专利名称：药物递送装置和操作药物递送装置的方法
技术领域：
本发明涉及一种用于施用诸如胰岛素或肝素的药物的剂量的药物递送装置。该药物递送装置可为用来施用预设剂量的药物的笔式注射器。特别地，该装置可为用户可触发药物递送装置的装置。
背景技术：
这样的药物递送装置可在没有接受过正规医疗训练的人员，诸如患者，需要施用准确的、预先设定的药物的剂量时发挥作用。特别地，在短期或长期的时间阶段内规律或不规律地施用药物时，这样的装置发挥作用。文件WO 02/05876A2公开了一种用于递送期望剂量的液体药物递送装置，该装置包括发动机(engine)。文件US 4，601，212公开了一种精密微量移液器装置，其包括弹簧，用来在每次使用后将柱销体组件(plunger shaft assembly)回复至优选的静止位置。
发明内容
本发明的目的是提供一种药物递送装置和一种操控该药物递送装置的方法，其使得对药物递送装置的简单和准确的使用成为可能。特别地，其目标是减少每次剂量递送后来自于药物递送装置中的药物渗出。该目的通过独立权利要求的特征实现。在从属权利要求中给出了优势性的实施方案。根据第一方面，药物递送装置包括具有近端和远端的壳体、用于保持药物且具有出口的套筒、保持在套筒内的可动活塞、驱动部件和活塞杆，所述驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上可动，以设定待递送的药物的剂量，且相对于壳体在朝向远端的方向上可动，以递送该剂量，所述活塞杆适于在朝向远端的方向上相对于壳体驱动活塞以递送剂量。 将驱动部件可释放地耦连至活塞杆。该药物递送装置还包括弹性部件，将该可回复元件设置为在剂量递送后相对于壳体在朝向近端的方向上移动驱动部件，并由此减少活塞杆作用在活塞上的压力。这样具有的优点是使得一种药物递送装置的简单和精确的使用成为可能。用户可施用若干个预设剂量的药物。举例来说，在药物递送后，已将出于药物递送目的在朝向远端的方向上作用在驱动部件上的力从驱动部件上移除，将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动，这是由于与该驱动部件机械式互相作用的弹性部件造成的。驱动部件可相对于壳体沿轴向方向运动和/或相对于壳体转动。驱动部件朝向近端的运动可发生在下个剂量的设定之前。活塞杆可至少部分地跟随该驱动部件在朝向近端的方向上的运动。特别地， 可通过弹性部件将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动，其中可通过弹性部件间接地移动活塞杆，这是通过传输至活塞杆的驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上的运动实现的。因此，活塞杆可相对于活塞在朝向近端的方向上运动。由此，可增加活塞杆和活塞之间的距离。通过这样的方式，提供允许变形的活塞，特别是弹性变形的活塞在每次剂量递送后在朝向近端的方向上松弛的空间。相应地，在将活塞杆向近端移动之后，可减少或从活塞上移除由活塞杆施加在活塞上的压力。因此，变形的活塞在剂量递送后可在朝向近端的方向上松弛。可由此减少不受控的活塞在朝向远端的方向上的松弛，所述不受控的活塞的松弛可导致不期望地将药物从套筒中分配出来。此外，在设定后续剂量前活塞杆和活塞之间增加的距离可使由于振动而不期望地将药物从套筒中分配出来的风险的降低，这是由于例如中断了活塞和活塞杆之间的机械式连接。总体来说，可通过在剂量递送后将活塞杆在朝向近端的方向上移动而改善剂量准确度。优选地，只在允许活塞在朝向近端的方向上的松弛是必须的时候，才在剂量递送后将活塞杆在朝向近端的方向上移动。活塞可包含可变形材料，其优选地为可弹性变形的，诸如可压缩的材料。举例来说，活塞包含橡胶。在剂量递送中，可由于出于剂量递送目的从活塞杆传输至活塞的力而使活塞变形。例如，可将活塞压缩。活塞的形变可导致活塞的体积的变化，或活塞的体积可在形变中和/或形变后保持不变。在将在朝向远端的方向上的力从活塞移除之后，变形的活塞趋向于恢复至其此前的形状，即，未变形形状。由此，活塞可在朝向远端的方向上在药物上施加压力，其可导致药物递送应该已经完成之后药物不期望地从套筒分配(渗出)。如果在剂量递送后在朝向近端的方向上移动活塞杆，则可显著地降低渗出。举例来说，诸如肝素的药品可在与人体表面接触时导致可见的瘀伤(bruising)。通过降低或阻止药物递送装置的渗出，可降低或消除在用户表面可见的瘀伤的风险。可通过机械能将活塞杆从活塞中撤回，所述机械能可在药物递送中存储在弹性部件中。为了实现该目的不需要电能。在一个优势实施方案中，将弹性部件设置为在剂量递送后使驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动，以及由此使活塞杆相对于壳体在朝向近端的方向上移动，以将活塞杆远离活塞移动一段距离。