专利名称：用于经皮电刺激的系统和方法
用于经皮电刺激的系统和方法
相关申请
本申请要求2010年4月27日提交的名为“Systems and Methods for Percutaneous Electrical Stimulation (用于经皮电刺激的系统和方法)”的美国临时专利申请第61/343，325号的权益，其全部内容结合于此以供参考。
本发明的背景
本发明通常涉及电刺激的领域，更具体地，涉及用于提供神经和/或肌肉的改进经皮电刺激的系统和方法。
神经刺激(即，神经肌肉刺激(可能直接引起肌肉收缩的神经和/或肌肉的电兴奋) 和神经调制刺激(间接影响生理系统的稳定性或性能的神经(通常是传入神经)的电兴奋)) 和脑刺激(脑或其他中枢神经系统组织的刺激)可提供功能和/或治疗结果。虽然现有系统和方法可对需要神经刺激的个体提供显著的好处，但是仍存在许多生命质量的问题。例如， 按照今天的标准，现有系统相对较大且在操作和运输方面不便。
存在用于在不同的治疗和功能恢复指征中提供神经刺激的外部装置和可植入装置。这些装置的操作通常包括使用放在皮肤的外表面上的电极和/或通过手术植入的电极。在外部神经刺激器的情况中，使用表面电极和/或具有一个或多个电极的经皮导线将电刺激传递至患者身体的所选部分。现有技术刺激器已经利用了不同的安装结构和电源， 但尚未提供用于确保适当地放置导线或调节刺激参数的便利机构。
与表面电刺激相关的一些临床和技术问题已阻止其变成广泛接受的治疗方法。首先，通常无法避免皮肤疼痛接受器的刺激导致由刺激引起的疼痛，这会限制患者的耐性和依从性。第二为了防止由刺激引起的疼痛，电刺激以相对高的频率被传递，这会导致肌肉疲劳的提前发作。第三，难以在不刺激上皮的情况下用表面电极刺激深层肌肉，更多表面肌肉导致不希望有的刺激。最后，需要临床技能和集中的患者训练来进行每日可靠地放置表面电极，并调节刺激参数以提供最佳治疗。所需的表面电刺激系统的每日维护和调节对于患者和护理者来说是主要的负担。
因此，需要提供神经刺激的系统和方法，其不仅解决特定修复术、功能或治疗目的，而且还解决需要神经刺激的个体的生命质量，包括用容易充电的电源操作神经刺激装置并方便地使用这种系统的能力。
电刺激的技术将得益于提供改进的用量电源特性、改进的可用性系数(例如安装和编程)以及改进的尺寸系数的系统和方法。发明内容
电刺激器是用来通过植入的经皮电极对患者提供神经刺激的系统的中心元件。该刺激器的其他附件是贴片组件、可能以较短或较长的形式提供的一个或多个电缆、以及一个或多个经皮导线(每个均包括一个或多个电极)及其接口连接器。
刺激器旨在由一个用户患者使用有限的时间，例如小于90天，尽管也可使用更长的持续时间。虽然可在刺激器壳体内携带电源，但是刺激器优选地从贴片组件接收其电池功率，该贴片组件可还用作从经皮电极返回的电流的表面返回电极。可能在每次使用(典型地使用一天)之后将贴片组件丢弃。这些物品中的每个都是以清洁方式提供的，但是可能是也或可能不是无菌的。经皮导线、其引导针或引导器、以及其接口电缆优选以无菌状态提供。
按照根据本发明的一个或多个实施例的一个方面，提供一种具有控制器和用户输出接口(例如液晶显示器(IXD))的小电刺激器，其允许患者使用(可能每天使用)，优选地除了需要将刺激器附接至安装贴片，将电缆连接至经皮导线，并接通刺激器等操作以外，不需要用户患者的复杂相互作用。根据本发明的刺激器优选地还允许临床医生在不需使用任何额外设备的情况下对刺激参数进行编程，尽管也设想了独立的临床医生编程设备。
按照根据本发明的一个或多个实施例的另一方面，刺激器可通过电和机械的方式安装至贴片组件，所述贴片组件可用作刺激电流的表面返回电极以及用作用于刺激的电源。刺激器与表面电极组件的连接优选为两个简单按扣(snap)形式的，其可在任何极性(方向)中简单地配合和脱离配合，不用担心装置损坏或使用者受伤。
按照根据本发明的一个或多个实施例的又一方面，贴片组件可能设置有粘合材料，例如水凝胶，可将其压在用户患者的皮肤上。该粘合剂对皮肤具有足够的粘附力，足以将贴片组件和配合的刺激器保持在患者身上一段时间，优选地是至少几个小时，更优选地是一整天；或至少是能够将电刺激传递至用户患者的时间周期。
按照根据本发明的一个或多个实施例的再一方面，优选地将诸如电池的电源提供为嵌入贴片组件中的平的、柔性的锂原电池，其优选地不会将厚度明显地增加为超过传统表面电极的厚度。
按照根据本发明的一个或多个实施例的另一方面，刺激器(在刺激水平和安全措施方面)适合于与经皮植入的刺激电极一起使用，该刺激电极与刺激器上的优选小的非接触型插座或插孔连接，或通过接口电缆和/或连接器与其连接。
按照根据本发明的一个或多个实施例的又一方面，刺激器可能使用一个低功率微控制器，所述微控制器操作或感测用户接口(输入和输出)，定时并控制电刺激脉冲的产生， 以及优选地跟踪已将刺激传递至用户患者的总时间，以帮助临床医生监测患者对刺激状态的依从性。
按照根据本发明的一个或多个实施例的另一方面，刺激器的嵌入式软件仅间歇指令对驱动刺激电流的输出电源(VHH)增加能量。该软件还优选地监测每个刺激脉冲之前、 之中和之后的VHH的值，以检测有可能导致非常过量的刺激电流或植入电极的腐蚀的任何电路故障。该嵌入式软件还可监测其他电路功能，以确保刺激器正确地工作。
图I是根据本发明的电刺激系统的实施例的透视装配图。
图2是根据本发明的安装贴片的实施例的透视装配图。
图3A是根据本发明的贴片电池组件的实施例的透视装配图。
图3B是根据本发明的贴片电池组件的装配实施例的透视图。
图4A是根据本发明的电刺激器的实施例的透视图。
图4B是图4A的实施例的前正视图。
图4C是图4A的实施例的后正视图。
图4D是图4A的实施例的仰视平面图。
图5是图4A的实施例的装配图。
图6是设置于图4A实施例中的电刺激产生电路的框图级示意图，进一步与图3C 的贴片电池组件的示意表示联系在一起。
图7是由根据本发明的刺激脉冲产生电路产生的波形的实施例。
图8是与图2的贴片组件以物理以及电力方式接合的图4A的电刺激器的透视图。
图9是根据本发明的电缆的第一实施例的正视图。
图10是根据本发明的电缆的第二实施例的正视图。
图11是根据本发明的电缆的第三实施例的正视图。
图12A是根据本发明的绝缘位移连接器的第一实施例的透视图。
图12B是图12A的连接器的部分装配图。
图13是图12A的连接器的第二部分装配图。
图14是图13的组件的进一步装配的第一透视图。
图15是沿着图12A的线15_15截取的横截面图，进一步示出了安装的导体。
图16是根据本发明的连接器安装结构的实施例的透视图。
图17是根据本发明的经皮导线的实施例的正视图。
图18是根据本发明的引导器的透视图。
图19是装有图17导线的图18的引导器的透视图。
图19A是根据本发明的引导针的一个实施例的部分透视图。
图20是安装在用户患者的臂部上的根据本发明的系统的正视图。
图21是安装在用户患者的腿部上的根据本发明的系统的正视图。
具体实施方式
虽然其公开内容是详细且精确的，以使得本领域的技术人员能够实践本发明，但是，这里公开的实际实施例仅举例说明了可能以其他特殊结构体现的本发明。虽然已经描述了优选实施例，但是，在不背离由权利要求限定的本发明的前提下，可改变细节。
现在转到附图，图I示出了根据本发明的一个或多个电刺激系统的部件。优选地， 根据本发明的电刺激系统10包括安装贴片组件100、电刺激器200、一个或多个电缆300、以及一个或多个可能装载在经皮电导线400上的刺激电极402。根据本发明的实施例还包括电连接器500和连接器安装结构600。
当用在文中时，术语“经皮的”被理解为，描述一种提供给动物组织的电刺激，其中，刺激源(例如，装置/组织界面)是定位在表皮下的电极。可能以许多种方式提供经皮刺激，例如，通过电导体(例如电线)，其被构造为在通过动物的表皮伸出的同时使用。或者，可能通过植入的电极提供经皮刺激，所述电极是用无线控制的和/或通过定位在动物体外的控制单元提供动力。
