针引导系统的利记博彩app

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【专利摘要】本发明描述了一种用于确定在针刺穿透过组织并且进入到比如硬膜外隙的希望的部位中时的它的位置的系统和设备。该系统(1000)包含光导(1020)、光源(1040)、光传感器(1050)和逻辑单元(1060)。在针(1010)的尖端跨越相对稠密的黄韧带时，韧带的反射平面被定位于相对于设备的尖端的零或者接近零距离。一旦尖端进入更少稠密的硬膜外隙，与反射平面的距离变成大于零，因此产生反射的光的强度下降。反射的光的该强度下降由光传感器测量并且由逻辑单元解释为与进入硬膜外隙中一致从而允许系统提供指示进入到硬膜外隙中的信号。
【专利说明】针引导系统
[0001]有关申请的交叉引用
[0002]本申请要求提交于2011年10月13日、标题为“Needle Guidance System”的美国临时申请第61/546，929号的优先权，通过引用将其公开内容结合于此。
【技术领域】
[0003]本申请涉及针引导系统、具体地是光学引导系统的领域。
【背景技术】
[0004]在硬膜外使用中，向硬膜外隙中插入针目前是一种需要使用阻力损失方法的二次间接确认或者通过注入颜料和确认的X射线的直接确认的盲目手术。向硬膜外隙中插入硬膜外针的尖端而不造成硬膜囊的刺破需要显著专门技术和训练。“硬膜外隙”是测量深度2-8_(在黄韧带与硬膜囊之间的距离)的潜在间隙。如果未充分地推进硬膜针穿过黄韧带，则未到达硬膜外隙。备选地，如果推进针的尖端太远，则可能刺破硬膜囊从而造成脊髓流体泄漏。如果识别出刺破，则通常将麻醉从硬膜外麻醉转换成脊髓麻醉。如果刺破未被识别，则可能产生由于硬膜下隙中的过度剂量或者过量麻醉溶液而产生的严重并发症。黄韧带的组成和颜色在经由光谱和单波长光源时可以辅助其识别。然而这些方法繁琐并且需要专门化的设备。
[0005]Chang等人的美国公开文本N0.2009/0099501公开一种用于向医学专业人员实时提供针局部化信息的设备。Chang的设备需要优选地来自激光器的至少两个不同光波长，并且在针行进经过不同组织层时使用与它们的吸收和反射有关的数据以区别组织类型。然而Chang的设备是昂贵的，特别是由于需要单波长光源和双传感器。
[0006]需要一种改进的更成本有效的针引导系统。
[0007] 本发明的目的是提供一种改进的引导系统，其用于引导患者中的医疗仪器或者设备，比如针(尤其为硬膜外针)。
[0008]本发明的又一目的是提供一种用于向希望的部位引导患者中的针的改进的方法。
【发明内容】

[0009]这里描述的针引导系统、设备、工具套件和方法提供对于针或者其它设备进入患者的体内的希望的部位中的直接和客观实时确认，并且对于确认针进入硬膜外隙中特别有用。针引导系统在用来引导硬膜外针时可以替换或者补充阻力损失注射器以及在硬膜外类固醇注入物中注入颜料和确认X射线(疼痛管理手术)。这可以使其他健康提供者参与将硬膜外类固醇和其它注入物用于治疗颈部、背部、上和下肢疼痛从而增加护理介入。
[0010]该系统包含光导、光源、光传感器和逻辑单元。在针的尖端穿越相对稠密的黄韧带时，韧带的反射平面被定位于相对于设备的尖端的零或者接近零距离。一旦尖端进入更少稠密的硬膜外隙，与反射平面的距离变成大于零，因此产生反射的光的强度下降。反射的光的该强度下降由光传感器测量并且由逻辑单元解释为与进入硬膜外隙中一致，从而允许系统提供指示进入硬膜外隙中的信号。
[0011]该系统并入刺穿传感器，该刺穿传感器使用比如在提交于2012年I月17日的美国申请第13/352，109号中公开的LABA(光辅助突破评估)技术。通过引用将其公开内容结合于此。刺穿传感器检测刺穿的层和结构的密度差。在一个示例中，经过放置于针的中心中的光导传输来未准直的光。在针的尖端穿越相对稠密的黄韧带时，韧带的反射平面被定位于相对于光导的尖端的零或者接近零的距离。一旦针的尖端并且因此光导进入更少稠密的硬膜外隙，与反射平面的距离变成大于零，因此产生反射的光的强度下降。反射的光的该强度下降由光传感器测量并且由逻辑单元解释为与进入硬膜外隙中一致、从而允许逻辑单元提供指示进入硬膜外隙中的视觉、触觉和/或听觉信号。
【专利附图】

【附图说明】
[0012]图1是针引导系统的功能图，其中光导的远侧部分与y形分光光导光学连通，其中y形分光光导的一端与光源光学连通，而另一端与光传感器光学连通。
[0013]图2是针尖端和光导的部分剖视横截面图，其中光导是光纤对。
[0014]图3是针的远侧部分和光导的远侧部分的部分剖视横截面图，其中光导是环形光路。
[0015]图4A是硬膜外针引导系统的部分剖视图；图4B是针和光导的远侧尖端的放大横截面图。