优选的是所述距离在(约)0. 1至2. Omm的范围内，特别是在(约)0. 1至2. Omm的范围内。这样的距离对为活塞在朝向近端的方向上的松弛提供足够的空间来说特别有利，特别是活塞包含橡胶时。在另一个优选实施方案中，将驱动部件可释放地耦连至活塞杆，以使得活塞杆跟随驱动部件出于递送剂量的目的相对于壳体在朝向远端的方向上的运动，而不跟随驱动部件出于设定剂量的目的相对于壳体在朝向近端的方向上的运动。理所应当的是，将活塞杆与驱动部件有利地耦连，使得活塞杆跟随由于剂量递送后(特别是在下个剂量设定之前) 驱动部件与弹性部件的机械式相互作用造成的驱动部件相对于壳体朝向近端运动。这样的优势是使得由用户对药物递送装置的简单和精确的使用成为可能，这例如是为了以高剂量精度施用药物的若干个预定剂量。因此，未接受过正规医疗训练的人员，诸如患者，可重复地施用准确、且预先设定的药物的剂量。在另一个优势的实施方案中，驱动部件包括第一齿条(rack)和经由小齿轮耦连至第一齿条的活塞杆，其中将所述小齿轮啮合第二齿条，且将第二齿条连接至壳体。驱动部件的第一齿条有利地相对于壳体可动。优选地，第一齿条在第一端和第二端位置之间轴向可动。在另一个优选的实施方案中，驱动部件包括第一支撑元件和经由杠杆耦连至第一支撑元件的活塞杆，其中将所述杠杆啮合第二支撑元件，且将第二支撑元件连接至壳体。在另一个优势实施方案中，将第二齿条或第二支撑元件与壳体一体化地形成，或将其固定，以阻止其相对于壳体的转动运动和/或轴向运动。可以这样的方式提供用于活塞杆活动(actuation)的优势的耦连。在另一个优势实施方案中，将可回复元件与壳体整体地形成，或作为独立元件形成，例如，与壳体的插入件整体地形成。可以这样的方式提供可回复元件与壳体的准确且牢固的耦连。此外，便利地制造弹性部件和壳体。优选地，将壳体的插入件固定至壳体。插入件可包含弹性部件。举例来说弹性部件与壳体的插入件整体地形成，其中所述壳体的插入件除了弹性部件之外还包括第二齿条。优选地，该弹性部件和活塞不同。在另一个优势实施方案中，将弹性部件设置为在驱动部件的远端侧与驱动部件机械式地互相作用，特别是在剂量递送中。因此，弹性部件可与驱动部件相互作用，以按照简单的方式在剂量递送之后将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动。在另一个优势实施方案中，将弹性部件和驱动部件设置为在剂量递送中产生在朝向远端的方向上在回复部件上施加的力，以将弹性部件偏置(bias)，以使得在剂量递送之后和移除了在朝向远端的方向上的力之后，受偏置的弹性部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动驱动部件。因此，在剂量递送完之后，弹性部件适于将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动。举例来说，该弹性部件为弹簧，诸如圆形弹簧(circular spring)、板簧(leaf spring)或螺旋弹簧。优选地，在剂量递送中，例如，在接近剂量递送结束时，在驱动部件的远端移动中将弹性部件变形，以存储用于将驱动部件在朝向近端的方向上移动的机械能。根据第二方面，提供了一种用于操控如本发明的第一方面所述的药物递送装置的方法。在通过将驱动部件在朝向近端的方向上移动以设定药物剂量之后，以及在通过施加在朝向远端的方向上作用在驱动部件上的力，出于递送剂量的目的将驱动部件在朝向远端的方向上移动之后，其中所述在朝向远端的方向上的力使得活塞杆相对于壳体和待偏置的弹性部件在朝向远端的方向上移动，该方法包括等待预设的时间周期的步骤，且之后将在朝向远端的方向上的力从驱动部件上移除，此时通过受偏置的弹性部件与驱动部件之间的机械式相互作用将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动，所述机械式相互作用导致了活塞杆相对于壳体在朝向近端的方向上的运动。这样的优点是提供了一种操控药物递送装置的简单和准确的方法。举例来说，用户可施用若干个药物的预设剂量。剂量递送后，在将作用在驱动部件上的远端力移除之后， 例如当用户将手指从剂量按钮上移除之后，通过与受偏置的弹性部件的相互作用将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动，这特别地在下个剂量设定之前，优选地在剂量递送之后进行。活塞杆可至少部分地跟随驱动部件在朝向近端的方向上的运动。因此，活塞杆可相对于活塞移动，并由此减少作用在活塞上的活塞杆的压力，以及可能地增加活塞杆和活塞之间的距离。相应地，活塞可主要在朝向近端的方向上松弛。
