专利名称：医疗用器械的利记博彩app
技术领域：
本发明涉及医疗用器械，尤其涉及穿插到体腔内的医疗用器械。
背景技术：
最近，作为针对脑中风、偏头痛的心源性要因的卵圆孔未闭症(以下称作PF0:Patent Foramen Ovale)的治疗器械,提出有下述专利文献I记载的器械。
该PFO封堵器械构成为:将器具从右心房向左心房穿插到卵圆孔中，通过在左心房内折弯的按压机构以封堵卵圆孔的方式拉合卵圆孔瓣，并通过一对电极夹持卵圆孔瓣和房间隔，从两电极施加电能，由此接合生物体组织。
上述的按压机构为如下构造:通过在手边操作部对从器械的手边的操作部向前端部延伸的操作丝向拉出方向进行牵引，使固定在操作丝前端的前端部件向手边侧移动，利用该前端部件的移动力，在器械的前端部使操作丝所贯穿的部件折弯。
不过，当血管内混入异物时，异物可能随血液流动被运送到脑部而引发脑梗塞。因此，在为了使按压机构折弯而牵引操作丝时，需要调整牵引力而使固定在操作丝上的前端部件不会意外脱落。
本发明是用于解决上述技术课题而研发的，其目的在于提供一种安全性高的医疗用器械，能够抑制安装在穿插于导管中的操作丝的前端的部件从操作丝脱落。
专利文献
专利文献1:国际公开第2007/100067号小册子发明内容
达成上述目的的本发明的医疗用器械具有:操作丝，其穿插于导管中，相对于该导管能够沿轴向进退运动；前端部件，其连结在所述操作丝的前端侧；和握持部，其连结在所述操作丝的基端侧，所述医疗用器械的特征在于，具有通过低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度的载荷来释放所述操作丝与所述握持部之间的连结的安全机构。
由于本发明的医疗用器械具有通过低于操作丝与前端部件之间的抗断强度的载荷来释放操作丝与握持部之间的连结的安全机构，因此即使过度地强烈地牵引操作丝，也会在前端部件从操作丝断裂之前，基端部件被从操作丝上释放。因此，抑制前端部件从操作丝脱落，前端部件不会存留于生物体内，抑制前端部件随血液流动被运送到脑部而引发脑梗塞的可能性，从而提高了安全性。
所述安全机构包括基端部件，所述基端部件固定在所述操作丝的基端侧，并且与所述握持部连结，通过低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度的载荷而相对于所述操作丝发生断裂，由此，即使强烈地牵引操作丝，也会在前端部件从操作丝断裂之前，基端部件相对于操作丝发生 断裂，抑制前端部件从操作丝脱落而提高了安全性。
所述基端部件大于所述操作丝的外径，所述握持部具有供所述操作丝穿插且其大小无法使所述基端部穿过的基端限制孔，所述操作丝的相对于所述基端部件的连结部的截面积小于所述操作丝的相对于所述前端部件的连结部的截面积，由此，能够在前端部件从操作丝断裂之前，使操作丝的相对于基端部件的连结部发生断裂。
所述基端部件的抗断强度低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度，由此，能够在前端部件从操作丝断裂之前使基端部件发生断裂。
所述安全机构包括丝保持部，所述丝保持部设置在所述握持部，利用通过低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度的载荷使所述操作丝脱离的保持力对所述操作丝进行保持，由此，能够在前端部件从操作丝断裂之前使操作丝从所述丝保持部脱离。
在所述操作丝上固定有大于该操作丝的外径的大径部，在所述导管的基端形成有供所述操作丝穿插且其大小无法使大径部向基端方向穿过的移动限制孔，由此，当牵引操作丝而大径部到达移动限制孔时，不能继续牵引操作丝，限制操作丝与前端部件之间的拉力的上升，从而抑制前端部件从操作丝脱落。
图1是表示第I实施方式的PFO封堵器械的概要剖视图。
图2是表示第I实施方式的PFO封堵器械的主要部分立体图。
图3是沿图2的3-3线的导管前端部的剖视图。
图4是表示第I实施方式的PFO封堵器械的握持部的剖视图。
图5是表示第I实施方式的PFO封堵器械的手边操作部的俯视图。
图6是沿图2的6-6线的手边操作部的剖视图。
图7是表示沿图5的7-7线的连结机构的剖视图。
图8是沿图5的8-8线的锁定-解锁机构部分的剖视图。
图9是沿图8的9-9线的剖视图。
图10是表示基端部件从操作丝断裂时的握持部的剖视图。
图11是表示操作针操作柄时的手边操作部的俯视图，图11的(A)表示操作前，图11的⑶表不操作后。
图12是表示使滑动部后退时的手边操作部的放大俯视图，图12的(A)表示后退中，图12的⑶表不后退后。
图13是表示将输出连 接器连接在手边操作部的输入连接器上时的手边操作部的放大俯视图。
图14是使针操作柄后退时的手边操作部的俯视图。
图15是将操作丝插入到卵圆孔中的剖视概要图。
图16是保持卵圆孔瓣并使穿刺部进行穿刺后的状态的剖视概要图。
图17是通过穿刺部和夹持部件对卵圆孔瓣及房间隔进行夹持的剖视概要图。
图18的(A) ⑶是表示PFO封堵器械的操作状态的概要图。
图19是表不第2实施方式的PFO封堵器械的握持部的剖视图，图19的(A)表不基端部件断裂前，图19的(A)表示基端部件断裂后。
图20是表示第3实施方式的PFO封堵器械的握持部的剖视图，图20的(A)表示基端部件断裂前，图20的(A)表示基端部件断裂后。
图21是表不第4实施方式的PFO封堵器械的握持部的剖视图，图21的(A)表不基端部件断裂前，图21的(A)表示基端部件断裂后。
图22是表示第5实施方式的清除导管的俯视图。
图23是表示第6实施方式的PFO封堵器械的握持部的剖视图，图23的(A)表示基端部件断裂前，图23的(A)表示基端部件断裂后。
具体实施方式
以下，参照
本发明的实施方式。此外，为方便说明，存在附图的尺寸比例被夸大而与实际比例不同的情况。
[第I实施方式]
本发明的第I实施方式的医疗用器械为PFO封堵器械，首先参照图1 3进行概要说明。此外，图2中，根据纸面情况，在仅缩小了手边操作部70的状态下进行了记载。
