺激设备可被配置为与头、脸、颈或其它身体区域相一致。在一些实施方案中，设备部件是柔性的。在一些实施方案中，曲率大于目标身体区域的曲率的全部部件由柔性材料制成。在一些实施方案中，非柔性部件之间的柔性机械元件允许与身体的一致性。
[0141]在一些实施方案中，设备的长轴尺寸小于约30cm、小于约20cm、小于约12cm、小于约10cm、小于约9cm、小于约8cm、小于约7cm、小于约6cm、小于约5cm、小于约4cm、小于约3cm、小于约2cm,或小于约1cm。
[0142]在一些实施方案中，设备具有如下的直径:小于约12cm、小于约10cm、小于约9cm、小于约8cm、小于约7cm、小于约6cm、小于约5cm、小于约4cm、小于约3cm、小于约2cm，或小于约1cm。
[0143]在一些实施方案中，设备具有如下的高度或型面高度(profile):小于约30cm、小于约20cm、小于约30mm、小于约20mm、小于约10mm、小于约9mm、小于约8mm、小于约7mm、小于约6mm、小于约5mm、小于约4mm、小于约3cm、小于约2mm，或小于约1mm。型面高度不大的设备可有利地具有比型面高度较大的设备好的粘合特性。例如，其质量中心接近于处于用户皮肤处的粘合剂。
[0144]在一个实施方案中，设备的足迹(footprint)在直径上小于约5cm并且在高度上小于约0.625cm并且重量小于约2盘司(或约56.7g)。在一些实施方案中，设备的足迹在直径上小于约3.75cm并且在高度上小于约0.3cm并且重量小于约I盎司(或约28.3g)。
[0145]在可选择的实施方案中，设备的构造提供了物理稳定性。例如，环绕式耳式(wrap-around-the-ear)构造可通过将重量转移到耳来对TES组件提供额外的支持(图14B)。
[0146]在一些实施方案中，电刺激设备不包括用于调节刺激参数的用户可控元件。在这样的实施方案中，预定刺激方案可以出于安全和效力方面来选择并且存储于存在于设备中的计算机可读存储器中。预定的设置可通过切换开/关开关来触发。设置还可以在系统感觉到电极之间的低阻抗连接时被触发，所述电极之间的低阻抗连接例如在电极被导电地粘附到用户的皮肤时发生。在一些实施方案中，用于调节刺激参数的用户可控元件可离设备远程地定位在例如智能手机、计算机或其它移动计算设备上。在一些实施方案中，设备不需要用户就刺激时间、刺激强度、刺激频率或其它刺激参数进行输入。[0147]在一些实施方案中，GPS天线、RFID标记、蓝牙发射器、W1-Fi发射器，和/或其它无线通信系统被用于传递到电刺激设备并且从电刺激设备传递。在一些实施方案中，无线通信被用于远程地或者由于特定位置中的设备的存在而触发电刺激。例如，用户可以穿戴被配置为改善学习的电刺激设备，该电刺激设备仅仅在它们处于教室中并且演讲开始时被触发。在另一实施方案中，被配置为改善运动学习和运动性能的设备被高尔夫球手穿戴并且在受试者接近其高尔夫球棒时被激活。
[0148]如以上所描述的，经皮肤的电刺激可包括TES。TES可包括经颅的直流电刺激(tDCS )、经颅的交流电刺激(t ACS )、颅骨电疗法刺激(CE S )，以及经颅的随机噪声刺激(tRNS)。与可被经皮或经颅传递的能量的其它形式诸如超声不同，电场在脑中的传递以光速发生且因此在生物时标(biological timescale)上是瞬时的。
[0149]在一些实施方案中，设备涉及内装阻抗计。阻抗计可以有利地为用户提供关于每个电极(或电极对)的反馈以引导用户或其它个体的效力，利用此效力电极电耦合到他们的头部。在本发明的各种实施方案中，关于电极阻抗的反馈通过以下部件中的一个或多个提供:图形用户界面(即，呈现在移动计算设备的屏幕上的界面)、一个或多个指示灯，或其它用户界面或控制单元。在本发明的实施方案中，对用户的关于阻抗的反馈被设计为告知用户调节刺激设备以将其更加牢固地耦合到身体且因此降低阻抗。在本发明的实施方案中，对用户的关于阻抗的反馈被设计为告知用户如果存在短路(即，阻抗太低)则使得用户可以解决该短路(例如，如果下雨了则干燥他们的头)。在本发明的使用干电极的实施方案中，设备被配置为调节、暂停或以其它方式调控由于电容性干扰而产生的刺激，如已知的在诸如靠近头抬起手的运动过程中对于干电极来说所发生的。
[0150]电极之间较低的电阻可以表示经由使用者的头部、头皮、脸部、或其他身体部位的导电性。在实施方式中 ，当一对或多对电极之间的电阻低于阈值数值时，所述装置(device)启动以自动触发电刺激。在其他的实施方式中，为了在施加刺激之前确保与使用者的皮肤的充分接触，所述装置启动以使根据事件(例如通/断开关的打开与闭合)来确定电阻。在实施方式中，所述装置启动以对电刺激进行门控，从而使得仅当一对或多对电极之间的电阻低于选自小于约250k Ω、小于约IOOkQ、小于约50k Ω、小于约25k Ω、小于约IOkQ、小于约5kQ、或小于约IkQ的组的阈值数值时才产生电刺激。在实施方式中，所述装置启动以对电刺激进行门控，从而使得仅当一对或多对电极之间的电阻高于阈值数值时才产生电刺激以确保没有出现电力不足(例如，由雨水或湿的头发引起的)，并且所述阈值数值选自大于约I Ω、大于约5 Ω、大于约10 Ω、大于约50 Ω、大于约100 Ω、或大于约500 Ω的组。在一些实施方式中，由控制器驱动的刺激受所测量的电阻的影响(例如，电流幅度、电流频率、脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形、突发(burst)持续时间、突发频率、关断时间、突发波形、正工作周期、负工作周期、以及通/断中的至少一个)。
[0151]所述装置可以配置成传送交流电流(AC)、直流电流(DC)、或交流电流与直流电流的组合。在所述装置配置成单独传送交流电流、或传送交流电流与直流电流的组合的一些实施方式中，所述交流电流的波形选自正弦波、方波、锯齿波、三角波、以及包括合成波形、复数波形和随机波形的其他波形的组。
[0152]在一些实施方式中，所述装置配置成传送在大约0.01Hz与大约20kHz之间的一个或多个频率的电流。在一些实施方式中，所述装置配置成传送在大约400Hz与大约20kHz之间的电流。在一些实施方式中，所述装置配置成传送在大约650Hz与大约20kHz之间的电流。在一些实施方式中，所述装置配置成传送在大约500Hz与大约IOkHz之间的电流。在一些实施方式中，所述装置配置成传送在大约650Hz与大约IOkHz之间的电流。特别是，在此描述的所述设备(apparatus)和使用所述设备的方法中的任何一个可以包括这些范围(例如，在650Hz与大约20kHz的范围内的峰值功率，等等)中的任何一个之间的频带内的峰值功率。因此，所施加的功率(例如，电流)的主频率成分(component)可能在例如大约650Hz至大约20kHz的范围之内(例如，650Hz至大约10kHz，等等)。如通过频率域(例如，傅里叶)分析确定的，这一主频率成分可能大于所述信号的其他频率成分。在一些变化中，所述主频率成分是第一(主要)频率成分，同所施加的信号的任何其他频率成分相比，它具有最大的功率(例如，在一些变化中，通过幅度的次序得到)。
[0153]用于tACS的特别有优势的频率是自然产生的在大约0.5Hz和大约130Hz之间的脑节律。在所述电刺激装置的实施方式中，在IkHz和IOkHz之间的更高的频率被用来调节神经元的功能。在本发明的一些实施方式中，用于传送交替变化的电流刺激的所述系统的部件配置成利用在大约0.01Hz与大约500Hz之间的生物学相关的范围的一个或多个主导频率来传送电刺激的时变模式(pattern)。
[0154]针对AC或RNS的皮肤刺激性可能比针对DC刺激的要小得多，从而可以允许更大的电流强度而没有引起不适。在本发明的普通实施方式中，通过唯一的电极对传送的电流选自小于约10mA、小于约5mA、小于约4mA、小于约3mA、小于约2mA、小于约1mA、小于约