[0016]图5是图4A中 所示硬膜外针引导系统的分解图。
[0017]图6是用于针引导系统的逻辑单元的一个实施例的功能框图。
[0018]图7是硬膜外针和在硬膜外的内腔以内相配的光透射探针的侧视图，其中探针可以作为用于针引导系统的光导使用。
[0019]图8A是硬膜外针引导系统的部分分解横截面图，该硬膜外针引导系统包含作为光导的光透射探针。图8B是针和光导的远侧尖端的放大横截面图。图SC用于针引导系统的手柄的透视图，该手柄优选地包括用于激活设备的拉片。图8D是探针的近侧末端的部分透视图，该近侧末端附接到手柄的远侧末端以组装针引导系统。
[0020]图9是用于示例硬膜外引导系统的电系统的框图，该电系统包含压力传感器和光传感器二者。如图9中所示，系统也可以包含用于与远程设备无线通信的装置，比如蓝牙模块。
【具体实施方式】
[0021]这里描述这样一种系统、设备、工具套件和方法，其用于辅助设备的操作者、通常为医疗专业人员确定针在它刺穿透过组织并且进入希望的部位(比如将硬膜外针定位于硬膜外隙内)中时的位置。1.针引导系统
[0022]系统包含光导、光源、光传感器和逻辑单元。光导具有适合用于向针、优选为硬膜外针的内腔中插入和从该内腔去除的直径、形状和长度。针具有用于在远侧尖末端与近侧末端之间流体连通经过的路径。路径一般称为针的内腔或者钻孔。可选地，系统包括用于测量针的内腔的远侧末端中的压力改变的压力传感器。
[0023]这里描述的设备包含针，其中针引导系统附接到针，从而光导在针的内腔中，而优选为光导的远侧末端在针的远侧末端或者在其附近。
[0024]优选地，系统包含柄部。在一些优选实施例中，逻辑单元被容纳于柄部中。可选地，系统也包含锁定连接器，其可选地经由光导和/或柄部将针连接到系统。
[0025]逻辑单元解释由光传感器并且可选地由压力传感器提供的数据以确定针的远侧末端是否已经进入更少稠密的区域、比如硬膜外隙。然后，逻辑单元触发产生信号，比如视觉、触觉或者听觉信号，的一个或者多个指示器，以向操作者指示针已经进入硬膜外隙。可以在针引导设备上、比如在设备上的用户界面上提供信号。备选地，可以向远程地点、比如分离监视器传输数据。可以比如经由蓝牙或者另一传输系统无线地传输数据。
[0026]在图1中图示向硬膜外针1010中插入的示例硬膜外针引导系统1000。针包含限定中心内腔1014的针壁1012。针引导系统的光导1020在中心内腔以内相配，并且它的远侧末端1022与针的远侧尖端1016对准。在一些实施例中，在被完全插入于针中时,光导1020的远侧末端1022在硬膜外针1010的远侧尖端1016处，从而光导的远侧末端与针的远侧尖端齐平。在其它实施例中，光导的远侧尖端在与针的远侧尖端邻近的区域中在针的内腔以内。在这一实施例中，光导通常在它的远侧尖端包含透镜，从而透镜的外表面与针的远侧尖端齐平。
[0027]光导将来自光源1040的光引向针的远侧末端1016。优选地，如图1中所示，光导与Y形分光1030光导光学连通。Y形分光1030的一个末端1032在光源1040终结和/或与光源1040光学连通，并且第二末端1034在光传感器1050终结和/或与光传感器1050光学连通。如以下更完全讨论的那样，光源1040和光传感器1050可以由逻辑单元1060控制和/或连接到逻辑单元1060。
[0028] 优选地，针引导系统在针的内腔1014内包含连续正的空气或者流体压力。在针的内腔以内的正压力从针的远侧尖端推开光反射平面，这在针进入硬膜外隙时进一步减少反射的光的强度。这增加传感器的在黄韧带中的反射的光的强度与在硬膜外隙中的反射的光的强度之间的测量差。正压力可以由任何适当设备提供，该设备包括但不限于医疗压力球状物、空气泵或者自再填充有限容量气囊等。
[0029]此外，针引导系统优选地包含向逻辑单元提供关于在针的内腔中的压力的数据的压力传感器。在远侧尖端进入硬膜外隙时，在内腔中的压力下降。从压力传感器向逻辑单元传输压力数据。压力数据可以由逻辑单元分析并且作为输出提供给操作者(或者其它医疗专业人员)。输出可以是以任何适当形式地，比如视觉、听觉或者触觉信号。在一个实施例中，压力数据比如以图形的形式被可视地显示于用户界面上。在系统中包括压力传感器可以增加用于确定针的远侧尖端进入硬膜外隙中的分析的健壮性。
[0030]A.光导
[0031]可以在这里描述的系统和设备中包括多种光导。在比如图1中所示一个实施例中，光导1020可以是与Y形分光1030光导光学连通的光纤。光导可以包括单个光纤、光纤对(或者多个)、环形光路、光透射塑料支撑插入物(比如探针)、或者其组合。
[0032]如这里所用，术语“光学”在用来描述可以用作光导的材料时是指能够用充分能量向光导的远侧末端传输光以便反射的光被光传感器检测的材料。适当材料包括光学质量材料并且也包括更少理想、但是仍然光学透射的材料、比如光学透射的塑料和相似惰性材料。
