专利名称：一种治疗滑膜炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂药领域，具体地说涉及一种治疗滑膜炎的药物及其制备方法。
背景技术：
滑膜炎是一种多发性疾病，其临床表现通常为关节疼痛，其病因包括创伤、风湿、关节退行性病变、结核感染等。中医理论认为，滑膜炎的病机为“湿热阻络，水湿停滞”，久病可耗伤气血而兼有虚损之候，而外伤所致的滑膜炎常伴随有血瘀。目前，临床上治疗滑膜炎可采用关节穿刺抽液、加压包扎、局部制动、理疗以及关 节腔内注射固醇类药物等方式。上述治疗方式疗程均较长，且治疗效果不够理想。相比之下，采用中药治疗滑膜炎具有顺应性好、标本兼治的优点。然而，现有的治疗滑膜炎的中药制剂仍然存在一些不尽如人意的地方，例如组方复杂、服用量大，且抗炎、镇痛效果不够理
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发明内容
本发明的目的是提供一种配方组成简单、效果优良的治疗滑膜炎的药物，同时提供该药物的制备方法。为实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗滑膜炎的药物，其由以下重量份的中药材制成夏枯草12. 0-14. O份、土茯苓8. 7-9. 5份、汉防已8. 7-9. 5份、薏苡仁13. 0-13. 8 份、丹参 6. 3-7. I 份、当归 4. 1-4. 9 份、豨莶草 6. 5-7. 3 份。上述中药材的优选配方为以重量份计，夏枯草13. 5份、土茯苓9. O份、汉防己9. O份、薏苡仁13. 3份、丹参6. 67份、当归4. 47份、豨莶草6. 7份。本发明所述治疗滑膜炎的药物，可以按照常规的制剂技术，制备成口服制剂。所述口服制剂包括颗粒剂、胶囊剂、滴丸、丸剂、片剂、散剂、口服液；优选颗粒剂、胶囊剂或片齐U。制备时，可以根据剂型需要加入赋形剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂、抗氧化剂、包衣剂、着色剂、调味剂、表面活性剂等辅料中的一种或几种。本发明提供了上述治疗滑膜炎的药物的制备方法，包括以下步骤a、按所述重量份比称取夏枯草、土茯苓、汉防己、薏苡仁、丹参、当归、豨莶草，加水煎煮至少2次，优选2-4次；每次至少煎煮2小时，优选2-5小时；煎煮完毕后过滤，将滤液合并后浓缩至66°C时相对密度为I. 05-1. 14，得到清膏；b、向清膏中加入1-2倍体积的乙醇，搅拌均匀，静置至少24小时，优选24-48小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至66°C时相对密度为I. 34-1. 36，得到稠膏，将稠膏干燥、粉碎，得到干浸膏；C、以干浸膏为原料药，按照常规方法，加入常规辅料，制成临床接受的剂型。上述制备方法的c步骤中，根据不同剂型，采用相应的辅料及制备方法。具体地说:
制备颗粒剂时，向干浸膏中加入乙醇、淀粉，按照常规方法制成颗粒。该剂型临床推荐的用量为5-10g/次，3/日，具体用法用量应遵医嘱。制备胶囊剂时，向干浸膏中加入蔗糖、糊精，混匀后制粒、干燥，再次混匀，装入胶囊壳，按照常规方法制成胶囊。该剂型临床推荐的用量为2-4粒/次(O. 2-0. 4g/粒)，3/日，具体用法用量应遵医嘱。制备片剂时，向干浸膏中加入常规片剂辅料，按照常规方法挤压成片。其中，常规片剂辅料可选用乳糖、微晶纤维素或淀粉。该剂型临床推荐的用量为2-4片/次(O. 2-0. 4g/片)，3/日，具体用法用量应遵医嘱。本发明提供的治疗滑膜炎的药物，各中药材组分配比合理，用于滑膜炎的治疗，能 够产生显著的抗炎镇痛效果。本发明以夏枯草为君药，土茯苓、汉防已和薏苡仁三味药为臣药，丹参、当归、豨莶草为佐药，君臣相辅为主、并以佐药相协，诸药合用，共奏清热祛湿，活血通络之功。本发明将传统中医理论与现代医学手段相结合，经动物试验表明，本发明所制备的治疗滑膜炎的药物对角叉菜胶所致的大鼠气囊性滑膜炎症、二甲苯所致小鼠耳廓肿胀、角叉菜胶所致大鼠足肿胀、大鼠棉球肉芽肿具有保护和抑制作用；另外，其对以及醋酸所致的小鼠疼痛具有抑制作用。