0.5mA、小于约0.25mA、小于约0.1mA的组。在本发明的一些实施方式中，由全部电极或电极的子集所传送的电流的总和被限制为选自小于约10mA、小于约5mA、小于约4mA、小于约3mA、小于约2mA、小于约1mA、小于约0.5mA、小于约0.25mA、小于约0.1mA的组的最大瞬时电平。本领域的普通技术人员需要了解的是，存在可以与本发明的实施方式一起使用的许多电流级别(level),并且本发明的实施方式被考虑成与任何合适的电流级别一起使用。特别有优势的刺激方案具有最小的2mA的峰值电流幅度。
[0155]在一些实施方式中，唯一的电极对或唯一的电极组所允许的最大电流级别是在选自小于约100分钟、小于约30分钟、小于约10分钟、小于约5分钟、小于约2分钟、小于约I分钟、小于约30秒、小于约10秒、小于约5秒、小于约2秒、小于约I秒、小于约300毫秒、小于约100毫秒、小于约50毫秒、小于约10毫秒、小于约5毫秒、或小于约I毫秒的组的一段时间上的平均数值或累积数值。本领域的技术人员需要了解的是许多时间段可以与本发明的实施方式一起使用，并且本发明的实施方式被考虑成与任何时间段一起使用。
[0156]在一些实施方式中，所述装置可以传送类似于tRNS的随机噪声刺激。所述噪声可以是完全随机的(即白噪声)。在一些实施方式中，所述噪声是结构化的(structured)(例如，粉红噪声)。在一些实施方式中，所述电刺激在大约IOOHz与大约640Hz之间的频带中以更高的功率传送。本领域的技术人员需要了解的是许多结构化的或非结构化的噪声类型可以与本发明的实施方式一起使用，并且本发明的实施方式被考虑成与任何噪声类型一起使用。
[0157]在一些实施方式中，所述装置被配置成使得由所述刺激产生的效果至少部分地由神经元传达(mediate)。在本发明的可选实施方式中，所述装置被配置成使得所述效果至少部分地由非神经元细胞传达。在本发明的一些实施方式中，所述装置被配置成使得所产生的电场在一个或多个目标白质束(tract)、神经元、或神经节中具有更高的强度。在本发明的可选实施方式中，所述装置被配置成使得所产生的电场在一个或多个灰质的目标区域中具有更高的强度。在本发明的一些实施方式中，在使用者使用期间对一个或多个电场的方向性进行调节。在本发明的可选实施方式中，在使用者使用期间对一个或多个电场的位置和/或强度进行调节。
[0158]电极的数目和电极的位置，以及刺激的参数，决定了在使用者上所产生的认知效果。在一些实施方式中，多个电极与单个电流产生器一起使用，从而存在一个或多个的正电极和负电极。在其他的实施方式中，多个电流产生器创建了多个电流源-汇对以在大脑中的一个或多个目标位置创建期望的电流密度的空间模式。在本发明的多种实施方式中，所使用的电极数目选自多于2个电极、多于3个电极、多于4个电极、多于5个电极、多于7个电极、多于10个电极、多于15个电极、多于25个电极、多于50个电极、多于100个电极、多于500个电极、多于1000个电极、多于5000个电极、或多于10000个电极的组。
[0159]在一些实施方式中，AC的一个或多个主导频率对使用者来说是个性化的，所述频率基于使用者各自的内生的脑节律。比如阿尔法节律的行为相关的节律的峰值频率在不同个体之间可能变化几个Hz。因此，在本发明的一些实施方式中，所述装置配置成在利用EEG或脑记录的另一种形式所观察到的频率上调节阿尔法节律或其他节律。在本发明的实施方式中，通过在相似的频率上，并且以与内生的脑节律同相或不同相地方式传送交替变化的电流电刺激来对脑节律进行调节。
[0160]在一些实施方式中，一个或多个主导的AC频率的选择使得电连结(coupling)对于一种或多种细胞类型(锥形神经元、联络神经元(interneurons)、神经胶质细胞、或其他细胞类型)是更有效或更理想的，所述选择是根据所述细胞类型的膜时间常数、离子通道动力学、或其他的生物物理学特性。在其他的实施方式中，一个或多个主导的AC频率的选择是为了优化比如树突、轴突、细胞体、或神经键的亚细胞区室的连结。
[0161]在本发明的一些实施方式中，如在图6中示出的，所述电刺激是脉冲激发的。图6示出了涉及波形201、202和203中示出的重复的脉冲的目标AC刺激方案。图6还描绘了方案持续时间204和重复周期205。如图中示出的，所述方案重复周期是重复频率的倒数。脉冲激发的电刺激可能是用于产生认知效果的有效策略。
[0162]脉冲激发的刺激可以使用AC和/或如图7中示出的DC。图7描绘了包括在波形301、302和303中示出的脉冲和重复的DC刺激方案。还示出了方案持续时间304。方案重复周期305等于重复频率的倒数。在一些实施方式中，所述装置传送选自大约多于2个脉冲、大约多于3个脉冲、大约多于4个脉冲、大约多于5个脉冲、大约多于10个脉冲、大约多于20个脉冲、大约多于50个脉冲、大约多于100个脉冲、大约多于500个脉冲、大约多于1000个脉冲、大约多于10000个脉冲、或更多脉冲的组的两个或多于两个脉冲201、301的方案。内部脉冲时间和脉冲数目可以决定刺激方案持续时间204、304。在一些实施方式中，脉冲激发的方案以选自大约大于0.001Hz、大约大于0.01Hz、大约大于0.1Hz、大约大于IHz、大约大于5Hz、大约大于IOHz、大约大于20Hz、大约大于50Hz、大约大于IOOHz、大约大于250Hz、大约大于500Hz、大约大于1000Hz、或更快的频率的组的方案重复频率205、305来重复202、203、302、303。在本发明的一些实施方式中，在使用者使用期间对所述脉冲重复速率进行调节。在本发明的一些实施方式中，所述脉冲重复速率针对一个或多个电极的子集。不同的电极或不同的电极子集使用不同的重复速率进行脉冲激发。类似地，在一些实施方式中，不同的电极或不同的电极子集使用不同的频率和/或使用不同的幅度进行驱动。
[0163]图8A示出了多种示例波形。波形401、402、403示出了幅度调制的刺激。波形404、405,406示出了频率调制的刺激。波形407、408、409示出了频率和幅度调制的刺激。图8B示出了布置在使用者的头部410上的多个电极位置411、412、413。图8B中使用了刺激方案414。图8C示出了所施加的全部刺激414中的每个脉冲如何来自不同的电极位置411、412,413ο
[0164]计算模型可能有利于建模大脑中的电场的传输。有效的计算模型考虑了不同的组织类型(例如，皮肤、骨骼、白质、灰质、等等)的不同的场成形效果以导出所产生的电场的准确估计。
[0165]在一些实施方式中，两个或多于两个电极配置成通过切换适当的电连接的电路来优选地记录EEG。在其他的实施方式中，所述电刺激装置包含了用于放大、滤波、和另外的处理EGG信号的两个或多于两个的EEG电极和电学硬件。在一些实施方式中，EEG电极和电学硬件被包含在一个或多个分离的外壳中，并且还包括用于向电刺激装置传送原始信号和/或处理过的EEG信号的有线系统或无线系统。[0166]有限元模型(FEM)可以帮助估计包括大脑、脊髓、和神经(例如，颅神经)的身体中的电场，并且可以用来决定向期望的目标区域传送电流的刺激电极的数目、位置、大小、以及形状。FEM还决定了每个电极(如果存在唯一的参考电极)或电极对(如果使用了多个参考电极)的刺激参数以在感兴趣的脑部区域中创建集中的电场。FEM模型可以配置成使用特定的空间配置和时间配置来同时优化电流的强度和方向。所引起的电场的强度和方向共同决定了所产生的神经调节。电场的方向被认为对白质的神经调节最具影响。
[0167]FEM电场计算可以被运用于估计针对特定的电极装配和刺激方案的大脑中的电流密度的空间分布。使用标准模型的FEM假定固定的解剖模型(anatomy)。在电刺激期间的电场分布强烈地依赖于皮肤、骨骼、脑脊液、和脑部组织的电学组织特性。这些解剖学的参数和生物物理学的参数包含在FEM模型中。为了确定有用的电极结构和刺激方案，一种算法对包含电极位置和电极的最大电流和/或电极的最小电流、电极大小、以及电极形状中的一个或多个的搜索空间的电极位置和电流进行了优化。所述优化最大化了特定的脑部区域中的电场，并且最小化了周围区域的场强以获取期望的集中。
