用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品及其用于其制备的方法

用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品及其用于其制备的方法
【专利摘要】本说明书提供了用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品及其制造方法。本发明包括突出的锋利端部和主体部分，突出的锋利端部包括在使用之后可以被禁用的至少一个穿透尖端。使用之后的尖端禁用是一种根除意外伤害和重复使用的有效的安全措施。尖端禁用可以由使用者手动地进行或者在该制品与定制的尖端禁用施用器一起使用时自动地进行。皮肤穿透装置可用作用于采血样的刺血针、用于免疫接种和皮肤过敏测试的针、或者用于透皮药物递送的破肤装置。本发明的第二方面是用于制备用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品的方法。该制备方法包括将制品注塑到至少两个主体区段中，第一主体区段包括用于皮肤穿透的至少一个突出端部，并且第二主体区段为中空的，形成用于操纵目的的柄部或用于配合到施用器中的适配器。本发明的第三方面是用于包装目的的包覆模制方法，其中以上提及的用第一材料模制的制品被用第二更柔软且更便宜的材料包覆模制以形成各种附加的功能部件。
【专利说明】用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品及其用于其制备的方法
【技术领域】
[0001]本发明大体上涉及外科侵入式医疗装置，并且更具体地涉及用于皮肤穿透的尖头制品，其尖端可以在使用之后被禁用以防止意外伤害和重复使用。
【背景技术】
[0002]用于医学应用的皮肤穿透
[0003]皮肤穿透是将至少尖头制品插入皮肤内从几十微米到小于三毫米的范围内的深度处。根据目的，存在目前可用于皮肤穿透的若干种方法和装置。对于透皮药物递送目的来说，一小束针(微针)被插入皮肤中以刺穿本来是对进入皮肤的药物递送的屏障的皮肤的外层。术语“药物”通常是指诸如激素、药物、疫苗等的药用物质。这样的微针有时徒手或通过手持装置插入皮肤内，以提取诸如血浆等的体液用于分析。这些装置和方法中大多数仍处于临床试验阶段，并且在市场上购买不到。这些装置通常以复杂的工艺制造。此外，它们需要额外的包装努力以在使用时点之前保持无菌，以及格外小心的处置以防止意外伤害或重复使用。
[0004]对于血液采样目的来说，尖头制品(更多地称为刺血针)与弹簧操作的施用器一起使用，施用器将刺血针以非常高的速度插入皮肤并抽出。由于速度非常高(常常大于1，OOOmm/秒)，刺血针停留在皮肤中的持续时间非常短(通常为几毫秒)，因此所引起的不适或疼痛是极小的。 接触皮肤的施用器的远端具有用于刺血针穿透皮肤的开口。开口也在固定皮肤方面起重要作用，以便为了最佳的皮肤穿透而达到一定的刚度和表面张力。在不进行皮肤固定的情况下，皮肤穿透结果将是不一致的并且要疼得多。通过用诸如聚乙烯或聚丙烯的廉价聚合物包覆模制不锈钢针以形成柄部来制成刺血针。帽盖，保持状态直到使用时点。虽然该制造方法不需要额外的包装努力，但在操纵和制造不锈钢针时仍存在问题。此外，包含不锈钢和聚合物的装置难以回收利用，因为不锈钢的熔点温度(1200摄氏度)远高于聚合物(〈350摄氏度)。此外，不锈钢针使负责处置刺血针的医务人员面临受伤的威胁。帽盖不是预防意外伤害或重复使用的充分措施，因为它在使用之后可能不会被盖上或者可能意外地或有意地被移除。
[0005]最近的现有技术