在药物的下个剂量设定之前，优选地在剂量递送之后，将作用在驱动部件上的远端力便利地移除，这使得通过弹性部件与驱动部件之间的机械式相互作用将活塞杆相对于壳体在朝向近端的方向上移动。当在剂量递送中将驱动部件向远端移动并与所述弹性部件的一端邻接之后，且优选地一旦进一步朝向远端运动就偏置该弹性部件，受偏置的弹性部件可能在驱动部件上施加近端力，即，在朝向近端的方向上作用在驱动部件上的力。在剂量递送中，诸如由用户施加的作用在驱动部件上的远端力便利地较弹性部件施加在驱动部件上的近端力大。因此，如果在剂量递送后移除作用在驱动部件上的远端力，(松弛)的弹性部件可能将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动。应注意的是可在没有药物与人体的相互作用的情况下执行如上所述的方法。在优势的实施方案中，活塞在活塞杆在朝向远端的方向上的运动中弹性变形，且活塞通过在预设的时间段内在朝向远端的方向上松弛而开始恢复其未变形的形状，并由此将额外的药物从套筒中排出。优选地，在将活塞杆相对于壳体在朝向近端的方向上移动之后，活塞通过(主要)在朝向近端的方向上松弛继续恢复其未变形的形状。通过等待预设的时间段，在将活塞杆作用在活塞上的压力移除之前，给予变形的活塞一端时间使其在朝向远端的方向上松弛。该在朝向远端的方向上的松弛导致从套筒中排出额外的药物。因此优选的是在预设的区间内排出的药物的量是剂量的一部分。在出于剂量递送目的的驱动部件的朝向远端的运动结束之后，变形的活塞倾向于立即更迅速地回复至其此前的形状。此后，松弛减缓。因此，建议在出于剂量递送目的的驱动部件和活塞的朝向远端的运动之后等待预设的时间段，并将排出的药物的量视作(预设)剂量的一部分。 可通过这样的方式增加剂量的准确度。在活塞在朝向远端的方向上部分松弛之后，并因此将作用在驱动部件上的远端力部分移除之后，活塞可(基本上)在朝向近端的方向上松弛。在优势的实施方案中，该预设的时间段大于或等于5秒，且小与或等于15秒，例如为10秒。在另一个优选的实施方案中，限制部件(restriction member)限制了驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上的运动，这是由于可回复元件的作用。可为了该目的，将该限制部件设置为与驱动部件机械式地相互作用。用这样的方式，剂量递送后的驱动部件的不受控朝向近端的运动是可避免的。作为限制部件的棘爪(detent)可限制驱动部件在朝向近端的方向上的运动，所述运动例如由驱动部件与弹性部件的相互作用引起。当设定了随后待递送的药物剂量后，可将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上运动，其中用户施加在驱动部件上的近端力可容易地克服由限制部件提供的阻力。和其不同的是，由驱动部件与弹性部件的相互作用引起的驱动部件在朝向近端的方向上的运动优选地不克服由限制部件提供的阻力。在另一个优势实施方案中，由弹性部件造成的，剂量递送之后将驱动部件相对于壳体在朝向近端的方向上移动的距离小于出于设定(随后的)待递送的药物剂量目的驱动部件在朝向近端的方向上可移动的距离。术语“药物递送装置”可指的是单剂量或多剂量或预设剂量的或预限定的、可抛式或可重复使用的装置，将其设计为分配用户可选定的或预限定剂量的药物，诸如7个预限定剂量。药物可包括胰岛素、生长激素、低分子量肝素、和/或它们的类似物和/或衍生物
8等。所述装置可具有任意形状，例如紧凑型(compact)或笔式。此外，所述装置可包括针头或可为无针头的。特别地，术语“药物递送装置”可指的是提供了多个预限定剂量的可抛式针头型笔式装置，其具有机械式和手动剂量递送和剂量设置机构，将所述装置设计为适用于没有接受过正规医疗训练的人群，比如患者。优选地，药物递送装置为注射器类型。术语“壳体”可指的是任何外部壳体(“主壳体”、“体部”、“壳”)或内部壳体(“插入件”、“内部体部”)，其具有单一方向的轴向连接，以阻止具体构件朝向近端的运动。可将壳体设计为能实现药物递送装置或任何其机构的安全、准确和舒适的操控。通常，将其设计为通过限制暴露于诸如液体、粉尘、尘土的污染物而收纳、固定、引导和/或啮合药物递送装置的任何内部构件(例如套筒、活塞、活塞杆)。总体来说，壳体可为具有管状形状或非管状形状的一体化或多部件式构件。优选地，为外部壳体提供多个适于邻接设置在驱动部件上的轴向止动器(axial stop)的最大剂量止动器。术语“啮合”可特别地指的是药物递送装置两个或更多个构件的互锁，所述互锁诸如花键(spline)、螺纹或噬合齿连接(meshed teeth connection)，优选地为构件的噬合齿的互锁。术语“驱动部件”可指的是任何适于贯穿壳体或在壳体中运行的构件，将其设计为贯穿药物递送装置或在药物递送装置中传输轴向运动，所述传输优选地从驱动装置 (actuation means)至活塞杆。