[0033]图2图示示例设备的部分，该部分在针的内腔中包括硬膜外针引导系统(EGS)，其中光导是光纤对2032、2034。光导具有用于在针2010的内腔2020以内相配的适当大小和形状。在光纤对2032、2034的实施例中，发送光纤2032的近侧末端(未在图2中示出)可以与光源(未在图2中示出)光学连通，并且接收光纤2034的近侧末端(未在图2中示出)可以被配置用于与用于检测反射的光的光传感器(未在图2中示出)光学连通。可以推进光纤对2032、2034的远侧末端经过内腔2020以与针的远侧末端2024或者组织平面基本上对准。
[0034]图3图示示例设备的部分，该部分在针的内腔中包含硬膜外针引导系统(EGS)，其中光导是环形光路。光导3030尺寸被设定为在针的钻孔3020以内相配。光导3030可以包括被配置为提供从在近侧末端(未在图3中示出)的光发送和光感测逻辑到远侧末端3024的光路的环形光路3034，以及用于流体连通或者导管接入的路径。例如，光导的近侧末端可以与分光器(未在图3中示出)光学连通，并且进一步地一方面与光源(未在图3中示出)而另一方面与光检测器(未在图3中示出)光学连通。可以推进光导3030经过钻孔3020以与在远侧末端3024的组织平面基本上对准。
[0035]图4和5图示在针的内腔中包含硬膜外针引导系统(EGS)的示例设备，该针包含作为光导的单个光纤。
[0036]关于图4，在一个实施例中，设备4000包括硬膜外针4010，其在针的钻孔内具有可去除光导4020。在图4B中放大示出的远侧末端处，光导4020可以在它的远侧面被适当地成斜角(比如在45°角度或者其它适当角度成角度)作为穿刺仪器的部分。光导4020的近侧末端例如经由I形分光器4030被划分成两个光导，但是可以用分色镜、光束分光器等实现有效分光。分光器4030的一个末端在比如发光二极管的光源4040终结,而另一末端在光传感器4050终结。 [0037]光源4040和光传感器4050 二者可以被设置于柄部4050中并且与逻辑4060、电源4065和电路装置(未示出)连接以可操作地互连部件中的一些或者所有部件。例如，逻辑4060可以将光源4040控制成照射条件。逻辑4060还可以检测来自光传感器4050的反射的光强度水平并且可选地检测来自压力传感器(未示出)的压力改变并且提供一个或者多个视觉、听觉或者其它输出信号。
[0038]参照图5，设备5000可以包含用锁定连接器5020 (比如Luer (鲁尔)锁)连接到针引导系统的常规硬膜外针5010。光导5030可以被插入到针5010的钻孔中，从而远侧末端被对准。光导5030在近侧上连接到逻辑单元5040，逻辑单元5040可以包括比如LED5050的指示器，以用信号发送单元准备就绪、刺穿或者其它希望的提醒。逻辑单元5040可以被配置为在柄部5060内相配。柄部的远侧末端5062可以被配置为接受锁定连接器5020。柄部也可以被配置为示出LED5050并且保护逻辑单元5040。在一个示例中，指示器包括至少两个不同颜色的LED，比如红色LED指示器和绿色LED指示器。
[0039]图7和8图示在针的内腔中包含硬膜外针引导系统(EGS)的示例设备，其中光导是光学透射的探针。参照图7和8，在一个实施例中，光学透射的探针，比如Tuohy针塑料探针7020、8020，可以用作光导，并且设备可以被配置为建立从柄部8060中的逻辑单元8040到通过连接器8020与针8010保持就位的探针的近侧末端的光路。柄部的远侧末端被配置为比如用凹槽或者扣合在希望的定向中与探针8034的近侧末端连接和附接到该近侧末端并且对准该近侧末端。连接器8020被配置为在探针的远侧末端之上相配并且将它附接到柄部的近侧末端8062。在一个优选实施例中，柄部被配置为在操作者的首部抓握设备时减少或者防止滑落。例如，柄部可以包含在柄部的相反侧上的纹理(例如棱纹或者波纹表面)。优选地，柄部包含被配置为在针引导系统被连接到针并且与针组装之后激活设备的可去除接片。
[0040]1.光导的远侧尖端的角度
[0041]光导的远侧尖端优选地在90°角度、45°角度或者任何其它希望的角度被切割。光导、优选地为光纤的远侧尖端可以根据需要而裸露或者包含透镜。透镜可以被添加到光导以增加光导对反射的光的光透射和捕获。
[0042]2.透镜
[0043]在光导的远侧尖端上的透镜可以由透射光的任何适当材料形成并且优选地在光导的远侧尖端保留隐失波(evanescent wave)。
