专利名称：一种余甘子糖浆组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药用余甘子组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗急慢性咽喉炎的余甘子糖浆组合物及其制备方法。
背景技术：
余甘子为大戟科叶下珠属植物余甘子(Phyllanthus emblica L)的果实,其是一种常见的可药用，也可食用的植物。余甘子含有多种化学成分，包括鞣质及酚酸类化合物、黄酮类化合物、生物碱类、萜、留醇和苷类以及丰富的维生素、氨基酸和微量元素等；余甘子中的化学成分能够显著抑制组织发炎时毛细血管通透性增强和白细胞游出等现象，因此其具有明显的抗炎作用，作为药物余甘子主要用于治疗急、慢性咽喉炎等咽喉炎症。罗汉果是我国特有的珍贵葫芦科植物，素有良药佳果之称。果实中含有丰富的葡 萄糖、果糖及多种维生素等，用途广泛，畅销国内外市场，在国际市场上享有很高的声誉。主清热润肺，止咳，利咽，滑肠通便。用于肺火燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。现有利用余甘子制成的治疗咽喉炎症的药物主要是余甘子喉片，该药物对于急慢性咽喉炎等咽喉炎症具有较好地治疗效果；但是现有利用余甘子制成治疗咽喉炎症的药物中基本以口含片为主，其余均是一些保健类型如饮料等，因此余甘子制剂较为单一。口含片需要病患长时间的将药物含于口中，这对人们的生活不够便利；现有治疗咽喉炎症的制剂类型除了口含片外，较为受到人们欢迎的便是糖浆剂。糖浆剂是一种粘稠的，含有较高浓度糖的溶液，由于其含糖量较高，因此其在密封状态下不需要冷藏也可保存较长时间。利用现有工艺将余甘子制成糖浆组合物后，由于糖浆本身含糖量较高，其对余甘子中的有效化学成分就会具有一定的影响，从而相较于余甘子含片而言，余甘子糖浆对咽喉炎症的治愈作用不够理想。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种余甘子糖浆组合物，其对咽喉炎症的治疗作用较为明显。为解决以上技术问题，本发明的技术方案是采用一种余甘子糖浆组合物，所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分余甘子提取物10-40重量份； 罗汉果提取物10-40重量份；冰片0. 01-10重量份；薄荷脑0. 01-10重量份；甜味剂400-700重量份；和水600-1000重量份。优选的，所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分
余甘子提取物15-40重量份；罗汉果提取物15-40重量份；冰片0. 05-1重量份；薄荷脑0. 05-1重量份；甜味剂600-700重量份；和水700-900重量份。优选的，所述余甘子糖浆组合物还包含有以下组分防腐剂0. 05-1重量份。 优选的，所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分余甘子提取物15-30重量份；罗汉果提取物15-30重量份；冰片0.05-0. 5 重量份；薄荷脑0. 05-0. 5重量份；甜味剂600-700重量份；和水700-900重量份；防腐剂0. 05-0. 5重量份。优选的，所述防腐剂为至少一种选自苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸和羟苯乙酯。优选的，所述甜味剂为至少一种选自蔗糖、果糖、果葡糖浆或糖替代物。优选的，所述甜味剂为至少一种选自蔗糖、果糖或蜂蜜。本发明余甘子糖浆组合物与现有技术相比，其原理如下本发明所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分余甘子提取物10-40重量份；罗汉果提取物10-40重量份；冰片0. 01-10重量份；薄荷脑0. 01-10重量份；甜味剂400-700重量份；和水600-1000重量份。本发明所述余甘子糖浆组合物中主要药效成分包含有余甘子、罗汉果、冰片和薄荷脑；余甘子是一种味苦甘、性寒的果实，对于急慢性咽喉炎有较好地治疗效果，罗汉果主清热润肺，止咳，利咽，滑肠通便；冰片和薄荷脑均为辛凉之物，这三者和余甘子共同制备成治疗急慢性咽喉炎的药物能够较好地发挥余甘子本身的作用，从而起到协同治疗效果。本发明中为了消除糖浆中糖分会影响余甘子对急慢性咽喉炎的治疗效果，本发明人经过大量的研究发现采用本发明所述余甘子、罗汉果、冰片和薄荷脑三者之间的组合以及配比可以消除上述影响。