一种降血糖的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】发明涉及一种降血糖的药物组合物，其由如下重量份的中药组成：椿皮10-50份、降香10-50份、紫河车10-50份、合欢皮10-50份、知母10-50份、玉竹10-50份、女贞子10-50份、苦瓜10-50份、桑叶10－70份。本发明组合物中低、中、高剂量组均能有效降低人体内血糖，使用安全，疗效显著。
【专利说明】一种降血糖的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种降血糖的药物组合物及其制备方法，属于保健品品领域。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是中老年人中的常见疾病，这种病在初发病时往往难以察觉，严重地危害 人类健康。通过饮食的限制可以有效地控制这种疾病的发生和发展，不可过饱过饥，不可食 用高能食物，但不食用高能食物则又对患者的体质造成不良影响，所以需要一种符合治疗 糖尿病需要的保健食品。
【发明内容】
[0003] 本发明为了弥补现有技术的不足，提供了 一种有利于糖尿病人提高抵抗能力，有 一定保健功效的降血糖的保健食品。
[0004] 本发明降血糖的药物组合物主要由如下重量份的中药组成：椿皮10-50份、降香 10-50份、紫河车10-50份、合欢皮10-50份、知母10-50份、玉竹10-50份、女贞子10-50 份、苦瓜10-50份、桑叶10 - 70份。
[0005] 优选地，各中药及其重量份分别为：椿皮20-40份、降香20-40份、紫河车20-40 份、合欢皮20-40份、知母20-40份、玉竹20-40份、女贞子20-40份、苦瓜20-40份、桑叶 20-50 份。
[0006] 更优选地，各中药及其重量份分别为：椿皮40份、降香40份、紫河车20份、合欢 皮30份、知母30份、玉竹20份、女贞子20份、苦瓜20份、桑叶50份。
[0007] 本发明还提供上述降血糖的药物组合物的制备方法：
[0008] (1)取玉竹、紫河车，60°C低温干燥，粉碎。过100目筛，经60CO辐照灭菌(剂量为 5kGy)后，备用。
[0009] (2)取椿皮、降香、女贞子、桑叶加12倍量80%的乙醇回流提取2次，每次1小时， 提取液滤过，药渣备用，合并滤液减压（_〇. 065?-0. 075Mpa，65°C )回收乙醇并浓缩至相对 密度为1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，备用。
[0010] (3)取合欢皮、知母、苦瓜同椿皮、降香、桑叶、女贞子醇提取后的药渣合并，加10 倍量水煎煮3次，每次1小时，煎液滤过，合并滤液并减压（-0. 065?-0. 075Mpa，70°C )浓 缩至相对密度为1. 30?L 35 (60°C)的浸膏，备用。
[0011] (4)合并醇提和水提浸膏，60°C减压（-0.080?-0.085Mpa)干燥，粉碎，过80目 筛，加入紫河车、玉竹细粉，混匀，以80%乙醇制成软材，20目筛制粒，60°C以下干燥，16目整 粒，装入0号胶囊，检验，包装，即得成品。
[0012] 有益效果
[0013] 中医将糖尿病称为"消渴症"，消渴症的成病机理主要是素体阴虚，五脏柔弱，复因 饮食不节，过食肥甘，情志失调，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热；病机重点为阴虚燥 热，而以阴虚为本，燥热为标。
[0014] 方中紫河车、女贞子，有补肾益精，益气养阴，清虚热之功，为君药；椿皮、知母、苦 瓜、桑叶清热泻火，生津润燥，主要协助君药抑制阴虚导致的燥热；合欢皮、玉竹，滋阴安神， 调节情志为佐药；降香，行气活血，引导诸药直达病变部位，为使药。诸药合用，共奏养阴润 燥之功。
【具体实施方式】
[0015] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0016] 实施例1
[0017] 处方组成：
[0018] 椿皮50份、降香50份、紫河车10份、合欢皮10份、知母10份、玉竹50份、女贞子 10份、苦瓜50份、桑叶10份。
[0019] 本发明降血糖的药物组合物的制备方法：
[0020] (1)取玉竹、紫河车，60°C低温干燥，粉碎。过100目筛，经6tlCo辐照灭菌(剂量为 5kGy)后，备用。
