专利名称：一种治疗嗜睡的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗嗜睡的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治 疗嗜睡的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
嗜睡是一种神经性疾病，它能引起不可抑制性睡眠的发生，是一种过度的白天睡 眠或睡眠发作。这些睡眠阶段会经常发生，且易发生的时间不合时宜，例如当说话、吃饭或 驾车时。一半以上患者都会记忆力下降或发生记忆中断，常伴随白天睡意过多、猝倒、睡眠 瘫痪、催眠性幻觉等症状，严重影响健康和生活，近年临床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗嗜睡的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实 并治，内外通调，缓急兼收，筛选出醒脑开窍、益气提神、益肾填精、燥湿健脾的天然植物药， 根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作 用极小的治疗嗜睡的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗嗜睡的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗嗜睡的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
陈皮ι 100份、枳实1 100份、生黄芪1 120份、白芍1 120份、山药1 150 份、当归1 120份、党参1 100份、人参1 50份、川芎1 50份、天花粉1 100份、 女贞子1 50份、益智仁1 100份、益母草1 100份、百草霜1 50份、零陵香1 100 份、苏合香1 100份、樟脑1 30份、石菖蒲1 120份、海金沙1 120份、木香1 50 份、香附1 120份、川楝子1 120份、菊花1 50份、丹参1 50份、荆芥1 30份、 防风1 50份、羌活1 50份、神曲1 100份、麦芽1 100份、莱菔子1 100份、鸡 内金1 50份、桃仁1 50份、红花1 50份、牛膝1 120份、巴戟天1 50份、补骨 脂1 50份。优选为
陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、当归30份、党参30份、人 参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益母草20份、百草霜15份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、海金沙20份、木香10份、香附30份、 川楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦芽30 份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、补骨脂15份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
菟丝子1 50份、沙苑子1 50份、肉苁蓉1 50份、韭子1 30份、熟地黄1 50份、何首乌1 120份、天门冬1 100份、麦门冬1 100份、芡实米1 50份、车前 子1 50份、泽泻1 50份、贝母1 50份、前胡1 50份、白前1 50份、白芷1 50 份、桂枝1 50份。优选为
菟丝子15份、沙苑子15份、肉苁蓉15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、天门 冬30份、麦门冬30份、芡实米20份、车前子15份、泽泻15份、贝母15份、前胡15份、白前 15份、白芷15份、桂枝15份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对嗜睡患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大 程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例 证的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、 当归30份、党参30份、人参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益 母草20份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、木香10份、香附30份、川 楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦芽30份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、菟丝子15 份、沙苑子15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、天门冬30份、麦门冬30份、贝母 15份、前胡15份、白芷15份、桂枝15份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、 当归30份、党参30份、人参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益 母草20份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、木香10份、香附30份、川 楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦芽30 份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、菟丝子15 