术语“经皮的”可能与术语“由皮的”形成对照，按照惯例，将“由皮的”理解为，包括通过电极(例如表面电极或EKG电极)对动物身体施加电刺激，所述电极与动物的表皮电接触。虽然根据本发明的通常优选的实施方式包括经皮刺激的系统和方法，但是，将理解，在其他刺激方法中可能使用根据本发明的系统的各种部件，例如，由皮刺激，甚至完全在电刺激的领域之外。
贴片组件
图2提供了根据本发明的优选贴片组件100的装配图。该优选贴片组件100由多个层组成，包括粘合层102、电极层104、加固层106和覆盖层108。所有层102、104、106、108 优选地具有基本相同的长度和宽度，以当装配时形成通常一致的层堆叠。粘合层102优选地由预期厚度(例如，大约20至大约30密耳，其中大约25密耳是最优选的)的导电水凝胶形成。电极层104是传导材料，优选地由预期厚度(例如大约2. 35密耳)的碳膜或碳/银膜形成。加固层106优选地由聚乙烯膜形成，其在一侧106a上涂有接触压敏丙烯酸粘合剂。 优选地，提供预期厚度(例如约5至约6密耳)的加固层106及粘合剂。覆盖层108优选地是耐久带材料，其优选地具有不光滑的、或不可反射的涂层。适当的带材料的实例是具有预期厚度(例如大约13密耳)的聚酯织物带。根据本发明的优选贴片组件100的总长度101 和宽度103分别是大约2. 5英寸X大约2. 5英寸，更优选地，分别是大约2. 625英寸X大约2. 5英寸。粘合中性衬垫105可作为保护层提供给粘合层102，所述粘合中性衬垫例如为具有预期厚度(例如大约4密耳)的涂有硅树脂的聚酯膜。
还优选地，在贴片组件100上提供电源，例如，电池组件110。电池组件110可定位并基本牢固地保持在已经描述的两层之间，例如，导电层104和加固层106之间。电池组件110优选地由一个或多个导体组件112、114和电池116形成。电池116具有优选容量并提供预期电压，例如，分别是大约14毫安-时和大约2至大约3伏，并设置有第一端子118 和第二端子120。然而，根据本发明的刺激器200可能用低至大约2. 4伏电压提供少至6. 8 毫安-时的电池运行。优选的电池是柔性锂聚合物原电池，例如，可从福罗里达州累克兰的 Solicore公司获得的SF-2529-14BC电池。优选地，优选电池116具有大约25毫米X大约 30毫米X大约O. 5毫米的尺寸，26mmX29mmX0· 45mm的尺寸是最优选的。
第一导体组件112由与铜箔导体124接合的按扣件122形成。铜箔导体124优选地是基本上L形的，具有沿着纵向轴线125形成的基本上直线的本体部分124a和优选地从本体部分124共面地延伸的腿部126，优选地与纵向轴线125正交。本体部分124本身能折叠，以形成具有增强的耐久性并支撑按扣件122的双层部分124b。优选按扣件122优选地是凸式导电按扣组件，其包括柄部件122a和容纳件122b。柄部件122a至少部分地容纳于容纳件122b中并固定于其中。优选的容纳件122b由镀镍黄铜形成，其被构造为与传统的 4mm医疗行业标准平行簧片凹式按扣匹配。优选的柄部件122a是涂有银或氯化银的模制塑料基板。将柄部件122a定位成穿过按扣孔130，所述按扣孔穿过铜箔导体组件124 (例如， 穿过双层部分124b)形成。可在插入柄部件122a之前形成按扣孔130，或可能在将柄部件 122a插入箔片导体124时形成或在插入的同时形成。
第二导体组件114也通过按扣件132接合至铜箔导体134而形成。铜箔导体134 优选基本是U形的，第一腿部136通过底部140与第二腿部138接合。将第一腿部136形成为优选基本直线的结构，其具有沿着第一腿部轴线137设置的长度136a，和垂直于第一腿部轴线137测量的宽度136b。将第二腿部138形成为优选基本直线的结构，其具有沿着第二腿部轴线139设置的长度138a，和垂直于第二腿部轴线139测量的宽度138b。优选地， 将第二腿部轴线139设置为至少基本上平行于第一腿部轴线137。第一腿部长度136a优选地基本上与第二腿部长度138a相似或相等，或小于所述第二腿部长度。第一腿部136本身能折叠以形成具有增强的耐久性并支撑按扣件132的双层部分136c。优选地，将第一腿部 136和第二腿部138设置为至少基本上彼此共面且通过底部140电耦接，第一腿部136与第二腿部138隔开优选绝缘间隙142。导体翼片144优选垂直于第二腿部轴线139从第二腿部138延伸至绝缘间隙142，所述导体翼片被构造为在电池116上折叠并焊接至第二电池端子120。优选地，优选按扣件132是凸式导电按扣组件，其包括柄部件132a和容纳件132b。 柄部件132a至少部分地容纳于容纳件132b中并固定于其中。优选的容纳件132b由镀镍黄铜形成，其被构造为与传统的4mm医疗行业标准平行簧片凹按扣匹配。优选的柄部件132a 是涂有银或氯化银的模制塑料基板。将柄部件132a定位成穿过按扣孔146，按扣孔146穿过第一腿部136 (例如穿过双层部分136c)而形成。可能在插入柄部件132a之前形成按扣孔146，或可能在柄部件132a插入箔片导体134时形成所述按扣孔或在插入的同时形成。
为了装配电池组件110，可能冲压或以其他的方式切割第一导体组件112，或者， 由铜材料和与其接合的按扣件122形成所述第一导体组件。第一导体组件112附接至电池116，并且，诸如通过焊接，将腿部126与第一电池端子118电耦接，从而使按扣122与第一端子118电接触。将电池116粘附至第二导体组件114，优选地粘附至第二腿部138，并且，例如通过焊接，将导体翼片144电耦接至第二电池端子120，从而使按扣132与第二端子120电接触。例如，通过摩擦接触或导电粘合将第二铜箔导体134布置成与导电层104 电连通，并且，优选地，将电池组件110粘附至导电层104，并由加固层106和覆盖层108覆盖。通过切割、钻孔或以其他方式穿过加固层106和覆盖层108形成按扣孔145，以使所述按扣孔与电池组件110上的按扣件122、132的位置对准。
图3B是装配好的电池组件110的透视图。一旦装配好，电池组件110优选地将一对按扣122、132提供为以按扣间隔147隔开、基本上共面地设置、并位于至少基本上在方向上与第二腿部轴线139垂直的直线149上。电池116的电源电阻及其结构是这样的，使得， 甚至是对于短路端子118，120来说，也优选地不可能发生电池116的过热。
电刺激器
现在转到图4A至图5，可描述根据本发明的电刺激器的实施例200。通常，刺激器 200包括壳体201，其具有盖子202和底部204。壳体201通常形成腔体203，其被构造为至少部分地容纳印刷电路板206，电刺激产生电路可安装在印刷电路板206上。通常，壳体201 包括前表面208和相对的后表面210，顶表面212和相对的底表面214，以及左表面216和相对的右表面218，并在这些表面之间延伸。壳体201可具有多个形成于其中的孔或通道 205，允许在功能上或物理上进入腔体203。可能对用户输出界面(例如，显示屏220)或对用户输入界面(例如，一个或多个按钮或键222a、222b、222c、222d)提供功能存取。例如，可例如通过插座226对于一个或多个滑动开关224或电连接提供物理的和/或功能的存取。 壳体210优选地包括可在前表面208和后表面210之间测量且包括所述前表面和后表面的壳体厚度。壳体201可具有第一厚度227和大于第一厚度227的第二厚度228。如果按钮 222延伸穿过前表面208或后表面210，那么，第二厚度228优选地大于第一厚度227与任何按钮厚度229的总和，分别垂直于前表面208或后表面210测得。这种更大的第二厚度 228通过使刺激器200撞到某物而帮助保护按钮222不受到意外的接合，或者，如果刺激器 200配戴在某人的衣服下，那么防止与衣服的相互作用。