本发明所述余甘子糖浆组合物中含有10-40重量份余甘子提取物，10-40重量份罗汉果提取物，0. 01-10重量份冰片，0. 01-10重量份薄荷脑，400-700重量份甜味剂和600-1000重量份水。上述组分中，余甘子、罗汉果提取物含量大于40重量份时，所得糖浆组合物口味偏苦；当余甘子、罗汉果提取物含量小于10重量份时，所得糖浆组合物治疗急慢性咽喉炎的效果不够理想。冰片和薄荷脑的含量不宜过高，其含量大于10重量份时，所得糖浆组合物治疗急慢性咽喉炎的效果就不够理想；而当冰片和薄荷脑的含量小于0.01重量份时，由于二者含量较小，同余甘子提取物共同所起的协同治疗效果就较差。同样的道理，当甜味剂组分的含量较低，即小于400重量份时，所得糖浆组合物口味较苦；当甜味剂组分的含量高于700重量份时，所得糖浆组合物糖分含量较多，影响疗效。水分含量小于600重量份时，所得糖浆组合物过于黏稠，不便于某些特殊病患如儿童或昏迷病人等吞咽不便的人群服用；当水分含量大于1000重量份时，所得糖浆组合物浓度较低，治疗效果就不够理想。进一步的，本发明所述余甘子糖浆组合物优选还包含有以下组分
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防腐剂0. 05-1重量份。糖浆剂在长时间储存过程中易被微生物污染，本发明中优选在所述余甘子糖浆组合物中加入防腐剂可以使其能够得到较长时间的保存。进一步的，本发明所述余甘子糖浆组合物优选采用所述防腐剂为至少一种选自苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸和羟苯乙酯。可药用的防腐剂成分较多，本发明中优选采用上述几种成分中的任一种多种。本发明所述防腐剂优选采用的苯甲酸、苯甲酸钠和羟苯乙酯对人体的副作用较小。进一步的，本发明所述余甘子糖浆组合物优选采用所述甜味剂为至少一种选自蔗糖、果糖、果葡糖浆或糖替代物。本发明所述甜味剂可以是现有较为常用的甜味剂。进一步的，本发明所述余甘子糖浆组合物优选采用所述甜味剂为至少一种选自蔗糖、果糖或蜂蜜。蔗糖是一种价格较为便宜的刮味剂，本发明优选采用蔗糖为甜味剂可以较好地减小成本。果糖是一种甜度较高的甜味剂，即每一重量份果糖相较于其他甜味剂具有更高的甜度，因此，本发明优选采用果糖作为甜味剂可以在适当降低果糖用量的同时也能较好地减小所得糖浆组合物的苦味。蜂蜜是一种营养成分较为丰富且甜度适宜的糖替代物，其除了可以消除余甘子的苦味外，还对炎症有一定的缓解作用；因此，本发明优选采用蜂蜜作为甜味剂可以使本发明所得余甘子糖浆组合物具有更好地疗效。本发明所述甜味剂优选采用上述三种中的任一种或多种均会有一定的益处。本发明的目的还在于提供一种制备所述余甘子糖浆组合物的方法，所述制备方法包含有以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为90°C _98°C下动态提取、所得水提取液经过滤后在温度为35-65°C，真空度为0. 05-0. 09Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为35%-40%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、刮味剂和水按比例搅拌制成所述余甘子糖浆组合物。本发明所述余甘子糖浆组合物的制备方法中最主要的是动态提取时水溶液的温度控制，以及浓缩过程中的温度和真空度。本发明所述余甘子糖浆组合物的制备方法中在动态提取时控制水溶液的温度为90°C _98°C之间主要是为了能够最大化的将余甘子、罗汉果中的药效成分提取出来。本发明所述余甘子糖浆组合物的制备方法中在浓缩过程时的温度控制在35-650C，真空度为0. 05-0. 09Mpa下，采用上述方案的目的是为了使余甘子、罗汉果中的药效成分能够保持较好地活性。本发明余甘子糖浆组合物的制备方法中控制好上述条件后，所得余甘子糖浆组合物就能更好地减少糖分对于组合物治疗急慢性咽喉炎的影响。进一步的，本发明所述制备余甘子糖浆组合物的方法中优选采用所述A步骤中动态提取时水溶液温度为93°C -97°C ;所述A步骤中浓缩时水溶液温度为40-60°C。进一步的，本发明所述制备余甘子糖浆组合物的方法中优选采用所述A步骤中浓缩时真空度为0. 06-0. 08Mpa。进一步的，本发明所述制备余甘子糖浆组合物的方法中优选采用所述A步骤中所得水提取液的过滤采用的是膜过滤。采用膜过滤技术除了可以较好地将余甘子水提取液中·的不溶性物质滤去，还可对水提取液有一定的浓缩作用。
