专利名称：血液处理过滤器及采用该血液处理过滤器的血液过滤方法
技术领域：
本发明涉及一种用于从血液中去除凝聚物、白血球等不好的成分的血液处理过滤器。特别是涉及一种作为从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除成为副作用的原因的微小凝聚物、白血球的目的而使用的、精密且能够用完扔掉的血液处理过滤器，特别是涉及一种采用树脂材料等作为容器的材质的挠性的过滤器。
背景技术：
从献血者采集的全血通常被分离为红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂并储存之后进行输血。另外，由于包含在这些血液制剂中的微小凝聚物、白血球成为各种输血副作用的原因，因此，多采用在输血前去除这些不好的成分后再输血或者在采血后去除这些不好的成分后并保存后再用于输血的方法。作为用于从血液制剂中去除白血球的方法，最普遍的是利用白血球去除过滤器来处理血液制剂。白血球去除过滤器采用下述两种与将由无纺布、多孔质体构成的过滤元件用于采血分离组件的袋的情况相同或类似的、将挠性且蒸气浸透性优良的材料用于容器的、挠性容器的白血球去除过滤器；或者是将由无纺布、多孔质体构成的过滤器元件填充于聚碳酸酯等的硬质容器中的白血球去除过滤器。通常，在用这些白血球去除过滤器处理血液时，将经由导管与过滤器的血液入口侧相连接的、装有要处理的血液制剂的袋放置在比过滤器高20cm至IOOcm左右的位置处， 利用重力作用使血液制剂通过过滤器，将过滤后的血液制剂容纳在经由导管与过滤器的血液出口侧相连接的回收袋中。在挠性容器的白血球去除过滤器的情况下，在过滤的过程中由于过滤元件的阻力而产生有压力损失，过滤器入口侧的空间成为正压。在由挠性容器构成的过滤器的情况下，由于容器是挠性的，因此容器因该正压而呈气球状膨胀，过滤元件被向出口侧容器按压。另一方面，与出口相连接的导管内的血液由于重力而下落，想要向通常置于比过滤器低50 IOOcm的位置处的、用于容纳过滤后的血液的袋移动，因此，在该作用下出口侧容器与过滤元件之间的空隙反而成为负压，显示出挠性容器与过滤元件紧密接触的倾向。 即，过滤元件因双重的力而与出口侧容器紧密接触，阻碍了血液的流动。另外，为了防止过滤元件与出口侧容器紧密接触，也考虑采用比较便宜的、能够与高压灭菌器(autoclave)灭菌时对应的聚碳酸酯等的硬质容器。但是，考虑到为了处理血液制剂而需要对装置整体进行灭菌，在将过滤元件填充于上述硬质容器的情况下，蒸气的浸透性较差且需要较长的灭菌时间。另外，当实施长时间的高压灭菌器灭菌时，由于会引起血液保存液的劣化等，因此在用过滤器灭菌后，需要在连接了血液袋、回路等之后实施灭菌等的复杂的作业。
发明内容
本发明的课题在于提供一种在过滤时即使产生有入口侧的正压和出口侧的负压也能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境、能不阻碍血液的流动而易于确保均勻的流动、且能够进行有效的血液处理的血液处理过滤器。在具有挠性容器的以往的血液处理过滤器中，设有作为血液的出入口的端口。因此，例如通过拉伸与出口侧的端口相连接的血液软管，能够防止出口侧容器与过滤元件紧密接触。但是，在以往的血液处理过滤器的情况下，例如采用沿挠性容器的外表面的切线方向突出的切向端口(tangential port)，在这种血液处理过滤器中，当向使出口侧容器从过滤元件离开的方向拉伸时，有可能导致血液软管等导管弯折而使流路闭塞，存在改进的余地。为了实现同时防止用于输送血液的导管与端口之间的流路闭塞和防止出口侧容器与过滤元件的紧密接触，本发明人进行了专心的研究，结果完成了本发明。S卩，本发明涉及一种血液处理过滤器，其包括具有血液的入口与出口的挠性容器和配置为将该容器内部分隔成入口侧与出口侧的片状的血液处理过滤件，其中，挠性容器具有用于容纳血液处理过滤件的容器主体和固定在容器主体上并形成入口或出口的倾斜端口部，倾斜端口部具有与用于输送血液的导管相连接的主管部和使主管部与容器主体的内部相连通且将主管部固定在容器主体的外表面上的固定部，主管部的轴线相对于容器主体的外表面的切线倾斜。