[0006]从美国专利3，358，689中知道，不锈钢刺血针可以被包覆模制，使得针完全被塑性材料覆盖，塑性材料的一部分在使用尖端时可以被移除以暴露尖端。在这种情况下，针的制造占大部分成本，因为不锈钢丝线是昂贵的，并且在进行包覆模制之前将丝线切削、磨削和抛光成针的过程中涉及多个步骤。关于“一体化的刺血针和包装”的专利’ 689与使用聚合物材料包覆模制不锈钢针有关。不锈钢针被用聚合物包覆模制以形成用于操纵目的的塑料主体和帽盖以取消包装。利用包覆模制的帽盖，刺血针可以被消毒并在使用时点之前保持无菌。对不锈钢针的包覆模制工艺不提供利用可以被模制的聚合物，以节省制造和材料成本。[0007]另一个现有技术美国专利4，545，376与刺血针有关，该专利提出了一种具有由塑性材料制成的保护性轭的平坦刺血针。该专利制品通过注塑制成，并且尖端和主体由相同材料(聚合物)制成。然而，在操纵期间保护针的轭不能够保持尖端的无菌状态，因为轭不完全包封尖端。该发明也未公开任何安全措施(例如，尖端禁用)。
[0008]另一个现有技术美国专利5，250，066是关于由剪切致稀的热塑性聚合物制成的塑料刺血针，该聚合物选自液晶聚合物和改性的丙烯酸类聚合物。该发明提出了在注塑工艺期间完全由一种塑性材料通过剪切致稀制成的刺血针，并且不包括第二塑性材料的包覆模制工艺。
[0009]因此，一直希望拥有一种避免意外伤害和重复使用的皮肤穿透装置，该装置制造和包装成本低廉。本发明与实现该需求有关。
_0] 现有问题的解决方案
[0011]1.现有皮肤穿透装置在防止意外伤害和重复使用方面要么没有安全措施，要么安全措施不充分。使用帽盖来容纳刺血针中锋利的尖端不能彻底地消除意外伤害或重复使用的风险，只是降低了风险。安全刺血针的使用是一种有效的解决方案，但对于一次性用品来说太昂贵。一些皮肤穿透装置由便宜的材料和方法制造，但所有这些装置都需要额外的包装步骤来保持使用时点之前的无菌状态。
[0012]2.用于皮肤穿透的现有尖头制品就制造和包装而言没有成本效益，因为它们是一次性用品，它们应以不需要额外包装步骤的简单的制造工艺制造，以便可以显著地降低成本。由磨削不锈钢针引发的成本被消除。

【发明内容】

[0013]皮肤穿透在医疗实践中很普遍。皮肤穿透的两个主要目的是(i)向皮肤递送医用物质或(ii)提取体液以用于分析。对于第一个目的来说，皮肤穿透在免疫接种、皮肤过敏测试、透皮/皮内药物递送等中进行。所涉及的锋利尖端通常不止一个，但根据递送体积，单个尖端可能是足够的。对于第二个目的来说，皮肤穿透在血液采样中进行，其中获得小的血样以用于进一步分析。
[0014]市场上的皮肤穿透装置包括疫苗针和皮肤测试针、微针和刺血针。对于疫苗针和皮肤测试针来说，使用者通常徒手插入针。另一方面，微针由使用者徒手或由弹簧操作的施用器施加到皮肤。类似地，几乎所有刺血针都与弹簧操作的施用器一起使用。在可能的情况下，弹簧操作的施用器通常优于徒手，因为施用器提供一致的穿透速度和深度，这在获得一致的结果和减轻疼痛程度方面是重要的。
[0015]以上提及的大部分皮肤穿透装置不具有任何或足够的处置措施来确保安全或防止重复使用。诸如帽盖的一些安全措施不能保证绝对安全，因为帽盖可能脱落，或者使用者可能意外地省略该步骤。安全帽盖也不能防止重复使用，重复使用是交叉感染和疾病传播的主要原因。
[0016]由于这些皮肤穿透装置在使用后是可丢弃的，其单价应足够低，以阻止重复使用。这些装置的现有制造和包装方式很大程度上阻碍了其成本的进一步降低。例如，这些皮肤穿透装置被包装在刚性容器中，以在使用时点之前保护装置和保持无菌状态。硬包装和包装工作增加了成本。[0017]考虑到现有技术的缺点，本发明开发用于提供相比现有技术的若干优点。本发明旨在提供一种塑料针，其能由合适的聚合物模制而成以提供皮肤穿透所需的强度，同时尖头制品的剩余部分可以用廉价的聚合物包覆模制。考虑到材料成本(按重量计)和制造不锈钢针时涉及的步骤的数量，该方法提供了相比现有的不锈钢刺血针的成本优势。本发明进一步旨在提供一种用于防止意外伤害和重复使用的在使用之后尖端禁用的安全特征，该特征是比现有技术优越的特征。本发明还旨在包括一种包覆模制方法，该方法能够并入由第二聚合物制成的帽盖和主体，以便在使用时点之前保持尖端的无菌状态并节省材料成本，因为仅需要少量高性能材料来模制针结构。