PFO封堵器械具有:导管1，其在导管主体10的基端安装有手边操作部70而构成；导引导管3，其基端能够连结在手边操作部70上且在内部能够穿插有导管主体10 ;和能量供给机构4，其供给用于使生物体组织M(M1、M2的总称)熔接或坏死的电能。导管I具有:夹压机构K，其设置在导管主体10的前端部分并用于夹持卵圆孔瓣M2及房间隔Ml ;和定位保持机构60 (参照图2)，其用于使基于夹压机构K的操作稳定且准确地进行。此外，在以下的说明中，将器械的手边操作部70侧称为“基端侧”，将夹压机构K侧称为“前端侧”。另夕卜，“导管”表示包括医疗用中所使用的管体在内的部件。
在使用器械时，首先，将导引导管3从例如大腿静脉J插入，但该导引导管3是在内部一并收纳有导管主体10和设置在导管主体10前端的夹压机构K的状态下插入。当前端到达要进行操作的心脏的部位后，操作手边操作部70而使夹压机构K从导管主体10突出，对产生卵圆孔的缺损0(以下仅称为卵圆孔0)的心脏的房间隔Ml和卵圆孔瓣M2的组织进行夹持。在该夹持状态下向夹压机构K供给电能，使两组织加热熔接，从而封堵缺损O。即，夹压机构K发挥加热部的作用。此外，图中，“L”表示左心房，“R”表示右心房。
夹压机构K由与房间隔Ml的一侧面直接接触的夹持部件11和穿刺卵圆孔瓣M2的穿刺部件12构成。如图2所示，夹持部件11由整体扁平的板状的平板部Ila和连接在基端部的一对线材部Ilb构成,通过固定在导管主体10的前端的前端片(chip) 15的内腔L3、L4(参照图3)，其平面位置被限制。另外，夹持部件11在形成为U字状的线材部Ilb的基端侧连接有I根操作线13a，通过使操作线13a沿轴向进退而使夹持部件11变位，使得夹持部件11从前端片15突出并在其与穿刺部件12之间形成规定的夹持宽度，或在使夹持部件11向前端片15内进入时向穿刺部件12侧接近而夹持生物体组织M。
另一方面，穿刺部件12在因形成于前端片15中的内腔L1、L2(参照图3)而其平面位置受到限制的状态下被能够进退地保持，另外，通过对连接在形成为U字状的基端侧的操作线13b进行操作，穿刺部件12的前端部能够从前端片15进出。
穿刺部件12的、轴垂直截面为圆形的、前端尖部锐利且极细的两根针部件彼此分离，并且被赋予弹性而在突出时前端扩开。另外，针部件的数量可以为一根也可以为三根以上。
夹持部件11及穿刺部件12都发挥电极部件(加热部)的作用，但使夹持部件11及穿刺部件12相对于导管主体10进出的操作线13a、13b (参照图2)穿插于导管 主体10内，并经由设置在后述的手边操作部70上的输入连接器75、嵌合在输入连接器75上的作为插头的输出连接器87 (参照图1)、与输出连接器87的电极端子连接的导线d(dl、d2的总称)及控制部5而与能量供给机构4电连接。另外，为了对来自能量供给机构4的电流进行接通、断开控制，在导线dl和d2的某一方(本实施方式中为导线dl)上，设有设置在脚边的脚踏开关SW。此外，还可以不是脚踏开关SW，而是容易进行手边操作的开关。
手边操作部70是以相对于导管主体10的前端进出自如的方式对夹压机构K进行操作的部分，其中，夹压机构K由对生物体组织中存在的缺损的周边处的生物体组织M进行夹持的一对电极部件构成，在此，为了几乎不动手就能够在小区域内进行全部操作，一并地设置有下述机构等。
也就是说，在手边操作部70中，如图2所示，设有:针操作柄78，其对作为一方的电极部件的穿刺部件12进行操作；滑动部100，其对作为另一方的电极部件的夹持部件11进行操作；操作丝14，其用于辅助夹压机构K的操作、并以能够沿轴向移动的方式穿插于手边操作部70及导管主体10内；握持部20,其为了对操作丝14进行操作而连结在操作丝14的基端部；推片109，其对锁定-解锁机构102 (参照图8)进行操作，并锁定操作丝14的轴向移动，其中，锁定-解锁机构102用于对滑动部100的滑动移动进行解锁、锁定；和输入连接器75，其具有与施加热能的能量供给机构4连接的电极端子。
在操作丝14的前端设有前端部件68，基端设有基端部件21 (参照图4)。前端部件68及基端部件21大于操作丝14的外径，操作丝14与基端部件21之间的连结部的截面积小于操作丝14与前端部 件68之间的连结部的截面积。操作丝14的材料能够适用例如镍钛合金、不锈钢等，但不限于此。另外，前端部件68及基端部件21的材料能够适用镍钛合金、银钎料等，但不限于此。相对于操作丝14，前端部件68及基端部件21可以通过与焊接、粘结或熔接等的材料相对应的公知的技术而固定，或者可以通过使由金属或树脂构成的操作丝14的端部熔融而使前端部件68及基端部件21变形而形成。前端部件68及基端部件21在本实施方式中为球状,但未必限于球状。
作为使操作丝14的相对于基端部件21的连结部的截面积小于操作丝14的相对于前端部件68的连结部的截面积的方法，能够容易地适用化学研磨，但也可以适用机械研磨，或者从一开始使用在前端部与基端部处外径不同的金属丝来作为操作丝14的材料。由于操作丝14具有这样的结构，所以相对于操作丝14与基端部件21之间的拉力的抗断强度低于相对于操作丝14与前端部件68之间的拉力的抗断强度。
握持部20，如图4所示，具有:供操作丝14穿插的筒状的握持部主体22 ;和固定在握持部主体22的基端侧、且连结有基端部件21的基端固定部件23。握持部主体22在基端侧形成有锥状的锥开口部24，在该锥开口部24中嵌合有筒状的基端固定部件23，其中，基端固定部件23形成有向前端方向收缩直径的锥状的作为贯穿孔的基端限制孔25。操作丝14从前端侧穿插到该基端限制孔25中，基端部件21与基端限制孔25的内壁面抵接。基端部件21、基端固定部件23及握持部主体22通过从基端侧注入到锥开口部24中的粘结剂26粘结在一起，在注入粘结剂26时，由于基端部件21为球状、基端限制孔25为锥状的孔，所以基端部件21与基端限制孔25紧密接触，粘结剂26不会进入到操作丝14与基端部件21连结的部位。因此，操作丝14仅经由基端部件21与握持部20连结，操作丝14与基端部件21之间的抗断强度不受粘结剂26的影响。
