一种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，属于中医药【技术领域】。该方法包括以下步骤：（1）取益母草、冰糖草和丹参，加水浸泡后煎煮两次，滤过，合并滤液，浓缩得清膏备用；（2）将清膏置于喷雾干燥器中进行干燥，得清膏粉备用；（3）在清膏粉中加入糊精和乙醇制成软材，过筛，再置于沸腾干燥器中进行干燥，整粒；（4）在整好的颗粒中加入助流剂，混合，灌装即得。本发明用于气血两虚症的中药组合物的制备方法简单，产品质量稳定，有效成分（如盐酸水苏碱）含量高且成品得率高。采用该方法制备的胶囊剂能够在人体内迅速崩解，便于人体吸收和利用。
【专利说明】一种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明具体涉及一种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，属于中医药技术 领域。
【背景技术】
[0002] 气血两虚之症，临床多见，气与血关系非常密切，气对血而言，气能生血、气能行 血、气能摄血；血对气而言：气为血的载体，血不断为气的功能活动提供物质基础(水谷精 微)，所谓"气为血之帅，血为气之母"，气与血在生成上相互促进，在运行上相互依托。唐容 川曰："气为血之帅，血随之而运行；血为气之守，气得之而静，气结则血凝，气虚则血脱，气 迫则血走"。外伤、出血、气虚、气滞、血寒血热，都可导致气血运行受阻而形成血瘀，一旦瘀 血形成，更阻碍了气机，影响血液的生成与运行。故唐容川氏提出"祛瘀生新"对出血、失血 诸症在益气补血的同时佐以活血祛瘀，采取益气、补血，祛瘀并用推陈出新。
[0003] 调经益母片出自于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册的品种，该方以益母草 为主药，其性味苦微寒，辛散苦涩，微寒清热，以其专入血分行瘀而不伤新血，养新血而不滞 瘀血，故能调经母；丹参性味苦寒，有苦降清热之力，功能活血通经，清热凉血，是辅药；冰 糖草(又名土甘草）性亦偏寒凉，有清热利水之功效，以增强益母草之作用，为佐药。此三药 相合，重在清热、解毒、活血来达到散瘀调经的作用。其功能为调经活血，祛瘀生新。主要用 于月经不调、经期腹痛、产后瘀血不清、子宫发育不良等症。该品种原剂型调经益母片因其 疗效显著，毒副作用小，已被国家药品监督管理局列为第三批非处方药甲类品种。但目前由 于该品种生产厂家较少，产品质量有待提高，发展受到制约。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法。
[0005] 为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
[0006] -种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0007] (1)取益母草、冰糖草和丹参，加水浸泡后煎煮两次，滤过，合并滤液并浓缩至 70?90°C下相对密度为1. 10?1. 20得清膏备用；
[0008] (2)将清膏置于喷雾干燥器中进行干燥，保持蒸汽压力<0.4Mpa，进风口温度 175?215°C，回风口温度90?130°C，料泵速度80?120r/min，进液速度6000?8000ml/ min,离心速度6000?8000r/min，进风温度150?170°C，得清膏粉备用；
[0009] (3)在清膏粉中加入糊精和乙醇，以30?45转/分钟的转速搅拌3?7分钟制 成软材，过20?22目筛制成湿颗粒，再置于沸腾干燥器中进行干燥，保持进风口温度60? 90°C，物料温度55?65°C，干燥时间10?20分钟，整粒；
[0010] (4)在整好的颗粒中加入助流剂，混合25?35分钟，再在相对湿度为55%以下灌 装即得。
[0011] 所述步骤（1)中原料药的重量份数为：益母草1450?1550份、冰糖草500?550 份、丹参350?400份。优选的，原料药的重量份数为：益母草1500份、冰糖草525份、丹参 375 份。
[0012] 所述步骤（1)中浸泡加8?9倍量水，浸泡0. 5?1. 5小时，第一次煎煮2?2. 5 小时；第二次煎煮加7?8倍量水，煎煮2?2. 5小时。优选的，浸泡加9倍量水，浸泡1小 时，第一次煎煮2小时；第二次煎煮加8倍量水，煎煮2小时。以使水提浸膏得率及有效成 分含量(盐酸水苏碱）达到最大，其中水提浸膏得率达12%以上，盐酸水苏碱含量达0. Olg/ ml 〇
[0013] 优选的，所述步骤（1)中清膏在80°C下相对密度为1· 20。所述步骤（2)中进风口 温度195°C，回风口温度1KTC，料泵速度100r/min，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/ min，进风温度160°C。以使清膏粉的含水量降至最低。
