专利名称：预防和治疗胃癌的口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药口服制剂，特别是涉及一种用于预防和治疗胃癌的中药口服液制剂及其制备方法。
背景技术：
胃癌是世界上发病率较高的、常见的恶性肿瘤，在我国其发病率居各类肿瘤之首。目前，治疗胃癌早期基本以手术为主，配以放射治疗和化学治疗。手术固然能够切除病灶，但由于残癌细胞或区域淋巴结转移的存在致使胃癌复发转移的几率相当高；放、化疗对癌细胞具有一定的杀灭作用，但对患者的肌体损伤较大，甚至引起许多功能丧失，对于晚期胃癌患者，放、化疗法效果并不理想，如果患者年龄偏大加之体弱，继续放、化疗只能加速患者死亡。胃癌先期多数表现为上腹部疼痛、食欲不振、胃脘痛、胃反等症状，中国的传统医学对此类疾病也多有记载，采用天然药物或其提取物成分组成的传统中药对预防和治疗胃癌、缓解胃癌患者的痛苦显示了多方面的独特优点和明显的疗效，并结合现代生物技术被不断的研究、开发。申请号为20111041054.6的中国专利，公开了一种预防或治疗胃癌的药物组合物，含有白花蛇舌草8 — 12份、急性子5 — 8份、皂角刺10 — 15份、山慈菇8 — 12份、槟榔8 — 12份。申请号为20081010582.3的中国专利，公开了一种治疗胃癌的中药组合物，含有地龙5 - 15份、党参5 - 10份、熟地10 - 15份、皂角刺15 — 20份、黄芪15 — 25份、枸杞子10 - 15份、茯苓10 - 20份、白毛藤15 - 20份、白术20 — 30份、甘草10 — 25份、木香20-25份、陈皮15-25份、厚朴5_10份、人参5_10份、白花蛇舌草10 — 20份。申请号为CN97107567.0的专利申请，公开了一种治疗胃癌的口服中药组合物，含有水蛭1份，急性子2份，蛇床子2份，皂角刺2份，花椒1份，玄参2份。申请号为CN20101026115.7的专利申请，公开了一种治疗胃癌的中药组合物，制成有效成分的原料药按下述重量为:九香虫6 — 12克，败酱草20 — 30克，黄芪10 — 20克，芦荟5 — 15克，接骨草2 — 5克，延胡索10 - 20克和核桃树枝20 - 30克。本领域现有中药配伍基本来源于医院，在医生指导下应用，为方便患者，多数医院设有中药煎煮业务，但此类中药制剂多数味苦难喝，服用量150—200毫升，对患胃癌、胃部不适的患者造成很大的服用困难，甚至服用后产生呕吐现象，而丧失应有药效。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种生物利用度高、疗效显著的预防和治疗胃癌的中药口服液。为达上述目的，本发明一种预防和治疗胃癌的口服液的制备方法，包括以下步骤:1)、中药配伍:以重量份计，准确称取下列中药原料:皂角刺100—120份、山慈菇50—65份、山芝麻50— 65份、干制红枣80— 90份、灵芝120—150份、香附90—125份、虎杖120—130份、藤梨根80—90份、模榔25—30份；2)、浸提:按配伍中药重量的5倍添加饮用水于蒸煮罐中，常压90— 100°C保持40-50分钟，然后采用60-80目筛网过滤，过滤液中补充饮用水至配伍中药重量的6倍，然后按稀释后的中药浸提液重量的1%_3%添加葡萄糖粉，充分溶解，制成标准浸提液；3)、灭菌:将标准浸提液导入发酵罐，边加热边搅拌，加热至115_120°C，保持20-30分钟，然后冷却至30-40°C，备用；4)、发酵:(I)菌种选择:类干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei),菌种形态为冻干粉末；(2)接种:按步骤3)获得的灭菌后的标准浸提液重量接种类干酪乳杆菌冻干粉末，接种比例为0.5-0.8克/100千克；(3)保温发酵:30-40°C保温发酵12小时，发酵过程中每2小时搅拌5-8分钟，搅拌速度60-70转/分钟；5)灌装；6)灭菌，即得。本发明的方法，其中步骤4)所述的发酵过程中，发酵菌种选用中国工业微生物菌种保藏管理中心保藏的菌种，名称为:类干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei),保藏编号:CICC20245。目的在于该菌代谢产生乳酸菌粘性多糖，乳酸菌粘性多糖对胃癌细胞具有明显的抑制作用，还可以提高机体免疫力。进一步优选地，本发 明的方法，所述步骤I)中药配伍:以重量份计，准确称取下列中药原料:皂角刺Iio份、山慈菇60份、山芝麻60份、干制红枣85份、灵芝135份、香附120份、虎杖125份、藤梨根85份、槟榔25份。