握持部主体22及基端固定部件23的材料能够适用例如聚碳酸酯(PC)、聚缩醛树脂(POM)等，但不限于此。
此外，上述中，根据操作丝14的截面积的大小对抗断强度进行评估，但当基端部件21 (或前端部件68)发生断裂时，也可能是由于基端部件21 (或前端部件68)的形状等而发生剪切破坏，在该情况下，也能够根据剪切面积进行评估。
如图5所示，为了能够目视各种工序的操作方法，在手边操作部70上设有工序标示部H (Hl H5的总称)，该工序标示部H在表面部分标注有用于引导手术医师进行正确操作的各种标示(工序标示部H5参照图11的(B))。
工序标示部H由以下部分构成:操作推片109、且牵引操作丝14的牵引工序的标示部Hl ;穿刺部件12穿刺生物体组织的穿刺工序的标示部H2 ;使滑动部100滑动移动而进行生物体组织的夹持或解放的滑动部移动工序的标示部H3 ;使输入连接器75与能量供给机构4连接的连接工程的标示部H4 ;和使穿刺部件12从生物体组织后退的穿刺部后退工序的标示部H5(参照图11的(B))，分别使用图案标示、编号及移动方向的箭头来进行使各工序图像化的标示。
关于针操作柄78，当使穿刺部件12沿穿刺方向移动(从图11的(A)所示的状态到图11的(B)所示的状态)时，作为防误操作功能(fool proof)，在针操作柄78的下表面，出现下一次要移动的方向的标示和表示操作工序的顺序的编号。
进一步详细说明手边操作部70，如图2所示，手边操作部70具有:连结有导引导管3侧的主体部71 ;和以相对于主体部71接近、远离的方式经由引导条(引导部)88A、88B、88C连结在主体部71的基端侧的滑动部100，在主体部71的上表面设有对穿刺部件12进行操作的针操作柄78。
在主体部71的表面侧(上表面侧)，如图5所示，形成有凹部77，此处，以能够沿长度方向(参照空白箭头)滑动的方式设置针操作柄78。如图6所示，针操作柄78具有穿插到形成于主体部71的狭缝(未图示)并以到达内部空间76的方式突出的托架80，在该托架80上连结有L字状的端子81，该端子81设置在穿刺部件12用的操作线13b的基端侦U。因此，当使针操作柄78沿狭缝滑动时，端子81如图5所示那样沿形成于主体部71的内部的引导槽82滑动，从而经由操作线13b使穿刺部件12进退。
在主体部71的内 部空间76的大致中央，穿插有后面详细叙述的主管63。主管63的基端侧通过粘结剂等与滑动部100连结(参照图8)，并与滑动部100的滑动动作相应地在主体部71中被引导而滑动。
在内部空间76内的主管63上，在基端附近安装有端子83，伴随着主管63的滑动，端子83也滑动。在端子83上连接有操作线13a，操作线13a配置在主管63的侧部。在这些端子81、83的移动终端位置上设有发挥开关的作用的接触部件84、85。当然，穿刺部件12的电气系统和夹持部件11的电气系统被绝缘而不会导通。
接触部件84、85构成为，通过导线d3、d4与输入连接器75的两极连接，当与伴随着穿刺部件12用的操作线13b和夹持部件11用的操作线13a的移动而移动的端子81、83接触时，接触部件84、85在与端子81、83接触的状态下后退。即，接触部件84、85与端子81,83具有固定长度的接触范围，能够补偿生物体的个体差并接触。
引导条88A、88B设置在主体部71的内部的槽96A、96B内，引导条88C设置在未图示的槽内。
操作丝14设置在主管63内，具有沿轴向进行牵引操作而辅助操作夹压机构K的功能，在主管63内能够以轴线为中心360度旋转。只要操作14能够360度旋转，就能够将操作丝14的前端插入到卵圆孔0的附近，并通过使其旋转地改变位置而穿插卵圆孔O。其结果为，即使卵圆孔0的状态有各种变形，无论其形状状态如何，都能够使器械的前端穿插到卵圆孔0中，能够使操作容易化并实现迅速化。
在主体部71的前端部设有连结机构90 (参照图2)的按钮93。连结机构90是用于使Y连接器72相对于主体部71容易装拆的机构，在按压按钮93的状态下，使设置在Y连接器72的基端部的凸缘部嵌合在形成于主体部71的穿插孔中后，在释放按钮93的按压时，如图7所示，Y连接器72的凸缘部卡合在滑动部件91的卡合孔94中。并且，滑动部件91被弹簧部件92弹压而发挥凸缘部的防脱 功能，并且构成为通过按压按钮93而Y连接器72能够装拆。
此外，如图2所示，优选在手边操作部70的前端通过连结机构90连结有能够注入造影剂等的Y连接器72，但在不使用Y连接器72的情况下，将具有凸缘部的导引导管3直接连结在主体部71上。
在主体部71的基端部设有与输出连接器87的外形形状对应的连接孔74，在该连接孔74的内部配置有输入连接器75的电极端子。
引导条88A以侧边的一部分进入到连接孔74中的方式配置，进入到连接孔74中的引导条88A阻碍输出连接器87向连接孔74的穿插，从而防止输出连接器87与输入连接器75的连接。在引导条88A的侧边的一部分上形成有切缺部89 (参照图6)，当引导条88A及主管63和滑动部100 —起相对于主体部71后退时，该切缺部89与连接孔74 —致，输出连接器87能够与输入连接器75连接。另外，由于滑动部100的后退，固定在主管63上的端子83与接触部件85接触，从而夹持部件11与输入连接器75电连接。
由于具有这样的结构，对于操作中最重要的操作，成为若不进行完生物体组织M的夹持就不能进行要求慎重性的能量供给机构4与输入连接器75的连接的结构，所以提高了操作的安全性。
另外，如图5所不,在主体部71上设有与输入连接器75相邻地开设的窗73。并且，在引导条88A上，在切缺部89的附近标记有“0K”标示部H6 (参照图5)，而且，从“0K”标示部H6起以一定的间距与三角箭头一起按顺序被标记有数字(I 5)。