[0168]最新的研究和公开内容已经描述了关于在脑中的电场的FEM的工作流程和相关方法。这些FEM模型中的一些已使用了头部的理想化球状模型(DaSi Iva等人，2011和Tyler等人，美国专利申请61/663，409)，其完整的公开内容在此通过引用并入本文。
[0169]图9A-E显示了 FEM分析的结果，其描述了用于DC刺激的常用大电极组件和被建模的场。图9A显示了标准模型解剖501和被置于运动皮层(阳极)503和眼窝前额皮层(orbitofrontal cortex)(阴极)502上的两个大电极(5cmx7cm,矩形)的通常布置。图9B显示了头皮上的电势。电势的幅值通过在所有图形面板中的阴影来表示。阳极的电势505被设定到I伏特，并且阴极504的电势被设定到O伏特。通过调节在阳极和阴极之间的电势差，能够实现计划的电流强度。图9C显示了在头皮上的电场的绝对幅值。需要注意的是，最高的场强出现在电极506、507的边缘位置，电势的梯度在该位置处最强。电流梯度出现在边界处，而不是在TES电极下方，这是每个电极处于iso电势。图9D显示了在脑中的电场的绝对幅值。峰值电场出现在电极边缘508、509以下。图9E显示了在脑中的电场的方向和幅值。该电场是从阳极511指向阴极510。
[0170]更加集中的电场能够借助于具有一个或多个电极的电极配置来实现，所述一个或多个电极围绕中央电极并且被配置成在中央电极和所述一个或多个周围电极之间传递电流。在本发明的实施方式中，一组阴极围绕单个阳极。在可选实施方式中，一组阳极围绕单个阴极。图10A-10D显示了对使用三角形的电极配置的标准模型601的FEM分析的结果。对于每个面板，四个圆形的电极(半径Icm) 602在运动前皮层上建模。阳极置于中央，而阴极置于三角形的角处。图1OB显示了在头皮上的电势分布。阳极的电势被设定到I伏特603，并且阴极的电势被设定到O伏特。通过调节在阳极和阴极之间的电势差感生出电流。图1OC显示了在脑中的电势分布。高电势604被限制在阳极以下的小体积中。图1OD显示了在脑中的电场的绝对幅值。相比于图9的大电极，高电场被限制电极605以下的小体积中。
[0171]在一可选实施方式中，使用两个同心布置的环形电极来实现类似的目标确定，其也是一种对于单包封TES组件而言有效的实施方式。图1lA-D显示了对使用同心环形电极的标准模型701的FEM分析的结果。阳极703 (半径Icm)被置于运动前皮层上。阴极702(内半径1.5cm，外半径4cm)围绕所述阳极。图1lB通过阴影显示了在头皮上的电势。阳极的电势被设定到I伏特704，并且阴极的电势被设定到O伏特。图1lC显示了在脑中的电势分布。高电势705出现在阳极以下。图1lD显示了在脑中的电场的绝对幅值。所示为电场的绝对幅值。高电场强度被限制到该同心电极配置以下的有限区域。
[0172]改变同心电极的相对大小对于改变刺激区域的大小是有效的。图12A-D使用具有被置于运动前皮层上的大的中央阳极803 (半径3cm)和细的外电极802 (内半径3.5cm，外半径4cm)的标准模型801。宽的皮层区域被激活。图12B显示了头皮上的电势。阳极的电势被设定到I伏特804，并且阴极的电势被设定到O伏特。图12C显示了脑中的电势。相比于图1lA-D中的配置，高电势区域805占据较大空间。图12D显示了在脑中的电场的绝对幅值。相比于图1lA-D的配置，强电场区域806有更大的延伸。通过改变电极的相对大小，在脑中的电场分布能够被集中或分散。
[0173]要理解的是，在本 文中所描述的每个电极配置和这些电极配置的组合能够与本文所描述的刺激设备或方案的任何其他实施方式一起使用。
[0174]在图13中示出了一次性的电刺激设备的一种可用的实施方式。将六个电极以同心的方式排布，其中五个电极904以固定五角星排布的形式围绕中央电极906。在一些实施方式中，所有周围的电极904被配置为阴极，并且中央电极906为阳极。电极能够是泡沫电极。在一些实施方式中，所有周围的电极904被配置为阳极，并且中央电极906为阴极。在可选的实施方式中，周围电极904中的一些形成一组，其中中央电极906是阳极(或是阴极)而其余电极中的一个或多个是阴极(或是阳极)。包括电极904的柔性部件可适应身体部分(例如头部)的弯曲。柔性电路903并入了电传导性的线路，这些线路被用于传输来自电路905的刺激。在一些实施方式中，电路在印刷电路板(PCB)或硅片上构造。电路包括电池902。在一些实施方式中，存在接通/关断开关901，用于让用户控制对电刺激系统的激活。在图13的示意图中，未示出用于组件的的外壳。
[0175]在一可选的实施方式中，该系统是半一次性的。图14A显示了与图13中相同的六电极1004配置，并且还在组件的柔性电路1003部分中并入电池1006。电池1006和电极1004是一次性的。包括电极1004的柔性部分可适应身体部分(例如头部)的弯曲。电极1004能够使用连接器(例如微型搭扣)连接到柔性电路1003。连接器1002被用于与刚性板产生接口，所述刚性板包含用于实现所期望形式的电刺激1005的电子组件和用于让用户开动控制所述系统的接通/关断开关1001。一次性的柔性电路能够在连接器1002处从可重复使用的印刷电路板(或其他电路组件)1005上断开连接。如图14B所示，在一些实施方式中，柔性电路1003较长，并且以类似于眼睛架的形式定型以到达受试者的耳后。为方便且舒适地将组件放置在用户头部上，柔性电路能够是任何形状的。
[0176]在图15A-D中示出了被设计成容纳在具有小截面面积(覆盖面积)的单个壳体中的完全一次性的刺激设备的实施方式。图15A示出了该设备的顶视图，示出了在电路板1101上的接通/关断开关1106。图15A还示出了将电路板1101连接到柔性电路1103的连接器1107。图15B示出了底部视图，其显示了在电路板1101以下的电极1102和柔性电路1103。图15C和D示出了该设备的侧面视图。
[0177]图16A-23示出了半一次性的刺激设备的可选实施方式。在该实施方式中，在图16A和B中显示的可选吸塑包装1202被配置成保护盘(puck)的一次性部分1204，并且使该一次性部分在于用户的皮肤接触之前保持清洁(或者甚至是无菌的)。图16B示出位于吸塑包装1202中的一次性部分1204。此外，刺激设备的该一次性部分1204包括柔韧的支撑盘(图17)，其具有一个或多个浮雕式切口以增加设备的柔韧性，从而允许更加适形地连接到用户的头部或其他身体部分。电接触带1206可存在于一次性部分中，从而允许于本实施例的设备的主壳体电接触。
[0178]如图18A中所示，在本实施方式中的一次性部分1204被配置成搭扣到设备的主壳体1208中。图18B显示了搭扣到在刺激设备的主壳体内的位置中一次性部分1104。一旦插入主壳体，在图19A中显不的可选衬垫1210可从该一次性部分的(与主壳体侧面相反的)侧面上移除，露出在图19B中显示的一个或多个电极1212和胶粘体1214(例如粘性泡沫)。胶粘体和电极被配置成可通过柔和地施加适量的力被可移除地或可逆地固定到用户的皮肤上。如通过图20A中的箭头所示，所述力能够被施加到第一位置，并随后施加到围绕壳体1208的圆形图案中。如图20B中所示，胶粘体1214、电极1212、和/或衬垫1210可根据它们所放置的身体部分的弯曲而存在有缝隙。
[0179]继续以上示例和实施方式，图21显示了一次性部分从主壳体上脱离。用户可按压一次性部分的中央(以图21中的箭头示出)，以便从一次性部分1204释放壳体1208。图22显示了通过从皮肤上剥落部分1204使该一次性部分1204从用户的皮肤脱离。
[0180]根据本发明的实施方式，图23A和B显示了在设备壳体1204的下侧处集成可替换的或一次性的电池1216的位置。图23A示出了电池门1218打开，而图23B则示出了电池门1218关闭。