例如，在想要使容器主体与血液处理过滤件相离开而对血液软管等导管施加有拉力的情况下，在该血液处理过滤器中，由于连接着导管的主管部的轴线相对于容器主体的外表面的切线倾斜，因此，导管不易弯折而不易导致流路闭塞。而且，通过对主管部施加拉力，能够简单地使容器主体与血液处理过滤件相离开。因而，采用上述血液处理过滤器，在过滤时即使产生有入口侧的正压和出口侧的负压，也能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境，能不阻碍血液的流动而易于确保均勻的流动，而且，能够进行有效的血液处理。而且，也能够做成倾斜端口部为形成入口的入口侧端口部的血液处理过滤器。而且，也能够做成倾斜端口部为形成出口的出口侧端口部的血液处理过滤器。而且，也能够做成倾斜端口部为形成入口的入口侧端口部和形成出口的出口侧端口部两者的血液处理过滤器。另外，本发明涉及一种采用血液处理过滤器的血液的过滤方法，该血液处理过滤器包括具有血液的入口与出口的挠性容器和配置为将该容器内部分隔成入口侧与出口侧的片状的血液处理过滤件，其中，挠性容器具有用于容纳血液处理过滤件的容器主体和固定在容器主体上并形成上述入口或上述出口的倾斜端口部，倾斜端口部具有管状的主管部和使主管部与容器主体的内部相连通且将主管部固定在容器主体的外表面上的固定部，使主管部相对于容器主体的外表面倾斜，而且对主管部向从血液处理过滤件离开的方向施加拉力而在血液处理过滤件与容器主体之间确保空间的同时进行过滤。在该过滤方法中，由于使主管部相对于容器主体的外表面倾斜，因此，与主管部相连接的导管不易弯折而不易导致流路闭塞。而且，通过对主管部向从血液处理过滤件离开的方向施加拉力而在血液处理过滤件与容器主体之间确保空间地进行过滤，还能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境，能不阻碍血液的流动而易于确保均勻的流动，而且，能够进行有效的血液处理。
图1是本发明的第1实施方式的血液处理过滤器的俯视图。图2是沿着图1的II-II线的纵剖视图。图3是表示使用本实施方式的血液处理过滤器进行血液过滤的状态的剖面的说明图。图4是表示使用比较例的血液处理过滤器进行血液过滤的状态的剖面的说明图。图5是放大表示本发明的第2实施方式的血液处理过滤器的入口侧端口部的剖视图。图6是放大表示本发明的第2实施方式的血液处理过滤器的出口侧端口部的剖视图。
具体实施例方式以下，参照
本发明的实施方式。另外，在实施方式中所说的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。另外，血液处理过滤器的外形能够采用矩形、圆盘状、长圆盘状、椭圆状等各种形式，但是为了减少制造时的材料损耗， 优选为矩形，因而，在以下的实施方式中以矩形为例进行说明。首先，参照图1及图2说明第1实施方式的血液处理过滤器1A。血液处理过滤器 IA具有挠性容器7，其具有血液的入口 5和出口 6 ；片状的血液处理过滤件9，其配置为将挠性容器7的内部分隔为入口 5侧和出口 6侧。在以下的说明中，在将沿着血液处理过滤件9的平面假设为第1平面、将包含入口 5的中心与出口 6的中心在内的虚拟平面假设为第2平面的情况下，将沿着第1平面与第2平面的交线的方向设为纵向Da、将与纵向Da正交且沿着第1平面的方向设为横向Db来进行说明。挠性容器7是矩形扁平状的容器。扁平状是指厚度薄、表面广的形状。挠性容器7 具有作为入口 5侧的矩形片状的入口侧容器11和作为出口 6侧的矩形片状的出口侧容器 12。入口侧容器11和出口侧容器12隔着矩形的血液处理过滤件9而重合，以夹着血液处理过滤件9的周缘的方式与血液处理过滤件9粘接在一起。沿着血液处理过滤件9的周缘的带状的粘接区域为内侧密封部7a，内侧密封部7a内侧的内部区域为供血液流动的过滤区域。另外，入口侧容器11和出口侧容器12的周缘彼此在内侧密封部7a的外侧相互粘接在一起。