本发明预防和治疗胃癌的口服液的制备方法，其中优选所述步骤5)灌装采用耐高温玻璃瓶灌装药液，然后密封。本发明预防和治疗胃癌的口服液的制备方法，其中优选所述步骤6)灭菌采用90-95 °C热水浴灭菌20分钟，冷却后即为成品。本发明还涉及由上述方法得到的预防和治疗胃癌的口服液。本发明与现有技术不同之处在于，本发明采用乳酸菌发酵多种固本扶正中药提取物，制备一种专门用于预防和治疗胃癌的口服液。本领域现有中药配伍基本来源于医院，在医生指导下应用，为方便患者，多数医院设有中药煎煮业务，但此类中药制剂多数味苦难喝，服用量150— 200毫升，对患胃癌、胃部不适的患者造成很大的服用困难，甚至服用后产生呕吐现象，而丧失应有药效。本发明采用现代乳酸菌发酵技术与传统中药提取技术相结合，发酵菌种在代谢过程中产生乳酸菌粘性多糖，克服了口服液中有效药物成分久置沉淀而发生的不稳定现象；乳酸菌粘性多糖对胃癌细胞具有明显的抑制作用，还可以提高机体免疫力，对胃癌的预防和治疗均有疗效；中药提取液味苦难喝是大多数中药特性，经过乳酸菌发酵后，产生的粘性乳酸菌多糖对苦味物质自动包埋，掩蔽了苦味物质与舌头味蕾的直接接触，消除服用痛苦现象；传统中药提取多数采用加热水提工艺，有些有效成分与药材中的纤维素和蛋白质形成紧密的网络球形结构，如虎杖根中的多酚类物质——白藜芦醇，该物质具有较明显的抑制癌细胞作用，但与纤维素紧密结合，以白藜芦醇苷形式存在，单纯加热水提工艺对有效成分难以提取，乳酸菌发酵技术的应用，使发酵菌种代谢产生纤维素酶和蛋白酶等多种酶类，作用于药材后，便于有效成分的提取，与传统中药提取技术相比具有很高的创新性。
具体实施例方式以下结合实施例和试验数据，对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。实施例1:本发明预防和治疗胃癌的口服液采用下述工艺完成:1、中药配伍:皂角刺100克、山慈菇50克、山芝麻50克、干制红枣80克、灵芝120克、香附90克、虎杖120克、藤梨根80克、槟榔25克。2、浸提:按配伍中药重量的5倍添加饮用水于蒸煮罐中，常压90— 100°C保持45分钟，然后采用60目筛网过滤，过滤液中补充饮用水至配伍中药重量的6倍，然后按稀释后的中药浸提液重量的1%添加葡萄糖粉，充分溶解，制成标准浸提液。3、灭菌:将标准浸提液导入发酵罐，边加热边搅拌，加热至115 — 120°C，保持20分钟，然后冷却至34°C,备用。
`
4、发酵:(1)菌种选择:发酵菌种选用中国工业微生物菌种保藏管理中心保藏的菌种，名称为:类干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei),保藏编号:CICC20245,菌种形态为冻干粉末；(2)接种:按步骤3获得的灭菌后的标准浸提液重量接种类干酪乳杆菌冻干粉末，接种比例为0.5克/100千克；(3)保温发酵:34°C保温发酵12小时，发酵过程中每2小时搅拌5分钟，搅拌速度60转/分钟；5、灌装:采用耐高温玻璃瓶灌装药液，然后密封；6、灭菌:采用90_95°C热水浴灭菌20分钟，冷却后即为成品。实施例2:本发明预防和治疗胃癌的口服液采用下述工艺完成:1、中药配伍:皂角刺120克、山慈菇65克、山芝麻65克、干制红枣90克、灵芝150克、香附125克、虎杖130克、藤梨根90克、槟榔30克。2、浸提:按配伍中药重量的5倍添加饮用水于蒸煮罐中，常压90-100°C保持45分钟，然后采用60目筛网过滤，过滤液中补充饮用水至配伍中药重量的6倍，然后按稀释后的中药浸提液重量的1%添加葡萄糖粉，充分溶解，制成标准浸提液。3、灭菌:将标准浸提液导入发酵罐，边加热边搅拌，加热至115_120°C，保持20分钟，然后冷却至34°C,备用。4、发酵:(1)菌种选择:发酵菌种选用中国工业微生物菌种保藏管理中心保藏的菌种，名称为:类干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei),保藏编号:CICC20245,菌种形态为冻干粉末；(2)接种:按步骤3获得的灭菌后的标准浸提液重量接种类干酪乳杆菌冻干粉末，接种比例为0.5克/100公斤；(3)保温发酵:34°C保温发酵12小时，发酵过程中每2小时搅拌5分钟，搅拌速度60转/分钟；5、灌装:采用耐高温玻璃瓶灌装药液，然后密封；6、灭菌:采用90_95°C热水浴灭菌20分钟，冷却后即为成品。实施例3本发明预防和治疗胃癌的口服液采用下述工艺完成:
1、中药配伍:皂角刺110克、山慈菇60克、山芝麻60克、干制红枣85克、灵芝135克、香附120克、虎杖125克、藤梨根85克、槟榔25克。2)、浸提:按配伍中药重量的5倍添加饮用水于蒸煮罐中，常压90°C保持50分钟，然后采用80目筛网过滤，过滤液中补充饮用水至配伍中药重量的6倍，然后按稀释后的中药浸提液重量的3%添加葡萄糖粉，充分溶解，制成标准浸提液；3)、灭菌:将标准浸提液导入发酵罐，边加热边搅拌，加热至120°C，保持20分钟，然后冷却至40°C,备用；4)、发酵:(I)菌种选择:类干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei),菌种形态为冻干粉末；(2)接种:按步骤3)获得的灭菌后的标准浸提液重量接种类干酪乳杆菌冻干粉末，接种比例为0.8克/100千克；(3)保温发酵:40°C保温发酵12小时，发酵过程中每2小时搅拌8分钟，搅拌速度70转/分钟；5)灌装:采用耐高温玻璃瓶灌装药液，然后密封；6)灭菌，采用90_95°C热水浴灭菌20分钟，冷却后即为成品。临床疗效试验选择具有典型临床症状且经胃镜及病理确诊的胃癌患者112例，随机分为3组，治疗组68例，无药对照组28例，药物对照组16例，治疗组口服本发明上述实施例的口服液，每次100毫升，一日三次，无药对照组以温开水替代口服液，药物对照组按要求服用浙江亚克药业生产的今幸胶囊，三组在服药期间停止其它用药，注意饮食，保持心情舒畅，住院修养，避免精神方面刺激，两组均以I个月为I个疗程，治疗结果如下:两组临床表现如下:
权利要求
1.一种预防和治疗胃癌的口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)、中药配伍:以重量份计，准确称取下列中药原料:皂角刺100—120份、山慈菇50—65份、山芝麻50— 65份、干制红枣80— 90份、灵芝120—150份、香附90—125份、虎杖120一130份、藤梨根80—90份、模柳25—30份； 2)、浸提:按配伍中药重量的5倍添加饮用水于蒸煮罐中，常压90—100°C保持40-50分钟，然后采用60-80目筛网过滤，过滤液中补充饮用水至配伍中药重量的6倍，然后按稀释后的中药浸提液重量的1%_3%添加葡萄糖粉，充分溶解，制成标准浸提液； 3)、灭菌:将标准浸提液导入发酵罐，边加热边搅拌，加热至115— 120°C，保持20-30分钟，然后冷却至30-40°C，备用；4)、发酵:(I)菌种选择:类干酪乳杆菌(Lactobacillusparacasei ),菌种形态为冻干粉末；(2)接种:按步骤3)获得的灭菌后的标准浸提液重量接种类干酪乳杆菌冻干粉末，接种比例为0.5-0.8克/100千克；(3)保温发酵:30-40°C保温发酵12小时，发酵过程中每2小时搅拌5-8分钟，搅拌速度60-70转/分钟； 5)灌装； 6)灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:所述步骤I)中药配伍:以重量份计，皂角刺110份、山慈菇60份、山芝麻60份、干制红枣85份、灵芝135份、香附120份、虎杖125份、藤梨根85份、槟榔25份。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:所述步骤5)灌装采用耐高温玻璃瓶灌装药液，然后密封。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于:所述步骤6)灭菌采用90-95°C热水浴灭囷20分钟，冷却后即为成品。
5.权利要求1-4任一项所述的方法得到的预防和治疗胃癌的口服液。
全文摘要
本发明涉及一种预防和治疗胃癌的口服液及其制备方法，以皂角刺、山慈菇、山芝麻、干制红枣、灵芝、香附、虎杖、藤梨根、槟榔为原料，经过浸提、灭菌、发酵、灌装、灭菌得到。其中发酵采用类干酪乳杆菌菌种，接种比例为0.5-0.8克/100千克，发酵条件30-40℃保温发酵12小时，发酵过程中每2小时搅拌5-8分钟，搅拌速度60-70转/分钟。本发明采用乳酸菌发酵多种固本扶正中药提取物，制备一种用于预防和治疗胃癌的口服液。发酵菌种在代谢过程中产生乳酸菌粘性多糖，克服了口服液中有效药物成分久置沉淀而发生的不稳定现象，本发明的口服液同现有同类药物相比，具有有效成分含量高、口感较好、疗效显著的特点。
文档编号A61P35/00GK103083550SQ201310021369
公开日2013年5月8日 申请日期2013年1月21日 优先权日2013年1月21日
发明者郭兴罡, 陈杰, 马丽娜, 肖宏起 申请人:哈尔滨医科大学