[0181]在一些实施方式中，在设备电极组件并入了用于移动一个或多个电极的轨道。图24显示了一种四电极配置的实施方式，而可类似地配置的系统能够使用任何数量的电极。在外轨道1301上的电极能够沿着轨道1302围绕组件1303移动。在各种实施方式中，三个外电极是彼此等距的(图24A、24D)或者是非对称分组的(图24B、24C、24E、24F)。在一些实施方式中，中央电极1305还能够沿着轨道1307侧向移动，直到通过挡块或其他机械组件1304将其阻止为止。通过移动中央电极和周围电极的位置，能够在其下方的脑组织上实现多组刺激区域和方向。
[0182]图25A-C示出了与本文所描述的刺激设备一起使用的可配置的电极配置的实施方式。通过经皮肤的电刺激在神经组织上感生出的电场能够依赖于相对表面积以及阳极和阴极的定位。建模和实验结果表明围绕给定电极(阳极或阴极)的电场的幅值与在该电极处的电流密度(电流强度/电极面积)直接相关。此外，在给定电极周围的皮层表面上的直流刺激的空间传播与电极的面积直接相关。因此，例如给定的恒定电流，小阳极(例如，图25A，在每个子面板中的电极A)和大阴极(例如，图25A，在每个子面板中的电极B+C+D)将会最大化刺激强度和阳极效应的空间分辨率，反之，大阳极(例如，图25A中的组合电极A+B+C)和小阴极(例如，图25A中的电极D)将最大化刺激强度和阴极效应的空间分辨率。此外，通过使阴极的电流和大小保持恒定(例如，图25A中的电极D)并且控制阳极的大小(例如，图25A中，电极C+B+A相对于电极B+A相对于电极B)，有可能在用于阳极刺激(在这种情况下，靠近电极B)的区域上进行有效放大。这些示例示出借助于触控按钮或在受到算法控制的条件下能够通过灵活地调节每个电极的作用(作为阳极部分、阴极部分或是未激活的)所得到的可能性。因为，有效刺激的参数在人与人之间很有可能是变化的，并且同一个人对于不同的任务也可能是变化的，所以有效刺激可能需要调整在给定个体中的位置、范围和电流强度。
[0183]在一些实施方式中，能够通过改变哪些电极充当阳极或阴极，关于一组固定的电极来控制刺激的集中度。在一实施方式中，电极是同心的1401140214031404，并且连接1405到门或开关1406，确定特定的电极是否连接到正1408端子或负1407端子。这允许调节电场的焦点或方向， 而不需要改变电极的放置或改变峰值电流。这种调节能够由用户完成、通过按动按钮完成、或者通过系统自动完成。总体的想法是PCB中具有多个门，其允许将正负导线与任意一组电极进行连接或断开连接，因此，将每个电极指定为阳极部分、阴极部分或是未激活的。用聚焦电场的类似的可配置系统能够使用电极的三角形配置(如图25B中所示)或是饼状配置(如图25C中所示)来实现。
[0184]在一些实施方式中，在运行iOS、Android、Windows或其他操作系统的PC、笔记本、智能手机、平板电脑、或其他电脑化平台上安装的应用软件(例如，一个‘app’)被配置成通过设备的耳机插孔输出端或其他插入式接口来传输时变的电压或电流信号。这种应用软件可被配置成非暂时性的控制逻辑，其导致处理器(例如计算机、智能手机等等的处理器)执行本文所描述的功能性和变革性的步骤。例如在这些实施方式中，通过设备进行刺激的定时和幅度能够从执行控制逻辑的远程处理器传输。在某一实施方式中，触发信号经由蓝牙低功耗协议(BTLE)或其他无线通信协议通过智能手机或平板电脑无线地传输。在一实施方式中，刺激设备通过在PC、笔记本、智能手机、平板电脑或其他电脑化平台上的USB或者其他的有线通信端口供电。在一实施方式中，专门的硬件允许经由耳机插孔的模拟通信(比如密歇根大学所开发并且可在Seeed Studios获得的Hijack系统)。以这种方式，关于定时、强度、脉冲、或交流载波频率的控制信号能够通过移动设备生成，并且直接传输至刺激设备的电路。使用智能电话、平板电脑、笔记本或其他外部处理器的配置能够是有优势的，这是因为它们通过将处理负担转移至移动设备而免除了对刺激设备电路中的微型控制器的需求。在一些实施方式中，在台式计算机或笔记本计算机上运行的程序经由串行、USB、或其他传输协议传输对刺激设备的控制信号。[0185]图27A-27D示例性地示出了本文所描述的设备的操作，以唤起所期望的认知响应。图27C和27D特别示出了一些变体，其中远程处理器将控制信息传输至轻质的、可穿戴的设备以产生如本文所描述的认知效应。
[0186]图27A显示了用于使用本文所描述的设备来配置、致动、和结束TES会话的示例性工作流程。例如，在图27A中，受试者(例如“用户”)可将控制信息直接输入到由该用户所穿着的设备上，或者可通过连接远程控制单元200来无线地输入控制信息。
[0187]在本文所描述的任何设备中，这些设备可包括到达控制器/处理器的输入，其可被称为控制输入；所述控制输入可以是在设备上的手动输入(例如按钮、转盘、开关等等)或者其可以是接收无线信息的无线接收器(或二者兼有)。
[0188]在一些变体中，远程处理器能够被用于选择所期望的认知效应201，其响应于电极配置设定202以实现所期望的认知效应。在工作时，这可包括选择电极或包括电极的TES系统，并且为电极确定正确位置。在图27A-27D中，所提及的TES系统可包括任何在本文中所描述的设备。可通过一种或多种途径为用户提供配置指令203，如图27A中所示，其中包括但不限于:经由用户界面提供的指令；提供给用户的工具包；被配置成将TES电极与用户身体的适当部分相接触的可穿戴的系统；由用户(例如根据之前使用TES的经验)自主完成的电极选择和定位；TES专业人士所提供的协助；以及经由其他手段提供的指令。
[0189]基于这些指令或知识，受试者(或技术人员)可将电极定位到身体上204。本文所描述的使用这些电极的设备和方法可以有利地由受试者自己应用，而第三方也可以应用这些设备(或协助应用这些设备)。在一些实施方式中，在将电极定位到身体上之后自动开始TES会话207。在其他实施方式中，在开始TES会话207之前由TES系统检查电极205的阻抗。在一些实施方式中，在由TES系统检查了电极205的阻抗之后，用户在开始TES会话207之前致动TES设备206。在其他实施方式中，在将电极定位到身体204上之后，用户致动TES设备206以开始TES会话207。一旦开始了 TES会话，下一步骤是传递具有专门的刺激方案的电刺激208。在一些实施方式中，用户致动结束TES会话209。在其他实施方式中，当刺激方案完成时自动结束TES会话299。
[0190]图27B显示了可穿戴的、轻质的设备(“TES系统”)的另一个变体300。在该变体中，胶粘体电极301经由连接器302和/或一条或多条电缆(例如电线303)连接到控制器304。主单元包括控制器304，并且可包括若干个额外的组件，这些组件包括电池或安全AC电源305、保险丝和其他安全电路307、存储器308、微处理器309、用户界面310、电流控制电路306和波形发生器311。
[0191]图27C显示了 TES系统，其包括胶粘体或可穿戴的TES传递单元400，其与微处理器控制的控制单元409 (例如运行Android或iOS操作系统的智能手机，比如iPhone或Samsung Galaxy ;平板电脑，比如iPad ;个人计算机,包括但不限于笔记本和台式计算机；或者，任何其他适合的计算设备)无线通信。在本示例性实施方式中，胶粘体或可穿戴的TES传递单元400通过以下方式中的一种或多种来使两个或更多个电极与受试者保持有皮肤接触，所述方式包括:粘合剂、固定于或穿戴于用户身体一部分上的成形的形状介质(formfactor)(例如头带或围绕耳部的“眼镜”形式的形状介质)。TES传递单元400可包括:电池401、存储器402、微处理器403、用户界面404、电流控制电路405、保险丝和其他安全电路406、无线天线和芯片组407、以及波形发生器416。远程的微处理器控制的控制单元409可包括:无线天线和芯片组410、图形用户界面411、一个或多个用于提供关于TES会话的反馈的显示元件412、一个或多个用户控制元件413、存储器414和微处理器415。如本文所述，TES传递单元400可包括额外的或更少的组件。