入口侧容器11和出口侧容器12直接粘接在一起的带状的粘接区域为外侧密封部7b。利用入口侧容器11和出口侧容器12形成用于容纳血液处理过滤件9的容器主体 10。在入口侧容器11上一体地形成有与用于输送血液的血液软管等导管14A相连接的入口侧端口部(倾斜端口部)13。入口侧端口部13配置为偏向容器主体10的纵向Da的一个端部IOa侧。入口侧端口部13具有与导管14A相连接并接收血液的入口侧主管部13a和用于将入口侧主管部13a固定在入口侧容器11上的入口侧固定部13b。入口侧固定部1 是形成在入口侧容器11上的基座部分，入口侧主管部13a设置为相对于入口侧固定部1 弯曲并突出。
在入口侧主管部13a的前端形成有入口 5，在入口 5上形成有供导管14A嵌入并固定的连结孔20A。在入口侧主管部13a的内部形成有与入口 5相连通的入口流路13c。入口流路13c经由形成在入口侧固定部13b上的连通孔13d与容器主体10的内部(过滤区域)相连通。另外，本实施方式的入口侧端口部13—体地形成在入口侧容器11上，但是也可以由不同的构件分别形成入口侧端口部13和入口侧容器11再利用熔接等将它们一体化的方式。入口侧主管部13a的轴线La相对于入口侧容器11的外表面Ila的切线Ta以倾斜角θ a倾斜。另外，倾斜角0&为0° < ea<90°，更优选为30° < ea<90°。另外，倾斜角θ a是指在以入口 5侧在上、出口 6侧在下的方式纵向配置血液处理过滤器IA 的情况下以上侧为基准成为狭角的角度。在出口侧容器12上一体地形成有用于形成血液的出口 6的出口侧端口部(倾斜端口部)15。出口侧端口部15配置为以容器主体10的中心为基准与入口侧端口部13呈点对称。出口侧端口部15具有与导管14B相连接并排出血液的出口侧主管部1 和用于将出口侧主管部1 固定在出口侧容器12上的出口侧固定部15b。出口侧固定部1 是形成在出口侧容器12上的基座部分，出口侧主管部1 设置为相对于出口侧固定部1 弯曲并突出。在出口侧主管部15a的前端形成有出口 6，在出口 6上形成有供导管14B嵌入并固定的连结孔20B。在出口侧主管部15a的内部形成有与出口 6相连通的出口流路15c。出口侧主管部15a的基端侧与出口侧固定部1 相连结，出口流路15c经由形成在出口侧固定部1 上的连通孔15d与容器主体10的内部(过滤区域)相连通。另外，本实施方式的出口侧端口部15—体地形成在出口侧容器12上，但是也可以由不同的构件分别形成出口侧端口部15和出口侧容器12再利用熔接等将它们一体化的方式。优选出口侧端口部15 是成型品。而且更优选为注射成型。出口侧主管部15a的轴线Lb相对于出口侧容器12的外表面12a的切线Tb以倾斜角9b倾斜。另外，倾斜角eb为0° < 0b <90°，更优选为30° < 0b <90°。另外，倾斜角θ b是指在以入口 5侧在上、出口 6侧在下的方式纵向配置血液处理过滤器IA 的情况下以下侧为基准成为狭角的角度。如上所述，利用入口侧容器11及出口侧容器12形成用于容纳血液处理过滤件9 的容器主体10。容器主体10使用挠性树脂来制造，例如优选使用合成树脂制的片状构件来形成，更优选使用热塑性树脂来形成。使用片状构件的理由是因为需要使外侧密封部7b 沿周向为均勻的厚度，而且需要使内侧密封部7a沿周向为均勻的厚度。即，只要是外侧密封部7b为均勻的厚度且内侧密封部7a为均勻的厚度，也可以使用膜状构件形成容器主体 10、由注射模塑成形品制作容器主体10。用于本实施方式的入口侧容器11或出口侧容器12的挠性树脂，只要是作为片或膜在市场上销售的材料就能够使用。例如，作为合适的材料，可列举出像软质聚氯乙烯、聚氨酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚乙烯及聚丙烯那样的聚烯烃、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物的氢化物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物或其氢化物等热塑性弹性体，以及热塑性弹性体与聚烯烃、乙烯-丙烯酸乙酯等软化剂的混合物等。