[0021] (2)取椿皮、降香、女贞子、桑叶加12倍量80%的乙醇回流提取2次，每次1小时， 提取液滤过，药渣备用，合并滤液减压（_〇. 065?-0. 075Mpa，65°C )回收乙醇并浓缩至相对 密度为1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，备用。
[0022] (3)取合欢皮、知母、苦瓜同椿皮、降香、桑叶、女贞子醇提取后的药渣合并，加10 倍量水煎煮3次，每次1小时，煎液滤过，合并滤液并减压（-0. 065?-0. 075Mpa，70°C )浓 缩至相对密度为1. 30?L 35 (60°C)的浸膏，备用。
[0023] (4)合并醇提和水提浸膏，60°C减压（-0.080?_0.085Mpa)干燥，粉碎，过80目 筛，加入紫河车、玉竹细粉，混匀，以80%乙醇制成软材，20目筛制粒，60°C以下干燥，16目整 粒，装入0号胶囊，检验，包装，即得成品。
[0024] 实施例2
[0025] 处方组成：
[0026] 椿皮10份、降香10份、紫河车50份、合欢皮10份、知母50份、玉竹10份、女贞子 50份、苦瓜10份、桑叶70份。
[0027] 本发明降血糖的药物组合物的制备方法同实施例1
[0028] 实施例3
[0029] 处方组成：
[0030] 椿皮40份、降香40份、紫河车20份、合欢皮30份、知母30份、玉竹20份、女贞子 20份、苦瓜20份、桑叶50份。
[0031] 本发明降血糖的药物组合物的制备方法同实施例1
[0032] 实施例4
[0033] 1.材料和方法
[0034] I. 1样品：本发明为胶囊，内容物为棕褐色颗粒，规格：0.35g/粒，生产批号 20061006。置阴凉干爽通风处保存。人口服推荐用量为每人(成人)每日2次，每次3粒，成 人体重按60kg计算，折合剂量为35mg/kg BW。取胶囊内容物进行试验。
[0035] 1. 2实验动物：选用广西医科大学医学实验动物中心繁殖的清洁级（II级）健康成 年昆明种雄性小鼠300只，体重为24?28克，实验动物质量合格证号：NO. 0000776。
[0036] 1. 3实验环境条件：实验动物室温度：22?25°C，相对湿度：55?70%。实验动物 使用许可证号：SYXK桂2007-0003。
[0037] 1.4剂量选择与受试动物给予方式：根据该样品的人体推荐用量，设350、700、 1050mg/kg BW (分别相当于人体推荐量10、20、30倍）3个剂量的试验组。同时设一个模型 对照组，每组12?13只小鼠。另设一个正常动物的受试样品组(高剂量）和对照组，每组 13只小鼠。分别称取3. 5、7. 0、10. 5g本发明胶囊内容物，各加蒸馏水至200mL，混匀、配成 17. 5、35. 0、52. 5mg/mL浓度样品，除糖耐量试验II组灌胃一次外，其他试验组均每天灌胃一 次，连续灌胃30天。
[0038] 1. 5只要仪器与试剂：
[0039] 仪器：日本京都自动血糖测定仪GT-1640、电子分析天平等。
[0040] 试剂：血糖试纸,批号为4F5B4S等。
[0041] 1.6实验方法
[0042] I. 6. 1高血糖模型动物造模
[0043] 小鼠禁食24小时后给予四氧嘧啶（100mg/kg BW)-次空腹注射模型。5天后禁食 4小时，眼内眦取血测血糖，若血糖值为10?25mmol/L，则可认为造高血糖模型成功。选取 300只小鼠进行造模，结果其中造模成功158只。选用造模成功的小鼠100只进行试验，将 小鼠分为2批，第一批52只进行降低空腹血糖实验和给样30天的糖耐量试验，第二批48 只进行给一次样品的糖耐量试验。
[0044] 1. 6. 2降低空腹血糖实验
[0045] 选高血糖模型动物52只，按禁食4小时血糖水平进行分层随机分成4组，每组13 只。试验组给予不同浓度的样品溶液，模型对照组给蒸馏水，连续30天，采血测空腹血糖值 (禁食同试验前)，比较各组动物的空腹血糖值及血糖下降百分率，然后再进行糖耐量试验。 血糖下降百分率=(实验前血糖值-试验后血糖值）/实验前血糖值X 100%。在模型成立条 件下，如果实验组空腹血糖实测值比模型对照组降低或血糖下降百分率有统计学意义，可 判定该项试验结果为阳性。
[0046] 1. 6. 3正常动物：选健康成年动物26只，按禁食4小时血糖水平分组，随机分成空 白对照组和受试样品组(高剂量)，每组13只。余操作同1. 6. 2.