[0192]可穿戴的TES传递单元400可被配置成以无线通信协议408与微处理器控制的系统409双向通信(例如双工通信)。该系统能够被配置成无线地通信各种形式的数据，这些数据包括但不限于触发信号、控制信号、安全警报信号、刺激定时、刺激持续时间、刺激强度、刺激方案的其他方面、电极品质、电极阻抗、以及电池水平。通信可借助使用现有技术中已知方法的设备和控制器完成，所述方法包括但不限于RF、WIF1、WiMax、蓝牙、BLE、UHF、NHF、GSM、CDMA, LAN、WAN、或其他无线协议。通过远程控制传输的脉冲红外光是一种额外的无线通信形式。近场通信(NFC)另一种用于与神经调节系统或神经调节盘(neuromodulationpuck)进行通信的有用技术。本领域中的技术人员将要认识到的是，存在着数量众多的能够与本发明的实施方式一起使用的无线通信协议，并且本发明的实施方式被设想成于任何无线通信协议一起使用。
[0193]在一些变体中，设备(例如TES传递单元409)不包括用户界面404，并且专门通过到控制单元409的无线通信协议408来控制。在一些变体中，设备(例如可穿戴的TES传递单元409)不包括虚线天线和芯片组407，并且专门通过用户界面404进行控制。
[0194]输送到受试者组织中的电流类型(例如经颅到大脑中的)可能依赖于电极配置和刺激方案。例如，电极配置可以与一组或多组参数一起使用。参数组可以根据所需的认知效果和电极的数量、电极的位置、电极的尺寸、电极的形状、电极的组成以及电极的阳极-阴极对(即，是否一组电极被电连接为阳极或阴级；另外是否刺激的多个独立通道借助于驱动独立的阳级-阴极组的电源而出现)而选择。刺激方案可限定输送到阳极-阴极组的暂时的电流类型并且可包含一个或多个波形分量，其中波形分量选自以下列表，包括但不限于:直流、交流、脉冲电流、线性电流斜坡、非线性电流斜坡、指数式电流斜坡、电流的调制，以及更多复杂的(包括重复的、随机的、伪随机的以及混乱的类型)。操作中，该装置可在目标区域提供电流(例如，在大脑中)以当合适的电极配置和刺激方案被输送时引起神经调节。
[0195]图247D示意性地显示了操作远程处理器以向如本文所述的可穿戴的轻质设备提供控制信息的方法。例如，该设备(“TES”装置)可以与远程装置2701配对。用户(受试者)然后可选择所需的认知效果(“神经调节的形式”)以及/或者控制参数2703。在一些变体中，用于特定认知效果的控制参数可以是预先确定的；然而，在一些变体中，用户可以从该预先确定的基线开始修改这些控制参数。受试者然后可以启动会话或者指示开始时间(例如在一定延迟以后)2705。
[0196]这些控制步骤2703、2705中的任一个可借助于用户界面而执行。另外，用户界面可包括在会话2707之前/期间并且/或者会话2721之后可用的特征。例如，会话期间的反馈可包括强度控制2709、定时器2711、用户反馈收集/监测2713，以及停止/取消控制2715。会话以后可用的用户界面特征可包括关于电刺激的反馈2723、关于设备操作的历史信息2725，以及用于重复之前会话参数的用户控制2727。远程处理器还可被控制以与设备无线地通信2735并且控制输送到受试者的电刺激2737以及控制(以及指示)会话何时完成2799。该设备还可包括停止控制装置(未示出)以立即停止刺激，而不管来自远程处理器的控制。[0197]在被配置成通过到达电子计算机化系统的USB或者其他连接供电的一些实施方式中，在刺激装置中包含有电绝缘硬件以保护用户不受未预料到的电伤害，并且升压硬件被任意地配置为升压1V、3V、5V，或者其他低电压输入至大约9V或大约12V或者另一更高的电压水平。
[0198]在一些实施方式中，该装置包括传感器和相关的构件以记录与大脑活动有关的测量结果，检测皮肤电阻、盐度、或湿度、温度、肌电图(EMG)、皮肤电反射(GSR)、心率、血压、呼吸速度、脉搏血氧、瞳孔扩散、眼睛移动、凝视方向或者测量其他的生理学或环境信号。例如，在一些实施方式中，该装置可被配置成执行脑电图(EEG)。刺激装置可包括传感器和电控制和信号处理硬件。
[0199]在一些实施方式中，刺激方案基于身体的生理学测量结果而调整，其中生理学测量结果采取选自以下的组的一个或多个测量结果的形式:肌电图(EMG)、皮肤电反射(GSR)、心率、血压、呼吸速度、脉搏血氧、瞳孔扩散、眼睛移动、凝视方向或者对于本领域技术人员来说已知的其他生理学测量结果。例如，该装置可被配置成使用一个或多个生理学测量结果来开始或停止一个或多个功能(例如，开始或结束刺激会话)。
[0200]在一些实施方式中，生理学或认知的测量结果可被用于监测用户的认知状态。例如，在某一实施方式中，当用户疲倦时单元启动并被配置成增加用户的能量、灵活度和/或警觉度。在另一实施方式中，通过测量与忧虑或压力相关联的皮肤电反射或另一生理学测量结果，用户中的忧 虑或压力被监测，并且刺激装置被配置成减小忧虑或压力。在另一实施方式中，该装置被配置成修改大脑节律的幅度或相位。例如，在某一实施方式中，该装置可被触发以增强α、β、或Y频带中的同步性以影响注意力、工作记忆和/或决定的做出。
[0201]在一些实施方式中，电极的放置被基于通过一个或多个电极输送已知电流的测试脉冲以及测量产生的电场的过程而调整。
[0202]在一些实施方式中，刺激装置被配置成用于作为受试者的用户的治疗使用。在本发明的一些实施方式中，该装置被配置用于由不具有技术人员、医药专家或其他具有技能的从业者的照顾的客户使用。
[0203]在一些实施方式中，定向刺激与其他神经调节技术组合以实现大脑中的效果。这些实施方式对于不可能具有通过其自身的任一效果的神经调节来说是有利的。其他大脑刺激模式包括经颅的超声神经刺激、经颅的磁刺激(TMS )、深度大脑刺激(DBS )、视觉产生刺激、置于大脑或硬膜表面上的一个电极或者一排电极(脑皮层电图排列)，以及对于本领域技术人员来说已知的大脑刺激的其他模式。
[0204]在一些实施方式中，使用多种形式的神经调节的一个或多个效果可以选自以下列表:增加刺激的空间范围；减小刺激的空间范围；改造刺激的空间范围；修改引起的神经调节的属性；增加神经调节的强度；减小神经调节的强度；减轻认知或行为效果；增强认知或行为效果；修复受神经调节影响的细胞；修复受神经调节影响的细胞腔隙；或者传输到大脑和/或神经系统中的神经调节能量的另一修改。
[0205]将选定刺激与经颅的超声神经调节组合对于更加有效地选定时间的和/或神经调节的空间范围来说可能是有利的。将选定刺激与经颅的超声神经调节组合对于改造产生的认知、行为、知觉、运动或者大脑功能中的其他改变来说也可能是有益的。例如，刺激还被用于“夹持”大脑表面附近的阴影区域，从而在超声传送到预期受经颅的超声神经调节影响的更深的大脑区域期间不发生大脑功能中的改变。在组合电刺激和经颅的超声神经调节的本发明另一实施方式中，实现了神经调节的超线性增强，从而低能量水平被用于改进系统的安全操作。在某一实施方式中，用于输送经颅的超声神经调节的构件被集成到电刺激装置中。
[0206]在一些实施方式中，神经调节被选定用于多于一个的大脑区域或者神经系统的其他部分(例如，脊髓或舌尖以下部分的神经)。在一些实施方式中，选定的刺激或用于神经调节的另一技术选定第一大脑区域用于产生一组行为、认知或其他效果，同时(或者以紧密的时间关系)选定第二大脑区域用于抵消选定第一大脑区域的刺激效果的子组。以此方式，神经调节的功能效果可以被成形以减小不想要的边缘效应。在选定多个大脑区域的一些实施方式中，这些大脑区域在解剖学上位于大脑区域附近。在选定多个大脑区域的其他实施方式中，这些大脑区域在解剖学上远离大脑区域。[0207]在其中多个大脑区域通过预先确定的时间关系选定的本发明的一些实施方式中，该装置被配置成选定第一大脑区域和第二大脑区域以抵消由第一区域的刺激引起的发生在第二大脑区域中的或者由第二大脑区域调解的不想要的效果。在其中多个大脑区域通过预先确定的时间关系选定的本发明的一些实施方式中，该装置被配置成选定其他的大脑区域以抵消刺激第一和/或第二大脑区域的影响。在其中多个大脑区域通过预先确定的时间关系选定的本发明的一些实施方式中，该装置被配置用于第一和第二大脑区域的共同刺激。在其中多个大脑区域通过预先确定的时间关系选定的本发明的一些实施方式中，该装置被配置使得第一和第二大脑区域的刺激通过指定的执行时间而发生，其中执行时间选自以下组成的组:小于大约30秒；小于大约10秒；小于大约5秒；小于大约I秒；小于大约500毫秒；小于大约250毫秒；小于大约100毫秒；小于大约50毫秒；小于大约40毫秒；小于大约30毫秒；小于大约20毫秒；小于大约10毫秒；小于大约5毫秒；小于大约2毫秒；或者小于大约I毫秒。