由于考虑到与血液的接触，因此优选是作为血液袋等医疗品的材料而使用的、软质氯乙烯、聚氨酯、聚烯烃及以这些为主要成分的热塑性弹性体，更优选为软质氯乙烯。另外，入口侧容器11可以全部由硬质的树脂构成，也可以一部分为挠性树脂。只要入口侧容器11的面积的10%以上的面积为挠性容器，高压灭菌器灭菌时的水蒸气透过性就会变好，就能够缩短灭菌时间。本实施方式的血液处理过滤件9，能够使用无纺布、织布等纤维状多孔性介质、海绵状构造物等具有三维网眼状连续细孔的多孔质体等公知的过滤介质，筛网(mesh)、滤网 (screen)等熔接性差的材料不适合。作为适合用作血液处理过滤件9的材料，例如列举有聚丙烯、聚乙烯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚酯等。在血液处理过滤件9为无纺布的情况下，从生产率的观点出发，特别优选。另外，片状的血液处理过滤件9可以是一个过滤元件，而且也可以由多个过滤元件形成。在由多个过滤元件形成的情况下，优选由配置在上游(入口 5侧)的用于去除微小凝聚物的第1过滤元件和配置在第1过滤元件的下游的用于去除白血球的第2过滤元件构成。例如，能够在入口 5侧配置由纤维直径为几 几十μm的无纺布构成的过滤件作为用于去除凝聚物的第1过滤元件，接着配置由纤维直径为0. 3 3. Ομπι的无纺布构成的过滤件作为用于去除白血球的第2过滤元件，再在下游侧层叠具有特定空间的后过滤器 (postfilter)。第1、第2过滤元件可以分别进一步由多种过滤元件构成，也可以仅其中一个过滤元件由多种过滤元件构成。例如，可以在上游侧(入口 5侧)配置由纤维直径为30 40 μ m 的无纺布及/或纤维直径为10 20 μ m的无纺布构成的(由纤维直径为30 40 μ m的无纺布及纤维直径为10 20 μ m的无纺布的至少一个构成的)第1过滤元件，在第1过滤元件的下游侧配置由纤维直径为1. 5 2. 5 μ m的无纺布及/或纤维直径为0. 5 1. 8 μ m的无纺布构成的(由纤维直径为1. 5 2. 5 μ m的无纺布及纤维直径为0. 5 1. 8 μ m的无纺布的至少一个构成的)第2过滤元件。另外，可以交替配置粗纤维直径的无纺布和细纤维直径的无纺布，但是优选粗纤维直径的无纺布配置在上游侧(入口 5侧)。另外，为了形成内侧密封部7a，可以使用高频熔接来将血液处理过滤件9与入口侧容器11及出口侧容器12粘接在一起，可以一并熔接入口侧容器11及出口侧容器12与血液处理过滤件9，也可以熔接入口侧容器11与血液处理过滤件9、然后再熔接血液处理过滤件9与出口侧容器12。即，按照入口侧容器11、血液处理过滤件9、出口侧容器12的顺序进行配置，即使输入血液也不会向系统外泄漏，而且，只要成为从设置在入口侧容器11上的入口 5输入的血液(血液制剂)的99%以上在通过了血液处理过滤件9之后、从设置在出口侧容器12上的出口 6输出的构造即可，容器主体10与血液处理过滤件9的粘接方法并不限于熔接，也可以是其他方法。接着，参照图3及图4说明使用血液处理过滤器IA的过滤方法及血液处理过滤器 IA的优点。图3是表示使用血液处理过滤器IA进行血液过滤的状态的剖面的说明图，图4 是表示使用比较例的血液处理过滤器进行血液过滤的状态的剖面的说明图。在使用血液处理过滤器IA进行血液的过滤处理时，将装有要处理的血液(血液制剂)的第1袋放置在比血液处理过滤器IA高20cm至IOOcm左右的位置处，通过导管14A连接第1袋与血液处理过滤器IA的入口 5侧。在该状态下，血液处理过滤器IA成为悬挂在入口 5侧的导管14A上的状态。而且，由于连接着导管14A的入口侧主管部13a的轴线La 相对于入口侧容器11的外表面Ila的切线Ta倾斜，因此，处于对入口侧主管部13a向从血液处理过滤件9离开的方向施加拉力1 的状态。另一方面，将用于容纳过滤后的血液的第2袋放置在比血液处理过滤器IA低 50 IOOcm的位置处，通过导管14B连接第2袋与血液处理过滤器IA的出口 6侧。