[0047] 1. 6. 4糖耐量试验
[0048] 1. 6. 4. 1糖耐量试验I组：利用降低空腹血糖试验的动物，在第30天采血测空腹 血糖后灌胃给予不同浓度的样品溶液，15分钟后各组经口灌胃给予葡萄糖（2. Og/kg BW)溶 液。测定给葡萄糖后〇、〇. 5、2小时血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖后各时 间点血糖曲线下面积的变化。
[0049] 血糖曲线下面积=0. 25X (0小时血糖值+4X0. 5小时血糖值+3X2小时血糖值
[0050] 在模型成立条件下，如实验组在给葡萄糖后0、0. 5、2小时血糖曲线下面积比模型 对照组底并有统计学意义，即可判定该项试验结果为阳性。
[0051] 1. 7试验数据处理：采用SPSSlI. 0和Microsoft Excel统计软件进行方差分析统 计处理。
[0052] 1. 8结果判定：在模型成立条件下，空腹血糖和糖耐量二项指标中有一项指标阳 性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物试验结果阳 性。
[0053] 2实验结果
[0054] 2. 1样品岁小鼠体重影响
[0055] 样品各剂量组小鼠的试验初始、试验中期和末期的体重及增重量，与阴性对照组 比较，均无显著性差异（P > 0.05)，见表1，表明该样品对小鼠的体重增长无明显影响。
[0056] 表1本发明胶囊辅助降血糖功能试验的小鼠体重（土 S )
[0057]
【权利要求】
1. 一种降血糖的药物组合物，其由如下重量份的中药组成：椿皮10-50份、降香10-50 份、紫河车10-50份、合欢皮10-50份、知母10-50份、玉竹10-50份、女贞子10-50份、苦瓜 10-50份、桑叶10 - 70份。
2. 根据权利要求1所述的降血糖药物组合物，其特征在于，各中药的重量份分别为：椿 皮20-40份、降香20-40份、紫河车20-40份、合欢皮20-40份、知母20-40份、玉竹20-40 份、女贞子20-40份、苦瓜20-40份、桑叶20-50份。
3. 根据权利要求1或2所述的降血药物组合物，其特征在于，各中药的重量份分别为： 椿皮40份、降香40份、紫河车20份、合欢皮30份、知母30份、玉竹20份、女贞子20份、苦 瓜20份、桑叶50份。
4. 一种权利要求1-3任一项所述降血糖药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下 步骤：取玉竹、紫河车，60°C低温干燥，粉碎，过100目筛，经60C〇辐照灭菌后，备用；取椿 皮、降香、女贞子、桑叶加12倍量80%的乙醇回流提取2次，每次1小时，提取液滤过，药渣备 用，合并滤液减压（_〇. 065?-0. 075Mpa，65°C)回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，备用；取合欢皮、知母、苦瓜同椿皮、降香、桑叶、女贞子醇提取后的药渣合 并，加10倍量水煎煮3次，每次1小时，煎液滤过，合并滤液并减压（-0. 065?-0. 075Mpa， 70°C)浓缩至相对密度为1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，备用；合并醇提和水提浸膏，60°C减 压（-0. 080?-0. 085Mpa)干燥，粉碎，过80目筛，加入紫河车、玉竹细粉，混匀，以80%乙醇 制成软材，20目筛制粒，60°C以下干燥，16目整粒，装入0号胶囊，检验，包装，即得成品。
【文档编号】A61P3/10GK104338012SQ201310331919
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2013年8月1日 优先权日:2013年8月1日
【发明者】赵皎 申请人:陕西百年健康药业有限公司