[0208]在其中多个大脑区域通过预先确定的时间关系选定的本发明的一些实施方式中，多个大脑区域的刺激参数以及刺激的相对定时基于来自大脑活动性、行为、认知、感知觉、运动性能、情绪或觉醒状态的测量结果的反馈而确定。
[0209]在一些实施方式中，该装置被配置成在一个或多个选定的大脑区域中引起棘波定时相关的塑性(spike-timing dependent plasticity)。在用于引起棘波定时相关的塑性的一些实施方式中，该装置被配置成在不同的大脑区域之中和/或之间再生神经活动的类型，在此期间，发生了大约I毫秒和大约30毫秒之间的转导延迟。
[0210]在一些实施方式中，输送随机噪音刺激。随机噪音刺激已经被显示用于引起神经塑性(Terney等人，2008)。使用由TES输送的随机噪音刺激的有利实施方式选定用于神经塑性的特定大脑区域或者更大的区域，就像皮层的大脑半球或者整个大脑一样大。
[0211]在一些实施方式中，选定刺激的定时被设计成调节发生在时间范围中的大脑活动。在一些实施方式中，刺激被用于激活、抑制或者调节一个或多个大脑区域中的大脑节律。在一些实施方式中，刺激被选定至通过已知的时间等待正常连通的大脑中的多个连接区域。通过刺激多个大脑区域，不同的大脑区域之间的连通或连接可被增强、中断、相移或以其他方式的调节。
[0212]在一些实施方式中，大脑记录被用于测量选定刺激的效果。该技术对于提供反馈(在一些实施方式中，实时的反馈)来说是有利的，该反馈涉及选定、定时和选定刺激的刺激参数以及/或者用于神经调节使用的其他技术。在本发明的该实施方式中，大脑活动的测量结果采用以下中的一个或多个的形式:脑电图(EEG)、脑磁波描记图(MEG)、功能性磁共振成像(fMRI)、功能性近红外光谱(fNIRS)、正电子放射层扫描术(PET)、单光子发射型计算机扫描术(SPECT)、计算机扫描术(CT)、功能性组织脉动成像(fTPI)、氙133成像或者对于本领域技术人员来说已知的用于测量大脑活动的其他技术。
[0213]在一些实施方式中，大脑上的效果通过认知估计来测量，其采取以下中的一个或多个的形式:运动控制的测试、认知状态的测试、认知能力的测试、感知处理任务、与事件相关的可能性评估、反应时间任务、感知配位任务、语言估计、注意力测试、情感状态测试、行为估计、情感状态估计、强迫性强制行为估计、社会行为测试、风险取向行为估计、瘾癖行为估计、标准化的认知任务、“认知灵活性”的估计，其中的认知灵活性例如斯特鲁测试、工作记忆任务(例如n-back任务)、测量学习速率或客户化的认知任务的测试。
[0214]在一些实施方式中，生理学监测被用于测量电刺激的效果。该技术对于提供反馈(在一些实施方式中，实时反馈)是有利的，这些反馈涉及选定、定时和用于选定刺激的刺激参数和/或用于神经调节使用的其他技术。在本发明的该实施方式中，生理学信号的测量结果采取以下中一个或多个的形式:脑电图(EEG)、皮肤电反射(GSR)、心率、血压、呼吸速度、脉搏血氧、瞳孔扩散、眼睛移动、凝视方向或者对于本领域技术人员来说已知的其他生理学测量结果。
[0215]在本发明的实施方式的另一方面，装置有助于用户或其他个体在正确的位置放置电极以实现神经调节的期望形式。用于引导用户或其他个体将电极放置在一个或多个期望位置的方法包括以下组中的一个或多个:头上的可信标记；相对于头上的可信标记的定量测量结果；通过就像由射频能量、超声或光测量的接近度来检测电极构件的相对位置的对齐构件；或者刚性的或其他的对齐系统，例如投影到用户头上的电极自身的位置。在本发明的一些实施方式中，当电极定位通过基于光、基于声或者基于触觉的指示器来实现时，指示器提供反馈。
[0216]在本发明的一些实施方式中，用户或其他个体识别可信标记以帮助选定。头上的可信标记包括那些被用于将EEG电极放置在标准的10/20布置中的。鼻根是额头和鼻子之间的点。枕外隆凸点是从头的背部开始的颅骨的最低点并且通常用突出的拐点来正常地标识。
[0217]在本发明的一些实施方式中，神经调节借助于放置在头、脸和颈部的部分上的电极来专门地实现，其中的头、脸和颈部的部分不具有头发以减小对于用于将电流连接到头皮的额外的材料或系统构件的需求。选定的刺激通过一种系统而实现，该系统包括置于无头发的头、脸和颈部的部分上的一个或多个电极。在一些实施方式中，置于外围(颈部以下)上的电极被用于将空间巨大的电场输送到大脑。
[0218]在本发明的一些实施方式中，多个刺激装置被用于将集中的电场输送至更深的大脑区域。用于在大脑中的深度处选定电场的一种方法是输送来自多组电极的AC并选择阳极-阴级对、刺激振幅和频率、以及刺激状态的相对定时或相位延迟，从而在被输送的电场之间的有益的和破坏性的干涉产生神经调节的集中区域。在一些实施方式中，主设备控制在一个或多个从设备之间的定时和刺激参数以实现改进的刺激集中。[0219]在本发明实施方式的另一方面，电极的放置以及通过电极输送的刺激时空类型被构造用于选定用于神经调节的腹内侧前额叶皮层(VmPFC ;布洛德曼区域10 ;图28)。选定腹内侧前额叶皮层对于调节情感、风险、做出决定和恐惧来说可能是有利的。
[0220]在本发明实施方式的另一方面，电极的放置以及通过电极输送的刺激时空类型被构造用于选定用于神经调节的眼窝前额皮层(0FC;布洛德曼区域10、11、14、16)，如图28中所示。选定眼窝前额皮层对于调节专门的控制和做出决定来说可能是有利的。
[0221]在一些实施方式中，系统或装置被配置成选定大脑皮层的一个或多个区域，其中的大脑皮层的区域选自以下组:有条纹的视觉皮层；视觉联系皮层；主听觉皮层和辅听觉皮层；躯体感觉皮层；主运动皮层4，如图29中所示；辅助的运动皮层；运动前区皮层；前额眼部区域；前额皮层；眼窝前额皮层；背外侧前额叶皮层；腹外侧前额叶皮层；前扣带皮层以及大脑皮层的其他区域。
[0222]在一些实施方式中，系统或装置被构造成选定一个或多个深脑区域，其中的深脑区域选自以下组:大脑边缘系(包括扁桃体)、海马结构、海马旁结构、内嗅皮层、丘脑、丘脑下部、白质束、脑干核团、小脑、神经调节重心或其他深脑区域。
[0223]在一些实施方式中，系统或装置被配置成选定一个或多个大脑区域，其中的大脑区域调解知觉经历、运动行为和观点及想法的形成，以及情感状态、生理觉醒、性唤起、注意力、创造力、弛松、移情作用、连通性和其他认知状态。
[0224]在一些实施方式中，位于多个知觉范围以下的神经活动和/或认知状态的调节同时发生或者以紧密的时间布置的方式发生。
[0225]在一些实施方式中，该装置可借助于装置上的用户界面进行配置(例如，选择器开关)，或者借助于用于选定具体大脑区域的另一装置的无线界面(例如，智能手机、平板电脑、笔记本或者台式计算机)。例如，用户能够配置通过使用连接到应用程序界面(API)的智能手机应用而利用的神经调节的具体类型，其中的应用程序界面(API)借助于局域网的无线连接通过装置来提供。以此方式，该装置能够在两个或多个类型的刺激之间常规地改变。
[0226]在一些实施方式中，在刺激电极和皮肤之间的连接通过位于电极和皮肤之间的半透袋来实现，当挤压时，其释放小量的水或其他导电液体。在本发明该方面的一些实施方式中，水或其他导电液体在TES会话以后蒸发并且不需要清洁。
[0227]虽然公开了多个实施方式，但是对于本领域技术人员来说，从该详细描述中仍然可以清楚本发明的其他实施方式。本发明能够在各种明显方面中进行无数的修改，而全都不偏离本发明的精神和范围。相应地，附图和描述被认为是本质上阐示性的而不是限制性的。