在一个优选实施方案中，还将该驱动部件可释放地与活塞杆耦连。该驱动部件可具有一体式的结构或多部件式的结构。术语“可释放地耦连”可优选地指的是，优选地在分配中，为了只沿一个方向传输力或运动，将两个即时装置的构件啮合在一起。优选地，将驱动部件可释放地耦连至活塞杆，以使得活塞杆跟随驱动部件出于递送剂量的目的相对于壳体在朝向远端的方向上的运动，而不跟随驱动部件出于设定剂量的目的相对于壳体在朝向近端的方向上的运动。将活塞杆与驱动部件便利地耦连，以使得活塞杆跟随驱动部件相对于壳体朝向近端的运动，所述运动在剂量递送后特别地是在下个剂量设定前，由驱动部件与弹性部件的机械式相互作用造成。术语“活塞杆”可指的是适于贯穿壳体或在壳体中运行的构件，将其设计为贯穿药物递送装置或在药物递送装置中传输轴向运动，所述传输优选地从驱动部件至活塞，以排出/分配可注射的产品。所述活塞杆可为柔韧的(flexible)或刚性的。其可为简单的杆、 导螺杆(lead-screw)、齿条与小齿轮系统、涡轮系统或类似物件。术语“活塞杆”还可指的是具有环状或非环状横截面的构件。其可由为本领域技术人员所知的任何合适的材料制成，且可具有一体式的结构或多部件式的结构。优选地，活塞杆包含一系列纵向隔开的一组或多组筋条和/或凹口。术语“小齿轮”可指的是结合齿条使用的带齿转轮，所述齿条优选地为用来传输力和/或运动的齿条。优选地，术语“小齿轮”指的是安装在承载器内的小齿轮。术语“杠杆”可指的是任何关于支点枢转以传输力和/或运动的杆状构件。在优选的实施方案中，杠杆支点位于壳体上，且通过驱动部件施加载荷。在又一个优选实施方案中，术语“杠杆”可指的是任何在剂量设定中相对于活塞杆大致向近端枢转，且在剂量递送中相对于活塞杆大致向远端枢转的杆状构件。例如，杠杆组件可指的是任何用来传输力和 /或运动的包括杠杆和承载器的构件。
术语“齿条”可指的是任何具有筋条和/或凹口和/或齿的线性阵列的构件。在优选的实施方案中，一个齿条位于壳体内或而另一齿条位于驱动部件内。在另一个优选实施方案中，位于壳体上或驱动部件上的一个和/或两个，更优选地为一个齿条为柔韧的和/ 或可枢转的和/或沿一个或多个轴向方向可动，更优选地沿一个轴向方向。装置或装置的构件的“远端”可指的是最靠近装置的分配端的端部。装置或装置的构件的“近端”可指的是最远离装置的分配端的端部。
在示意性的附图的帮助下在下文中说明示例性实施方案。图1示出了处于第一、满套筒(cartridge full)位置的药物递送装置的示例性实施方案的剖面图。图IA示出了处于第一位置即满套筒位置的药物递送装置的另一剖面图。图2示出了处于第二位置即第一剂量设定位置的药物递送装置的剖面图。图3示出了出于第三位置即最终剂量分配位置的药物递送装置的剖面图。图4示出了药物递送装置的局部三维视图。图5示出了药物递送装置的另一示例性实施方案的剖面图。图6A和6B示出了药物递送装置的示意性视图的剖面图。用相同的附图标记标示在不同视图中示出的具有同样设计和功能的元件。
具体实施例方式图1示出了处于第一、满套筒位置的药物递送装置1的剖面图。药物递送装置1包括套筒壳体2和套筒3。将套筒3保持在套筒壳体2内。套筒具有出口 3’。装置1包括具有近端P和远端的主(外部)壳体4，所述远端距离药物递送装置1的分配端D最近。通过任何为本领域技术人员已知的合适的方式将套筒壳体2的近端和主壳体4的远端固定在一起。在示出的实施方案中，将套筒壳体2固定在主壳体4的远端内。将套筒3设置在套筒壳体2内，从所述套筒3中可分配出多个剂量的药物M。将活塞5保持在套筒3的近端内。将可移除的盖6可释放地保持在套筒壳体2的远端之上。可任选地为可移除的盖6提供面向套筒6’的一个或多个窗，从其中可见套筒3内的活塞5的位置。在示出的实施方案中，为套筒壳体2的远端提供有远端螺纹区域7，其被设计用于合适的针头组件的附连，以使得可从套筒3中分配出药物。在示出的实施方案中，为主壳体部分3提供插入件，S卩，内部壳体8。将内部壳体8固定，阻止其相对于主壳体4发生旋转和轴向运动。为内部壳体8提供有第二齿条9，所述齿条沿内部壳体8的主轴延伸。可替换地，可将第二齿条9和主壳体4 一体化地形成。可替换地，可将内部壳体8和主壳体9 一体化地形成。此外，为内部壳体8提供有多个导向片(guide lug) 32(参见图4)和爪装置 34 (参见图IA和4)。该爪装置34可为内部壳体8的整合部分，或可为独立的构件。贯穿主壳体4的活塞杆10具有第一组凹口 11’(参见图1A)，所述凹口沿活塞杆 10的外表面纵向延伸。特别地，将活塞杆10设计及设置为被固定，以阻止其相对于主壳体