[0018]本发明的第一方面是拥有一种用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品，其具有突出的锋利端部和主体部分，突出的锋利端部包括在使用之后可以被禁用的至少一个穿透尖端。使用之后的尖端禁用是一种根除意外伤害和重复使用的有效的安全措施。尖端禁用可以由使用者手动地进行或者在该制品与定制的尖端禁用施用器一起使用时自动地进行。皮肤穿透装置可用作用于采血样的刺血针、用于免疫接种和皮肤过敏测试的针、或者用于透皮药物递送的破肤装置。该制品用材料注塑为单件，该材料足够硬以提供所需的穿透力，但又足够软，以便在抵靠较硬表面压缩时变形。材料的选择取决于尖端的尺寸和所需穿透强度。一些合适的材料包括诸如锌和不锈钢的金属以及生物相容性丙烯酸类树脂、聚碳酸酯、聚醚酰亚胺等。
[0019]本发明的第二方面是用于制备用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品的方法。该制备方法包括将制品注塑到至少两个主体区段中，第一主体区段包括用于皮肤穿透的至少一个突出端部，并且第二主体区段为中空的，形成用于操纵目的的柄部或用于配合到施用器中的适配器。中空的第二主体区段节省了一些材料并且允许注塑制品彼此堆叠，以保护尖端不受损坏，并且一旦被消毒，就可以在使用时点之前保持无菌状态。
[0020]本发明的第三方面是一种包装注塑制品的方法。例如，以上提及的用第一材料模制的制品被用更柔软且更低价的第二材料包覆模制，以形成各种附加的功能部件。进一步说明，可以使用第二材料形成可分离帽盖、适配器或两者。为了包覆模制可分离帽盖，制品可以被部分地包覆模制，使得仅突出的锋利端部被第二材料完全覆盖，该材料在包覆模制工艺之后不与第一材料形成化学结合。为了包覆模制适配器，制品被部分地包覆模制，使得突出的锋利端部保持开放。类似地，制品可以由第二材料完全包覆模制以形成帽盖和适配器，第二材料在包覆模制工艺之后不与第一材料形成化学结合。优点是明显而显著的:(i)需要昂贵的模制材料的皮肤穿透制品可以制造得小以节约材料成本，而剩余部件可由第二材料制成，第二材料较软且较低价，并且不与第一材料形成化学结合；(ii)包覆模制工艺提供了有效的包装形式，因为锋利的尖端与环境隔离，从而保护它们不受损坏并且一旦被消毒，就可以在使用时点(即，在使用者拉开帽盖时)之前保持无菌状态。
[0021]如上所述，本发明提供了一种用于皮肤穿透的外科侵入式尖头制品，其穿透能力可以在使用之后通过使尖端变形而禁用。该制品的主体可以制造得较浅，使得它们可以彼此堆叠以使尖端与环境隔离。备选地，制品使用第一材料通过注塑制成，然后通过另一注塑过程包覆模制第二材料以将制品从环境隔离，从而保护尖端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持无菌状态。包覆模制工艺将额外的功能部件添加到该制品，即，可分离帽盖、适配器或两者。制品可用于诸如疫苗接种或皮肤过敏测试、血液采样和透皮/皮内药物递送的应用。制品具有包括至少一个锋利尖端的突出的尖头末端的第一主体区段和用于操纵目的或用于包覆模制目的的第二主体区段。
【专利附图】

【附图说明】
[0022]图1示出典型的皮肤穿透装置；