[0228]当本文中的特征或元件被提到在另一个特征或元件“上”时，其能够直接位于其他的特征或元件上，或者还可以出现插入的特征和/或元件。相反，当特征或元件被称为在另一特征或元件的“直接之上”时，不出现插入的特征或元件。还应理解到，当特征或元件被称为“连接”、“附接”或“结合”到另一特征或元件时，其可以是直接地连接、附接或结合到另一特征或元件，或者还可以出现插入的特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接结合”到另一特征或元件时，不出现插入的特征或元件。虽然关于一个实施方式描述或显示，但是如此描述或显示的特征和元件可被用于其他实施方式。本领域技术人员还将清楚，其 中提到的“邻近”另一特征设置的结构或特征可以具有重叠或位于邻近特征以下的部分。
[0229]本文中使用的术语是仅为了描述【具体实施方式】的目的，并且不意欲限制本发明。例如，如本文中使用的单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”意在也包括复数形式，除非文中另有说明。还应理解到在该说明书中使用的术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”表明存在所述的特征、步骤、操作、元件和/或构件,但是不排除一个或多个其他的特征、步骤、操作、元件、构件并且/或者其组合的出现或补充。如本文中使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关的所列条目的任意组合和全部组合，并且还可以缩写成“/”。
[0230]空间的相对术语，例如“之下”、“下方”、“下部”、“之上”、“上部”及类似术语在本文中可被用于简化描述，以描述一个元件或特征相对于如图中所示的另一元件或特征的关系。应理解，空间的相对术语意在包含除了附图中显示的定向以外的使用或操作中该装置的不同定向。例如，如果附图中的装置是翻转的，被描述为位于其他元件或特征“之下”或“下”的元件则被定向在其他元件或特征“之上”。因此，示例性术语“之下”可包含之上和之下两种定向。该装置可以按其他方式定向(旋转90度或者以其他的定向)并且本文中使用的空间的相对描述词因此被理解。类似地，本文中使用的术语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”以及类似术语仅为了解释的目的，除非另有说明。
[0231]虽然术语“第一”和“第二”(或者主和辅)可被用于本文中以描述不同的特征/元件，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非文中另有说明。这些术语可被用于将一个特征/元件与另一特征/元件相区分。因此，以下讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，类似地，以下讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件，而不偏尚本发明的教导。
[0232]如本文说明书和权利要求书中所使用的，包括如实施例中所使用的并且除非另有明确说明，所有的数字可被理解为在其之前有词语“大约”或“近似”，即便该术语没有明确地出现。当描述振幅和/或位置时，可以使用术语“大约”或“近似”以表明所述的数值和/或位置位于数值和/或位置的合理预期范围内。例如，数字数值可具有所述数值(或数值范围)的±0.1%的数值，所述数值(或数值范围)的±1%的数值，所述数值(或数值范围)的±2%的数值，所述数值(或数值范围)的±5%的数值，所述数值(或数值范围)的±10%的数值等。本文中限定的任何数值范围意在包括归入其中的所有子范围。
[0233]虽然以上描述了不同的阐示性实施方式，但是可以对不同的实施方式做出很多改变而不偏离如权利要求中所述的本发明的范围。例如，其中执行各个所述方法步骤的顺序在替代实施方式中经常可以改变，并且在其他替代实施方式中，可以一起略过一个或多个方法步骤。各个装置和系统的实施方式中的可选特征可被包括在一些实施方式中，并且在其他实施方式中不被包括。因此，前述说明主要提供示例性的目的并且不应理解为将本发明的范围限制在权利要求中所述的范围内。
[0234]本文中包括的实施例和阐示通过阐示性而不是限制性的方式显示了其中主题名称可被实施的【具体实施方式】。如所述的，其他实施方式可以使用并且从中得到，从而可以做出结构和逻辑上的替换和改变而不偏离本公开的范围。这些具有创造性主题的实施方式在本文中可通过术语“发明”而被单独地或集中地提及，仅为了方便并且不意在将本申请的范围主动地限定到任何单个的发明或发明概念，如果实际上公开了多于一个的话。因此，本文虽然已经阐示并描述了具体的实施方式，但是被计算用于实现相同目的的任何布置可被替换用于所示的【具体实施方式】。本公开内容意在覆盖各个实施方式的任何和全部的调整或改变。在看了上述描述之后，以上实施方式的组合或本文中没有具体描述的其他实施方式对于本领域技术人员 来说是清楚的。
【权利要求】
1.一种用于诱导受试者中的认知效果的轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激设备，所述设备包括: 主单元,其包括: 电源， 控制器，以及 第一皮肤电极；以及 辅单元，其通过从所述主单元延伸的电缆电连接到所述主单元，所述辅单元包括第二皮肤电极； 其中，所述主单元或所述辅单元或两者被配置成被穿戴在所述受试者的头部或颈部，且所述辅单元被配置为被独立地定位在所述受试者上的第二位置，使得所述控制器能够驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激以诱导所述受试者中的认知效果。
2.一种用于诱导受试者中的认知效果的轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激设备，所述设备包括: 主单元,其包 括: 电源， 无线通信模块， 控制器，其被配置为经由所述无线通信模块从远程定位的处理器接收指令，以及 第一皮肤电极；以及 辅单元，其通过从所述主单元延伸的电缆电连接到所述主单元，所述辅单元包括第二皮肤电极； 其中，所述主单元或所述辅单元或两者被配置成被穿戴在所述受试者的头部或颈部，且其中所述辅单元被配置为被独立地定位在所述受试者上的第二位置，使得所述控制器能够驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激以诱导所述受试者中的认知效果。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述控制器被配置为在驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激时施加一个或多个预先确定的刺激方案以诱导认知效果。
4.根据权利要求1或2所述的设备，其中，在将所述主单元和所述辅单元应用到所述受试者之前，所述辅单元被配置为可拆卸地耦合到所述主单元。
5.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述主单元被配置为被粘接地附接到所述受试者的头部或颈部。
6.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述主单元和所述辅单元重量合计小于约5盎司。
7.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述设备包括在所述主单元的外表面上的视觉指示器。
8.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述设备包括在所述主单元的外表面上的输入控制机构。
9.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述第一电极和所述第二电极被配置为是一次性的并且可拆卸地耦合到所述设备。