份、沙苑子15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、天门冬30份、麦门冬30份、贝母 15份、前胡15份、白芷15份、桂枝15份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、 当归30份、党参30份、人参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益 母草20份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、木香10份、香附30份、川 楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦芽30 份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、菟丝子15 份、沙苑子15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、天门冬30份、麦门冬30份、贝母 15份、前胡15份、白芷15份、桂枝15份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、 当归30份、党参30份、人参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益 母草20份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、木香10份、香附30份、川 楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦芽30 份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、菟丝子15 份、沙苑子15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、天门冬30份、麦门冬30份、贝母 15份、前胡15份、白芷15份、桂枝15份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、 当归30份、党参30份、人参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益 母草20份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、木香10份、香附30份、川 楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦芽30 份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、菟丝子15 份、沙苑子15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、天门冬30份、麦门冬30份、贝母15份、前胡15份、白芷15份、桂枝15份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗嗜睡患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗75例患者，其中男38例，女 37例；年龄最大者71岁，年龄最小者只有15岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、吕某，男，45岁，工人。自述春节期间酗酒后嗜睡，现每日昏昏欲睡，时有低热，反应迟钝，面色暗浊，大便 不畅，舌红苔白而腻，脉滑数。服用本发明中药组合物3日，症状缓解。继服本发明中药组合物15日，嗜睡减轻， 发热未作。继服本发明中药组合物20日，嗜睡愈，精神爽，饮食二便如常。2、包某，男，46岁，工程师。多寐1年余，形体丰腴，动则气促，经中西医治疗，效果不佳。经北京某医院确诊为 “发作性睡病”，来诊时，症见鼻塞，晚间胸闷，睡后鼾声大作，经常憋醒，痰多色白而粘，咯出 不易，双下肢浮肿，按之凹陷成坑，午后加重，晨起减轻，自汗、气短，大便溏薄，日二行，夜尿 每晚4 5次，色清量多，饭后喜饮浓茶(红茶)，每晚饮水约1. 8 2. 2Kg。舌稍暗有小瘀 点。苔薄白，脉沉滑小数。服用本发明中药组合物15日，诸症缓解，二便渐正常，浮肿大减。继服本发明中药 组合物20日，浮肿退，嗜睡减轻。继服本发明中药组合物1个月，诸症全除，痊愈。3、孟某某，女，32岁，职员。主诉两个月来，每晚在七时左右出现嗜睡，不能自制，沉睡一小时左右便醒，醒后 一切如常。每次不管是谈话，还是干活，均可和衣坐着而睡，时间从未错过戌时。患者曾试 图趁嗜睡证发作之前早睡，以作纠正，但取卧位后反不能入睡，导致彻夜难眠。亦曾服过治疗嗜睡证的单、验方，都未取效。诊查察其形体略胖，舌淡红瘦瘪，脉沉实稍数。服用本发明中药组合物1日，当晚未发作嗜睡，仅在七时许稍有困意，但已能自己 抑制。继服本发明中药组合物15日，嗜睡症大减，倦感亦向后延至九时左右。继服本发明 中药组合物2个月，嗜睡、困倦等证均已消失，痊愈。4、、李某，男，18岁，高中学生。其父亲请我去家中出诊。进到家中患者正在酣睡，强行将其唤醒，见其精神似明似 寐，目呆无语，诊脉完毕，到头又睡着了。其母代述患者已经睡了 5天。因为参加高考，精神 疲惫，回家路上又被雨淋之后发病。经人民医院检查诊断为神经衰弱。服用西药4天后，不 见好转，反而加重昼夜嗜睡，不思饮食，三天没有大便，小便黄赤，舌质暗，苔白厚腻。服用本发明中药组合物3日，嗜睡症状减轻，每天三顿饭都能按时吃了，并且有了 精神和家人聊天但说话还是有些无力。继服本发明中药组合物15日，症状显著改善。继服 本发明中药组合物1个月，完全恢复了正常，1年后随访，无复发。5、李某，女，22岁，北京外国语学院的大一学生。自述从初中二年级开始每天一上课就困倦，努力的克制自己也没有用，上课10分 钟就趴在桌子上睡着了，去医院检查无器质性病变，最后诊断为嗜睡症，久治无效。