专利名称：清咽气雾剂及制备方法
技术领域：
本发明属于中药制备领域，涉及清咽气雾剂及制备方法。
背景技术：
“咽喉炎”，中医称喉痹。咽喉炎病程较长，或咽部病变呈慢性病理改变者，称“慢性咽炎”，是咽部黏膜与黏膜下组织的慢性非特异性炎症，病程长者可达数月、数年、十数年，是ー种十分常见又令人讨厌的疾病，虽然不很严重，但咽喉不舒服的感觉时轻时重，容易反复，难以根治，发病人群广。针对咽喉炎的治疗，目前没有合适的化学合成药物，有的采用抗生素ロ服治疗抗生素对于咽炎急性复发时可以酌情使用，但仍有滥用抗生素之嫌。对于慢性咽炎使用抗生素，是完全没有必要的、不合理的。也有采用碘喉片治疗，但碘的摄入会影响甲状腺激素的合成。
因此，亟需ー种合适的适于咽喉炎的中药制剂。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供清咽气雾剂。本发明的第二个目的是提供清咽气雾剂的制备方法。本发明的技术方案概述如下清咽气雾剂的制备方法，包括如下步骤(I)按重量称取青黛1-5份,甘草1_5份,诃子1-4份,薄荷脑1-4份,冰片0. 1-1份，人工牛黄0. 1-0. 6份；(2)取诃子加12-28倍、6-14倍水分别提取1_3小时、1_2小时，滤过，合并滤液，浓缩至70-90°C时相对密度1. 1-1. 4的膏1，向所述膏I中加所述膏I质量3-10倍的体积浓度为85-99%的こ醇水溶液，醇沉1-3次，合井上清液1，回收こ醇至在85°C时相对密度1.1-1. 4，得诃子膏；取青黛加2-6质量倍的体积浓度为9%-27%的盐酸水溶液浸泡1-12小吋，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入5-30倍水，提取2-4次，毎次2-4小吋，滤过，合并滤液，浓缩至70-90°C时相对密度1. 1-1. 4的膏2，向膏2中加こ醇至こ醇体积浓度为75%，静置，取上清液2，加氨水调pH为8-8. 5，过滤，滤液回收こ醇至85°C时相对密度1.1-1. 3，加相当于上清液2体积倍的水，调节pH为2-3，过滤，沉淀用水洗1-4次，干燥得甘草提取物；(3)将诃子膏干燥粉碎，与粉碎后的精制青黛、人工牛黄、冰片、薄荷脑、甘草提取物混合均匀得混合物，将I质量份混合物用1-5质量倍的こ醇溶解，得抛射剂溶液，将抛射剂溶液装入包装瓶内，在80-100bar的压カ下，加上喷射剂即制成ー种清咽气雾剂。所述喷射剂为三氯ー氟甲烷、ニ氯ニ氟甲烷、ニ氯四氟こ烷中的任意ー种。上述方法制备的清咽气雾剂。本发明的优点本发明的清咽气雾剂不含糖，成本低，安全，起效快，疗效好，携帯方便。
本发明的方法其エ时少，有效成分转移率高，对操作人员的安全性提高，适于エ业大生产。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明作进ー步的说明。实施例1清咽气雾剂的制备方法，其特征是包括如下步骤(I)按重量称取青黛3份，甘草3份，诃子3份，薄荷脑2份，冰片0. 5份，人工牛黄0. 3份；
(2)取诃子加20倍、10倍水分别提取2小吋、2小时，滤过，合并滤液，浓缩至80°C时相对密度1. 3的膏1，向所述膏I中加所述膏I质量6倍的体积浓度为90%的こ醇水溶液，醇沉2次，合井上清液1，回收こ醇至在85°C时相对密度1. 3，得诃子膏；取青黛加4质量倍的体积浓度为20%的盐酸水溶液浸泡6小时，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入18倍水，提取3次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80°C时相对密度1. 