104发生旋转运动。第二组凹口 11沿活塞杆10的内表面纵向延伸。活塞杆10的第一组凹口 11’经过内部壳体8上提供的爪装置34延伸且啮合于所述爪装置，其例如位于或连接至第二齿条9上，以阻止活塞杆10在剂量设定中相对于壳体在朝向近端的方向上的运动。将位于活塞杆的远端的承载表面12设置为邻接活塞5的近端面。在示出的实施方案中，第一组凹口和第二组凹口 11的纵向间隔大致相等。包括承载器14和小齿轮15，且在承载器14内可自由转动的小齿轮装置(pinion gear) 13位于活塞杆10内的沟槽内。将位于承载器15上的爪臂16 (图1A)与活塞杆10的第二组凹口 11可释放地啮合。将承载器14的爪臂16设计为在分配中在朝向远端的方向上将力传输至活塞杆10，且在剂量设定中允许小齿轮装置13与活塞杆10之间在朝向近端的方向上的相对运动。将小齿轮15的齿和内部壳体8的第二齿条9的齿永久地啮合。驱动部件17在活塞杆10旁延伸，且将其可释放地耦连至活塞杆10。驱动部件17 包括齿条部分18和触发部分19。将齿条部分18和触发部分19固定在一起，以阻止其间的旋转和轴向运动。可替换地，驱动部件17可为包括整合的齿条部分18和触发部分19的一体化构件。为齿条部分18提供有沿齿条部分18的主轴延伸的第一齿条20。将齿条部分18 的第一齿条20的齿和小齿轮15的齿永久地啮合。驱动部件17具有多个导向槽(未示出)，其中设置有内部壳体8的导向片32 (参见图4)。这些导向槽限定了驱动部件17相对于壳体4的可允许的轴向运动的程度。在示出的实施方案中，所述导向槽也阻止了驱动部件17相对于主壳体4的旋转运动。药物递送装置1还包括弹性部件21。将弹性部件21设置为在剂量递送后将驱动部件17，优选地将驱动部件17和活塞杆10 —起，相对于主壳体4在朝向近端的方向上移动，并由此减少甚至消除活塞杆10作用在活塞5上的压力。将弹性部件21设置为在驱动部件17的远端侧与驱动部件17机械式地相互作用。在此示例性的实施方案中，将弹性部件21和内部壳体8整体式地形成。可替换地，可将弹性部件21和主壳体4整体式地形成。 在另一个实施方案中，弹性部件也可为独立于壳体和内部壳体的元件。例如，该弹性部件21 是弹簧，诸如圆形弹簧、板簧或螺旋弹簧。驱动部件17的触发部分19具有多个抓握表面22和分配表面24。为了增加装置 1操作的直观性以及指示剂量设定的视觉反馈，可任选地在主壳体4上提供有面向驱动部件4’的窗，从所述窗中可见到驱动部件17上提供的图形状态标识。在下文中，将描述药物递送装置1的操作。为了设定剂量，用户握住驱动部件17的抓握表面22。用户随即将驱动部件17沿远离主壳体4的近端方向拉动，并因此在朝向近端的方向上移动齿条部分18。齿条部分18 朝向近端的运动造成了小齿轮15发生旋转且向近端运动，这是由于齿轮装置13的小齿轮 15的齿和齿条部分18的第一齿条20的齿以及内部壳体8的第二齿条9的齿部啮合，由此将小齿轮13在朝向近端的方向上移动。在剂量设定中通过内部壳体8的爪装置34与活塞杆10上的第一组凹口 11’之间的相互作用阻止将活塞杆10向近端移动。由于驱动部件17相对于活塞杆10在朝向近端的方向上移动，通过与活塞杆10的第二组凹口 11的相互作用将承载器14的爪臂16弹性向内位移(displaced inwardly)。
驱动部件17朝向近端的运动受限于齿条部分18的导向槽。在驱动部件17的运动结束时，承载器14的爪臂16啮合活塞杆10的第二组凹口 11中的下一个连续的凹口，如图2所示。与活塞杆10的第二组凹口 11正啮合的承载器14的爪臂16的动作产生了给用户的可听到的和可触及的反馈，以标示剂量已经设定。在剂量已设定时，用户可随后通过按压驱动部件17的触发部分19的分配表面M 来分配该剂量。通过这一举动，将驱动部件17和齿条部分18相对于壳体4在朝向远端的方向上轴向移动。由于小齿轮装置13的小齿轮15的齿与齿条部分18的第一齿条20的齿以及内部壳体8的第二齿条9的齿啮合，使得小齿轮装置13的小齿轮15旋转且在朝向远端的方向上移动，并由此将小齿轮装置13在朝向远端的方向上纵向移动。由于小齿轮装置 13的承载器14的爪臂16啮合活塞杆10的第二组凹口 11，使得活塞杆10相对于内部壳体 8在朝向远端的方向上纵向移动。活塞杆10的远端轴向运动导致活塞杆10的承载表面12承担套筒3中的活塞5， 并使得活塞5变形及向远端移动，并由此导致通过附连的针头(未明显示出)分配出药物的剂量。驱动部件17的朝向远端的运动受限于齿条部分18的导向槽(未明显示出)。通过内部壳体8的爪装置34与活塞杆10的第一组凹口 11’的相互作用提供用于标示剂量已分配完的可听见的和可触及的反馈。此外，可任选地由设置在驱动部件17上的图案化状态指示器示出关于剂量分配的可视化的反馈，所述指示器可透过主壳体4上面向驱动部件4’ 的任选的窗可见。可按需递送其他剂量，直至预设的最大剂量数量为止。