10.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述控制器被配置为基于检测到的阻抗调节所述第一电极和所述第二电极之间的电流。
11.根据权利要求1所述的设备，其中，所述主单元还包括无线通信模块，所述无线通信模块与所述控制器通信并配置成给所述控制器提供刺激指令。
12.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述主单元的最大厚度小于约30_。
13.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述控制器被配置成引起所述第一电极和所述第二电极之间的交流电流、直流电流或交流电流和直流电流的组合。
14.根据权利要求1或2所述的设备，其中所述设备被配置为施加脉冲电刺激。
15.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述第二电极被配置成定位在受试者的颈部或头部。
16.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述第一电极是配置成可拆卸地耦合到所述主单元的可更换的盒的一部分。
17.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述第一电极和所述辅单元是配置为可拆卸地耦合到所述主单元的可更换的盒的一部分。
18.一种用于诱导受试者中的认知效果的轻量、可穿戴且自包含的经皮肤的电刺激设备，所述设备包括: 主单元，其具有壳体，所述壳体至少部分地包围: 电源， 无线通信模块， 电流发生器，其连接到所述电源； 控制器，其被配置为经由所述无线通信模块从远程定位的处理器接收刺激指令，以及 可更换的盒，其包括第一皮肤电极；以及 辅单元，其通过从所述壳体延伸的电缆电连接到所述主单元，所述辅单元包括第二皮肤电极； 其中，所述主单元被配置为被穿戴在受试者的头部或颈部，且所述辅单元被配置为独立地附接到所述受试者上的第二位置，使得所述控制器控制所述电流发生器来基于从所述远程定位的处理器接收到的刺激指令驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激，以诱导在所述受试者中的认知效果。
19.一种诱导受试者中的认知效果的方法，所述方法包括: 将轻量的、可穿戴的且自包含的经皮肤的电刺激设备的主单元附接到所述受试者的头部或颈部的第一位置，使得所述主单元的第一电极接触所述受试者的皮肤； 将包括第二电极的辅单元附接到所述受试者上的第二位置，其中所述辅单元通过电缆电连接到所述主单元；以及 驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激，以诱导所述受试者中的认知效果，其中，所述主单元中的控制器驱动刺激。
20.一种诱导受试者中的认知效果的方法，所述方法包括: 将轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激设备的主单元附接到所述受试者的头部或颈部的第一位置，使得所述主单元的第一电极接触所述受试者的皮肤； 将包括第二电极 的辅单元附接到所述受试者上的第二位置，其中所述辅单元通过电缆电连接到所述主单元； 在所述主单元中无线地接收刺激信息；以及驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激，以诱导所述受试者中的认知效果。
21.根据权利要求19或20所述的方法，还包括在驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激前，分离所述主单元与所述辅单元。
22.根据权利要求19或20所述的方法，其中附接所述主单元包括在所述第一位置将所述主单元粘接地附接到所述受试者的头部或颈部。
23.根据权利要求19或20所述的方法，其中，附接所述辅单元包括将所述辅单元粘接地附接到所述受试者。
24.根据权利要求19或20所述的方法，其中附接所述辅单元包括将所述辅单元附接至所述受试者的颈部或头部。
25.如权利要求19所述的方法，还包括:将来自移动通信设备的刺激参数无线地传输到所述主单元中的所述控制器。
26.根据权利要求19或20所述的方法，其中驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激以诱导所述受试者中的认知效果包括在刺激期间提供至少为2mA的最大电流。
27.根据权利要求1 9或20所述的方法，其中驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激以诱导在所述受试者中的认知效果包括提供具有在约400Hz - 20kHz的范围内的主频率分量的电流。
28.根据权利要求19或20所述的方法，其中驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激以诱导所述受试者中的认知效果包括提供具有在约500Hz -1OkHz的范围内的主频率分量的电流。
29.根据权利要求19或20所述的方法，还包括在将所述主单元附接到所述受试者的头部或颈部之前将包括所述第一电极的盒附接到所述主单元。
30.一种用于诱导受试者中的认知效果的轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激装置，所述装置包括: 主单元，其被配置为被穿戴在所述受试者的头部或颈部且包括电源、控制器和电极连接器； 一次性第一电极，其被配置成经由所述电极连接器可拆卸地电连接到所述主单元；以及 一次性第二电极，其被配置为经由从所述主单元或所述第一电极延伸的电缆可拆卸地电连接到所述控制器； 其中所述第二电极被配置为相对于所述主单元被独立地定位在所述受试者上的第二位置，使得所述控制器能够驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激以诱导所述受试者中的认知效果。
31.根据权利要求27所述的装置，其中，所述电缆连接所述第一电极和所述第二电极。
32.根据权利要求27所述的装置，其中，所述装置的重量小于5盎司。
33.根据权利要求27所述的装置，其中，所述控制器被连接到无线通信模块，所述无线通信模块至少部分地容纳在所述主单元内并被配置为给所述控制器提供刺激指令来驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激，以诱导所述受试者中的认知效果。
34.一种诱导受试者中的认知效果的方法，所述方法包括: 将一次性第一电极和一次性第二电极耦合到轻量且可穿戴的经皮肤的电刺激装置的可重复使用的主单元，其中，所述一次性第一电极经由所述主单元上的电极连接器耦合到所述主单元，使得所述第一电极被附接到所述主单元并与所述主单元中的控制器电通信，并且其中所述第二电极经由电缆被电连接到所述控制器； 将所述主单元附接到所述受试者的头部或颈部上第一位置，使得所述第一电极接触所述受试者的皮肤； 将所述第二电极独立地附接到所述受试者上的第二位置，使得所述第二电极接触所述受试者的皮肤；以及 激活所述控制器以驱动所述第一电极和所述第二电极之间的刺激来诱导所述受试者中的认知效果。
【文档编号】A61N1/36GK103830841SQ201310612946
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2013年11月26日 优先权日:2012年11月26日
【发明者】爱希·戈德瓦瑟, 威廉姆·J·泰勒, 亚历山大·奥皮茨, 佐藤友和, 乔纳森·查尔斯沃思, 修蒙·K·帕尔, 菲利普·兰布, 克里斯多佛·沃斯, 史蒂文·库克, 瑞米·德默斯, 雷蒙德·L·格拉德沃尔, 丹尼尔·Z·韦特莫尔 申请人:塞恩克公司