优选地,将安装结构230设置于壳体201的后表面210上或接合至所述后表面。优选地，安装结构230与设置于贴片组件100上的安装结构(如上所述，例如按扣件122、132) 相对应。因此，安装结构230优选地包括两个凹式平行簧片按扣件232，其以匹配按扣间隔 233隔开，该间隔与设置于贴片组件100上的按扣间隔147基本上相同或相等。如所示出的， 可能提供偏心的匹配按扣间隔233，即，定位在更靠近壳体201的左侧216或右侧218中之一。这种布置可能优选地使得能够将刺激器200定位在贴片组件100的中心，这是优选的安装布置。如上所述，可能在贴片组件100中设置电源，例如电池116。可通过按扣件122、 132,232提供贴片组件100与电刺激器电路板206之间的电连接。在壳体201内，例如，可通过多个电线234将凹式按扣件232电耦接至印刷电路板206。或者，可通过按扣件122、 132、232将刺激器200安装至贴片组件100以用于结构支撑或仅用于安装，并且，可在壳体 201内设置电源(例如锂离子电池)。在这种情况中，将不必须使凹式按扣件232与印刷电路板206电耦接。
如上所述，壳体201可能对用户输出界面(例如，液晶显示器220)提供功能存取。 IXD 220可能是背光的或 非背光的。基本上平面的、优选地透明的盖子或透镜236设置于 IXD上。还可能通过一个或多个按钮222和/或滑动开关224提供用户输入界面。该一个或多个按钮222分别与按钮开关238相对应，按钮开关238可安装于印刷电路板206上并与微控制器电耦接。还可将滑动开关224安装至印刷电路板206并与微控制器电耦接。下面将更充分地描述用户输入界面的使用。优选地，通过多个螺纹紧固件240将壳体盖202 保持与壳体底座204机械接合。
转到图6，可对优选刺激器200的各种电路元件进行理解。如上所述的，优选刺激器200包括两个凹式平行簧片按扣232，其在任一方向上与优选贴片组件100上的两个凸式按扣122、132配合，不管极性如何。电池电力整流器250提供低耗电路，其对贴片组件100 采用任一连接极性，并在导电层104与刺激器电路的接地之间完成电连接，以及在正电池端子与刺激器电路的VBAT连接之间完成电连接。此电路元件不需要外部控制或动力，仅需要与电池和负载的连接。
VCC电源252对微控制器254提供电力。微控制器254，以及间接地IXD 220，按钮和开关感测电路，以及输出级的受控电流吸收器256，均从VCC电源252接收其电力。将微控制器254和其他电路元件设计为，正确地起作用，并在整个可接受电池电压的范围上的规格内。另一方面，微控制器254的闪速存储器可能对电压变化更敏感，例如，如果VCC 降到2. 70伏以下，那么不允许编程或擦除。因此，VCC电源252包括这样的电路当从电池电压直接产生的VCC降到2. 80V以下时，通过微控制器254的请求，将电池电压增压至大约3.3V。VCC=2. 80V (在该电压下VCC电源开始增加电池电压)与VCC=2. 70V (低于该电压的话微控制器254无法可靠地对其闪速存储器进行编程)之间O. IOV的差异确保正确的操作， 即使是对于微控制器254可用其测量VCC的公差。特别地，VCC电源252具有两种操作模式电池电压流过操作和充电泵操作。
除了当感测到的电池电压小于2. 80V且可能需要闪速存储器擦除或写入操作时以外，微控制器254均使VCC电源252总是处于电池电压流过模式中。在此流过模式中，电池电压通过接通的MOSFET开关与VCC直接连接。这允许有效的VCC产生，伴随非常小的功率损耗。
仅当感测到的电池电压小于2. 80V且很可能需要微控制器闪速存储器写入或擦除操作时，微控制器254才使VCC电源252处于充电泵模式中。在此充电泵模式中，除了 VCC电流以外，VCC电源252还具有明显的电耗。因此，优选地，仅当需要时使用此模式，并且，此模式是刺激器200的总操作时间中的非常小的比例。
可用在刺激器200中的微控制器254的一个实例是Texas Instruments (德州仪器)MSP430FG437。微控制器254优选地使用嵌入式固件，其控制刺激器200的操作。优选地，将该固件保存在非易失性(闪速)存储器中，其优选地不能由装置的最终用户更改。除了储存于闪速存储器中的操作程序以外，优选地，针对最终用户患者编程的刺激参数以及使用和误差历史数据储存在闪速存储器的其他部分中。微控制器254负责刺激器200的基本上所有可控电子硬件的控制刺激产生的顺序和定时，经由滑动开关、按钮和LCD屏与用户的相互作用，并负责监测硬件的操作，以识别故障或危险操作。
微控制器254包括与32. 768KHz石英晶体258的连接，该石英晶体提供精确的时钟脉冲源。使用此精确的时钟脉冲源对较慢的刺激特征(脉冲之间的间隔，爆发和间隙的持续时间，等等)定时。其还用作频锁回路的一部分，以确保正确地校准微控制器254的高速时钟。用此高速时钟对刺激脉冲持续时间，相间延迟，以及硬件激活、禁止、还原等所需的相对短的时间进行定时。优选的脉冲持续时间可能是约20微秒(miciOsecond百万分之一秒，) 至大约200微秒的等级。这些定时功能中的大多数均使用微控制器254内的定时器硬件， 其能够精确地定时，包括产生硬件I/O逻辑变化，在定时器构造之后无需软件干预。
在微控制器254中设置12比特(bit，位)ADC(模数转换器)，并且，其用来测量VCC (以及由此测量电池电压)、当激活充电泵时VCC的值、驱动VHH电源260的重度过滤的电池电压的值，以及每个刺激脉冲之前、之中和之后的VHH的值。用外部电压基源262作为对转换的参考，或作为用VCC对转换的参考的输入来进行这些转换。这允许精确地测量这些模拟信号，即使是对于变化的电池电压。
微控制器254还提供两个12比特DAC (数模转换器)输出，并且，所述输出用来对 VHH电源260进行所需电压的编程，以及对由受控电流吸收器256产生的所需阴极相电流进行编程。
优选地，微控制器254自动地驱动段以及IXD 220的采用段值(开或关)并对优选 1/2工作循环多路复用LCD产生必要的段和底板电压的两个底板。微控制器254还可对LCD 偏压进行小变化，以在必要时校正电池电压或环境温度的变化。
封锁滑动开关224及一个或多个(优选地四个)瞬时接触按钮238是对微控制器 254 (优选地设置有使开关消除抖动的软件)的逻辑输入。
用微控制器254 (经由逻辑控制线)启动VHH电源260，并且，其充电至由微控制器 254(经由DAC输出信号)设置的电压。VHH电源260是具有单个感应器的低功率增压DC-DC 转换器。VHH电源260的独特之处在于，在微控制器控制下(和在定时下)，VHH电源260可被激活(产生所需电压)、禁止(不主动产生VHH，但是将VHH保持在额定的I. 8 μ F的输出电容)，或浮动(在该情况中，不主动产生VHH，并仅保持大约InF的输出电容)。此独特设计可用来产生如下所述的刺激电流波形。VHH电源260可使用线性电路技术LT1615-1作为具有肖特基二极管的SMPS (开关模式电源)芯片，以进行整流。
SMPS芯片在其提供产生VHH所需的能量的输入电压销钉上具有相对较大(330 uF)的旁路电容。一些锂电池的电源电阻提供使用大旁路电容的基础，将来自电池的 SMPS所需的IOOmA的峰值电流平均至ImA至2mA。MOSFET开关将大旁路电容与电池隔离， 并且，在启动不连续的MOSFET之前，两个具有串联电阻的微控制器IO销钉将大电容缓慢地充电至电池电压。
通过用作功率输出线的微控制器254的I/O销钉对低功率精确基准电压源262(其可能是德州仪器REF3012)提供功率。由于此基准电压源的低工作电流因而这是可能的。使用参考电压来通过微控制器254的12比特ADC进行模拟电压测量，以及通过两个DAC输出设置VHH的电压和刺激振幅(阴极相电流)。优选的刺激振幅的范围是从大约O. I毫安至大约20晕安,优选地,可被配置为具有O. I晕安至I晕安的增量。