具体实施例方式为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明。对照例I按照下述重量配比称取各物质余甘子IOOOg罗汉果IOOOg冰片50g薄荷脑50g蔗糖5000g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为95°C下动态提取、所得水提取液经过滤后在温度为40°C，真空度为0. 09Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为37%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、蔗糖和水按比例搅拌制成对照例I。所得对照例I的各组分构成为余甘子提取物250g罗汉果提取物250g冰片50g薄荷脑50g蔗糖5000g水8000g对照例2按照下述重量配比称取各物质余甘子IOOOg
罗汉果IOOOg冰片0.Ig薄荷脑0.Ig蔗糖4000g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为90°C下动态提取、所得水提取液经过滤后在温度为40°C，真空度为0. 09Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为25%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、蔗糖和水按比例搅拌制成对照例2。
所得对照例2的各组分构成为余甘子提取物IOOg罗汉果提取物IOOg冰片0.Ig薄荷脑0.Ig蔗糖4000g水6000g对照例3按照下述重量配比称取各物质余甘子IOOOg罗汉果IOOOg冰片IOOg薄荷脑IOOg蔗糖7000g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为98°C下动态提取、所得水提取液经过滤后在温度为40°C，真空度为0. 09Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为50%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、蔗糖和水按比例搅拌制成对照例3。所得对照例3的各组分构成为余甘子提取物400g罗汉果提取物400g冰片IOOg薄荷脑IOOg蔗糖7000g水10kg对照例4按照下述重量配比称取各物质余甘子IOOOg罗汉果IOOOg
冰片0.5g薄荷脑0.5g果糖6000g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为93°C下动态提取、所得水提取液经膜过滤后在温度为60°C，真空度为0. 05Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为35%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、果糖和水按比例搅拌制成对照例4。所得对照例4的各组分构成为
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余甘子提取物200g罗汉果提取物200g冰片0.5g薄荷脑0.5g果糖6000g水7000g对照例5按照下述重量配比称取各物质余甘子IOOOg罗汉果IOOOg冰片3g薄荷脑3g果糖3500g果葡糖浆2000g苯甲酸0.05g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为96°C下动态提取、所得水提取液经膜过滤后在温度为35°C，真空度为0. OSMpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为39%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、果糖、果葡糖浆、苯甲酸和水按比例搅拌制成对照例5。所得对照例5的各组分构成为余甘子提取物3IOg罗汉果提取物3IOg冰片3g薄荷脑3g果糖3500g果葡糖浆2000g苯甲酸0.05g水800g