[0014] 所述步骤（3)中糊精的加入量为清膏粉重量的30?50%。优选的，糊精的加入量 为清膏粉重量的50%。
[0015] 所述步骤（3)中乙醇的浓度为90?95%，优选加入量为7?23重量份。
[0016] 所述步骤（4)中助流剂为滑石粉、硬酯酸镁或微粉硅胶，优选微粉硅胶。所述助流 剂的加入量为颗粒总重量的2?6%。优选微粉硅胶的加入量为颗粒总重量的3%。
[0017] 本发明的有益效果：
[0018] 本发明根据药物的理化性质及临床用药要求，将调经益母片剂改为胶囊剂，其制 备方法简单、易操作，产品质量稳定，有效成分(如盐酸水苏碱）含量高且成品得率高。采用 该方法制备的胶囊剂能够在人体内迅速崩解，便于人体吸收和利用。
[0019] 本发明通过工艺调整及参数优化，建立起一套完整的、可控的质量保证和评价体 系，以保证产品质量的稳定性、均一性和可控性，从而产生良好的社会效益。同时改变产品 齐麵相对单一的状况，以满足不同人群需求，使人们的选择面更广。
[0020] 本发明采用喷雾干燥法制备清膏粉，能够控制水分含量在3. 5%以内，从而减少胶 囊装量，减少药物服用量，提高成品质量。由于清膏粉的吸湿性较强，同时考虑到灌装要有 一定的流动性，故将其制成颗粒，以提高清膏粉的流动性和抗潮性。本发明采用乙醇作为润 湿剂，糊精为添加剂，通过优化糊精用量及干燥条件，能使颗粒收率达95%。另外，本发明采 用微粉硅胶作助流剂，润滑、助流效果好，能够降低颗粒的休止角，改善颗粒流动性。
【具体实施方式】
[0021] 下述实施例仅对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
[0022] 实施例1
[0023] 本实施例中用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0024] (1)取1500g益母草、525g冰糖草和375g丹参，加9倍量水浸泡1小时后煎煮2 小时，滤过,再在药渣中加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至80°C下相对密 度为1. 20得清膏备用；
[0025] (2)将清膏置于喷雾干燥器中干燥，保持蒸汽压力彡0.4Mpa，进风口温度195°C， 回风口温度110°c，料泵速度100r/min，进液速度6000ml/min，离心速度6000r/min，进风温 度160°C，得清膏粉备用；
[0026] (3)在清膏粉中加入149g糊精和10ml浓度95%的乙醇，以35转/分钟的转速搅拌 5分钟制成软材，过20目筛制成湿颗粒，再置于沸腾干燥器中干燥，保持进风口温度75°C， 物料温度60°C，干燥时间15分钟，整粒；
[0027] (4)在整好的颗粒中加入13. 5g微粉硅胶，混合30分钟，再在相对湿度为55%以下 灌装，每粒装〇.45g即得。
[0028] 实施例2
[0029] 本实施例中用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0030] (1)取1450g益母草、500g冰糖草和350g丹参，加8倍量水浸泡0. 5小时后煎煮 2. 5小时，滤过，再在药渣中加8倍量水，煎煮2. 5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至90°C下 相对密度为1. 10得清膏备用；
[0031] (2)将清膏置于喷雾干燥器中干燥，保持蒸汽压力彡0.4Mpa，进风口温度175°C， 回风口温度90°C，料泵速度80r/min，进液速度10000ml/min，离心速度10000r/min，进风温 度150°C，得清膏粉备用；
[0032] (3)在清膏粉中加入140g糊精和20ml浓度95%的乙醇，以30转/分钟的转速搅拌 7分钟制成软材，过22目筛制成湿颗粒，再置于沸腾干燥器中干燥，保持进风口温度60°C， 物料温度55°C，干燥时间20分钟，整粒；
[0033] (4)在整好的颗粒中加入7g微粉硅胶，混合30分钟，再在相对湿度为55%以下灌 装，每粒装〇. 45g即得。
[0034] 实施例3
[0035] (1)取1550g益母草、550g冰糖草和400g丹参，加9倍量水浸泡1.5小时后煎煮 2小时，滤过，再在药渣中加7倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至80°C下相对 密度为1. 20得清膏备用；
[0036] (2)将清膏置于喷雾干燥器中干燥，保持蒸汽压力彡0.4Mpa，进风口温度215°C， 回风口温度130°C，料泵速度120r/min，进液速度8000ml/min，离心速度14000r/min，进风 温度170°C，得清膏粉备用；