受控电流吸收器电路256是在具有逻辑关闭控制的运算放大器的反馈回路内使用N信道MOSFET的闭环电路。微控制器254首先对电路(即，对运算放大器)提供功率，并经由DAC信号设置期望电流水平。然后，微控制器254产生精确定时的脉冲，以启动运算放大器并将特定振幅从VHH降低至普通电路，或接地电路。
图7示出了优选电刺激电流的波形，其优选是双相，具有100μ sec的相间延迟间隔的受控电流阴极相和电容器耦合恢复相。通过以下工作条件和事件顺序，来产生优选地大约5Hz至大约25Hz的频率下提供的刺激电流
在刺激过程中以及在刺激脉冲之间的间隙中，通过VHH电源260的切换的I. 8 μ F 输出滤波电容器保持VHH。
·定期启动VHH SMPS,以将VHH保持为接近其预期值。VHH通过SMPS的电阻分压器和VHH电压采样电路缓慢地放电。
·通常，对额定1.84 的输出耦合电容器充电至￥冊。
·优选地，就在刺激脉冲之前，使VHH电源的I. 8 μ F输出滤波电容器被隔离(与电路断开)。
·当受控电流吸收器256被启动了刺激脉冲持续时间时，电流来自输出耦合电容器，通过患者电极电路流通。这通过Q/C (对于最大充电刺激脉冲，稍微大于2V)使电容器放电。
·在相间延迟间隔的过程中，已经禁止受控电流吸收器，并且，没有明显的电流流过患者电路。
在恢复阶段开始时，再次启动(返回至电路)VHH电源的输出滤波电容器，然后，启动VHH SMPSJf VHH拉回至其原始值并使电荷从患者电路返回。
硬件_软件划分&硬件故障的软件检测
优选地，用微控制器254和电阻分压器网络实现段以及IXD 220的底板的更新和多路复用。优选地，用微控制器254内的定时器硬件启动和停止阴极相电流的产生(即，启动受控电流吸收器256)。还优选地，用微控制器254的定时器硬件调用在阴极相过程中的 VHH采样。硬件优选地是可配置的，并通过软件配置，像是硬件的整体定时和排序，以对倾斜、爆发、倾斜和间隙顺序部分形成具有所需定时的刺激脉冲。
运行软件还优选地负责定期监测硬件状态，以确保刺激器200正确地运行且没有存在安全隐患的硬件故障。可能需要各种具体监测，例如
在接通时，可测试并验证闪速存储器的完整性。如果闪速存储器可能已被破坏，那么刺激器200可阻止VHH产生，并将保持断开。
在接通时，可测试并验证微控制器RAM存储器的完整性。如果RAM存储器不起作用，那么刺激器200可阻止VHH产生，并将保持断开。
可在每个刺激脉冲之前测量VCC (电池电压)，并且，如果电池电压不足以确保通过已经存在于VHH电源260的330 μ F输入滤波电容器中的电荷安全地产生脉冲，那么可能暂缓刺激。
可在闪速存储器的每次写入或擦除(其可能需要抽出电荷VCC的操作)之前测量 VCC0如果值在特定限度之外，那么可能暂缓刺激。
可在每个刺激脉冲之前、之中和/或之后测量VHH的值。可测试这些电压，以确认所测量的VHH电压在所需电压的规格内。如果电压在可接受的值的预期范围之外，那么可能暂缓刺激并可能关闭VHH。还可能测试这些电压，以检测开放电极回路，其也优选地暂缓刺激并关闭VHH。最后，可测量刺激脉冲之间(或使VHH回到预期值的更新周期之间)的VHH 的下降，以验证当电流不应流动时其不流动(可能通过患者)。
图8示出了机械地安装至根据本发明的贴片组件100的根据本发明的刺激器200。
电缆
图9至图11示出了根据本发明的各种电缆实施例300。图9所示的第一电缆实施例300通常包括一条导电路径，其包括第一连接器元件302和第二连接器元件304并在其之间延伸。优选地，第一连接器元件302是具有第一直径(例如大约I. O毫米)的导电销钉的防触摸销钉连接器。优选地，第二连接器元件304也是具有第二直径的导电销钉的防触摸销钉连接器，第二直径优选地与第一直径不同，例如，大于第一直径。第二直径优选地是大约I. 5毫米。提供不同的连接器销钉直径优选有助于在使用过程中防止电缆300的反转。另外，可将第一连接器元件302提供为第一颜色，例如，与刺激器壳体201的颜色相对应的颜色，例如白色，并且，可将第二连接器元件304提供为第二颜色，其与第一颜色不同， 第二颜色是，例如，黑色。连接器元件302、304中的销钉优选地通过设置于它们之间的绝缘电线306电连接。优选绝缘电线306可能是一条金属丝电线(具有大约O. 20欧姆/英尺的额定电阻)，其具有大约50密耳的优选总直径和大约33磅的优选额定抗张强度。可沿着优选首尾相连的长度设置电缆300，例如，大约13至大约15英寸。可在工具箱中提供第一电缆300的多个实施例，以提供不同长度的电缆300，例如，大约6英寸。第一连接器元件302 优选地可与设置于刺激器200上的插座226配合。第二连接器元件304可与中间电缆(例如，下述中间电缆300”)配合，或直接与经皮导线400配合。
图10所示的第二电缆实施例300’通常包括一条导电路径，其包括第一连接器元件302’、第二连接器元件303’和第三连接器元件304’，并在其之间延伸。优选地，第一连接器元件302’是具有第一直径(例如大约I. O毫米)的导电销钉的防触摸销钉连接器。优选地，第二连接器元件303’是可能以所需颜色(例如，红色)提供的鳄鱼夹。优选地，第三连接器元件304’也是具有第二直径的导电销钉的防触摸销钉连接器，第二直径优选地与第一直径不同，例如，大于第一直径。第二直径优选地是大约I. 5毫米。优选地，不同连接器销钉直径的提供有助于在使用过程中防止电缆300’反转。另外，可能将第一连接器元件302’ 提供为第一颜色，例如，与刺激器壳体201的颜色相对应的颜色，例如白色，并且，可能将第三连接器元件304’提供为第二颜色，其与第一颜色不同，第二颜色是，例如，黑色。连接器元件302’，304’中的销钉和第二连接器元件303’优选地通过设置于其之间且由双叉式连接器308’接合的绝缘电线306’电连接。优选绝缘电线306’可能是，例如，24规格的绞合铜线(具有大约O. 03欧姆/英尺的额定电阻)，其具有大约50密耳的优选总直径和大约11 磅的优选额定抗张强度。可沿着第一连接器元件302’与双叉式连接器308’之间的优选长度设置电线306’，例如，大约15至大约16英寸。第一连接器元件302’优选地可与设置于刺激器200上的插座226配合。第三连接器元件304’可与中间电缆(例如，下述中间电缆 300”)配合，或直接与经皮导线400配合。
图11提供了根据本发明的中间电缆300”。中间电缆300”通常包括一条导电路径，其包括第一连接器元件302”和第二连接器元件304”并在其之间延伸。优选地，第一连接器元件302’是具有适于容纳第一直径(例如大约I. 5毫米)的销钉的导电套筒的防触摸销钉接收器连接器(或防触摸凹式连接器)。优选地，第二连接器元件304”是可卷曲的终端连接器，例如，其为具有大约50密耳的外径和大约42密耳(或18规格)的内径的不锈钢管材料。连接器元件302”，304”优选地通过设置于其之间的绝缘电线306”电连接。优选绝缘电线306”可能是例如金属丝电线，具有大约50密耳的优选总直径。可沿着优选的首尾相连的长度设置电线306”，例如，大约7至大约9英寸。第一连接器元件302”优选地可与防触摸销钉连接器(例如，之前描述的连接器元件304或304’)配合。在被卷曲到电线306” 的剥离部分上之后，第二连接器元件304”优选地可与如在下文中描述的绝缘位移连接器 500配合，或直接与经皮导线400配合。
电缆连接器
