专利名称：一种无糖型中药口服液及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗心脑血管疾病的中药口服液及其制备方 法。
背景技术：
随着现代社会生活节奏的不断加快以及人口的老龄化程度的升高，人们的工作压 力和劳动强度的不断攀升，不仅是老年人进入了心脑血管、肿瘤等疾病的高发期，主要体现 在高血糖、高血脂、高血压等方面的疾病，年轻人也经常感到心力憔悴。另外由于工作方面 的原因，脑力劳动过度或者饮食不规律，经常会导致脾胃、内分泌、以及神经系统方面的疾 病，因此急需治疗或者改善上述疾病或者状况的药物，使自己身体状况得到改善，从而更加 轻松、愉快的工作和生活。振源口服液是目前国内市场上畅销的用于养心补肾、健脾和胃、补气益血、健脑益 智、调节内分泌和神经系统、改善脑部血液供应和能量代谢、降血糖、降血脂、增强心肌收缩 力和心脏功能、降血压、增强肌体免疫力、抗衰老或抗肿瘤的药物，其以人参果皂苷为主要 成分。振源口服液现有制剂规格中有含糖型或者加入蜂蜜两种，而无无糖型，其中含糖型都 是以蔗糖、蜂蜜和/或果糖为矫味剂，但蔗糖、果糖易吸湿，黏度大，溶液不稳定。另外一种 为制剂中仅加入蜂蜜，由于蜂蜜中含80%的糖类，其中45%是不经过消化就可以直接吸收 的葡萄糖，5%左右为易消化吸收的蔗糖，由于人体对这两种糖吸收很快，所以对血糖的影 响很大，糖尿病患者在血糖和尿糖还没有得到控制的情况下，吃含有蜂蜜的药物只会使血 糖更高，对疾病的治疗没有好处，由于其辅料中含有大量的蔗糖、果糖和/或蜂蜜，这给糖 尿病、肥胖患者使用该药物带来一些不利影响，为了改变上述缺陷，本发明经过筛选提供了 一种无糖型中药口服液，使本发明制剂非常稳定，口感良好，取得了预料不到的技术效果。
发明内容
本发明的无糖型中药口服液，处方组成如下每IOOOml 口服液中含有人参果皂苷粉l_20g、甜味剂100_700g，还可加入pH值调 节剂、芳香剂、防腐剂、香精、着色剂等的一种或多种。其中甜味剂选自木糖醇、麦芽糖醇、阿斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊苷的一 种或多种；pH值调节剂选自碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、酒石 酸_酒石酸钠、乳酸、枸橼酸_枸橼酸钠缓冲液、醋酸_醋酸钠缓冲液等一种或者多种；芳香剂选自薄荷水、桂皮水等一种或多种；防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯 己定、桉油、桂皮油、薄荷油等一种或多种；香精选自精油、含油树脂、香料提取物、发酵香料等的一种或多种；着色剂选自胭脂虫红、苏木、甜菜红、姜黄、胡萝卜素、松叶兰、乌饭树叶、叶绿酸铜钠盐等一种或多种。本发明药物的生产方法包括以下顺序的步骤(1)取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人参果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小时，滤过，滤液调节含醇量至10% -90%。(3)冷藏6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶， 得到澄清溶液；
(4)冷藏6-24小时，滤过，滤液加入甜味剂，至完全溶解，加水至规定量，分装，即 得中药口服液。还可以加入适量的pH值调节剂、防腐剂、香精和着色剂中的一种或几种。
具体的实施方式实施例1称取人参皂苷粉1. 5g，加入乙醇溶解，冷藏6小时，滤过，滤液调节含醇量至30%。 冷藏6小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷 藏6小时，滤过，滤液加入木糖醇300g、薄荷水5g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中 药口服液。实施例2称取人参皂苷粉2. Og,加入乙醇溶解，冷藏8小时，滤过，滤液调节含醇量至20%， 加入碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液调节PH值至6. 5。冷藏10小时，过滤，滤液回收乙醇，至 无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏20小时，滤过，滤液加入麦芽糖醇 100g，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。实施例3称取人参皂苷粉2. Og,加入乙醇溶解，冷藏10小时，滤过，滤液调节含醇量至 10%。冷藏10小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清 溶液；冷藏20小时，滤过，滤液加入阿斯帕坦200g、桂皮水2g，至完全溶解，加水至规定量， 分装，即得中药口服液。实施例4称取人参皂苷粉3. Og,加入乙醇溶解，冷藏8小时，滤过，滤液调节含醇量至50%， 枸橼酸_枸橼酸钠缓冲液调节PH值至5。冷藏20小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加 水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入甘油400g，至完全溶 解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。实施例5称取人参皂苷粉4. Og,加入乙醇溶解，冷藏10小时，滤过，滤液调节含醇量至 60 %。冷藏24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清 溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入甘露醇600g、薄荷水5g，至完全溶解，加水至规定量，分 装，即得中药口服液。实施例6称取人参皂苷粉7. 0g，加乙醇溶解，冷藏24小时，滤过，滤液调节含醇量至90%， 酒石酸_酒石酸钠调节PH值至7。冷藏24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加入甜菊苷350g、精油lg、甜菜红3g，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。实施例7称取人参皂苷粉2. Og,加入乙醇溶解，冷藏48小时，滤过，滤液调节含醇量至 75%，加入醋酸-醋酸钠缓冲液调节PH值至6. 