对照例6按照下述重量配比称取各物质余甘子IOOOg罗汉果IOOOg冰片IOg薄荷脑IOg鹿糖5000g蜂蜜2000g 山梨酸0.5g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为98°C下动态提取、所得水提取液经过滤后在温度为65°C，真空度为0. 06Mpa下浓缩得子浸膏，所得浸膏含有质量分数为50%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、蔗糖、蜂蜜、山梨酸和水按比例搅拌制成对照例6。所得对照例6的各组分构成为余甘子提取物400g罗汉果提取物400g冰片IOg薄荷脑IOg蔗糖5000g蜂蜜2000g山梨酸0.5g水800g将上述所得对照例1-6的余甘子糖浆组合物和市售的余甘子喉片(云南云河药业有限公司生产)共同做临床疗效对比试验，每一对照例或余甘子喉片的实施对象分别为一组共50例，其中急性咽炎患者17例、急性喉炎患者22例、慢性咽炎患者5例以及慢性喉炎患者6例；每一组50例患者中最小年龄15岁、最大年龄56岁，从事的职业包括有工人、教师、农民、演员、服务员以及学生等。所述急慢性咽喉炎的诊断方法如下急性咽炎主要症状是突然声音撕哑，甚至失声，个别伴有全身不适、低烧等症状，病程在二个月以内；急性喉炎主要症状是咽痛，吞咽时加重，伴有全身不适，病程在三个月以内者；慢性咽炎主要症状是咽部干疼，有异物感，病程在三个月以上；慢性喉炎主要症状是声音撕哑并反复发作，病程在三个月以上。本发明临床疗效对比试验方法如下市售余甘子喉片对比试验组I、急性咽炎和急性喉炎患者每次给药20片或40片，最多供给80片(视病程长短而定)，每两天复查一次，治疗观察共一周后确定疗效；2、慢性咽炎和慢性喉炎患者每次给药40片或80片，每周复查一次，治疗观察共一月后确定疗效。对照例1-6的六个对比实验组I、急性咽炎和急性喉炎患者每次给药5mL，一日三次，每两天复查一次，治疗观察共一周后确定疗效；2、慢性咽炎和慢性喉炎患者每次给药5mL，一日三次，每周复查一次，治疗观察共一月后确定疗效。本对比试验疗效标准如下治疗患者自觉症状全部消失，局部检查正常；显效患者自觉症状大部消失，局部检查炎症显著减轻；
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好转患者自觉症状部分减轻，局部检查炎症轻度减轻；无效患者自觉症状及局部检查均无变化。本疗效对比试验结果列于表一中表一
有效
对比实验组例数--- 无效
治疗显效好转
市售树子喉片 50 28 (56%) 12 (24%) 7 (14%) 3 (6%)
对照例 I50 32 (64%) 10 (20%) 6 (12%) 2 (4%)
对照例 250 30 (60%) 12 (24%) 6 (12%) 2 (4%)
对照例 35033 (66%)12 (24%)3 (6%)2 (4%)
对照例 45031 (62%)13 (26%)5 (10%)I (2%)
对照例 55032 (64%)10 (20%)5 (10%)3 (6%)
对照例 65032 (64%)12 (24%)4 (8%)2 (4%)从表一中可看出，本发明所述余甘子糖浆组合物相较于现有的余甘子喉片在治疗急慢性咽喉炎方面具有更好地疗效。下面是一些实施例实施例I余甘子80g罗汉果80g冰片0.Ig薄荷脑0.2g果葡糖浆500g将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤
A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为98°C下动态提取、所得水提取液经膜过滤后在温度为35°C，真空度为0. 06Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为40%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、果葡糖浆和水按比例搅拌制成实施例I。所得实施例I的各组分构成为余甘子提取物20g罗汉果提取物20g冰片0.Ig薄荷脑0.2g 果葡糖衆500g水800g实施例2余甘子IOOg罗汉果IOOg冰片0.3g薄荷脑0.3g蔗糖500g苯甲酸钠0. Olg将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为96°C下动态提取、所得水提取液经过滤后在温度为45°C，真空度为0. 05Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为37%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、蔗糖、苯甲酸钠和水按比例搅拌制成实施例2。所得实施例2的各组分构成为余甘子提取物25g罗汉果提取物25g冰片0.3g薄荷脑0.3g蔗糖500g苯甲酸钠0. Olg水800g实施例3余甘子IOOg罗汉果IOOg冰片0.4g薄荷脑0.Ig蔗糖IOOg果糖200g
