专利名称：一种用于补气敛肺、止咳平喘、温化痰饮的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于补气敛肺、止咳平喘、温化痰饮的中药组合物及其制备方法， 属于制药技术领域。
背景技术：
慢性气管炎，肺气肿，喘息性支气管炎是内科常见病，多发病。主要表现为咳嗽、气喘、咳痰，冬春季节发病，严重影响患者的日常生活及工作；严重者可引起慢性组塞性肺气肿，慢性肺源性心脏病，甚至危急患者的生命。目前，西医治疗慢性气管炎，肺气肿，喘息性支气管炎以抗炎、扩张支气管以及激素治疗为主，可以达到及时控制病情，改善临床症状的目的。但是不能从根本上解决问题，即治标不治本。随着抗生素耐药性问题的出现，抗生素的使用剂量越来越大，档次越来越高，随之带来的是药物的副作用越来越多，越来越严重， 而患者的花费也随之增加。中医在治疗慢性气管炎，肺气肿，喘息性支气管炎方面的中成药很多，但疗效都不够理想。部颁标准《中药成方制剂》第八册WS3-B-1591-93项下“复方蛤青片”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎方面取得了一定的疗效；但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低， 易复发，稳定性差；为糖衣片，糖尿病病人服用等不可忽视的缺点。为解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，我们在原来“复方蛤青片”工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将原来工艺中的水提改成50%乙醇回流提取后，其临床药效学实验效果显著提高，稳定良好，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了 片剂、胶囊剂、颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于补气敛肺、止咳平喘、温化痰饮的中药组合物及其制备方法。中医理论慢性气管炎，肺气肿，喘息性支气管炎属于中医的“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”范围。其主要病因病机可以归纳为以下几点(一)咳嗽其主要病因有两点，一为外邪袭肺使肺气被束，肺失肃降而咳嗽。二为内邪于肺，即脏腑功能失调致痰、火等病理产物蓄积于肺而致肃降无权，上逆做咳。其主要病机无非是肺气不清，失于宣肃。(二)喘证: 喘证有多种疾患引起，病因较复杂，常见的病因有外邪犯肺，痰浊内蕴，情志失调，久病劳欲等。其病机为上述病因致肺气上逆，宣肃失职，或气无所主，肾失摄纳而喘。(三)肺胀肺胀是由多种肺系疾病后期转归而成，所以其发生多因久病肺虚，痰瘀储留，每因复感外邪诱使病情发作或加剧。病机为久病肺，虚肺之体用俱损，呼吸机能错乱，气壅于胸，滞留于肺， 痰瘀阻结肺管气道，导致肺体胀满，张缩无力，不能敛降而为肺胀。本方适用于气虚痰壅的咳、喘、肺胀，方中黄芪补气升阳、益卫固表；白果敛肺气、 平喘咳、减少痰量。二者合用，补气化痰、止咳平喘共为君药；干蟾清热解毒、止咳平喘；紫菀化痰止咳；苦杏仁苦泄降气、止咳平喘；前胡宣泄风热、降气祛痰；四味药从不同角度助君药之功而为臣药；痰非温不化，故选用散寒，回阳救逆之附子，温中止痛之黑胡椒来温化痰饮为佐药；五味子敛肺滋肾，可用于久咳虚喘，上敛肺气，下滋肾阴而为使药。全方共用则气得补，痰得化，咳得止，喘得平，共奏补气化痰、止咳平喘之效。为达到上述目的，本发明采用的技术方案为组方配比干蟾180g 黄芪225g 白果90g紫菀112. 5g 苦杏仁112. 5g前胡67. 5g 附子22. 5g 五味子67. 5g 黑胡椒22. 5g。本发明制备方法为1、以上九味，取黄芪半量，粉碎成细粉，剩余黄芪与干蟾、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味，加50%乙醇加热回流提取三次，第一次加10倍量提取2小时，第二次加8倍量提取1小时，第三次加8倍量提取1小时。合并三次提取液，滤过，滤液在80°C时-0. OSMpa的条件下减压浓缩，至60°C时测得相对密度为1. 30的稠膏，加入黄芪细粉，混勻，制成颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。2、以上九味，取黄芪半量，粉碎成细粉，剩余黄芪与干蟾、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味，加50%乙醇加热回流提取三次，第一次加10倍量提取2小时，第二次加8倍量提取1小时，第三次加8倍量提取1小时。