[0044]在一个实施例中，透镜通过在90°角度切割光纤来形成，从而光导的远侧尖端在针的内腔以内并且未到达针的远侧尖端(并且与该远侧尖端邻近)，从而形成空穴，然后向空穴填充无菌、透明、生物 惰性流体，比如盐水，以形成透镜。流体填充针的成斜角部分，从而光纤本身无与反射平面的直接接触。
[0045]备选地，提高光透射和反射并且优选地也保留隐失波的丙烯酸或者另一透明材料可以被直接涂敷到光纤的远侧尖端以形成透镜。这对于在45°角度或者小于90°或者大于90°的另一角度切割的光纤特别有用。
[0046]B.光源
[0047]光源可以是任何非准直光，比如发光二极管(LED)、白炽灯等。光源提供任何希望的波长或者多个波长的未准直光。一般而言，光优选地是来自LED或者其它非准直光产生设备的非准直光。这样的非准直源与比如激光器的准直的光源相比实施成本更低。然而在一些实施例中，可以使用相干光源。
[0048]优选地，光源是发射充足辐射通量以允许光传感器的测量的紧凑电驱动光源。一个实施例是具有模制的塑料透镜的低功率白光宽带可见光谱LED。然而光源可以被选择为增强特定刺穿组织的测量。可能的光源光学参数包括从UV到红外线区域、线性或者圆形极化、相干或者非相干光、以及强度脉冲化或者调制的窄带或者宽带光谱含量。这些特性结合可选波长转换磷光体和光纤的使用容易地适用于现货供应的光源，比如LED、激光二极管、白炽灯泡和放电灯。
[0049]光源可以包含用于在光源与光纤之间高效光学耦合的透镜。光脉冲化可以用来减少功率消耗，并且光调制可以减少环境光干扰。优选地，光源提供的光在适当频率被调制。这允许消除背景环境光并且增加有用信号的动态范围。适当频率包括但不限于lkHz、2kHz
坐寸ο
[0050]在一个实施例中，为了消除环境光对反射的光强度的测量的影响，在每个测量周期期间执行两个测量。首先，测量返回光而LED关断(即仅测量环境光)。然后测量返回的光而LED接通(即测量环境光与真实返回光之和)。随后，结果比如通过逻辑单元将一个从另一个减去从而产生真实返回光的强度值。
[0051]可以连续地执行测量。举例而言，可以每500ys取得光测量、即每lmsdkHz频率)获得真实返回光测量。对结果进行累计，并且优选地在规律间隔(例如每50ms或者其它适当间隔)将结果求平均。实施求平均以减少测量中的噪声的水平。
[0052]如图6中所示，系统包含光源6201和光传感器6202。可选地，系统也包含压力传感器6208。光源、光传感器和可选的压力传感器各自由一个或者多个功率源、优选地为一个功率源6206或者微控制器6204进行供电。光源6201可以被来自微控制器6204的数字或者模拟控制信号脉冲化或者调制，并且光源6201可以从微控制器6204控制信号或者功率源6208接收功率。
[0053]C.光传感器
[0054]参照图1和6，光传感器1050、6202被配置为从比如探针或者光纤的光导接收反射的光并且将反射的光转换成电信号。光传感器可以与光源1040、6201光谱匹配并且可以对感兴趣的光学波长灵敏。响应时间被选择为足以在针的远侧末端刺穿患者的体内的不同组织或者间隙期间检测光强度变化以确定远侧尖端何时到达希望的部位。
[0055]适当光传感器的示例是具有模制的塑料透镜的光电二极管。可以基于成本、灵敏度和响应时间选择其它适当光传感器。备选的适当光传感器包括依赖于光的电阻器、光伏电池、光电晶体管、CCD、微测热辐射计、光电倍增器管或者与光源匹配的其它光电传感器。
[0056]可选地，光纤可以应用于光传感器以限制测量光谱或者极化、减少干扰或者增加测量灵敏度。光传感器可以包含用于在光纤与光传感器之间的高效光学耦合的透镜。
[0057]光传感器可以使用来自逻辑单元或者功率源的功率。
[0058]D.逻辑单元
[0059]如这里一般所用，“逻辑”是指执行功能或者动作和/或引起来自另一部件的功能或者动作的硬件、软件、固件或者其组合。例如，根据系统或者设备的应用或者需要，逻辑可以包括软件控制的微处理器、比如专用集成电路(ASIC)的分立逻辑、编程的逻辑设备、包含指令的存储器设备等。逻辑也可以被完全体现为被配置为执行希望的动作或者功能的软件。
[0060]如这里一般所用，“软件”是指使计算机或者其它电子设备以希望的方式执行功能、动作和/表现的一个或者多个计算机可读和/或可执行指令。可以以比如包括来自动态链接库的分立应用或者代码的例程、算法、模块或者程序的各种形式来实现指令。也可以以比如单独程序、函数调用、servlet、applet、在存储器中存储的指令、操作系统的部分或者其它类型的可执行指令的各种形式来实施软件。如本领域普通技术人员理解的那样，软件形式例如依赖于希望的应用的要求、它在其上运行的环境和/或设计者/编程者的希望
坐寸ο