[0023]图2示出尖端禁用的模式；
[0024]图3示出皮肤穿透装置的针区段；
[0025]图4示出皮肤穿透装置的主体区段；
[0026]图5示出帽盖在皮肤穿透装置上的包覆模制；
[0027]图6示出帽盖和主体在皮肤穿透装置上的包覆模制。
【具体实施方式】
[0028]本发明的优选实施例涉及包括至少两个主体区段的外科侵入式(surgicallyinvasive)皮肤穿透装置10，如图1所示。第一主体区段20包括用于穿透皮肤的突出的尖头末端，并且第二主体区段30包括主体部分，该主体部分从第一主体区段20延伸并且具有适合操纵或装配到施用器内的主体形状和尺寸。装置10优选地使用合适的材料制成一件，使得第一主体区段20在使用之后可被禁止穿透皮肤。禁用装置10的穿透功能的这种动作可通过使第一主体区段20变形或将其移除来实现。例如，用过的装置10可以被压靠到硬表面，或者由机构撞击 或切割以移除锋利尖端，从而禁用皮肤穿透功能。
[0029]图2示出了第一主体区段20的初始的和以某种方式禁用的尖头末端。在如图2(a)所示的一个示例中，整个第一主体区段20被弯曲基本上90度，使得锋利尖端在第二主体区段30的端面内处于“停用”位置。在图2(b)中的另一示例中，仅第一主体区段20的锋利端被物理地变形以钝化锋利端。在图2(c)的第三示例中，锋利端通过将其切掉而被移除。装置10中的尖端禁用功能提供了一种防止意外伤害和重复使用的有成本效益的方式。用于制造装置10的优选方法是通过注塑。用于对装置10注塑的材料应为生物相容性的，并且优选地可通过伽马射线消毒，这些材料包括具有足够的冲击和挠曲强度的金属和聚合物，例如聚碳酸酯和聚醚酰亚胺。
[0030]图3示出了本发明的第一主体区段20。第一主体区段在下文中被称为“针区段”。优选地，针区段20具有0.5mm至3mm的总主体长度，并且朝远端大体上渐缩。针区段20的渐缩形状赋予远端处非常锋利的尖端以用于皮肤穿透以及更大的主体横截面以增加针区段20的结构强度和硬度。针区段20的几何形状可具有圆形、三角形或多边形形状，只要它可以被方便地制造。在一个示例中，针区段20的几何形状是对称的以方便制造模具，优选的几何形状包括但不限于圆形形状和矩形形状。虽然装置10可具有任意长度，比如3mm，但通常只是针区段20的长度的一部分用来穿透皮肤。对于大多数皮肤穿透目的和应用来说，典型的皮肤穿透深度的范围是从0.05mm到2_3mm。为了有效地增加针区段的锋利度和主体强度，针区段可以制造成两个部分，即针主体40和针尖端50。针主体40包括长而纤细的主体，其大体上从基部60渐缩至远端70。针尖端50可由从渐缩的主体延伸的第二锥形制成，或者可以成斜角，使得尖端在侧面而不是中央，以实现所需的锋利度。针尖端50的长度取决于所需穿透深度，并且通常从0.25mm至1.50mm,或更典型地从0.5mm至1mm。[0031]图4示出了第二主体区段30可以用此前提及的合适材料(下文中称为“第一材料”)注塑的一系列主体形状。如图4(a)所示，第二主体区段30可具有中空主体或用于操纵或装配目的的任何随意形状，或者基本上类似于第一主体区段20 (即，较长的针，未示出)。图4(b)示出了基本上平坦和矩形的第二主体区段30。备选地，图4(c)示出了第二主体区段30,其包括至少凸缘80以用于在包覆模制(over-moulding)过程期间与第二材料非化学接触。如图4(d)所示，锚具90可设置在第二主体区段30上，使得当由第二材料包覆模制时，装置10被固定在包覆模制的(over-moulded)主体95中。锚具90可以是在横截面上不同于主体区段30的凸起的或凹陷的特征(槽或凹口)，锚具90将能够由于横截面积方面的差异而抵抗主体区段30的滑动。包覆模制的主体95可采用除这里所示之外的任何形式。第二材料的一些合适候选者为聚乙烯、聚丙烯、硅树脂或其它类似聚合物，它们具有比第一材料低得多的熔融温度并且优选地不与第一材料形成化学结合。第二材料也优选地比第一材料软得多。第二材料的包覆模制可以通过用更软但便宜得多的材料构成非关键的第二主体部段30来节约材料成本。在没有抓持特征的情况下，包覆模制的主体可能由于材料之间没有化学结合而滑离所述装置10。