通过使滑动部100从主体部71后退而将定位保持机构60拉入回收到导管主体10内时，在手边操作部70中，标记在引导条88A上的数字以倒计时的方式按顺序出现在窗73中，当可导通夹持部件11的端子83与接触部件85接触时，最后在窗73中出现“0K”标示部H6。
图8、9所示的锁定-解锁机构102设置在滑动部100上，通过按压推片109，对滑动部100的滑动移动进行锁定、解锁，并且对操作丝14的轴向移动进行锁定、解锁。
锁定-解锁机构102 —并具有:滑动部用的第I锁定部R1，其通过使动作部件104滑动而连结滑动部100与主体部71，或通过解除锁定而能够滑动移动；和操作丝用的第2锁定部R2，其设置在操作丝14的前端部，当后述的定位保持机构60进行生物体组织M的保持或定位时，使操作丝14的轴线方向的进退操作临时停止。
第I锁定部Rl由以下部分构成:动作部件104，其滑动自如地设置在形成于滑动部100上的滑动孔103内，和限制杆110，其与动作部件104—体地设置，并限制滑动部100相对于主体部71的移动。图8、9中的附图标记“107”为弹簧。
在限制杆110上,在前端设有与主体部71的卡合凹部Illb卡合的卡合突起Illa,所以，在按压动作部件104时，卡合突起Illa和卡合凹部Illb的卡合被解除，滑动部100相对于主体部71能够滑动。因此，只要使滑动部100进行后退动作，就能够经由操作线13a使夹持部件11相对于穿刺部件12进行接近动作。另外，在动作部件104上还设有第2锁定部R2，通过按压动作部件104，第2锁定部R2也被解除。
由此，通过对推片109及动作部件104进行操作，使得第I锁定部Rl的解除和第2锁定部R2的解除连动进行，因此，能够使夹持部件11向导管内的收容操作、和在将长尺寸的操作丝14从左心房侧拔出时必须使操作丝14为直线状的操作连动进行，从而能够将可能会损伤生物体组织M的操作丝14在弯曲状态下的牵引操作、以及处于夹持状态的夹持部件11的后退动作防患于未然，能够将损伤或切断生物体组织M的事态防患于未然。
另一方面，操作丝14用的第2锁定部R2由以下部分构成:形成在动作部件104上的卡定部105 ;和固定在操作丝14上的、大于操作丝14的外径的大径部106。大径部106的材料能够适用例如不锈钢管等。相对于操作丝14，大径部106通过与焊接、粘结或熔接等的材料相对应的公知的技术而固定。关于第2锁定部R2，为了使操作丝14的轴线方向的进退操作临时停止，使设置在动作部件104上的卡定部105为具有宽幅部Gl和窄幅部G2的楔形通孔。由于像这样形成为楔形通孔，仅通过使操作丝14在通孔内移动，对大径部106的夹持就会变得更强力，因此，在不另行设置加压机构等的情况下，也能够将操作丝14保持在固定位置，从而能够容易、安全且可靠地进行操作。
在进行操作的情况下，在定位保持机构60进行完生物体组织M的保持以及定位后，进行基于穿刺部件12的穿刺操作，但生物体组织M的保持以及定位通过牵引操作丝14来进行。即使牵引操作丝14而进行了生物体组织M的保持以及定位，若不维持保持状态以及定位状态，也无法进行穿刺操作。因此，在对操作丝14进行了牵引操作时，第2锁定部R2将大径部106卡定在卡定部105 (根据情况为通孔的口缘部105a)上，从而使操作丝14临时处于锁定状态，即使拿开握持操作丝14的手，也能够维持所述保持状态以及定位状态，能够仅单独地进行基于 穿刺部件12的穿刺操作。
另外，若解除锁定，则由于保持部62的弹性线材66、67的弹性，操作丝14的前端部分自动地成为直线状，从而能够简单地解除卵圆孔瓣M2的保持状态。
在滑动部100的、供操作丝14穿插的内部通路中形成有移动限制孔108，其大小无法使大径部106向基端方向穿过。因此，在牵引操作丝14时，能够将固定在操作丝14上的大径部106牵引至移动限制孔108，但无法使操作丝14相对于滑动部100进一步移动。
图1所示的能量供给机构4为向夹压机构K供给电能的机构，由于为公知的系统结构，所以省略详细说明，但从控制的容易性出发，无论直流电源还是交流电源，均优选电气机构。不过，不仅是这样，只要是能够供给能量而使得由夹压机构K所夹持的卵圆孔瓣M2和房间隔Ml通过热而熔融并通过胶原蛋白以及弹性蛋白等粘结因子而压接的机构，则可以是任意的机构。例如，还能够使用超声波、激光、微波或高频等。
定位保持机构60，如图2所示，大致由使穿刺部件12相对于卵圆孔0进行定位的定位部61、和相对于穿刺部件12的穿刺方向以不能后退的方式保持卵圆孔瓣M2的保持部62构成，定位保持机构60平时被收纳在导引导管3内，但在使用时，如图所示，通过操作操作丝14及主管63而被从导引导管3推出。
进一步详细说明，在形成于前端片15中的中央的内腔L5中设有主管63和在主管内沿轴向进退自如地设置的操作丝14(参照图3)。主管63的基端侧固定地保持在滑动部100上，是发挥该器械的中心轴的功能的部件，另外也是加强导管主体10的部件，而且，还是将定位保持机构60拉入回收到导管主体10内的部件。操作丝14从导管主体10的前端穿过主管63内并在穿过滑动部100的内部通路后从后端突出。在操作丝14的基端部连结有握持部20，其供手术医师用手指握持来使操作丝14进退运动或旋转。
在主管63的前端部设有定位保持机构60的定位部61。定位部61是用于使穿刺部件12相对于卵圆孔0进行定位的部件，如图2所示，由通过操作丝14的操作而进行扩开缩小动作的一对第I弹性线材66构成。第I弹性线材66的基端安装在主管63的外表面，其前端安装在内部穿插有操作丝14的中间套管体64的基端侧。
通过进行使操作丝14沿轴向进退的操作，定位部61以安装在主管63上的基端为支点使第I弹性线材66向外侧变位，各第I弹性线材66以大致相等的弹力推压卵圆孔0的内缘，从而使穿刺部件12相对于卵圆孔0进行调心。也就是说，发挥使处于两个第I弹性线材66之间的穿刺部件12位于卵圆孔0的中央部的功能。