[0061]参照图6，逻辑单元组件6000包括用于分析由传感器、优选为光传感器6202和压力传感器6208提供的信号并且在达到适当条件时提供关于系统状态信息的输出的控制逻辑。优选地，逻辑单元组件也包括在光传感器6202、可选为压力传感器6208和控制逻辑6204之前用于将光传感器输出转换成用于控制逻辑的适当输入的信号调控电路装置6203。优选地，可以从压力传感器向逻辑单元直接提供压力值，并且无需执行压力结果的进一步处理。
[0062]优选地，逻辑单元组件也包括用于向操作者传达针的远侧尖端的刺穿程度的一个或者多个指示器6205。优选地,系统也包括向操作者显示系统状态的指示器6205。
[0063]a.控制逻辑[0064]控制逻辑可以包括实施用于控制系统的逻辑的，具有集成的程序存储器、RAM、定时器和模数转换器的单芯片微控制器6204。微控制器6204可以对来自光传感器6202和/或压力传感器6208的信号调控的或者原始的信号进行采样、执行用于分析来自光传感器6202和/或压力传感器6208、优选地来自二者的信号的算法，并且向一个或者多个指示器6204输出系统状态信息。微控制器6204可以向光源6201发送数字或模拟控制信号以调制或者脉冲化光强度。在模拟控制信号的情况下，微控制器6204包含数模转换器。微控制器6204从功率源6206接收功率并且可以控制包括功率节省模式和能量存储(例如电池充电)的功率功能。微控制器6204可以被高度地集成以包括逻辑组件部件中的一些或者所有逻辑组件部件或者可以将外部部件用于个别特征。
[0065]参照图1，逻辑单元1060针对反射的光的强度的改变来分析光传感器数据。优选地，逻辑单元也针对针的内腔中的压力改变来分析压力传感器数据。反射的光的强度和在针的内腔中的压力二者根据针的远侧尖端遇到的组织或者间隙而改变。例如，在到达硬膜外隙时，可测量的反射的光的减少可以被光传感器感测，并且在针中的压力的减少可以被压力传感器感测。在反射的光的强度改变为门限水平时，可选地与在针的内腔中的压力的下降相结合，逻辑单元以比如视觉、听觉或者动力学信号或者其组合的任何适当形式产生用户反馈指示器。
[0066]b.信号调控电路装置
[0067]信号调控电路装置将光传感器电输出转换成适当电压范围用于由比如在模数转换器电路装置中的控制逻辑采样。信号调控电路装置6203可以包括无源或者有源电路装置。此外，可以在模数转换之前应用频率选择性滤波以减少不想要的噪声并且执行防混叠。
[0068]用于光电二极管光传感器6202的信号调控6203的优选实施例是具有用于防混叠的低通滤波器特性的跨导放大器电路。其它光传感器6202具有可以用低成本实施的熟知应用电路。系统性能可以允许简单和最低成本的电阻器-电容器(RC)信号调控电路装置6203。
[0069] 如果必要，可以使用信号调控电路装置以将压力传感器输出转换成适当电压范围。然而在优选实施例中，这样的转换不是必需的。
[0070]信号调控电路装置可以使用来自功率源6206的功率。
[0071]c.指示器
[0072]系统包含用于产生一个或者多个信号的一个或者多个信号生成器，这里也称为指示器。信号(多个)向操作者传达包括但不限于以下各项的条件中的一个或者多个条件:
[0073](I)系统的状态(例如功率接通/关断)、(2)设备的远侧尖端的刺穿、⑶在内腔中的压强和/或压强随时间的动态压强改变、(4)在远侧尖端的反射的光的强度和/或动态强度改变、和/或(5)通信能力(例如启用无线通信)。
[0074]指示器6205向操作者显示系统状态。系统状态可以包括功率接通/关断、系统准备就绪和系统的远侧末端的刺穿程度的指示。指示器提供信号，比如视觉、触觉或者听觉信号。
[0075]在一个实施例中，系统包括用于可视地提醒操作者的两个指示器LED6205a和6205b。LED之一 6205a可以指示系统功率或者准备就绪，而另一个6205b可以指示刺穿程度。[0076]备选地或者附加地，指示器6205可以提供听觉信号，比如蜂鸣、音调、话音或者一些其它的听觉信令方法，或者视觉信号6205，该视觉信号改变强度、颜色、形状、文本或者符号以指示系统状态。另外，备选地或者附加地，指示器可以提供触觉信号，比如振动或者多种振动模式。
[0077]例如，指示器可以包括一个或者多个LED指示器，比如一个或者多个有色光；听觉声音；或者触觉信号，比如振动或者不同振动模式；或者其组合。
[0078]d.功率源
[0079]用于逻辑组件6200的功率源6206可以包括内部电池或者外部功率源6206。优选地，组件6200使用内部电池，但是可以通过超越内部电池功率的外部功率插口、形式为可再充电或者非再充电电池或者其它能量存储设备的板上能量存储装置来提供功率，而能量管理的控制可以由微控制器6204执行。可以使用导电接线，使用电感、RF或者光学功率传送的无线功率传送，或者其它方法来向部件供应功率。