参考图12A至图15，可描述优选的绝缘位移连接器500。可能在2010年12月I 日提交的美国专利申请号12/958,077中找到这种连接器，其整体内容结合于此以供参考。 连接器500通常包括连接器本体510和耦合元件550。连接器本体510可形成为任何期望形状，但是，优选地基本上形成为具有与后表面514相对地设置的前表面512、与右表面518 相对地设置的左表面516以及与底表面522相对地设置的顶表面520的平行六面体。前表面512可位于距后表面514本体宽度524处,左表面516可位于距右表面518本体长度526 处，顶表面520可能位于距底表面522本体厚度527处。本体宽度524优选地是大约O. 25 英寸至大约O. 75英寸,更优选地,大约O. 30英寸至大约O. 50英寸,最优选地,大约O. 40英寸。本体长度526优选地是大约O. 50英寸至大约I. 00英寸，更优选地，大约O. 50英寸至大约O. 75英寸，最优选地，大约O. 625英寸。本体厚度527优选地是大约O. 15英寸至大约 O. 50英寸,更优选地,大约O. 20英寸至大约O. 30英寸,最优选地,大约O. 25英寸。
虽然连接器本体510可由可能为了指定用途而选择的任何期望材料形成，但是， 连接器本体510优选地由电绝缘材料形成，例如热塑性材料，其可能是USP级VI医用级塑料材料。优选材料可从无定形热塑性聚醚酰亚胺(PEi)的Uitem 族中选择,其可从马萨诸塞州 Pittsville 和荷兰的 Sabic Innovative Plastics Holding BV (沙伯基础创新塑料控股有限公司)获得。一种优选的材料是Ultem 1000。实际上，可能用具有期望直径(例如大约O. 625英寸)的Ultem棒料加工连接器本体510，这可能导致左表面516和右表面518 通常沿着本体宽度524凸起。
在连接器本体510中形成至少一个接合孔、钻孔或通道528，沿着接合轴线530形成。接合孔528设置有接合装置532，例如螺纹534，以与耦合元件550配合。接合孔528可穿通连接器本体510形成，例如，穿通整个宽度524，如所示出的。可在本体510的铸造过程中形成螺纹534，或者，在已经铸造或加工出本体510之后的机加工过程中形成所述螺纹。
在连接器本体510中还形成至少一个导体孔、钻孔或通道536。在所示实施例中， 在连接器本体510的前表面512中形成第一导体通道538，沿着第一导体轴线539形成第一导体通道538，可将第一导体轴线539设置为与接合轴线530至少基本上平行。第一导体通道538优选为平滑的凹孔，其形成于距接合孔528 —定距离处或形成为与接合孔528 相关，以与接合孔528相交。如所示出的，将第一导体轴线539设置为基本上平行于接合轴线530，并与其间隔一定距离，该距离优选地小于每条轴线530、539的半径之和，使得第一导体通道538沿着其长度与接合孔528纵向地重叠。第一导体通道538的部分538a优选地延伸穿过连接器本体510，这种布置可能是提供导体长度调节所需要的。部分538a可能在方向上基本垂直于设置于螺柱552上的螺纹558的切线延伸，如下面进一步描述的。
在第一实施例500中，沿着第二导体轴线542形成第二导体孔、钻孔或通道540。 虽然第二导体孔540可延伸穿过整个连接器本体510，例如延伸穿过整个本体长度526，但是，第二导体孔540优选地是平滑的凹孔，其至少与接合孔528部分地相交。第二导体轴线 542可与接合轴线530共面,但是,优选地以期望角度与接合轴线530垂直地倾斜(skew)。 因此，在所示实施例500中，用接合轴线530作为基准，将第一导体轴线539设置为基本上平行于接合轴线530并位于其下方，同时，可将第二导体轴线542设置为与接合轴线530垂直地倾斜并位于其上方。第二导体孔540与接合轴线530倾斜地形成的角度优选地大于45 度并小于大约135度，优选地是大约90度。然而，如结合后面的实施例所描述的，可能将第二导体轴线542设置为与接合轴线530基本上平行(大约O度或大约180度)。
优选地，将稱合兀件550形成为导电螺柱552,其沿着螺柱轴线553形成于第一端 552a与第二端552b之间，具有螺柱长度554。螺柱长度554优选地小于连接器本体510的平行于接合轴线530的尺寸。实际上，当将耦合元件550操作地定位为与多个导体耦合时， 耦合元件550优选地完全位于连接器本体510的全部周界内，以阻止通过意外的外部接触而通过耦合元件550导电。螺柱552优选地具有配合的接合装置556 (例如螺纹558)，沿着螺柱长度554的至少一部分形成，以与设置于接合孔528中的接合装置532 (例如，设置于接合孔528中的螺纹534的至少一部分)配合。螺柱552的优选材料是不锈钢、铜，或任何其他导电材料。优选地，将第一端552至少部分地形成为基本上平面的表面，优选地正交于螺柱轴线553设置。第二端552b优选地设置有工具接合表面555，其可包括凹式六角形插口 557，如所示出的，或其他接合表面。
为了使用根据本发明连接器的第一实施例500，将多个绝缘导体306”、400插入连接器500中，并通过耦合元件550电耦合。第一绝缘导体306”可包括沿圆周由电绝缘部分包围的导电部分。该导电部分可能是实心导体，例如，适当规格的电线、形成直铰线的多个导体，或者，具有静止每英寸捻数的一个或多个卷线。与导电部分电耦合的是导电端子 304”，例如，可卷曲在导体和/或绝缘体上的不锈钢端子，如上所述。第二绝缘导体400可能包括沿圆周由电绝缘部分包围的导电部分。该导电部分可能是实心导体，例如，适当规格的电线、形成直铰线的多个导体、或者具有静止每英寸捻数的一个或多个卷线，优选地，是后者。在第二导体400的远离连接器500的一端，导体400可能以期望方式终止，例如，具14有定制或传统的电插头，插口，插孔等，或具有功能终端，例如刺激电极402，更优选地，构造为固定在动物组织中的刺激电极。
为了使用连接器500，将第一导体306”插入第二导体孔540中，使得端子304”至少部分地设置于接合孔528内。优选地，端子304”毗邻第二导体孔540的封闭端，以将端子304”配准在期望位置中，以帮助减少定位时的推测。可例如，通过粘合剂或密封剂，或通过非穿透的调节螺钉将第一导体306”固定至连接器本体510。优选地，沿着第二导体孔 540的至少一部分，至少部分地用电绝缘物质(例如硅树脂)填充可能存在于绝缘电线306” 与孔540之间的空隙空间。通常，可在产品包装(例如，无菌产品包装)之前，执行将第一导体306”至少部分地设置在连接器本体510内的处理，或者，可由使用者在打开容纳有第一导体306”和连接器本体510的一个或多个无菌包装时执行这种装配。优选地(尽管不是必须的)，在第一导体306”插入和/或定位之后，优选地将第二导体400插入到第一导体通道538中并至少部分地插入到接合孔528中。如果接合孔528完整地延伸穿过连接器本体 510，那么，可将第二导体400通过本体510拉至所需长度。一旦导体306”、400处于期望位置，便使耦合件550布置成与电线306”、400两者的导电部分电连通。虽然可将耦合件550 从本体510完全去除，以允许插入第二导体400，但是，优选地，在插入第二导体400之前，将耦合元件550至少部分地预先定位在接合孔528内。通常，可在制造时进行这种预先定位， 并且，例如，可能通过一滴硅树脂将元件550保持基本上在接合孔528中旋转地固定。可实现这种电连通的一种方式是，使螺纹558切入第二导体400的绝缘部分并使第一端552a与第一导体306”的端子304”邻接。例如，可通过标准的L形六角扳手或其他扳手950 (如图 14所示)使螺柱552在接合孔528中前进至期望位置，例如，进行指示数量的转数或所需扭矩。可能出现端子304”的一些变形或偏转。在操作地定位后，优选地，螺柱552完全位于连接器本体510的所有周界内。
如上所述，导体306”、400可能是具有静止(未伸展)每英寸捻数的一个或多个卷线。优选地，将耦合件550上的螺纹558定位在一定螺距处，其接近(优选地+/-10%)(多) 线圈导体(如果使用的话)的静止每英寸捻数。