在该状态下，血液处理过滤器IA处于在出口 6侧借助导管14B悬挂着第2袋的状态。而且，由于连接着导管14B的出口侧主管部15a的轴线Lb相对于出口侧容器12的外表面12a的切线 Tb倾斜，因此，随着向第2袋中蓄积的血液的增加，成为对出口侧主管部15a向从血液处理过滤件9离开的方向施加拉力1 的状态。在上述设置完成后打开阀等而开放流路，于是开始血液的过滤，由于重力的作用， 血液从第1袋流入血液处理过滤器1A，在血液处理过滤器IA中被过滤后的血液再从血液处理过滤器IA流入第2袋。在此，在血液处理过滤器IA的入口 5侧，由于血液处理过滤件9侧的阻力而产生有压力损失，挠性容器7的入口 5侧的空间M成为正压。挠性容器7的入口 5侧因该正压而呈气球状膨胀，血液处理过滤件9被向出口 6侧按压。另外，在血液处理过滤器IA的出口 6侧，由于利用重力从出口 6吸出血液而成为负压，因而，作用有使出口侧容器12与血液处理过滤件9件的空间Sb变狭窄的方向的力。但是，在血液处理过滤器IA的入口 5侧，成为对入口侧主管部13a向从血液处理过滤件9离开的方向施加拉力1 的状态。因而，能够降低向出口 6侧按压血液处理过滤件 9的力，能在血液处理过滤件9与容器主体10之间确保空间地进行过滤。另外，在血液处理过滤器IA的出口 6侧，成为对出口侧主管部15a向从血液处理过滤件9离开的方向施加拉力1 的状态。因而，能够积极地将出口侧容器12从血液处理过滤件9拉开，能在血液处理过滤件9与容器主体10之间确保空间Sb地进行过滤。另一方面，如图4所示，比较例的血液处理过滤器(以下称作“比较过滤器”)100 沿着容器主体103的外表面103a的切线Tk、Tm形成作为出入口的端口 101、102。因而，即使与上述同样地设置比较过滤器100，入口侧的由比较过滤器100的悬挂而产生的拉力沌也作用于沿着容器主体103的外表面103a的上方向，而且，出口侧的由第2袋的悬挂而产生的拉力Fm也作用于沿着容器主体103的外表面103a的下方向。容器主体103的外表面103a与容纳在内部的血液处理过滤件104大致平行。因而，即使向上下方向作用有拉力Fk、Fm，也不能说实质上向使血液处理过滤件104与容器主体103相离开的方向作用有力，不能够防止血液处理过滤件104与容器主体103之间的紧密接触。另外，在强行拉伸与端口 101、102相连接的导管14C、14D而想要使容器主体103 从血液处理过滤件104离开时，由于沿着容器主体103的切线Tk、Tw形成端口 101、102，因此不管如何都需要向使导管14C、14D弯曲的方向施加力，因而，导管14C、14D会被压扁而产生流路堵塞。 相对于比较过滤器100而言，采用血液处理过滤器1A，由于连接着导管14A的入口侧主管部13a的轴线La相对于入口侧容器11的外表面Ila的切线Ta倾斜，因此，不易向使导管14A弯曲的方向施加力，因而，也不易产生流路闭塞。另外，连接着导管14B的出口侧主管部1 也相同，由于出口侧主管部1 的轴线Lb相对于出口侧容器12的外表面1 的切线Tb倾斜，因此，不易向使导管14B弯曲的方向施加力，因而，也不易产生流路闭塞。因而，采用本实施方式的血液处理过滤器1A，在过滤时即使产生有入口 5侧的正压和出口 6侧的负压，也能够容易地构建挠性容器7与血液处理过滤件9之间难以紧密接触的环境，能不阻碍血液的流动而易于确保均勻的流动，而且，能够进行有效的血液处理。 另外，在本实施方式的血液处理过滤器IA中，在入口侧与出口侧两者上形成了倾斜端口部，但是仅将入口侧及出口侧二者之一设为倾斜端口部也可以。接着，参照图5及图6说明第2实施方式的血液处理过滤器IB。另外，关于本实施方式的血液处理过滤器1B，对于与第1实施方式的血液处理过滤器IA相同的元件、构件，标注相同的附图标记并省略详细的说明。另外，本实施方式的血液处理过滤器IB能够使用基本上与第1实施方式的血液处理过滤器IA相同的材料来进行制造。