[0080]图9提供可以在针引导系统中使用的电部件的示例框图。系统包含微处理器，比如数字信号处理器(DSP)处理器9204。用于处理器的输入数据来自信号调控单元，比如光电转换器9203，该信号调控单元从光传感器9202并且从测量在针的内腔中的压力的压力传感器9208接收光信号。微处理器9204向指不器、比如产生光信号的LED驱动器,并且向传输数据到外部计算机的无线通信模块9207、比如蓝牙模块，发送输出数据。系统从比如生成DC电压的壁凸(wall wart)的功率模块9206被供电，该DC电压可以被转换成用于向子系统供电的两个电压，例如5V和3.3V。
[0081]I1.使用针引导系统的方法 [0082]硬膜外针引导系统1000使用黄韧带和硬膜外隙的密度差以及在硬膜外针的远侧尖端周围的那些结构在其插入在患者中期间的行为以确定针的远侧尖端的位置。
[0083]可以从来自反射平面的反射的光的强度的改变来确定或者确认硬膜外针的尖端的位置。可选地，可以从与从一个反射平面向另一反射平面中传递针的远侧尖端相关联的压力改变来确定尖端的位置。优选地，反射的光的强度改变和针的远侧末端的压力改变的这二者的测量用于确定针的远侧尖端的位置。
[0084]可以参照各图，具体为图1和图6，来理解用于确定针的远侧尖端的位置的总体方法。光接收接口是在硬膜外针内的光导1020的远侧尖端1022。压力传感器6208测量针的内腔的远侧末端中的空气或者流体的压力。
[0085]系统在从反射平面的零或者接近零的距离中操作。
[0086]在使用中，如图1和6中所示，光源1040、6201由适当功率源6206供电，并且经过Y形分光光导1030或者其它适当光导沿着光导1020的长度向组织平面1080输送光。一定量的光从组织平面1080被反射开并且沿着光导1020往回行进，经过Y形分光1030并且由光传感器1050、6202检测。反射的光的强度然后由逻辑单元1060、6204测量或者解释。可选地，来自光传感器和/或压力传感器的电输出在由微控制器6204分析之前由信号调控电路装置6203转换成适当电压范围。反射的光的强度根据遇到的组织或者间隙而改变。在反射的光改变以及可选地还有针中的压力改变为门限水平时，指示器6205产生一个或者多个信号。
[0087]在使用中，系统检测由刺穿的屏障所返回的反射的光的强度和针中的压力改变。反射平面在针的远侧尖端刺穿稠密组织(比如黄韧带)时处在距光导的远侧尖端的零或者接近零的距离处。在穿刺组织的外壳并且进入更少稠密的环境中的时刻，从光导的远侧尖端到反射平面的距离变成大于零。在接近零距离环境中的任何改变产生比从在Imm或者2mm范围中的反射所测量的强度改变大得多的强度改变。根据光强度公式(I = l/r2)，反射的光的强度与距离的平方成反比。实际上，来自非准直光的在零或者接近零的距离环境中的反射由于将在零或者接近零的距离的环境中散射的光的机会减少而接近准直的光的反射百分比。
[0088]当在硬膜外环境中使用时，经过黄韧带朝着硬膜外隙插入硬膜外针1010，刺破的韧带的高密度产生它与针的尖端相抵的紧密并置，因此在光导的远侧尖端与组织之间的距离在刺穿期间接近零mm。在进入硬膜外隙、密度低得多的结构时，在硬膜外针内的光接口与硬膜外隙的反射平面之间的距离变成非零，也就是大于零mm。由光导1020经过Y形分光1030向光传感器1050传达的反射的光将在进入硬膜外隙时明显减少，从而使逻辑单元1060检测到减少的反射。逻辑单元1060然后可以向操作者提供适当信号，比如警告或者通知。信号可以是以用于指示针的远侧末端进入硬膜外隙的任何适当方式，包括视觉、触觉或者听觉信号。
[0089]可以使用比如图2和3中所示不同光导取代y形分光光导。无论光导的实施方式，针和光导组件可以如光发送和感测逻辑辅助的那样被推进到适当深度或者组织刺穿。一旦针的远侧尖端被放置于患者的体内的希望的位置，可以按照需要去除光学部件并且可以经过在针或者流体路径中的内腔提供适当医学护理。 [0090]相似动作机制将在其它非硬膜外和非医学应用中出现。刺破的层的密度差将在该层中的每层的刺穿期间产生反射的光的强度的差的测量。这样的数据然后可以由逻辑单元处理以创建适当输出。
[0091]针指导系统可以是用于在医学诊断和治疗场所中使用的一次性装置，医学诊断和治疗场所比如医院、外科手术中心、医生的办公室、侵入式放射和其它场所。系统可以由比如护士、实验室技术员或者内科医生的医学专业人员来操作。
[0092]在典型使用中，麻醉师照常让患者准备插入硬膜外针。从无菌包装取出针引导系统并且将其相配到透明塑料探针的井中或者从硬膜外针取出通常探针并且向标准硬膜外针中插入比如图1、2、3、4和5中所示具有附接的柄部和/或逻辑部件的替换透光探针(例如，比如图7中所示的透明塑料探针)或者光导。优选地，从设备拉出激活片(例如见图SC)从而激活电子电路。在一个优选实施例中，在激活电子电路时，指示器向用户提供信号，比如通过照亮灯(例如LED灯)。