连接器安装结构
现在转到图16，示出了优选的连接器安装结构600。该优选的连接器安装结构600 包括粘附至通常平面的衬垫载体604的通常平面的连接器安装垫602。连接器安装垫602 优选地是聚乙烯带材，其可能在两侧上涂有粘合剂。优选地，衬垫载体604由聚酯无纺带形成，其在一侧上涂有粘合剂。优选地，将安装垫602粘附至衬垫载体604的不包括粘合剂的一侧。连接器安装结构600还优选地包括连接器盖条608，其优选地由在一侧上涂有粘合剂的聚烯烃带材形成。优选地，将盖条608粘附至衬垫载体604，优选地粘附在衬垫载体的不包括粘合剂的一侧上。可提供V形结构的可释放衬垫610，V形结构的一侧粘附至盖条 608，V形结构的另一侧粘附至安装垫602。基本上平面的缓冲垫612设置于载体604的优选设置有粘合剂的一侧上，所述缓冲垫612优选地是聚乙烯泡沫带材，其可能在一侧上设置有粘合剂。缓冲垫612的设置有粘合剂的基本上平面的一侧优选地与载体604的设置有粘合剂的一侧配合。通常，当在载体604的相对侧上设置连接垫602时，沿着载体604的基本上相似或相同的长度设置缓冲垫612。一对优选重叠的释放衬垫614也设置于载体604 的粘合剂一侧上，其优选地在缓冲垫612的至少一部分重叠。释放衬垫614中的至少一个优选地纵向延伸超出载体604的边缘，以帮助开始从载体604处释放衬垫。为了使用连接器安装结构600，可从连接垫602去除释放衬垫610，并可通过设置于其上的粘合剂将电连接器(例如连接器500)固定至其上。可能从盖条608进一步去除释放衬垫610，并且，盖条 608的粘合剂侧可覆盖并粘附至连接器500和载体604。然后，可将连接器安装结构600进一步安装至支撑结构，例如，人用户患者的外部皮肤表面。可从载体604的粘合剂侧去除释放衬垫614，并可将载体604粘附至皮肤表面，缓冲垫612与皮肤表面紧密接触。当然，可将根据本发明的连接器安装结构构造为没有缓冲垫612，并且，其将仍落在本发明的预期范围内。
经皮导线
现在转到图17，其中描述了优选的经皮导线400。优选地，导线400包括优选从绝缘导体404延伸的电极402,绝缘导体404具有大约10密耳的绝缘直径406。优选地,绝缘导体404是涂有4250PFA的7股316L不锈钢，优选地将其缠绕在心轴周围，以形成期望长度(例如，大约7至大约9英寸)的绝缘盘绕部分408。将导体404的远端的一部分剥离，以形成电极402。优选地，将剥离部分在心轴上盘绕至大约10密耳至大约15密耳的外径，然后，以大约20度至大约70度的电极角410弯曲。电极402包括延伸部412和倒钩(barb) 414。延伸部412具有大约350密耳至大约450密耳的电极延伸长度416，并且，倒钩414的倒钩长度418大约是延伸部长度416的一半，为大约160密耳至大约240密耳。在电极402 和盘绕绝缘部分408的接合处，优选地，沿圆周在导线400周围设置一条硅粘合剂419，例如 Nusil Med 1511。还可剥离导线400的近端的测试部分420并对其镀锡,并且,导线400的最大端到端电阻优选地是大约150欧姆。优选地，在电极402的倒钩414的末端422处提供焊接，以将导线400的导体保持在期望位置。导线400在其中使用的导电路径优选地具有大约1300欧姆的最大电阻。
可能经皮地使用所述导线400，即，通过动物的表皮引入。为了实现这种引入，可使用导线引导器700，例如图18所示的。引导器700从近端702延伸至远端704，内腔706贯穿其中。优选地，在近端702处可设置锁定路厄粗针座(Luer hub)706，其可能是具有符合 ISO 594-1:1986的路厄锥度的无电镀的镀镍黄铜360。引导针708从粗针座706朝着远端 704延伸，所述引导针由20规格304全硬质不锈钢薄壁皮下管制成，具有大约35至大约36 密耳的外径和大约25至大约30密耳的内径。路厄粗针座706和针708优选地涂有应用于外表面的O. I至O. 2密耳的电绝缘SCS帕利灵(Parylene聚对二甲苯)C保形涂层。优选地，电绝缘涂层提供至少100V的最小介电强度。优选地，沿着针708的长度提供多个深度标记710。优选地，以大约400密耳的间隔设置12个这种标记710。例如，可通过激光蚀刻形成标记710。在远端704处,针708优选地磨成三面柳叶刀结构,该结构包括尖端712、倾斜部分714和非去芯跟部716。优选地，用以形成斜面714和跟部716的切口均以与针708 的外表面平行的纵向成大约18度的角度设置。
经皮导线放置
图19示出了已经插入引导器700以进行使用的经皮导线400。为了包装和安全目的，可能希望提供一种设置于引导针708上的保护性塑料管状件720。可能推荐具有这样的医生经验，其使用用于临床肌电描记术的标准位置将针放置于肌肉中或使用用于神经传导阻滞(局部麻醉)的标准程序将针放置于末梢神经附近。优选地，使导线和/或针的前进在传统的标准针插入技术中使用的深度近端约O. 5至Icm处停止。在处理过程中，成像(例如超声波成像)可能是有用的。
可在经皮放置导线(例如，之前描述的导线400)之前，用传统的针电极来传递测试刺激。可根据临床医生的判断来提供局部麻醉。可能在皮下施加麻醉剂(例如利多卡因)， 局部地施加麻醉剂(例如EMLA膏剂),或者二者。优选地,不会在距目标电极位置过近的地方给予局部麻醉，因为这样做会影响对刺激的响应。对于适当定位的用户患者，应在患者的皮肤上确定导线进入位置，并用标准准备溶液清洗，以产生无菌区域。可能通过针电极传递测试刺激，以确定适当的目标导线放置位置。可将刺激器200安装至贴片组件100。可将贴片组件100粘附至患者的皮肤，优选地，粘附在无菌区域之外。优选地，避免将刺激器定位成从目标电极位置跨越患者身体的中线，以防止使刺激电流意外通过心脏。确定了目标刺激位置，例如目标末梢神经，并且，可将针电极放置或尝试放置在目标位置处。可用电缆(例如，之前描述的电缆300’ )通过使用第二连接器元件303’或第三连接器元件304’将刺激器200与针电极连接。
可能将刺激器200编程为，将测试刺激传递至针电极。下面进一步描述刺激器的编程。在将刺激振幅和频率设置为期望级别以及将脉冲持续时间设置为期望基值(例如大约20 μ sec)的情况下，可能通过按压和释放开始/停止按钮222d来发起刺激。在传递刺激的同时，可通过缓慢地(例如，每I至20秒一次，但是更优选地，每5至10秒一次)连续按下和释放增加按钮222c，来缓慢地增加脉冲持续时间，直到获得对刺激的预期响应为止。 预期响应可能包括目标区域中的预期感觉异常效果和/或舒适的肌肉收缩。如果未获得对该刺激的预期响应，那么必要时，可能将针电极重新定位至一位置，在该位置以舒适的刺激强度提供预期响应。可能确定和/或记录针电极的位置，或者可能将针电极保持在适当的位置，以引导电极导线400的放置。优选地，在电极导线400的放置过程中，将电缆300’与针电极分尚。