图3示出了本发明中的药物递送装置1，其处在已经将其中最大数量的剂量递送完的状态中。在此状态时，承载器14 的近端面沈邻接活塞杆10的内部远端面28，以阻止小齿轮装置13的进一步的轴向运动， 以及由此引起的驱动部件17在朝向近端的方向上的进一步的轴向运动。在出于剂量递送目的的驱动部件17的朝向远端的运动结束之后，已将弹性部件 21偏置。例如，驱动部件的远端面可能已经移动至与弹性部件21邻接，且驱动部件17可能已经与弹性部件21 —起继续在朝向远端的方向上移动，并由此偏置弹性部件21。在用户移除了在朝向远端的方向上作用在驱动部件17上的力之后，受偏置的弹性部件21将驱动部件17和活塞杆10相对于主壳体4在朝向近端的方向上移动。因此，由于将活塞杆从活塞上撤回而降低了活塞杆10作用在活塞5上的压力。用这样的方式，可提供用于活塞在朝向近端的方向上松弛的空间。可用这样的方式降低或避免活塞杆5在朝向远端的方向上的松弛。相应地，可减少装置的不期望渗漏。优选地，将活塞杆10远离活塞5移动一定距离和/或将驱动部件17相对主壳体4 在朝向近端的方向上移动范围在(约)0. 1至2. Omm内的距离，特别地在(约)0. 1至0. 5mm 的范围内，这是通过弹性部件21在剂量递送后在朝向近端的方向上移动驱动部件17实现的。驱动部件17移动的距离不需要与活塞杆10移动的距离相同，即，带有机械效益地将活塞杆10与驱动部件17耦连。例如为一个或多个棘爪的限制部件(参见图4，6A，6B)可限制驱动部件17相对于主壳体4在朝向近端的方向上的运动，所述运动由弹性部件21造成。可将限制部件30设置或固定在壳体上。在设定下一个待递送的药物M剂量时，可将驱动部件17相对于壳体4在朝向近端的方向上移动，其中由药物递送装置1的用户施加的近端力可容易地克服由限制部件30提供的阻止驱动部件17朝向近端的运动的阻力。可通过限制部件30避免由弹性部件21产生的驱动部件17的不受控近端运动。在出于剂量递送目的的驱动部件17的朝向远端的运动结束，且将可回复元件偏置之后，优选地是药物递送装置1的用户等待预设的时间段，在所述时间段内用户将驱动部件17保持在远端位置，且仅在此后才将在朝向远端的方向上作用在驱动部件上的力移除。如果活塞5在剂量递送中由于由活塞杆10施加在活塞5上的压力而发生弹性变形，例如，压缩，这样做特别的具有优势。在紧接出于剂量递送目的的活塞杆10的朝向远端的运动结束的时刻，活塞5松弛的量通常最高。受压的活塞经常按指数方式松弛。因此允许活塞5首先在朝向远端的方向上松弛是有优势的。在在朝向远端的方向上的松弛中排出的药物的量可为剂量的一部分。因此，如果药物由用户注射到体内，在预设的时间段内将装置的针头留在人体内是可取的。在预设的时间段过去后，将远端力从驱动部件17上移除，且由于受偏置的弹性部件21的作用，将驱动部件17和活塞杆10在朝向近端的方向上移动，并由此允许活塞5主要在朝向近端的方向上完成松弛。预设的时间段可大于或等于5秒且小于或等于15秒，例如为10秒。由于活塞受压的量可能取决于施加的力，在驱动部件的朝向远端的运动结束之后等待预设的时间具有的优势是增加了剂量的准确度，这是由于在驱动部件的朝向远端的运动停止之后活塞的最初松弛促进了剂量递送。剂量递送之后，由于驱动部件17与弹性部件21的相互作用，驱动部件17相对于主壳体4在朝向近端的方向上移动的距离便利地小于驱动部件17出于设定待递送的药物M剂量的目的沿近端移动的距离。在示出的实施方案中，药物递送装置1是固定剂量的笔。可替换地，药物递送装置 1可为用于递送可变剂量，优选地为用户设定的剂量的笔。图4示出了药物递送装置1的局部的三维视图。将药物递送装置1的弹性部件21设置为在剂量递送后，将驱动部件17 (参见图1) 相对于主壳体4在朝向近端的方向上移动。将弹性部件21设置为在驱动部件17的远端侧与驱动部件机械式地相互作用。在此示例性的实施方案中，将弹性部件21和内部壳体8整体式地形成。包括第二齿条9的内部壳体8的近端端面包括弹性部件21。该弹性部件在接近剂量递送结束时邻接驱动部件17的触发部分19，且当驱动部件继续在朝向远端的方向上移动时，将所述弹性部件在朝向远端的方向上弯折，并由此偏置弹性部件。将弹性部件21 设计为内部壳体8的柔韧性区域，例如，U形区域。当用户将远端力从触发部分19上移除时，弹性部件21在朝向近端的方向上松弛且将驱动部件17在朝向近端的方向上移动。可将驱动部件17向近端移动至驱动部件17和限制部件30啮合，所述限制部件例如为一个或多个棘爪。驱动部件17在朝向近端的方向上的运动将活塞杆10在朝向近端的方向上且远离活塞杆5移动，将所述活塞杆经由承载器14和小齿轮15耦连至驱动部件。图5示出了药物递送装置1的另一示例性实施方案的剖面图。示出的药物递送装置1包括活塞杆10的另一种执行机构。为内部壳体8提供有用来附连杠杆38的支点36。