另一方面，保持部62是为了使穿刺部件12容易穿刺卵圆孔瓣M2而从背面侧进行保持的部件，如图2所示，具有:设置在操作丝14的前端部的前端部件68、前端套管体65、以及连结中间套管体64和前端套管体65的一对第2弹性线材67。前端部件68固定在操作丝14的前端,前端套管体65及中间套管体64在内部穿插有操作丝14,第2弹性线材67的基端焊接在中间套管体64的前端，其前端侧焊接在前端套管体65上。
这些中间套管体64、前端套管体65、连结两套管体64、65的第2弹性线材67、前端部件68构成使操作丝14的前端部折弯或者弯曲的弯曲机构W。
弯曲机构W是用于保持卵圆孔瓣M2的机构。当穿刺部件12穿刺卵圆孔瓣M2时，若从背面侧保持薄的卵圆孔瓣M2则穿刺变得容易。因此，通过使操作丝14沿轴向后退，弯曲机构W在前端部件68与第I弹性线材66的前端侧之间使第2弹性线材67折弯或者弯曲，通过前端部件68及前端 套管体65从背面侧保持卵圆孔瓣M2。也就是说，弯曲机构W以安装在主管63上的第I弹性线材66的前端侧为支点使操作丝14的前端部折弯或者弯曲。
不过，保持部62的弯曲机构W需要构成为，在定位部61的第I弹性线材66使穿刺部件12相对于卵圆孔0进行调心而定位后，发生弯曲而保持卵圆孔瓣M2，所以，第I弹性线材66需要先于第2弹性线材67发生变形，由此，在本实施方式中，使两弹性部件的刚性的不同。
在使滑动部100相对于主体部71进退时，能够将固定在滑动部100上的主管63拉入到导管主体10的中央的内腔L5内，与此相伴地，能够将定位保持机构60整体回收到导管主体10内。
接下来，说明本实施方式的作用。
(前工序)
手术医师从大腿静脉插入引导器(扩张器、长导引鞘)。使长导引鞘前端经由右心房R达到左心房L后，从长导引鞘上拔去扩张器。
将锁定-解锁机构102的第I锁定部Rl的推片109向滑动部100的内侧按压，使动作部件104在滑动孔103内下降，解除限制杆110的限制。由此，滑动部100相对于主体部71成为可动状态。此外，引导条88A的侧边的一部分进入到连接孔74中，阻碍输出连接器87向输入连接器75的连接，可靠地抑制了非预期的来自能量供给机构4的电力供给，从而确保了安全性。
当使滑动部100相对于主体部71后退并且使针操作柄78也后退时，夹持部件11的线材部Ilb以及穿刺部件12等成为收纳在导管主体10内的状态。
在该状态下，插入到长导引鞘内，并通过大腿静脉J、右心房R，到达左心房L。
当导管主体10的前端到达左心房L后，使滑动部100相对于主体部71前进。由此，夹持部件11的平板部Ila经由端子及操作丝13a从导管主体10的前端突出，另外，使主管63前进移动，并按压锁定-解锁机构102的推片109，成为操作丝14的大径部106不与形成在动作部件104上的通孔105的窄幅部G2接触的状态，也就是使第2锁定部R2成为非锁定状态，使操作丝14成为自由的状态。
然后，使操作丝14的前端从主管63的前端突出到前端套管体65外，并插入到肺静脉Q中。关于该突出状态，由于在前端部件68上设有X射线不透射标记，所以能够从外部辨认。由于操作丝14能够360度旋转，因此能够使操作丝14 一边旋转一边前进，从而能够容易地穿插到肺静脉Q中。
在操作丝14插入到肺静脉Q中的状态下，牵引手边操作部70直至夹持部件11到达右心房R。此时，操作丝14的前端从前端套管体65突出，并插入到左心房L内。
(I)操作丝的牵引工序(此外，附图中以带圆圈的数字标示工序的顺序，但在说明书中为带括号的数字。以下相同。)
如图5所示，在牵引工序的标示部Hl上与编号(I) 一起标注有牵引握持部20的标示。根据该标示，手术医师在确认操作丝14的前端位置后，如图18的(B)所示，牵引握持部20使操作丝14后退直至操作丝14前端的前端部件68与前端套管体65抵接(后退量为图18B的“ S I”)。
使操作丝14后退时，大径部106也后退，但在锁定-解锁机构102中，只要不按压推片109，就能够通过弹簧107的弹力将动作部件104向上方弹压，因此，操作丝14总是被夹压保持在楔形的通孔105的窄幅部G2与内部通路Qb的内周面之间，因此，能够通过牵引动作顺畅地进行操作丝14的后退。然后，操作主体部71，使第2弹性线材67、夹持部件11及穿刺部件12位于卵圆孔瓣M2附近，将保持部62整体插入到左心房L侧。
若使操作丝14进一步后退(后退量为图18C的“ 5 2”)，则该后退的操作力，通过操作丝14，并经由前端部件68、前端套管体65、第2弹性线材67及中间套管体64传递到基端安装在主管63上的第I弹性线材66，从而使第I弹性线材66如图18的(C)所示那样朝向径向外侧呈圆弧状地突出变形。不过，在该时刻，第2弹性线材67不发生变形。
其结果为，第I弹性线材66 —边推开卵圆孔0的口缘部分一边变形，所以，能够使设置在第I弹性线材66附近的穿刺部件12相对于卵圆孔0进行调心，使穿刺部件12位于卵圆孔0的中心。
进一步对操作丝14进行后退操作，如图18的(D)所示，若中间套管体64的后端与主管63的前端抵接，则第I弹性线材66几乎不再变形，前端侧的第2弹性线材67通过操作力向径向外侧呈圆弧状地突出变形。其结果为，如图15所示，在左心房L内，由于前端部件68和前端套管体65以接近穿刺部件12的方式弯曲，所以前端部件68和前端套管体65与卵圆孔瓣M2的左心房侧的面抵接，并对其进行保持。
在图8、9所示的锁定-解锁机构102的第2锁定部R2中，将大径部106压入到楔形通孔即卡定部105中，从而锁定操作丝14。其结果为，即使手术医师把手从握持部20拿开，也能够可靠地维持保持状态，卵圆孔瓣M2的保持也不会松弛，手术医师仅通过单手就能够使针操作柄78前进。