[0093]在向针的内腔中插入光导并且将针引导系统附接到硬膜外针之后，硬膜外针的远侧尖端然后被医疗专业人员、通常为麻醉师经过皮肤、皮下脂肪和黄韧带朝着硬膜外隙缓慢推进。
[0094]在一个优选实施例中，信号(例如LED灯)保持接通从而指示设备的恰当功能，然后在系统检测到进入硬膜外隙中时提供第二信号，该检测比如由于反射的光的强度减少、可选的结合与压力下降。第二信号可以是任何适当信号，比如第二信号、LED信号或者其它警告或者通知信号(例如触觉的或者听觉的)。
[0095]麻醉师或者其他医疗专业人员然后如果必需则解除针引导系统并且从硬膜外针取出探针或者光导。麻醉师然后可以常规地用硬膜外隙中的针继续。然后可以丢弃针引导系统的部件。
[0096]继续说明在硬膜外环境中的使用，系统向麻醉师或者疼痛专业人员提供进入硬膜外隙中的立即和客观，确认从而防止他/她推进针太远并且产生向硬膜下隙(湿穿刺(wettap))中的不希望的进入，而它可能有所有关联并发症。
[0097]此外，针引导系统可以由其他健康提供者使用，从而允许它们参与将硬膜外类固醇和其它注入物用于治疗颈部、背部、上和下肢疼痛并且由此增加护理介入。
[0098]在患者中的恰当插入之后，针可以用来提供硬膜外麻醉，比如用于治疗背部疼痛的硬膜外类固醇注入。备选地，针引导系统可以用来向硬膜外隙中插入设备，比如电刺激器引线。
[0099]在其它实施例中，这里描述的针引导系统可以被配置为适合于引导整形外科的、神经外科的或者外科手术的穿刺仪器。在又一实施例中，引导系统可以被配置为在非医学穿刺和/或刺破设备中使用。3.工具套件
[0100]针引导系统可以是包括光导的无菌、自足式一次性设备，该光导的长度和直径适合用于在标准硬膜外和脊髓针的中心内腔内相配。优选地，光导是y形分光光导。在另一实施例中，光导可以被收回、切割或者另外修改长度。在更多其它实施例中，使适当光导相配可以具有用于在整形外科的、神经外科的和/或外科手术的穿刺仪器内，或者在非医学穿刺或者刺破设备内相配的适当直径和长度。
[0101]可以在无菌包装中提供针引导系统。在一个实施例中，工具套件包含单个针引导系统而系统被预组装(即光导连接到柄部)并且准备好插入到针中和组装到针。如上所述，针引导系统可以包含任何适当光导。在一些实施例中，工具套件包含作为光导的透光探针。在其它实施例中，工具套件包含作为光导的光纤。
[0102] 在另一实施例中，工具套件包含可选地不同长度和直径的多个光导以允许用户为待引导的设备选择适当光导。在选择适当光导之后，用户在光导的近侧末端将它附接到柄部，从而光导与光传感器和光源光学连通并且经过针放置光导，并且最终将针附接到针引导系统。
[0103]优选地，工具套件包含用于指导用户恰当组装、使用和可选地丢弃针引导系统的指令。单个光导被相配到透明塑料探针的井中，或者从硬膜外针中取出通常探针并且向标准硬膜外针中插入比如图1、2、3、4和5中所示具有附接的柄部和/或逻辑部件的替换透光探针(例如，透明塑料探针、比如图7中所示的)或者光导。
[0104]示例
[0105]示例:测试各种光波长的猪研究
[0106]进行对猪模型的两场分离测试以测试针引导系统。在这些测试中使用的针引导系统包含以如下方式在Tuohy硬膜外针中相配和固着的作为光导的Y形分光光纤，该方式保障光纤的远侧末端(在45°角度切割)与硬膜外针的远侧末端齐平。光源是白色LED光源。使用来自 Optical Wavelength Laboratories 的 ZOOM II Optical Power Meter (光功率计)作为光传感器来以μw为单位测量反射的光的强度。
[0107]相同麻醉师执行硬膜外针的插入中的每个插入。麻醉师具有针对硬膜外麻醉的硬膜外针的插入的10年以上临床经验。[0108]在Case Western Reserve University动物机构在两个分离场合测试三头麻醉的猪。
[0109]初始地，麻醉师对猪之一使用阻力损失方法用于插入硬膜外针以确定在猪模型中插入针的最好技术。此后，在对猪中的两头猪进行的测试中，麻醉师继续插入包含以上描述的针引导系统的硬膜外针。
[0110]在“假定”的黄韧带点在不同波长取得反射的光的强度的测量；然后进一步推进针直至使用波长之一在ZOOM II Optical Power Meter屏幕上观测到发了的光的强度的显著下降。然后停止针的向前推进并且在不同波长取得反射的光的强度的多个测量。
[0111]在完成反射的光的强度的测量之后，从针的内腔去除光纤，并且经过针向包围针的远侧尖端的区域中注入lcc-1.5cc油涂料。