经对比试验证明，本发明所述治疗滑膜炎的药物，其抗炎、止痛作用均优于市售滑膜炎颗粒剂。此外，与市售滑膜炎颗粒相比，本发明提供的治疗滑膜炎的药物配方更简单，一方面，有利于药品的制备和质量控制；另一方面，减少了患者的服药量、降低了用药成本。本发明所采用的中药材中，夏枯草是唇形科植物夏枯草(Prunellavulgaris L.)的干燥果穗，辛、苦、寒，归肝、胆经，具有清肝泻火、明目、散结消肿的功能；土茯苓是百合科植物光叶菝葜(Smilax glabraRoxb.)的干燥根茎，甘、淡、平，归肝、胃经，具有解毒、除湿、通利关节的功能；汉防已是防己科粉防已(Stephania tetrandra S. Moore)的干燥根，苦、寒，归膀胱、肺经，具有祛风止痛、利水消肿的功能；薏苡仁是禾本科植物薏苡(Coix lachryma-jobi L. var. mayuen (Roman. ) Stapf)的干燥成熟种仁，甘、淡、凉，归脾、胃、肝经，具有利水渗湿、健脾止泻、除痹、排脓、解毒散结的功能；丹参是唇形科植物丹参(Salviamiltiorrhiza Bge.)的干燥根和根莖,苦、微寒，归心、肝经,具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈的功能；当归是伞形科植物当归(Angelica sinensis (Oliv.)Diels)的干燥根，甘、辛、温，归肝、心、脾经，具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功能；豨莶草为菊科植物豨莶(Siegesbeckia orientalis L.)、腺梗豨莶(SiegesbeckiapubescensMakino)或毛梗稀签(Siegesbeckia glabrescens Makino)的干燥地上部分，辛、苦、寒，归肝、肾经，具有祛风湿、利关节、解毒的功能。
具体实施例方式下面用具体实施例来进一步说明本发明的内容，但并不以任何方式意味着对本发明进行限制。下列实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法。实施例I片剂的制备a、称取夏枯草120g、土获茶87g、汉防己87g、薏该仁130g、丹参63g、当归41g、豨莶草65g，加水煎煮2次，每次2小时，煎煮完毕后过滤，将2次煎煮的滤液合并后浓缩至相对密度为1.05 (66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入等体积的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 34 (66°C)，得到稠膏，将稠膏干燥、粉碎，得到干浸膏；C、向干浸膏中加入乳糖10g、微晶纤维素50g，混匀后压制成治疗滑膜炎的片剂。实施例2胶囊剂的制备
a、称取夏枯草140g、土获茶95g、汉防已95g、薏该仁138g、丹参71g、当归49g、豨莶草73g，加水煎煮4次，每次5小时，煎煮完毕后过滤，将滤液合并后浓缩至相对密度为I. 14 (66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入2倍体积的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 36 (66°C)，得到稠膏，将稠膏干燥、粉碎，得到干浸膏；C、向干浸膏中加入蔗糖5g、糊精10g，混匀后制成湿颗粒、干燥，再次混匀，装入胶囊壳，制成治疗滑膜炎的胶囊剂。实施例3颗粒剂的制备a、称取夏枯草135g、土获茶90g、汉防已90g、薏该仁133g、丹参66. 7g、当44. 7g、豨莶草67g，加水煎煮3次，每次3小时，煎煮完毕后过滤，将滤液合并后浓缩至相对密度为