如图5及图6所示，第2实施方式的血液处理过滤器IB的入口侧端口部(倾斜端口部)21与出口侧端口部(倾斜端口部)23的形状与第1实施方式的血液处理过滤器IA 不同。本实施方式的入口侧端口部21(参照图5)形成为从入口侧容器11以直线状突出，与入口侧容器11相结合的根部分为入口侧固定部21b，从入口侧固定部21b突出的外侧的管状部分为入口侧主管部21a。在入口侧主管部21a的前端形成有入口 5，在入口 5上形成有供导管14A嵌入并固定的连结孔20C。在入口侧主管部21a的内部形成有连通入口 5 与容器主体10的内部的入口流路21c。入口侧主管部21a的轴线Lc相对于入口侧容器11的外表面Ila的切线Ta以倾斜角θ c倾斜。另外，倾斜角θ c为0° < θ c < 90°，更优选为30° < θ c < 90°。另外，倾斜角θ c是指在以入口 5侧在上、出口 6侧在下的方式纵向配置血液处理过滤器IB 的情况下以上侧为基准成为狭角的角度。另外，本实施方式的入口侧端口部21具有用于以规定的倾斜角θ c保持入口侧主管部21a的撑档(spacer) 25。撑档25例如为剖面三角形、剖面扇形、剖面四边形(剖面菱形、剖面平行四边形等)的构件，被固定在成为倾斜角θ c的夹角侧，从而以规定的倾斜角 θ c保持入口侧主管部21a。另外，撑档25也可以是能够在入口侧主管部21a的成为倾斜角θ c的夹角侧形成规定的空间那样的构件。出口侧端口部23 (参照图6)形成为从出口侧容器12以直线状突出，与出口侧容器12相结合的根部分为出口侧固定部23b，从出口侧固定部2 突出的外侧的管状部分为出口侧主管部23a。在出口侧主管部23a的前端形成有出口 6，在出口 6上形成有供导管 14B嵌入并固定的连结孔20D。在出口侧主管部23a的内部形成有连通出口 6与容器主体 10的内部的出口流路23c。出口侧主管部23a的轴线Ld相对于出口侧容器12的外表面12a的切线Tb以倾斜角9d倾斜。另外，倾斜角0(1为0° < ed<90°，更优选为30° < ed<90°。另外，倾斜角θ d是指在以入口 5侧在上、出口 6侧在下的方式纵向配置血液处理过滤器IB 的情况下以下侧为基准成为狭角的角度。另外，本实施方式的出口侧端口部23具有用于以规定的倾斜角θ d保持出口侧主管部23a的撑档27。撑档27例如为剖面三角形、剖面扇形、剖面四边形(剖面菱形、剖面平行四边形等)的构件，被固定在成为倾斜角Θ d的夹角侧，从而以规定的倾斜角ed保持出口侧主管部23a。另外，撑档27也可以是能够在出口侧主管部23a的成为倾斜角θ d的夹角侧形成规定的空间那样的构件。采用本实施方式的血液处理过滤器1B，在过滤时即使产生有入口侧的正压和出口侧的负压，也能够容易地构建挠性容器7与血液处理过滤件9之间难以紧密接触的环境，能不阻碍血液的流动而易于确保均勻的流动，而且，能够进行有效的血液处理。例如，血液处理过滤器IB与第1实施方式的血液处理过滤器IA相同，能够使入口侧主管部21a及出口侧主管部23a相对于容器主体10的外表面11a、1 倾斜，而且，能够对入口侧主管部21a及出口侧主管部23a向从血液处理过滤件9离开的方向施加拉力而在血液处理过滤件9与容器主体10之间确保空间地进行过滤。通过使用撑档25、27，能够固定倾斜角(图5的θ c和图6的θ d)。因而，仅单纯拉伸入口侧与出口侧的导管14A、14B就能够容易地创造目标空间Sb。而且，因为提高了入口侧端口部21或出口侧端口部23的强度，所以具有防止外表面1 la、1 与各个端口部21、 23的熔接部分因拉伸而破损的效果。另外，在本实施方式的血液处理过滤器IB中，在入口侧与出口侧两者上形成了倾斜端口部，但是也能够仅将入口侧及出口侧二者之一设为倾斜端口部。实施例以下，通过实施例来进一步详细说明本发明，但是本发明并不被实施例所限定。血液中的白血球数量的定量方法利用流式细胞计检查(flow cytometry)法来计算血液中的白血球浓度。使用流式细胞仪(BECTON DICKINSON公司制造的FACSCalibur)，使用含珠子( '一？)