5。冷藏20小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇 味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入木糖醇450g， 至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。实施例8称取人参皂苷粉5. Og,加入乙醇溶解，冷藏20小时，滤过，滤液调节含醇量至 55%,加入醋酸-醋酸钠缓冲液调节PH值至6. 5。冷藏20小时，过滤，滤液回收乙醇，至无 醇味，，加入薄荷水2g、对羟基苯甲酸甲酯1. 5g和香精lg，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到 澄清溶液；冷藏24小时，滤过，滤液加入木糖醇700g至完全溶解，加水至规定量，分装，即得 中药口服液。实施例9将本发明的口服液与现有技术中的口服液进行口味对比实验方法选择112名健康受试者，分成14组，其中每组4男4女，采用交叉设计，实验前对 志愿者讲明试验目的和意义，单受试者不知实验组样品情况，尽量避免受试者主观差异。分 别给每组8个人先后服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、本 发明口服液10ml，其中每组的第1个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有 限公司)10ml、实施例1的口服液IOml ；第2个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药 业股份有限公司)10ml、实施例2的口服液IOml ；第3个人服用市售振源口服液(吉林省集 安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例3的口服液IOml ；第4个人服用市售振源口服液 (吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例4的口服液IOml ；第5个人服用市售振 源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例5的口服液IOml ；第6个人服 用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例6的口服液IOml ；第 7个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例7的口服液 IOml ；第8个人服用市售振源口服液(吉林省集安益盛药业股份有限公司)10ml、实施例8 的口服液10ml，记录每个志愿者的服用感受，考察指标为对口味的接受程度(分为易于接 受、能接受、难接受)，结果见表1表1健康志愿者服用后口味和结合程度对比
权利要求
一种无糖型中药口服液，其特征在于每1000ml口服液中含有人参果皂苷1 20g、甜味剂100 700g，还可加入适量的pH值调节剂、芳香剂、防腐剂、香精、着色剂等的一种或多种。
2.如权利要求1所述的口服液，其中所述的甜味剂为甜味剂选自木糖醇、麦芽糖醇、阿 斯帕坦、甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊苷的一种或多种。
3.如权利要求1所述的口服液，其中所述的PH值调节剂选自碳酸钠-碳酸氢钠缓冲 液、磷酸氢二钠_磷酸二氢钠缓冲液、酒石酸_酒石酸钠、乳酸、枸橼酸_枸橼酸钠缓冲液、 醋酸_醋酸钠缓冲液等一种或者多种。
4.如权利要求1所述的口服液，其中所述的芳香剂选自薄荷水、桂皮水等一种或多种。
5.如权利要求1所述的口服液，其中所述的防腐剂选自对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及 其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油等一种或多种。
6.如权利要求1所述的口服液，其中所述的香精选自精油、含油树脂、香料提取物、发 酵香料等的一种或多种。
7.如权利要求1所述的口服液，其中所述的着色剂选自胭脂虫红、苏木、甜菜红、姜黄、 胡萝卜素、松叶兰、乌饭树叶、叶绿酸铜钠盐等一种或多种。
8.一种制备权利要求1所述的无糖型中药口服液的制备方法，其特征在于包括如下 步骤(1)取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人参果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小时，滤过，滤液调节含醇量至10%-90%。(3)冷藏6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；(4)冷藏6-24小时，滤过，滤液加入甜味剂，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中 药口服液。
9.如权利要求8所述的制备方法，还可以加入适量的pH值调节剂、防腐剂、香精和着色 剂中的一种或几种。
10.权利要求1所述的口服液在制备治疗养心补肾、健脾和胃、补气益血、健脑益智、调 节内分泌和神经系统、改善脑部血液供应和能量代谢、降血糖、降血脂、增强心肌收缩力和 心脏功能、降血压、增强肌体免疫力、抗衰老或抗肿瘤的药物中的应用。
全文摘要
一种无糖型中药口服液及其制备方法，每1000ml口服液中含有人参果皂苷1-20g、甜味剂100-700g，还可加入适量的pH值调节剂、芳香剂、防腐剂、香精、着色剂等的一种或多种。其采用如下制备方法(1)取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成人参果皂苷乙醇溶液；(2)冷藏6-48小时，滤过，滤液调节含醇量至10％-90％。(3)冷藏6-24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，加水溶解，加热煮沸至全溶，得到澄清溶液；(4)冷藏6-24小时，滤过，滤液加入甜味剂，至完全溶解，加水至规定量，分装，即得中药口服液。还可以加入适量的pH值调节剂、防腐剂、香精和着色剂中的一种或几种。
文档编号A61P9/10GK101966292SQ20101050685
公开日2011年2月9日 申请日期2010年10月7日 优先权日2010年10月7日
发明者刘洋, 尹笠佥 申请人:吉林省集安益盛药业股份有限公司