[0112]在两头分离猪中在多个程度上重复该过程。在完成测试之后，猪被安乐死并且用外科手术暴露硬膜外区域以确认注入的油涂料的位置。
[0113]表1 提供在多种不同波长(850nm、1300nm、1300nm、1310nm、1490nm 和 1550nm)在
两个不同光纤中的强度测量的百分比改变。在该表中的第二和第三列下面列举的值代表反射的光在到达硬膜外隙时的强度与反射的光在黄韧带内的强度相比减少的百分比。
[0114]表1:在不同波长在不同照明条件中在两个不同光纤中测量的强度改变
【权利要求】
1.一种用于向针的内腔中注入的医疗刺穿检测系统，包括: 光导，具有用于在所述针的所述内腔中相配的适当宽度和长度，其中所述光导的近侧末端与光传感器和光源选择性光学连通，其中所述光源为非准直光源；以及 逻辑单元，被配置为感测来自所述光导的远侧末端的反射的光数量的减少，其中在使用中，所述减少对应于希望的针刺穿程度。
2.根据权利要求1所述的医疗刺穿检测系统，其中所述光导包括多个分立光纤路径，并且至少所述多个分立光纤路径之一的近侧与所述非准直光源光学连通，并且至少所述多个分立光纤路径中的另一光纤路径的近侧与所述光传感器光学连通。
3.根据权利要求1所述的医疗刺穿检测系统，其中所述光导包括透光探针，所述透光探针包括与分光器光学连通的近侧，其中所述分光器与所述光源和所述光传感器在时间上受控地光学连通。
4.根据权利要求1所述的医疗刺穿检测系统，其中所述系统还包括分光器，并且其中所述光导包括光纤，其中所述光导的近侧与所述分光器光学连通，并且其中所述分光器与所述光源和所述光传感器在时间上受控地光学连通。
5.根据权利要求1至4中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统，还包括被配置为测量所述针的钻孔中的压力的压力传感器。
6.根据权利要求1至5中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统，其中所述光导在它的远侧尖端包括透镜。
7.根据权利要求1至6中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统，其中所述逻辑单元包括微处理器。
8.根据权利要求7所述的医疗刺穿检测系统，其中所述微处理器被编程为接收和分析来自所述光传感器并且可选地来自所述压力传感器的数据。
9.根据权利要求8所述的医疗刺穿检测系统，还包括被配置为提供一个或者多个信号的一个或者多个指示器，其中所述指示器与所述微处理器电连通，并且其中所述指示器之一被配置为在所述微处理器确定有反射的光的数量的减少时提供用于提醒操作者的信号。
10.根据权利要求1至9中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统，还包括柄部，其中所述逻辑单元被容纳于所述柄部内，并且其中所述柄部被配置为附接到所述柄部的近侧末端。
11.一种设备，包括用于在患者中插入的针和根据权利要求1至10中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统。
12.根据权利要求11所述的设备，其中所述针是硬膜外针。
13.—种工具套件，包括在无菌包装中的根据权利要求1至10中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统。
14.根据权利要求13的工具套件，包括多个光导。
15.一种用于确定针在它刺穿患者的身体时的位置的方法，包括向所述患者的身体插入根据权利要求11所述的设备的所述针的远侧尖端直至指示器提供信号，其中所述信号与从所述针的所述远侧末端接收的反射的光的减少的数量相对应。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述反射的光的数量的减少与在所述针的所述远侧尖端进入所述患者中的硬膜外隙中时相对应。
17.根据权利要求15或者16中的任一权利要求所述的方法，还包括在所述指示器提供所述信号之后，从所述针取出根据权利要求1至10中的任一权利要求所述的医疗刺穿检测系统。
18.根据权利 要求17所述的方法，还包括在取出所述医疗刺穿检测系统之后，经过所述针的所述内腔向患者递送麻醉或者其它治疗。
【文档编号】A61B17/34GK104023658SQ201280061327
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2012年10月15日 优先权日:2011年10月13日
【发明者】T·I·贾尼基, A·A·贾尼基, O·T·贾尼基 申请人:拉莫普蒂克有限责任公司