并且，在操作丝的牵引工序中，在手术医师强烈地过度牵引握持部20的情况下，由于操作丝14与基端部件21之间的抗断强度低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度，因此在前端部件68从操作丝14断裂之前，如图10所示，基端部件21从操作丝14断裂。因此，能够抑制前端部件68从操作丝14脱落,前端部件68不会留存于血管内，从而抑制前端部件68由于血液流动被运送到脑部而引发脑梗塞的可能性。另外，假设，在基端部件21没有从操作丝14断裂的情况下，当过度牵引操作丝14时，固定在操作丝14上的大径部106到达滑动部100的移动限制孔108。由于大径部106无法穿过移动限制孔108，因此不能进一步牵引操作丝14，限制操作丝14与前端部件68之间的拉力的上升，从而抑制前端部件68从操作丝14脱落。此外，为了使前端部件68在大径部106到达移动限制孔108之前不会脱落，需要设定大径部106与移动限制孔108的位置关系来使得当大径部106到达移动限制孔108时在操作丝14与前端部件68之间产生的拉力低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度。
由此，本实施方式作为用于预防前端部件68的脱落的安全机构，具有先于前端部件68而脱落的基端部件21和通过移动限制孔108被限制移动的大径部106，从而提高了安全性。此外，关于本安全机构，基端部件21不仅是在手术医师强烈地过度牵引握持部20的情况下进行动作的部件，例如，在前端部件68卡滞于某处而在前端部件68与操作丝14之间作用有过度的力的情况下也能够有效地进行动作。
(2)穿刺工序
若使针操作柄78沿箭头方向前进(参照图11)，则穿刺部件12经由操作线13b从导管主体10的前端突出，如图16所示，在卵圆孔瓣M2的规定位置处使穿刺部件12进行穿刺。不用担心会发生因卵圆 孔瓣M2的保持的松弛所导致的不能穿刺的情况。
在使穿刺部件12沿穿刺方向移动后，如图11的(B)所示，在手边操作部70中，在下表面出现下一次要移动的方向的标示和表示操作工序的顺序的编号。
穿刺部件12的位置由定位保持部62确定，所以不用担心会产生偏移，另外，一旦通过穿刺部件12穿刺后，穿刺部件12的位置由于与卵圆孔瓣M2的关系而成为固定的位置。因此，手术医师非常容易进行穿刺操作。
当穿刺结束时，使滑动部100相对于主体部71进一步前进。由此，夹持部件11的平板部Ila经由端子及操作线13a从导管主体10的前端突出。
而且，在手边操作部70中，安装在针操作柄78上的端子81前进而与接触部件84接触，从而穿刺部件12与输入连接器75之间成为电导通状态(参照图6)。
(3)滑动部的移动工序
在平板部Ila位于与房间隔Ml相对的位置后，如图12的(A)所示，使滑动部100从主体部71后退。在该时刻，引导条88A的一部分进入到连接孔74中而阻碍输出连接器87向输入连接器75的连接，确保了安全性。
通过滑动部100的后退，平板部Ila经由图2所示的操作线13a而后退，受到线材部Ilb的折曲部Ilc进入到前端片15的内腔内时的影响，平板部Ila以接近穿刺部件12的方式进行变位。通过该变位，平板部Ila将房间隔Ml向卵圆孔瓣M2推压，房间隔Ml和卵圆孔瓣M2在壁厚方向的位置被固定，即在操作状态下其前后方向的位置被固定，如图17所示，成为房间隔Ml和卵圆孔瓣M2存在于夹持部件11与穿刺部件12之间的状态。
在该阶段，为了解除图8、9所示的锁定-解锁机构102中的第2锁定部R2的锁定，按压推片109，若解除操作丝14的锁定，则由操作丝14和前端部件68所引起的第I弹性线材66和第2弹性线材67的加压就会消失，第I弹性线材66和第2弹性线材67通过自身的弹力而成为呈直线状地伸长的状态。在该状态下，如图12所示那样对滑动部100进行后退操作时，定位保持机构60整体经由主管63被回收到导管主体10的内腔L5内。如图12的(B)所示，当“0K”标示部H6出现在窗73中时，可知回收结束。
另一方面，在手边操作部70中，安装在主管63上的端子83也后退而与接触部件85接触，夹持部件11与输入连接器75之间成为电导通状态。而且，引导条88A的切缺部89与连接孔74 一致，输出连接器87第一次能够与输入连接器75连接。
(5)连接工序
该阶段的滑动部100的后退一并进行了生物体组织M的夹持、和端子83与接触部件85的接触状态。而且，由于穿刺部件12侧的端子81和接触部件84首先处于能够电导通状态，因此，夹持部件11和穿刺部件12两者都成为能够被供给电能的状态。
而且，如图13所示，在将输出连接器87连接在输入连接器75上后，成为能够从能量供给机构4供给电力的状态。
然后，通过使开关SW动作，由控制部5控制的规定的电能经由操作线13a、13b被供给到夹持部件11和穿刺部件12，从而房间隔Ml和卵圆孔瓣M2被加热。
若维持熔接温度并持续加热，则房间隔Ml和卵圆孔瓣M2的组织熔融，并通过胶原蛋白以及弹性蛋白等粘结因子而相互熔接。电能的控制部5将输出控制得较低，难以产生血栓的附着，因此，即使夹持部件11和穿刺部件12的一部分露出于血液中，也能够防止血栓附着在夹持部件11以及穿刺部件12上。
(6)穿刺部后退工序
熔接结束后，使图13所示的针操作柄78按照编号(5)附近所标示的箭头标示后退而成为图14的状态，将穿刺部件12收容在前端片15内。由此，与针操作柄78 —起移动的端子81从接触部件84分离(参照图6)，能够向夹压机构K通电的状态被解除。然后，将输出连接器87从输入连接器75拆下。之后，按压连结机构90的按钮93，解除Y连接器72和主体部71的连结，由此解除导引导管3和主体部71的连结，使主体部71后退而从生物体离开，通过导引导管3的引导将器械拉出。然后，将导引导管3从生物体拔出后，操作结束。
[第2实施方式]
相对于第I实施方式的PFO封堵器械，第2实施方式的医疗用器械为仅握持部的结构不同的PFO封堵器械。此外，关于具有与第I实施方式相同的功能的部位，标注相同的附图标记，为了避免重复而省略说明。