临床医生可能基于经验或基于之前施加的测试刺激(如上所述)而设想出电极导线400的预期路径。如果需要的话，可能在电极导线400的插入位置处，皮下地、局部地或二者地给予局部麻醉。此外，优选地，避免在距目标电极位置过近的地方给予局部麻醉，因为这样做会影响对刺激的响应。在电极导线400位于其引导器700内的情况下，如图19所示， 这二者可穿过患者的皮肤朝着目标刺激位置被引导，之前可能已经通过使用针电极确定了目标刺激位置。优选地，当使引导器700和导线400前进(以大约Icm的间隔)以优化电极 402的位置时，可能传递测试刺激。为了将测试刺激传递至电极402，可将电缆300’的第二连接器元件303’夹在导线400的导电近端上，同时第一连接器元件302’可电耦合至刺激器200，从而建立从刺激器200中的刺激产生电路到电极402的导电路径。如同施加至针电极的测试刺激的情况一样，可能将刺激器200编程为，将测试刺激传递至电极402。下面进一步描述了刺激器的编程。在将刺激振幅和频率设置为期望级别以及将脉冲持续时间设置为期望基值(例如大约20 μ sec)的情况下，可能通过按压和和释放开始/停止按钮222d来发起刺激。在将刺激传递至电极402的同时，可通过缓慢地(例如，每I至20秒一次，但是更优选地，每5至10秒一次)连续按下和释放增加按钮222c，来缓慢地增加脉冲持续时间， 直到获得对刺激的预期响应为止。预期响应可能包括目标区域中的预期感觉异常效果和/ 或舒适的肌肉收缩。如果未获得对该刺激的预期响应，那么必要时，可能将电极402重新定位(例如前进)至一位置，在该位置以舒适的刺激强度提供预期响应。一旦获得了预期响应， 便可例如，通过使引导器针708沿着导线400滑动从患者身上去除引导器700。在收回引导器700的过程中，朝着电极402的位置施加柔和的手动压力可能是有帮助的。可对电极 402施加另一测试刺激，以确保导线400不会由于去除引导器700而移动。此时，电缆304’ 可与导线400及刺激器200分离，并且，可从患者的皮肤去除贴片组件100和刺激器200。
末梢神经附近的导线布置
末梢神经刺激的一个目标可能是减轻疼痛。以下段落对可出于减轻疼痛的目的将导线400放在两条神经(腋神经(上肢实例)和股神经(下肢实例))附近提供更详细的指导。 将这些指导作为临床医生考虑的可能的方法，但是，并非旨在是导线放置技术的限定性的或严格的描述。应由临床医生基于所治疗的疼痛的类型和位置，并基于标准的临床实践，来决定导线放置结果和技术。根据需要，以下提供的一般指导可适合于其他上肢和下肢末梢神经。
如所述的，末梢神经刺激的一个目的可能是，通过目标疼痛区域中的感觉异常感知和/或舒适的肌肉收缩，来实现疼痛减轻。经由针电极传递的测试刺激可帮助确定最佳的导线位置。对电刺激的肌肉响应，以及患者的由刺激引起的感觉(感觉异常)的报告，可在测试刺激和导线放置过程中提供引导。而且，可通过超声波或荧光透视法来引导导线放置。
当确定了用于导线400的经皮插入位置时，优选地，考虑相对于导线离开位置将把贴片组件100配戴在什么位置。优选地，将贴片组件100放在这样的位置，使得导线上的张力最小乃至没有张力。而且，建议将贴片放在对患者来说将是舒适且容易接触的位置。必要时，应调节导线插入位置，以符合关于贴片的最佳位置的这些标准。
当放置导线400并确定用作导线离开位置的位置时进行的其他考虑可能是以下一个或多个对从姿势变化的运动的敏感性，对从身体重量、衣服或位置的压力的敏感性， 以及清洁度和易于清洁。
作为一个实例，目标神经可能是位于三角肌中的腋神经的末梢分支。可用针电极使用临床肌电描记术的标准位置来定位三角肌的运动点。例如，可能希望收缩三角肌的中头和后头，因此，将使用两个针电极来确定中间和后部三角肌运动点。中间三角肌的运动点被确定为在肱骨结节与三角肌结节之间的中点处。在肩部完全内收且中立旋转的情况下， 此位置相当于在距肩峰的最前部的远端大约3至4cm处。将后三角肌的运动点确定为处于中间三角肌的运动点后面大约3至4cm处。一旦定位这些运动点(如通过强力的但是舒适的肌肉收缩和/或在测试刺激过程中引起的舒适的感觉异常感知所证明的)，便可使用第三针电极在运动点之间传递测试刺激，以同时在两头中引起收缩。必要时，可朝着具有更弱响应的肌肉重新定位针电极，直到两头强烈收缩为止。如上所述，应将导线400放在优选位置中。在此位置中，可能将贴片组件100放在三角肌结节处的三角肌插入位置上(见图20)，或放在一个替代位置中。
作为另一个实例，目标神经可能是股神经的末梢分支。可使用与那些用于将局部麻醉传递至股神经的方法相似的方法，使导线400前进至目标位置。为了决定放置导线400 的适当位置，可在评估产生的感觉异常和/或舒适的肌肉收缩的同时，经由放在股神经附近各种位置中的针电极施加电刺激。可能用前述方法朝向股神经引导导线400。界标可能包括腹股沟韧带，腹股沟褶皱和股动脉。对象可处于仰卧位置，身体同侧的手足稍微外展(约10-20度)，然而，可能根据需要改变该方法，以应付不同患者在身体大小和形状方面的差异。可能将带有导线400的引导器700在股骨褶皱附近(但是位于腹股沟褶皱下方，并在横向于股动脉的脉搏大约Icm处)插入。优选地，导线前进可在神经近端大约O. 5至Icm处停止。虽然导线放置过程与用于神经封闭(局部麻醉)的过程相似，但是，不需要将电极402 定位为像用于在神经封闭过程中施加麻醉剂的麻醉针那样靠近神经。应将电极402放在最佳位置中，如上所述。在此位置中，可将贴片组件100放在导线离开位置(见图21)远端的大腿前部上，或放在一个替代位置中。
终Ih导线
优选地，在导线400位于穿过患者皮肤的预期位置之后，导线400优选地终止于连接器(例如，之前描述的绝缘位移连接器500)中，其可能已经具有安装于其上的电缆300”。 连接器500可设置有指示器，例如箭头，以引导导线插入。可拉动导线400使其通过连接器 500，直到在连接器500与经皮离开位置之间留有预期长度的导线400为止。应保持足够的长度，以允许导线的盘绕，从而减轻损伤，并使得可将连接器放在离开位置附近，优选地位于相同绷带975的下方。优选地，避免将连接器500或连接器安装结构600的任何部分放在导线离开位置的顶部的正上方上。
可能通过电缆300”和连接器500提供测试刺激，以确保通过连接器500在电极 402与电缆300”之间存在电连接。可修整导线400的过大近端长度。优选地，在已将导线 400固定在连接器500中之后，使用如上所述连接器安装结构600将连接器500固定至导线 400的离开位置附近的皮肤。应将连接器500放在连接器安装垫602上，使得导线400优选地与衬垫载体604的纵向方向垂直地离开。可将在连接器500与导线离开位置之间延伸的过大导线长度进行盘绕以靠在皮肤上，例如，通过放在防水绷带975的下方，该防水绷带优选地覆盖导线离开位置和连接器500，更优选地，覆盖整个连接器安装结构600。
用户界面和使用
如上所述，液晶显示器(IXD) 220和按钮222允许设置治疗参数并监测依从性，允许用户患者接通和断开刺激，并允许用户患者在预定刺激范围内改变刺激强度，该预定刺激范围优选地由临床医生控制和编程。
按钮222a可称为模式按钮。模式按钮222a优选地提供菜单导航功能。此外，优选地，在刺激器200处于一个软件模式(例如临床医生模式)时，可按下模式按钮222a并保持预定时间(例如4秒)以使得刺激器200进入第二软件模式(例如用户模式)。还可用模式按钮222a来进入软件模式，例如临床医生模式。
按钮222b可称为减小按钮。可按下减小按钮222b，以减小目前在屏幕220上显示的治疗参数，或向下滚过多屏显示，例如，记录的错误代码。
按钮222c可称为增加按钮。可按下增加按钮222c，以增加目前在屏幕220上显示的治疗参数，或向上滚过多屏显示，例如，记录的错误代码。
按钮222d可称为启动/停止按钮。可按下启动/停止按钮222d，以在预定软件模式(例如用户模式)中接通刺激器200。还可使用启动/停止按钮222d来接通和断开刺激治疗。此外，优选地，可按下启动/停止按钮222d并保持预定时间(例如4秒)，以将刺激器 200断开至备用状态。