I.12 (66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入I. 5倍体积的乙醇，搅拌均匀，静置36小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 35 (66°C)，得到稠膏，将稠膏干燥、粉碎，得到干浸膏； c、向干浸膏中加入乙醇20mL作为粘合剂、淀粉20g作为填充剂，采用挤出法制成湿颗粒，干燥后得到治疗滑膜炎的颗粒剂。试验例I药效对比试验对比药物市售滑膜炎颗粒(神威药业有限公司生产)。I、抗炎效果对比试验a)大鼠气囊滑膜炎模型对比试验取健康雄性SD大鼠60只，体重180_220g，按体重随机分为6组(空白对照组、模型对照组、市售滑膜炎颗粒组、实施例I片剂组、实施例2胶囊组、实施例3颗粒剂组)，每组10只。分组及剂量见表I，各组动物每日按表I所示剂量灌胃给药I次，给药体积为IOml/kg(其中空白对照组和模型对照组给相同体积的蒸馏水)，连续给药7d。实验第I天各组大鼠乙醚麻醉，背部剃毛，酒精消毒皮肤，于背部皮下注射经过滤器过滤的空气20ml，使大鼠背部形成气囊，第3天、第6天分别在原气囊处再注射经过滤器过滤的空气IOml以维持气囊的膨胀，第6天向气囊内注入1% (质量浓度)角叉菜胶25mg/kg,在致炎24h后,用Hanks’液4ml灌洗气囊，收集灌洗液并准确计量，离心3000r/min，分别收集上清液，检测渗出液中白细胞、蛋白质含量。结果见表I。表I
权利要求
1.一种治疗滑膜炎的药物，其特征在于它由以下重量份比的中药材制成夏枯草12. 0-14. O 份、土茯苓 8. 7-9. 5 份、汉防己 8. 7-9. 5 份、薏苡仁 13. 0-13. 8 份、丹参 6. 3-7. I份、当归4. 1-4. 9份、豨莶草6. 5-7. 3份。
2.根据权利要求I所述治疗滑膜炎的药物，其特征在于它由以下重量份比的中药材制成夏枯草13. 5份、土茯苓9. O份、汉防己9. O份、薏苡仁13. 3份、丹参6. 67份、当归4. 47份、豨莶草6. 7份。
3.根据权利要求I或2所述治疗滑膜炎的药物，其特征在于所述药物可制备成口服制剂。
4.根据权利要求3所述治疗滑膜炎的药物，其特征在于所述的口服制剂是颗粒剂、胶囊剂或片剂中的一种。
5.权利要求I或2所述治疗滑膜炎的药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤 a、按所述重量份称取夏枯草、土茯苓、汉防己、薏苡仁、丹参、当归、豨莶草，加水煎煮至少2次，每次至少2小时，煎煮完毕后过滤，将滤液合并后浓缩至66°C时相对密度为1.05-1. 14，得到清膏； b、向清膏中加入1-2倍体积的乙醇，搅拌均匀，静置至少24小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至66°C时相对密度为I. 34-1. 36，得到稠膏，将稠膏干燥、粉碎，得到干浸膏； C、以干浸膏为原料药，按照常规方法，加入常规辅料，制成临床接受的剂型。
6.根据权利要求5所述治疗滑膜炎的药物的制备方法，其特征在于所述c步骤是向干浸膏中加入乙醇、淀粉，制成颗粒剂。
7.根据权利要求5所述治疗滑膜炎的药物的制备方法，其特征在于所述c步骤是向干浸膏中加入蔗糖、糊精，混匀后制粒、干燥，再次混匀，装入胶囊壳，制成胶囊剂。
8.根据权利要求5所述治疗滑膜炎的药物的制备方法，其特征在于所述c步骤是向干浸膏中加入常规片剂辅料，压片，制成片剂。
9.根据权利要求8所述治疗滑膜炎的药物的制备方法，其特征在于所述常规片剂辅料是乳糖、微晶纤维素或淀粉。
全文摘要
本发明公开了一种治疗滑膜炎的药物及其制备方法，其由以下重量份的中药材制成夏枯草12.0-14.0份、土茯苓8.7-9.5份、汉防已8.7-9.5份、薏苡仁13.0-13.8份、丹参6.3-7.1份、当归4.1-4.9份、豨莶草6.5-7.3份。本发明还提供了上述药物的制备方法，依次经煎煮、过滤、浓缩，得到稠膏后，加入常规辅料，制成临床上接受的剂型。本发明所述治疗滑膜炎的药物具有优良的抗炎、镇痛效果。
文档编号A61P29/00GK102940823SQ20121052112
公开日2013年2月27日 申请日期2012年12月6日 优先权日2012年12月6日
发明者刘军锋, 郭沛鑫, 高会芹, 张志伟, 刑云涛, 姜海, 高伟博 申请人:神威药业(张家口)有限公司