可替换地，可将内部壳体8和主壳体4整体式地形成。杠杆38包括一个或多个凸起(lug)40。杠杆38位于主壳体4的沟槽内。将杠杆38的凸起40与活塞杆10的第一组凹口 11可释放地耦连。将该第一组凹口 11设计为在药物递送中允许活塞杆10在朝向远端的方向上传输力，并在剂量设定中允许杠杆38与活塞杆10之间在朝向近端的方向上的相对运动。驱动部件17包括第一支撑元件42，且将活塞杆10经由杠杆42耦连至第一支撑元件42，其中将杠杆38和连接至壳体 4的第二支撑元件44啮合。将第二支撑元件44附连至内部壳体8的杠杆支点36，以允许杠杆38和内部壳体8之间的枢转运动。驱动部件按17包括槽46和触发部分19，其中将槽46和触发部分19彼此固定，以阻止其间的旋转和/或轴向运动。可替换地，驱动部件17可为包括整合式槽46和触发部分19的一体化构件。第一支撑元件42位于驱动部件17的槽46之内。将驱动部件17的槽46设计为允许第一支撑元件42相对于驱动部件17的横向运动，而不是纵向运动。药物递送装置1的设计和机构中的其他部分对应着药物递送装置1的上述实施方案。图6A和6B示出了药物递送装置1的部分的简化示意视图的剖面图，以进一步示出药物递送装置1的操作模式。为了设定待递送的药物剂量，将驱动部件17相对于壳体4在朝向近端的方向上移动。在药物剂量的递送中，通过由用户向驱动部件17施加的第一远端力Fl(参见图6A)将驱动部件17相对于壳体4在朝向远端的方向上移动。可在药物递送中压缩活塞5 (未明显示出)，这是由于套筒中的药物和从活塞的相对侧作用在活塞5上的力F1。此外，将例如为弹簧的弹性部件21和驱动部件17设置为使得第一力Fl在剂量递送中也作用在弹性部件 21上。用这样的方式，偏置弹性部件21，使得剂量递送后和在朝向远端的方向上将该第一力Fl从驱动部件17上移除之后，受偏置的弹性部件21在驱动部件17上施加第二力F2，且将驱动部件17相对于壳体4在朝向近端的方向上移动。相应地，将驱动部件相对于壳体4 移动距离Z。用这样的方式，可减少活塞杆10作用在活塞5上的压力(未明显示出)，且促进活塞5在朝向近端的方向上的松弛。例如，该距离Z可在约0. 1至2. Omm的范围内，优选地在0. 1至2. Omm的范围内。因此，活塞5可在剂量递送完之后和将第一力Fl移除之后大致在朝向近端的方向上松弛，第二力导致活塞杆10远离活塞5的运动。优选地，在驱动部件17的朝向远端的运动中，诸如形变和/或压缩使可回复元件受偏置，这特别地是在接近出于剂量递送目的的驱动部件的运动的结束时。在文件WO 2008/058666 Al中描述了与以上描述的装置类似的装置，其公开内容被通过引用的方式明确地合并在本发明中。附图标记1药物递送装置2 套筒壳体3 套筒3，(套筒)出口4 (主)壳体4’面向驱动部件的窗5 活塞
6可移除的盖6’面向套筒的窗7螺纹区域8内部壳体(插入件)9第二齿部10活塞杆11，11，(活塞杆)的凹口12承载表面13小齿轮装置14承载器15小齿轮16爪臂17驱动部件18(驱动部件的)齿条部分19触发部分20(齿条部分的)第一齿条21弹性部件22抓握表面24分配表面26承载器近端面28活塞杆的远端面30限制部件32导向片34爪装置36杠杆支点38杠杆40(杠杆)凸起42第一支撑元件44第二支撑元件46(驱动部件的)槽D分配端Fl第一力F2第二力M药物P近端Z距离
权利要求
1.一种药物递送装置(1)，包括-壳体，包括近端⑵和远端⑶，-套筒(3)，用来保持药物(M)，所述套筒(3)具有出口 0)，-可移动的活塞(5)，将其保持在所述套筒(3)内，-驱动部件(17)，相对于所述壳体(4)在朝向近端的方向上可动，以设定待递送的药物 (M)的剂量，且相对于所述壳体(4)在朝向远端的方向上可动，以递送所述剂量，和-活塞杆(10)，适于相对于所述套筒C3)在朝向远端的方向上驱动所述活塞(5)以递送所述剂量，将所述驱动部件(17)可释放地耦连至所述活塞杆(10) 其特征在于所述药物递送装置(1)还包括弹性部件(21)，将所述弹性部件设置为在剂量递送之后相对于壳体(4)在朝向近端的方向上移动所述驱动部件(17)，并由此减少所述活塞杆 (10)作用在所述活塞(5)上的压力。
2.如权利要求1所述的药物递送装置(1)， 其特征在于将所述可恢复部件设置为在剂量递送之后相对于所述壳体(4)在朝向近端的方向上移动所述驱动部件(17)以及因此移动所述活塞杆(10)，以将所述活塞杆(10)远离所述活塞(5)移动一段距离，所述距离在0.1至2. Omm范围内。
3.如权利要求1或2所述的药物递送装置(1)， 其特征在于将所述驱动部件(17)可释放地耦连至所述活塞杆(10)，以使所述活塞杆(10)跟随所述驱动部件(17)相对于所述壳体(4)出于递送剂量的目的在朝向远端的方向上的运动，而不跟随所述驱动部件(17)相对于所述壳体出于设定剂量的目的在朝向近端的方向上的运动。