第2实施方式的PFO封堵器械的握持部30，如图19的(A)所示，具有:供操作丝14穿插的筒状的握持部主体32 ;和与形成在握持部主体32的基端侧的螺纹槽33螺合的螺纹部34。在握持部主体32中形成有基端限制孔35，其大小无法使基端部件21穿过，操作丝14从前端侧穿插到该基端限制孔35中，在基端限制孔35的基端侧，基端部件21通过螺纹部件34被按压而固定。操作丝14仅经由基端部件21与握持部30连结。
握持部主体32及螺纹部34的材料不受特别限定，但能够适用例如与第I实施方式的握持部主体22相同的材料。
在第2实施方式中，与第I实施方式相同，操作丝14的相对于基端部件21的连结部的截面积也小于操作丝14的相对于前端部件68 (参照图2)的连结部的截面积，操作丝与基端部件21之间的抗断强度也低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度。因此，根据第2实施方式的医疗用器械，在操作丝的牵引工序中，在手术医师强烈地过度牵引握持部30的情况下，在前端部件68从操作丝14断裂之前，如图19的(B)所示，基端部件21从操作丝14断裂。因此，抑制前端部件68从操作丝14脱落，前端部件68不会留存于血管内而提高了安全性。
[第3实施方式]
相对于第I实施方式的PFO封堵器械，第3实施方式的医疗用器械为仅握持部及基端部件的结构不同的PFO封堵器械。此外，关于具有与第I实施方式相同的功能的部位，标注相同的附图标记，为了避免重复而省略说明。
第3实施方式的PFO封堵器械，如图20的(A)所示，在操作丝14的基端侧没有设置基端部件。此外，在操作丝14的前端侧，与第I实施方式相同，固定有前端部件68 (参照图2)。
并且，第3实施方式的PFO封堵器械的握持部40具有:筒状的握持部主体42，其供操作丝14穿插且在前端侧的外周面上形成有螺纹牙41 ;帽46，其具有供握持部主体42的螺纹牙41螺合的螺纹槽45 ;和丝保持部47，其配置在帽46的内部并用于保持操作丝14。
在帽46的内部形成有向前端方向收缩直径的锥状的锥部46a。丝保持部47具有与锥部46a对应的锥状的外 周面47a，且具有内径稍微大于操作丝14的外径的贯穿孔48。
在将丝保持部47配置在帽46内、且在将操作丝14穿插到丝保持部47的贯穿孔48中的状态下，在将握持部主体42拧入到帽46中后，丝保持部47沿锥部46a被压向前端方向，贯穿孔48在收缩直径的方向上进行弹性变形，从而在丝保持部47中保持操作丝14。此外，为了容易发生弹性变形，丝保持部47也可以由狭缝等形成。
并且，通过对帽46与握持部主体42的拧入量进行调整，能够任意地设定丝保持部47所产生的对操作丝14的保持力。因此，能够调整保持力而使得操作丝14通过低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度的载荷脱离丝保持部47。
握持部主体42、帽46的材料不受特别限定，但能够适用例如与第I实施方式的把持部主体42相同的材料。丝保持部47的材料只要是通过将握持部主体42螺合到帽46中而能够弹性变形的材料，就不受特别限定，但能够使用例如比握持部主体42以及帽46刚性低的树脂以及弹性体等。
在第3实施方式的医疗用器械中，丝保持部47相对于操作丝14的保持力低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度，因此，在操作丝的牵引工序中，在手术医师强烈地过度牵引握持部40的情况下，在前端部件68从操作丝14断裂之前，如图20的(B)所示，操作丝14从丝保持部47脱离。因此，抑制前端部件68从操作丝14脱落，前端部件68不会存留于血管内而提高了安全性。
[第4实施方式]
相对于第I实施方式的PFO封堵器械，第4实施方式的医疗用器械为仅握持部及基端部件的结构不同的PFO封堵器械。此外，关于具有与第I实施方式相同的功能的部位，标注相同的附图标记，为了避免重复而省略说明。
第4实施方式的PFO闭锁器械的握持部50，如图21的(A)所示，包括具有在前端侧开口的开口部52的筒状的握持部主体51，在开口部52的底面上，经由长尺寸的基端部件53连结有操作丝14。此外，与第I实施方式相同，在操作丝14的前端侧固定有前端部件68(参照图2)。
并且，基端部件53自身的抗断强度低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度。基端部件53的材料只要是低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度就不受特别限定，但优选例如比操作丝14刚性低的树脂以及弹性体等。此外，通过使操作丝14的基端侧的部位劣化而使降低其抗断强度，也能够使该部位作为基端部件53。
根据第4实施方式的医疗用器械，在操作丝的牵引工序中，在手术医师强烈地过度牵引握持部50的情况下，在前端部件68从操作丝14断裂之前，如图21的(B)所示，基端部件53发生断裂。因此，抑制前端部件68从操作丝14脱落，前端部件68不会存留于血管内而提高了安全性。
[第5实施方式]
第5实施方式的医疗用器械是用于回收、去除误留于生物体内的血管塞栓物质、导管及引导丝等的破损片、以及支架等血管内的异物的清除导管120。清除导管120，如图22所示，具有:导管主体121 ;插入到导管主体121中的引导器122 ;插入到引导器122的内部的清除丝123 (操作丝)；连结在清除丝123的前端的环124 (前端部件)；和连结在清除丝123的基端的握持部125。
此外，对于第5实施方式的握持部125，能够适用上述第I 第4实施方式所记载的握持部中的任意一个，在 此省略说明。
在使用清除导管120时，在将环124收纳在导管主体121中的状态下插入到血管内，然后，通过握持部125使环124从导管主体121突出而展开，从而将异物捕捉到环124内。然后，牵引握持部125将异物拉入到导管主体121内，从而回收、去除血管内的异物。此时，由于设有握持部125，当清除丝123上作用有强拉力时，在环124从清除丝123脱落之前，清除丝123从握持部125脱离，从而抑制环124的脱落，提高了安全性。