3的膏2，向膏2中加こ醇至こ醇体积浓度为75%，静置，取上清液2，加氨水调pH为8. 5，过滤，滤液回收こ醇至85°C时相对密度1. 2，加相当于上清液2体积倍的水，调节pH为2，过滤，沉淀用水洗3次，干燥得甘草提取物；(3)将诃子膏干燥粉碎，与粉碎后的精制青黛、人工牛黄、冰片、薄荷脑、甘草提取物混合均匀得混合物，将I质量份混合物用3质量倍的こ醇溶解，得抛射剂溶液，将抛射剂溶液装入包装瓶内，在90bar的压カ下，加上三氯ー氟甲烷即制成清咽气雾剂。50克/瓶。实施例2清咽气雾剂的制备方法，其特征是包括如下步骤(I)按重量称取青黛I份，甘草I份，诃子I份，薄荷脑I份，冰片0.1份，人工牛黄0.1份；(2)取诃子加12倍、6倍水分别提取3小吋、2小时，滤过，合并滤液，浓缩至70°C时相对密度1. 4的膏1，向所述膏I中加所述膏I质量3倍的体积浓度为99%的こ醇水溶液，醇沉I次，合井上清液1，回收こ醇至在85°C时相对密度1. 4，得诃子膏；取青黛加2质量倍的体积浓度为27%的盐酸水溶液浸泡I小时，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入5倍水，提取4次，毎次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至70°C时相对密度1. 4的膏2，向膏2中加こ醇至こ醇体积浓度为75%，静置，取上清液2，加氨水调pH为8. 5，过滤，滤液回收こ醇至85°C时相对密度1. 3，加相当于上清液2体积倍的水，调节pH为3，过滤，沉淀用水洗I次，干燥得甘草提取物；(3)将诃子膏干燥粉碎，与粉碎后的精制青黛、人工牛黄、冰片、薄荷脑、甘草提取物混合均匀得混合物，将I质量份混合物用I质量倍的こ醇溶解，得抛射剂溶液，将抛射剂溶液装入包装瓶内，在80bar的压カ下，加上ニ氯ニ氟甲烷即制成清咽气雾剂。50克/瓶。实施例3清咽气雾剂的制备方法，其特征是包括如下步骤(I)按重量称取青黛5份，甘草5份，诃子4份，薄荷脑4份，冰片I份，人工牛黄0. 6 份;
(2)取诃子加28倍、14倍水分别提取I小吋、I小时，滤过，合并滤液，浓缩至90°C时相对密度1.1的膏1，向所述膏I中加所述膏I质量10倍的体积浓度为85%的こ醇水溶液，醇沉3次，合井上清液1，回收こ醇至在85°C时相对密度1. 1，得诃子膏；取青黛加6质量倍的体积浓度为9%的盐酸水溶液浸泡12小时，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入30倍水，提取2次，每次4小时，滤过，合并滤液，浓缩至90°C时相对密度1.1的膏2，向膏2中加こ醇至こ醇体积浓度为75%，静置，取上清液2，加氨水调pH为8，过滤，滤液回收こ醇至85°C时相对密度1. 1，加相当于上清液2体积倍的水，调节pH为3，过滤，沉淀用水洗4次，干燥得甘草提取物；(3)将诃子膏干燥粉碎，与粉碎后的精制青黛、人工牛黄、冰片、薄荷脑、甘草提取物混合均匀得混合物，将I质量份混合物用5质量倍的こ醇溶解，得抛射剂溶液，将抛射剂溶液装入包装瓶内，在IOObar的压カ下，加上ニ氯四氟こ烷即制成清咽气雾剂。50克/瓶。清咽气雾剂临床验证试验