的 Leucocount 试齐[J盒(曰本 Becton Dickinsonand Company (《”卜 > · ^ 彳夕今 > 乂 > ) 公司)对采样的血液100 μ L中的白血球数量进行计数。另外，使用下式求出残存白血球数量。残存白血球数量(个)=过滤后血液的白血球浓度(个/yL)X[(过滤后血液的回收重量(g)-1.08(过滤后血液的比重))X IO3]实施例1使用具有图2所示的入口侧端口部和出口侧端口部的FlexRC过滤器(旭化成医疗株式会社制，有效过滤膜面积42. 2cm2)来过滤红血球制剂(白血球数量9. 6X IO9 个)320ml。将血液袋与FlexRC过滤器(以下称作第1实施例过滤器)之间的落差设为 75cm0以能够获得图3中的空间Sb的方式拉伸与第1实施例过滤器相连接的导管并进行固定。图2中的θ a与0 b的值分别为45°。初始线速度为0. 21ml/分钟/cm2，平均线速度为0. 18ml/分钟/cm2，最终线速度为 0. 15ml/分钟/cm2。过滤时间为42. 1分钟，第1实施例过滤器过滤后的红血球制剂中的残存白血球数量为5. 0(log WBC)个。由此可见，通过采用本发明的第1实施例的倾斜端口部， 能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境(空间)。能不阻碍血液的流动而确保均勻的流动且能够进行有效的血液处理，结果，与比较例1相比，提高了过滤时间及白血球去除能力。
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实施例2除了将图2中的θ a与θ b的值分别设为78°之外进行与实施例1相同的操作。 以下，将该FlexRC过滤器称作第2实施例过滤器。初始线速度为0. 24ml/分钟/cm2，平均线速度为0. 20ml/分钟/cm2，最终线速度为 0. 17ml/分钟/cm2。过滤时间为37. 9分钟，第2实施例过滤器过滤后的红血球制剂中的残存白血球数量为4.8(log WBC)个。由此可见，通过采用本发明的第2实施例的倾斜端口部， 能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境(空间)。能不阻碍血液的流动而确保均勻的流动，且能够进行有效的血液处理，结果，与比较例1相比，提高了过滤时间及白血球去除能力。实施例3使用具有图5所示的入口侧端口部和图6所示的出口侧端口部的FlexRC过滤器(旭化成医疗株式会社制，有效过滤膜面积42. 2cm2)来过滤红血球制剂(白血球数量 9. 6X IO9个)320ml。将血液袋与FlexRC过滤器(以下称作第3实施例过滤器)之间的落差设为75cm。以能够获得图6中的空间Sb的方式拉伸与第3实施例过滤器相连接的导管并进行固定。使用撑档设定为图5中的θ c与图6中的θ d的值分别为30°。初始线速度为0. 19ml/分钟/cm2，平均线速度为0. 17ml/分钟/cm2，最终线速度为 0. 14ml/分钟/cm2。过滤时间为44. 6分钟，第3实施例过滤器过滤后的红血球制剂中的残存白血球数量为5. l(log WBC)个。由此可见，通过采用本发明的第3实施例的倾斜端口部， 能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境(空间)。能不阻碍血液的流动而确保均勻的流动，且能够进行有效的血液处理，结果，与比较例1相比，提高了过滤时间及白血球去除能力。实施例4除了将图5中的θ c与图6中的θ d的值分别设定为88°之外进行与实施例3相同的操作。以下，将该FlexRC过滤器称作第4实施例过滤器。初始线速度为0. 26ml/分钟/cm2，平均线速度为0. 22ml/分钟/cm2，最终线速度为 0. 18ml/分钟/cm2。过滤时间为34. 5分钟，第4实施例过滤器过滤后的红血球制剂中的残存白血球数量为5. 5 (log WBC)个。由此可见，通过采用本发明的第4实施例的倾斜端口部， 能够容易地构建挠性容器与血液处理过滤件之间难以紧密接触的环境(空间)。