合并三次提取液，滤过，滤液在80°C时-0. OSMpa的条件下减压浓缩，至60°C时测得相对密度为1. 30的稠膏，加入黄芪细粉，混勻，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混勻，压制成1000片，即得片剂。3、以上九味，取黄芪半量，粉碎成细粉，剩余黄芪与干蟾、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味，加50%乙醇加热回流提取三次，第一次加10倍量提取2小时，第二次加8倍量提取1小时，第三次加8倍量提取1小时。合并三次提取液，滤过，滤液在80°C时-0. OSMpa的条件下减压浓缩，至60°C时测得相对密度为1. 30的稠膏，加入黄芪细粉及适量糊精，混勻，制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒lOOOg，即得颗粒剂。本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述中药组合物药物的制备方法为最佳制备方法，临床药效学实验效果显著提高。下面以本发明制备的中药胶囊剂对比部颁标准《中药成方制剂》第八册 WS3-B-1591-93项下“复方蛤青片”，说明其主要药效学主要药效学实验实验目的通过对本发明胶囊剂和复方蛤青片的抗炎、止咳、化痰、平喘、提高机体免疫力、治疗支气管炎等药理实验研究，将本发明胶囊剂和复方蛤青片进行对比实验，观察其药理作用的强弱。试验方法本发明胶囊剂和复方蛤青片对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响；对小鼠浓氨水引咳的影响；对小鼠气管酚红排泌量的影响； 对豚鼠引喘潜伏期的影响；对小鼠血清溶血素生成的影响；对慢性支气管炎模型大鼠的影响。实验材料1.1 仪器721型分光光度计，上海第三分析仪器厂；超声雾化器，Yc-YSOO型，亚都科技有限公司；80-2型离心机，上海手术器械厂生产。1. 2 试齐[J氨水，石家庄市试剂厂；酚红，军事医学科学院；磷酸组织胺，中科院上海生化所东风生化技术公司；氨化乙酰胆碱，上海试剂三厂；角叉菜胶，沈阳医学院药理研究室。1. 3 动物昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g ；SD大鼠，雌雄兼有，体重180 220g ；豚鼠， 雌雄兼有，体重200 250g，标准饲料喂养。动物合格证SCXK(陕)2008-018,由西安交通大学医学院实验动物中心提供。1. 4 药物本发明胶囊剂为本发明实施例1方法制备的药物。复方蛤青片为市场购买的药物。临床人用量一日3次，一次3粒/片含量每粒/片相当于0.9g生药材人的日用量人日用量为0. 116g生药/kg (人体重按70kg计)动物日用量小鼠的日用量为1.053g生药/kg;SD大鼠的日用量为0.729g生药/ kg ；豚鼠的日用量为0. 628g生药/kg一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验材料1、动物昆明种小鼠，体重18 22g。2、药物复方蛤青片0. 9g生药/粒；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0. 9g生药/ 片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药2. 2、1. 1,0. 6g生药/kg;复方蛤青片组灌胃给药2. 2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药Ih后，用100%二甲苯0. 3ml/ 只涂于右耳内外两面，左耳不作任何处理，0.证后将小鼠乙醚麻醉处死，减下双耳用9mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打下圆耳片，称重。计算出小鼠耳肿胀度(小鼠耳肿胀度 =右耳片重量-左耳片重量)。实验结果见表1
表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响(X 士 s)
分组动物(只)剂M (g/kg)耳廓肿胀度(mg)对照组10一18. 77±5. 07复方蛤靑片组102. 213. 16±’3. 02* *本发明胶囊组(小)100. 613. 01 ±3. 35* *本发明胶_组(中)101. 111. 53±4. 96* *本发明胶囊组(人)102. 29. 81±3. 75* *Δ