为了检验清咽气雾剂临床疗效与安全性，探讨其最佳服用方法，我们观察风热喉痹400例，并于传统治疗喉痹的六神丸作对照，观察100例。一、临床资料1.急喉痹风热证辨证标准咽干，咽痛，灼热痛。或发热，微恶风，ロ微渴，咽部红肿，舌边尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数。2.急性咽炎诊断标准(I)病史常有疲劳、烟酒过度、各种物理和化学因素的刺激等诱因。(2)主症咽干，咽痛，灼热感。( 3 )次症发热，ロ渴，食欲不振。(4)体征咽部粘膜充血；咽喉壁淋巴滤泡和咽侧索红肿；悬雍垂红肿。ニ、临床观察結果1.疗效比较治疗组清咽气雾剂(实施例1制备)治疗风热喉痹400例，总有效率为91. 0% ;对照组六神丸治疗风热喉痹100例，总有效率为85. 7%，清咽气雾剂总体疗效明显优于六神丸。2.起效时间、痊愈时间比较(I)清咽气雾剂不同服用方法起效、痊愈时间比较小剂量组清咽气雾剂，向患处喷I次，3次/日，5天为ー疗程。大剂量组清咽气雾剂，向患处喷2次，3次/日，5天为ー疗程。连续喷组清咽气雾剂，向患处喷I次，I小时I次，上、下午分别连续喷3次，5天为ー疗程。通过临床观察可以看出小剂量、大剂量、连续喷三组的起效时间和痊愈时间有非常显著的差异，连续喷的方法起效最快，痊愈时间最短。治疗组起效及痊愈时间比较表f X + S}
权利要求
1.清咽气雾剂的制备方法，其特征是包括如下步骤 (1)按重量称取青黛1_5份，甘草1-5份,诃子1_4份，薄荷脑1-4份，冰片O.1-1份，人工牛黄O. 1-0. 6份； (2)取诃子加12-28倍、6-14倍水分别提取1_3小时、1_2小时，滤过，合并滤液，浓缩至70-90°C时相对密度1. 1-1. 4的膏1，向所述膏I中加所述膏I质量3_10倍的体积浓度为85-99%的乙醇水溶液，醇沉1-3次，合并上清液1，回收乙醇至在85°C时相对密度1. 1-1. 4，得诃子膏；取青黛加2-6质量倍的体积浓度为9%-27%的盐酸水溶液浸泡1-12小时，水洗至中性，烘干得精制青黛；取甘草加入5-30倍水，提取2-4次，每次2-4小时，滤过，合并滤液，浓缩至70-90°C时相对密度1. 1-1. 4的膏2，向膏2中加乙醇至乙醇体积浓度为75%，静置，取上清液2，加氨水调pH为8-8. 5，过滤，滤液回收乙醇至85°C时相对密度1. 1-1. 3，加相当于上清液2体积倍的水，调节pH为2-3，过滤，沉淀用水洗1-4次，干燥得甘草提取物； (3)将诃子膏干燥粉碎，与粉碎后的精制青黛、人工牛黄、冰片、薄荷脑、甘草提取物混合均匀得混合物，将I质量份混合物用1-5质量倍的乙醇溶解，得抛射剂溶液，将抛射剂溶液装入包装瓶内，在80 — IOObar的压力下，加上喷射剂即制成一种清咽气雾剂。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述喷射剂为三氯一氟甲烷、二氯二氟甲烷、二氯四氟乙烷中的任意一种。
3.权利要求1-2之一的方法制备的清咽气雾剂。
全文摘要
本发明公开了清咽气雾剂及制备方法，制备方法为(1)取青黛，甘草，诃子，薄荷脑，冰片，人工牛黄；(2)诃子水提，滤过，浓缩得膏1，醇沉，回收乙醇得诃子膏；取青黛加盐酸水溶液浸泡，洗至中性，烘干得精制青黛；甘草加水提取，滤过，浓缩得膏2，向膏2中加乙醇，静置，取上清，调pH，过滤，滤液回收乙醇，加水，调节pH，过滤，沉淀用水洗，干燥得甘草提取物；(3)将诃子膏干燥粉碎，与粉碎后的精制青黛、人工牛黄、冰片、薄荷脑、甘草提取物混匀得混合物，用乙醇溶解混合物装入包装瓶内，加压，加上喷射剂，制成，本发明的清咽气雾剂不含糖，成本低，安全，起效快，疗效好，携带方便。工时少，有效成分转移率高。
文档编号A61K36/484GK103006800SQ20121059445
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月29日 优先权日2012年12月29日
发明者刘丹, 刘俊静 申请人:天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