到了大 一还是上课就睡觉，有时候吃饭的时候也能睡着，现在是暑假在家，她一天能睡16-20个 小时，已经闭经3个月，患者面色萎黄，形体消瘦，精神不振，倦怠乏力，说话声底气微，纳 少，舌质淡，苔薄白，脉细弱无力。服用本发明中药组合物5日，精神大为好转，食欲增加，嗜睡症状减轻，除正常夜 间睡眠外，白天只是偶有倦怠。继服本发明中药组合物20日，患者嗜睡症状大减，饮食增加 了很多，月经也来了，面色变红润了。继服本发明中药组合物1个月，痊愈。6、张某某，男，40岁，个体经商。主诉去广州进货，回来后昼夜睡20个小时，还想睡，初期认为是疲劳过度，需要 休息，但睡了三天三夜，越睡越疲乏，精神萎糜，头晕不思饮食，苔白厚腻，而来就诊。服用本发明中药组合物3日，嗜睡症状减轻，三餐可按时吃，仍精神萎靡。继服本 发明中药组合物5日，嗜睡大减，饮食增加了，精神渐振。继服本发明中药组合物7日，诸症 悉除，生活如常。7、王某，男，40岁，省直机关司机。患者自述近半年来，经常突然出现难以抑止的困倦，做为从事司机工作的他经常 出现很多险情，有好几次，开车的时候产生了无法克制自己的困意，猛然抬头，自己的车离 前面的车距离只有十几公分了，吓了一头冷汗。一周前，在送领导开会的路上，强烈的困倦 袭扰使他撞前面的车。领导知道他的情况后，让他休息一段时间，治疗好了再上班。患者体 形稍胖，面色晦暗，纳可，大便不爽，舌质紫暗，苔厚腻脉濡。服用本发明中药组合物3日，嗜睡的感觉明显好转，舌苔薄了一半，大便也通畅 了。继服本发明中药组合物15日，已经上班了，而且恢复了良好的状态，为巩固疗效。继服 本发明中药组合物2个月，完全正常，随访半年，未见复发。8、孙某，65岁，河北省四建总工程师。患者发病3年，每逢单调环境就能入睡，尤其是开会的时候，做几分钟就能睡着， 不断的打呼噜，而且他打呼噜很响，经常受到领导的批评，其妻子已经和他分房间睡了好几年。患者体形肥胖，动则气喘，双目无神，说话慢条斯理，患者自述，不喜欢运动却饭量极佳， 饮食结构中，肉类比例较大，偶而饮酒，其人四肢困倦，头昏欲睡，大便粘腻不爽胸腹憋闷， 虽然睡眠多，但是并不能解乏，醒后依旧困倦，望其舌质淡紫，苔黄厚腻，诊其脉濡缓。服用本发明中药组合物3日，头昏减轻，大便正常。继服本发明中药组合物5日， 嗜睡大减。继服本发明中药组合物2个月，嗜睡的症状消失，每天早晨起来精神充沛，而且 有个意外的收获，就是很少在打呼噜了，他非常高兴。
五、治疗结果
所收治的75例病例中，经3个月治疗，其中治愈28例，显效27例，有效11例，无 效9例，总有效率达88 %。结果表明，本发明的中药组合物对治疗嗜睡患者有极其显著疗 效。
权利要求
一种治疗嗜睡的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成陈皮1～100份、枳实1～100份、生黄芪1～120份、白芍1～120份、山药1～150份、当归1～120份、党参1～100份、人参1～50份、川芎1～50份、天花粉1～100份、女贞子1～50份、益智仁1～100份、益母草1～100份、百草霜1～50份、零陵香1～100份、苏合香1～100份、樟脑1～30份、石菖蒲1～120份、海金沙1～120份、木香1～50份、香附1～120份、川楝子1～120份、菊花1～50份、丹参1～50份、荆芥1～30份、防风1～50份、羌活1～50份、神曲1～100份、麦芽1～100份、莱菔子1～100份、鸡内金1～50份、桃仁1～50份、红花1～50份、牛膝1～120份、巴戟天1～50份、补骨脂1～50份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是陈皮50份、枳实30份、生黄芪30份、白芍30份、山药30份、当归30份、党参30份、 人参10份、川芎15份、天花粉20份、女贞子15份、益智仁30份、益母草20份、百草霜15 份、零陵香20份、苏合香20份、樟脑10份、石菖蒲30份、海金沙20份、木香10份、香附30 份、川楝子30份、菊花20份、丹参15份、荆芥10份、防风15份、羌活25份、神曲30份、麦 芽30份、莱菔子20份、鸡内金15份、桃仁10份、红花10份、牛膝20份、巴戟天15份、补骨 脂15份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有菟丝子1 50份、沙苑子1 50份、肉苁蓉1 50份、韭子1 30份、熟地黄1 50份、何首乌1 120份、天门冬1 100份、麦门冬1 100份、芡实米1 50份、车前 子1 50份、泽泻1 50份、贝母1 50份、前胡1 50份、白前1 50份、白芷1 50 份、桂枝1 50份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是菟丝子15份、沙苑子15份、肉苁蓉15份、韭子15份、熟地黄15份、何首乌50份、 天门冬30份、麦门冬30份、芡实米20份、车前子15份、泽泻15份、贝母15份、前胡15份、 白前15份、白芷15份、桂枝15份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗嗜睡药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗嗜睡的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成陈皮、枳实、生黄芪、白芍、当归、山药、党参、人参、益母草、苏合香、香附、樟脑、川楝子、菊花、丹参、荆芥、防风、羌活、神曲、麦芽、莱菔子、桃仁、红花、菟丝子、牛膝等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善嗜睡，睡意过多、猝倒、睡眠瘫痪、催眠性幻觉等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61P25/00GK101890142SQ20101015057
公开日2010年11月24日 申请日期2010年4月20日 优先权日2010年4月20日
发明者王峰 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司