果葡糖浆IOOg蜂蜜IOOg苯甲酸0.Ig将上述物质按配比量称好后，按照以下步骤A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为98°C下动态提取、所得水提取液经膜过滤后在温度为50°C，真空度为0. 06Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为41%的余甘子、罗汉果提取物；B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、蔗糖、果糖、果葡糖浆、蜂蜜、苯甲酸和水按比例搅拌制成实施例3。所得实施例3的各组分构成为·余甘子提取物30g罗汉果提取物30g冰片0.4g薄荷脑0.Ig蔗糖IOOg果糖200g果葡糖浆IOOg蜂蜜IOOg苯甲酸0.Ig水IOOOg以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种余甘子糖浆组合物，其特征在于所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分 余甘子提取物10-40重量份； 罗汉果提取物10-40重量份； 冰片0. 01-10重量份； 薄荷脑0. 01-10重量份； 甜味剂400-700重量份；和 水600-1000重量份。
2.根据权利要求I所述的余甘子糖浆组合物，其特征在于所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分 余甘子提取物15-40重量份； 罗汉果提取物15-40重量份； 冰片0. 05-1重量份； 薄荷脑0. 05-1重量份； 甜味剂600-700重量份；和 水700-900重量份。
3.根据权利要求I所述的余甘子糖浆组合物，其特征在于所述余甘子糖浆组合物还包含有以下组分 防腐剂0. 05-1重量份。
4.根据权利要求3所述的余甘子糖浆组合物，其特征在于所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分 余甘子提取物15-30重量份； 罗汉果提取物15-30重量份； 冰片:0. 05-0. 5重量份； 薄荷脑0. 05-0. 5重量份； 甜味剂600-700重量份；和 水700-900重量份； 防腐剂0. 05-0. 5重量份。
5.根据权利要求3所述的余甘子糖浆组合物，其特征在于所述防腐剂为至少一种选自苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸和羟苯乙酯。
6.根据权利要求1-4中任一权利要求所述的余甘子糖浆组合物，其特征在于所述甜味剂为至少一种选自蔗糖、果糖、果葡糖浆或糖替代物。
7.根据权利要求6所述的余甘子糖浆组合物，其特征在于所述甜味剂为至少一种选自蔗糖、果糖或蜂蜜。
8.一种制备权利要求I所述的余甘子糖浆组合物的方法，其特征在于所述制备方法包含有以下步骤 A、将余甘子、罗汉果洗净、破碎后于水溶液温度为90°C_98°C下动态提取、然后在水溶液温度为35-65°C，真空度为0. 05-0. 09Mpa下浓缩得浸膏，所得浸膏含有质量分数为35%-40%的余甘子提取物； B、将A步骤中所得浸膏与冰片、薄荷脑、甜味剂和水按比例搅拌制成所述余甘子糖浆组合物。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述A步骤中动态提取时水溶液温度为93°C -97°C ;所述A步骤中浓缩时水溶液温度为40-60°C。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述A步骤中浓缩时真空度为.0.06-0. 08Mpa。
全文摘要
本发明公开一种药用余甘子组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗急慢性咽喉炎的余甘子糖浆组合物及其制备方法。所述余甘子糖浆组合物包含有以下组分余甘子提取物10-40重量份；罗汉果提取物10-40重量份；冰片0.01-10重量份；薄荷脑0.01-10重量份；甜味剂400-700重量份；和水600-1000重量份。本发明余甘子糖浆组合物对咽喉炎症的治疗作用较为明显。
文档编号A61K9/08GK102784191SQ20121030332
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者张文武, 曹科, 杨华蓉, 王莉, 辜勇军 申请人:成都中医药大学华神药业有限责任公司, 成都华神集团股份有限公司制药厂