[第6实施方式]
相对于第I实施方式的PFO封堵器械，第6实施方式的医疗用器械为仅握持部及基端部件的结构不同的PFO封堵器械。此外，关于具有与第I实施方式相同的功能的部位，标注相同的附图标记，为了避免重复而省略说明。
关于第6实施方式的PFO封堵器械，如图23的(A)所示，设置在操作丝14的基端侧的基端部件130由强磁体形成。对于强磁体，能够适用氧化铁、氧化铬、钴、铁淦氧等。此夕卜，与第I实施方式相同，在操作丝14的前端侧固定有前端部件68 (参照图2)。
并且，第6实施方式的PFO闭锁器械的握持部140具有:供操作丝14穿插的筒状的握持部主体142 ;和通过粘结剂等固定地设置在握持部主体142的内部的作为强磁体的丝保持部147。握持部主体142的材料不受特别限定，但能够适用例如与实施方式I的握持部主体42相同的材料。对于强磁体，与基端部件130相同，能够适用氧化铁、氧化铬、钴、铁淦氧等。丝保持部147在握持部140的内部通过磁力与基端部件130以能够装拆的方式连结。即，成为如下结构:丝保持部147和基端部件130的至少一方的强磁体为带有磁性的磁铁，通过磁力彼此结合，并且通过使规定值以上的拉力作用于操作丝14而解除基于磁力的结合，如图23的(B)所示，基端部件130从丝保持部147脱离。并且，通过对强磁体的材料、基端部130及丝保持部147的大小、形状等进行调整，能够任意地设定丝保持部147所产生的对操作丝14的保持力。因此，能够调整保持力而使得操作丝14通过低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度的载荷脱离丝保持部147。
在第6实施方式的医疗用器械中，丝保持部147相对于操作丝14的保持力(基于磁力的结合力)低于操作丝14与前端部件68之间的抗断强度，因此，在操作丝的牵引工序中，在手术医师强烈地过度牵引握持部140的情况下，在前端部件68从操作丝14断裂之前，如图23的(B)所示，基端部件130及操作丝14从丝保持部147脱离。因此，抑制前端部件68从操作丝14脱落，前端部件68不会存留于血管内而提高了安全性。另外，由于基端部件130和丝保持部147通过磁力而结合，所以在基端部件130与丝保持部147分离后，能够使其再度结合而使用。
此外，本发明不仅限于上述实施方式，在本发明的技术思想内，本领域技术人员能够进行各种变更。
另外，在第I 第6实施方式中，对封堵PFO缺损的治疗中所使用的器械进行了说明，但本发明不仅限于此，还能够用于对左心耳封堵器械(Left Atrial Appendage)的通路状的缺损进行封堵的情况、或使规定部位的生物体组织M热坏死的情况。即，只要是在穿插于生物体内的器械的前端部具有固定在操作丝上的前端部件的器械，就能够适用本法明，其中，操作丝是在基端侧进行操作。
而且，本申 请基于2010年9月29日申请的日本专利申请编号2010-218517号，参照其公开内容，并且其公开内容全体被写入本申请。
附图标记说明
I 导管
14操作丝
20、30、40、50、125、140 握持部
21、53、130 基端部件
25、35基端限制孔
47、147丝保持部
50握持部
68前端部件
106大径部
108移动限制孔
120清除导管
123清除丝(操作丝)
124环(前端部件)。 ·
权利要求
1.一种医疗用器械，具有:操作丝，其穿插于导管中，相对于所述导管能够沿轴向进退运动；前端部件，其连结在所述操作丝的前端侧；和握持部，其连结在所述操作丝的基端侦牝所述医疗用器械的特征在于， 具有通过低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度的载荷来释放所述操作丝与所述握持部之间的连结的安全机构。
2.如权利要求1所述的医疗用器械，其特征在于，所述安全机构包括基端部件，所述基端部件固定在所述操作丝的基端侧，并且与所述握持部连结，通过低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度的载荷而相对于所述操作丝发生断裂。
3.如权利要求2所述的医疗用器械，其特征在于，所述基端部件大于所述操作丝的外径，所述握持部具有供所述操作丝穿插且其大小无法使所述基端部件穿过的基端限制孔，所述操作丝的与所述基端部件连结的连结部的截面积小于所述操作丝的与所述前端部件连结的连结部的截面积。
4.如权利要求2所述的医疗用器械，其特征在于，所述基端部件的抗断强度低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度。
5.如权利要求1所述的医疗用器械，其特征在于，所述安全机构包括丝保持部，所述丝保持部设置在所述握持部，利用通过低于所述操作丝与所述前端部件之间的抗断强度的载荷使所述操作丝脱离的保持力对所述操作丝进行保持。
6.如权利要求1 5中任一项所述的医疗用器械，其特征在于，在所述操作丝上固定有大于所述操作丝的外径的大径部，在所述导管的基端形成有供所述操作丝穿插且其大小无法使大径部向基端 方向穿过的移动限制孔。
全文摘要
本发明提供一种安全性高的医疗用器械，能够抑制安装在穿插于导管(1)中的操作丝(14)的前端的部件从操作丝脱落。所述医疗用器械具有操作丝(14)，其穿插于导管(1)中，相对于该导管(1)能够沿轴向进退运动；前端部件(68)，其连结在所述操作丝(14)的前端侧；和握持部(20、30)，其连结在所述操作丝(14)的基端侧，还具有通过低于所述操作丝(14)与所述前端部件(68)之间的抗断强度的载荷来释放所述操作丝(14)与所述握持部(20、30)之间的连结的安全机构。
文档编号A61B17/00GK103200879SQ20118004672
公开日2013年7月10日 申请日期2011年8月8日 优先权日2010年9月29日
发明者杉山博务 申请人:泰尔茂株式会社