[0032]使用第二材料包覆模制的另一个优点在于，帽盖可以被包覆模制以容纳图1中的针区段20，使得在使用时点之前可以保持锋利度和无菌状态。图5示出了带帽盖的皮肤穿透装置100的优选实施例，其由包覆模制的帽盖110和注塑的皮肤穿透装置10构成。例如，图5 (a)示出了带帽盖的皮肤穿透装置100，其包括由熔融温度在265摄氏度的范围内的聚碳酸酯制成的皮肤穿透装置10和使用熔融温度在115摄氏度的范围内的聚乙烯的包覆模制的帽盖110。帽盖110和装置10的形状不是至关重要的，而它可以采用除了本实施例中所示之外的任何便利的形式。图5(b)示出了具有RTV(室温硬化)硅树脂材料帽盖110的带帽盖的皮肤穿透装置100。图中的气泡除了与透明的硅树脂形成对比之外不起任何其它作用。图5(c)示意性地示出了如何将帽盖110从皮肤穿透装置10拔掉。至少一个耳状物120设置在皮肤穿透装 置上，以便在帽盖拔掉时引导其移动。耳状物120防止可能损坏针的旋转移动。
[0033]图6示出了包覆模制的皮肤穿透装置200，其包括用帽盖110包覆模制的皮肤穿透装置10和包覆模制的主体95。包覆模制的装置200具有:皮肤穿透装置10，其用具有足够的韧性和强度的第一材料模制；以及帽盖110和包覆模制的主体95，其用不化学结合到第一材料的第二材料模制。帽盖110被以使得它可分离地粘附到皮肤穿透装置10的凸缘80的方式包覆模制。帽盖110将整个针区段20与环境隔离，以保护针区段不受物理损坏并且在使用时点之前保持其无菌状态。
[0034]利用本发明的全部公开内容，可以直接实现由本发明提供的若干新颖特征，如下所述:
[0035]1.尖端禁用-锋利尖端能够被禁用，即，弯曲或变形，使得用过的制品不会对使用者或医务人员造成伤害威胁，并且不能被重复使用。锋利尖端可通过将刺血针抵靠坚硬而刚性的表面进行推动或通过并入该医疗装置内或刺血针施用器中的机构来禁用。
[0036]2.尖端保持-通过使用诸如聚乙烯或聚丙烯的第二聚合物将可分离的帽盖包覆模制到制品的尖端上，一旦被消毒，制品的无菌状态就可以可靠且有成本效益地保持到使用时点之前。备选地，制品可以以这样一种方式被堆叠:一个制品带帽盖并且由其相邻的制品密封。这提供了包装工作和材料方面的节约。
[0037]3.使用第二聚合物的帽盖的包覆模制可以进一步推广到帽盖和/或适配器的包覆模制。在这种情况下，使用昂贵的聚合物单独制造的制品被用不与第一材料形成化学结合的柔软且便宜的聚合物包覆模制。在这种情况下，材料成本被最小化。
[0038]4.制品完全由聚合物制成。用过的制品的处置和回收利用更加容易，因为聚合物的熔融温度低于350摄氏度。医院或流动诊所可以通过使用普通烘箱来容易地销毁弃置物。
[0039]5.制品可利用一种或两种注塑工艺制成。由于不需要不锈钢针，生产前置时间和材料成本显著减少。制品是用于血液采样的最有成本效益的方式。
[0040]本公开的描述提供了本发明的优选实施例的准确而严格的公开。可以理解，落入本发明的发明精神内的任何另外的修改应视为在本发明的范围内。
【权利要求】
1.一种外科侵入式尖头制品，所述制品包括基部表面、使用第一材料一体地制造的至少两个主体区段，所述第一主体区段是从所述基部表面延伸的针区段，并且所述第二主体区段是用于操纵目的的主体部分，其中所述针区段可以变形，使得外科侵入功能被禁用，以防止意外伤害和重复使用。