4.如权利要求1至3中任意一项所述的药物递送装置(1)， 其特征在于所述驱动部件(17)包括第一齿条00)且将所述活塞杆(10)经由小齿轮(1 耦连至所述第一齿条(20)，其中所述小齿轮(1 啮合第二齿条(9)且将所述第二齿条(9)连接至所述壳体⑷。
5.如权利要求1至3中任意一项所述的药物递送装置(1)， 其特征在于所述驱动部件(17)包括第一支撑元件0 且将所述活塞杆(10)经由杠杆(38)耦连至所述第一支撑元件(42)，其中所述杠杆(38)啮合第二支撑元件04)且将所述第二支撑元件G4)连接至所述壳体(4)。
6.如权利要求4或5所述的药物递送装置(1)， 其特征在于将所述第二齿条(9)或所述第二支撑元件G4)与所述壳体(4) 一体化地形成，或将所述第二齿条(9)或所述第二支撑元件G4)固定，以阻止其相对于所述壳体(4)发生转动和 /或轴向运动。
7.如权利要求1至6中任意一项所述的药物递送装置(1)，其特征在于将所述弹性部件与所述壳体(4)整合式地形成或与所述壳体的插入件(8) 整合式地形成。
8.如权利要求1至7中任意一项所述的药物递送装置(1)，其特征在于将所述弹性部件设置为在所述驱动部件(17)的远端与所述驱动部件(17)机械式相互作用。
9.如权利要求1至8中任意一项所述的药物递送装置，其特征在于将所述弹性部件和所述驱动部件(17)设置为使得在药物递送中在所述弹性部件 (21)上施加在朝向远端的方向上的力，以将所述弹性部件偏置，以这种方式使得在药物递送后以及将在朝向远端的方向上的力移除之后，所述受偏置的弹性部件将所述驱动部件(17)相对于所述壳体(4)在朝向近端的方向上驱动。
10.操作如前述任意一项权利要求所述的药物递送装置(1)的方法，其中在通过将所述驱动部件(17)在朝向近端的方向上移动以设定药物(M)的剂量之后，且出于递送剂量的目的通过在所述驱动部件(17)上在朝向远端的方向上施加力而将所述驱动部件(17)在朝向远端的方向上移动之后，其中所述在朝向远端的方向上的力导致所述活塞杆(10)相对于所述壳体(4)在朝向远端的方向上移动且所述弹性部件受偏置，所述方法包括以下步骤-等待预设的时间段，且其后-从所述驱动部件(17)上移除在朝向远端的方向上的力，以通过所述受偏置的的弹性部件与所述驱动部件(17)的机械式相互作用将所述驱动部件(17)相对于所述壳体 (4)在朝向近端的方向上移动，所述机械式相互作用导致所述活塞杆(10)相对于所述壳体在朝向近端的方向上的运动。
11.如权利要求10所述的方法，其中将所述活塞( 在所述活塞杆(10)在朝向远端的方向上的运动中弹性变形，且其中所述活塞( 通过在所述的预设时间段内在朝向远端的方向上松弛开始恢复其未变形的形状，并由此将药物(M)从所述套筒(3)中排出。
12.如权利要求11所述的方法，其中所述活塞( 在将所述活塞杆(10)在朝向近端的方向上移动之后，通过在朝向近端的方向上松弛继续恢复其未变形的形状。
13.如权利要求10至12中任意一项所述的方法，其中所述预设的时间段大于或等于5 秒，且小于或等于15秒。
14.如权利要求10至13中任意一项所述的方法，其中限制部件(30)限制了所述驱动部件(17)相对于所述壳体(4)在朝向近端的方向上的运动，所述运动由所述弹性部件引起。
15.如权利要求10至14中任意一项所述的方法，其中所述驱动部件(17)在剂量递送之后由所述弹性部件引起的、相对于所述壳体(4)在朝向近端的方向上移动的距离小于所述驱动部件(17)出于设定待递送药物(M)剂量的目的在朝向近端的方向上可移动的距离。
全文摘要
一种药物递送装置(1)，包括具有近端(P)和远端(D)的壳体(4)、用来保持药物(M)且具有出口(2)的套筒(3)、保持在所述套筒(3)内的可动活塞(5)、驱动部件(17)和活塞杆(10)，所述驱动部件相对于所述壳体(4)沿所述近端方向可动，以设定待递送的药物(M)的剂量，且相对于所述壳体(4)沿所述远端方向可动，以递送所述剂量，所述活塞杆(10)适于相对于所述套筒(3)在朝向远端的方向上驱动所述活塞(5)以递送剂量。将驱动部件(17)可释放地耦连至活塞杆(10)。该药物递送装置(1)还包括弹性部件(21)，将其设置为在剂量递送之后相对于壳体(4)在朝向近端的方向上移动驱动部件(17)，并由此减少活塞杆(10)作用在活塞(5)上的压力。
文档编号A61M5/315GK102238972SQ200980148290
公开日2011年11月9日 申请日期2009年12月1日 优先权日2008年12月2日
发明者戴维·普伦普特里, 罗伯特·维齐, 马尔科姆·博伊德 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司