[0037] (3)在清膏粉中加入160g糊精和15ml浓度90%的乙醇，以40转/分钟的转速搅拌 3分钟制成软材，过22目筛制成湿颗粒，再置于沸腾干燥器中干燥，保持进风口温度90°C， 物料温度65°C，干燥时间10分钟，整粒；
[0038] (4)在整好的颗粒中加入23g微粉硅胶，混合35分钟，再在相对湿度为55%以下灌 装，每粒装〇. 45g即得。
[0039] 试验例
[0040] 一、提取工艺的确定
[0041] ( 1)药材吸水率的确定
[0042] 取1500g益母草、525g冰糖草和375g丹参，原料药总重2. 4kg，加10倍量的水浸 泡至药材湿透，滤过，测定吸水率为100%。
[0043] (2)提取次数的确定
[0044] 取150(^益母草、5258冰糖草和3758丹参，原料药总重2.41^，置于煮提器中，煎 煮四次，第一次加10倍量得水，后三次加9倍量的水，每次煎煮2小时，滤过，滤液分别浓 缩、定容至一定体积V。精密吸取100ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105°C干 燥3小时，置干燥器中冷却0. 5小时，迅速称重(W)，按下式（1)计算干浸膏得率（％)，结果详 见下表1。
[0045]
【权利要求】
1. 一种用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤： (1) 取益母草、冰糖草和丹参，加水浸泡后煎煮两次，滤过，合并滤液并浓缩至70? 90°C下相对密度为1. 10?1. 20得清膏备用； (2) 将清膏置于喷雾干燥器中进行干燥，保持蒸汽压力< 0. 4Mpa，进风口温度175? 215°C，回风口温度90?130°C，料泵速度80?120r/min，进液速度6000?8000ml/min，离 心速度6000?8000r/min，进风温度150?170°C，得清膏粉备用； (3) 在清膏粉中加入糊精和乙醇，以30?45转/分钟的转速搅拌3?7分钟制成软材， 过20?22目筛制成湿颗粒，再置于沸腾干燥器中进行干燥，保持进风口温度60?90°C，物 料温度55?65°C，干燥时间10?20分钟，整粒； (4) 在整好的颗粒中加入助流剂，混合25?35分钟，再在相对湿度为55%以下灌装即 得。
2. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（1)中原料药的重量份数为：益母草1450?1550份、冰糖草500?550份、丹参 350 ?400 份。
3. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（1)中浸泡加8?9倍量水，浸泡0.5?1.5小时，第一次煎煮2?2. 5小时；第二 次煎煮加7?8倍量水，煎煮2?2. 5小时。
4. 根据权利要求3所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述浸泡加9倍量水，浸泡1小时，第一次煎煮2小时；第二次煎煮加8倍量水，煎煮2小时。
5. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（1)中清膏在80°C下相对密度为1.20。
6. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（2)中进风口温度195°C，回风口温度110°C，料泵速度100r/min，进液速度6000ml/ min,离心速度6000r/min，进风温度160°C。
7. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（3)中糊精的加入量为清膏粉重量的30?50%。
8. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（3)中乙醇的浓度为90?95%，加入量为7?23重量份。
9. 根据权利要求1所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述步骤（4)中助流剂为滑石粉、硬酯酸镁或微粉硅胶。
10. 根据权利要求9所述的用于气血两虚症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所 述助流剂的加入量为颗粒总重量的2?6%。
【文档编号】A61P7/06GK104138452SQ201310495021
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2013年10月21日 优先权日:2013年10月21日
【发明者】李莉, 靳勇, 高志亮 申请人:河南润弘制药股份有限公司