2.根据权利要求1所述的外科侵入式尖头制品，其中所述第一材料具有高韧性和强度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亚胺。
3.根据权利要求1和2所述的外科侵入式尖头制品，其中第二材料被包覆模制到所述制品上，使得帽盖被形成并且可分离地粘附到权利要求1所述的基部表面，并且至少整个所述第一主体区段被包封以保护所述尖头末端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持所述无菌状态。
4.根据权利要求3所述的外科侵入式尖头制品，其中第二材料被包覆模制到所述制品上以形成包覆模制的主体，使得权利要求3中的帽盖包封整个所述第一主体区段且可分离地粘附到权利要求3所述的基部表面，并且所述包覆模制的主体覆盖所述第二主体区段的至少一部分以保护所述尖头末端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持所述无菌状态。
5.根据权利要求3和4所述的外科侵入式尖头制品，其中用于包覆模制的所述第二材料为柔软且便宜的商品聚合物，例如硅树脂、聚乙烯或聚丙烯。
6.一种使用根 据权利要求1至5所述的外科侵入式尖头制品获得血样的方法，所述方法包括利用所述制品刺穿身体部位并且随后禁用所述突出的尖头末端以防止伤害和重复使用。
7.—种外科侵入式尖头制品，包括: a.注塑第一材料以形成第一部件，该第一部件进一步包括: .1.基部表面， ?.至少两个主体区段，所述第一主体区段是从所述基部表面延伸的针区段，并且所述第二主体区段是用于操纵目的的主体部分， 其中所述针区段可以变形，使得所述外科侵入功能被禁用以防止意外伤害和重复使用； b.包覆模制第二材料以形成第二部件，该第二部件进一步包括帽盖，所述帽盖可分离地粘附到所述基部表面并且至少整个所述第一主体区段被包封，以保护所述尖头末端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持所述无菌状态。
8.根据权利要求7所述的外科侵入式尖头制品，其中所述第一材料具有高韧性和强度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亚胺。
9.根据权利要求7所述的外科侵入式尖头制品，其中用于包覆模制的所述第二材料为柔软且便宜的商品聚合物，例如硅树脂、聚乙烯或聚丙烯。
10.一种用于制造外科侵入式尖头制品的方法，包括: a.注塑第一材料以形成第一部件，进一步包括形成 . 1.基部表面， ?.至少两个主体区段，所述第一主体区段是从所述基部表面延伸的针区段，并且所述第二主体区段是用于操纵目的的主体部分，其中所述针区段可以变形，使得所述外科侵入功能被禁用以防止意外伤害和重复使用； C.包覆模制第二材料以形成第二部件，该第二部件进一步包括帽盖，所述帽盖可分离地粘附到所述基部表面并且至少整个所述第一主体区段被包封，以保护所述尖头末端不受损坏，并且一旦被消毒，就在使用时点之前保持所述无菌状态。
11.根据权利要求10所述的外科侵入式尖头制品，其中所述第一材料具有高韧性和强度，例如聚碳酸酯和聚醚酰亚胺。
12.根据权利要求10所述的外科侵入式尖头制品，其中用于包覆模制的所述第二材料为柔软且便宜 的商品聚合物，例如硅树脂、聚乙烯或聚丙烯。
【文档编号】A61B5/151GK103997965SQ201180074464
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2011年11月2日 优先权日:2011年11月2日
【发明者】林治远 申请人:林治远