与对照组相比* * P < 0.01 ；与复方蛤青片组比Δ P < 0. 05。 结果表明对照组小鼠右耳明显红肿，厚度增加，耳廓肿胀度大。本发明胶囊剂组
5和复方蛤青片组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比有极显著性差异(P < 0. 01)；本发明胶囊大剂量组与复方蛤青片组相比较有显著性差异(P < 0. 05)。可见，本发明胶囊剂组比复方蛤青片组抗炎作用强。二、对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响实验材料1、动物昆明种小鼠，体重18 22g。2、药物复方蛤青片0. 9g生药/粒；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0. 9g生药/ 片。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药2. 2,1. 1,0. 6g生药/kg ；复方蛤青片组灌胃给药2. 2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药前池将每只小鼠左后脚足跖用角叉菜胶0. 03mL。药后Ih颈椎脱位处死动物，自踝关节0. 5mm处剪下后足分别称重，以两足重量之差为肿胀度。实验结果见表2表2对角义菜胶致小鼠足肿胀的影响(x±s)
权利要求
1.一种用于补气敛肺、止咳平喘、温化痰饮的中药组合物及其制备方法，其特征在于 所述中药组合物的原料药配比为干蟾180g 黄芪225g 白果90g紫菀112. 5g 苦杏仁112. 5g前胡67. 5g 附子22. 5g 五味子67. 5g 黑胡椒22. 5g。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上九味，取黄芪半量， 粉碎成细粉剩，余黄芪与干蟾、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味，加 50%乙醇加热回流提取三次，第一次加10倍量提取2小时，第二次加8倍量提取1小时， 第三次加8倍量提取1小时。合并三次提取液，滤过，滤液在80°C时-0. OSMpa的条件下减压浓缩，至60°C时测得相对密度为1. 30的稠膏，加入黄芪细粉，混勻，制成颗粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上九味，取黄芪半量， 粉碎成细粉，剩余黄芪与干蟾、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味，加 50%乙醇加热回流提取三次，第一次加10倍量提取2小时，第二次加8倍量提取1小时，第三次加8倍量提取1小时。合并三次提取液，滤过，滤液在80°C时-0. OSMpa的条件下减压浓缩，至60°C时测得相对密度为1.30的稠膏，加入黄芪细粉，混勻，制成颗粒，干燥，整粒， 加入适量硬脂酸镁，混勻，压制成1000片，即得片剂。
5.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上九味，取黄芪半量， 粉碎成细粉，剩余黄芪与干蟾、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味，加 50%乙醇加热回流提取三次，第一次加10倍量提取2小时，第二次加8倍量提取1小时，第三次加8倍量提取1小时。合并三次提取液，滤过，滤液在80°C时-0. OSMpa的条件下减压浓缩，至60°C时测得相对密度为1.30的稠膏，加入黄芪细粉及适量糊精，混勻，制成颗粒， 干燥，整粒，制成颗粒lOOOg，即得颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于补气敛肺、止咳平喘、温化痰饮的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由干蟾、黄芪、白果、紫菀、苦杏仁、前胡、附子、五味子、黑胡椒共九味中药制备而成；该药具有补气敛肺、止咳平喘、温化痰饮的功效；主要用于用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎，肺气肿；喘息性支气管炎更宜；对反复感冒者有预防作用。与现有技术相比，该药的工艺更加合理，其临床药效学试验效果显著提高；生物利用度高，药物稳定性好，且无任何毒副作用。
文档编号A61P11/06GK102160877SQ20111005799
公开日2011年8月24日 申请日期2011年3月11日 优先权日2011年3月11日
发明者肖军 申请人:陕西兴邦药业有限公司