能不阻碍血液的流动而确保均勻的流动，且能够进行有效的血液处理，结果，与比较例1相比，提高了过滤时间及白血球去除能力。比较例1使用FlexRC过滤器(旭化成医疗株式会社制，有效过滤膜面积42. 2cm2)来进行过滤红血球制剂(白血球数量9. 6 X IO9个)320ml。将血液袋与FlexRC过滤器(以下称作第1比较例过滤器)之间的落差设为75cm。初始线速度为0. 18ml/分钟/cm2，平均线速度为0. 16ml/分钟/cm2，最终线速度为0. 14ml/分钟/cm2。过滤时间为47. 4分钟，第1比较例过滤器过滤后的红血球制剂中的残存白血球数量为5.2(log WBC)个。在过滤时，入口侧被血液充满而成为正压状态。另外，在过滤时，出口侧产生有负压，挠性容器与血液处理过滤件之间紧密接触。过滤时的第1比较例过滤器的构造及状态如图4所例示。
比较例2拉伸比较例1的各个导管(图4的14C及14D)而在出口侧形成空间。但是，结果该导管弯折，血液无法流动。综合评价如上述实施例所示，本发明的各个实施例的过滤器能够在血液处理过滤件与出口侧容器之间获得空间，因此，能不阻碍血液的流动而确保均勻的流动，且能够进行有效的血液处理，结果，与比较例相比，提高了过滤时间及白血球去除能力。工业实用件本发明的血液处理过滤器作为医药用途、医疗用途及一般工业用途的过滤膜具有工业实用性。
权利要求
1.一种血液处理过滤器，其包括具有血液的入口与出口的挠性容器和配置为将该容器内部分隔成入口侧与出口侧的片状的血液处理过滤件，其特征在于，上述挠性容器具有用于容纳上述血液处理过滤件的容器主体和固定在上述容器主体上并形成上述入口或上述出口的倾斜端口部，上述倾斜端口部具有与用于输送血液的导管相连接的主管部和使上述主管部与上述容器主体的内部相连通且将上述主管部固定在上述容器主体的外表面上的固定部， 上述主管部的轴线相对于上述容器主体的外表面的切线倾斜。
2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其特征在于， 上述倾斜端口部为形成上述入口的入口侧端口部。
3.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其特征在于， 上述倾斜端口部为形成上述出口的出口侧端口部。
4.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其特征在于，上述倾斜端口部为形成上述入口的入口侧端口部和形成上述出口的出口侧端口部两者ο
5.一种采用血液处理过滤器的血液过滤方法，该血液处理过滤器包括具有血液的入口与出口的挠性容器和配置为将该容器内部分隔成入口侧与出口侧的片状的血液处理过滤件，其特征在于，上述挠性容器具有用于容纳上述血液处理过滤件的容器主体和固定在上述容器主体上并形成上述入口或上述出口的倾斜端口部，上述倾斜端口部具有与用于输送血液的导管相连接的主管部和使上述主管部与上述容器主体的内部相连通且将上述主管部固定在上述容器主体的外表面上的固定部，使上述主管部相对于上述容器主体的外表面倾斜，而且，对上述主管部向从血液处理过滤件离开的方向施加拉力而在上述血液处理过滤件与上述容器主体之间确保空间的同时进行过滤。
全文摘要
本发明提供一种血液处理过滤器及采用该血液处理过滤器的血液过滤方法，该血液处理过滤器包括挠性容器和配置为将该容器内部分隔成入口侧与出口侧的片状的血液处理过滤件，该挠性容器具有血液的入口与出口，其中，挠性容器具有用于容纳血液处理过滤件的容器主体和固定在容器主体上并形成入口或出口的倾斜端口部，倾斜端口部具有与用于输送血液的导管相连接的主管部和使主管部与容器主体的内部相连通且将主管部固定在容器主体的外表面上的固定部，主管部的轴线相对于容器主体的外表面的切线倾斜。
文档编号A61M1/02GK102205154SQ20111007915
公开日2011年10月5日 申请日期2011年3月29日 优先权日2010年3月30日
发明者三浦司和, 大石辉彦 申请人:旭化成医疗株式会社