滑动开关224可称为锁定开关。可用锁定开关224来使刺激器按钮222无效，以防止意外的按钮激活。可将开关224移动至第一锁定位置以使按钮222无效，以及可将其移动至第二未锁定位置以启动按钮222。优选地，在屏幕220上出现锁定图标，以显示开关224何时处于锁定位置且按钮 222被锁定。通常，优选地存在两种刺激器操作模式，用户模式和临床医生模式。用户模式是用户患者优选一直使用的操作模式。在用户模式中，患者优选地能够接通和断开刺激，查看治疗过程中剩余的时间，以及在参数的预定范围内调节刺激脉冲持续时间，所述预定范围优选地由临床医生编程。临床医生模式优选地由临床医生用来编程治疗参数，查看使用信息，以及查看可能已经由刺激器200记录的任何错误。优选地，患者无法进入临床医生模式。可能在用户模式中或在临床医生模式中接通刺激器200。为了在用户模式中接通刺激器200，可按下和释放启动/停止按钮222d。为了在临床医生模式中接通刺激器200，最好地，可要求按下按钮222的一连串组合。例如，在断开刺激器200时，可要求临床医生在进入一连串按下和释放两个或多个其他按钮222b、222c、222d的组合的同时，按下并保持模式按钮222a。这种组合或类似的组合帮助防止患者改变详细的刺激设置。一旦刺激器200接通并处于临床医生模式中，便可进入用户模式，例如，通过按下模式按钮222a并保持预定时间，例如4秒。显示器220优选地显示消息，例如“用户”，以表示已经进入用户模式。另外，在按钮222不活动预定时间(例如大约5分钟)之后最好从临床医生模式自动转变成用户模式。在临床医生忘记进入用户模式以及可能在约定之后交给用户患者自己的情况中，可能希望有这种自动转变。优选地，如果刺激器200接通并处于用户模式中，那么，无法从用户模式进入临床医生模式。这是又一种防止用户患者进入临床医生模式和改变详细刺激参数的安全措施。在临床医生模式中，临床医生可能对脉冲持续时间的范围编程，用户患者在家庭使用过程中可能从该范围中进行选择。这使得患者在无需临床医生帮助的情况下具有对其治疗进行微调的灵活性。临床医生能够对最小脉冲持续时间、“正常”脉冲持续时间(被确定为最佳的脉冲持续时间)和最大脉冲持续时间进行编程。正常脉冲持续时间优选等于或大于最小脉冲持续时间。最大脉冲持续时间优选等于或大于正常脉冲持续时间。如果将脉冲持续时间值设置为超出可允许的范围，那么优选地自动调节其他两个值。在用户模式中，患者可从预定数量的刺激强度(脉冲持续时间)中进行选择，例如，表I所示的7个强度。数字-3至+3代表患者易于理解的格式的相对刺激强度。表I-刺激强度
用户可选择的强度临床医生编程的 _3最小脉冲持续时间~
-
~~1 -
正常脉冲持续时间
权利要求
1.一种系统，包括基本上平面的贴片组件，被构造为粘附地安装在动物表皮上；电器件，被构造为安装至所述贴片组件并至少部分地由所述贴片组件支撑；电源，用于对所述电器件提供电力。
2.根据权利要求I所述的系统，其中，所述贴片组件包括设置于第一侧上的粘合剂和设置于与所述第一侧相对的第二侧上的安装结构。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述粘合剂是水凝胶材料。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述水凝胶是导电的。
5.根据权利要求2所述的系统，其中，所述安装结构包括多个按扣件。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述按扣件是凸式按扣件。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述凸式按扣件是导电的。
8.根据权利要求I所述的系统，所述电器件包括电刺激器。
9.根据权利要求8所述的系统，所述电刺激器包括壳体；电刺激产生电路，其容纳在所述壳体内；用户输出界面；以及用户输入界面。
10.根据权利要求9所述的系统，所述用户输出界面包括液晶显示器。
11.根据权利要求9所述的系统，所述用户输入界面包括多个按钮。
12.根据权利要求I所述的系统，所述贴片组件具有的贴片周长包括围绕所述贴片组件沿圆周形成的最长测量尺寸，并且，所述电器件具有的器件周长包括围绕所述电器件沿圆周形成的最长测量尺寸，其中，所述器件周长比所述贴片周长小。
13.根据权利要求I所述的系统，其中，所述电源被容纳在所述贴片组件内。
14.一种方法，包括以下步骤提供一种具有安装界面的电器件；提供一种基本上平面的贴片组件，所述贴片组件被构造为粘附地安装在动物表皮上， 所述贴片组件具有能够与所述安装界面配合的刺激器界面；并且将所述安装界面与所述刺激器界面配合，以形成安装连接。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述电器件是电刺激器。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述安装连接是物理连接，由此，所述电刺激器至少部分地由所述安装结构通过物理连接支撑。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述安装连接是在其中传送电流的电连接。
18.根据权利要求16所述的方法，其中，所述刺激器完全由所述贴片组件通过物理连接支撑。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述安装连接是在其中传送电流的电连接。
20.一种贴片组件，包括电源，定位在两层材料之间；以及第一导电路径和第二导电路径，所述第一导电路径和所述第二导电路径均通过所述两层材料中的至少一层从所述电源中延伸。
21.根据权利要求20所述的贴片组件，其中，所述两层中的一层是导电的。
22.根据权利要求21所述的贴片组件，其中，所述导电层是碳膜材料。
23.根据权利要求21所述的贴片组件，进一步包括设置于所述导电材料的一侧上的粘合剂，该侧与朝着所述电源设置的侧部相对。
24.根据权利要求21所述的贴片组件，其中，所述两层中的另一层是电绝缘的。
25.根据权利要求20所述的贴片组件，所述第一导电路径包括第一按扣件，所述第二导电路径包括第二按扣件。
26.根据权利要求25所述的贴片组件，所述第一导电路径包括第一铜箔件，所述第二导电路径包括第二铜箔件。
27.根据权利要求26所述的贴片组件，其中，至少所述第一铜箔件的一部分设置在所述电源与所述两层材料中的一层之间，并且至少所述第二铜箔件的一部分设置在所述电源与所述两层材料中的另一层之间。
28.根据权利要求27所述的贴片组件，其中，所述第二按扣件至少部分地设置于所述电源与所述两层材料中的另一层之间，且所述第二铜箔件完全地设置于所述电源与所述两层材料中的另一层之间。
29.—种系统,包括经皮导线，延伸穿过人的表皮；至少一个电极，由所述导线承载，所述至少一个电极中的每个被定位在人体内；绝缘位移连接器，通过机械和电的方式邻近于所述至少一个电极耦接至所述经皮导线，所述绝缘位移连接器定位在人体外；基本上平面的贴片组件，粘附地安装至表皮；电刺激器，包括电刺激产生电路，所述电刺激器机械地耦接至所述贴片组件且至少部分地由所述贴片组件支撑；第一绝缘电缆，通过机械和电的方式耦接至所述绝缘位移连接器和所述电刺激器；以及导电电流路径，包括所述电刺激产生电路、所述第一电缆、所述绝缘位移连接器、所述导线、所述电极和所述表皮。
30.根据权利要求29所述的系统，其中，所述电刺激器电耦接至所述贴片组件，并且所述导电电流路径进一步包括所述贴片组件。
全文摘要
根据本发明的系统和方法涉及一种基本上位于体外的脉冲发生器系统，用于使用一个或多个优选的经皮导线对一个或多个目标神经或其分支产生电刺激，每个经皮导线具有植入在目标神经中、其上、其周围或其附近的一个或多个电极。改进的系统包括构造为粘附地安装至患者皮肤的贴片组件和构造为机械地安装至贴片组件的电刺激组件。除了提供刺激组件的机械安装以外，优选的贴片组件还提供用于刺激组件的电源，并能进一步用作返回电极。还提供了相关的系统部件和使用方法。
文档编号A61N1/00GK102946939SQ201180031546
公开日2013年2月27日 申请日期2011年4月27日 优先权日2010年4月27日
发明者肯尼思·朗德尔, 史蒂文·加莱茨基, 迈克尔·马克斯, 约瑟夫·姆尔瓦, 乔纳森·萨凯, 罗伯特·B·斯特罗瑟 申请人:Ndi医药有限公司